Ménopause. Ménopause. MyTest/2017/C1/01-01/16

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2 Prix public : 14,96 Prix Pharmacien : 8,53 CNK : Kits Description de l autotest Mesure le niveau d Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) dans l urine dont la production augmente au moment de la ménopause (1). Résultat positif si taux de FSH 25 mui/ml (1). Test réalisable à partir d un échantillon d urine (1). Test urinaire Spécificité* : 100% - Sensibilité* : 100% * Probabilité obtenue vs une méthode de référence 10 minutes FIABILITÉ (1) 100 % > 45 ans Pathologie concernée : la ménopause (2) La ménopause est la période de la vie d une femme où les règles et l ovulation s arrêtent définitivement. Elle intervient généralement vers 50 ans (entre 45 et 55 ans). La ménopause s accompagne fréquemment de troubles climatériques dont l intensité varie selon les femmes. Ces symptômes sont dus à la carence hormonale en oestrogènes et en progestérone. Ils ne sont pas systématiques. Ces troubles sont : des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des maux de tête, une fatigue, des insomnies, une irritabilité, de l anxiété, des douleurs articulaires, etc. Une fois la ménopause installée, peuvent apparaître : l ostéoporose, des problèmes cardiovasculaires, des troubles urinaires, un risque augmenté de cancer de l utérus et du sein. Comment reconnaître la qualité d un autotest? Spécificité : désigne la proportion de patients qui n ont pas la maladie recherchée et dont le test est négatif (vrais négatifs) (3). Sensibilité : désigne la proportion de patients qui ont la maladie recherchée et dont le test est positif (vrais positifs) (3). Que signifie «Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro»? Produits de santé réglementés qui portent au titre de la réglementation le marquage CE. Ce logo atteste que l équipement a subi des contrôles pour assurer sa conformité à des exigences, notamment de santé et de sécurité, définies par des normes européennes (4) IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) MyTest est un dispositif médical de diagnostic in vitro. Ne pas utiliser de l urine de femmes enceintes ou sous traitement hormonal. Cet autotest est un produit de santé réglementé qui porte le marquage CE Lisez attentivement les instructions figurant dans la notice d utilisation et demandez éventuellement conseil à votre pharmacien. En cas de résultat positif ou en cas de doute sur le résultat obtenu, consultez votre médecin. (1) Notice d utilisation de MyTest (2) Belgian Menopause Society (consulté le 05/01/2017) (3) Nendaz M and Perrier A: Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative d un test diagnostique. Rev Mal Respir 2004 ; 21 : (4)

3 Quand conseiller Contexte / Circonstances Patientes souhaitant acheter spontanément : Produit destiné à soulager les symptômes de la ménopause Patientes présentant un ou plusieurs de ces symptômes (1) : Bouffées de chaleur Sueurs nocturnes Insomnie Irritabilité Fatigue Maux de tête Anxiété Douleurs articulaires Questions à poser à votre patiente «Avez-vous des troubles du cycle?» «Avez-vous des symptômes tels que des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes, des maux de tête, des insomnies, des douleurs articulaires?» «Êtes-vous plus fatiguée que d ordinaire, anxieuse ou irritable?» «Votre médecin ou votre gynécologue a-t-il déjà abordé avec vous la situation de la ménopause?» Conseiller l autotest à votre patiente «MyTest vous permettra d évaluer si vous êtes ménopausée ou non.» Délivrer l autotest, communiquer avec sa patiente «En cas de résultat positif, il est nécessaire d effectuer un 2 ème test 5 à 7 jours plus tard car la concentration en FSH peut varier au cours du cycle menstruel. Si l autotest est à nouveau positif, il est conseillé de consulter votre médecin ou votre gynécologue pour un diagnostic final. (1) Belgian Menopause Society (consulté le 05/01/2017)

4 Conseils d utilisation de Procédure (1) 1) Déchirer le sachet protecteur (à partir de l encoche) et sortir uniquement le test FSH. Jeter le petit sachet dessicant. 2) Faire coulisser jusqu au bout la languette bleue pour faire sortir la pointe absorbante. - fig. A Tourner le test de façon à ce que la face dépourvue de fenêtre soit tournée vers le haut et que la pointe absorbante soit orientée vers le bas. 3) Maintenir la pointe absorbante juste en dessous du flux d urine pendant au moins 10 secondes. - fig. B ATTENTION : Veiller à ce qu aucune goutte d urine ne pénètre à l intérieur de la fenêtre des zones de Test (T) et Contrôle (C). Si l on préfère, il est possible de recueillir l urine dans un récipient (non fourni) propre et sec, sans trace résiduelle de tout détergent et de plonger la moitié au moins de la pointe absorbante dans l urine pendant 10 secondes pour qu elle soit complètement imbibée. - fig. B 4) IMPORTANT : Faire coulisser complètement la languette bleue pour faire rentrer entièrement la pointe absorbante à l intérieur du test. L échantillon d urine entre ainsi en contact avec les réactifs spécifiques, ce qui démarre le test. - fig. C 5) Poser le test sur une surface sèche et plane, avec la fenêtre des zones Test (T) et Contrôle (C) vers le haut. Vérifier que la pointe absorbante est bien entièrement entrée à l intérieur du test. - fig. D Interprétation des résultats LIRE LE RÉSULTAT APRÈS 10 MINUTES EXACTEMENT. Ne pas interpréter au-delà de 15 minutes. Pour l interprétation des résultats, il est nécessaire de comparer l intensité de la coloration de la bande Test (T) à l intensité de la coloration de la bande Contrôle «C». A B C ntée t 10 secondes 10 secondes Résultat positif Le résultat est positif si la coloration de la bande FSH (T) dans la fenêtre de lecture est plus intense que la bande Contrôle (C). Ce résultat signifie que votre taux de FSH est supérieur ou égal à 25mUI/mL. Dans ce cas il faut effectuer le deuxième test 5 à 7 jours plus tard car la concentration en FSH peut varier au cours de votre cycle menstruel. Si le test est à nouveau positif, il est possible que votre corps soit au stade de la ménopause et nous vous conseillons de consulter votre gynécologue pour un diagnostic final. D Résultat négatif Le résultat est négatif si la coloration de la bande Contrôle (C) est plus intense que la coloration de la bande FSH (T). Ce résultat signifie que votre taux de FSH est inférieur à 25mUI/mL et que votre corps ne se trouve pas au stade de la ménopause. Attention : la bande FSH peut ne pas apparaitre du tout. Résultat non valide Quand aucune bande Contrôle (C) n apparaît, il n est pas possible d interpréter le test qui doit être considéré comme non valide. Dans ce cas, il est recommandé de répéter le test avec un nouveau MyTest et un nouvel échantillon d urine. Les causes les plus fréquentes de résultats non valides sont : a) la pointe absorbante n est pas complètement rentrée dans le test, cela empêche le contact de la pointe abosrbante avec la bandelette réactive, b) la pointe absorbante a été plongée trop longtemps dans l urine. (1) Notice d utilisation de MyTest

5 F.A.Q. - Questions et réponses (1) Comment fonctionne MyTest? La pointe absorbante du dispositif est revêtue de protéines (anticorps) qui réagissent sélectivement avec l hormone FSH pour former un complexe coloré. Le test est effectué en exposant la pointe au flux de l urine et en observant la formation des bandes colorées. Les urines migrent par action capillaire depuis la pointe absorbante jusqu à ce que, la fenêtre du résultat se colore, si l hormone FSH est présente dans une concentration supérieure à 25 mui/ml. Une ligne de couleur apparaît dans la fenêtre de contrôle, indiquant qu une quantité appropriée d urine a été ajoutée et que vous avez atteint l humidification complète de la pointe absorbante. Quand peut-on utiliser MyTest? Le test peut être utilisé à n importe quel moment du cycle menstruel. Quel est le meilleur moment pour utiliser le test? On peut effectuer le test à n importe quel moment de la journée; cependant, les premières urines du matin contiennent une plus grande concentration de FSH, ce qui permettra d obtenir des meilleurs résultats. Peut-on obtenir des résultats erronés? Les résultats sont précis dans la mesure où l on suit scrupuleusement le mode d emploi. Le résultat peut cependant être faussé si le test FSH est mouillé avant le test. Dans quelques cas exceptionnels, les résultats peuvent être faussés (résultat positif) chez une femme jeune. Il est recommandé de consulter votre gynécologue en cas de résultats inattendus ou contradictoires car certains problèmes de santé peuvent entraîner des diagnostics erronés. J ai maintenu la pointe absorbante dans l urine pendant plus de 10 secondes. Obtiendrai-je un résultat précis? Oui. Quelques secondes de plus n affecteront pas les résultats. J ai maintenu la pointe absorbante dans l urine pendant moins de 5 secondes. Obtiendrai-je un résultat précis? Non, car le volume d échantillon risque d être insuffisant. Que faut-il faire si le résultat est positif? Dans le cas d un premier résultat positif, il faut répéter le test après 5-7 jours. En cas de confirmation de positivité, le taux de FSH reste élevé pendant une période de temps anormal, cela indique que votre corps se trouve au stade de la ménopause. Vous devriez consulter un gynécologue. Que faut-il faire si le résultat est négatif? Si le résultat est négatif, le taux de FSH est inférieur à 25 mui/ml ce qui signifie que vous n êtes pas au stade de la ménopause. Cependant, si vous ressentez des symptômes de la ménopause, vous pouvez effectuer un nouveau test jours plus tard ou consulter votre gynécologue. Le test peut-il être utilisé comme moyen de contraception? Non, le test n a pas été conçu pour cet usage et ne doit pas l être. Si je prends un contraceptif (pilule par exemple) le résultat sera-t-il affecté? Si vous utilisez un contraceptif, il est possible que vos cycles soient irréguliers pendant quelques temps ce qui peut affecter le résultat. Nous vous conseillons d attendre deux cycles réguliers avant d utiliser MyTest. Je suis en âge d être ménopausée. J ai effectué le test qui est positif mais j ai toujours des cycles réguliers. Pourquoi? Un test positif montre que votre taux de FSH est supérieur à 25 mui/ml, ce qui signifie que vous êtes peut-être au stade de la ménopause, qui se caractérise par l arrêt des menstruations pendant 12 mois. Ce changement dans la vie d une femme est progressif et est précédé d une période plus ou moins longue appelée péri-ménopause. Il est donc possible que le test soit positif et que vous ayez des cycles réguliers si vous êtes dans la période de péri-ménopause. Quelle est la fiabilité du MyTest? Les études réalisées montrent une corrélation des résultats de 100% avec une méthode de référence. Précautions 1) Lire attentivement le mode d emploi avant d effectuer le test. Le test n est fiable que si le mode d emploi est scrupuleusement respecté. 2) Tenir hors de la portée des enfants. 3) Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur la boîte et sur le sachet protecteur ou si celui-ci est endommagé. 4) Respecter scrupuleusement le temps de lecture. 5) A conserver entre +4 C et +30 C. Ne pas congeler le test. 6) Ne pas réutiliser le test. 7) Usage externe seulement. NE PAS AVALER. 8) Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro pour usage individuel. 9) Après utilisation, jeter tous les composants à la poubelle. 10) Ne pas utiliser de l urine des femmes enceintes ou sous traitement hormonal. (1) Notice d utilisation de MyTest