Usage de l emballage médical en milieu hospitalier Octobre 2016-Lyon. Dr Christophe LAMBERT, CH Métropole Savoie, Chambéry

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Adèle Noël
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1 Usage de l emballage médical en milieu hospitalier Octobre 2016-Lyon Dr Christophe LAMBERT, CH Métropole Savoie, Chambéry

2 Sommaire Les dispositifs médicaux utilisés au Bloc opératoire Les emballages pour les dispositifs médicaux réutilisables Les pratiques et contraintes de l emballage au bloc opératoire L emballage idéal 2

3 Stockage des dispositifs médicaux au bloc opératoire 3

4 Quizz Les DM au bloc opératoire Typologie des DM DM Stériles à UU / DM Réutilisables (DMR) stériles DMS à UU Implants, prothèses Drapage opératoire, pansements, housses Sutures mécaniques Règles d usage Séparation DM Stériles / DM non stériles Décartonnage préalable Implants selon secteurs activité Péremption : First In/ First out 4

5 Comment déterminer la méthode de Arsenal du bloc opératoire nettoyage? 5

6 Stockage plein vide 6

7 Drapage opératoire : customs 7

8 Les emballages des DMR en stérilisation 8

9 Avril Lille Différents types d emballages Sachets et gaines papier/plastique Feuilles crêpes et non tissés Sachets et gaines PP Conteneur réutilisable Emballage thermoformé 9

10 Avril Lille Emballage textile.n est plus pratiqué en France! 10

11 Avril Lille La notion de Système d Emballage Système de Barrière Stérile : emballage minimal qui empêche la pénétration des microorganismes et permet la présentation aseptique du produit au point d'utilisation Emballage de protection : configuration de matériaux conçue pour éviter tout dommage au SBS et à son contenu depuis leur assemblage jusqu au point d utilisation Système d emballage : combinaison du SBS et de l EP 11

12 Avril Lille Critères de choix des emballages Analyse de référencement : Mode de stérilisation : vapeur / H2O2 Conformité aux normes : ISO et EN 868 parties 2 à 10 Test fabricants : DIN Wet or dry, BFE, Mason Jar, Test hydrodynamique Essais sur site Prix Acceptation : Qualification de performance des stérilisateurs 12

13 Conception d un emballage en milieu hospitalier 13

14 Avril Lille Quel emballage pour quel DM (1)? Selon type de DM ou d assemblage de DM : Matériau (acier inox, composite ) Poids (marteau, ancillaire ) Dimensions (guide clou ) Configuration ( cadre stéréotaxie ) 14

15 Avril Lille Quel emballage pour quel DM (2)? Selon l environnement : Lieux et équipements de stockage Manipulations Transport (film «la vie intérieure d un conteneur») Facteurs d agressions (UV, contaminants environnementaux ) 15

16 La constitution d un système d emballage est-elle obligatoire? Les matériaux et les systèmes de barrière stérile doivent être emballés afin d'assurer la protection nécessaire au maintien des caractéristiques de performance pendant le stockage et le transport. ISO However, if the sterile barrier system protects the device and is resilient enough not to require additional protective packaging, the sterile barrier system would also fulfil the requirements of a packaging system. Protective packaging is not always necessary however aseptic opening/ presentation has to be ensured in all cases. ISO

17 Ouverture et présentation aseptique au bloc opératoire

18 Tandem circulante/instrumentiste La circulante L instrumentiste 18

19 Différentes techniques de présentation aseptique La conception du SE conditionne «en partie» la présentation du DMS 19

20 Problèmes liés aux emballages 20

21 Intégrité du SBS Inspection des emballages souples Contrôle de la présence de filtres sur les conteneurs et. 21

22 Pelabilité et dépliage du SBS Délamination ou déchirure Méthode de pliage enveloppe Dépliage 22

23 Problèmes liés aux emballages Présentation aseptique emballages inversés (lacs) DM inaccessibles (ex : poire d Ellik, canules.) Taille et forme DM / emballage Forme cylindrique (flacon anti-buée) DM inaccessible (résistance au retrait) Chutes Identification du contenu 23

24 Avril Lille L emballage idéal 24

25 L emballage idéal Intégrité du SBS maintenue dans le temps Facilite le contrôle d intégrité : «Pass or fail» Bonne pelabilité après stérilisation Bonne lisibilité du contenu (packaging externe) Facilite la préhension par l instrumentiste Minimise le risque de faute d aseptie Traçabilité simplifiée (codabarres universels) Stockage adapté aux paniers DIN 25

26 Usage unique vs réutilisable

27 Fixateur externe 27

28 Vis d ostéosynthèse 28

29 Usage Unique vs réutilisable Principaux points forts : Disponibilité / approvisionnement DLU plus importante Principaux points forts : QQ en stock plus faible autonomie Principaux points faibles : Valeur du stock Problèmes de stockage Matériovigilances + nombreuses Principaux points faibles : Nettoyabilité Usage Unique Réutilisable 29

30 Conclusions Double emballage : notion obsolète Absence de recommandations de pratiques en milieu hospitalier Emballages utilisés par l industrie sont-ils de meilleure qualité? Conception de l emballage doit tenir compte des contraintes utilisateur depuis R&D (film Eccami) Custom pack : alternative? Partenariat industriels/ibode : évolution des pratiques 30

31 Merci de votre attention 31

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