Des solutions pour une biologie médicale en pleine évolution

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1 Novembre N 90 DOSSIER : SOLUTIONS D'ORGANISATION Des solutions pour une biologie médicale en pleine évolution DOSSIER : BIOMARQUEURS Le marqueur HE4 peut-il améliorer la prise en charge du cancer de l'ovaire? DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR Toute l'info au bout du doigt MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 1 22/10/13 16:28

2 02 TOUT VOIR - TOUT SAVOIR CARREFOUR PATHOLOGIE ÉDITION 2013 DU 18 AU 21 NOVEMBRE 2013 CNIT, PARIS - LA DÉFENSE Le Carrefour Pathologie, organisé par la Société Française de Pathologie, s installe en 2013 au CNIT. MPL COLIS MOBILE Du nouveau pour les coursiers Parce que les applications doivent s'adapter aux utilisateurs, Roche a développé une application mobile pour les coursiers : MPL colis mobile. Cette application, permet de suivre le transport des échantillons avec une traçabilité intégrée au middleware MPL evo2. Les équipes de Roche vous invitent à retrouver sur leur stand n 37 le système de pathologie numérique haut débit, VENTANA iscan HT, ainsi que l automate VENTANA BenchMark ULTRA qui réalise les colorations d immuno-histochimie et d hybridation in situ en toute souplesse. Une animation sur le thème du partenariat vous sera également proposée : venez vous faire photographier sur le stand pour que votre visage et celui de votre partenaire Roche deviennent complémentaires! rendre à la réunion? o, 16/18 rue Vulpian, Paris 5 lacière ou Corvisart alie (entrée : 30 avenue d Italie) RENCONTRES DE L'INNOVATION 2013 Journée du séquençage haut débit en Infectiologie Rencontres de l innovation Réservez votre date! Séquençage haut débit en infectiologie Vendredi 6 Décembre 2013 PERFORMANCE GLOBALE Roche toujours leader selon le Dow Jones Sustainability Index 1 De nouveau en 2013 le groupe Roche a été reconnu par le Dow Jones Sustainability Index (DJSI) comme l entreprise la plus performante au niveau économique, social et environnemental. - Réf. : PA Comment s inscrire? Pour vous inscrire, flashez le QR code ci-contre ou connectez-vous sur Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter Delphine Boulanger par [email protected] ou par téléphone au /10/13 17:32 Le DJSI, qui évalue chaque année les critères de durabilité des grandes entreprises, attribue depuis cinq ans à notre groupe la position de leader de son secteur qui regroupe la pharmacie, les biotechnologies et les sciences de la vie. Cette année, la DJSI a particulièrement souligné l innovation de Roche, sa gestion des talents, la qualité de ses partenariats et sa contribution à l amélioration des résultats thérapeutiques. 1 The Dow Jones Sustainability Indexes (DJSI). Ces indices mis en place en 1999 constituent les premiers indicateurs de durabilité globale du monde de l entreprise. Établis avec les instituts RobecoSAM et S&P Dow Jones Indices, ils transcrivent la performance des entreprises leaders mondiales en termes de durabilité économique, environnementale et sociétale. Les indices Dow Jones, ainsi que la plateforme des pratiques et des engagements associés, sont consultables sur internet à l'adresse : BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 2 22/10/13 16:28

3 BIO - NUMÉRO par Michel Guyon, directeur marketing Roche Diagnostics France DOSSIER : SOLUTIONS D'ORGANISATION 04 > Des solutions pour une biologie médicale en pleine évolution 06 > cobas 8100 Une nouvelle solution intelligente pour l ensemble des disciplines 08 > Un CCM à Bio Paris Ouest 09 > CCM High Speed Des performances adaptées aux plus grands 10 > cobas p 312 : validé pour les analyses PCR 11 > FLOW : l'automatisation de A à Z en biologie moléculaire 12 > cobas 6800 : l' automate nouvelle génération pour les charges virales 14 > CH Pau Pyrénées-Atlantiques Chronique d'un déploiement réussi 16 > MPL evo2 : le middleware de Roche Diagnostics France fait peau neuve DOSSIER : BIOMARQUEURS 18 > Cancer du col de l'utérus : nouvelle stratégie de dépistage à l Hôpital Américain de Paris 19 > Cancer de l'ovaire : le marqueur HE4 peut-il améliorer sa prise en charge? 20 > Cancers de la thyroïde Deux décennies de changement 22 > Grossesse : Le potentiel des marqueurs de prééclampsie évalué à l'hôpital Cochin DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR 24 > Toute l'info au bout du doigt 25 > e-labdoc : la gestion documentaire simplifiée 26 > BioClinicien : regards croisés d un biologiste privé et d un biologiste hospitalier 27 > Accréditation CH d'aulnay : retour sur une accréditation réussie 28 > TiQCon : le laboratoire Biogroup témoigne 29 > Zoom sur... Les nouveautés MyRochediagnostics.fr EN BREF 31 Un partenaire qui tient ses promesses Roche s'est toujours engagé à développer des solutions et des services à la hauteur des exigences de la biologie médicale d'aujourd hui et de demain. Les JIB 2013 sont l'occasion de vous présenter pour la première fois des innovations majeures, comme le cobas 8100 pour le périanalytique et le cobas 6800 pour le diagnostic moléculaire, qui viennent agrandir les familles d automates déjà présentes à vos côtés. Nous revenons, dans le premier dossier de ce Bio, sur l'évolution de la biologie médicale et sur les solutions d'organisation (cobas 6800, cobas 8100 mais aussi CCM, CCM High Speed, FLOW ) que nous vous proposons afin de répondre à cette évolution. Vous trouverez ensuite un dossier sur des biomarqueurs tels que HPV, Tg Hs, PIGF, sflt 1, He 4, qui viennent étoffer notre offre et feront bientôt l'objet de supports scientifiques et médicaux développés par les meilleurs spécialistes sur notre plateforme de dialogue biologistes-cliniciens, BioClinicien. Enfin, dans un troisième dossier, nous donnons largement la parole aux biologistes qui témoignent de leur intérêt pour les nombreux services (BioClinicien, TIQCon, Quality box, e-learnings ) proposés par Roche Diagnostics France et accessibles sur le site MyRocheDiagnostics.fr. Qui d'autre que Roche pourrait, en vous offrant un tel panel de solutions et de services originaux, tenir autant ses promesses? Magazine d information biomédicale édité par Roche Diagnostics France 2, avenue du Vercors Meylan Tél. : N d édition : 90/2013 Tirage : exemplaires Imprimé en France par Deux-Ponts Imprimeurs Dépôt légal : Novembre 2013 Directeur de la publication : Bertrand Le Bert Rédacteur en chef : Eudes de Villiers Rédacteur en chef adjoint : Elisabeth Mazabrard Comité de rédaction : Régis Buchaille, Philippe Delie, Michel Guyon, Véronique Mandran, Elisabeth Mazabrard, Vincent Masson, Eudes de Villiers. Responsable médical : Frédéric Éberlé Copyright : Roche Diagnostics France Rédaction et réalisation éditoriale : bnscommunication Réalisation graphique : Bruno Batifoulier ( Groupe Curious communication ) Photos et illustrations : Franck Ardito, Vincent Bauza, Fotolia XXIV, Philippe Glorieux (reportage CH Pau), Thibault Savary (reportage Bio Paris Ouest), Roche Media Library, - DR. ONT PARTICIPÉ À CE NUMÉRO : Nicolas Brunet, Régis Buchaille, Florence Bony, Betty Bourges, Marc Bourget, Alexandre Cassou, Nathalie Chabrier, Nathalie Chareyron, Philippe Delie, Frédéric Eberlé, Stéphane Fournier, Didier Garry, Véronique Mandran, Vincent Masson, Elisabeth Mazabrard-Barbier, Nathaël Menras, David Pellegrin, Sandra Sapor, Bertrand Van Roy, Laurent Viel, Eudes de Villiers, Nicolas Zeitoun Bio est une édition de Roche Diagnostics France qui paraît deux à trois fois l'an. L éditeur apporte le plus grand soin à la constitution de son contenu. Malgré cela, certaines données peuvent avoir été mal interprétées ou avoir été modifi ées entre temps. L éditeur n en est en aucun cas responsable. MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 3 22/10/13 16:28

4 04 SOLUTIONS D'ORGANISATION Des solutions pour une biologie médicale en pleine évolution Dans les pages suivantes, nous vous proposons un dossier sur des nouvelles solutions d organisation capables de satisfaire les exigences de la biologie médicale d aujourd hui et de demain. Pour commencer, retour sur l évolution récente des besoins de cette discipline avec le Docteur Thierry Bouchet, président du groupement Bio Paris Ouest. 1 Regroupement des laboratoires, développement de plateaux techniques automatisés multidisciplinaires, accréditation, médicalisation de la biologie : la biologie médicale et son environnement ont grandement évolué depuis une dizaine d années. DES REGROUPEMENTS NÉCESSAIRES 2010 est l année de la réforme de la biologie médicale formalisée par le Dr Ballereau : en 2016, les laboratoires devront disposer d une accréditation de 50 % des examens qu ils réalisent sur l ensemble des chapitres de la nomenclature et, en 2020, de 100 % de leurs examens. «L accréditation a un prix qui est important et pratiquement identique quel que soit le nombre de dossiers réalisés», explique le Dr Bouchet. «Un laboratoire isolé fera diffi cilement face à cette augmentation du coût de production tandis que les structures qui réunissent des [1] Bio Paris Ouest (BPO) réunit 34 laboratoires situés sur trois territoires : Yvelines, Val d Oise et Hauts-de-Seine. laboratoires de proximité autour de plateaux techniques qui prennent en charge 800, 1 000, jusqu à dossiers par jour ont les ressources aussi bien fi nancières qu humaines pour répondre à cette exigence de la réforme. En 2010, il y avait environ laboratoires privés de biologie médicale en France. Aujourd hui, trois ans plus tard, ils ne sont plus que laboratoires multisites. Ce chiffre pourrait bien descendre en dessous des 500 en 2016.» DES SOLUTIONS D ORGANISATION MULTIDISCIPLINAIRES, TAILLE XL «Quitte à avoir des plateaux techniques, il faut que tous les paramètres soient réalisés au même endroit. Nous avons compris que la logistique coûtait très cher», poursuit le Dr Bouchet. La consolidation d un maximum de paramètres sur des plateaux techniques totalement automatisés permet de rationnaliser les coûts. Le cobas 8100, par exemple, que nous présentons dans ce dossier, est un point d entrée unique pour toutes les disciplines, avec huit lignes analytiques connectables (sérum, hémostase ou hématologie). Les convoyeurs CCM ou CCM High Speed font également partie des innovations de Roche Diagnostics. Ils permettent de relier les îlots préanalytiques cobas p 612 ou cobas p 512, qui réceptionnent tous les tubes, aux différents modules analytiques ou postanalytiques BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 4 22/10/13 16:29

5 05 Ci-dessus : le plateau technique du laboratoire Bio Paris Ouest, site de Levallois-Perret et le Dr Bouchet entouré d'une partie de son équipe. «Le choix du fournisseur est devenu stratégique. Ce ne sont plus des automates que nous devons choisir mais une solution d organisation...» DR THIERRY BOUCHET, PRÉSIDENT DE BIO PARIS OUEST «Les solutions proposées par Roche ont aussi évolué afi n de répondre aux besoins des laboratoires», décrit Laurent Viel, chef de produits Solutions Préanalytiques, Roche Diagnostics France. «En ce qui concerne le préanalytique, nous en sommes à la troisième étape d intégration, après le MPA evo qui automatise le préanalytique de la ligne sérum, et les îlots préanalytiques cobas p 612 et cobas p 512 qui permettent aux plateaux techniques d acquitter tous les tubes de toutes les disciplines émanant des laboratoires périphériques. Les nouvelles solutions sont multidisciplinaires et elles automatisent l ensemble des étapes, de l entrée à la sortie du tube.» UN NOUVEAU PARTENARIAT «Ce qui est important aujourd hui c est la qualité de la maintenance, la durée de vie des appareils, l accompagnement du fournisseur notamment au niveau de l accréditation et la relation de confi ance que nous établissons avec lui. Je ne parle plus d ailleurs de fournisseur mais de partenaire.» «Aujourd hui, plus de 60 % des diagnostics passent par une analyse médicale. Demain nous aurons une médecine personnalisée, avec un développement de nombreux marqueurs. La médecine personnalisée requière des compétences importantes et nécessite un dialogue entre les biologistes et les cliniciens. Nos partenaires devront aussi satisfaire ces nouveaux besoins», conclut-il. «Le choix du fournisseur est devenu stratégique», précise le Dr Bouchet. «Ce ne sont plus des automates que nous devons choisir mais une solution d organisation et le coût de celle-ci n est plus le premier critère à prendre en compte.» LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 5 22/10/13 16:29

6 06 SOLUTIONS D'ORGANISATION Le cobas 8100 : ci-dessous, cerclé sur l'illustration cobas 8100 Une nouvelle solution intelligente pour l ensemble des disciplines Le lancement de la toute nouvelle solution d organisation, cobas 8100, est prévu fin Présentation d un système multidisciplinaire qui prend en charge de manière totalement automatisée et intelligente tous les tubes, depuis leur acquittement jusqu à leur élimination. Le cobas 8100 propose un point d entrée unique, réceptionnant tous les tubes, de toutes les disciplines. Il réalise ensuite l ensemble des étapes préanalytiques et intègre toutes les analyses des lignes sérum, hémostase ou hématologie, ainsi que le post-analytique. Le système est modulaire, adaptable en fonction des besoins et des cadences de chaque laboratoire. Il intègre un module de vérification de la qualité de l échantillon et un ou plusieurs modules de centrifugation qui répondent autant aux standards des tubes de chimie/immunologie qu à ceux de l hémostase. UN CONVOYAGE BIDIRECTIONNEL ET INTELLIGENT Chaque tube qui entre dans le cobas 8100 est placé sur un support unitaire RFID, puis le système détermine le trajet optimal du tube dans ses différents modules en tenant compte notamment de la charge de travail des analyseurs et en évitant les embouteillages. Le convoyage est bidirectionnel et comporte quatre rails : les tubes à traiter circulent sur un rail, les tubes traités reviennent par un autre rail, tandis que les supports vides circulent sur deux rails centraux. «Cette séparation des fl ux et leur gestion intelligente, ajoutées à une cadence de convoyage allant jusqu à tubes par heure, permettent de garantir une gestion très rapide des tubes», précise Laurent Viel, chef de produits Solutions Pré-analytiques, Roche Diagnostics France. LE TUBE TOUJOURS AU PLUS PRÈS Le cobas 8100 utilise trois zones de stockage pour assurer un accès rapide au tube : le stockage à très court terme BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 6 22/10/13 16:29

7 07 CARTE D'IDENTITÉ cobas 8100 Point d entrée unique et multidisciplinaire Huit lignes analytiques connectables : sérum (cobas 6000/8000), hémostase (cobas t 711), hématologie (Sysmex XN, HST), automates tiers Vérification de la qualité de l échantillon Centrifugation adaptée aux standards de l hémostase Utilisation des tubes primaires, production d aliquots ou mode mixte, pour un wo r k fl o w et une dépense de consommables adaptés aux besoins Des modules Add-on Buffer (AOB), tubes stockables par module Convoyage bidirectionnel : jusqu à tubes/heure TÉMOIGNAGE DOCTEUR PIERRE-ANDRÉ SCAVINNER BIOLOGISTE, CO-DIRECTEUR DE LA SELARL GLASGOW, BREST «Cette nouvelle chaîne m a séduit pour trois raisons principales : la première est que le cobas 8100 priorise les urgences, ce qui est important pour nous car nous travaillons avec des cliniques qui sont de plus en plus souvent pressées. La deuxième est qu il est possible de faire des reprises de manière automatisée. C est aussi une demande de plus en plus forte. Enfin, la solution est très adaptable selon les besoins et les tailles des laboratoires. On peut, par exemple, brancher une ou plusieurs centrifugeuses, jusqu à cinq, ou une chaîne d hématologie. Un dernier point, qui doit être pris en compte, cest la fiabilité. Une chaîne de ce type devient centrale dans l organisation du laboratoire. Elle doit absolument être fiable car une panne entraînerait une désorganisation majeure et un effort lourd du personnel pour tenir la charge. Or Roche m a démontré sa force dans ce domaine par sa génération précédente, le MPA.» «La séparation des flux et leur gestion intelligente, ajoutées à une cadence de convoyage allant jusqu à tubes par heure, permettent de garantir une gestion très rapide des tubes...» LAURENT VIEL, CHEF DE PRODUITS SOLUTIONS PRÉ-ANALYTIQUES, ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE dans les automates d analyse (cobas 6000 ou 8000) qui permet d effectuer une réanalyse immédiate, le stockage à court terme, sur la journée, dans des modules dits AOB (Add-on Buffer), pour gérer de manière automatique les analyses complémentaires, et le stockage dans les automates post-analytiques (cobas p 501 ou 701), pendant environ une semaine, à +4 C. «Le stockage à court terme», décrit Laurent Viel, «est totalement adapté au concept de la prescription connectée. Le clinicien peut prescrire peu d analyses dans un premier temps, puis redemander des tests complémentaires en fonction des résultats. Grâce à ce stockage intégré dans le système, le délai de rendu de ces analyses complémentaires sera le plus court possible.» UN ALIQUOTAGE ON-LINE SUR MESURE Des tubes provenant de certains services prescripteurs nécessitent un temps de rendu des résultats (TAT) très court. Afin d optimiser ce temps, le cobas 8100 utilise dynamiquement la fonction d aliquotage On-Line qui aliquote le tube primaire et lance ensuite simultanément les analyses de biochimie et d immunologie. LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 7 22/10/13 16:29

8 08 SOLUTIONS D'ORGANISATION CCM Un CCM à Bio Paris Ouest Le laboratoire Bio Paris Ouest a remplacé cet été ses deux plateaux techniques par un plateau unique, équipé d un convoyeur CCM et capable de traiter jusqu à dossiers par jour. Le cobas p 512 : désormais point d'entrée unique de tous les tubes du laboratoire. Réunissant 34 laboratoires sur les Yvelines, le Val-d Oise et les Hauts-de-Seine, Bio Paris Ouest (BPO) était jusqu à cet été organisé autour de deux plateaux, l un créé en 2007 à la Garenne-Colombes et l autre, en 2010, à Neuilly-sur-Seine. «Nous voulions simplifier la logistique qui était très lourde et disposer d une solution d organisation qui traite l ensemble des disciplines sur un seul site», explique le Docteur Thierry Bouchet, président de BPO. «Notre objectif : que cette solution bénéficie des dernières avancées technologiques, qu elle ne soit pas dépassée dans cinq ans et puisse analyser jusqu à dossiers par jour.» UNE SOLUTION DE DEUXIÈME GÉNÉRATION «Pour répondre aux objectifs du laboratoire et sécuriser complètement la production, Roche a proposé deux chaînes en miroir», décrit Stéphane Fournier, responsable régional ingénierie et déploiement, Roche Diagnostics France. Chacune des chaînes comprend un cobas p 512, un MPA evo et deux lignes analytiques cobas Des convoyeurs CCM transportent automatiquement les tubes des cobas p 512 vers les MPA evo, eux-mêmes connectés aux modules analytiques. «Les portoirs de tubes provenant des sites périphériques n ont qu à être positionnés sur les cobas p 512 puis ils sont pris en charge de manière totalement automatique jusqu à la fi n», poursuit Stéphane Fournier. «Le plateau a été le premier en France à bénéficier d un CCM», se réjouit le Dr Bouchet. «Il a été installé en moins de deux mois. La collaboration avec Roche et l architecte a, pour cela, été déterminante. Nous avons également équipé tous les laboratoires de la dernière version du middleware MPL avec notamment un module de colisage qui permet de tracer le temps de transport depuis les lieux de prélèvement, ce qui est important pour la validation technique.» Betty Bourges, directrice des ventes, Roche Diagnostics France. «Comme il s agit d un plateau technique de deuxième génération», conclut Betty Bourges, directrice des ventes Roche Diagnostics France, «nous avons tiré profi t de l expérience des premiers plateaux et la mise en routine a été grandement facilitée.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 8 22/10/13 16:29

9 SOLUTIONS D'ORGANISATION 09 CCM High Speed Des performances adaptées aux plus grands Le CCM High Speed s appuie sur les forces de deux systèmes préanalytiques, cobas p 512 ou p 612, associés à un système de convoyage puissant. Il constitue un point d entrée unique et multidisciplinaire pour les laboratoires avec un pic horaire supérieur à tubes ' 3' 1' [ 1 ] et [ 1' ] centrifugeuses cobas p 471/671 [ 2 ] et [ 2' ] préanalytique : cobas p 512/612 [ 3 ] et [ 3' ] cobas 6000/8000 [ 4 ] hématologie [ 5 ] CCM: cobas connection module [ 6 ] post-analytique : cobas p 501/701 Le CCM High Speed accueille l ensemble des tubes du laboratoire et garantit une prise en charge sans rupture de flux des tubes destinés aux systèmes connectés. Il connecte jusqu à quatre cibles analytiques et postanalytiques (MODULAR, cobas 6000/8000, Sysmex HST et XN, cobas p 501 ou 701). LES ATOUTS DE DEUX MODULES PRÉANALYTIQUES L évaluation qualitative des échantillons grâce à un système de caméra, le tri de l ensemble des tubes sur des racks de la plupart des instruments du marché, la centrifugation conforme aux exigences des tubes de la ligne sérum ou à celles de l hémostase, font partie des atouts des cobas p 512 et p 612. Le cobas p 612 réalise en outre des aliquotages on-line et off-line. «Ici, les atouts de deux modules préanalytiques sont cumulés, avec une puissance de tri allant jusqu à tubes par heure et la possibilité d intégrer jusqu à quatre centrifugeuses», explique Laurent Viel, chef de produits Solutions Préanalytiques, Roche Diagnostics France. ALLIÉS À CEUX D UN CONVOYAGE PUISSANT Le convoyage est direct, avec une cadence de 2000 tubes par heure. «L'alimentation des automates analytiques et post-analytiques connectés de manière totalement automatique, sans qu aucune intervention humaine ne soit nécessaire et sans aucune rupture de fl ux, garantit un TAT prédictible», poursuit Laurent Viel. UN SYSTÈME ÉVOLUTIF ET SÉCURISÉ Le CCM High Speed suivra l évolution des laboratoires, de nouvelles lignes pouvant être intégrées sans arrêter la production. «La sécurisation de la production, en toute circonstance, est essentielle pour les laboratoires», confirme Laurent Viel. «La fi abilité et la robustesse du système de convoyage ainsi que le back-up préanalytique sont aussi des éléments de sécurisation.» CARTE D'IDENTITÉ CCM High Speed Cibles connectées possibles : ligne sérum (MODULAR, cobas 6000/8000), hématologie (Sysmex HST et XN) ou automates post-analytiques (cobas p 501 ou 701) Chargement sur racks systèmes des tubes destinés aux cibles non connectées Implantation personnalisée grâce à une combinaison de convoyeurs, de tables tournantes et de connecteurs LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 9 22/10/13 16:29

10 10 SOLUTIONS D'ORGANISATION cobas p 312 Validé pour les analyses PCR CARTE D'IDENTITÉ cobas p 312 pre-analytical system Compact : 1 m 2 au sol Puissant : jusqu à 450 tubes triés /h Extension de l utilisation en biologie moléculaire depuis juillet 2013 Exemples de racks compatibles : cobas p 630, cobas 6800, cobas 6000/8000 L îlot préanalytique cobas p 312 ouvre son champ d application à la biologie moléculaire. Un élément de plus dans l offre de solutions d organisation en infectiologie. Depuis juillet 2013, le manuel utilisateur du cobas p 312 spécifie que son utilisation est adaptée aux analyses de PCR. Le cobas p 312 est un petit îlot préanalytique qui enregistre, effectue un débouchage sélectif et trie les tubes avec une cadence de 450 tubes/heure. Il assure une traçabilité des tubes dès leur réception grâce, notamment, à sa connexion avec le middleware MPL. Lancé en mai 2012, il était alors dévolu aux laboratoires traitant de sérologie, d immunologie, de biochimie clinique ou de coagulation. Roche a ensuite validé ses performances pour gérer le préanalytique des analyses PCR et a en particulier prouvé qu il n y avait pas de contamination lors de l ouverture des tubes, grâce à une étude de contamination croisée 1. «Le cobas p 312 est validé pour être utilisé en amont des analyses PCR», explique Alexandre Cassou, chef de produits Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France. «Les utilisateurs n ont à réaliser que quelques tests pour vérifi er les performances de l automate au sein même de leur laboratoire.» [1] Cross Contamination for cobas p 312 in NAT Workfl ow Report. 15 juin DES SOLUTIONS D ORGANISATION COMPLÈTES Les laboratoires de virologie et les banques du sang pourront ainsi bénéficier d une automatisation du préanalytique équivalente à celles des laboratoires qui traitent la ligne sérum. Les racks issus du cobas p 312 peuvent aussi être chargés sur le tout nouveau cobas 6800, qui quantifie les charges virales et dispose d un test de dépistage génomique viral, et la bilité est, bien sûr, toujours assurée compatiavec les instruments de la sérologie (cobas 6000 ou 8000). «Notre offre en infectiologie comprend également le cobas p 630 qui prépare les tubes pour le chargement sur le COBAS AmpliPrep» précise encore Alexandre Cassou. «Les solutions d organisation de Roche sont très complètes, elles répondent aux exigences de sécurisation et de traçabilité des échantillons et permettent aux techniciens de se consacrer à des tâches plus valorisantes.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 10 22/10/13 16:29

11 SOLUTIONS D'ORGANISATION 11 FLOW L' automatisation de A à Z en biologie moléculaire CARTE D'IDENTITÉ L' automatisation, depuis le tri des échantillons jusqu'au rendu des résultats, est attendue par tous les laboratoires d infectiologie pour le diagnostic moléculaire «HomeBrew». Roche proposera dans quelques semaines le FLOW, une solution intégrée avec deux pipeteurs, un MagNa Pure 96, jusqu à quatre LightCycler 480 et une nouvelle interface logicielle, le Aurora, qui connectera toutes les étapes. FLOW Débit performant : 384 extractions et 1000 résultats qpcr / jour Sécurité du délai du rendu résultat Flexibilité d une configuration sur-mesure du menu des paramètres du laboratoire Connectivité préconfigurée pour une connexion au SIL simplifiée Roche interlocuteur unique Limitation des étapes manuelles et transfert automatique des listes de travail et des résultats de la biologie moléculaire, c'est ce qu'offrira la solution FLOW de Roche, qui sera disponible à la fin de l'année «Avec FLOW, il n est plus nécessaire de saisir les données d'une étape à l'autre», explique Nicolas Brunet, chef de produit Marketing Opérationnel, Roche Diagnostics France. «Les manipulations d'échantillons sont réduites. On augmente la sécurité et la traçabilité du rendu du résultat par la standardisation des processus.» 4 ÉTAPES EN CONTINU FLOW traite les tubes primaires et secondaires, avec leur code-barres, au niveau du PSH (Primary Sample Handling) et optimise la série d'extractions qui doit être lancée. Après l extraction par MagNa Pure 96, les échantillons sont répartis sur la plaque PCR par le PSU (PCR Set-Up), le nombre de répartitions de chaque échantillon correspondant au nombre de paramètres à analyser, en général au moins trois pour justifier une telle chaîne. Enfin, le LightCycler 480 effectue la PCR et Aurora renvoie les résultats validés au Système Informatique du Laboratoire. «L automatisation permise par FLOW n empêche pas la fl exibilité, bien au contraire», souligne Nicolas Brunet. «Huit à quatre-vingt-seize échantillons peuvent être traités simul tanément dès l étape d extraction et l utilisateur peut obtenir autant de paramètres PCR qu il le souhaite pour chaque échantillon. C est un système ouvert, on peut faire évoluer le menu des paramètres à n importe quel moment.» FLOW est capable de rendre jusqu à résultats PCR quantitative par jour, ce qui est supérieur, en général, à l activité routinière mais garantit une capacité suffisante en cas d épidémie. UNE SOLUTION ABOUTIE FLOW est un produit finalisé avec un interlocuteur unique : Roche. Sa version initiale est déjà commercialisée en Hollande et est largement utilisée en infectiologie. «La solution proposée fi n 2013 sera plus aboutie que celle actuellement disponible aux Pays-Bas et facilitera les démarches d accréditation du laboratoire», précise Nicolas Brunet. «En 2014, nous adapterons également FLOW à la génétique et l oncologie.» LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 11 22/10/13 16:29

12 12 SOLUTIONS D'ORGANISATION cobas 6800 L automate nouvelle génération pour les charges virales Le cobas est une nouvelle génération d automate de biologie moléculaire qui permettra d automatiser complètement la quantification des charges virales, depuis la réception du tube primaire jusqu au rendu du résultat de la PCR en temps réel. UN INSTRUMENT DE ROUTINE Les tubes primaires pourront être installés sur l automate, sans qu aucun tri ne soit nécessaire, tous les tests de charge virale pouvant être réalisés en parallèle. «Le chargement continu sans tri est un atout essentiel du cobas Sa cadence de 300 résultats en moins de 7 heures en est un deuxième», explique Alexandre Cassou, chef de produits Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France, qui précise également que l automate a été conçu en complète transversalité par les différentes divisions diagnostics de Roche. «Le cobas 6800 est le fruit de notre savoirfaire multidisciplinaire. Il dispose des mêmes racks que ceux utilisés par nos gammes d instruments préanalytiques et de lignes serum, et peut très facilement intégrer un plateau technique automatisé.» OUVERT ET EN DÉVELOPPEMENT «Le système dispose également d un test de dépistage génomique viral et d un canal ouvert», poursuit Alexandre Cassou. «Cela permet de consolider l activité du laboratoire sur plusieurs paramètres, de répondre, par exemple, aux besoins du marché de la transfusion et de la sécurisation du don d organes ou à des demandes de diagnostic [1] Le marquage CE-IVD du cobas 6800 est en cours d'acquisition. dans un contexte d épidémie. Le menu est en cours de développement. Il intégrera, à terme, des paramètres autres que ceux disponibles au lancement, en virologie et en bactériologie.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 12 22/10/13 16:29

13 13 TÉMOIGNAGES ILS L'ONT VU! QUEL EST LEUR AVIS? PROFESSEUR AGUT RESPONSABLE DU SERVICE DE VIROLOGIE, GROUPE HOSPITALIER LA PITIÉ-SALPÊTRIÈRE, PARIS PROFESSEUR FAFI-KREMER RESPONSABLE DE LA MICROBIOLOGIE MOLÉCULAIRE, PLATEAU TECHNIQUE DE MICROBIOLOGIE, CHU DE STRASBOURG «Le cobas 6800 convient parfaitement à l'activité de diagnostic moléculaire à haut débit que l'on met en œuvre dans les grands centres hospitaliers universitaires. Il faut évidemment que le laboratoire de virologie soit rattaché à un établissement de taille importante pour que le nombre de demandes soit suffisant. Il est appelé à prendre la suite des COBAS Ampliprep Taqman actuellement en service dans nos laboratoires, avec des performances assurément supérieures. L intérêt des laboratoires pour ce type d'instrument va aussi dépendre de la disponibilité des trousses de réactifs qui doivent être adaptées aux questions diagnostiques que l on se pose. Le cobas 6800 dispose d'une voie d'entrée prioritaire et modulable qui permet de réaliser des examens en semi-urgence même quand d autres analyses sont CARTE D'IDENTITÉ cobas 6800 Instrument complètement intégré Chargement continu des échantillons sans tri préalable Canal prioritaire pour les urgences 300 résultats en moins de 7 heures Plusieurs tests sur un même échantillon programmées et en cours d'exécution. Le paramétrage de ce canal ouvert est crucial pour que l'efficacité de la procédure d urgence reste compatible avec celle des grandes séries.» STÉPHANE PERRIER RESPONSABLE DE LA COORDINATION DES ACHATS MÉDICAUX, CHU DE NANTES «La démarche de présentation du cobas 6800 répond bien à nos attentes en matière de veille technologique. La connaissance et l'évaluation des innovations médicales, technologiques, organisationnelles, deviennent incontournables avant de décider de leur déploiement au sein de nos structures. Une plateforme d'appui à l'évaluation des innovations a d'ailleurs vu le jour en 2013 au CHU de Nantes. Même si nous n'avons pas encore évalué la plus-value de ce nouveau cobas, ses points forts nous semblent être son haut niveau d'automatisation et sa capacité à être intégré. Ils font que le cobas 6800 est un équipement spécialement adapté aux cadences des plateaux techniques de biologie.» «Le cobas 6800 est totalement automatisé, à l image des automates de sérologie virale, et demande moins d intervention humaine que les automates de biologie moléculaire actuels. L analyse de plusieurs marqueurs dans une même série à une cadence rapide aura un impact considérable sur les délais de rendu des résultats. Avec le développement futur d une trousse de quantification de la charge virale CMV et EBV sur le sang total et la possibilité d intégrer d autres analyses via le canal ouvert, plus de 70 % de notre activité de biologie moléculaire pourrait être réalisée sur cet automate. Il dispose, en plus, d une voie d entrée prioritaire qui permet de répondre aux demandes urgentes telles que le dépistage génomique viral pour la qualification d organe sans que les pertes de réactifs ne soient trop importantes comme c est le cas aujourd hui. Enfin, la mesure de charge virale à partir du tube primaire et la connexion bidirectionnelle de l automate au système informatique du laboratoire est en cohérence avec la démarche globale d identito-vigilance pratiquée dans le laboratoire.» LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 13 22/10/13 16:29

14 14 SOLUTIONS D'ORGANISATION CH Pau Pyrénées-Atlantiques Chronique d'un déploiement réussi L'arrivée de nouvelles machines au sein d'un laboratoire est toujours un moment délicat. Au laboratoire de biologie médicale du CH de Pau, les inquiétudes du personnel face à ce changement d'importance se sont vite dissipées pour permettre un déploiement pleinement réussi. La clef du succès : un projet minutieusement préparé avec tous les acteurs du laboratoire. Si certains déploiements ne constituent qu'une simple formalité, celui effectué cette année au CH de Pau était un véritable pari : constituer un nouveau plateau technique complet, pour un personnel travaillant depuis vingt-cinq ans sur les mêmes machines. «C'est un projet de longue haleine» souligne Sandra Sapor, consultante en ingénierie de laboratoire, Roche Diagnostics France. Pour celle qui a coordonné ce déploiement, l'enjeu était clair : que cette évolution ne soit pas vécue comme une révolution. «Pour ne pas chambouler les habitudes, nous avons procédé par étapes, en commençant par consolider les activités de biochimie dans les locaux existants.» Mai Une première ligne cobas 6000 est installée pour permettre au personnel de se familiariser avec un premier nouvel outil. Début juillet, un autre cobas 6000 prend place, tandis que l'on commence à retirer les anciens automates. D'ici l'été 2014, tout le matériel sera transféré dans une autre pièce et il faudra encore attendre une année supplémentaire pour finaliser le plateau technique avec l'arrivée d'un MPA. Des changements d'une telle envergure ont immanquablement suscité des craintes au sein du laboratoire. «Il a été très vite évident que tous les acteurs devaient être intégrés au projet», reprend Sandra Sapor. «Nous avons essayé de cerner les personnalités de tous, pour pouvoir répondre au mieux aux doutes, craintes et réticences.» Le pari est-il réussi? Pour les premiers concernés, la réponse ne fait aucun doute. Les professionnels hospitaliers du Laboratoire de Biochimie du Centre Hospitalier de PAU, biologistes, cadres de santé médicotechnique, techniciens de laboratoire, sont unanimes pour témoigner de la réussite de l installation de ce nouveau plateau technique BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 14 22/10/13 16:30

15 15 Le point de vue de... FRANÇOISE CORRIHONS, TECHNICIENNE AU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE DU CH DE PAU DEPUIS 32 ANS «Il y avait beaucoup de craintes lorsque l'on a appris l'arrivée de ce déploiement. Cela faisait vingt-cinq ans que nous travaillions avec un autre fournisseur et tout allait changer, des automates aux calibrants. Les équipes de Roche ont rapidement su nous rassurer, on a vu tout de suite que tout était bien structuré. Si on avait le moindre souci, on pouvait les appeler, nos interlocuteurs étaient toujours disponibles. Je me suis vraiment sentie écoutée et épaulée. Roche est aussi venu régulièrement sur place pour nous présenter l'avancée du projet et, surtout, nous avons été invités à visiter des installations similaires sur un autre site, à La Rochelle. Cela nous a permis de voir les machines en fonctionnement et de rencontrer des techniciens qui travaillaient déjà sur ce système. Enfin, nous avons pu suivre plusieurs sessions de formation sur les automates avant le déploiement.» Le Dr Courtade et l'équipe du plateau technique du service de biochimie du CH de Pau. Le point de vue de... HENRI COURTADE, BIOLOGISTE 1, CHEF DU SERVICE DE BIOCHIMIE DU CH DE PAU DEPUIS 5 ANS (EN PORTRAIT CI-CONTRE) «La plus belle des récompenses est de voir les techniciens les plus réticents au départ, aujourd'hui ravis.» Le point de vue de... FRANÇOISE PÉBORDE, CADRE DE SANTÉ MÉDICO-TECHNIQUE AU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MÉDICALE DU CH DE PAU DEPUIS 12 ANS «Le projet a débuté début 2012, avec une volonté de consolider la biochimie tout en simplifiant le système. Il fallait également répondre plus facilement à l'accréditation. Je me suis très vite tourné vers Roche, qui proposait une solution complète, car j'avais eu de très bons échos sur la fiabilité de leur matériel. Il y avait aussi la volonté d'installer un middleware commun, adapté aux contrôles qualités, et le MPL y répondait parfaitement. Les équipes de Roche Diagnostics France sont donc venues voir nos installations pour nous proposer la solution la mieux adaptée à notre configuration. Il a ensuite fallu établir un planning précis d'installation et de formation du personnel. La réussite du projet tient sûrement à cette bonne préparation en amont. Roche a vraiment joué le jeu et a toujours répondu à nos inquiétudes en toute franchise. La plus belle des récompenses est de voir que les techniciens qui étaient les plus réticents au départ sont aujourd'hui ravis et enthousiastes.» [1] Henri Courtade est également écrivain, auteur notamment de Loup, y es-tu? (Folio SF, Gallimard), À la vie, à la mort (Lucane éditions Polar finaliste de deux prix littéraires), Kléber (Lucane éditions, octobre 2013, biographie inédite du poilu qui sauva la bataille de Verdun...). «À chaque changement de machine, il y a toujours beaucoup d'inquiétude, mais Roche a été très disponible pour faire le point, répondre aux questions, arrondir les angles... Dès le départ, on nous a donné un organigramme avec les différents interlocuteurs de chez Roche. Les équipes de Roche sont venues à chaque étape pour échanger avec toutes les personnes du CH concernées par le projet. C'était vraiment une volonté forte de mettre le maximum de personnes autour de la table. C'est primordial pour un tel déploiement, car chacun voit l'installation à son niveau, avec ses propres questionnements. Il n'y a pas de place pour l'amateurisme. La disponibilité de Roche tout au long du processus et la volonté de tout planifier longtemps avant le déploiement ont été déterminantes. Au final, tout s'est très bien passé et les retours sont dans l'ensemble très positifs.» LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 15 22/10/13 16:30

16 16 SOLUTIONS D'ORGANISATION MPL evo2 Le middleware de Roche Diagnostics France fait peau neuve Depuis juillet dernier, Roche Diagnostics France propose une nouvelle version de son middleware. Un an après le lancement du MPL evo2, cette version 1.1 apporte son lot d'améliorations et de nouvelles fonctionnalités. En plus de 15 ans, le MPL a su s'imposer parmi les leaders du marché des middlewares, avec aujourd'hui 500 laboratoires équipés en France. La clé du succès : Roche Diagnostics France a structuré dès le départ son activité informatique comme celle d un éditeur de logiciels. La feuille de route du MPL est guidée par les besoins de ses clients. Le produit est donc en constante évolution et l organisation mise en place autour de l équipe de développement permet des sorties à intervalles réguliers de nouvelles versions. CORRECTIONS, AMÉLIORATIONS, INNOVATIONS «Une version logicielle réussie doit répondre de manière équilibrée à trois objectifs : la correction des bugs, l'amélioration de l'existant et la mise à disposition de nouvelles fonctionnalités», explique David Pellegrin, chef de produits Marketing Solutions Informatiques, Roche Diagnostics France. «C'est sur ce triptyque que sont bâties toutes nos versions, et notamment cette version 1.1 de MPL evo2». Parmi les nombreuses améliorations, le module DeepSee, logiciel de Business Intelligence intégré au middleware, a été largement revu : plus facile d'utilisation, plus complet, plus robuste. «Toutes ces améliorations ont été guidées par les retours de nos premiers utilisateurs», souligne David Pellegrin. «Nous avons notamment fait évoluer les cubes, avec davantage de dimensions et de mesures». La librairie standard a David Pellegrin, chef de produits Marketing Solutions Informatiques, Roche Diagnostics France. également été enrichie et contient maintenant 23 tableaux de bord. Ces derniers permettent à n'importe quel laboratoire de produire des indicateurs pertinents sans effort de conception, ce qui facilite l'appropriation de ce nouvel outil. MPL COLIS : UN NOUVEAU MODULE DANS LES NUAGES Parmi les nouveautés, de tout nouveaux modules font leur apparition, et notamment le MPL colis. Si MPL disposait déjà d une interface vers une solution logicielle de colisage RFID, ce nouveau module est BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 16 22/10/13 16:30

17 17 MPL evo2 LA PAROLE AUX UTILISATEURS «Chaque nouvelle version apporte toujours un plus.» STÉPHANE BLACHIER, LABORATOIRE ORIADE (ISÈRE) Stéphane Blachier est responsable du plateau technique d'oriade, situé à Saint-Martin-d'Hères, agglomération de Grenoble. Au sein de ce laboratoire, le middleware de Roche Diagnostics France est présent depuis une quinzaine d années, utilisé quotidiennement par près de 150 personnes. Le biologiste revient sur les avantages de cette quatrième génération du MPL. «Il y a eu de nombreuses évolutions et notamment l arrivée de DeepSee. Ce module permet d extraire de la base de données du Middleware MPL evo2 de nombreux indicateurs, sur notre productivité par exemple, ou encore sur les fl ux d analyses, de tubes et de prescription traités par le plateau. Ainsi, nous pouvons suivre en détail les informations que nous voulons. Pour cela, nous pouvons utiliser les différents tableaux bords fournis par Roche mais aussi créer nous-mêmes des requêtes sur mesure. Ceci nous permet d analyser très fi nement notre activité. Par exemple, nous pouvons vérifi er mensuellement le temps de traitement de nos urgences, ou mesurer la croissance de notre activité pôle par pôle depuis les douze derniers mois. Nous allons bientôt passer sur la nouvelle version, MPL evo2 1.1, et les nombreuses améliorations apportées au module DeepSee nous intéressent forcément. L arrivée d un module de colisage fait également partie des nouveautés que nous attendons. C est l une des raisons de notre fi délité à Roche Diagnostics France: leur réactivité pour faire évoluer ce produit. Chaque nouvelle version apporte toujours un plus.» plus complet et permet de tracer des colis d échantillons identifiés par de simples codes-barres. «Nos clients veulent de la souplesse, et la demande était forte pour une solution mixte RFID et code-barres», souligne David Pellegrin. L ergonomie de MPL colis a été pensée pour les coursiers. Les actions à réaliser sont les plus simples et les moins nombreuses MPL colis : le module de colisage du MPL evo2. possibles. «Tracer la prise et la dépose de colis ne doit pas générer des manipulations complexes si on veut l adhésion des utilisateurs». Autre particularité pour ce module, il est pour la première fois déployé dans le Cloud. Cette architecture se prête parfaitement à cette fonctionnalité car elle offre une accessibilité en mobilité, et les coursiers sont par définition en mouvement. ÉCHÉANCIER DES CQI : MON CQI A-T-IL ÉTÉ PASSÉ? Un autre module inédit sur MPL fait luiaussi son arrivée : l'échéancier des contrôles de qualité. Cette nouvelle fonctionnalité permet d'accompagner le passage des contrôles de qualité interne. Son utilisation peut se résumer en trois temps : - La planification : l'utilisateur paramètre dans le middleware sa stratégie pour chaque dosage et chaque contrôle passer un CQ tous les jours, niveau haut le matin, etc. - La préparation : le MPL génère la liste des contrôles à passer et indique ainsi au technicien ce qu'il reste à faire tout au long de la journée. - Le suivi : le module vérifie en temps réel la bonne application de la stratégie adoptée, permettant à la fois d'alerter l'utilisateur en cas de retard ou d'oubli, mais proposant également une traçabilité du passage des différents contrôles de qualité. Une aide évidente pour l'accréditation... LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 17 22/10/13 16:30

18 18 BIOMARQUEURS Cancer du col de l'utérus : nouvelle stratégie de dépistage à l Hôpital Américain de Paris Le test cobas HPV détecte quatorze génotypes HPV à haut risque associés au cancer du col de l utérus et effectue le génotypage HPV 16 et 18. L' Hôpital Américain de Paris, à Neuilly-sur-Seine, propose ce test en première intention depuis la rentrée En France, femmes décèdent chaque année à la suite d un cancer du col de l utérus. «La plupart des décès sont évités grâce au frottis de dépistage proposé à toutes les femmes entre 25 et 65 ans», explique Bertrand Van Roy, chef de produits Biologie Moléculaire, Roche Diagnostics France. «Mais ce dernier est parfois insuffi sant du fait de son manque de sensibilité.» DES HPV À HAUT RISQUE Parmi la centaine de type de papillomavirus humains, quatorze à haut risque sont retrouvés dans plus de 99 % des cancers du col de l utérus, les types 16 et 18 étant les plus agressifs. «Des études ont prouvé l intérêt clinique d ajouter le test HPV au frottis cytologique en dépistage primaire du cancer du col de l utérus», poursuit Bertrand Van Roy. «Dans l étude Athena de Roche, par exemple, 10 % des femmes HPV 16 ou 18 positives présentaient des lésions pré-cancéreuses de haut grade qui n avaient pas été détectées par la cytologie.» UNE NOUVELLE APPROCHE Philippe Amoyel, responsable du laboratoire de l Hôpital Américain de Paris, explique sa motivation : «Nous suivons notamment les recommandations américaines 1 qui préconisent une utilisation conjointe du test HPV et du frottis cytologique pour le dépistage. Proposé à toutes les femmes âgées de 25 à 65 ans, le frottis de dépistage permet d'éviter des décès mais s'avère insuffi sant... Identifi er les HPV à haut risque en première intention va permettre aux cliniciens d accélérer la prise en charge de certaines patientes et d identifi er celles qui exigent une surveillance intensive. Nous continuerons à réaliser le frottis car la majorité des infections HPV disparaissent d elles-mêmes et les gynécologues doivent aussi pouvoir rassurer les femmes qui ont un HPV positif mais un frottis normal.» «Nous évaluerons dans quelque temps la valeur ajoutée d une telle offre de dépistage qui est une approche innovante sur le territoire français», conclut Philippe Amoyel. [1] Recommandations de l American Cancer Society (ACS), l American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) et l American Society for Clinical Pathology (ASCP). Philippe Amoyel, responsable du laboratoire de l Hôpital Américain de Paris, CARTE D'IDENTITÉ Test cobas HPV Identification des 14 génotypes HPV oncogènes Génotypage spécifique des HPV 16 et 18 Validé cliniquement par l étude ATHENA (portant sur plus de femmes) BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 18 22/10/13 16:30

19 BIOMARQUEURS 19 Cancer de l'ovaire : le marqueur HE4 peut-il améliorer sa prise en charge? Avec nouveaux cas estimés en 2012, l incidence du cancer de l ovaire est faible. Son taux de mortalité est, en revanche, élevé, notamment parce qu il est souvent diagnostiqué trop tardivement. Un diagnostic précoce améliorerait le pronostic. EXPLICATIONS DU DOCTEUR PIERRE-JEAN LAMY, LABORATOIRE DE BIOLOGIE SPÉCIALISÉE ET ONCOGÉNÉTIQUE, INSTITUT DU CANCER, MONTPELLIER A ce jour environ 75 % des cancers de l ovaire sont diagnostiqués à un stade III ou IV, ce qui diminue les chances de survie. La survie à cinq ans du stade I du cancer de l ovaire est de 73 à 93 % contre 11 à 37 % pour les stades III/IV. 1 Les premiers signes de cancer de l ovaire sont peu spécifiques. Les examens non invasifs complémentaires, échographie et CA125 notamment, sont eux-mêmes peu sensibles et peu spécifiques, et sont insuffisants pour être utilisés seuls. Chez certaines femmes l échographie transvaginale révèle une masse pelvienne. Environ une femme sur cinq aura à faire face à cette question, la présence d une masse pelvienne, à un moment dans sa vie. Toutefois, seul un faible pourcentage, 13 à 20 %, s'avèrera être cancéreux. L échographie transvaginale ne peut définir le caractère bénin ou malin, son interprétation est subjective. Seule une biopsie, réalisée par cœlioscopie ou laparotomie, peut déterminer si la masse est cancéreuse. L apport d un biomarqueur très sensible et très spécifique serait, avant le recours aux examens invasifs, une aide précieuse dans la stratégie diagnostique de ce cancer. HUMAN EPIDIDYMAL PROTEIN 4 (HE4) : UN NOUVEAU BIOMARQUEUR DU CANCER DE L OVAIRE HE4 est le produit du gène WFDC2 (HE4) qui est situé sur le chromosome 20 et se trouve amplifié dans les cellules cancéreuses ovariennes. HE4 suit une voie d expression indépendante du CA Il est exprimé dès les stades précoces et, pour une spécificité identique, il présente une sensibilité cinq fois plus élevée que le CA C est en association avec le CA125 que les performances de HE4 sont les meilleures. Un algorithme incluant CA125, HE4 et le statut ménopausal permet de calculer le risque de cancer avec la meilleure sensibilité et spécificité pour un diagnostic précoce. Plus de 60 % des femmes avec un cancer de stade I ou II ont un score ROM ATM supérieur au seuil. [1] Heintz APM, et al. FIGO Annual Report on the Results of Treatment in Gynecologic Cancers. 2000; 24 : Holschneider CH, Berek JS. Semin Surg Oncol. 2000;19:3-10. [2] Lamy PJ, Roques S, Viglianti C, Fabbro M, Montels F. HE4, a novel marker for epithelial ovarian cancer: evaluation of analytical performances. Ann Biol Clin (Paris) 2010;68: [3] Hellstrom I, Raycraft J, Hayden-Ledbetter M, Ledbetter JA, Schummer M, McIntosh M, et al. The HE4 (WFDC2) protein is a biomarker for ovarian carcinoma. Cancer Res 2003;63: LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 19 22/10/13 16:30

20 20 BIOMARQUEURS Cancers de la thyroïde Deux décennies de changement Le diagnostic et la prise en charge des cancers de la thyroïde ont beaucoup évolué depuis une vingtaine d années. Les Docteurs Claire Schvartz et Patricia Niccoli 1, endocrinologues, reviennent sur cette évolution. 4 % de la population présentent un nodule thyroïdien à la palpation. Avec une échographie, le chiffre monte à 50 % chez les femmes de 50 ans. «Le problème est de reconnaître les nodules suspects», explique le Dr Schvartz, endocrinologue au centre de lutte contre le cancer de Reims. «Seulement 5 % de ces nodules sont des cancers.» DES STRATÉGIES DE DIAGNOSTIC DE PLUS EN PLUS PRÉCISES «Aujourd hui, pour le diagnostic, nous nous appuyons sur les recommandations des sociétés savantes, qui sont très précises», poursuit le Dr Schvartz. «Nous explorons surtout les nodules de plus de 10 mm. L échographie est l examen morphologique le plus précis. La scintigraphie, elle, n est utilisée que lorsque la TSH est basse. Nous pouvons ensuite réaliser une ponction à l aiguille fi ne du nodule et effectuer un examen cytologique qui classe 60 % des nodules en bénin ou malin.» [1] Oratrices du symposium «Les cancers thyroïdiens : actualité, nouveaux outils et dialogue Biologiste-Clinicien» organisé par Roche Diagnostics France, les 26 et 27 septembre 2013, à Saint-Malo. Le Pr Patricia Niccoli, onco-endocrinologue à Marseille, précise l importance de réaliser un dosage précoce de la calcitonine : «Le dosage de la calci tonine est un excellent marqueur diagnostique du cancer médullaire et doit être réalisé dans le bilan d un nodule thyroïdien. Seulement 3 à 4 % des cancers sont médullaires mais ils sont de moins bon pronostic que les cancers différenciés et seule une prise en charge précoce permet la guérison et améliore le pronostic.» DES DÉCISIONS COLLÉGIALES «Le diagnostic de cancer différencié n est pas toujours fait avant l intervention», explique le Dr Schvartz. «Nous devons confronter le risque de malignité indiqué par l examen cytologique aux données cliniques et échographiques. Aujourd hui, les réunions de concertation pluridisciplinaires garantissent une qualité et une homogénéité de la prise en charge sur tout le territoire français. Au cours de ces réunions, nous décidons du type de chirurgie, de l indication du traitement à l iode radioactif et du type de surveillance.» «En cas de cancer médullaire, la thyroïdectomie totale est indiquée et doit être accompagnée d un curage ganglionnaire», précise le Pr Niccoli. DOSAGES BIOLOGIQUES : LES PILIERS DU SUIVI Le Dr Schvartz décrit l apport de la thyroglobuline sérique dans le suivi du cancer différencié : «Un des critères de rémission complète d un cancer différencié est un taux indétectable de thyroglobuline BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 20 22/10/13 16:30

21 21 STATISTIQUES Incidence et mortalité : des évolutions contraires En France, le nombre de cancers de la thyroïde chez les femmes est passé de cas en 1980, à cas en Cependant, 244 femmes sont décédées en 2008, contre 345 en L augmentation de l incidence est due à des petits cancers, de moins de 5 mm, découverts fortuitement à la suite de chirurgies pratiquées pour d autres affections de la thyroïde. MISE À JOUR Mises à jour en cours sur BioClinicien sérique. Le dosage sous traitement est possible s il s agit d un dosage ultrasensible. Lorsque le taux n est pas indétectable mais faible, nous surveillons son évolution au cours du temps. Le dialogue avec le biologiste est ici essentiel et il fait partie de notre routine.» La calcitonine est, quant-à-elle, un marqueur de diagnostic et de suivi du cancer médullaire. Un patient opéré avec un dosage de calcitonine sous le seuil de 10 pg/ml est considéré comme guéri. VERS UNE MÉDECINE PERSONNALISÉE La prise en charge du cancer de la thyroïde continue d évoluer, notamment grâce à la biologie moléculaire. Près d un tiers des cancers médullaires sont liés à une mutation de l oncogène RET, dont l analyse est systématiquement réalisée devant tout cancer médullaire. Lorsqu une anomalie est mise en évidence chez le cas index, une recherche au sein de la famille est ensuite effectuée. «Chez les apparentés à risque le dosage de la calcitonine permet de guider le moment de la chirurgie thyroïdienne en conjonction avec le type de mutation de RET», précise le Pr Niccoli. «Nous réalisons ainsi des thyroïdectomies précoces voire prophylactiques». À la suite du symposium «Les cancers thyroïdiens : actualité, nouveaux outils et dialogue Biologiste-Clinicien», les rubriques Cancer différencié de la thyroïde et Cancer médullaire de la thyroïde sont en cours de mise à jour par les orateurs sur la plateforme de dialogue entre biologistes et cliniciens, BioClinicien. «Dans les formes avancées du cancer médullaire, nous avons maintenant à notre disposition des thérapies ciblées qui agissent sur la croissance des vaisseaux irriguant la tumeur. Cependant ces traitements ont de nombreux effets secondaires et sont à réserver pour des cancers médullaires non opérables ou métastatiques, en progression objective sur les examens d imagerie conventionnelle.» LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 21 22/10/13 16:30

22 22 BIOMARQUEURS Grossesse Le potentiel des marqueurs de prééclampsie évalué à l'hôpital Cochin Tout au long de la grossesse les tests PIGF, sflt-1 et PAPP-A peuvent être une aide précieuse dans la prise en charge de patientes suspectes de prééclampsie (PE) ou ayant un risque important de développer cette pathologie. Questions à... DOCTEUR JEAN GUIBOURDENCHE, PROFESSEUR D HORMONOLOGIE, HÔPITAL COCHIN, PARIS L offre Roche permet de bénéficier des trois marqueurs PLGF, sflt-1 et PAPP-A et de couvrir la surveillance des trois trimestres de la grossesse. Pouvez-vous nous rappeler le contexte et les enjeux liés à cette pathologie? La prééclampsie (PE) touche 2 à 5 % des gros sesses dans le monde. La maladie, consécutive à une anomalie de développement placentaire, est caractérisée notamment par un déséquilibre entre des facteurs angiogéniques et antiangiogéniques : le PLGF et le sflt-1. Le diagnostic clinico-biologique après 20 semaines d aménorrhée (SA) repose a minima sur une hypertension et une protéinurie maternelle. Il n est ni spécifique, ni facile à établir et surtout ne prédit pas toujours les complications fœtales et maternelles potentiellement très graves. Dans ce contexte, le ratio entre le PLGF et sflt-1 est une aide précieuse pour le clinicien. Où en êtes-vous, à Cochin, de votre réflexion sur l évaluation et l adoption de ces tests? Nous avons publié une étude montrant tout le potentiel du dosage rapide du PLGF au cours de grossesses suspectes de PE et de RCIU (Retard de Croissance Intra-Utérin). Cette évaluation portait sur la prédictivité du PLGF chez des patientes symptomatiques. L indication la plus étudiée à ce jour est l aide au diagnostic et la stratification du risque en aigu. Mais il existe d autres stratégies plus tôt dans la grossesse, notamment au 1 ER trimestre en association avec la PAPP-A, ou au 2 ND trimestre comme test prédictif, d autant plus s il est combiné avec le sflt- 1. En effet quand il y a une anomalie du développement placentaire, la combinaison PAPP-A et PLGF est intéressante car elle reflète un défaut d invasion placentaire. Ainsi en dépistage au 1 ER trimestre (de 10 SA à 13 SA+6J), il pourrait être intéressant de bénéficier du dosage de PAPP-A déjà réalisé pour la T21 et d y ajouter le dosage de PLGF, chez des patientes ciblées. Le dépistage est donc une approche intéressante, mais qui nécessite d être confirmée, notamment du point de vue de l efficacité médico-économique. La prédictivité du test est probablement plus intéressante encore. C est d ailleurs notre principale orientation à Cochin. En effet au 2 ND trimestre les premiers résultats de l étude PROGNOSIS associant PLGF et sflt-1 semblent très prometteurs. Le fait d avoir le ratio, qui reflète indirectement la fraction libre de PLGF, est très informatif car c est la forme active qui est en partie à l origine de la pathologie BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 22 22/10/13 16:30

23 23 NOUVEAU MARQUEUR Le progrp, marqueur de cancer bronchique Les marqueurs tumoraux sont des outils efficaces dans la prise en charge des patients atteints d un cancer : aide au diagnostic, décision plus rapide pour le traitement, suivi de l efficacité thérapeutique, besoin d un changement de traitement ou suivi des patients pour détecter une rechute, précoce ou tardive. De nombreux marqueurs répondent à tout ou partie de ces critères, contribuant ainsi à la diminution des coûts et de la morbi-mortalité. ProGRP in therapy monitoring of SCLC Reflects whether a patient is responding to therapy C est dans cette perspective que s inscrit le marqueur progrp dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC). Le CYFRA21-1 et le NSE sont des marqueurs de cancers du poumon connus depuis longtemps, le CYFRA21-1 dans le cancer non à petites cellules (NSCLC) et le NSE dans les SCLC. Dans le SCLC, les marqueurs progrp et NSE sont complémentaires et leur utilisation conjointe améliore la sensibilité et la spécificité. Le progrp permet également d évaluer la réponse au traitement et d identifier les non répondeurs et les récidives très rapidement. Fig.1 : Le progrp est un bon marqueur de suivi. Il reflète l'évolution de la maladie sous traitement et peut aussi aider à l'optimisation thérapeutique. Source : Sunaga et al. Oncology 1999, 57, Le ratio peut apporter notamment un ProGRP levels drop avantage pour les patientes qui ont des formes peu symptomatiques significantly voir in asymptomatiques, case of avec pas ou therapy peu d items response de gravité. and Cela peut donc être un stagnate bon complément in case of aux no critères cliniques, afin therapy d orienter response la prise en charge de la patiente : retour à domicile afin d éviter une hospitalisation inutile ou orientation vers une maternité de niveau adapté, pour les formes les plus graves. Quelles sont les prochaines étapes, à Cochin? source: Sunaga et al. Oncology 1999, 57, N ayant travaillé que sur la seule mesure du PlGF, nous devons valider en regard de notre étude le seuil décisionnel du ratio PlGF /sflt-1 correspondant, à l aide d une technique disponible en urgence. Les dosages développés par Roche se prêtent très bien à ce travail rétrospectif que nous souhaitons par la suite mettre en place au quotidien, de façon prospective pour les grossesses suspectes de PE + RCIU. Fig.2 : Le progrp est un marqueur de diagnostic différentiel entre SCLC * et NSCLC **. Au seuil de 85,7 pg/ml, sa sensibilité est de 72 % (95% de spécificité) ProGRP displays the course of the disease during therapy and can help in choosing the optimal therapy! L offre Roche permet de bénéficier des trois marqueurs PLGF, sflt-1 et PAPP-A et donc de couvrir les trois trimestres de grossesse, c est aussi en ce sens qu elle est extrêmement intéressante, qui plus est avec des études publiées ou en cours (comme PROGNOSIS) qui permettent de valider les différents seuils décisionnels. April 2013 page Roche (*) SCLC: Small Cell Lung Cancer. (**) NSCLC: Non-Small Cell Lung Cancer. Source : Roche report progrp multicenter evaluation. LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 23 22/10/13 16:31

24 24 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR MyRocheDiagnostics.fr Toute l'info au bout du doigt Avec MyRocheDiagnostics.fr, Roche propose un site unique en son genre sur lequel sont regroupés une richesse d'information et un ensemble d'outils. Dans ce dossier de Bio, des utilisateurs racontent pourquoi et comment ils utilisent MyRocheDiagnostics.fr. FOCUS 15 % d'augmentation trimestrielle du nombre d'abonnés 8 rubriques : Actualités e-labdoc Accréditation Formation BioClinicien Commandes Suivi d'activité Catalogue EUDES DE VILLIERS, RESPONSABLE COMMUNICATION DIAGNOSTICS, ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE L'important, c'est le «My» de MyRocheDiagnostics.fr : le site répond étroitement aux besoins de chaque utilisateur des produits et solutions de Roche Diagnostics France. Chacun est invité à se l'approprier, en explorant l'arborescence pour y trouver les informations ou les outils répondant à ses besoins, selon qu'il est biologiste, technicien référent, qualiticien ou encore chargé des approvisionnements, puis à le personnaliser pour y retrouver en deux ou trois clics les données les plus utiles pour lui. «Tout a commencé avec ce qui est aujourd'hui la rubrique e-labdoc», explique Eudes de Villiers, responsable Communication Diagnostics, Roche Diagnostics France. C'était en Roche Diagnostics France s'apprêtait à mettre en ligne toutes les fiches techniques et d'autres documents sur ses réactifs et systèmes. «Nous avons vu plus loin et nous sommes dit que nous pourrions développer un site qui contiendrait dans l'immédiat e-labdoc mais dans lequel nous pourrions ensuite inclure toutes les ressources et applications qui apparaîtraient. L'idée était simple : permettre à nos clients d'accéder via un seul site et avec un seul mot de passe à toute l'information et tous les outils dont ils ont besoin, non seulement pour l'utilisation de nos produits et systèmes, mais aussi pour leur activité quotidienne.» À chaque utilisateur son profil, déterminé par son rôle au sein du laboratoire. Et selon ce profil l'utilisateur accède à l'ensemble des onglets, ou seulement à certains. Un technicien, par exemple, aura bien sûr accès à e-labdoc, aux Actualités, aux documents de formation et de maintenance, etc., mais pas à la page Commandes. Comme les pages suivantes le soulignent, MyRocheDiagnostics.fr s'enrichit constamment, l innovation préparant des services qui répondront aux besoins de demain. «L évolution extrêmement rapide des technologies de l information et notre volonté de proposer le meilleur nous amènent naturellement à développer cette facette de l accompagnement que Roche propose à ses clients, en leur apportant une valeur ajoutée», souligne Eudes de Villiers. «Nous ne vendons pas seulement des produits. Nous établissons un partenariat avec nos clients, en partageant des informations qui les aident à piloter l'amélioration de leur structure.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 24 22/10/13 16:31

25 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR 25 e-labdoc La gestion documentaire simplifiée e-labdoc est un service accessible sur MyRocheDiagnostics.fr qui garantit une documentation technique en ligne et à jour. Le Docteur Yann Salaün, médecin biologiste responsable de site au sein du laboratoire Médibio, témoigne de son utilité. Une nouvelle version d' e-labdoc annoncée Le service e-labdoc évolue régulièrement. «Nous avons intégré récemment trois types de documents en français, les Bulletins d Informations Technique et Scientifi que appelés BITS, les Courriers Produit et les Courriers réactovigilance», explique Marc Bourget, chef de produits Ligne Sérum, Roche Diagnostics France. «Seuls ces documents doivent être consultés quotidiennement par les laboratoires. Une nouvelle version d e-labdoc sera disponible en 2014, son ergonomie a été améliorée et la sélection des favoris simplifi ée.» Présentez-nous votre laboratoire... DR SALAÜN, LABORATOIRE MÉDIBIO Médibio est constitué de 16 sites situés dans la région de Montargis, en Seine-et-Marne, autour de Melun, dans le Loir-et-Cher et dans l agglomération Orléanaise. Nous sommes partenaires de six cliniques médico-chirurgicales et d un hôpital public, l hôpital de Vendôme. Depuis quand utilisez-vous e-labdoc? Il y a environ deux ans, nous avons demandé à nos fournisseurs leur documentation technique à jour pour l accréditation. Roche Diagnostics France nous a alors proposé de nous inscrire à e-labdoc via le site MyRocheDiagnostics. Quel est l intérêt d un tel service? La norme NF EN ISO indique que «le laboratoire doit défi nir, documenter et mettre à jour les procédures de maîtrise de tous les documents et informations qui constituent sa documentation de la qualité». Avec un service en ligne tel que e-lab- Doc, la documentation technique peut être téléchargée et incorporée directement dans la base documentaire du laboratoire. Les documents doivent en outre être tenus à jour en temps réel. Nous devons en effet être au courant des modifications de procédures afin notamment de vérifier qu elles n ont pas un impact sur nos pratiques et, le cas échéant, d en informer l ensemble du personnel. Lors de l inscription à e-labdoc, j ai sélectionné des favoris en fonction de l activité du laboratoire. Je ne reçois ainsi que les notifications de mises à jour qui concernent les réactifs ou les automates du laboratoire. e-labdoc me facilite grandement la vie et je suis un référent documentaire heureux! LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 25 22/10/13 16:31

26 26 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR LES DR PHILIPPE CART-LAMY LABORATOIRE ORIADE (à gauche), ET DAMIEN MASSON, CHU DE NANTES BioClinicien Regards croisés d un biologiste privé et d un biologiste hospitalier Les onglets de BioClinicien Biomarqueurs : plan interactif présentant la gamme complète des biomarqueurs d immuno-analyse avec des fiches de synthèses détaillées (indications, rôles physiopathologiques, interprétations ). Domaines thérapeutiques : textes rédigés par des experts sur les pathologies, incluant les biomarqueurs associés. Médiathèque : brochures, vidéos, newsletters, applications d aide à l interprétation, présentations issues de congrès, etc. Actualités : dates de congrès, nouveaux outils, etc. La plateforme BioClinicien est dédiée au dialogue entre biologistes et cliniciens. Philippe Cart-Lamy, biologiste au sein d Oriade en Isère, et Damien Masson, biologiste au CHU de Nantes, reviennent sur l importance du partage d expérience entre ces deux spécialités. Pourquoi favoriser le dialogue entre biologistes et cliniciens? P. Cart-Lamy : «La prestation de conseil fait partie de la réforme de la biologie. Notre laboratoire a très tôt favorisé le dialogue avec les cliniciens en mettant en place notamment des groupes de travail par spécialités. Notre collaboration nous permet aujourd hui de rendre des résultats d analyses détaillés, avec des interprétations ou des recommandations de consultations précises. Nous éduquons aussi les médecins pour qu ils prescrivent mieux les analyses.» D. Masson : «Les biologistes dialoguent quotidiennement avec les médecins au CHU. Nous les contactons pour vérifier la cohérence de nos résultats. Ils peuvent avoir besoin de notre expertise avant de prescrire des examens complémentaires. Il est aussi indispensable pour nous de communiquer lorsque nous mettons en place un nouveau biomarqueur et nous devons expliquer sa pertinence auprès d un comité clinicobiologique ou lorsque nos tests évoluent.» Qu attendez-vous de BioClinicien? P. Cart-Lamy : «BioClinicien est un outil de plus qui sera au service de notre démarche de prestation de conseil et d échange d expertises. Nous l avons mis en ligne sur le site internet de notre laboratoire et allons, en priorité, informer et donner les codes d accès aux 600 médecins généralistes avec qui nous travaillons.» D. Masson : «Je pense partager BioClinicien avec les médecins qui seront concernés par la mise en place ou l évolution d un paramètre, avec, par exemple, les responsables des services d urgence lors du développement du dosage de la protéine S100, ou avec les cardiologues pour la troponine T Hypersensible. Ils accéderont ainsi à toute l information et à la littérature mises en ligne par Roche Diagnostics France. Je pense aussi utiliser l application BioRhumato qui sera intégrée dans la plateforme comme un véritable e-learning sur l interprétation des bilans phospho-calciques pour les étudiants et les internes.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 26 22/10/13 16:31

27 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR 27 Accréditation CH d'aulnay : retour sur une accréditation réussie Le laboratoire de biologie médicale du CH d Aulnay a accrédité, dès son premier audit Cofrac, une centaine de paramètres sur les automates d analyse Roche, en utilisant notamment le logiciel de validation des méthodes de la Quality Box. Interview du Docteur Lydia Maisonneuve, biologiste responsable. Présentez-nous votre laboratoire... Notre laboratoire est très polyvalent. Il est installé dans le Centre hospitalier Robert Ballanger qui propose la quasi-totalité des activités médicales et chirurgicales, hormis la néphrologie, la neurochirurgie et les greffes. Avant 2010, le service était divisé en deux entités distinctes. Dès la parution de l ordonnance 15189, elles ont fusionné en une structure unique. La préparation de l accréditation a alors été un projet très structurant pour les deux entités fusionnées. Comment avez-vous abordé l accréditation? Notre objectif initial était de présenter d emblée le plus de familles possible telles qu elles sont définies par la Cofrac, en se concentrant sur les examens automatisés. Notre choix s est porté sur l hématologie, l immuno-hématologie, l hémostase et bien évidemment la biochimie et la sérologie. Lors de l installation dans nos locaux d automates cobas 6000 <cee> et <ce>, nous avons tout de suite validé nos méthodes pour près de 70 paramètres. Comment Roche Diagnostics France vous a-t-elle accompagné dans votre démarche? Au moment de l installation des automates, Roche Diagnostics France a formé une technicienne à la validation des méthodes, qui s est ensuite consacrée exclusivement à cette tâche pendant quinze jours. Les essais, l analyse des données et la mise en forme des résultats de validation peuvent être très fastidieux. Le tableur de la Quality Box Roche représente alors une aide fondamentale. Nous nous le sommes d abord approprié et nous l avons validé. Ensuite, il nous a permis de gagner énormément de temps car il propose tous les modules statistiques nécessaires, confronte automatiquement les résultats obtenus aux référentiels les plus fréquents, et génère un formulaire pré-rempli conforme aux exigences réglementaires. De fait, nous n avons pas eu besoin du formulaire SH Form 43 pour tous les paramètres de biochimie et sérologie.» Combien de paramètres sont accrédités aujourd hui? Nous avons accrédité cette année, dès la première visite du Cofrac, 130 paramètres. Notre investissement pour accréditer très rapidement de nombreux paramètres, qui représentent 70 % de notre activité, a été récompensé. LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 27 22/10/13 16:31

28 28 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR LES DR LECOMPTE (à gauche), ET OBERT, LABORATOIRE BIOGROUP TiQCon Le laboratoire Biogroup témoigne Le laboratoire Biogroup, à Valenciennes, est inscrit au programme TIQCon (Total Integrated Quality Control) depuis début Expérience des Docteurs Frédéric Lecompte, biologiste médical responsable et auditeur Cofrac, et Guillaume Obert, biologiste médical responsable. CARTE D'IDENTITÉ TIQCon Près de 300 laboratoires inscrits Statistiques sur plus de 150 paramètres, en chimie et immunoanalyse Paramétrage effectué par Roche Indicateurs : biais laboratoiregroupe des pairs, erreur totale, Zscore, confrontation avec le référentiel Ricos et bientôt confrontation avec le référentiel SFBC, incertitude de mesure, comparaison intra-laboratoire Graphiques : Levey-Jeynnings, Youden, Distribution. Présentez-nous votre laboratoire... Dr Obert : «Nous sommes un laboratoire multisites, avec un plateau technique principal, deux plateaux d urgence et huit biologistes. Nous traitons environ dossiers par jour.» Pourquoi s inscrire à TIQCon TM? Dr Lecompte : «TIQCon compare nos contrôles de qualité interne avec ceux de tous les autres laboratoires, français ou étrangers, inscrits au programme de Roche. Cette externalisation des contrôles internes renforce notre démarche de qualité puisqu elle nous permet de situer nos mesures par rapport à celles effectuées par d autres laboratoires dans les mêmes conditions. Elle ne remplace pas l évaluation externe de qualité, qui est obligatoire et réalisée au minimum quatre fois par an, mais les études statistiques sont bien plus robustes puisque les données sont très nombreuses. Bientôt TIQCon va réaliser la vérification quotidienne de la corrélation des automates miroirs ou de back up intralaboratoire mono ou multisites qui est exigée pour l'accréditation.» Comment l utilisez-vous? Dr Obert : «Les données de notre laboratoire sont transmises directement au logiciel TIQCon par le MPL. Nous regardons le site au quotidien car cela permet de s assurer d un seul coup d œil que nous avons bien passé tous les contrôles. Nous le consultons ensuite une fois par mois pour vérifier le maintien des performances de nos automates au cours du temps.» Quels sont ses points forts? Dr Obert : «C est surtout un outil convivial, instinctif et très visuel. Les données sont exportables dans un fichier Excel pour la réalisation d autres analyses statistiques, ou imprimables si l on veut produire des rapports.» Dr Lecompte : «TIQCon montre l implication de Roche dans la démarche qualité et sa volonté de réaliser des outils concrets et très pratiques.» BIO - N 90- NOVEMBRE 2013 MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 28 22/10/13 16:31

29 DOSSIER : MYROCHEDIAGNOSTICS.FR 29 Zoom sur... Les nouveautés MyRochediagnostics.fr MyRochediagnostics.fr n a pas cessé d évoluer depuis sa création en Présentation de nouveaux services qui seront disponibles en FORMATION L ONGLET «FORMATION» S ENRICHIT DE NOUVEAUX «E-LEARNINGS» L espace formation de MyRochediagnostics.fr propose des plans de formation qui aident les référents à former leurs collègues lors de l acquisition d un automate, une médiathèque qui compile des documents et des centaines de vidéos, et plusieurs e-learnings, la majorité d entre eux comprenant une évaluation finale qui aboutit à une attestation de formation. Trois nouveaux modules permettant d exploiter le potentiel du middleware Roche MPL ont été mis en ligne cet été : un module de 5 minutes de prise en main du middleware, et deux modules d environ 20 minutes qui forment l utilisateur du middleware à la configuration ou à l exploitation d un contrôle de qualité. Ils complètent les deux didacticiels MPL déjà disponibles depuis janvier Nouveaux «e-learnings» MPL Prise en main Configuration d un contrôle de qualité Exploitation d un contrôle de qualité et toujours SUIVI D'ACTIVITÉ MYROCHEDIAGNOSTICS.FR AU SERVICE DE LA GESTION DU LABORATOIRE Le service «Just2Click» est un service de facturation mensuelle au coût patient, encadré par un contrat annuel avec Roche Diagnostics France. L onglet «Just2Click» de MyRocheDiagnostics permet d accéder à une analyse mensuelle de l activité de routine, offrant ainsi une visibilité sur l activité du laboratoire et des commandes automatisées par internet. L onglet «appel téléphonique» permet d accéder à l historique des appels à l assistance téléphonique passés depuis un an et demi. Deux nouvelles fonctionnalités sont en cours de développement : l une permettra de tracer le lien entre les bons de livraison et les bons de commande, l autre regroupera dans un espace personnalisé les originaux des factures Roche sous format PDF probant. La dématérialisation des factures ainsi concrétisée remplacera pour ceux qui le désirent l envoi par voie postale, synonyme de délais et parfois de pertes dans les services. Les services des laboratoires ou des hôpitaux concernés disposeront ainsi de toutes leurs factures, à tout moment et en temps réel. Analyse de delta-activité par gamme (exemple de présentation à l'écran) Environnement du résultat et audit du tube (MPL) Paramétrage et utilisation de la fonction sérothèque (MPL) Gestion des valeurs cibles du contrôle de qualité Roche en immunologie Gestion des calibrations en immunologie Descriptif des fonctionnalités du tableur de validation des méthodes Roche E-LabDoc, votre outil de veille documentaire LE MAGAZINE D INFORMATION BIOMÉDICALE DE ROCHE DIAGNOSTICS FRANCE MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 29 22/10/13 16:31

30 Doing now what patients need next* Nous sommes convaincus qu il est urgent de proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd hui tout en innovant pour l avenir. Améliorer la vie des patients est notre raison d être. Nous décidons et agissons avec courage. Nous avons la conviction qu une croissance responsable servira le monde de demain. C est pour cela que, tous les jours, nous travaillons. Rigueur scientifique, éthique et accès à l innovation médicale pour tous : voilà ce à quoi nous nous engageons. Nous agissons aujourd hui pour que demain soit meilleur. Nous sommes fiers de ce que nous sommes, de ce que nous faisons et de la manière dont nous le faisons. Partout dans le monde, dans chaque filiale, dans chaque équipe, nous travaillons unis par cette même conviction. Nous sommes Roche. * Pour les patients, agir aujourd hui et pour demain MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 30 22/10/13 16:31

31 EN BREF 31 LA DEXTÉRITÉ DES CHERCHEURS TESTÉE AU FORUM LABO BIOTECH Le Forum Labo Biotech, salon de l innovation technologique organisé par le comité interprofessionnel des fournisseurs du laboratoire (CIFL), a réuni visiteurs du 4 au 7 juin derniers à la Porte de Versailles, à Paris. La division Roche Life Science a présenté le nouveau LightCycler 96 et le séquenceur haut débit GS Junior. Le stand Roche a également accueilli un espace dédié au Research Game. Ce jeu communautaire, lancé en avril 2012, a mis en compétition des centaines de chercheurs inscrits sur une plateforme de 12 jeux en ligne. Les 20 gagnants ont été les plus rapides à éradiquer de «redoutables agents pathogènes qui menacent le monde.» chercheurs ont participé au jeu du 8 avril au 30 juin BIOLOGIE MOLÉCULAIRE EN GÉNÉTIQUE HUMAINE : DE LA RECHERCHE À LA ROUTINE La société européenne de génétique humaine (European Sociey of Human Genetics, ESHG) a organisé sa conférence annuelle, European Human Genetics Conference, du 8 au 11 juin, au Palais des Congrès de Paris. Roche Diagnostics a exposé le LightCycler 96 et réaffirmé sa position de leader dans le développement de solutions en PCR temps réel, qui continueront à favoriser l évolution du diagnostic de demain dans de nombreuses disciplines (infectiologie, oncologie, hématologie ). Roche Diagnostics a également présenté les applications cliniques du séquenceur haut débit GS Junior (photo ci-contre) qui offrira de nouvelles possibilités de prise en charge des patients. UNE NOUVELLE ÉDITION DE LA «JOURNÉE DU DIAGNOSTIC MOLÉCULAIRE» CONSACRÉE À L'ACTUALITÉ Après le succès de la première «Journée du diagnostic moléculaire» organisée le 11 septembre 2012, Roche Diagnostics France a consacré une nouvelle édition à l actualité de la biologie moléculaire dans les laboratoires, le 18 octobre dernier, à Paris. Démystifier l accréditation, expliciter certains points de la réforme de la biologie, présenter les tests de demain, depuis peu ou peut-être bientôt inscrits à la nomenclature... Autant d objectifs atteints lors de cette journée également dédiée au partage d expériences entre biologistes. Le DVD de la journée est disponible sur simple demande auprès de Christelle Farrugello, Roche Diagnostics France. Courriel : [email protected] MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 31 22/10/13 16:31

32 Les systèmes et réactifs de la gamme cobas sont destinés aux analyses de biologie médicale. Ils sont marqués CE IVD. Lire attentivement les instructions figurant sur les étiquetages et/ou dans les notices d utilisation. Fabricant /mandataire : Roche Diagnostics GmbH ( Allemagne ) Distributeur : Roche Diagnostics France PA BIO N 90 NOVEMBRE 2013 PA OCTOBRE 2013 COBAS, MAGNA PURE, MODULAR, LIGHTCYCLER, LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Les autres marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs Roche Roche Diagnostics France F38242 MEYLAN CEDEX France MAG_10MBIO_90_JIB_NOV_2013_32P_235*300_vf_bat_fab_ indd 32 22/10/13 16:28