ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indication thérapeutique Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement : aux explorations endoscopiques ou radiologiques, à la chirurgie colique. 4.2 Posologie et mode d'administration RÉSERVÉ À L ADULTE. Voie orale. Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d eau. Agiter jusqu à dissolution complète de la poudre. La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée. Mode d administration Il est possible d ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient): - En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l examen. - En prise unique : 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d une heure après les 2 premiers litres. Le débit d ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l état clinique du patient et d éventuelles comorbidités. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à Fortrans ou à l un de ses composants, Altérations graves de l état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère, Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante, Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale, Enfant de moins de 15 ans (en l absence d étude clinique), Perforation digestive ou risque de perforation.

2 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Précautions d'emploi Chez le sujet âgé à l état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l administration du produit que sous surveillance médicale. La diarrhée consécutive à l emploi de ce médicament peut perturber considérablement l absorption des médicaments administrés simultanément. Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques). Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d œdème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du macrogol 4000 lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n y a pas de donnée sur l excrétion du macrogol 4000 dans le lait. Le macrogol 4000 étant faiblement absorbé, Fortrans peut être pris pendant l allaitement. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

3 4.8 Effets indésirables Nausées et vomissements ont été signalés en début d administration, cédant généralement à la poursuite de l administration. Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées. Très rares cas de manifestations allergiques à type d éruption, urticaire et oedème. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. 4.9 Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE Code ATC A06AD65 (A : appareil digestif et métabolisme) Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l origine des propriétés laxatives de la solution. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma. Les données de pharmacocinétique confirment l absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale. 5.3 Données de sécurité précliniques 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Incompatibilités 6.2 Durée de conservation 6.3 Précautions particulières de conservation 6.4 Nature et contenance du récipient 6.5 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation 7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

4 9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BEAUFOUR IPSEN PHARMA 24, rue Erlanger PARIS 10. DATE D'APPROBATION/REVISION

5 A N N E X E III E T I Q U E T A G E DENOMINATION DU MEDICAMENT FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS QUI ONT UN EFFET NOTOIRE INDICATIONS THERAPEUTIQUES Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement : aux explorations endoscopique ou radiologique, à la chirurgie colique. MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES PRODUITS NOM ET ADRESSE DE L'EXPLOITANT MEDICAMENT AUTORISE N CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE NUMERO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D'UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE.