Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC (etanercept)

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1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. (RMA version modifiée 09/2016) Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC (etanercept) Instructions d utilisation à partager avec le patient Lisez attentivement la notice avant d utiliser le médicament Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli.

2 BUT DE CE MATÉRIEL (RMA ou Risk Minimisation Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli et doivent comporter les parties importantes suivantes : 1. Des instructions d utilisation à partager avec les patients 2. Une carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel et qui doit contenir les éléments-clés suivants : le risque d infections opportunistes et de tuberculose (TB) le risque d insuffisance cardiaque congestive (ICC) INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale sévère, y compris de la spondylarthrite ankylosante, et du psoriasis modéré à sévère dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n ont pas fait suffisamment d effet ou ne vous conviennent pas. Pour la polyarthrite rhumatoïde, Enbrel est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n est pas approprié pour vous. Qu il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales. Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie. Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l enfant et de l adolescent : Pour les types suivants d arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre : - Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l âge de 2 ans - Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l âge de 12 ans Pour l arthrite liée à l enthésite chez les patients à partir de l âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate à d autres traitements largement utilisés ou quand ils ne peuvent pas les prendre Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques. 2

3 TABLE DES MATIÈRES But de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation Activities) 2 Indications thérapeutiques 2 Présentation d Enbrel (etanercept) 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC 4 Ce que vous devez savoir avant de commencer 5 Comment utiliser Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC 6 Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel 6 Étape 2 : Choix du site d injection 8 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel 9-12 Étape 4 : Que faire du stylo MYCLIC usagé 12 Voyager avec Enbrel 13 Points-clés pour une injection réussie d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC 14 Notes 15 3

4 PRÉSENTATION D ENBREL (ETANERCEPT) 50 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI MYCLIC Votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous a formé à la technique d injection à l aide du stylo pré-rempli MYCLIC. Toutefois, avant votre première injection et plus particulièrement si vous appréhendez votre première injection, nous vous recommandons de lire ce guide attentivement. Il est conçu pour vous aider. L utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC par des personnes qui s injectent Enbrel a été évaluée : la facilité d exécution de l injection, la facilité d apprentissage de l utilisation du stylo, la confiance du patient dans sa capacité à s auto-injecter correctement et sa satisfaction globale. Ce guide vous aidera dans l apprentissage de l utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC afin de réaliser vous-même les injections d Enbrel. Il vous guidera étape par étape dans le processus d injection d Enbrel (à l aide du stylo prérempli MYCLIC ). Ces informations concernent : 1. La préparation à l injection d Enbrel 2. Le choix du site d injection 3. L injection de la solution d Enbrel 4. Que faire du stylo MYCLIC usagé 5. Des informations complémentaires, notamment comment voyager avec Enbrel Lisez bien ces instructions avant de commencer. 4

5 CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR AVANT DE COMMENCER Voici quelques conseils pour débuter l utilisation d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC. - Vérifiez toujours la date de péremption (mois/année) sur la boîte et sur le stylo. Si la date est dépassée, n utilisez pas le stylo et demandez de l aide à votre pharmacien. Conservez Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC hors de la vue et de la portée des enfants. - Examinez la solution contenue dans le stylo MYCLIC à travers la fenêtre d inspection transparente. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale ou trouble, ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l aide. - Conservez toujours Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC dans l emballage extérieur à l abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 C et 8 C. Ne congelez pas le produit. - Enbrel est administré par une injection dans la peau (injection sous-cutanée). Assurezvous que le site d injection et le matériel d injection restent le plus propre possible. - Établissez une routine ; choisissez des jours et des heures fixes pour l injection. Pour vous aider, il peut être utile de cocher sur un calendrier les jours de la semaine où Enbrel doit être administré. - Ne réutilisez jamais un stylo pré-rempli MYCLIC ni le matériel servant à l injection. NE tentez PAS de remettre le capuchon sur le stylo. - Jetez les stylos pré-remplis MYCLIC conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou de votre pharmacien. Avant l injection d Enbrel : Reportez-vous à la notice contenue dans la boîte d Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli MYCLIC pour prendre connaissance d informations importantes avant d utiliser Enbrel, notamment concernant les réactions allergiques potentielles, les effets indésirables éventuels (graves ou autres) et les circonstances dans lesquelles Enbrel ne doit pas être utilisé. 5

6 COMMENT UTILISER ENBREL 50 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI MYCLIC Les instructions qui suivent vous expliquent comment utiliser le stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel. Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape. Votre médecin ou un membre du personnel infirmier vous expliquera comment injecter Enbrel. Ne faites pas d injection avant d avoir bien compris comment utiliser le stylo pré-rempli MYCLIC. Si vous avez des questions sur la manière d injecter, demandez l aide de votre médecin ou d un membre du personnel infirmier. Cette injection ne doit être mélangée à aucun autre médicament. Étape 1 : Préparation de l injection d Enbrel Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée. Rassemblez les éléments nécessaires à votre injection et placez-les sur la surface choisie : a. Un stylo pré-rempli MYCLIC et un tampon imbibé d alcool (à prendre dans la boîte de stylos que vous gardez dans le réfrigérateur) Ne secouez pas le stylo. b. Une boule d ouate ou de gaze Figure 1 Bouton vert d activation Capuchon blanc de l aiguille Date de péremption Fenêtre d inspection transparente 6

7 N oubliez pas de vérifier la date de péremption (mois/année) sur le stylo. Si la date est dépassée, n utilisez pas le stylo et demandez de l aide à votre pharmacien. Examinez la solution contenue dans le stylo à travers la fenêtre d inspection transparente. Elle doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est normal pour Enbrel. N utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale ou trouble, ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l aide. Laissez le capuchon blanc de l aiguille en place et attendez 15 à 30 minutes environ pour permettre à la solution d Enbrel d atteindre la température ambiante. Ne réchauffez le produit d aucune autre manière. Gardez toujours le stylo hors de la vue et de la portée des enfants. En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l étape 2 (page suivante) et choisissez un site d injection. Conseil pratique L injection sera plus confortable si la solution a eu le temps d atteindre la température ambiante. 7

8 Étape 2 : Choix du site d injection Le site d injection recommandé est le milieu de la partie antérieure des cuisses. (voir figure 2). Si vous le préférez, vous pouvez également utiliser de façon alternative la zone du ventre, mais assurez-vous de choisir un site situé à au moins 5 cm du nombril. Si quelqu un d autre vous fait l injection, la zone externe du haut des bras peut également être utilisée. Chaque nouvelle injection doit être réalisée à 3 cm au moins du site de la dernière injection. Ne faites pas d injection dans une peau sensible, contusionnée ou dure au toucher. Évitez les cicatrices et les vergetures (il peut être utile de noter l emplacement des injections antérieures). En présence d un psoriasis, vous devez éviter de réaliser l injection directement dans les régions où la peau est gonflée, épaisse, rouge ou squameuse. Figure 2 Conseil pratique Notez l emplacement des injections précédentes. 8

9 Étape 3 : Injection de la solution d Enbrel Après avoir attendu environ 15 à 30 minutes que la solution contenue dans le stylo se réchauffe jusqu à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l eau. Nettoyez le site d injection avec le tampon imbibé d alcool en suivant un mouvement circulaire, et laissez sécher. Ne touchez plus à cette zone avant de faire l injection. Prenez le stylo pré-rempli MYCLIC et retirez le capuchon blanc de l aiguille en tirant dans l axe (voir figure 3). Afin de ne pas endommager l aiguille contenue dans le stylo pré-rempli MYCLIC, ne tordez pas le capuchon blanc lorsque vous le retirez, et ne le remettez pas en place une fois qu il a été enlevé. Après avoir retiré le capuchon blanc, vous verrez apparaître à l extrémité du stylo pré-rempli MYCLIC l embout de protection violet de l aiguille. L aiguille restera protégée à l intérieur du stylo pré-rempli MYCLIC jusqu à l activation du stylo. N utilisez pas le stylo pré-rempli MYCLIC s il est tombé alors que le capuchon de l aiguille était retiré. Pincer légèrement la peau entre le pouce et l index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable. Figure 3 Capuchon blanc de l aiguille Embout de protection violet de l aiguille Conseil pratique Dès que vous avez retiré le capuchon blanc de l aiguille, vous devez immédiatement procéder à l injection. 9

10 Étape 3 : (suite) Positionnez le stylo pré-rempli MYCLIC à angle droit (90 ) par rapport au site d injection. Pressez fermement l extrémité ouverte du stylo sur la peau de manière à ce que l embout de protection violet de l aiguille se rétracte totalement à l intérieur du stylo. On observera alors un léger creux dans la peau (voir figure 4). L injection ne pourra pas être déclenchée tant que l embout de protection violet de l aiguille ne sera pas entièrement rétracté dans le stylo. Conseil pratique Le bouton vert d activation reste bloqué tant que l embout de l aiguille n est pas complètement rétracté dans le stylo pré-rempli MYCLIC. Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de vous assurer que l embout de protection violet de l aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton vert d activation situé sur le sommet du stylo avec votre pouce pour commencer l injection (voir figure 5).Vous entendrez un clic lorsque vous appuyez sur le bouton. Continuez à maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu à ce que vous entendiez un second clic, ou jusqu à 10 secondes après le premier clic (que vous entendiez ou non le second clic). Remarque: Si l injection ne démarre pas comme décrit, appuyez le stylo encore plus fermement contre la peau puis appuyez à nouveau sur le bouton vert d activation. 10

11 Figure 4 Figure 5 CLIC 90 o L embout de protection violet de l aiguille disparaît à l intérieur du stylo. Pressez le centre du bouton vert d activation. Lorsque vous entendez le second clic (ou après 10 secondes si vous n avez pas entendu le second clic), votre injection est terminée (voir figure 6). Vous pouvez à présent retirer le stylo de votre peau (voir figure 7). Lorsque vous soulevez le stylo, l embout de protection sort automatiquement de manière à recouvrir l aiguille. La fenêtre d inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement. Si la fenêtre n est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car il se peut que le stylo n ait pas injecté la totalité de la solution d Enbrel. N essayez pas de réutiliser le stylo ni d utiliser un autre stylo sans l accord d un membre du personnel infirmier ou d un pharmacien. Si vous remarquez une goutte de sang au niveau du site d injection, pressez la boule d ouate ou la gaze sur le site d injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d injection. 11

12 Conseil pratique Maintenez le stylo pré-rempli MYCLIC fermement appuyé contre le site d injection afin de recevoir la dose complète. Figure 6 Figure 7 CLIC 10 s La fenêtre d inspection est devenue violette. L embout de protection recouvre l aiguille. Étape 4 : Que faire du stylo MYCLIC usagé Le stylo pré-rempli MYCLIC est à usage unique. Il ne doit jamais être réutilisé. Ne tentez pas de remettre le capuchon sur le stylo. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin, à un membre du personnel infirmier ou à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n avez plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 12

13 Voyager avec Enbrel Rappel : Enbrel doit être conservé entre 2 C et 8 C. Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. Enbrel doit être jeté s il n est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur. Il est recommandé de noter la date à laquelle Enbrel est retiré du réfrigérateur et la date à laquelle il doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur). Si vous prenez l avion, demandez à l avance à la compagnie aérienne ou aux autorités appropriées si vous pouvez prendre Enbrel avec vous à bord dans votre bagage à main, ou s il peut être réfrigéré pendant le vol. Il est recommandé que vous disposiez d une ordonnance de prescription Enbrel et d une lettre de votre médecin pour le cas où vous devriez expliquer à la douane et à la sécurité de l aéroport la raison pour laquelle vous transportez des stylos MYCLIC. N oubliez pas de laisser des copies de la prescription et de la lettre à la maison pour le cas où vous perdriez les originaux. Si vous avez des questions ou avez besoin d informations complémentaires, n hésitez pas à en parler à votre médecin, à un membre du personnel infirmier ou à votre pharmacien. 13

14 POINTS -CLÉS POUR UNE INJECTION RÉUSSIE D ENBREL 50 MG SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI MYCLIC Attendre environ 15 à 30 minutes pour permettre à la solution d Enbrel contenue dans le stylo d atteindre la température ambiante. Ne pas appuyer sur le bouton vert d activation tant que le stylo pré-rempli MYCLIC n est pas pressé fermement contre la peau et que l embout de protection violet est encore visible. Maintenir une pression ferme tout au long de l injection. Presser le centre du bouton vert d activation sur le sommet du stylo ; vous entendrez un clic. Ne pas soulever le stylo tant que vous n avez pas entendu un second clic (ou attendre 10 secondes si vous n avez pas entendu le second clic). 14

15 Notes 15

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