Législation et réglementation pharmaceutiques. IFSI 1ère année

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1 Législation et réglementation pharmaceutiques IFSI 1ère année 1

2 Propriétés -effets -Propriétés pharmacocinétiques Médicament Définition Dénomination Classe Code Présentation - formes pharmaceutiques Caractéristiques technico-administratives -AMM -Prix -Remboursement sécurité sociale -Agrément collectivités -Liste des substances vénéneuses -Liste des génériques Usage du médicament 2

3 Caractéristiques technicoadministratives 3

4 A/ AMM 1/ AMM : cas général 2/ AMM particulières 3/ Autres cas Attribuée à un produit pour permettre sa commercialisation sous forme de spécialité pharmaceutique Spécialité pharmaceutique : «tout médicament préparé à l avance présenté sous un conditionnement caractérisé par une dénomination spéciale» 4

5 1.AMM : autorisation de mise Définition sur le marché Cas général Agrément officiel de commercialisation d une spécialité pharmaceutique et énoncé des conditions de cette commercialisation : indication thérapeutique, modalités d emploi, précautions et limites d emploi 5

6 1.AMM : autorisation de mise sur le marché Autorités compétentes EMEA : Agence européenne pour l évaluation des médicaments AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé: commission d AMM 2 types de procédures Procédures communautaires Médicament destiné à plusieurs états membres de la communauté européenne Procédure centralisée Procédure de reconnaissance mutuelle Procédure décentralisée 6

7 1.AMM : autorisation de mise sur le marché Procédure nationale Hors Europe Food and Drug Administration : FDA Etats- Unis Japon 7

8 1.AMM : autorisation de mise sur le marché Attribution Pour 5 ans Evaluation rapport bénéfice /risques (dossier d enregistrement) En France, Lettre d accord signée du directeur général de l AFSSAPS Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) Texte de la notice à l usage du patient Les informations devant figurer sur le conditionnement de la spécialité 8

9 1.AMM : autorisation de mise sur le marché Possibilité d extension d AMM Modification indication Modification de formule Changement de posologie Suspension d AMM Suppression d AMM (retrait) 9

10 1.AMM : autorisation de mise AMM allégée Génériques sur le marché Etude de biodisponibilité = bioéquivalence (équivalence clinique) Cas particuliers des médicaments dont l effet n est pas reconnu : mention restrictive précède le libell é de l indication thérapeutique Médicaments anciens : «proposé dans» Médicaments homéopathiques, phytothérapie, révision d AMM : «utilisé comme ou dans en l absence d activité spécifique actuellement démontrée» 10

11 2. AMM particulières Définition : AMM à prescription restreinte Limitation de l utilisation d un médicament par la commission d AMM en encadrant sa prescription Critères de santé publique et de sécurité Règles d emploi Prescription Délivrance 11

12 2. AMM particulières Médicaments réservés à l usage hospitalier AMM réserve hospitalière Indication du médicament et modalités d emploi Traitements suivis uniquement en milieu hospitalier Parfois traitements onéreux 12

13 2. AMM particulières Médicaments à prescription initiale hospitalière Médicaments utilisés dans le traitement de maladies diagnostiquées en milieu hospitalier Renouvellement par le médecin de ville posssible 13

14 2. AMM particulières Médicaments soumis à une surveillance particulière pendant le traitement Médicaments destinés à des malades ambulatoires, dispensés en officine de ville après prescription à l hôpital ou en ville par des prescripteurs particuliers Examens périodiques, risques d effets indésirables graves 14

15 2. AMM particulières Médicaments réservés à certains médecins spécialistes pour toute prescription médicaments difficiles à utiliser ou traitant de maladies complexes. Délivrance en pharmacie hospitalière ou de ville 15

16 3. Autres cas Médicaments avec autorisation temporaire d utilisation (ATU) ATU de cohorte : demande d AMM en cours ATU nominative : pas de perspective d AMM immédiate ou maladie rare. Obtention par une pharmacie hospitalière avec une ATU accordée par l AFSSAPS, pour un patient donné, dans une indication donnée pour une durée déterminée 16

17 3. Autres cas Médicaments en essai clinique Produit en développement (phase I, II, III) Médicaments fabriqués En officine : préparations magistrales A l hôpital : préparations magistrales ou hospitalières Matières premières 17

18 B / Prix, remboursement sécurité sociale, agrément aux collectivités En dehors de l AMM, la commercialisation d un médicament nécessite que le médicament ait Un prix Un remboursement sécurité sociale (SS) dans certaines conditions Un agrément aux collectivités ou non 18

19 2 situations selon qu un remboursement SS est demandé ou non Remboursement SS demandé et accordé : prix du médicament réglementé et médicament a un agrément aux collectivités Remboursement non demandé (ou déremboursement) : prix du médicament libre et médicament n a pas (ou plus) d agrément aux collectivités 19

20 3 situations en fonction des utilisations Médicament utilisé en médecine de ville sans être remboursé : AMM + prix fixé par le laboratoire Médicament utilisé en médecine de ville et remboursé : AMM, remboursement et prix réglementé Médicament utilisé à l hôpital : AMM et agrément aux collectivités. Prix non réglementé 20

21 Attribution du prix, du remboursement SS et de l agrément aux collectivités 2 instances : la commission de transparence, le comité économique des produits de santé ( + Direction générale de la santé pour l agrément aux collectivités) Commission de transparence : avis technique comité économique des produits de santé : décideur économique Permet la maîtrise des coûts médicamenteux 21

22 Critères utilisés pour l attribution Propriétés et caractéristiques du médicament Données de l évaluation du médicament Analyse de certaines propriétés dans une comparaison avec d autres médicaments : progrès thérapeutique = ASMR Utilité : service médical rendu = SMR 22

23 SMR : efficacité Tient compte de la pertinence de l effet attendu sous traitement Du niveau de preuve (essais cliniques) 4 niveaux Bénéfice thérapeutique établi Efficacité établie Efficacité modeste ou marginale Efficacité incertaine 23

24 ASMR : amélioration du service médical rendu (apport thérapeutique) Niveaux I (progrès thérapeutique majeur) à VI (absence d ASMR) 24

25 Les attributs Le prix Prix libre ou réglementé Prix réglementé : pour le médicament remboursable Prix libre Médicament non remboursable Médicament acheté par les collectivité publiques : prix défini par le laboratoire. Marchés : prix toujours < au prix réglementé du médicament remboursable Exception : médicament réservé à l usage hospitalier 25

26 Remboursement sécurité sociale Taux de remboursement varie en fonction du SMR Médicaments irremplaçables et coûteux : 100% (vignette blanche et barrée) Médicaments dont le SMR est considéré comme majeur ou important : 65% (vignette blanche) Médicaments destinés au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont SMR non considéré comme majeur ou important : 35% (vignette bleue) Médicaments destinés au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont SMR faible : 15% (vignette orange) 16 avril

27 Modifications du remboursement lors de l usage Médicaments d exception Spécialités particulièrement coûteuses et d indications précises disponibles en ville : remboursement soumis à des conditions particulières de prescription (vignette spécifique liseré vert) Médicaments prescrits hors AMM Médicaments prescrit dans une pathologie grave et de longue durée (ALD), inscrite sur une liste de 30 maladies : remboursement à 100% des médicaments Ticket modérateur : somme qui reste à la charge de l assuré après remboursement par la SS (peut être remboursé par une mutuelle) 27

28 Agrément aux collectivités publiques (DGS) Inscription sur la liste des spécialités agrées aux collectivités publiques indispensable pour l achat et l utilisation du médicament à l hôpital Attribution automatique en cas de remboursement SS (mêmes critères d attribution) intérêt et progrès thérapeutiques Cas particuliers : dispositions particulières Médicaments réservés aux hôpitaux ATU 28

29 C/ Listes-substances vénéneuses-génériques 1/ listes de substances vénéneuses Liste I : substances dangereuses Liste II : substances toxiques Liste des substances stupéfiantes Inscription réalisée par l AFSSAPS lors de l attribution de l AMM Déterminée par la potentialité de manifestations d effets indésirables, voire toxiques du médicament 29

30 L appartenance à une liste détermine des règles de prescription, de dispensation et de renouvellements de médicaments. médicaments classés sur une liste : médicaments soumis à prescription médicale Médicaments sans liste : médicaments non soumis à prescription médicale 30

31 Médicaments des listes I et II des substances vénéneuses Soumis à prescription médicale : ordonnance Nom et adresse du médecin Date de prescription et signature du médecin Nom, prénom, sexe, âge, poids du malade Dénomination du médicament prescrit, posologie, mode d emploi, quantité prescrite ou durée du traitement, éventuellement le nombre de renouvellements 31

32 Liste I Sur le conditionnement de la spécialité on trouve : respecter la dose prescrite ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale Espace blanc entouré d un filet rouge Durée de la prescription limitée à 12 mois Seules les ordonnances datant de moins de 3 mois pourront être honorées Quantité de médicaments délivrée pour 30 jours maximum sur présentation de l ordonnance (Cas particulier des contraceptifs : délivrance pour 3 mois possible), médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de supérieure à un mois peuvent être délivrés, max 3 mois Nombre de renouvellements : l ordonnance n est pas renouvelable sauf indication du prescripteur précisant le nombre de renouvellements RESPECTER LES DOSES PRESCRITES 32

33 Cas des anxiolytiques et hypnotiques (7 oct 91) Uniformisation de leur classement en liste I : plus de renouvellement possible Durée maximale pour leur prescription : 4 semaines pour les hypnotiques 12 semaines pour les anxiolytiques 33

34 Liste II Les mentions figurant sur le conditionnement sont les mêmes mais l espace blanc est entouré d un liseré vert. RESPECTER LES DOSES PRESCRITES Règles de prescription et de délivrance identiques à celles de la liste I Renouvellement possible, sauf indication contraire du prescripteur, dans la limite de 12 mois maximum 34

35 Médicaments appartenant à la liste des stupéfiants Utilisation crée une dépendance Ordonnance sécurisée (protégée) posologie ou nombre d unités thérapeutiques à écrire en toutes lettres Durée limitée à 7 jours : formes injectables, règle des 7 jours 14 jours : formes orales, 28 jours formes LP morphine orale Renouvellement interdit. Le délai court à partir de la date d établissement de la prescription Pas de chevauchement d ordonnances Conditionnement : étiquette blanche, 2 filets rouges 35

36 Substances qui provoquent Euphorie : sensation de bien-être Pharmacodépendance : dépendance psychique et physique ; tolérance Prescription sur ordonnance sécurisée, posologie ou nombre d unités thérapeutiques à écrire en toutes lettres Durée de la prescription limitée à 7 jours (règle générale) 14 jours : morphine ou ses sels sous forme de préparations autres qu injectables) 28 jours : spécialités : Moscontin, Skenan, chlorhydrate de morphine administré à l aide de systèmes actifs de perfusion Le délai court à partir de la date d établissement de la prescription Pas de chevauchement d ordonnances 36

37 Médicaments n appartenant pas à une liste Prescription facultative Vente libre Produits d automédication 37

38 Substances en vente libre ordonnance facultative médicaments grand public non remboursables, sans vignette, pouvant faire l objet de publicité seul garde fou : conseil médical ou pharmaceutique si ordonnance : renouvellement possible Ex : paracétamol, Cas de la codéine : doses d exonération 38

39 La prise d'un médicament susceptible d'altérer l'aptitude à la conduite est retrouvée chez environ 10 % des accidentés de la route. Les hypnotiques et les tranquillisants (en particulier les benzodiazépines) sont les substances les plus fréquemment mises en cause (1). 39

40 Liste (répertoire) des médicaments génériques Les médicaments génériques figurent sur une liste particulière de médicaments : répertoire élaboré par l AFSSAPS 40

41 AMM Substances vénéneuses liste I et II Stupéfiants Prescription restreinte Médicaments réservés à l usage hospitalier Prescription restreinte Médicaments à prescription initiale hospitalière Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement PIH et spécialistes spécialistes 41

42 Les supports de prescription Papier Informatique 42

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