APPAREIL DE MESURE TURBITEC 2

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Gaston St-Louis
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1 Selon la norme ISO : 2009, Point 7 Exigences relatives aux instructions d utilisation et à la Directive 98/79/CE consolidée DENOMINATION DU PRODUIT Cat. No Description Appareil de mesure Turbitec 2 USAGE DU PRODUIT L appareil de mesure Turbitec est utilisé dans le cadre de la Technique Turbitec, permettant le dépistage du cancer du col de l utérus chez la femme. Le passage des échantillons cervico vaginaux dans cet appareil permet d évaluer le nombre d éléments (trouble) en suspension dans le fixateur Easyfix. Ainsi, en fonction de l indication donnée par l appareil, il est possible de standardiser le spot de lecture sur la lame porte objet. La répartition d éléments en suspension est alors homogène et permet une lecture de cette lame plus confortable. AVERTISSEMENT ET PRECAUTIONS A PRENDRE 1. Le branchement sur le secteur ( V) doit se faire uniquement avec les équipements proposés avec l appareil tout en respectant les recommandations sécuritaires du lieu d utilisation. 2. Il est recommandé de bien vérifier si l emplacement pour le flacon 60 ml d Easyfix est dépourvu d élèment indésirable et parfaitement propre. Vérifier que le flacon soit bien sec. 3. Il est recommandé de laisser chauffer l appareil 2 min avant son utilisation. 4. L utilisation doit se faire sur une surface plane, propre et parfaitement dégagée. 5. Eviter les manipulations proches d une source de chaleur ou d eau. 6. Après utilisation, il est conseillé de débrancher l appareil, protéger l orifice avec le cache de protection et de le stocker dans un endroit propre et tempéré. 7. En cas d élimination de l appareil et accessoires, il est recommandé de les retourner au fournisseur pour permettre un recyclage en tout sécurité et conforme aux recommandations en vigueur. 8. En cas de non-utilisation, poser le cache sur la chambre de lecture afin de protéger l appareil et d éviter l entrée de poussières pouvant gêner l utilisation de l appareil. COMPOSITION et DESCRIPTION Plastique et composés électroniques IFU_ _V01_FR 1/7

Sorties pour alimentation et paramétrage Emplacement réservé pour le flacon 60 ml Easyfix : chambre de lecture Ligne de direction du rayon lumineux Diodes lumineuses (5 diodes) Indication du volume d

2 Sorties pour alimentation et paramétrage Emplacement réservé pour le flacon 60 ml Easyfix : chambre de lecture Ligne de direction du rayon lumineux Diodes lumineuses (5 diodes) Indication du volume d échantillon à prélèver (exemple : 3 ml) VERIFICATION DE L APPAREIL AVANT UTILISATION Il est nécessaire d effectuer régulièrement des contrôles des différentes mesures afin de vérifier le bon calibrage de l appareil turbitec. IFU_ _V01_FR 2/7

3 Vérification du bon fonctionnement et reproductibilité des résultats donnés par l appareil Turbitec Matériels : Appareil Turbitec. Flacon 60 ml vide et propre adapté à l appareil Turbitec (réfèrence VWR : LBQP ) Eau distillée et Isopropanol Pipettes et embouts adaptés Suspension de Formazine : 4000 NTU (référence VWR : ) Attention de bien homogénéiser la solution Mode opératoire : a. Allumer l appareil Turbitec environ 2 minutes avant toute utilisation. b. Identifier 4 flacons de 1 à 4 et préparer les dilutions à tester comme indiqué ci-dessous : Flacon Eau distillée Isopropanol Formazine 1 20 ml 20 ml 0 µl 2 20 ml 20 ml 400 µl 3 20 ml 20 ml 1,5 ml 4 20 ml 20 ml 6 ml c. Boucher les flacons et les homogénéiser par retournement (ne pas vortexer). d. Déposer le flacon dans la chambre de mesure de l appareil Turbitec et relever le rang indiqué. e. Remplir la fiche d enregistrement proposée en fin de notice. La fiche devra être conservée pour justifier le bon fonctionnement de l appareil ou déclencher une intervention par les services techniques en cas de défaillance. Nettoyage de l appareil : Selon utilisation et si les résultats donnés par l appareil ne sont pas satisfaisants, procéder au nettoyage de l appareil comme suit : 1. Nettoyer le boitier et le flacon à l aide d un coton imbibé d alcool isopropylique 2. Nettoyer la chambre de lecture à l aide d un coton ou d un coton tige imbibés d alcool isopropylique 3. Enlever la poussière restante avec de l air comprimé EQUIPEMENTS SPECIAUX SUPPLEMENTAIRES - Flacon 60 ml Easyfix - Agitateur Turbishaker - Chambre pour cyto centrifugation Q path Quick Spot - Q path slide holder - Cytofix diluant pour centrifugation - Brosse pour prélèvement : Q path Novabrush 2 ou 3. - Lame porte objet Q path Turbitec - Centrifugeuse Rotofix 32A, étoile 6 places, cyto nacelle ECHANTILLONS Type d échantillon : Prélèvements cervico vaginaux effectués à l aide d une brosse Q path Novabrush 2 ou 3 ou équivalent. Fixés et conservés dans le milieu Easyfix en flacon de 60 ml (rempli à 15 ml). IFU_ _V01_FR 3/7

4 MODE OPERATOIRE 1. Brancher l appareil Turbitec, laisser chauffer 2 min au minimum. 2. Vérifier la propreté de la chambre de lecture. 3. Vérifier le bon fonctionnement des diodes lumineuses avec un flacon d Easyfix sans échantillon (non usagé). 4. Utiliser uniquement des flacons 60 ml d Easyfix préalablement agités avec le Turbishaker. 5. Placer le flacon d Easyfix, légèrement agité par simple rotation, pour remettre les éléments cellulaires en suspension, dans la chambre de lecture. 6. Noter l indication donnée par l appareil Turbitec pour la prise d échantillon (ex : C = 200µl, valeur ou lettre à reporter sur le flacon pour la suite de la technique A, A2, B, B2 ou C). 7. En cas d absence d indication donnée par les diodes lumineuses, tourner légèrement le flacon dans un sens ou l autre pour voir apparaitre une mesure (A, A2, B, B2 ou C). Le phénomène est lié à la présence de la brosse dans flacon qui peut parfois croiser le rayon permettant la lecture. 8. Effectuer la technique cytologique selon les recommandations. INTERPRETATION DES RESULTATS Il est conseillé de prendre un échantillon de liquide selon les recommandations suivantes : Quand 5 diodes s allument (rang A) : prendre un échantillon de 6 ml Quand 4 diodes s allument (rang A2) : prendre un échantillon de 3 ml Quand 3 diodes s allument (rang B) : prendre un échantillon de 800 µl Quand 2 diodes s allument (rang B2) : prendre un échantillon de 400 µl Quand 1 diode s allume (rang C) : prendre un échantillon de 200 µl STOCKAGE Quand l appareil n est pas utilisé, bien mettre le cache de protection au niveau de la chambre de lecture. METHODOLOGIE PRINCIPE DE LA METHODE L appareil de mesure Turbitec va mesurer la richesse de particules en suspension dans le fixateur Easyfix, il est donc indispensable de s assurer d avoir bien agité les flacons préalablement à l aide du Tubishaker (ou autre agitateur), afin de libérer tous les élèments cellulaires de la brosse et dissocier les amas, mais également de bien remettre en suspension les cellules par un simple geste de rotation juste avant le passage dans l appareil de mesure. Cela va permettre de trier les échantillons en fonction de la richesse d éléments en suspension, de les classer en 5 groupes qui correspondent chacun à une prise d échantillon (ex C = 200 µl) de manière à toujours avoir un spot échantillon représentatif, standardisé et confortable à lire. CARACTERISTIQUES DE LA METHODE ET LIMITES DES PERFORMANCES L appareil de mesure Turbitec permet d apprécier la quantité de trouble dans un liquide : cellules mais aussi petits éléments. IFU_ _V01_FR 4/7

5 Il existe une forte corrélation (R²=0,9882) au regard de chaque rang (A, A2, B, B2 et C) donné par le turbidimètre de la numération des «Petits éléments» et de celle des «Cellules». "Cellules" /µl Droite de régression obtenue à partir des médianes des valeurs absolues des "Petits éléments" et des "Cellules" R 2 = 0,9882 C A A2 B B "Petits éléments" /µl Il est nécessaire de s assurer de la bonne propreté de l orifice de lecture, que la zone de mesure ne soit pas obturée. Il faut tenir compte du positionnement d une éventuelle étiquette supplémentaire ajoutée sur le flacon qui pourrait gêner la mesure. Une agitation insuffisante ou partielle peut être à l origine d une sous représentation cellulaire notamment lorsque la brosse de prélèvement est présente dans le flacon. L utilisation d un autre type de flacon peut entraîner des défauts de mesure. PREPARATIFS DES REACTIFS Sans objet. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES Sans objet. IFU_ _V01_FR 5/7

6 SERVICE APRES-VENTE Nous accordons la plus grande attention à la qualité de nos produits. Si toutefois, vous n étiez pas satisfaits, nous vous remercions de contacter notre Customer Service (service.clients@fr.) en nous précisant la référence et le numéro de série du produit concerné. Cette fiche technique a été établie le 03/09/2014 et annule toutes les fiches précédentes. Les renseignements fournis sont basés sur nos connaissances et expérience à ce jour. L attention des utilisateurs est attirée sur les risques éventuels encourus lorsque le produit est utilisé à d autres usages que ceux pour lesquels il a été conçu. Elle ne dispense en aucun cas l utilisateur de connaître et d appliquer l ensemble des textes réglementant son activité. Il prendra sous sa seule responsabilité les précautions liées à l utilisation qu il fait du produit. IFU_ _V01_FR 6/7

7 FICHE ENREGISTREMENT LABORATOIRE : Date : Technicien : N de série de l appareil : TURBITEC Test de vérification V : 01 Date : Page 1 Flacon Rang obtenu Rang attendu 1 A 2 A 3 B 4 C Si résultats discordants supérieurs à 1 : prévoir un nettoyage ou une maintenance et une requalification de l appareil. Commentaires : IFU_ _V01_FR 7/7

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