RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GYNOSOYA, 175mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 gélule contient 175 mg d extrait (extrait sec) de Glycine max extrait (L.) Merr. (hypocotyles de soja), titré à 10% d isoflavones. Solvant d extraction: éthanol 60% v/v Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement des bouffées vasomotrices de la ménopause après que toute pathologie grave a été écartée. 4.2 Posologie et mode d administration Voie orale. Réservé à l adulte. Prendre 2 gélules matin et soir avec un grand verre d eau. La posologie peut être réduite à 2 gélules par jour, selon la fréquence et l intensité des bouffées de chaleur. Ne pas prolonger votre traitement au-delà de 6 mois sans avis médical. 4.3 Contre-indications - Hémorragies génitales non diagnostiquées. - Antécédents de tumeurs hormono-dépendantes (cf. précautions particulières). - Tamoxifène : la prise concomitante de tamoxifène est contre-indiquée à cause d'une interaction médicamenteuse (cf. interactions). - Hypersensibilité à la substance active ou à l un des composants. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi GYNOSOYA n est pas un traitement substitutif estrogénique. Le produit n entraîne pas une augmentation de la teneur en oestrogènes durant la ménopause. Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées, notamment cancer du sein et cancer de l endomètre : - Cancer du sein : Les données actuelles (études in vitro, études in vivo, études cas contrôle) ne permettent pas d exclure tout effet délétère des isoflavones dans le cancer du sein. En conséquence, l utilisation de GYNOSOYA est contre-indiquée en cas de cancer du sein. En cas d un antécédent de cancer du sein GYNOSOYA n est pas contre-indiqué, mais nécessite une surveillance médicale attentive. 1/5

2 - Cancer de l endomètre : Les données épidémiologiques et les résultats des études animales sont en faveur d un effet protecteur des isoflavones sur l endomètre. Cependant, les études réalisées chez la femme ménopausée, sont insuffisantes pour conclure à l absence d effet délétère des isoflavones sur l endomètre. En conséquence, l utilisation de GYNOSOYA est contre-indiquée en cas de cancer de l endomètre. Les bénéfices et risques du traitement devront être évalués et surveillés de près chez les patientes présentant : - une endométriose, - une hyperplasie de l endomètre, - un fibrome utérin, - une tumeur bénigne du sein. Une surveillance attentive doit aussi être exercée chez les patientes présentant des antécédents familiaux de cancer du sein. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Association contre indiquée : Tamoxifène : comme le tamoxifène, les isoflavones se lient aux récepteurs des estrogènes et peuvent donc modifier son activité. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Ce médicament n a pas d indication dans la grossesse et l allaitement. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8 Effets indésirables 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n a été rapporté. En cas de surdosage, un traitement symptomatique s impose. Tél. du Centre anti-poisons : 070/ PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Médicament à base de plantes à activité similaire aux hormones sexuelles : HG03W Les isoflavones sont des composés d origine végétale qui, présentant des similarités stéréochimiques au 17β-estradiol, ont la capacité de se lier aux récepteurs des estrogènes (RE). Ainsi chez la femme ménopausée présentant une diminution du taux d estrogènes circulant, les isoflavones occupent les RE et exercent un effet estrogénique sur les bouffées de chaleur. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, le pic de concentration plasmatique est atteint en 6 à 8 heures. Les isoflavones sont essentiellement métabolisées par le foie. La demi-vie d élimination des isoflavones est comprise entre 5 et 8 heures. L élimination se fait dans les urines et les fèces. 2/5

3 5.3 Données de sécurité précliniques Des effets n ont été observés chez l animal qu à des expositions largement supérieures à l exposition maximale observée chez l homme, et ont peu de signification clinique. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : hypromellose. Colorants de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). 6.2 Incompatibilités 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l emballage d origine à une température ne dépassant pas 25ºC, à l abri de la lumière et de l humidité. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Etui de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). Etui de 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). Etui de 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). Etui de 240 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires ARKOPHARMA Zone Industrielle de Carros - BP CARROS cedex France Tel. : Fax : NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 3/5

4 Date de première autorisation : 12/05/2003 Date de renouvellement de l autorisation : 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 01/2011 Date de l approbation :05/2011 4/5

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