Préoccupation majeure des pouvoirs publics : garantir un égal accès aux soins et en particulier au médicament Accès géographique

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1 Évaluation médicoéconomique et circuits de dispensation UE 14s : LES MÉDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ PACES 2015 Pr Marine AULOIS-GRIOT Laboratoire de Droit et Économie Pharmaceutiques Unité INSERM 657 INTRODUCTION Préoccupation majeure des pouvoirs publics : garantir un égal accès aux soins et en particulier au médicament Accès géographique Acteurs de la distribution Accès financier Prise en charge Brevets et accessibilité dans les PED 2

2 PLAN I. L accessibilité géographique au médicament A. Les acteurs de la distribution du médicament B. Les obligations des acteurs II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments remboursables : une rémunération de tous les acteurs B. La maîtrise des dépenses pharmaceutiques III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicament et brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 3 PLAN I. L accessibilité géographique au médicament A. Les acteurs de la distribution du médicament B. Les obligations des acteurs II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments remboursables : une rémunération de tous les acteurs B. La maîtrise des dépenses pharmaceutiques III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicament et brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 4

3 1. Les entreprises du médicament Fabrication Importation / Exportation Distribution en gros = Etablissements pharmaceutiques industriels Pharmacien responsable 5 2. L entreprise officinale Dernier maillon du circuit de distribution du médicament en ville Dispensation de médicaments au public officines Maillage territorial : implantation des officines en fonction de la répartition géographique de la population Service de proximité 6

4 Dispensation du médicament Qui? Pharmacien titulaire Pharmacien adjoint Préparateur Etudiant Sous la responsabilité du pharmacien 7 Dispensation du médicament Analyse de l ordonnance Réglementaire (validité ) Pharmacologique Préparation des médicaments Conseils Prise des médicaments Règles d hygiène Règles de diététique 8

5 Dispensation et renouvellement Médicaments Dispensation Renouvellement Liste I Uniquement sur ordonnance Autorisé seulement si le prescripteur l a mentionné Liste II Uniquement sur ordonnance Autorisé sauf mention contraire du prescripteur Stupéfiants Ordonnance sécurisée Non 9 La dispensation du médicament Si absence d ordonnance (maux courants) Conseils +++ Responsabilité +++ Possibilité de refus de vente Dispensation délivrance 10

6 3. Autres lieux de dispensation Dans les hôpitaux /établissements de santé Pharmacie à usage intérieur Pharmacien «hospitalier» Pour les patients hospitalisés dans l établissement Pour les patients non hospitalisés : rétrocession Notion de monopole pharmaceutique Chaîne du médicament Seuls les pharmaciens sont habilités à Fabriquer Distribuer en gros Importer/exporter Dispenser au détail des médicaments Médicaments et Internet Site adossé à une officine Liste de médicaments pouvant être commercialisés Médicaments et grandes surfaces Exercice illégal de la pharmacie 12

7 I. L accessibilité géographique au médicament A. Les acteurs de la distribution du médicament 1. Les entreprises du médicament 2. L entreprise officinale 3. Les autres lieux de dispensation 4. Notion de monopole pharmaceutique B. Les obligations des acteurs 1. Exercice personnel 2. Responsabilité Exercice personnel Pharmacien : conditions d exercice Diplôme Nationalité Inscription à l Ordre Exercice personnel et réel 14

8 2. Responsabilité Erreur dans la dispensation d un médicament Être responsable : répondre de ses actes Fait dommage lien de causalité Responsabilité personnelle Responsabilité du fait de ses collaborateurs Autre pharmacien Préparateur Étudiant Autres 15 Responsabilité Responsabilité Civile Pénale disciplinaire Responsabilité Pénale : tous les membres de l équipe officinale Civile : pharmaciens +++ Disciplinaire : que les pharmaciens (inscription à l Ordre) 16

9 PLAN I. L accessibilité géographique au médicament A. Les acteurs de la distribution du médicament B. Les obligations des acteurs II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments remboursables : une rémunération de tous les acteurs B. La maîtrise des dépenses pharmaceutiques III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicament et brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 17 II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments remboursables : une rémunération de tous les acteurs 1. Le PFHT 2. Les marges de distribution B. Maîtrise des dépenses pharmaceutiques 18

10 1. Le PFHT PFHT : Prix Fabricant Hors Taxe Médicaments non remboursables Prix libres Médicaments remboursables Prix fixés Convention entre le CEPS et l entreprise qui commercialise le médicament Les marges de distribution Pour le grossiste-répartiteur Pour le pharmacien d officine Fixées par arrêté 20

11 II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments : une rémunération de tous les acteurs 1. Le PFHT 2. Les marges de distribution B. Maîtrise des dépenses pharmaceutiques 1. La régulation des dépenses 2. La participation des patients La régulation des dépenses Médicaments : # 20% de la consommation de soins et de biens médicaux (CSBM) Définition du panier de médicaments remboursables (Commission de la Transparence) CEPS : Convention avec les entreprises qui exploitent les médicaments Contrôle des prix des médicaments remboursables Contrôle des volumes 22

12 Politique du médicament Coût annuel moyen de traitement pour une maladie orpheline : Développement du marché des médicaments génériques : 10 Mds d cumulés de 2000 à 2011 Déremboursements Participation des patients au financement des dépenses pharmaceutiques Franchise annuelle : 50cts/boite (max 50 /an) Ticket modérateur Taux de remboursement 100% 0 65% 35% 30% 70% 15% 85% Ticket modérateur : Reste à charge 24

13 PLAN I. L accessibilité géographique au médicament A. Les acteurs de la distribution du médicament B. Les obligations des acteurs II. L accessibilité financière A. Le prix des médicaments remboursables : une rémunération de tous les acteurs B. La maîtrise des dépenses pharmaceutiques III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicament et brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 25 III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicaments et brevet 1. Le processus de R&D d un médicament innovant 2. La protection de l innovation par le brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 26

14 1. Le processus de R & D d un médicament innovant Un processus à risque : Long : 10 à 12 ans avant la commercialisation Coûteux : près d un milliard d euros d investissements Sans garantie de succès : sur molécules testées, une seule sera commercialisée et sur 8 commercialisées, 1 seule sera rentabilisée 27

15 LA R & D, un enjeu considérable Sanitaire : recherche de solutions thérapeutiques attendues par les médecins et les patients Stratégique : retour sur investissement = nécessité vitale pour les laboratoires pharmaceutiques (entreprises privées) Tendance à l allongement de la période de R & D : Difficulté de découvrir de nouvelles molécules actives Elévation des exigences des normes d évaluation (minimisation des risques) Allongement des procédures d évaluation La protection de l innovation par le brevet PROBLÉMATIQUE : inciter les laboratoires pharmaceutiques à investir dans la recherche SOLUTION : leur garantir durant une période donnée l exclusivité de la commercialisation pour favoriser leur retour sur investissements 30

16 Protection de l innovation pharmaceutique BREVET : Titre de propriété délivré par l État (INPI) à un inventeur, conférant à son titulaire un droit exclusif d exploitation de l invention qui en est l objet Durée de protection : 20 ans (accords internationaux d harmonisation) Pour un médicament innovant : si 12 ans de R&D! durée de commercialisation exclusive ramenée à 8 ans Protection spécifique supplémentaire : le Certificat complémentaire de protection (CCP) Durée : 5 ans (soit 25 ans de protection) 32

17 III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicaments et brevet 1. Le processus de R&D d un médicament innovant 2. La protection de l innovation par le brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 1. Innovation, prix et monopole 2. Quel accès aux médicaments dans les PED? Innovation, prix et monopole Durant la période de protection : Exploitation exclusive par le titulaire du brevet ou exploitation avec son accord : licence d exploitation donnant lieu à des redevances Impossibilité de commercialiser des génériques Prix élevé de commercialisation des médicaments innovants Seuls les pays offrant un système de protection sociale efficace peuvent rendre ces médicaments accessibles à leurs populations : solvabilité de la demande 34

18 La plupart des pays émergents ou en développement ne disposent pas d une couverture sociale favorisant cette accessibilité Les spécialités génériques ne peuvent être commercialisées qu à l expiration du brevet 35 III. L accès au médicament et les aspects de propriété industrielle A. Médicaments et brevet 1. Le processus de R&D d un médicament innovant 2. La protection de l innovation par le brevet B. Les conséquences sur l accès au médicament 1. Innovation, prix et monopole 2. Quel accès aux médicaments dans les PED? 36

19 Médicament et OMS OMS : organisation mondiale de la santé Constat : carences en médicaments Absence d accès régulier aux médicaments 1977 : 50% de la population mondiale 2000 : 30% de la population mondiale Causes : Financement des médicaments Coût des traitements : VIH, paludisme, infections bactériennes, tuberculose 37 Médicaments essentiels 1975 : politique de médicaments essentiels Médicament essentiel : satisfait les besoins prioritaires de la population en matière de santé Critères de choix d un ME Intérêt du point de vue de la santé publique Efficacité, innocuité, qualité Coût / efficacité 38

20 Accords internationaux Dans le cadre de l Organisation mondiale du commerce (OMC) Licences obligatoires dans les cas d urgence sanitaire : autorisation donnée à une entreprise de fabriquer un médicament breveté sans l accord du titulaire du brevet Importation par ces pays de médicaments innovants avec des prix différenciés (impossible de les réexporter) Fondations créées par certains laboratoires pharmaceutiques pour financer la mise à disposition de médicaments innovants (Sida, notamment) 39 CONCLUSION Chaine du médicament Qualité et sécurité Présence pharmaceutique Contrefaçons (Internet) Traçabilité Pérennité du système Accès au médicament pour tous Maîtrise des dépenses pharmaceutiques 40