Descriptions des Ateliers et Ateliers Industrie Pharmaceutique pour Helsinki 2013

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1 Descriptions des Ateliers et Ateliers Industrie Pharmaceutique pour Helsinki ) La concession de licences de PI et la faillite La faillite de géants technologiques tels que Qimonda, BenQ ou Kodak suscite les plus vifs remous au sein du secteur de la Propriété Intellectuelle. Ces stars déchues possèdent non seulement des portefeuilles de brevets impressionnants ( brevets voire plus) mais sont également imbriquées dans des systèmes de concession réciproque de licences avec l industrie tout entière à l échelle mondiale. Compte tenu de l abondance de brevets au sein de l industrie de la haute technologie, ces systèmes de concession réciproque de licences revêtent une importance cruciale pour la liberté d exploitation de tous les acteurs du marché. La faillite d un géant technologique entraîne-t-elle un effondrement total du système établi de longue date de concession réciproque de licences, débouchant sur des contrefaçons de brevets? Un problème très similaire est rencontré au sein des industries qui dépendent fortement des systèmes de concession de sous-licences, à l image de l industrie de la musique et du spectacle : si le principal concédant de licence (par ex. d un morceau de musique populaire) fait faillite, cela entraîne-t-il une perte du droit du nombre incalculable de sous-licences au sein de l industrie? La plupart des pays ne disposent toujours pas d une jurisprudence constante sur le traitement de ces questions fascinantes, et même dans les pays où il existe des précédents, les approches nationales varient considérablement. Quelle est la loi nationale applicable en matière de faillite? Quel est l effet d une faillite étrangère ou nationale sur un droit de PI national? Les licences sont-elles des droits de PI sui generis qui survivent à toute faillite, ou sont-elles de simples relations contractuelles, qui subissent le même sort que l ensemble des obligations contractuelles d une entité en faillite? Cet atelier a pour but de constituer le point de départ des travaux de l AIPPI vers une harmonisation mondiale indispensable dans ce domaine du droit. 2) Apple contre Samsung les enseignements en matière de législation sur les dessins et modèles et en matière de stratégie La guerre que se livrent Apple et Samsung sur l aspect extérieur des différentes variantes d iphone et d ipad par rapport aux tablettes et téléphones Galaxy s est traduite par un certain nombre de jugements des plus intéressants, mais également contradictoires, rendus par les tribunaux britanniques, allemands et néerlandais. En outre, aux Etats-Unis, un jury a statué que certains des modèles de Samsung portaient atteinte aux brevets de modèles d Apple, et d autres non. Les jugements européens nous donnent un aperçu des critères relativement nouveaux de la législation sur les dessins et modèles découlant du Règlement N 6/2002 sur les 1

2 dessins ou modèles communautaires ainsi que de la Directive N 98/71 sur l harmonisation des dessins ou modèles, et ont été prononcés pratiquement en même temps que certains jugements très importants rendus par la Cour de Justice au Luxembourg, comme les affaires Grupo Promer et Baena, ainsi que par le Tribunal, comme les affaires Shenzhen, Sphere Time et Antrax. Ces jugements nous apprennent à interpréter l étendue de la protection des dessins et modèles déposés et plus particulièrement la signification de l impression globale que produit un dessin ou un modèle sur l utilisateur averti. Quelle est la pertinence de l état antérieur de la technique dans l évaluation de cette étendue de la protection et qu est-ce qu un utilisateur averti? Quel rôle le degré de liberté du créateur joue-t-il dans l évaluation de l étendue de la protection? Devons-nous prendre en compte les contraintes techniques uniquement, ou également les contraintes fonctionnelles, de commercialisation ou autres? Comment devons-nous percevoir l enregistrement même ; l intention du déclarant joue-t-elle un rôle ; que veulent dire les lignes pointillées, etc.? Quelle est la signification exacte du droit de priorité de la Convention de Paris pour les dessins et modèles? Cet atelier examinera ces questions d un point de vue mondial. 3) La stratégie de marque à la lumière des nouveaux domaines de premier niveau L introduction de nouveaux domaines de premier niveau génériques (gtld) personnalisés révolutionnera notre mode d utilisation d Internet en rendant possible l enregistrement de gtld se présentant sous la forme d un suffixe de domaine tel que.marque,.industrie,.intérêt ou.lieu. En juin 2012, une liste de 1930 demandes de nouvelles chaînes de caractères gtld a été publiée, avec des demandes englobant des noms de diverses industries, dont les industries aéronautique, automobile, bancaire et des cartes de crédit, de l hôtellerie, des produits de luxe, des médias et de la technologie, et du sport. Dans le courant de l année 2013, les demandes de gtld commenceront à s acheminer vers la phase d évaluation initiale, puis vers les phases de signature d un contrat, de pré-délégation et de délégation. La croissance soutenue du commerce électronique incitant de plus en plus de consommateurs à effectuer leurs recherches et leurs achats en ligne, les gtld marqueront le début d une nouvelle ère en matière de stratégie de marque numérique en faisant des noms de domaines un moyen de communication plus rapide et plus précis entre les consommateurs et les marques et produits en ligne. Ces opportunités s accompagnent toutefois d une part de risques et de défis, qu il s agisse de demandeurs cherchant à enregistrer des marques revêtant un intérêt pour la concurrence ou des descripteurs génériques pour des produits ou services clés d une industrie particulière. Toute nouvelle opportunité de stratégie de marque numérique risque également d être une source d opportunités pour les adeptes du piratage de marques et du cyber-squattage, que ce soit au niveau des gtld ou en cherchant à exploiter des marques préexistantes au deuxième niveau, une fois les nouveaux gtld opérationnels. Cet atelier portera sur la stratégie de marque au sein du nouvel environnement gtld. 4) Les jeux numériques et la propriété intellectuelle Les jeux dans les médias sociaux, les applications de jeux et autres jeux en ligne représentent un marché en plein essor et la valeur dans l industrie du jeu est liée à différents droits de propriété intellectuelle. Dans de nombreux pays, les jeux 2

3 numériques peuvent faire l objet d une protection par droits d auteur. Les droits d auteur ne protègent néanmoins pas l idée d un jeu ou bien la ou les méthodes de jeu. La protection de la marque est également importante pour l industrie du jeu. Cet atelier présentera différents aspects des questions de propriété intellectuelle dans le domaine des jeux numériques. Voici quelques exemples : - Quelles parties d un jeu numérique peuvent être protégées par droits d auteur? - Comment des sportifs réels, des dessins et modèles, et autres objets peuvent-ils être inclus dans un jeu? - Les personnages d un jeu peuvent-ils être protégés? - Comment le titre d un jeu peut-il être protégé? - Est-il possible de protéger un concept de jeu? - Comment faciliter la recherche d un jeu pour les utilisateurs? 5) UsedSoft contre Oracle épuisement en ligne? Le jugement rendu par la Cour de Justice de l Union Européenne concernant «UsedSoft» le 3 juillet 2012 (C-128/11) a secoué le milieu des droits d auteur. Eu égard aux droits d auteur des logiciels, elle a reconnu l épuisement des droits d auteur pour les copies téléchargées en ligne. Cet atelier analysera les exigences en matière d épuisement et les conséquences éventuelles pour la rédaction de licences d utilisation de logiciels. De plus, il examinera si ce concept s applique également à d autres œuvres telles que films, musique et livres. Les spécialistes internationaux des droits d auteur membres du panel se pencheront également sur la situation au sein d autres juridictions extérieures à l UE (par ex. en Amérique du Nord et en Asie) et leur approche concernant les logiciels et autres œuvres. 6) Le brevet unitaire et la juridiction unifiée en matière de brevets ce que vous devez savoir Cet atelier passera en revue les caractéristiques majeures du nouveau brevet unitaire et les divergences par rapport au brevet européen actuel en dépit d une procédure de délivrance commune. Les avantages attendus et les inconvénients potentiels de ce nouveau brevet seront abordés et comparés aux autres types de protection disponibles en Europe, le brevet européen bien entendu mais également le recours aux brevets nationaux. Cet atelier examinera également les caractéristiques majeures de la Juridiction Unifiée en matière de Brevets, qui, au terme d une période de transition, aura compétence exclusive pour régler les litiges liés aux brevets unitaires et aux brevets européens sur la quasi-totalité du territoire de l UE. Cette nouvelle juridiction constitue un changement fondamental dans le paysage des litiges en matière de brevets en Europe et les vastes ajustements qu elle exigera au niveau des pratiques des entreprises, des avocats ainsi que des juges seront abordés. 7) Le brevet unitaire et la juridiction unifiée en matière de brevets ce que vous devez faire Cet atelier examinera pourquoi et comment les diverses parties prenantes devront se préparer afin d être en mesure de récolter les fruits de ce nouveau système mais également d éviter les nombreuses embûches qui peuvent guetter les personnes non averties. Si le brevet unitaire ne devrait pas présenter un défi insurmontable, ce n est pas vraiment le cas de la juridiction unifiée. Même si le fonctionnement de cette 3

4 juridiction semble être fondé sur les pratiques d excellence au sein des divers systèmes judiciaires nationaux en Europe, au bout du compte, il risque de s avérer largement différent des pratiques et procédures actuellement adoptées au sein de ces systèmes. La composition internationale des panels, un régime complexe pour la langue de la procédure devant les diverses chambres de la juridiction, une toute nouvelle série de Règles de Procédures spécifiques à cette juridiction, la séparation éventuelle des questions de contrefaçon des questions de validité devant certaines chambres (appelée «bifurcation»), la possibilité de déroger à la compétence de la nouvelle juridiction pour la totalité ou une partie du portefeuille actuel de brevets européens sont autant d exemples des complexités auxquelles les parties plaidantes et leurs avocats seront confrontés et devront s adapter en un laps de temps relativement court. Ce sujet devrait donner lieu à des débats très animés! 8) Les secrets de fabrique une protection efficace de l innovation? Les secrets de fabrique peuvent être un bon moyen de protéger l innovation, plus particulièrement lorsque la rétro-conception n est pas une solution pour découvrir la technologie sous-jacente. En s appuyant sur une protection des secrets de fabrique, il est possible d éviter les coûts associés au dépôt de demandes de brevets et la technologie n est pas publiée. Une protection et un respect du droit peuvent toutefois s avérer plus difficiles et en tenant la technologie secrète, elle ne peut pas être développée davantage par d autres personnes. Les secrets de fabrique sont considérés comme des instruments de propriété intellectuelle en vertu de l Accord sur les ADPIC, qui prévoit un régime minimum de protection à l Article 39. Les Etats membres sont tenus de garantir une protection efficace. Aux Etats-Unis, l Uniform Trade Secrets Act (loi uniforme sur les secrets de fabrique) a harmonisé la législation des Etats et fourni une structure de protection. Par ailleurs, l Union Européenne n a pas inclus les secrets de fabrique lorsqu elle a promulgué la Directive sur le respect des droits de propriété intellectuelle, même si cette Directive fait référence à l Accord sur les ADPIC. La Commission Européenne a récemment annoncé la tenue d une consultation publique, qui pourrait déboucher sur de nouveaux instruments de protection. Il pourrait toutefois y avoir une certaine réticence si cela conduit à l acceptation de la création d un nouveau droit de propriété intellectuelle. Ainsi, à ce jour, la protection des secrets de fabrique relève à l échelle mondiale des lois nationales, qui varient considérablement, mais nous pourrions bientôt entrevoir un changement. Cet atelier traitera de la situation actuelle en matière de protection des secrets de fabrique, des pratiques d excellence développées au sein des juridictions individuelles et de la vision de l avenir en ce qui concerne l harmonisation et la législation. JOURNEE INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 1) Les produits et les marques pharmaceutiques Alors que les débats sur la propriété intellectuelle pharmaceutique se focalisent souvent sur les brevets, les marques jouent un rôle très important au sein de 4

5 l industrie pharmaceutique, et leur valeur ne doit pas être sous-estimée. Dans le prolongement de l atelier de Paris (2010), cet atelier se concentrera à nouveau sur certaines questions relatives aux marques qui n ont pas été précédemment traitées. Il portera notamment sur les conflits potentiels entre les Dénominations Communes Internationales (DCI) et la protection des marques. Les orateurs examineront des questions telles que les stratégies d évaluation, d approbation et de sélection concernant les marques pharmaceutiques en tant que telles. De plus, la séance étudiera les conséquences réglementaires éventuelles sur la sélection, la protection des marques et le respect du droit des marques, car l industrie pharmaceutique a sa propre approche à l égard des marques au sein d une industrie fortement réglementée. Les orateurs aborderont également les conflits de marques se rapportant à l industrie pharmaceutique. Cet examen comprendra des questions importantes concernant les normes devant être appliquées lors de l analyse du risque de confusion (par ex., la différence entre des utilisateurs avertis tels que le personnel médical par rapport à des utilisateurs finaux potentiels généralement moins avertis). Enfin, la séance traitera de questions relatives à l usage sérieux des marques pour des médicaments très spécifiques qui sont rarement utilisés dans la pratique (par ex., ceux ayant une indication très précise). Ainsi, la sélection, la protection des marques et le respect du droit des marques d un point de vue pratique seront examinés par des orateurs de diverses juridictions et formations juridiques. 2) Les brevets pour deuxième application thérapeutique Dans le prolongement de l atelier de Paris (2010) sur les deuxièmes indications et indications supplémentaires, cet atelier examinera les répercussions et le caractère exécutoire de divers types de revendications de deuxième application, plus particulièrement en Europe, y compris ce qui suit : a) En Europe, les revendications de produits limitées à un emploi spécifique de type nouveau introduites en vertu de la CBE de 2000 présentent-elles une étendue différente de celle de l ancienne revendication de type suisse? Si oui, quelles sont leurs étendues respectives et quel sera l impact sur l industrie pharmaceutique? b) La pratique de l OEB qui consiste à reconnaître une nouveauté dans les nouveaux schémas posologiques et, surtout, les nouveaux groupes de patients, a suscité quelques questions intéressantes. Dans quelle mesure cela a-t-il une incidence sur l équilibre entre les produits pharmaceutiques novateurs et les génériques? c) Que peut faire un laboratoire de produits génériques pour éviter une complicité de contrefaçon de revendications de deuxième application thérapeutique? Dans quelle mesure le laboratoire de produits génériques doit-il savoir qu un produit, qui semble pouvoir être librement commercialisé pour une application, pourrait être utilisé par un médecin ou un hôpital pour une nouvelle indication clinique brevetée ou un nouveau groupe de patients, pour qu une complicité de contrefaçon soit reconnue? La pratique dite de «skinny labelling» par des produits génériques permet-elle d éviter une responsabilité pour complicité de contrefaçon? d) Comment un équilibre approprié est-il préservé ailleurs, plus particulièrement aux Etats-Unis, où des revendications de traitement à vaste méthode ont toujours été autorisées et ne seraient pas nécessairement restreintes simplement par une nouvelle indication clinique? e) Suite au Jugement de la Cour de Justice de l Union Européenne dans l affaire Neurim (autorisant un deuxième RCP sur un nouveau produit ayant un ingrédient déjà approuvé pour une application différente), y aura-t-il de plus grandes possibilités pour les RCP pour une deuxième application thérapeutique? Autrement dit, quelles sont les limitations de ce jugement? 5

6 f) Et en ce qui concerne la prorogation de la durée des brevets pour de nouvelles applications thérapeutiques à l extérieur de l Europe (par ex., au Japon et aux Etats- Unis)? Cet atelier accueillera des orateurs issus des grandes juridictions en Europe, aux Etats-Unis et en Asie, pour examiner ces questions. 3) Les ADPIC sur la corde raide santé publique, innovation, incitations et accès Depuis l adoption de l accord sur les ADPIC, le débat fait rage sur l impact de l obligation de fournir une propriété intellectuelle améliorée, cohérente et mondiale à l industrie biopharmaceutique, offrant des incitations pour résoudre les besoins médicaux insatisfaits, sur la nécessité de fournir un accès à ces nouvelles technologies dans les pays les moins développés. Les Directeurs Généraux de l OMC, l OMS et l OMPI ont en effet récemment publié une étude trilatérale intitulée : «Promoting Access to Medical Technologies and Innovation: Intersections between public health, intellectual property and trade» (Promouvoir l accès aux technologies médicales et à l innovation : Convergences entre santé publique, propriété intellectuelle et commerce) (voir Alors que l écrasante majorité des médicaments essentiels tels que désignés par l OMS ne sont plus protégés par des brevets, bon nombre ont été développés grâce aux incitations offertes par le système des brevets. Il est en effet impossible d accéder à des médicaments qui n ont pas été inventés. L accord sur les ADPIC contient des dispositions prévoyant des limitations sur les droits de brevets, permettant à un pays de délivrer des licences obligatoires dans certains cas. Et il existe des limites sur les types de protection par brevet qu un pays doit fournir. Certains commentateurs ont regroupé toutes ces limitations potentielles sur les droits de brevets dans une catégorie intitulée «les flexibilités ADPIC». Certains sont même allés jusqu à suggérer qu utiliser ces flexibilités ADPIC pourrait être une solution au problème de l accès. D autres ont fait remarquer que les pays qui avaient disposé jusqu à récemment d une protection par brevet minime ou inexistante pour les produits pharmaceutiques (comme l Inde) rencontraient toutefois un problème majeur concernant l accès aux médicaments chez les membres de la population les plus démunis, laissant ainsi entendre qu une extrême pauvreté et un manque d infrastructures étaient des obstacles importants à l accès aux médicaments. Les pays en développement utilisent ces derniers temps de plus en plus les licences obligatoires (par ex., l Inde et l Indonésie) et les restrictions sur la brevetabilité (par ex., l Argentine, la Thaïlande). L industrie pharmaceutique axée sur la recherche craint que les incitations du système de propriété intellectuelle ne soient mises en péril. Il s agit par conséquent d une question particulièrement d actualité. Cet atelier accueillera des orateurs des pays développés et en développement, qui examineront la question de l accès et ces «flexibilités ADPIC» dans le cadre de ce débat. 6

7 4) L exclusivité des données dispositions et disponibilité à travers le monde L Exclusivité des Données (ED) est une forme de protection de la propriété intellectuelle selon laquelle, pendant une période déterminée, les organismes de réglementation protègent les données relatives à l enregistrement de spécialités pharmaceutiques générées par le laboratoire de princeps à l origine d un nouveau médicament contre toute utilisation non autorisée des données par un tiers pour obtenir l approbation d une forme générique du médicament. L ED est également appelée exclusivité de l ensemble de données et protection des données d essais/réglementaires. Les brevets et l ED sont des droits de propriété intellectuelle distincts, mais complémentaires. Les brevets protègent l innovateur en lui permettant d empêcher des tiers de reproduire le produit breveté. L ED protège les données pharmaceutiques sous-jacentes, qui comprennent les données précliniques et cliniques qui déterminent l innocuité et l efficacité d un médicament. Sans se référer à ces données, les organismes de réglementation ne peuvent pas octroyer une autorisation de commercialisation. Ces données sont extrêmement précieuses car leur établissement représente une grande proportion des coûts associés au développement d un nouveau médicament. Alors que l ED et les brevets sont souvent cumulés, l ED incite les innovateurs à développer des produits pour lesquels une protection par brevet n est pas disponible, et à étudier de nouvelles indications et applications des médicaments existants. L obligation d offrir une ED est énoncée à l article 39, paragraphe 3, de l Accord sur les ADPIC, comme suit : «Lorsqu'ils subordonnent l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées, dont l'établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l'exploitation déloyale dans le commerce.» Cette disposition a généralement été interprétée comme signifiant que pendant la période d ED, d autres sociétés ne sont pas autorisées à se fonder, directement ou indirectement, sur les données d enregistrement contenues dans leurs demandes pour enregistrer des versions génériques du médicament princeps. Ainsi, les organismes de réglementation n octroieront pas aux fabricants de génériques des approbations de commercialisation pendant la période d ED à moins qu ils n aient produit et soumis leurs propres données d essais d innocuité et d efficacité. Une fois la période d ED expirée, les demandeurs de médicaments génériques peuvent se fonder sur les données du laboratoire de princeps pour obtenir une approbation de commercialisation pour leurs versions du médicament princeps. Ils ont seulement besoin de prouver la bioéquivalence de leur version du médicament princeps. Il existe une grande disparité en matière d ED à l échelle mondiale en ce qui concerne la durée, la date de commencement, et le champ d application. Les Etats- Unis prévoient une période de 5 ans pour les petites molécules, et de 12 ans pour les bioproduits ; l UE prévoit une période de 10 ans pour les nouveaux médicaments, renouvelable d un an pour les nouvelles applications ; le Japon prévoit une période de 8 ans, toutes ces périodes étant mesurées à partir de la date d approbation dans le pays. D autres pays stipulent des périodes inférieures, font commencer la période d ED à compter de l approbation dans le premier pays, ou ne prévoient aucune ED du tout. 7

8 Le présent atelier étudiera les environnements au sein desquels une ED est fournie, les raisons pour lesquelles elle est importante, et comment elle doit être dûment mise en œuvre afin d offrir la forme de protection appropriée visée par l accord sur les ADPIC. 8