ALCOVER Solution buvable. Résumé des Caractéristiques du Produit

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1 ALCOVER Solution buvable Résumé des Caractéristiques du Produit

2 ALCOVER 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : ALCOVER. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 140 ml de solution buvable 24,5 g du sel de sodium de l acide 4-hydroxybutyrique. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable à 17,5%. Le flacon contient 140 ml de solution, et une mesure de dosage 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Actions : ALCOVER est un coadjuvant dans les thérapeutiques suivantes : Indications : - dans le contrôle du syndrome d abstinence à l alcool éthylique - dans la phase initiale du traitement de longue durée de la dépendance à l alcool résistante aux autres principes actifs thérapeutiques en même temps qu une autre pathologie aggravée par l absorption d alcool éthylique 4.2. Posologie et mode d'administration Contrôle du syndrome d abstinence à l alcool éthylique dans la phase initiale (les premiers 60 jours) dans le traitement multimodal de la dépendance à l alcool : 50 mg/kg par jour, répartis en 3 administrations distantes d au moins 4 heures l une de l autre, c est-à-dire le matin, mi-journée et soir. Traitement multimodal prolongé (pendant les 60 premiers jours) de la dépendance à l alcool allant d un minimum de 50mg/kg par jour jusqu à un maximum de 100 mg/kg/jour répartis en 3 administrations distantes d au moins 4 heures l une de l autre. ALCOVER contient une quantité de principe actif correspondant à 175 mg pour chaque ml de solution qui peut être administrée au moyen du doseur adjoint, inséré dans le conditionnement. Le schéma posologique journalier suggéré (correspondant à une posologie de 50 mg/kg/jour) : Poids corporel ml 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10 À répéter 3 fois comme indiqué. Durée du cycle thérapeutique : jours dans le contrôle thérapeutique du syndrome d abstinence à l alcool éthylique

3 - 60 jours dans le traitement multimodal initial de la dépendance à l alcool - 60 autres jours dans le traitement multimodal prolongé de la dépendance à l alcool 4.3. Contre-indications Maladies organiques et mentales graves dans les cas où il n a pas été noté (à brève ou longue échéance) d effets de l ALCOVER sur de telles situations physio-pathologiques. Maladie épileptique et convulsions épileptiformes pour éviter des effets possibles d une action de potentialisation de l action sédative des médicaments antiépileptiques. Prédisposition à la dépendance objective aux substances stupéfiantes, pour éviter des risques de surdosage volontaire ou de synergie pharmaco-toxicologique dans le cas de tels états pathologiques qui amènent des contre-indications entre la poly-association de substances psychoactives et la tendance compulsive à l augmentation des doses ; Hypersensibilité vis-à-vis d autres substances étroitement apparentées d un point de vue chimique. Grossesse, allaitement Traitement concomitant avec des médicaments antiépileptiques et des substances psychoactives 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ALCOVER doit être utilisé sous le contrôle direct d un médecin ou doit être administré en présence d une personne chargée directement par un médecin lorsqu on traite des malades affectés de détériorations mentales ou de graves crises compulsives à l alcool éthylique, disposant d une capacité réduite de résister o susceptibles de vouloir s exposer aux risques de surdosage ou à une intoxication 4.5. Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Il peut y avoir des possibilités d effets synergiques avec des agents pharmaceutiques anti-épileptiques ou avec des substances psychoactives ; l emploi simultané de tels produits pharmaceutiques étant de préférence à éviter Grossesse et allaitement Etant entendu que dans les cas d une période de fertilité et d une grossesse éventuelle, il est recommandé préalablement au démarrage du traitement ou durant le traitement, qu on doit assurer une couverture anticonceptionnelle efficace Effets sur la capacité à conduire et opérer des machines Examen éventuel des effets indésirables qui peuvent modifier la capacité de conduire des véhicules ou d actionner des machines.

4 4.8. Effets indésirables Les études pendant l expérimentation clinique ont montré que le seul effet collatéral observé fréquemment est constitué de vertiges subjectifs, qui peuvent survenir chez les patients lors de la première administration. De telles sensations disparaissent spontanément dans un laps de temps de 15 à 30 mn, et ne se reproduisent pas lors d administrations ultérieures. On a signalé également quelques cas dans lesquels le médicament a provoqué des sensations de nausée. Dans le cas de manifestation d effets indésirables, parmi lesquels plusieurs de ceux décrits, le sujet est invité à prendre contact avec son propre médecin Surdosage Signes et symptômes : En cas de surdosage le médicament provoque essentiellement une action dépressive sur kle système nerveux central avec une possibilité d état confusionnel et des difficultés respiratoires. Procédure thérapeutique d urgence: Assistance respiratoire et augmentation de la diurèse. En cas d ingestion accidentelle d une dose en excès d ALCOVER, avertir immédiatement le médecin ou appeler l hôpital le plus proche. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Médicament pour le traitement de l alcoolisme chronique 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharine sodique p-hydroxybenzoate de méthyle p-hydroxybenzoate de propyle Sorbitol à 70% Arôme orange Eau purifiée 6.2. Incompatibilités Aucune Précautions particulières de conservation Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption du médicament mentionnée sur le conditionnement. Tenir le médicament hors de la portée des enfants Mode d emploi

5 Pour administration orale. Données administratives 7. DETENTEUR DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratorio Farmaceutico- Sanremo 71- San Remo 21/11/ REVISION DU TEXTE