Guillaume Fusai MESR Représentant français au comité de programme santé. Défi santé, évolution démographique et bien-être IMI2 et EDCTP2

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1 Guillaume Fusai MESR Représentant français au comité de programme santé Défi santé, évolution démographique et bien-être IMI2 et EDCTP2

2 2 1 3 concepts d IMI : une recherche non compétitive, qui implique pour l EFPIA la mutualisation des moyens à une étape très spécifique du développement dite précompétitive. Des appels compétitifs pour être bénéficiaire de financements The Innovative Medicines Initiative 3 Billion euros 1,5 G 1,5 G Une collaboration ouverte au sein du consortium final, dans un environnement basé sur la confiance et le respect. Intérêt d IMI: pas uniquement des financement complémentaires mais faire une recherche basée sur le patient et la pharmaceutique accès à des platformes et méthodologies d industriels.

3 IMI2: Innovative Medicine Inititative Strategic Agenda Objectif général: Development of tools and therapies for the right prevention and treatment, to the right patients, at the right time European Health Priorities to be addressed by IMI (priorités EFPIA + EM/CE + OMS) Antimicrobial resistance Osteoarthritis CVD Diabetes Neurodegenerative diseases Psychiatric diseases Respiratory diseases Autoimmune diseases Ageing associated diseases Oncology Rare and orphan diseases Vaccines

4 IMI/IMI2 and Framework programmes PPPs focus on direct exploitation of results in the innovation cycle Theme Framework Programmes IMI2 Objectives Exploitation of results Industry commitment Funding rules Bottom up driven research to resolve societal challenges and advance knowledge IP and dissemination rules meant for creation of knowledge Industry participation is not required, no need for competitors to work together All companies irrespective of size receive funding Industry driven research to address societal challenges and improve industrial competitivness IP and dissemination reflect the spirit and endeavor of exploitation of results Participation of at least two industry competitors in each project is required Large companies do not get funding, but invest in kind resources and cash

5 Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications. Paris 10/15/2013 5

6 IMI2 T1DM Call Topic text: Translational approaches to disease modifying therapy of T1DM Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

7 Objectives of the T1DM call Aim I Systematic retro- & prospective collection and characterization ( broad Omics approach) of human biological samples from children/ adolescents at risk of developing diabetes as well as early diagnosed T1DM patient cohorts undergoing standard glucose controlling therapy. Phenotypical characterization (in silico based on medical records as well as active through experimental medical studies). Establishment of systematic large-data repository enabling extensive cross functional data mining and integrated data analysis Aim II Development and characterization of the most appropriate preclinical T1DM animal model(s) for discovery of novel clinical therapies. Aim III Establish the opportunity to apply the newly acquired molecular knowledge to be verified for their human disease translatability. Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

8 Envisioned Consortium To address the complex tasks of the T1DM Call, a pan-european clinical trial network should be build including a clinical registry of eligible people with T1DM. Such network will include: Academic endocrine clinics and associated supporting departments Basic researchers from the fields of autoimmunity and of β-cell biology Drug discovery and medical staff in Pharmaceutical Industry (and presumably Biotech) Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

9 Consortium Applicants & their Organisation A network of following experts is envisioned: research physicians (pediatric endocrinologists, immunologists), basic researchers in the fields of immunology and β-cell biology, biomarker specialists bioinformaticians and statisticians, chemists and biologics specialists, hand-on data base specialists and big data managers, regulatory health authorities, clinical trialists, translational medicines experts, patient organisations. The cross functional expert team should work together in smaller work packages addressing the different call aspects most efficient. Each work package team is recommended to consist of academic and industry members with regular interaction to ensure knowledge exchange. Interwork package knowledge transfer must be ensured at all times through a common used data repository and via regular management board meetings. Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

10 Suggested architecture of the project 1 Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

11 Expected project duration The indicative duration of the project is 84 month (equals 7 years). This time frame should allow to perform broad -Omics profiling to gain in depth systematic molecular analysis and immune phenotyping data of retro- and prospective collected biological samples from T1DM patient cohorts. Development and characterization of most appropriately translated preclinical T1DM animal model for discovery of novel clinical therapies to establish the opportunity to apply the newly acquired molecular knowledge to be verified for their human disease translatability the comprehensive patient & disease characterization knowledge to be thoroughly integrated in to be defined prospective clinical trials. Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

12 Suggested project time lines Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

13 Key deliverables of the full project Improved understanding of the heterogeneous disease T1DM in their immunological and beta cell biology aspects in children/adolescents at risk of developing diabetes as well as on early diagnosed T1DM patient cohorts undergoing standard glucose controlling therapy. Complex clinical & standardised molecular real world data obtained from T1DM patients and the application of novel biostatistical methodologies will result in compositions of relevant endpoints & readouts for T1DM clinical trials. The pre-clinical T1DM models in their translational value will be improved. Improved understanding of the complex human T1DM disease offers the opportunity to test novel mono- and combination approaches in an optimised clinical trial setting. Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

14 Official Time schedule for the IMI2 T1DM 1 call March 24th SGG Diabetes Mee ng April First week ini al outline of call topic text End of April: dra topic text, industry consor um confirmed and indica ve EFPIA in kind, scien fic challenge May June July 21 May: topic text and EFPIA in kind approved by RDG and sent to Execu ve Office 27 May finalisa on of topic text & launch of SRG consulta on 17 June: end of SRG consulta on 24 June - amended topic text by ready & launch of wri en procedure by IMI-JU for GB approval of call launch 8 July approval of call launch 9 July call launch by IMI-JU No v - 12 Nov Submission for Expression of Interest from Applicants SGG: Strategic Governance Group Diabetes SRG: State Representative Group GB: IMI Governing Board Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

15 Discovery and validation of novel endpoints in dry age-related macular degeneration and diabetic retinopathy

16 Objectives of the full project 1 The aim of the project is to evaluate novel endpoint candidates for retinal diseases, mainly dry AMD and DR The evaluation should cover the technical, medical and healtheconomical appropriateness of methods, and bridge preclinical and clinical studies The following methods are in scope: Visual function testing beyond best corrected visual acuity (BCVA) Electrophysiology Imaging methods to assess retinal structures Patient reported outcome tools and QoL-related endpoints Combinations of these methods Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

17 Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications. 1 Expected impact on the R&D process It is expected and aspired that the project will contribute to making preclinical and clinical research more target-oriented and patient-oriented effectively pre-selecting promising drug candidates early discarding of ineffective treatment approaches avoiding development detours significant acceleration of the development process facilitating patient-relevant development

18 Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications. Suggested architecture of the 1 project An industry consortium comprising primarily pharmaceutical companies and, depending on the proposals brought forward by the applicant consortium, medical device companies An applicant consortium composed of applicants with a proven track record of Strong clinical expertise in ophthalmology Strong clinical research experience Access to patients and databases Public health expertise Health economic expertise Understanding of pre-clinical models in ophthalmology

19 Suggested architecture of the 1 project The institution of an advisory panel to the Consortium comprising payers, regulatory agencies and other relevant expert advisors is intended for this project The Consortium is expected to suggest an architecture for the full proposal addressing all objectives and key deliverables A plan for interactions with Regulatory Agencies/Health Technology Assessment bodies including relevant milestones and appropriate resource allocation should be built into the project architecture Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

20 Expected contributions of the 1 applicants The contribution from the applicant consortium should be the setting-up and running of studies that are required to meet the call s objectives These activities will be supported by in-kind and financial contributions from the companies Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

21 Key deliverables of the full project The key deliverable will be the generation of robust data from retrospective and/or prospective studies serving as basis for the discussion of regulatory acceptability of endpoints for future clinical programs. Interactions with and advice from regulatory authorities will be sought early-on during set-up of the studies.

22 Key deliverables of the full project It is expected that the proposed research program delivers data on: Technical evaluation of methods for validity, repeatability, reliability, interpretability, and translatability from preclinical to clinical development phases. Assessment for acceptability by patients suffering from the disease will be included. Development of novel methods and tools, e.g. disease-specific patient reported outcome tools or novel visual function testing protocols. Clinical validation of methods/tools in patient studies for dry AMD and DR. Preferentially, the studies should evaluate several candidate methods head-tohead. The collection of biomarkers (e.g. genomic or soluble) during the study permitting the selection of high risk populations. Wherever there are synergies between dry AMD and DR these should be leveraged, e.g. by combining both conditions within one study. However, it is also important to clearly address how condition-specific aspects should be investigated.

23 23 EDCTP 1 plateforme européenne pour essais cliniques pour maladies liées à la pauvreté : tuberculose, HIV, malaria. Sa cible est l Afrique subsaharienne. 3 types d activités: Appels d'offres par pot commun /cash (integrated activities) managé par secrétariat (conseil scientifique) Activités initiées par États membres (PSIA ou Participating State Initiative): Joint activities : activités conjointes entre Etats membres et tierce partie (GATES).

24 Paris 10/15/ Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

25 Paris 10/15/ Jusqu au 9 juillet, les renseignements ci-après ne sont donnés qu à titre d informations et peuvent être soumis à des modifications.

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38 Bilan FP7 santé 1 Taux de succès français 38

39 La problématique française (1) 1 FR: 16,4% 42% ~5% Taux de retour FR: 17,5% 36% 6% Taux de retour FR: ~0% FIXES Taux de retour FR: 11,4% Taux de retour FR: 4,1% Variable et fonction du succès

40 La problématique française (2) 1 La France est le 3 ème bénéficiaire du 7 ème PCRDT et ses résultats se dégradent (13% sur le 6 ème PCRDT, 11,6% à présent) Pour chaque abondé par la France au budget du PCRDT (via le budget de l UE), seul 0,7 bénéficie aux équipes françaises!en comparaison, pour chaque abondé par la Suisse au budget du PCRDT, 3 bénéficient aux équipes suisses En consolidé sur le PCRDT, la France perd ~ 600 M /an de crédits RDI au bénéfice de ses partenaires (mais aussi compétiteurs) européens! ce nombre est à comparer aux ressources annuelles de l ANR Nécessité de remobiliser les équipes nationales!

41 La problématique française (3) 1 Le constat général est cependant très contrasté en fonction des domaines (est-ce étonnant?) : Domaines où FR en excellente position: Espace: 26%, Aéronautique: 25%, Fission: 23%, Fusion: 21% Domaines où FR en bonne position: IR et ERC: 13%, Sécurité: 12%, TIC (périmètre H2020) et FET: 11% Domaines où FR en mauvaise ou très mauvaise position: KBBE: 9%, NMP: 8%, environnement: 7%, SHS: 6%... Des acteurs participent, d autres moins/pas Le mythe PMEs (17% pour FR contre 16,3% en moyenne) Une cause générale: une participation insuffisante aux appels

42 Horizon Enjeux Le nouveau programme cadre européen de recherche et d innovation renforcer la position de l Union européenne dans le monde dans les domaines de la recherche, de l innovation et des technologies ; assurer la compétitivité de l Europe en investissant dans les technologies et les métiers d avenir, au service d une croissance "intelligente, durable et inclusive" ; renforcer l attractivité de l Europe de la recherche ; prendre en compte les préoccupations des citoyens (santé, environnement, énergies propres...) et apporter des éléments de réponse aux défis de société.

43 Horizon Spécificités un programme unique regroupant les financements en matière de recherche et d innovation : 7e PCRDT + Euratom + programme cadre pour la compétitivité et l'innovation (CIP) + Institut européen d innovation et de technologie (IET) ; un accès simplifié aux financements européens : attribution accélérée, modèle de coûts simplifié ; une hausse de l objectif de participation des PME de 15% à 20% (20% des défis sociétaux et de la "primauté dans les technologies génériques et industrielles") ; un soutien aux projets tout au long du processus, de l idée à la phase de commercialisation, et un soutien accru aux innovations proches du marché.

44 Recherche fondamentale Horizon Structure du programme 1 RDI Défis sociétaux - Santé, Titre2 evolution demog., bien-être - Sécurité aliment., bioéconomie - Energies sures, propres, efficaces - Transports intell., verts, intégrés - Climat, environnement, mat. 1 ères - Sociétés inclusives, novatrices et capables de réflexion - Sociétés sûres Primauté industrielle TIC Technologies clés génériques: microélectronique, photonique, nanotechnologies, matériaux avancés, systèmes de production, biotechnologies Espace Innovation dans les PME Accès au capital risque Euratom Fission Fusion Excellence scientifique Recherche exploratoire (ERC) Technologies futures et émergentes (FET) Infrastructures de recherche Marie Curie +Elargissement, Science et Société Institut européen innovation & technologie EIT (KIC)

45 Horizon 2020 Budget de 79 Md

46 Le défi santé, évolution démographique, bien-être et les programmes liés au domaine de la santé

47 Contexte du défi santé, évolution démographique et 1 bien-être Changement démographique Un accroissement du fardeau des maladies non-transmissibles Augmentation du coût de la santé, et de la pression sur les systèmes de santé Augmentation des coûts du développement des médicaments et vaccins Insuffisance d évidences sur les avantages comparés et l efficacité, des approches et pratiques actuelles (+ disparité des résultats)

48 Ambitions du défi santé, évolution démographique et bien-être 1 Une approche Globale Approche horizontale basée sur des défis, qui capitalise sur l intégration au travers des maladies et des disciplines Couvrir l ensemble de la chaine de l innovation de la recherche fondamentale jusqu au déploiement de produits, d interventions et de services Mobiliser le potentiel des technologies de l information au bénéfice de la recherche en santé et du soin Intégrer les efforts de recherche dans la politique globale de santé publique répondant aux besoins européens Booster le développement des médicaments et vaccins Contribuer à améliorer la santé mondiale

49 Pilier III : DRAFT WP santé, changement démographique 1 et bien-être Un programme de travail sur 2 ans (plus de visibilité, préparation en amont) OBJECTIFS: favoriser la recherche de rupture et l innovation, en soutenant le transfert vers le clinique afin de réduire les inégalités dans le domaine de la santé et de promouvoir le vieillissement actif et en bonne santé Des lignes d appel moins détaillées et plus larges pour donner plus de liberté aux candidats et augmenter la participation de la communauté scientifique et des entreprises. Challenge Scope Impact Indications budgétaires/type projet/condition La plupart des appels prévoit une évaluation en deux étapes. Dans le défi santé, on retrouve aussi les programmes : the Innovative Medicines Initiative (IMI), the European and developing countries clinical trials partnership (EDCTP), the Active and Assisted Living programme (AAL)

50 Pilier III : DRAFT WP santé, changement démographique et bien-être 1 Structuré en 2 parties: la focus area personalising health and care (PHC/34 lignes d appels = financement d activité de recherche) et actions de coordination (HCO/15 lignes d appel, pas de recherche financée). Les appels de la focus area personalising health and care sont regroupés sous 7 thèmes qui reflètent le besoin d une approche intégrée afin de soutenir la recherche sur le long, moyen et court terme (avec des activités d innovation). Les appels dans les domaines understanding health et improving health information and data exploitation fournissent un soutien long terme aux appels plus ciblés prevention, diagnosis, treatment.., advancing active and healthy ageing and integrated, sustainable and citizen centred care. Une approche plus globale, intersectorielle et interdisciplinaire du thème santé. L ensemble des acteurs sont concernés.

51 Comment lire une ligne d appel? 1 Area: Understanding health, ageing and disease PHC ) Understanding health, ageing and disease: determinants, risk factors and pathways Specific challenge: The development and preservation of good health. Scope Elucidate trends and determinants of health and risk factors for disease through the generation, integration and validation of data (e.g. molecular, behavioural, clinical and/or environmental, exposure sciences, genetics, epigenetics, etc.) Identify the determinants and pathways characteristic of healthy ageing (from early stages of development onwards) as well as health deterioration Expected Impact Better understanding of the combined effects of factors causing health and disease For option: Better understanding of pathways of healthy ageing Evidence for risk identification, underpinning future preventive, diagnostic and therapeutic strategies and policies Research and innovation action = projet collaboratif(100%) The CE foresees projects between 4-6 million (54M in 2014)

52 Understanding health, ageing and disease Facteurs de risques PHC ) Understanding health, ageing and disease: determinants, risk factors and pathways - Programme interdisciplinaire: Comprendre les facteurs génétiques, non génétiques, environnementaux et comportementaux. Médecine systémique PHC ) Understanding diseases: systems medicine - Une approche européenne intégrée et multidisciplinaire pour développer le domaine de la biomédecine systémique (biologie, médecine, mathématiques, informatique) Mécanismes communs PHC ) Understanding common mechanisms of diseases and their relevance in co-morbidities - Intégration d études pré-cliniques et cliniques pour l identification de méchanismes communs à plusieurs maladies. - S appuyer sur des cohortes et biobanques existantes quand pertinent. IMPACT: -Re-classification des maladies, stratification des patients, -Meilleure compréhension des méchanismes du viellissement en bonne santé Research and innovation action: Budget: 4-6 millions par projet - Produire ou améliorer des modèles de maladies par des approches mathématiques, statistiques, informatiques. Ces modèles seront à valider via des cohortes IMPACT: - Amélioration de la prévention, pronostic, développement thérapeutique Research and innovation action Budget: 4-6 millions par projet - Validation des méchanismes communs et de leurs biomarqueurs (si pertinent) et leur rôle dans les co-morbidités. IMPACT: -Meilleure compréhension des maladies et de leurs méchanismes communs -Prévention, développement thérapeutique, gestion des co-morbidités Research and innovation action Budget: 4-6 millions par projet

53 Effective health promotion, disease prevention, preparedness and screening Santé et environnement PHC ) Health promotion and disease prevention: improved intersector co-operation for environment and health based interventions - Santé et environnement (y compris changement climatique, qualité de l air, eau, travail ) IMPACT: -Permettre aux décideurs politiques d évaluer les programmes de prévention et dépistage -Lien avec initiatives internationales (Rio+20, UN Sustainable Development Goals, Parma Declaration 2010) PHC ) Health promotion and disease prevention: translating omics into stratified approaches =Genomics, epigenomics, metagenomics, proteomics Développer des programmes de prévention basés sur les données omics + mode de vie, développer outils et méthodes pour l utilisation des omics. IMPACT: Utilisation des OMICS -Prouver la validité, utilité et l efficacité économique des des programmes basés sur les «omics» - Permettre des décisions éclairées sur l organisation des systèmes de santé SHS Evaluation de programmes PHC ) Evaluating existing screening and prevention programmes SHS! Evaluation des programmes de dépistage et prévention existants, méthodes comparatives (régions, cultures, âge ) IMPACT: Meilleure prise de décision sur ces programmes Research and innovation action Budget 2-3 millions EUR par projet Research and innovation action Budget 4-6 millions EUR par projet -Research and innovation action Budget 4-6 millions EUR par projet

54 Effective health promotion, disease prevention, preparedness and screening Identification pathogènes PHC ) Improving the control of infectious epidemics and foodborne outbreaks through rapid identification of pathogens Vaccins: TB PHC ) Vaccine development for poverty-related and neglected infectious diseases: Tuberculosis Vaccins: HIV-AIDS PHC ) Vaccine development for poverty-related and neglected infectious diseases: HIV/AIDS Création d un système d information multisectoriel (santé, alimentation, animal) pour la surveillance et l identification des pathogènes, analyse de risques, réaction rapide. >> Données issues du séquençage des pathogènes + données cliniques, micriobiologiques, épidémiologiques etc..) Lien avec réseaux existants et initiatives internationales IMPACT : Meilleure maîtrise des épidémies, réduction des coûts, participation à Infectious diseases preparedness: recherche 48h après l explosion de l épidémie Research and innovation action million EUR par projet 1 Etape + oral Meilleure sélection des candidats vaccins à un stade plus précoce (élimination des candidats à risque d échec) Création d une plateforme pour l identification de >10 candidats - Tests in vitro, in silico, modèles animaux, essais cliniques phase 0 IMPACT: Réduction des coûts et des échecs Contribution à Global TB Vaccines Partnership et EDCTP Research and innovation action million EUR par projet 1 Etape + oral Meilleure sélection des candidats vaccins à un stade plus précoce (élimination des candidats à risque d échec) Création d une plateforme pour l identification de >10 candidats - Tests in vitro, in silico, modèles animaux, essais cliniques phase 0 IMPACT: Réduction des coûts et des échecs Contribution à EDCTP Research and innovation action million EUR par projet 1 Etape + oral

55 Improving diagnosis 1 Instrument PME In-vitro In-vivo Bio-marqueurs PHC ) Development of new diagnostic tools and technologies: in vitro devices, assays and platforms Nouveaux outils et technologies de diagnostic in vitro (pas de nouvelles applications d outils existants) Peut inclure inclure des approches basées sur du screening à haut débit, des nanotechnologies, de la microfluidique, etc. IMPACTS : - nouveaux outils améliorant le diagnostic, la prédiction, le suivi, etc. - contribution au maintien des systèmes de santé - croissance des PME du secteur TYPE D ACTION : Research and innovation action 48 M (4 à 6 M /projet) PHC ) Development of new diagnostic tools and technologies: in vivo medical imaging technologies Nouveaux outils et technologies d imagerie pour diagnostic in vivo et technologies (pas de nouvelles applications d outils existants), IMPACTS : - nouveaux outils améliorant le diagnostic, la prédiction, le suivi, etc. - contribution au maintien des systèmes de santé - croissance des PME du secteur TYPE D ACTION : Research and innovation action 48 M (4 à 6 M /projet) PHC and 2015) Clinical validation of biomarkers and/or diagnostic medical devices Peu de biomarqueurs sont validés et utilisés dans la pratique clinique. Validation de B. (in-vivo, in-vitro): EXISTANTS (pas de nouveaux) Préférence pour les B. liés aux maladies (diagnostic, pronostic, suivi etc). TRL6+ (eg: technology demonstrated in relevant environment) TYPE D ACTION : Instrument PME Finacement de Phase 1 ou de Phase 2 Deadline avec cut-off dates (2 / an) 1 Etape

56 Instrument PME

57 Innovative treatments and Technologies 1 Maladies chroniques non PHC ) New therapies for chronic non-communicable diseases transmissibles Essais cliniques pour des preuves de concept chez l homme pour prouver l efficacité clinique de nouveaux concepts thérapeutiques ou l optimisation de thérapies existantes (ex reconversion de médicaments). Le projet peut se baser sur des recherches pré-cliniques existantes et sur des résultats issus de bases de données à grande échelle. PHC ) New therapies for rare diseases Maladies rares Approches thérapeutiques nouvelles ou améliorées : reoconversion de thérapies existantes, recherche préclinique, modèles animaux.. De la petite molécule à la thérapie génique ou cellulaire. Les essais cliniques seront financés uniquement si la désignation «médicament orphelins» a été obtenue au plus tard à la date de clôture de l appel.>> Contribution à IRDiRC (200 nouvelles thérapies pour les MR avant 2020). PHC /15: Clinical research on regenerative medicine Médecine régénerative Focus sur les thérapies prêtes pour la recherche sur le patient (proches de l approbation pour le début de l étape clinique). Objectif: tester des nouvelles thérapies, toutes les maladies sont éligibles mais le choix doit être justifié. Public cible CHU, PME, start-ups Thérapies avancées PHC ) Tools and technologies for advanced therapies Thérapies avancées = thérapie génique, cellulaire, ingénierie tissulaire, médecine régenerative, organs bio-artificiels. Focus sur perfectionnement d une étape technologique ou d un composant nécessaire à l approche thérapeutique. Preuve de concept et recherche pré-clinique peuvent être éligibles si justifiées. 2 Appels sur l efficacité des soins chez deux populations différentes : les personnes agées et les enfants: PHC : Comparing the effectiveness of existing healthcare interventions in the elderly PHC ) Establishing effectiveness of health care interventions in the paediatric population Efficacité des soins >> Research and innovation actions 4 à 6 millions par projet

58 Advancing Active and Healthy Ageing Le vieillissement actif et en bonne santé fait partie des grandes priorités du programme santé. La thématique se trouve à l interface de plusieurs programmes: santé, EIT, JPI More years, better lifes, Ambient Assisted Living. Des approches en TIC et robotique sont préconisées pour la plupart des appels de ce secteur. PHC : Advancing active and healthy ageing with ICT: Service robotics within assisted living environments - 1 Etape PHC : Advancing active and healthy ageing with ICT: ICT solutions for independent living with cognitive impairment - 1 Etape PHC : Advancing active and healthy ageing with ICT: Early risk detection and intervention - 1 Etape 1 appel en santé mentale : PHC : Promoting mental wellbeing: in the ageing population Recherche multi-disciplinaire pour améliorer la compréhension, prévention, diagnostic précoce, traitement des désordres mentaux chez les personnes agées. Peut inclure une dimension de recherche sur les déterminants physiques, physiologiques, environnementaux et sociaux du vieillissement en bonne santé

59 Integrated, sustainable, citizen-centred care Cette section s adresse en particulier aux CHU, aux acteurs locaux, régionaux et nationaux, pôles de compétitivité, associations de patients. Les appels sont très interdisciplinaires: SHS (études comparatives, d aide à la prise de décision politique, socio-économie, comportement), statistiques et modélisation, algorithmes, bioinformatique, TIC, robotique. Nous retrouvons des thèmes tels: PHC Le développement et l étude comparative pour des systèmes de santé plus sûrs, efficaces et basés sur la prévention, 4 à 6M PHC Le démonstration de l efficacité de la médecine personnalisée dans les systèmes de soins (démonstrations pilotes pour une réforme du système de santé), 12 à 15 M PHC , Systèmes et services de TIC avancés pour les soins intégrés (monitoring des patients, interprétation des données, algortithmes prédiction de l évolution de l état de santé, self care, training du personnel soignant etc), 3 à 5 M - 1 Etape PHC autogestion pour les patients et engagement des citoyens dans la mhealth avec l aide des TIC, 3 à 5 M et ses continuations éventuelles en Etape PHC , qui comprendrait démonstrateurs, pre-commercial procurement, dispositifs à porter etc - 1 Etape PHC sur les modèles informatique prédictifs - 1 Etape PHC : Marchés publics pour e-health 1 Etape

60 Improving health information, data exploitation and providing an evidence 1 base for health policies and regulation Bioinformatique, bases de données, intégration des données patient, environnement, politiques publiques PHC : Digital representation of health data to improve disease diagnosis and treatment Decision support systèmes (systèmes d aide à la décision pour les professionnels de santé) réunissant une multitudes de données (cellulaires, moléculaires, sur les traitements, la nutrition, l environnement, les maladies etc) - 1 Etape PHC : Foresight for health policy development and regulation Comprendre et analyser l impact des facteurs qui influencent la santé et le bien-être en Europe, (environnement, alimentation, comportement, âge etc..), production d indicateurs et modélisation de leur impact, mesures et standardisation, politiques publiques. - 1 Etape PHC : Advancing bioinformatics to meet biomedical and clinical needs Bioinformatique: développement de nouvelles méthodes mathématiques, statistiques et computationnelles pour lever les verrous qui empêchent l intégration et l utilisation des données biomédicales. Améliorer la capture, organisation et stockage des données, la standardisation et l interoperabilité. PHC : New approaches to improve predictives human safety testing Améliorer l efficacité prédictive des tests toxicologiques (sans animaux). PHC : ehealth interoperability Interoperabilité e-health (action de coordination) - 1 Etape

61 Coordination activities HCO ) Innovation Partnership: Support for the European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing HCO ) Coordination Action for JPI "More Years, Better Lives - the Challenges and Opportunities of Demographic Change" HCO ) Support for the European reference networks: efficient networks modelling and validation HCO ) Support for international infectious disease preparedness research HCO ) Global Alliance for Chronic Diseases: prevention and treatment of type 2 diabetes HCO6 (à confirmer) Global Alliance for Chronic Diseases HCO ) ERA-NET: Joint Programming - Establishing synergies between the Joint Programming on Neurodegenerative Disease Research and Horizon 2020 HCO ) ERA-NET: Aligning national/regional translational cancer research programmes and activities

62 Coordination activities HCO ) ERA-NET: Systems medicine to address clinical needs HCO ) ERA-NET: Rare disease research implementing IRDiRC objectives HCO : ERA-NET: Collaboration and alignment of national programmes and activities in the area of brain-related diseases and disorders of the nervous system HCO ) ERA-NET: AMR HCO ) ERA-NET: Cardiovascular diseases HCO ) New approaches to bridge the divide in European health research and innovation HCO ) MML (Mobilisation and Mutual Learning Action Plans) in SC1

63 Dans les autres piliers: Pilier 1 Pilier Excellence Scientifique ERC & MSCA: Bottom-Up INFRA: voir liste des appels (exi3 en Biological and Medical Sciences) Starting Communities Health information, clinical data, samples and medical images support to population studies. New tools and resources for analysing and integrating genomic, epigenomic and phenomic data. Plant and forestry material resources. European nanomedicine characterisation infrastructure. Research Infrastructures support to rare diseases research. Advanced Communities Virus collections including high-risk human/animal pathogens and supporting facilities. Vaccine infrastructures. Research Infrastructures for translating research on biological structures into innovation in biomedicine Research infrastructures in aquaculture. 63

64 Future Emerging Technologies (FET) 1 Mots clés: Recherche collaborative, très risquée, interdisciplinarité, fort potentiel technologique sur moyen/long terme: «incubateur d idées innovantes» 3 types d actions : FET-Open: 100% bottom-up, soutien d idées nouvelles «à haut risque». FET Proactive : appels sur des thèmes larges /2015: -Symbiosis between artificial and natural systems -New possibilities at the nano bio chem interface -Knowing, doing and being: Cognition beyond problem solving FET «flagships» : 2 flagships lancées en 2013 (dont HBP. 100 millions / an pdt 10 ans). Nouveaux appels dans H2020 (5 consortia financés sous FP7 pour préparer l appel à projets)

65 Dans les autres piliers: Pilier 2 Pilier Primauté industrielle (Leadership in enabling and industrial technologies - LEIT) : Nanotechnologies, Matériaux avancés, Biotechnologie et Systèmes de fabrication et de transformation avancés (NMP-B) Nanotechnology and Advanced Materials for more effective healthcare Scale-up of nanomedicine production 9 10 Networking of SMEs in the nanobiomedical sector for improving innovative potential Biomaterials for the treatment of Diabetes Mellitus 4-5 to 6-7 CSA 100% 1 project 5 100% Li gnes pi l otes et procédés i ntens i fi és de producti on de nanoparticules pour la médecine, permettant la réalisation d essais cliniques Support et mi s e en rés ea u de PME pour l eur permettre d accéder aux innovations en nano biomédical. Développement de biomatériaux fonctionnalisés appliqués au traitement de patients diabétiques, leur permettant une amélioration de conditions de vie. Réduction coût tra i tement. Nanotechnology and Advanced Materials for more low carbon effective energy healthcare technologies 2015 and Energy Efficiency Storage of energy produced by Nanomedicine therapy for cancer decentralised sources 12 Biomaterials for treatment and prevention of Alzheimer s disease 4-5 to 6- Solutions matériaux pour le stockage de l énergie électrique 5 100% 70% Thérapie issue de la nanomédecine pour le traitement du cancer 7 renouvelable (hors H2) Biomatériaux pour le traitement et la prévention de la maladie 5 100% d'alzheimer 65

66 Dans les autres piliers: Pilier 2 Pilier Primauté industrielle (Leadership in enabling and industrial technologies - LEIT) : Nanotechnologies, Matériaux avancés, Biotechnologie et Systèmes de fabrication et de transformation avancés (NMP-B) BIOTECHNOLOGY Synthetic biology design of organisms for new products and processes % Bi ol ogi e s ynthétique pour l a cons truction et l a refonte de systèmes biologiques non naturels, en vue d applications en santé, chimie, environnement. Ethique et évaluation risques. 3 4 Widening industrial application of enzymatic bio-transformations Downstream processes unlocking biotechnological transformations BIOTECHNOLOGY New bioinformatics approaches in service of biotechnology SME boosting biotechnology-based industrial processes driving competitiveness and sustainability % % % 6+ 70% Dével oppement de bi oca tal ys eurs pour de nouvel l es synthèses chimiques à large échelle Accroître la productivi té des bi oprocédés en a mél i ora nt l es opérations en aval de séparation, purification, afin de les rendre économiquement viable. Nouvelle approche en bioinformatique au service de la biotechnologie Procédés industriels basés sur les biotechnologies portés les PME pour stimuler la compétitivité dans une optique de développement durable 6 Metagenomi cs a s i nnova tion dri ver % La métagénomi que comme moteur d'i nnova tion 66

67 Dans les autres piliers: Pilier 2 1 Primauté industrielle (Leadership in enabling and industrial technologies - LEIT) : Technologies de l information et de la communication (ICT) Micro- and nano-electronic technologies, Photonics 2014 ICT- 26 Photonics KET : biophotonics for screening of diseases TRL? 100% Mobile, low-cost point-of-care screening devices for fast and non- or minimally invasives detection of diseases (cadiovascular, cancer, neurodegenerative, skin, lung diseases, etc.) 67

68 Dans les autres piliers: Pilier 3 Pilier Défi Sociétaux: défi 2 «Sécurité alimentaire, agriculture durable, recherche marine et maritime et bioéconomie» SFS.2: Safe food and healthy diets and sustainable consumption Titre de la ligne Type de projet & budget Deadline SFS 12: Assessing the health risks of combined human exposure to multiple food-related toxic substances SFS 13: Biological contamination of crops and the food chain SFS 14: Authentication of food products A: Authentication of olive oil B: Authentication of food products SFS 15: Proteins of the future SFS 16: Tackling malnutrition in the elderly SFS 17: Innovative solutions for sustainable novel food processing technologies Research and innovation action, two-stage 8 M Research and innovation action, two-stage 3-5 M Research & innovation action, two stage, 5 M Coordination & support action, single stage, 0.5 M Research and Innovation Action, two-stage 9 M Research and innovation action, two-stage 9 M Innovation actions 2 M

69 Un paysage Européen de la recherche en santé diversifié et ambitieux 1 EIP S C I E N C E M A R C H E Défi 1 du pilier 3 Pilier 1 FET Possibilité de financement d appels en plus des financements nationaux en fonction des agendas stratégiques KIC vieillissement M (euros courants) Budget Art. 185, 187 Budget Défi 1 (Santé) H IMI EMPIR 60 AAL EDCTP ,459 2,643 (35%) Pilier 2 KET nanotech matériaux photonique

70 H2020: négociation en cours 1 Calendrier Accord Cadre financier pluri-annuel le 22/10 Vote du Parlement Européen début novembre Vote du Conseil Européen juste après le vote du PE Publication des 1 er appels : 11 décembre 2013

71 Règles 1 de participation - Règles financières Un seul ensemble de règles pour les 3 piliers Valable pour tous les programmes et activités Valable pour tout type de partenaires Un taux de financement unique Cofinancement des coûts complets du projets Coûts directs Coûts indirects

72 Règles de financement 1 Taux de financement des coûts totaux éligibles Thème fléché «Non-profit» organisations Entreprises Recherche 100% 100% Innovation 100% 70% Forfait de 25% des coûts directs éligibles TVA non récupérable éligible

73 Règles de participation - Consortium 1 Toute entité légale peut participer Zone géographique: Europe : EM, EA, États candidats Autre Consortium: Projet de recherche: minimum 3 entités de 3 EM/EA différents Vérifier conditions extra des appels Exceptions: appels PME, JTI, CSA, etc. Financement Entités légales financées établies dans les EM ou EA Pour les Etats tiers : Règles générales: pas de financement, sauf PED et pays du voisinage Accord S&T obligatoire ET participation essentielle pour la mise en œuvre du projet ou prévue au titre d un accord de coopération scientifique et technologique ou expressément prévu dans le programme de travail

74 Evaluation 1 Des critères d évaluation simples et uniformes Excellence Impact Mise en œuvre (Attention: Seul le critère d excellence pour ERC) Impact x1,5 pour «innovation actions» et «SME instrument» Date de dépôt des projets pour le défi santé: Projets en deux étapes : 1ere étape 11 mars ème étape 19 aout 2014? Projets en une étape : 15 avril 2014 (nouveauté certains 1étape + auditions)

75 Evaluation 1 Award criteria: Research and Innovation Actions; Innovation Actions; SME instrument 1. Excellence - Ground-breaking nature (eg. level of ambition, beyond the state-of-the-art, novel approach, addresses challenge, ) - Conceptually robust; trans-disciplinarity considered 2. Impact [ ] extent to which project outputs contribute to: - The expected impacts listed in the work programme under the relevant topic; - Enhancing innovation capacity and integration of new knowledge; - Strengthening the competitiveness and growth of companies by developing innovations meeting the needs of European and global markets; - Effectiveness of the proposed measures to communicate the project, disseminate and/or exploit the project results, and appropriate management of IPR. 3. Quality and efficiency of implementation - Coherence and effectiveness of the work plan, including appropriateness of the allocation of tasks and resources; - Competences, experience and complementarity of the individual participants, as well as of the consortium as a whole; - Appropriateness of the management structures and procedures, including risk management

76 Ne pas négliger les aspects importants 1 Aspect éthique Aspect genre dans le projet et le consortium Implication des décideurs politiques, associations de patients et acteurs de la société civile Notion d open access et d open data

77 Trouver des partenaires 1 Utilisez d abord VOTRE réseau Utilisez les réseaux de spécialistes des projets européens Le service de fitforhealth: Rapprochez vous des organismes/universités/chu Si vous cherchez des PME utilisez les réseaux régionaux : EEN, ARI, Pôles de compétitivités CCI, Régions et via le PCN PME Le service Cordis: Participez aux évènements autour de Horizon2020 ou internationaux Infodays organisés par les PCN Dans le cadre des conférences spécialisées de vos thématiques Infoday de la Commission Européenne (infoday santé le 22/11 à Bruxelles) Utilisez le réseau des sociétés savantes Devenez évaluateurs

78 Fit for Health 1

79 Liens utiles

80 Merci de votre attention!