Exigences relatives aux documents de consentement éclairé

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1 Version date: 2014 Exigences relatives aux documents de consentement éclairé Note aux chercheurs Le consentement éclairé est un processus continu qui commence par le premier contact du chercheur avec le participant et qui se poursuit jusqu à ce que l étude soit menée à bien ou que le participant se retire. Toute discussion avec le participant qui porte sur le consentement éclairé, le formulaire écrit de consentement éclairé et toute autre information écrite donnée aux participants devraient fournir suffisamment d information au participant pour qu il prenne une décision en toute connaissance de cause quant à sa participation. Il existe trois types de formulaires de consentement éclairé : 1) Formulaire d assentiment des enfants de moins de 16 ans au Canada, à l exception du Québec, où l âge est de 18 ans; 2) Consentement des parents et des tuteurs au recrutement d enfants de moins de 16 ans, à l exception du Québec, où l âge est de 18 ans; 3) Formulaire de consentement pour adultes (de plus de 16 ou de 18 ans) et mineurs matures. L enfant doit donner son assentiment et peut refuser de participer même si le parent a donné son consentement. L âge de consentement pour la participation à une recherche au Québec est de 18 ans. L article 21 du code civil du Québec devrait être consulté pour des renseignements supplémentaires sur la participation des enfants à la recherche. Le formulaire d assentiment pour la participation de mineurs à des recherches doit être utilisé lorsqu il s agit de participants de moins de 18 ans. Les formulaires de consentement doivent être traduits dans la langue de la collectivité où vous souhaitez recruter les participants. Généralités Les lettres de renseignements et les formulaires de consentement doivent être présentés sur du papier portant l en-tête de l organisme ou du ministère. Le niveau de langue utilisé doit être adapté à l âge et au niveau de compréhension et de lecture de la population témoin qui se situe généralement autour du niveau de lecture de 1

2 la sixième à la huitième année : Éviter l utilisation de formulations juridiques. Les volumes, les poids, etc., doivent être exprimés en mesures concrètes, tout comme les mesures scientifiques (par exemple : les prélèvements sanguins en nombres de cuillerées à thé ou en proportion d un don offert aux Services canadiens du sang). Lorsqu il est nécessaire d obtenir le consentement d un parent ou d un tuteur pour un participant mineur, le formulaire doit être exprimé avec à-propos, le mineur doit être nommé et la capacité du tuteur accordée. S il faut demander l accord verbal (assentiment) du mineur, le formulaire doit exprimer ce fait et un espace doit être réservé à cet effet afin que le chercheur puisse y indiquer s il a été obtenu ou non. Si le mineur donne son assentiment par écrit, le formulaire d assentiment doit être rédigé dans un langage adapté à son âge. Un enfant de moins de 16 ans doit donner son assentiment et peut refuser de participer même si le parent à donné son consentement. L âge du consentement pour la participation à une recherche au Québec est de 18 ans, et le formulaire d assentiment pour la participation de mineurs à une recherche doit être utilisé s il s agit de participants de moins de 18 ans. Le cas échéant, indiquer la quantité de sang qui sera prélevée (par exemple, l équivalent en cuillerée à thé et en ml) et mentionner le risque de contusion ou d enflure au moment du prélèvement et qu il existe un risque minimal d infection, mais que tout rentrera dans l ordre rapidement. Le formulaire de consentement doit être daté, signé et le participant doit recevoir une copie du formulaire de consentement comme référence personnelle. Le processus de consentement variera selon le projet, mais voici les éléments qui devraient normalement en faire partie : Information préliminaire : Titre du projet de recherche. Identité du ou des chercheurs. But de la recherche Pourquoi réaliser l étude? Fournir une brève description du pourquoi de l étude. Mention selon laquelle la personne est invitée à participer à la recherche. Le motif pour lequel on sollicite la participation d une personne. (Inclure de l information sur tous les critères en vertu desquels la participation d un candidat éventuel serait exclue.) 2

3 Mention indiquant que la participation de la personne à la recherche est volontaire et que la personne peut refuser de participer ou peut choisir de se retirer à tout moment, sans être pénalisée ou sans perdre les avantages auxquels elle a par ailleurs droit. Si un questionnaire est administré, les participants ont le choix de ne répondre à aucune question s ils se sentent mal à l aise de répondre. Le but de la recherche. S assurer que la description du but présentée dans les documents de consentement est conforme au but tel qu il est décrit dans le protocole. S il y a lieu, le nombre approximatif de participants qui participent à l étude. Rôle des participants : Description des procédures de recherche auxquelles les participants prendront part. Durée prévue de participation du participant à la recherche. Le cas échéant, de l information sur l enregistrement audio ou vidéo. Accès à l information : Information concernant la personne qui aura accès aux données. Information concernant la conservation des données (y compris les cassettes audio et vidéo) et le calendrier des moments où l on peut les éliminer. Façon dont les participants seront informés, s il y a lieu, des résultats de la recherche. Mention indiquant que le participant ou le représentant légalement acceptable du participant sera informé en temps opportun si de nouveaux renseignements sont susceptibles d affecter la volonté du participant à poursuivre sa participation à l étude. Une déclaration décrivant les sources d aide financière destinée à l étude (s il y a lieu). Le cas échéant, de l information sur la possibilité de commercialiser les résultats de la recherche et la présence de tout conflit d intérêts apparent, réel ou possible de la part du chercheur, de l organisme du chercheur ou des commanditaires. 3

4 Risques et avantages : Les risques, les préjudices ou les inconvénients raisonnablement prévisibles auxquels peut être exposé le participant. Les avantages raisonnablement prévus. S il n y a aucun avantage direct pour le participant, ce dernier doit en être informé. Mention pour indiquer une possibilité de saignement lorsque du sang est prélevé dans une veine; le participant pourrait ressentir un léger malaise; risque minime d infection; les ecchymoses et les rougeurs disparaîtront normalement dans quelques jours. Rémunération et dépenses : Le paiement prévu (y compris toutes les calculs proportionnels) ou les remboursements, s il y a lieu, au participant pour sa participation à la recherche. Les dépenses prévues, s il y a lieu, au participant pour sa participation à la recherche. Confidentialité et publication des résultats : Le degré de confidentialité ou d anonymat assuré. Inclure de l information sur l étendue et la manière dont les dossiers qui identifient le participant seront gardés confidentiels, y compris toutes les limites qui s appliquent à la confidentialité (par exemple : la prescription d une loi correspondante). Une déclaration indiquant que le chercheur a l intention de publier la recherche (par exemple : dans les publications érudites) ou que les chercheurs ont l intention de faire des présentations publiques basées sur la recherche. Si les résultats de l étude sont publiés, indiquer si l identité du participant demeurera confidentielle ou non. Dans les rares cas où il ne sera pas possible d assurer une confidentialité étanche, les limites à cette obligation doivent être clairement expliquées (par exemple groupes témoins, cas présumé de maltraitance d enfant). Dans le cas des groupes témoins, le chercheur principal devrait songer à ajouter un énoncé indiquant le préjudice qui pourrait résulter d un bris de confidentialité par un participant à de tels groupes. Les chercheurs sont tenus d expliquer les deux types de confidentialité qui peuvent s appliquer à cette situation : 1) les chercheurs sont en mesure de promettre la confidentialité de l information, mais 2) ne peuvent s engager au nom des autres participants. 4

5 Renseignements sur la personne-ressource : Si vous avez des questions concernant cette étude, prière de communiquer avec : Nom du chercheur, son numéro de téléphone et le code régional Nous accepterons de virer les frais de communication. Si vous avez des questions concernant vos droits comme participant, prière de communiquer avec : Le Secrétariat du Comité d éthique de la recherche 70 rue Colombine, 9ième étage, Pièce 941C Édifice Brooke Claxton, AL0909C Pré Tunney Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : (613) (Nous accepterons de virer les frais de communication) Télécopieur : (613) Recommandations liées au formulaire de consentement Il ne faut pas déclarer au participant que le Comité d éthique de la recherche a approuvé l étude, puisque cette approbation pourrait être interprétée comme une garantie de sécurité. En fait, l approbation signifie seulement que le comité considère que les risques sont d un niveau qu un participant raisonnable peut être invité à accepter, et que le rapport risques-avantages (ou risques-savoir) de l étude semble favorable. Aucune clause ou aucun langage ne doit être utilisé pour dispenser ou donner l impression de dispenser les chercheurs ou toute autre personne ou organisation concernés de leurs responsabilités quant à leur négligence ou autre erreur. 5