Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Janvier 2015

Transcription

1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Janvier 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : RHOPHYLAC, Immunoglobuline anti-d humaine 300 µg/2 ml, solution injectable,1 boîte contenant 1 seringue préremplie de 2 ml de solution et 1 aiguille pour injection. Titre II : Laboratoire : PHARMA 5 Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : 181 DMP/21/NNP du 08/06/2009 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Immunoglobuline anti-d humaine 1.2. Classe Thérapeutique Rhophylac est une Immunoglobulines Anti-D (Rh) 1.3. Indications de l AMM Prévention de l'allo-immunisation contre le Rh(D) chez les femmes Rh(D) négatif Prophylaxie prénatale Prophylaxie prénatale planifiée Prophylaxie prénatale des suites de complications pendant la grossesse, à savoir : avortement/risque d'avortement spontané, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, mort fœtale intra-utérine, hémorragie transplacentaire secondaire à une hémorragie prénatale, amniocentèse, biopsie chorionique, manœuvres obstétricales telle que version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale. Prophylaxie postnatale Accouchement d'un bébé Rh(D) positif (D, D faible, D partiel ) Traitement des sujets Rh(D) négatifs après transfusions incompatibles de sang Rh(D) positif ou d'autres produits contenant des hématies, par exemple des concentrés plaquettaires.

3 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J Anti-infectieux Généraux à Usage Systémique J06 Immunserums et Immunoglobulines J06B Immunoglobulines J06BB Immunoglobulines Spécifiques J06BB01 Immunoglobulines Anti-D (Rh) 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique RHESONATIV 625 UI / ml, solution injectable en seringue préremplie. NATEAD 100 microgrammes / 2 ml, poudre et solvant pour solution injectable. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence L immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif peut être responsable d hémolyses et d anémies fœtales et néonatales sévères ainsi que d ictères néonataux graves. o La transfusion incompatible de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant des globules rouges Rh(D)-positif entraine une hémolyse aigue grave. Le rapport efficacité/ effets indésirables de cette spécialité est important. Il existe des alternatives thérapeutiques administrables par voie intramusculaire ou intraveineuse. L Immunoglobuline anti-d humaine est un médicament de première intention dans la prévention de l immunisation Rh(D). En revanche, il n'est pas adapté aux situations suivantes : - En raison de sa présentation, en prophylaxie anténatale planifiée chez les femmes Rh(D)- négatif. En effet, les recommandations françaises préconisent une prophylaxie systématique à 28 semaines d aménorrhée (+/- 1 semaine) par une injection unique de UI (300 µg) d immunoglobulines anti-d chez toute femme Rh(D)-négatif non immunisée contre l antigène D (CNGOF, 2005). - En raison de son administration par voie intramusculaire : en prophylaxie anténatale chez les femmes Rh(D)-négatif suite à des complications au deuxième ou troisième trimestre de la grossesse avec une hémorragie fœto-maternelle

4 identifiée (test de Kleihauer positif). En effet, dans ce cas, l administration d une immunoglobuline anti-d par voie intraveineuse doit être privilégiée ; en prophylaxie postnatale chez les femmes Rh(D)-négatif après accouchement d un bébé Rh(D)-positif avec une hémorragie fœto-maternelle identifiée (test de Kleihauer positif). En effet, dans ce cas, l administration d une immunoglobuline anti-d par voie intraveineuse doit être privilégiée ; dans le traitement des personnes Rh(D)-négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires. En effet, dans ce cas, l administration d une immunoglobuline anti-d par voie intraveineuse est recommandée pour obtenir immédiatement les niveaux plasmatiques adéquats. Le service médical rendu par RHESONATIV est important dans les situations suivantes : En prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif : en prophylaxie anténatale en cas de facteur de risque d hémorragie fœtomaternelle au premier trimestre de la grossesse ; en prophylaxie anténatale en cas de facteur de risque d hémorragie fœtomaternelle au deuxième ou troisième trimestre de la grossesse lorsque le test de Kleihauer est négatif ; en prophylaxie postnatale après accouchement d un bébé Rh(D)-positif lorsque que le test de Kleihauer est négatif. Compte-tenu d une administration exclusive par voie intramusculaire et des dosages disponibles, le service médical rendu par RHESONATIV est insuffisant dans les situations suivantes : En prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif : en prophylaxie anténatale planifiée au troisième trimestre de la grossesse ; en prophylaxie anténatale suite à des complications de la grossesse au deuxième ou troisième trimestre avec une hémorragie fœtomaternelle identifiée (test de Kleihauer positif) ; en prophylaxie postnatale après accouchement d un bébé Rh(D)-positif avec une hémorragie fœto-maternelle identifiée (test de Kleihauer positif) ; Dans le traitement des personnes Rh(D)-négatif après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI