Coma, état végétatif, mort cérébrale : recherche clinique. F Lemaire ; DRCD de l AP-HP, Saint-Louis

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1 Coma, état végétatif, mort cérébrale : recherche clinique F Lemaire ; DRCD de l AP-HP, Saint-Louis

2 Coma, état végétatif, mort cérébrale Altération fonctions cognitives, coma ( situation d urgence) Guérison, décès ou coma persistant Etat végétatif (persistant, chronique) Etat mort cérébrale

3 Coma, état végétatif, mort cérébrale Altération fonctions cognitives, coma Coma prolongé Etat végétatif (persistant, chronique) personne «hors d état de consentir» Exemple de recherche : Evaluation précoce du pronostic cérébral des patients «cérébrolésés»àl aide de l IRM fonctionnelle

4 Coma, état végétatif Altération fonctions cognitives, coma Coma prolongé Etat végétatif (persistant, chronique) personne «hors d état de consentir» Conditions générales (art L1121-8) : - impossible sur autre personne - bénéfice > risque prévisible - ou sinon, risque minime (si bénéfice collectif) Consentement : - consentement préalable obligatoire -PC, famille ou proche - consentement de poursuite patient pas exigé( loi Jardé)

5 Contentieux en matière de recherche en situation d urgence TGI, 15 septembre 2010, n : Ministère public c/ A. Assistance Publique des Hôpitaux de Paris 1. Information et consentement de poursuite du patient Le patient apprend par hasard qu il avait été inclus dans une recherche biomédicale. 2. Information et consentement de la famille Le juge semble reprocher à l investigateur de ne pas avoir fait preuve de toute diligence possible (par exemple, de ne pas avoir téléphoné à la famille) pour l informer et demander son consentement avant d inclure le patient dans l étude ou pour l informer à posteriori.

6 Mort cérébrale

7 Coma, état végétatif, mort cérébrale Altération fonctions cognitives, coma ( situation d urgence) Guérison, décès ou coma persistant Etat végétatif (persistant, chronique) Etat mort cérébrale (personne décédée)

8 1988

9 Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (1) -Eric B, 29 ans, TC en 1982 (accident moto) - hospitalisé à Berck état végétatif chronique -transféréau CHU d Amiens pour suspicion d embolie pulmonaire -dans les suites, autotransfusion intra osseuse expérimentale: perfusion au patient d un litre de son sang, àtravers un trocart vissédans l os iliaque, en 2 minutes, sans conséquence hémodynamique ni embolie graisseuse

10 Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (2) -Pertinence scientifique, programme de recherche en cours -1 ère application de cette technique «héroïque», àalger, en 1959, sur un enfant déshydraté -Plusieurs tentatives sur des cadavres (communication scientifique en 1984) -puis chez deux patients, un homme en arrêt cardiaque et sous MCE et une femme en état de mort cérébrale - «Faute de moyens, cette recherche ne pouvait se poursuivre par expérimentation animale» A Milhaud, Testaments de vie, 1988

11 Alain Milhaud, militant de la recherche sur les patients en état végétatifs -Réunion d Anesthésie-Oxyologie-Réanimation de Roissy 1985: «les sujets en mort cérébrale représentent de bien mauvais modèles en expérimentation compte tenu de leur grande fragilité. A l inverse les états végétatifs chroniquespeuvent survivre de nombreuses années en gardant des fonctions végétatives strictement normales La multiplicitédes états végétatifs, maintenus ainsi dans une grande stabilité, amène à poser à nouveau la question des essais sur de tels sujets» - Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (3)

12 Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (4) Alain Milhaud : «Faudra-t ilcontinuer longtemps àexpérimenter les techniques et médicaments nouveaux sur des sujets sains il existe dans nos hôpitaux plus d une centaine de modèles humainspresque parfaits qui pour certains auteurs, dont nous ne sommes pas, seraient plutôt candidats à l euthanasie qu à l expérimentation»

13 Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (5) Le premier «testament de vie»de 1988 «Je soussignédéclare permettre que soient pratiqués sur moi par les médecins experts en recherche clinique des essais diagnostiques et thérapeutiques d intérêt général dans le cas oùaprès un accident je me trouverais en état végétatif chronique» Les premiers signataires : H Cavaillet, Maurice Cara, H Laborit, G Lazortes, A Milhaud, P Milliez, D Patte

14 28 janvier 1987 «De l éthique au droit», un rapport du CE rédigé par G Braibant, une commande de J Chirac, premier ministre

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16 Mort cérébrale L «affaire»de 1985 (5) Rapport du CE (1987) : De l éthique au droit

17 L «affaire»d Amiens Loi Huriet-Sérusclat décembre 1988 Proposition de loi du 2 juin 1988 (Sénat) Article L «Les essais sans finalitéthérapeutique chez les détenus et les personnes en état végétatif sont interdits» Révision de la loi Huriet de 1994 Article L «Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille»

18 L «affaire»d Amiens Loi Huriet-Sérusclat décembre 1988 Loi de santé publique (2004) Article «Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée,en état de mort cérébrale,sans son consentement exprimé(supprimé: directement)de son vivant ou par le témoignage de sa famille»

19 Rapport de la Commission des affaires sociales Sénat 1 ère lecture (14 oct 2009) Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a expliqué que l'amendement n 1 vise àpréciser le champ des recherches couvertes par la proposition de loi et à lever une ambiguïté en faisant référence aux recherches «impliquant la personne humaine» et non aux «recherches sur la personne». En effet, un individu en état de mort cérébrale n'est plus considéré comme une «personne», au sens juridique du mot, mais doit pourtant être protégé. En outre, cette nouvelle rédaction aurait pour intérêt de souligner que les personnes qui participent aux recherches ne doivent pas être considérées comme des objets. A M. Jean-Pierre Godefroy qui demandait si l'engagement de recherches sur une personne en état de mort cérébrale serait toujours subordonné à son consentement préalable, Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a répondu par l'affirmative