DOSSIER DE PRESSE Inauguration de la nouvelle unité de production

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1 DOSSIER DE PRESSE Inauguration de la nouvelle unité de production

2 SOMMAIRE I. STALLERGENES, UN LABORATOIRE BIOPHARMACEUTIQUE ENGAGE DANS LE TRAITEMENT DE L ALLERGIE L expertise de Stallergenes : l allergène Les nouveaux horizons, la R&D Historique de Stallergenes II. UNE NOUVELLE UNITE DE PRODUCTION POUR SOUTENIR LE DEVELOPPEMENT DE L ENTREPRISE Une entreprise en croissance constante La nouvelle unité de production pour faire face à l élargissement des marchés et accueillir la fabrication du principe actif des comprimés III. L INNOVATION POUR REPONDRE A L EXPLOSION DES ALLERGIES Qu est-ce que l allergie respiratoire? Une pathologie en forte progression Le diagnostic et les solutions disponibles La désensibilisation, seul traitement qui enraye la marche de l allergie Les allergologues, partenaires essentiels pour la réussite du traitement L engagement de Stallergenes : simplifier et alléger les traitements pour favoriser leur succès - 2 -

3 I. STALLERGENES, UN LABORATOIRE BIOPHARMACEUTIQUE ENGAGE DANS LE TRAITEMENT DE L ALLERGIE Stallergenes est un laboratoire biopharmaceutique français qui se consacre aux traitements de désensibilisation pour la prévention et le traitement des maladies respiratoires allergiques. Son activité inclut la recherche, le développement, la fabrication et la distribution de produits à base d extraits d'allergènes pour le traitement de fond de la rhinite et de l'asthme allergiques. L expertise de Stallergenes : l allergène Fabriquant plus de 150 préparations allergéniques différentes, Stallergenes dispose du plus grand site de production d APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu) au monde sur son site d Antony (92), en Ile de France. Les matières premières (allergènes) sont sélectionnées chez des fournisseurs s engageant à respecter un cahier des charges strict en termes de qualité et de traçabilité et sont soumises à un contrôle chimique, bactériologique et immunologique. La chaîne de production est entièrement automatisée et permet de gérer l ensemble des prescriptions d APSI en provenance du monde entier, depuis leur réception jusqu à l expédition des traitements, préparés conformément aux ordonnances des médecins. Cette chaîne de production est d une technicité unique et le laboratoire est certifié ISO Forte de cette expertise unique, l entreprise travaille à l amélioration permanente de ses produits et développe de nouveaux traitements innovants. Principales préparations allergéniques fabriquées par Stallergenes Acariens : D. pteronyssinus, D. farinae Pollens de graminées : dactyle, flouve, ivraie, pâturin, phléole, seigle, avoine, blé, maïs, orge Pollens d arbres : aulne, bouleau, frêne, noisetier, olivier, platane Pollens d herbacées : ambroisie, armoise, pariétaire. Produits végétaux : farine de blé, de seigle Moisissures, levures & Dermatophytes Insectes : blattes germaniques, moustiques Phanères : chat, chien, cheval - 3 -

4 Les nouveaux horizons, la R&D Stallergenes mène un programme ambitieux de Recherche & Développement. L effort de recherche de l entreprise représente environ 20% du chiffre d affaires en données brutes, en La Recherche et Développement s organise autour de plusieurs axes dont la «R&D de développement» passant par deux programmes majeurs pour l entreprise : Oralair et Enhanced Allergens. o Le Programme Oralair Le programme Oralair est un programme de développement de comprimés de désensibilisation qui regroupe actuellement quatre projets. Ceux-ci correspondent aux quatre allergènes responsables de 80% des allergies en Europe et en Amérique du nord : pollens de graminées, acariens, pollen de bouleau et pollen d ambroisie. Ce programme représente un progrès décisif pour l allergologie et la désensibilisation, dont le statut devient équivalent à celui des médicaments dits «classiques» dans la documentation de sa qualité pharmaceutique, la rigueur de sa production, et la démonstration de son intérêt clinique. Le développement du premier comprimé, Oralair Graminées, a permis de démontrer l efficacité et la tolérance des traitements de désensibilisation et d apporter un niveau de preuve indiscutable qui renforce l intérêt croissant pour la désensibilisation dans le traitement durable de l allergie. En 2007, une étude clinique importante a démontré que l efficacité d Oralair Graminées était comparable chez l enfant et chez l adulte. Déjà disponible en Allemagne dans l indication adulte, Stallergenes a déposé en juillet 2008 une demande d extension d indication pour l enfant. Une fois celle-ci obtenue, l entreprise lancera une procédure de reconnaissance mutuelle afin de commercialiser Oralair Graminées dans les autres pays européens dans les deux indications. o Le Programme Enhanced Allergens Les équipes R&D de Stallergenes travaillent à la mise au point de traitements de seconde génération à base d allergènes recombinants, produits par génie génétique. Ces allergènes remplaceront progressivement les extraits naturels et permettront d aboutir à des produits caractérisés, avec une composition stable et parfaitement reproductible. Ce programme baptisé «Enhanced Allergens» consiste à combiner les techniques de biologie moléculaire et de nouvelles techniques de formulation/adjuvantation permettant l optimisation du traitement par comprimés avec des délais d action plus courts et des doses réduites

5 Le principe actif sera formulé pour augmenter le temps de contact avec la muqueuse sublinguale et optimiser la présentation de l allergène aux cellules cibles du système immunitaire. Le premier comprimé développé dans le cadre de ce programme concerne la désensibilisation aux acariens. Historique de Stallergenes Stallergenes a été créé en 1962 à Lyon, au sein de l Institut Mérieux. En 1974, l entreprise s installe à Paris et se rapproche de l Institut Pasteur, dont elle reprendra par la suite les activités de recherche sur les allergènes. En 1988, le groupe se dote de la première chaîne mondiale de production robotisée pour APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu). Une chaîne, sans cesse améliorée, et aujourd'hui encore unique au monde. Avec ce nouveau procédé industriel et de haute technologie, Stallergenes répond à chaque prescription des médecins allergologues, en fonction du cas particulier du patient. Les APSI permettent le traitement des allergies causées par plus de 150 allergènes. C est l acte fondateur du modèle industriel de Stallergenes. Stallergenes, quelques chiffres clés (2007) : Implantation dans 43 pays d Europe : 11 filiales et 32 distributeurs 750 employés en Europe 150 allergènes, 4 gammes thérapeutiques patients traités chaque année Chiffre d affaires : 147,1 millions d Euros Investissement R&D : 20% du CA (données brutes) Développement autofinancé : EBIT/CA 33% avant R&D Croissance moyenne : 15% par an Croissance organique : 16,2% Marge opérationnelle : 17,2% Marge nette : 11,1% Stallergenes, pionnier de la désensibilisation par voie sublinguale, n a jamais cessé d améliorer les produits, de faciliter les modalités d administration et d apporter de nouvelles preuves cliniques d efficacité. Cet investissement continu permet la mise au point de traitements innovants qui font progresser la désensibilisation et améliorent la qualité de vie des patients

6 Après avoir développé le traitement de désensibilisation sous forme de gouttes sublinguales, Stallergenes propose aujourd hui une seconde innovation majeure avec la mise au point de la forme comprimé. Cette nouvelle galénique innovante permet d accomplir des progrès significatifs dans le domaine de la désensibilisation. Distribués en pharmacie, thermostables et pratiques d emploi, les comprimés simplifieront le traitement et favoriseront une meilleure observance. Leur efficacité et leur sécurité sont démontrées par des études cliniques indiscutables et leur simplicité d utilisation favorise l adhésion du patient au traitement. Stallergenes, quelques dates clés 1962 Création de Stallergenes par l Institut Mérieux à Lyon 1988 Stallergenes se dote de la première chaîne mondiale de production robotisée d APSI (Allergènes Préparés Spécialement pour un Individu) 1989 Fusion de Stallergenes avec la division Allergènes de l Institut Pasteur 1999 Rachat de DHS Europe : Stallergenes devient le deuxième laboratoire d allergènes dans le monde 2002 Lancement européen de la forme sublinguale 2008 Enregistrement du premier comprimé de désensibilisation Stallergenes en Allemagne. Mise en place d une procédure de reconnaissance mutuelle en vue de l enregistrement dans d autres pays européens II. UNE NOUVELLE UNITE DE PRODUCTION POUR SOUTENIR LE DEVELOPPEMENT DE L ENTREPRISE Une entreprise en croissance constante Chaque année, depuis 3 ans, Stallergenes réussit le triple défi d'accroître son effort en R&D, d'augmenter sa profitabilité opérationnelle et de renforcer sa structure financière Ces dernières années, la forte rentabilité de Stallergenes a permis de financer une stratégie d innovation ambitieuse. Depuis 2005, l investissement en R&D a augmenté de 40% par an et a notamment permis le financement du programme Oralair, dont le budget cumulé s élève à 100 millions d euros

7 La nouvelle unité de production pour faire face à l élargissement des marchés et accueillir la fabrication du principe actif des comprimés o Pour se conformer aux normes de fabrication les plus exigeantes Pour soutenir le développement à l international et pour se conformer aux normes de fabrication les plus exigeantes, Stallergenes a réalisé un investissement majeur de plus de 20 millions d euros pour la construction d une nouvelle unité de production pharmaceutique et de recherche. Cette unité développée sur plus de 6000 m2, permettra de multiplier par 10 les capacités actuelles de production. Avec cette nouvelle unité de production, Stallergenes dispose dorénavant de la plus importante usine de production d allergènes au monde conçue pour être en conformité avec les normes internationales les plus strictes de l EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) et de la FDA américaine (Food & Drug Administration). Se conformant aux Bonnes Pratiques Internationales, Stallergenes est engagé dans un processus d amélioration permanente de sa démarche qualité. Le département Assurance Qualité a triplé ses effectifs en cinq ans et compte 30 collaborateurs en 2008, déployés sur plusieurs objectifs majeurs, dont l obtention de l agrément FDA, pour la mise sur le marché américain d'oralair Graminées en Les efforts accomplis ces dernières années afin d assurer la cohérence et la convergence des approches au regard des BPx et de la norme ISO 9001, obtenue en 1999, se poursuivent et s accentuent. Cette nouvelle unité de production permet d augmenter les capacités de production des traitements sous forme de gouttes sublinguales et d intégrer la fabrication des principes actifs des comprimés. Cette installation permettra ainsi de fabriquer les lots destinés aux études cliniques qui seront prochainement initiées aux Etats-Unis. BPx : terme regroupant la référence aux différentes bonnes pratiques de l industrie pharmaceutique : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)

8 o Pour soutenir le développement à l International : Stallergenes est un laboratoire biopharmaceutique français, de dimension internationale. Ces dernières années, Stallergenes s est étendu à 10 nouveaux marchés en Europe : 5 nouvelles filiales ont été ouvertes et des accords de partenariat ont été conclus. Un accord de partenariat a été signé avec Paladin au Canada en janvier Stallergenes réalise près de 50% de son activité à l International et bénéficie d une expertise et d un potentiel uniques pour poursuivre son développement sur de nouveaux marchés. L entreprise va continuer à étendre sa présence, directement ou au moyen d alliances stratégiques. Ses priorités sont à présent d établir une stratégie assurant une présence durable, notamment aux États-Unis, en Chine et au Japon. o De nouvelles compétences pour répondre aux évolutions Depuis le début des années 2000, Stallergenes a connu d importantes transformations liées à sa croissance et a mis en place une politique de recrutement et de déploiement des compétences pour répondre à ces nouveaux enjeux. En doublant ses effectifs en seulement quelques années et en internalisant de nombreuses expertises, l entreprise a ainsi augmenté et développé son capital humain de manière significative. Actuellement, près de 750 collaborateurs contribuent à ce développement. Stallergenes intègre aujourd hui des collaborateurs chargés de nouveaux projets stratégiques et du développement commercial à l international et fait appel aussi bien à des managers expérimentés qu à des jeunes diplômés motivés par une carrière internationale. Conscient de l importance de développer et de fidéliser les collaborateurs pour construire l avenir, Stallergenes propose des formations pour permettre à chacun de s adapter aux évolutions et met en place des programmes individualisés (INSEAD, HEC) destinés aux hauts potentiels. Pour assurer son développement international, Stallergenes encourage la mobilité géographique par le recours aux contrats VIE (Volontaire International en Entreprise), par le détachement de collaborateurs dans les filiales ou par le recrutement, en France, de collaborateurs étrangers

9 III. L INNOVATION POUR REPONDRE A L EXPLOSION DES ALLERGIES Qu est-ce que l allergie respiratoire? L'allergie correspond à une réponse anormale du système immunitaire consécutive à un contact avec une substance étrangère, l allergène. L allergie respiratoire se manifeste principalement allergique. Ses principaux symptômes peuvent être : par une rhinite, une rhino-conjonctivite ou un asthme - Une rhinite avec irritation et picotements du nez, crises d'éternuements, écoulement souvent abondant et obstruction nasale. - Une conjonctivite avec larmoiement, démangeaisons, rougeurs et sensation de grains de sable dans les yeux. - Une toux sèche, des démangeaisons de l arrière gorge, une oppression thoracique ou une respiration sifflante. - Une fatigue, des maux de tête, un manque de concentration ou d'attention lié à un sommeil perturbé par la rhinite. - Des manifestations cutanées avec aggravation de certains eczémas, plus rarement des œdèmes et urticaires. La rhinite allergique est une comorbidité et un facteur de risque important de l asthme : 80% des asthmatiques allergiques souffrent aussi de rhinite allergique 1. Bien que cette pathologie ne soit pas considérée comme une maladie sévère, son impact sur la qualité de vie, l'état psychologique, la vie professionnelle ou scolaire des patients est majeur. Les symptômes de l allergie sont déclenchés par le contact avec les allergènes qui sont des composants naturels de l'environnement. Parmi eux, les allergènes inhalés par les voies respiratoires (ou pneumallergènes). Les pneumallergènes les plus fréquemment impliqués dans la rhinite et l'asthme sont les acariens, les pollens, les phanères, les blattes et les moisissures en fonction des zones géographiques. En Europe et en Amérique du nord, quatre allergènes sont responsables de 80% des allergies : les acariens, les pollens de graminées, les pollens de bouleau et les pollens d ambroisie. 1 Global Allergy and Asthma European Network La rhinite mène-t-elle à l asthme RhinitisAsthma FR.pdf - 9 -

10 LE BOND DES PATHOLOGIES ALLERGIQUES RESPIRATOIRES L'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) classe les maladies allergiques au quatrième rang mondial des affections et considère que ces pathologies représentent "un problème majeur de santé publique en terme de qualité de vie, de perte de jours de travail ou d'enseignement, de coût médicamenteux, voire de mortalité." 500 millions de personnes souffrent de rhinite allergique dans le monde et 300 millions d asthme 2 90 millions d européens (15 25% de la population) souffrent de rhinites allergiques, et 50 millions (5 15%) d asthme allergique 3 50% de la population pourrait être affectée par au moins une maladie allergique d ici à milliards par an est le coût direct et indirect estimé des maladies allergiques en Europe 5 Une pathologie en forte progression Les maladies allergiques respiratoires se sont considérablement répandues au sein de la population ces dernières décennies. En 30 ans, le nombre de personnes touchées par les allergies aux pollens a doublé dans les pays industrialisés. Aujourd hui, près d 1 Français sur 5 est concerné. Plusieurs explications à ce phénomène : modification de l environnement (plantations de thuyas, cyprès), augmentation de la pollution de l air (qui rend les pollens plus agressifs), de la fumée du tabac, de la climatisation. Les experts prédisent une augmentation des allergies respiratoires en raison du réchauffement climatique qui favorisera des saisons polliniques plus précoces et plus longues. Le diagnostic et les solutions disponibles Traiter l'allergie, c'est s'attaquer à ses symptômes mais surtout à sa cause. L'identification des sources d'allergènes responsables de la symptomatologie est donc un préalable indispensable pour initier des conseils et des traitements spécifiques. Le diagnostic de l allergie repose sur un interrogatoire approfondi (description des symptômes, de leur intensité, du moment et du lieu où ils surviennent, du mode et des lieux de vie, de l environnement familial, professionnel ), un examen et des tests 2 ARIA. Allergy 2008: 63 (suppl. 86): C est dans la brochure mais sans référence contrairement aux autres chiffres 4 Ga2LEN General practitioner brochure Does rhinitis lead to asthma 5 EFA - Fédération européenne des associations de patients allergiques et souffrant d affections respiratoires, 2007 : Allergic diseases: Minor irritation or major aggravation

11 cutanés (Prick test) qui permettront de confirmer l origine allergique et de déterminer le ou les allergènes en cause. Le premier traitement de l'allergie repose sur l'éviction de l'allergène : en supprimant tout contact avec l'allergène, on évite le déclenchement des symptômes. Mais ces mesures préventives ne font pas disparaître totalement les sources d'allergènes et elles ne peuvent pas s'appliquer avec la même efficacité à tous les allergènes de l'environnement. Vous pouvez consulter les calendriers polliniques de votre région, pour voir à quel moment de l'année le pollen provoquant votre allergie est le plus présent. Rendez-vous également sur le site du RNSA (Réseau National de Surveillance Aérobiologique) pour des décomptes hebdomadaires, région par région. Pour soulager les symptômes, les médicaments symptomatiques sont absolument indispensables. Lorsque la rhinite est associée à l'asthme, des médicaments pour la rhinite et d autres pour l'asthme seront prescrits. Cependant, leurs effets sont de courte durée et l'administration doit donc être prolongée aussi longtemps que la symptomatologie persiste. Les différentes classes thérapeutiques (anti-histaminiques, corticoïdes inhalés, antidégranulants, anticholinergiques, théophyllines, vasoconstricteurs, ß2- mimétiques) sont utilisées en fonction des schémas thérapeutiques définis par les consensus internationaux sur l'asthme allergique et la rhinite allergique Pour lutter contre le dysfonctionnement immunitaire qui aboutit à l'allergie, la désensibilisation (ou Immunothérapie Allergénique) est le seul traitement qui cible la source de la maladie allergique. Seule la désensibilisation est capable de réduire de manière significative la gravité de la maladie et la consommation médicamenteuse. Elle réunit les conditions pour améliorer durablement la qualité de vie des patients, notamment ceux qui demeurent insatisfaits et non soulagés par les seuls traitements symptomatiques. La désensibilisation, seul traitement qui enraye la marche de l allergie La désensibilisation, constitue le pilier du traitement de l'allergie. Complémentaire des traitements symptomatiques, elle est la seule méthode à visée préventive et curative. Ainsi, elle permet d'éviter l aggravation de la maladie, telles que l évolution d'une rhinite allergique en asthme ou l apparition de sensibilisations à d'autres allergènes (poly sensibilisation)

12 Son action consiste à réduire la sensibilité de l'organisme à l'allergène responsable des symptômes : en modulant progressivement la réponse immunitaire vis-à-vis de cet allergène, la désensibilisation prévient la survenue d'une réaction allergique. La désensibilisation a fait l'objet, ces dernières années, de nombreuses études scientifiques contrôlées, qui ont permis de valider son efficacité et de mettre au point un cadre précis de traitement. La reconnaissance en 1998 par l'organisation Mondiale de la Santé (OMS) de l'intérêt thérapeutique de la désensibilisation a constitué le point d'orgue de cette démarche. Un consensus, rédigé par les plus grands experts internationaux, a énoncé les règles de "Bonne pratiques" de la désensibilisation en termes d'indications et de modalités de traitement. o Un traitement individualisé Le médecin allergologue est le seul à pouvoir effectuer la prescription de ce traitement. En effet, la désensibilisation demande une connaissance pointue de l'allergie et de ses mécanismes. Une fois l allergène ou les allergènes responsables de la maladie identifiés, le médecin met en place un traitement de désensibilisation sur mesure (composé d extraits naturels d allergènes exactement adaptés au profil allergique du patient ou basé sur un traitement standardisé, pour les allergies les plus courantes). Le traitement, d une durée de 3 ans, se déroule par étape et peut être administré via deux voies, selon la préférence du patient et son mode de vie. La voie sous-cutanée consiste à faire pénétrer l'allergène par une injection souscutanée (sous la peau) au niveau du bras entre le coude et l'épaule. Non douloureuses, les injections doivent être effectuées par l'allergologue (au moins pour le début du traitement) et sont suivies d'une période d'observation de 30 minutes à son cabinet. La voie sublinguale sous la forme de gouttes plus récente est d'efficacité équivalente. La prise se fait chez soi, le matin à jeun, par le dépôt de gouttes de solution d'allergène(s) directement sous la langue, à garder 2 minutes. Il est nécessaire d assurer un suivi rigoureux de la prescription afin de favoriser une efficacité optimale du traitement. Compte-tenu de sa simplicité d utilisation et de son excellent profil bénéfice/risque, cette voie est aujourd hui la plus utilisée. À partir de 2008, Stallergenes propose une innovation importante : la voie sublinguale sous forme de comprimé d allergènes pour la désensibilisation des allergies aux pollens de graminées qui concernent près de 50% des patients souffrant d allergie respiratoire. La forme comprimé constitue une véritable avancée pour la désensibilisation. Le comprimé est, en effet, la première spécialité pharmaceutique

13 enregistrée pour traiter ce type d allergie. Déjà disponible en Allemagne, le comprimé Oralair Graminées devrait être disponible dans les années qui viennent dans la plupart des pays européens. Les allergologues, partenaires essentiels pour la réussite du traitement Pour fournir aux patients la solution thérapeutique la plus adaptée, Stallergenes coopère étroitement avec la communauté médicale depuis près de 50 ans. En contact quotidien avec les spécialistes de l allergie, le laboratoire s engage en faveur d une politique de services destinée à soutenir les allergologues et les patients pendant toute la durée du traitement. Stallergenes met à disposition des spécialistes de chaque pays où il est implanté un éventail d outils d aide à la prise en charge : - des produits de diagnostic pour dépister un large spectre d allergies, - un programme de formation destiné aux médecins allergologues, - des bases de données documentaires sur l allergologie permettant aux médecins d accéder à une information scientifique et médicale actualisée en permanence, - une information actualisée des connaissances sur l allergie moléculaire, - un programme complet afin de favoriser l observance des patients aux traitements de désensibilisation sublinguale, - des outils d information destinés à faciliter la relation patient/médecin. Des services sont proposés spécifiquement aux patients pour simplifier leur traitement et améliorer leur confort : - des fiches d information sur les différents allergènes, les mesures d éviction et les traitements, - des documentations destinées à accompagner le patient tout au long de son traitement, - des services liés au suivi de commande pour les APSI

14 L engagement de Stallergenes : simplifier et alléger les traitements pour favoriser leur succès o Une forme comprimé plus simple Stallergenes, pionnier de la désensibilisation par voie sublinguale, n a jamais cessé d améliorer les produits, de faciliter les modalités d administration et d apporter de nouvelles preuves cliniques de l efficacité des traitements. Cet investissement continu permet la mise au point de traitements innovants qui font progresser la désensibilisation et améliorent la qualité de vie des patients. o Les protocoles pré-co saisonniers, favorisant l observance Pour aider les spécialistes à obtenir l observance et la satisfaction des patients, Stallergenes a mis au point des traitements optimisés, faciles à utiliser, avec des protocoles simples et d une durée limitée pour favoriser le succès du traitement. Ainsi, 80% des allergies aux pollens sont traités avec des traitements pré et co-saisonniers (traitement avant et pendant la saison pollinique). Après 3 ans, le nombre de patients qui suivent toujours leur traitement est 3 fois plus important avec les traitements pré et co-saisonniers qu avec les traitements en continu, ce qui favorise, in fine, le plein succès du traitement. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Relations presse Stallergenes Lise Lemonnier Responsable communication Tél. : llemonnier@stallergenes.fr Relations investisseurs et analystes Stallergenes Lucile de Fraguier Pavie Finance Tél. : contact@pavie-finance.com