CARTE DE MISES EN GARDE DESTINÉE AUX PATIENTS TRAITÉS PAR TYSABRI (NATALIZUMAB)

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Anne Aubé
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1 (RMA version modifi ée 10/2016) CARTE DE MISES EN GARDE DESTINÉE AUX PATIENTS TRAITÉS PAR TYSABRI (NATALIZUMAB) Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire Montrez cette carte à chaque médecin intervenant dans votre traitement, pas seulement au neurologue OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 1 21/12/16 11:53

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3 Nom du patient :... Nom du médecin :... Numéro de téléphone du médecin :... Date du premier traitement par TYSABRI (jj) /(mm)/(aaaa): / / OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 3 21/12/16 11:53

4 Cette carte de mises en garde contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient(e) avant, pendant et après l arrêt de votre traitement par TYSABRI. Veuillez lire attentivement la notice d information du patient de TYSABRI avant d utiliser ce médicament. Gardez cette carte sur vous pendant une période de 6 mois après votre dernière dose de TYSABRI, car des effets indésirables peuvent survenir même après la fin du traitement par TYSABRI OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 4 21/12/16 11:53

5 Montrez cette carte à votre partenaire ou à vos soignants. Ces derniers pourraient remarquer des symptômes de LEMP que vous n avez pas remarqués vous-même, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des problèmes de mémoire ou des troubles de l élocution et de la communication. Vous devez continuer à surveiller les symptômes qui pourraient survenir pendant une durée allant jusqu à 6 mois après l arrêt du traitement par Tysabri OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 5 21/12/16 11:53

6 AVANT LE TRAITEMENT PAR TYSABRI Vous ne pouvez pas être traité(e) par TYSABRI si vous avez un trouble grave du système immunitaire. - Pendant le traitement par Tysabri, vous ne pouvez prendre aucun autre traitement prolongé pour votre sclérose en plaques (SEP) OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 6 21/12/16 11:53

7 Avant de démarrer le traitement par TYSABRI, puis lorsque vous avez pris TYSABRI pendant plus de 2 ans, vous devez vérifier avec votre médecin si TYSABRI est le traitement qui vous convient le mieux. Voir aussi : Formulaire d instauration du traitement Formulaire de poursuite de traitement Formulaire d arrêt de traitement OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 7 21/12/16 11:53

8 Pendant le traitement par TYSABRI Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) La LEMP, une infection rare du cerveau, a été observée chez des patients traités par Tysabri. La LEMP conduit dans la plupart des cas à une invalidité sévère ou au décès OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 8 21/12/16 11:53

9 Le risque de LEMP lié à l utilisation de TYSABRI augmente 1) En présence d anticorps contre le virus JC (signe que vous êtes porteur du virus JC) 2) Avec la durée du traitement, notamment supérieure à 2 ans 3) En cas d utilisation antérieure d un médicament inhibant l activité du système immunitaire (médicament «immunosuppresseur») OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 9 21/12/16 11:53

10 Si vous cumulez ces trois facteurs de risque, vous avez un risque plus élevé de développer une LEMP. Les symptômes de la LEMP sont comparables à ceux d une poussée de SEP. En règle générale, les symptômes de la LEMP se développent plus lentement que les symptômes de la SEP (la plupart du temps sur quelques jours ou quelques semaines). Il est donc important de consulter votre médecin au plus vite si vous pensez que votre SEP s aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours du traitement par Tysabri et pendant une durée de 6 mois après l arrêt du traitement par Tysabri OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 10 21/12/16 11:53

11 Symptômes pouvant évoquer la présence d une LEMP : - Modifications de la concentration - Troubles de la mémoire, de l élocution et de la communication - Modifications du comportement ou de l humeur - Perte de force d un côté du corps - Troubles de la vue - Présence de nouveaux symptômes neurologiques que vous n avez pas remarqués auparavant OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 11 21/12/16 11:53

12 Le traitement de la LEMP requiert l arrêt du traitement par TYSABRI et l élimination du médicament de votre sang. Cette élimination s effectue généralement au moyen d une procédure appelée plasmaphérèse. Quelques jours à quelques semaines après le traitement de la LEMP (et l élimination de TYSABRI ), les patients ayant développé une LEMP peuvent présenter une réaction inflammatoire sévère, appelée IRIS. Le syndrome IRIS peut provoquer divers symptômes, notamment une dégradation de la fonction cérébrale OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 12 21/12/16 11:53

13 Risque d infections graves D autres infections graves peuvent survenir lors du traitement par TYSABRI. Si vous pensez avoir une infection grave et persistante, il est important de consulter votre médecin au plus vite. Les symptômes (signes) d une infection incluent notamment : - fièvre inexpliquée - diarrhée sévère - essoufflement OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 13 21/12/16 11:53

14 - étourdissements prolongés - maux de tête - raideur de la nuque - perte de poids - apathie Prenez immédiatement contact avec votre médecin, infirmier(ère) ou avec le service des urgences d un hôpital si vous remarquez l un des signes ci-dessus OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 14 21/12/16 11:53

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16 Biogen Belgium N.V./S.A. Park Lane G, Culliganlaan 2G, 1831 Diegem RMA version Octobre OGH-BIOTYS-RPM_03_Carte Patient FR.indd 16 21/12/16 11:53

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