RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS

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1 RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS DOSSIER DE PRESSE Septembre 2012 DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 1

2 RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS L Institut Curie est une fondation reconnue d utilité publique associant le plus grand centre de recherche français en cancérologie et un ensemble hospitalier référent pour les cancers du sein, les tumeurs pédiatriques et celles de l œil. Fondé en 1909 par Marie Curie, il a pour missions la recherche, les soins et l enseignement au bénéfice des patients touchés par le cancer. L Institut Curie rassemble près de chercheurs, médecins et soignants mobilisés pour lutter contre le cancer. Pour accélérer les découvertes et ainsi améliorer la qualité de vie des malades, le soutien des donateurs est essentiel. Pour en savoir plus : MIEUX DIAGNOSTIQUER Un diagnostic amélioré et de plus en plus précoce MIEUX TRAITER Les traitements personnalisés, la médecine de demain MIEUX ACCOMPAGNER Un accompagnement «sur mesure» Département de la communication de l Institut Curie Graphisme Dominique Hamot Photographies Noak / Le Bar Floréal, Michel Brisset / Institut Curie CONTACTS PRESSE PAGE 4 PAGE 10 PAGE 14 Catherine Goupillon-Senghor Tél Céline Giustranti Tél Photothèque DOSSIER L Institut DE Curie PRESSE est une RECHERCHE fondation privée CLINIQUE reconnue : L INNOVATION d utilité publique, POUR habilitée TOUS LES à recevoir PATIENTS des dons et legs PAGE 2

3 Regroupant Centre de Recherche et Ensemble Hospitalier, l Institut Curie a pour vocation de soigner et d améliorer la prise en charge des malades atteints d un cancer. Déjà à l époque de Marie Curie, le va-etvient entre laboratoires et clinique porte ses fruits : la radiothérapie naît, alors seule alternative à la chirurgie dans le traitement des tumeurs. Les prémisses de la recherche clinique L Institut Curie poursuit aujourd hui cette voie. Chaque année de nouveaux protocoles sont élaborés. Chercheurs et médecins ne cessent d améliorer de façon déterminante les pratiques et les technologies médicales pour en faire bénéficier les patients dès que possible. En France, le cancer reste un des très grands enjeux de santé publique et peut s appuyer sur une recherche clinique en plein essor : 30 % des études cliniques françaises concernent le domaine de l oncologie. «Selon les recommandations du Plan cancer décidé par le gouvernement, l Institut Curie a d ailleurs fait du développement de la recherche clinique une priorité» explique le Pr Pierre Teillac, directeur de l Ensemble Hospitalier de l Institut Curie. «A l Institut Curie, 10 % de nos patients sont inclus dans des essais cliniques. A titre de comparaison, il est de 5 % dans les grands centres américains de lutte contre le cancer. Notre objectif est d augmenter cette proportion à 12 % en 2012» ajoute le Dr Véronique Diéras, chef du département de Recherche clinique. Pour y parvenir l institut peut compter sur une série de labellisations obtenues en 2011 dans ce domaine. En interne, il s appuie sur le plus grand centre de recherche sur le cancer en France et sur un département de Recherche translationnelle assurant l interface entre recherche fondamentale et recherche clinique. Déchiffrer les mécanismes de l oncogenèse, mieux comprendre les interactions de la tumeur avec son environnement, réaliser des progrès technologiques en imagerie : autant de pistes exploitées en recherche clinique pour développer des outils plus performants de diagnostic, de pronostic, de traitements et de prédiction de la réponse aux traitements. 1. En juillet 2012, l INCa a labellisé 6 nouveaux sites de recherche intégrée LA RECHERCHE CLINIQUE DE L INSTITUT CURIE DÉJÀ SALUÉE En donnant une place majeure à cette thématique par la création d un département de Recherche clinique -, l Institut Curie a su convaincre les instances du caractère prioritaire qu elle souhaite lui accorder. En témoignent les labellisations «Centre labellisé investigations précoces» (CLIP ²) en 2010, «Centre de recherche clinique» (CRC) et «Délégation à la recherche clinique et à l innovation» (DRCI) obtenues par l institut en «Le label CRC valorise les aspects d investigation, à savoir la capacité de l institut à inclure des patients dans les essais cliniques que le promoteur soit industriel ou académique alors que la reconnaissance en tant que DRCI illustre sa compétence à être lui-même promoteur d essais cliniques» explique le Pr François Doz, directeur médical cancers rares, coordonnateur de la recherche et l enseignement et responsable de ces deux projets. Enfin, l institut fait partie des deux seuls établissements français à avoir été labellisé dès 2011, site de recherche intégrée sur le cancer (Siric) par l INCa 1. «Le soutien important que nous recevrons des pouvoirs publics sera directement affecté au développement de la recherche clinique et de la recherche translationnelle afin de poursuivre et de développer cet investissement stratégique qu a entamé l Institut Curie depuis de nombreuses années. Nous allons entre autres pouvoir développer des programmes interdisciplinaires avec les unités de recherche fondamentale et créer de nouvelles équipes de recherche translationnelle» précise le Dr Olivier Delattre, directeur du projet Siric. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 3

4 MIEUX DIAGNOSTIQUER Un diagnostic amélioré et de plus en plus précoce Distinguer chaque tumeur par sa «signature génétique», une sorte de code barre dont la lecture informerait instantanément le médecin sur le traitement disponible et le plus adapté à son patient. C est l objectif des recherches actuelles menées en génétique des cancers qui vise à faire émerger des biomarqueurs. Pour certaines tumeurs, l anomalie moléculaire en cause est si caractéristique qu elle permet un diagnostic rapide. Parfois ces signatures sont également un élément de pronostic. C est le cas du récepteur HER2, qui est en surnombre dans certains cancers du sein ou de l estomac suite à une amplification du nombre de copies du gène à l origine de cette protéine. Cette amplification renseigne alors sur le potentiel de réponse de la maladie au traitement. Des ressources biologiques mieux exploitées Pour parvenir à ce diagnostic individualisé, les équipes de chercheurs en génétique moléculaire tirent profit des collections d échantillons biologiques de l Institut Curie. Le Centre de ressources biologiques (CRB) regroupe entre autres des dizaines de milliers d échantillons de tumeurs. «Grâce au financement de notre projet ICGex obtenu en 2011 équipement de biologie intégrative du cancer pour une médecine personnalisée- dans le cadre des «équipements d excellence», nous allons pouvoir explorer le génome tumoral des patients de manière très fine. Nous avons d ores et déjà pu installer de nouveaux appareils de séquençage haut débit dans un espace dédié au sein du Centre de Recherche de l institut» souligne le Dr Olivier Delattre, directeur délégué à la recherche biomédicale. «Parallèlement nous étudions la meilleure façon d automatiser le Centre de ressources biologiques (CRB) qui devrait nous permettre d augmenter les données générées et d identifier plus rapidement des cohortes de patients répondant à des caractéristiques recherchées, en vue de leur inclusion dans des essais cliniques» poursuit-il. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 4

5 LES ESSAIS CLINIQUES EN PRATIQUE L essor des biomarqueurs pronostiques L intégration des caractéristiques biologiques des tumeurs ainsi mises au jour est déterminante dans la prise en charge des patients. Les cancers touchant un même organe sont désormais répartis en différents sousgroupes, en fonction de leur signature moléculaire, et donc mieux combattus. Elle permet également de déterminer à l avance si un patient répondra favorablement à un traitement de référence et dans le cas contraire, éviter de lui proposer une thérapie lourde qui s avérerait inefficace. C est le principe de la «désescalade thérapeutique». A l Institut Curie, des Programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC) intègrent déjà le profil génomique tumoral dans le protocole des traitements. C est le cas pour la prise en charge du cancer du sein chez la femme âgée et certaines formes de cancers pédiatriques. «Dans le cas des cancers de l enfant, le taux de guérison à 5 ans est de 82 % 2. Les essais cliniques ont certes pour objectif d augmenter encore ce pourcentage de guérison, mais également de réduire les séquelles de la maladie et des traitements» explique le Pr François Doz, directeur médical cancers rares et pédiatre. Ainsi le protocole européen LINES dont l investigateur principal français est le Dr Gudrun Schleiermacher, pédiatre à l Institut Curie et chercheur dans l unité Génétique et biologie des cancers (Institut Curie/U830 Inserm) 2. Chiffre issu du rapport «La situation du cancer en France en 2011» de l INCa On distingue classiquement les essais cliniques observationnels des essais interventionnels qui testent une intervention auprès du malade, qu il s agisse d un traitement ou d un suivi psychologique. Après une phase d exploration préclinique, une étude de phase I, incluant quelques dizaines de patients, permet d évaluer la tolérance de la molécule et de déterminer la dose optimale. Puis une phase II, l activité anti-tumorale. Enfin les essais de phase III, qui impliquent plusieurs investigateurs et des centaines, voire des milliers de patients, comparent le nouveau traitement à celui de référence pour en déterminer l efficacité. Ce n est qu à l issue de ces trois phases que le traitement peut obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les essais de phase IV se déroulent quant à eux une fois le médicament commercialisé. Ils permettent d approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d utilisation, d évaluer sur un plus grand nombre de personnes sa tolérance et de détecter d éventuels effets indésirables sur une durée d observation plus longue. dirigée par le Dr Olivier Delattre, étudie l adaptation de l intensité des traitements en fonction des critères de risques biologiques chez des enfants atteints de neuroblastome. «Cette étude doit notamment conclure sur la possibilité de restreindre la prise en charge à une surveillance seule de la maladie chez certains nourrissons, en évitant une chimiothérapie potentiellement à risque de complications précoces et de séquelles tardives» précise le Pr François Doz. Parallèlement, en 2012 devrait débuter un protocole international chez les enfants âgés de plus de 5 ans atteints de médulloblastome, tumeur maligne cérébrale la plus fréquente de l enfant. «C est la première fois qu un essai multicentrique international va stratifier le traitement des patients atteints de médulloblastome DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 5

6 en fonction des caractéristiques biologiques de leurs tumeurs» s enthousiasme François Doz, investigateur principal pour la France de cette étude et pour l Europe dans l un des sous-groupes de risque de médulloblastome. En France 25 patients par an seront inclus sur une période de 4 à 5 ans. Cerner les métastases D autres projets cliniques s intéressent aux cellules tumorales à l origine de la formation des métastases. Grâce à des outils de détection innovants, plusieurs études cliniques recherchent et caractérisent les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang des patients, cellules qui sont non détectables par les outils classiques de diagnostic utilisés en oncologie. Une étude multicentrique importante chez plus de 250 patientes atteintes d un cancer du sein métastatique, pilotée par le Pr Jean-Yves Pierga a confirmé en 2011 l intérêt de la détection de ces CTC pour affiner l estimation pronostique et mesurer rapidement l efficacité des chimiothérapies. Dans sa continuité, deux essais financés par l INCa, sont actuellement en cours en France, pilotés par le Pr Jean-Yves Pierga et le Dr François-Clément Bidard. Leur objectif est soit de permettre un choix raisonné de la «force» de traitement à utiliser face à une première rechute (essai STIC CTC, devant porter sur patientes), soit d arrêter de manière précoce des traitements de chimiothérapie inefficaces, potentiellement toxiques et coûteux (essai CirCé 01, co-financé par La Ligue contre le Cancer, devant porter sur plus de 350 patientes). Dans ces deux essais, la prise en charge habituelle est comparée à celle guidée par la quantification des CTC, faite sur une simple prise de sang. Les résultats de ces essais nationaux pourraient mener à l utilisation généralisée des CTC dans la prise en charge du cancer du sein. UNE CARACTÉRISATION POINTUE DES MÉTASTASES DU CANCER DU SEIN L essai Esope qui a débuté en 2011 a pour objectif d analyser les caractéristiques biologiques des métastases pour proposer un traitement adapté aux modifications qui peuvent survenir dans la tumeur au cours de la rechute métastatique. En effet, il n est pas certain que les caractéristiques biologiques de la métastase soient identiques à celles de la tumeur initiale. Si elles étaient différentes, alors le traitement ne serait plus adapté. Concrètement une biopsie de la métastase est proposée aux femmes avec une nouvelle évaluation des marqueurs HER2 et des récepteurs hormonaux. Il est ensuite prévu de compléter cette étude par une analyse moléculaire comparant les couples tumeur primitive/métastases. A ce jour 76 patientes sont incluses dans cinq centres : l Institut Curie, l Institut Gustave Roussy, et l hôpital Saint-Louis (IDF), le Centre René Gauducheau (Nantes), ainsi que le Centre Oscar Lambret (Lille). Les premiers résultats de cet essai dont l investigateur principal est le Dr Brigitte Sigal à l Institut Curie, sont attendus en Dans la même optique, l essai Safir qui s est achevé au cours de l année 2012 doit caractériser d un point de vue moléculaire les métastases de toutes formes de cancers du sein. Les plateformes technologiques du département de Recherche translationnelle de l Institut Curie sont ainsi utilisées pour rechercher ces mutations. Objectif : connaître le nombre de patientes pouvant être orientées vers des essais thérapeutiques précoces sur la base de la caractérisation de leur tumeur. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 6

7 Enfin, dans le cadre du programme de recherche clinique de l Institut Curie, plusieurs études actuellement en cours visent à étendre le champ d application des CTC à d autres cancers (étude CirCé 03 dans le cancer du côlon, étude CirCé 07 dans le cancer du pancréas, etc.), à améliorer les techniques existantes (projets européens CAMINEMS et DIATOOLS), à caractériser ces cellules (projet INCa translationnel) et à étudier l effet des thérapies ciblées. En effet des conséquences directes importantes de ces dernières sur les CTC ont pu être observées que ce soit avec les traitements anti-her2, notamment le T-DM1, ou avec le traitement anti-angiogénique Avastin (médicament agissant sur les vaisseaux sanguins, qui a un effet majeur sur ces cellules circulantes). Pour permettre la diffusion et l échange des connaissances acquises, l Institut Curie organise par ailleurs les réunions annuelles des groupes de recherche français et organisera l édition 2013 du congrès mondial consacré à cette thématique promise à un fort avenir. Les promesses de l ADN tumoral circulant Pour suivre la réponse des patients à un nouveau traitement au cours d un essai thérapeutique, chercheurs et cliniciens espèrent tirer parti des promesses suscitées par l ADN tumoral circulant dans le suivi des réponses lors des essais thérapeutiques. Il pourrait permettre de détecter rapidement l apparition de métastases chez un patient dans une phase précoce de développement d un médicament, et ainsi le retirer du protocole. Récemment, deux médecins-chercheurs de l Institut Curie, Marc-Henri Stern et Olivier Lantz, ont pour la première fois montré qu il est possible de détecter de l ADN tumoral circulant dans le sang de patients atteints de mélanome de l œil métastatique. Sa présence révèle ainsi l existence d une tumeur et sa quantité est proportionnelle à la masse tumorale évaluée grâce à l imagerie. Cette technique pourrait être appliquée à n importe quel type tumoral à partir du moment où une altération génétique spécifique a été identifiée. Reste à déterminer si une mutation spécifique peut être mise en évidence pour chaque tumeur. Cela pourrait s avérer difficile dans le cas de certaines tumeurs très hétérogènes ne présentant pas de mutations récurrentes. ASTERS 70S : UN ESSAI CLINIQUE SPÉCIFIQUE AUX FEMMES ÂGÉES Coordonné par le Dr Etienne Brain de l Institut Curie, promu par UNICANCER, l essai ASTER 70s (GERICO11/PACS10) est le premier essai thérapeutique multicentrique basé sur l analyse d un biomarqueur pronostique chez les patientes de plus de 70 ans atteintes d un cancer du sein. En effet pour ces femmes longtemps exclues des essais cliniques, peu de données sont disponibles sur l utilisation des signatures génétiques pour juger l efficacité d un traitement. ASTER 70s explore l intérêt d une chimiothérapie adjuvante postopératoire dans le cas d un cancer du sein dit hormonosensible (avec récepteurs aux œstrogènes «positifs») et sans surexpression de l oncogène/récepteur HER2 («HER2 négatif»). Aujourd hui le traitement de référence pour ces patientes est une hormonothérapie prolongée sur 5 ans. L essai prévoit de recruter femmes qui, suite à l analyse d une signature pronostique, en l occurrence le «grade génomique», se verront proposer soit le traitement de référence, soit une chimiothérapie complémentaire. Parallèlement, l impact des traitements sur des paramètres biologiques reflets du vieillissement sera étudié. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 7

8 Une imagerie de pointe L imagerie médicale joue un rôle essentiel en recherche clinique. L apparition de nouvelles molécules pour traiter le cancer suscite toujours beaucoup d enthousiasme et d espoir. Cependant, il est nécessaire de vérifier l efficacité de ces nouveaux traitements du fait de leur toxicité potentielle et de leur coût élevé. L évaluation de cette efficacité est majoritairement liée à la mesure comparative des tumeurs, primitives ou secondaires, effectuée sur les examens radiologiques successifs pratiqués au cours du traitement. Au début des années 1980, les critères de l OMS insistaient déjà sur l importance de l imagerie dans ce domaine, mais les techniques d imagerie innovantes étaient encore peu représentées. Depuis la parution en 2000 des critères RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - d évaluation des tumeurs, le scanner est aujourd hui la méthode d évaluation la plus utilisée car c est la plus répandue et la mieux standardisée. Mais l imagerie médicale est une discipline qui évolue en permanence, et l imagerie fonctionnelle est appelée dans certains cas à remplacer l imagerie morphologique pour évaluer l efficacité des traitements. Le département d Imagerie de l Institut Curie a mis en place une structure originale d évaluation associant l Unité de gestion des essais cliniques (UGEC). Cette «plateforme pilote» est testée dans un premier temps essentiellement sur des essais de phase 1, pour lesquels l Institut Curie a obtenu la qualification. A terme celle-ci devrait être adaptée à tous les essais cliniques. L utilisation d un logiciel spécialement conçu pour mesurer TÉMOIGNAGE Magali Bos, infirmière de recherche clinique sur le site de Saint-Cloud «En tant qu infirmière de recherche clinique je me situe à l interface entre l Unité de gestion des essais cliniques (UGEC) et les équipes de soins. J assure donc un rôle d infirmière référente, et de coordination du parcours des patients qui participent aux études. En collaboration avec les Attachés de recherche clinique (ARCs), je pré-identifie les patients éligibles aux différentes études. J alerte alors les médecins investigateurs du centre qui valident ou non nos choix et proposent l étude aux patients lors de consultations spécifiques auxquelles je participe. Après avoir assimilé les problématiques et les données de l étude clinique, je les transmets aux patients lors d une seconde consultation infirmière spécifique. Au cours de cette dernière, j évalue leur niveau d information et de compréhension des répercussions sur leur vie personnelle, je récupère leur consentement, puis j organise la mise en route et leur suivi individualisé au cours du protocole. Ces informations sont tracées et communiquées aux infirmières de soins ainsi qu aux ARCs, garants du respect des bonnes pratiques clinique. Je garde parallèlement une activité d infirmière de soins en renfort des équipes thérapeutiques dans le cadre, par exemple, d essais thérapeutiques plus lourds. A l heure actuelle j interviens dans une vingtaine de protocoles ce qui demande une organisation sans faille. Exercer cette activité demande des compétences particulières. J ai notamment suivi les cours de l Ecole de formation européenne en cancérologie et de l Association de recherche en soins infirmiers relatifs à la méthodologie et à la réalisation des essais thérapeutiques, ainsi que des formations sur les bonnes pratiques cliniques. Enfin, je vais prochainement postuler au diplôme inter-universitaire d attaché de recherche clinique. Travailler dans ce domaine se situant à la pointe des innovations, avec différents métiers de l hôpital et de l industrie pharmaceutique, est extrêmement enrichissant.» DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 8

9 3. Les recherches autour de l élastographie font désormais partie des projets développés dans le cadre du Siric par l Institut Curie. l évolution de la masse tumorale permet une homogénéisation des résultats qui deviennent alors plus facilement comparables. Les critères morphologiques, dont ceux de RECIST, ne sont pas applicables à tous les types de tumeurs. Certaines masses se nécrosent sous traitement et peuvent paradoxalement augmenter de volume alors que le traitement est efficace. Les nouvelles méthodes d imagerie, telles que l IRM ou le PET-Scan deviennent de fait plus pertinentes. Le développement dans un futur proche de cette imagerie fonctionnelle basée sur la biologie de la tumeur, plus que sur l évolution de sa taille, implique un équipement conséquent en machines plus performantes, ainsi que le recrutement de personnels qualifiés. A l Institut Curie, la radiologie interventionnelle est, elle aussi, appelée à se développer. Elle est déjà utilisée en «routine» dans certains essais thérapeutiques, pour lesquels les tumeurs sont biopsiées afin d étudier leurs caractéristiques avant le traitement et leurs modifications au cours des traitements. La radiologie interventionnelle permet de plus l ablation percutanée de certaines tumeurs. Le département d Imagerie de l Institut Curie participe également, en partenariat avec des laboratoires de recherche mais aussi des industriels, à l évaluation de nouvelles techniques d imagerie comme par exemple l élastographie en échographie qui améliore la caractérisation des lésions mammaires 3. Cette technique apporte des informations sur l élasticité des tissus en complément de l image anatomique, ce qui peut aider à différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes. L imagerie optique, l angio-mammographie et la mammotomosynthèse ont été, elles aussi testées et sont en cours de développement dans notre service. Il apparaît donc que l aide apportée par l imagerie en recherche clinique, permet de développer une activité de recherche en imagerie pure. En effet, en participant aux différents essais thérapeutiques, il est possible d évaluer les capacités différentielles de nos techniques dans le diagnostic et le suivi des tumeurs. En parallèle, l évaluation d autres techniques d imagerie innovantes, réalisée dans le cadre d essais en imagerie, place le département au centre de la recherche en imagerie. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 9

10 MIEUX TRAITER Les traitements personnalisés, la médecine de demain LLes progrès réalisés dans le domaine du diagnostic, notamment par l établissement du profil moléculaire de la tumeur propre à chaque patient permettent aujourd hui d envisager la personnalisation du traitement du cancer dont ils sont atteints. Avec pour chef de file les thérapies ciblées. Le principe de ces molécules est d inhiber une cible spécifique liée à une anomalie biologique responsable de la progression tumorale. «Contrairement à la chimiothérapie qui détruit toutes les cellules à division rapide, ces agents ciblent une voie de signalisation cruciale pour la prolifération cellulaire ou la formation de nouveaux vaisseaux l angiogénèse à l origine des métastases» explique le Dr Christophe Le Tourneau, oncologue médical. Faciliter les collaborations entre la recherche et les soins Chaînon complémentaire entre la recherche fondamentale et la recherche clinique, la recherche translationnelle permet d accélérer l application des recherches les plus récentes au bénéfice du patient avec in fine la mise au point de thérapies ciblées. «Sachant que les découvertes fondamentales peuvent avoir un intérêt pratique, le point de rencontre de ces deux disciplines est de préparer la médecine de demain» analyse le Dr Olivier Delattre. De fait, «pour mener une recherche translationnelle de qualité, nous pouvons compter sur une recherche fondamentale riche de découvertes exploitables en clinique» ajoute Sergio Roman-Roman, directeur du département de Recherche translationnelle. Au sein de ce dernier, une soixantaine de personnes se consacrent à créer des ponts entre ces deux mondes. «Nous possédons des plateformes technologiques - de génomique, protéomique, bioanalyse ou encore d analyse de la réponse immune - qui permettent aux chercheurs et aux médecins d adresser des questions «translationnelles». Grâce à ces plateformes, il est par exemple possible d interroger le Centre de ressources biologiques de l institut rapidement lors d un essai clinique ou de valider une hypothèse en amont de celui-ci. Ainsi l Ensemble Hospitalier de l Institut Curie bénéficie des expertises d ex- DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 10

11 ception dans le paysage de la recherche clinique» poursuit Sergio Roman-Roman. «Cet échange entre nos observations de cliniciens et l analyse biologique des chercheurs enrichit énormément l essai. S il y a 20 ans, les phases I se limitaient à l observation, nous allons désormais plus loin dans l analyse. Les essais actuels nécessitent un partenariat pluridisciplinaire entre la génétique, l anatomopathologie, l imagerie, la radiothérapie ou encore l immunologie» ajoute Véronique Diéras. En parallèle, les chercheurs du département mènent des projets pour répondre à des questions spécifiques autour d une pathologie. La caractérisation moléculaire des tumeurs de mélanome uvéal est ainsi à l étude et a reçu pour ce faire un soutien de l INCa. Autre acteur du département de Recherche translationnelle, le laboratoire d investigation pré-clinique est non seulement au service des chercheurs et médecins de l institut, mais il offre également la possibilité à des industriels de venir tester une molécule thérapeutique sur des modèles animaux en phase pré-clinique. «Les laboratoires peuvent ensuite décider de poursuivre le développement du médicament chez l homme au sein de l hôpital. Cela s est d ailleurs produit pour deux molécules dont les essais de phase I ont débuté à l Institut Curie. Cette confiance contribue à développer la recherche clinique précoce au sein de l institut» explique Sergio Roman-Roman. Autre avantage pour un industriel de lancer un essai UN LIEU DÉDIÉ À L INVESTIGATION CLINIQUE En 2001, une Unité d investigation clinique (UIC) dédiée aux essais médicamenteux précoces a vu le jour. Dotée d une équipe soignante composée de quatre infirmières et trois oncologues, ses ressources humaines sont appelées à s accroître avec notamment l installation d une autre unité sur le site de Saint-Cloud. «Evaluer de nouveaux traitements en phase précoce nécessite une surveillance très rapprochée et la réalisation de nombreux examens complémentaires» explique le Dr Véronique Diéras. Un personnel dédié est donc essentiel. précoce à l Institut Curie : les tests biologiques destinés à comprendre les réponses des patients sont facilités par l infrastructure technologique du département de Recherche translationnelle. «Nos équipes de chercheurs ont une connaissance approfondie de certaines voies de signalisation intracellulaire. Nous pouvons déterminer a priori quel type de patient répondra au traitement ou étudier les mécanismes de résistance survenant chez un patient au cours de l essai» conclut-il. L installation sur le site hospitalier de Saint-Cloud d un cyclotron viendra prochainement compléter l éventail technologique que l Institut Curie peut offrir dans le domaine de la radiopharmacologie. En mai 2011, la capacité de l Institut Curie à nouer des liens avec le monde industriel a ainsi été couronnée par le label Carnot, décerné par le ministère de l Enseignement supérieur et de la recherche. Dénommé Curie-Cancer, ce label est un gage de qualité pour un industriel souhaitant collaborer avec l institut dans le cadre du développement de thérapeutiques contre le cancer. La même année, l Institut Curie a été labellisé centre de phase précoce (CLIP 2 ) par l INCa. «Cette labellisation est primordiale pour l institut. Elle garantit sa légitimité en tant que centre investigateur spécialisé dans les essais précoces de nouveaux médicaments. Déjà les laboratoires pharmaceutiques nous confient davantage d essais précoces, des essais qui étaient auparavant réalisés aux États-Unis» explique Véronique Diéras. Une réalité pour certaines formes de cancer L essai clinique précoce qui va analyser le potentiel thérapeutique des molécules Dbait chez des patients atteints d un mélanome de la peau illustre parfaitement l utilité de DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 11

12 la recherche translationnelle menée à l Institut Curie. Deux ans seulement auront été nécessaires pour passer des modèles animaux à l homme. En effet, en 2009 Marie Dutreix et son équipe découvraient que des molécules appelées Dbait, combinées à un traitement par radiothérapie, étaient capables de conduire des cellules cancéreuses vers leur autodestruction. «Comparables à des fragments d ADN, les Dbait «font croire à la cellule» que les dommages engendrés par la radiothérapie sont plus nombreux que la réalité» explique Marie Dutreix. Encore à l étude au département de Recherche translationnelle de l Institut Curie, les Dbait pourraient également avoir un intérêt couplées à une chimiothérapie. Les femmes atteintes d une tumeur au sein et exprimant le récepteur HER2 à la surface des cellules cancéreuses peuvent désormais bénéficier dans le cadre d un essai clinique d une thérapie appelée T-DM1 après l Herceptin, anticorps qui cible ce récepteur. En phase métastatique, l association de cet anticorps avec une chimiothérapie est actuellement le traitement de référence. D ici 2014, date probable de la commercialisation du TDM1, ce nouveau médicament sera accessible à toutes. «Le TDM1 Trastuzumab emtansine, un anticorps associé à une molécule cytotoxique, est une révolution technologique, TÉMOIGNAGE Delphine, participante de l essai Emilia : «Je n ai pas perdu mes cheveux!» Il y a une dizaine années, j ai été atteinte d une tumeur du sein assez agressive qui a récidivé voilà un an. J avais alors des métastases aux bronches. Je suis donc entrée dans l essai clinique visant à évaluer l efficacité du T-DM1 après proposition de mon médecin, le Dr Véronique Diéras. Avec ce nouveau traitement, je n ai pas perdu mes cheveux. Je suis également moins malade, ce qui me permet de continuer à travailler durant le traitement contrairement à ma première expérience. Par chance, je n ai eu que la moitié des effets secondaires présentés par le protocole que j ai signé au départ. explique Véronique Diéras membre du comité de pilotage de l essai de phase 3 qui s est achevé cette année. La chimiothérapie, très toxique en administration seule, n est ici libérée que dans la cellule tumorale. Le taux d effets secondaires constatés chute ainsi de 90 à 45 %». Il faut toutefois rappeler que ce traitement ne pourra être proposé qu aux femmes dont les tumeurs expriment le récepteur HER2, soit 15 % des cancers du sein. SHIVA, un traitement qui s affranchit de la localisation tumorale Aujourd hui la recherche de traitement personnalisé explore d autres territoires. Bien souvent les anomalies biologiques recherchées dans le cadre du développement d une thérapeutique dépendent de la localisation tumorale initiale. Par exemple, dans le cas des patients atteints par un cancer du poumon, les mutations du récepteur de l EGF sont analysées. «Nous souhaitons désormais procéder autrement en recherchant systématiquement chez les patients toutes les anomalies biologiques pour lesquelles il existe des thérapeutiques moléculaires ciblées, et ce quel que soit le cancer dont ils souffrent» explique Christophe Le Tourneau. Cette approche va être testée à l Institut Curie dans l essai clinique «SHIVA» qui débutera en septembre 2012 pour une période de trois ans. Ce projet doit permettre d établir la preuve de concept de l utilisation du profil moléculaire de la tumeur - établi grâce aux technologies de séquençage à haut débit acquises dans le cadre du projet ICGex «Equipement de biologie intégrative du cancer pour une médecine personnalisée» - pour choisir la thérapeutique moléculaire ciblée correspondante, en s affranchissant de l organe dans lequel cette dernière s est développée. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 12

13 ENTRETIEN Dr Véronique Diéras, chef du département de Recherche clinique «Sortir du dogme de l organe pour traiter la maladie en fonction de son profil moléculaire» doit poursuivre son développement en tirant bénéfice de l existence d un Centre de ressources biologiques et d une recherche de transfert importante dans ce domaine. A quelle problématique l institut doit-il faire face? En tant qu ensemble hospitalier de pointe pour la prise en charge des cancers, qui plus est centre labellisé INCa de phase précoce, notre objectif est d offrir l innovation thérapeutique aux malades le plus rapidement possible. Or il s écoule de minimum 5 ans jusqu à 10 ans entre la première administration d un produit chez l homme et sa mise sur le marché. Il est donc important d acquérir l expertise du traitement dès son développement précoce. Quels sont les domaines prioritaires en recherche clinique? La priorité va au développement précoce de nouveaux traitements quelque soit le type de cancer. Cela sous-entend donc une augmentation des essais cliniques interventionnels de phase I/II (dits «précoces»). Dans cette optique des approches innovantes en imagerie et de nouvelles méthodologies d analyse des données cliniques sont à envisager. Les cancers du sein, les tumeurs digestives, gynécologiques, prostatiques- et les cancers rares pour lesquels l Institut Curie est reconnu comme centre d excellence - rétinoblastome, mélanome uvéal, tumeurs pédiatriques et sarcomes - sont les pathologies que nous allons cibler. Actuellement de plus en plus de patients sont inclus dans des essais cliniques menés sur des cancers de la sphère ORL. Cette voie Vers quel objectif ultime tendez-vous? Nous souhaitons proposer aux malades toujours plus de traitements personnalisés. Une meilleure caractérisation moléculaire des tumeurs en est le fondement. Nous possédons une expertise pour le cancer du sein et devons nous diversifier vers les autres pathologies tumorales prises en charge. A terme, l idée est de sortir du dogme de l organe pour traiter en fonction de l anomalie moléculaire seule. C est la question posée par l essai SHIVA qui débutera à la rentrée. Cette voie implique un continuum fort entre recherche fondamentale, recherche clinique et soins. Celui-ci fait appel à un partenariat entre plusieurs disciplines comme la biologie, la génétique, l immunologie, la radiologie ou la physique, présentes au sein de l institut. Nous disposons donc d atouts certains pour être reconnus comme un centre majeur en matière de recherche clinique. DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 13

14 MIEUX ACCOMPAGNER Un accompagnement «sur mesure» Médecins et chercheurs ne sont pas les seuls acteurs de la recherche clinique. A leurs côtés, biostatisticiens, analysant l important flot de données générées par les essais cliniques, et professions paramédicales sont eux aussi des maillons essentiels de l amélioration de la qualité des soins, du confort et du bien être des patients, que ce soit dans le cadre d un essai clinique ou pas. De même pour garantir la sécurité des patients au cours des essais cliniques, les protocoles de recherche sont conçus par des groupes d experts regroupés dans des groupes thématiques et validés par des instances indépendantes. Des représentants de toutes disciplines évaluent ainsi les aspects scientifiques implication des disciplines concernées, méthodologie - mais également logistiques - budget, besoins en ARCs, etc. de projets de recherche menés par l Institut Curie seul ou en partenariat avec d autres centres français ou internationaux, que l institut soit promoteur ou centre investigateur. Une longue tradition d amélioration des soins dits de support «Dans nos disciplines aussi, nous nous devons d explorer de nouvelles voies de compréhension des mécanismes psychopathologiques en lien avec la maladie tumorale ainsi que d évaluer en permanence nos pratiques en vue de les améliorer» explique le Dr Sylvie Dolbeault, chef du département des Soins de support et responsable de l unité de Psycho-oncologie à l Institut Curie. Historiquement à l Institut Curie, la recherche clinique en soins de support s est d abord développée en psychooncologie avant de s étendre au domaine des soins palliatifs, des plaies et cicatrisations, et désormais de nombreux projets pluridisciplinaires. «Certains outils nécessaires à l étude de ces thématiques existent dans d autres pays et nous avons travaillé à les adapter à notre culture et à notre contexte de soins. Nous avons par exemple validé une échelle de détresse, une échelle de besoins en soins de support et des questionnaires de qualité de vie autour de la sexualité ou de l image du DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 14

15 ENTRETIEN Valérie Gateau Philosophe, chercheuse associée au Centre de recherche sens, éthique et société (CERSES) «Une philosophe à l hôpital : l Institut Curie innove!» «Protéger les citoyens contre les risques liés à la recherche clinique a fondé la réflexion éthique autour de la recherche biomédicale : cette réflexion collective a corps». Grâce à ces outils validés, des comparaisons avec des études publiées sur le plan international sont désormais possibles. «Nos thématiques de recherche portent sur des sujets qui interrogent directement les oncologues. Nous travaillons par exemple en lien avec l équipe d oncogénétique et allons publier prochainement des résultats portant sur l impact psychologique de l annonce d un test génétique non significatif. Cette étude a concerné 300 patients de l Institut Curie, l IGR, les hôpitaux Tenon et de la Pitié-Salpêtrière» ajoute Sylvie Dolbeault. «En parallèle, nous développons des projets de recherche autour de la communication médecin-patient. La remise préalable à la consultation de soins palliatifs d un document informatif améliore-t-elle cette communication? C est la question à laquelle nous souhaitons répondre». Des résultats qui seront exploités pour améliorer la prise en charge de ces patients à l Institut Curie. Parfois des protocoles évaluant une molécule ou un traitement comportent également une analyse psychosociale. Ainsi, l Institut Curie participe à l étude prospective CANTO promue par Unicancer. Celle-ci a pour objectif de décrire les toxicités des traitements du cancer du sein. «Notre contribution vise à évaluer l impact des toxicités été déclenchée une fois connue l exploitation abusive de personnes par de prétendus médecins-chercheurs en temps de guerre. Petit à petit un mouvement de balancier s est opéré au niveau international en même temps que la recherche scientifique a progressé. Aux États-Unis, patients et associations ont revendiqué un droit d accès aux essais cliniques pour bénéficier des avancées médicales. Les questionnements éthiques ont donc considérablement évolués. En effet, certains patients peuvent être perçus comme «favorisés» en participant à des essais cliniques, comme cela a été le cas aux États-Unis. L Institut Curie, en partenariat avec l IGR, les Services de cancérologie de l université Paris Descartes, le CERSES, le Collège de France et la Fondation Pierre Gilles de Gennes a lancé le programme «Egalican» pour caractériser d éventuelles inégalités d accès, injustes ou non, aux essais précoces. L absence de recueil dans les dossiers médicaux des informations relatives à la catégorie sociale oblige à aborder cette étude de manière prospective. Concrètement, un questionnaire pour mieux connaître les caractéristiques sociales des patients leur sera remis. Nous réalisons également une enquête par entretiens pour recueillir les motivations des acteurs des essais précoces : cliniciens, chercheurs, médecins référents et, bien sûr, patients. Les résultats seront disponibles d ici un an. Cette démarche qui pose la question de l équité dans l accès aux essais est tout à fait novatrice en France et répond à l une des demandes du Plan Cancer 2. Ce changement touche aux modèles éthiques de la recherche clinique. Avec le risque de présupposer sans discussion que participer à un essai est toujours bénéfique. Or si l on teste, c est que, précisément, on ne le sait pas.» DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 15

16 ENTRETIEN Xavier Paoletti, biostatisticien «La médecine personnalisée nous livre d autres défis» chroniques sur la qualité de vie des patientes. A ce jour 200 patientes de l Institut Curie sont incluses» précise Sylvie Dolbeault. L analyse de telles données requière des personnes compétentes dans le champ de la recherche de mesures subjectives en santé : psychologues et psychiatres formés à la recherche, mais aussi biostatisticiens compétents dans ce domaine d analyse particulière. Preuve de l intérêt grandissant de ces thématiques de recherche, les services de psycho-oncologie parisienne ayant une activité de recherche (institut Curie, IGR, HEGP) ont reçu cette année un financement du cancéropôle Ile-de- France pour recruter un biostatisticien spécialisé dans ce domaine. Faire émerger l information utile Labellisé «Centre de traitement des données» par l INCa, le service de biostatistiques a pour missions d assurer les analyses et le data-management des projets de recherche clinique dont l Institut Curie est promoteur. Il fournit une aide à l élaboration de projets, assure le recueil informatisé des données et leur validation, définit une stratégie d analyse et participe à l interprétation, la présentation et la publication des résultats. Par ailleurs il développe des méthodologies innovantes pour la planification d études ou l analyse statistique d essais de phases I et II, dans les domaines de l oncologie pédiatrique et de la génomique appliquée à la clinique, par exemple. Mais les activités du service vont bien au-delà : pour preuve, pendant l été 2012, un Programme hospitalier de recherche clinque Cancer (PHRC Cancer) coordonné par le biostatisticien Xavier Paoletti a reçu le financement de l INCa. Il porte sur la qualité de vie des patients pendant les essais précoces. «En cancérologie, la variabilité d action des traitements entre les patients est fréquente. L effet d un traitement ne sera pas toujours le même, donnant ainsi l impression de résultats contradictoires. Nous analysons donc statistiquement si en moyenne le groupe ayant reçu le nouveau traitement vit plus longtemps que le groupe dit contrôle afin d évaluer l efficacité du traitement. Notre intervention se situe à deux niveaux d un essai. Tout d abord, nous devons répondre aux questions de l investigateur : comment obtenir le maximum d informations? Combien de patients traiter et selon quel plan d expérience? Les essais randomisés sont privilégiés car seuls eux permettent d identifier le lien de cause à effets. Nous déterminons donc la taille de l échantillon qui permettra de trancher entre le hasard et la réelle efficacité. Dans le cas des thérapies plus ciblées, d autres questions plus délicates se posent : chez quels patients le traitement est-il efficace? Avec quelle association? Pour quelle durée? Chaque réponse contient aussi un risque d erreur. Nous essayons de le limiter à 5 %. Or plus le nombre de questions adressées est important, plus ce risque augmente. Nous sommes actuellement en phase de recherche méthodologique pour proposer des plans d expérience et des analyses qui accélèrent notre réponse. Par exemple, chez un groupe de patients ayant répondu positivement à une molécule ciblée dans le cancer du côlon, nous nous demandons si une méthode statistique utilisant l information du biomarqueur k-ras, aurait pu identifier plus rapidement ces patients. Cette recherche méthodologique fait appel aux simulations informatiques pour évaluer de nouvelles approches avant de les mettre en pratique. Les questions que nous adressent les cliniciens sont donc plus compliquées. La taille des groupes de patients par définition plus petite dans le cadre des thérapies ciblées est également un problème en statistiques. Parfois une taille plus importante de l échantillon est nécessaire ce qui est difficile en pédiatrie ou pour les cancers rares.» DOSSIER DE PRESSE RECHERCHE CLINIQUE : L INNOVATION POUR TOUS LES PATIENTS PAGE 16

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