Dossier sur les médicaments Génériques

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1 1 Dossier sur les médicaments Génériques

2 2 Génériques et princeps Accusés d'effets secondaires, que les princeps n'auraient pas, les médicaments génériques, qui avaient le vent en poupe, semblent en perte de vitesse depuis près d'un an. Définitions Médicament : C'est un produit destiné à traiter une maladie, qui se présente sous la forme de comprimés, de gélules, etc., et qui contient une substance principale, appelée principe actif, ainsi que d'autres substances, comme des excipients, des conservateurs, des colorants, etc. Excipients : Il s'agit de substances qui améliorent l'aspect, mais aussi, souvent, le goût des médicaments, assurent leur conservation, et facilitent l'acheminement du principe actif vers son lieu d'action dans l'organisme.

3 3 Princeps : Il s'agit d'un médicament original, créé par un laboratoire pharmaceutique après de longues et couteuses recherches. DCI : Dénomination Commune Internationale. C'est le nom de la substance active d'un médicament (exemple : le paracétamol est la DCI pour le Doliprane, etc.). Générique : Au bout de vingt ans, après sa sortie sur le marché, le brevet d'un médicament tombe dans le domaine public et n'importe quel autre laboratoire peut le copier, en toute légalité. Il y aurait ainsi quelque 700 médicaments génériques différents sur le marché aujourd'hui. En théorie, un générique n'est pas une contrefaçon, ni un médicament au rabais, il contient le même principe actif que le médicament d'origine. Il est la stricte copie conforme du médicament princeps, et doit lui aussi obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisé, mais, comme il n'a pas couté d'argent pour sa recherche, il peut être vendu 30 à 50 % moins cher. Prescription La réduction des dépenses de santé, obligatoire pour réduire le déficit de l'assurance-maladie, avait permis depuis 2002 aux médicaments génériques de se vendre de mieux en mieux. Mais depuis 2011, la tendance serait en train de s'inverser. En 2011, 614 millions de boîtes de médicaments génériques ont été vendues, alors qu'en 2010, il s'en était vendue 630 millions de boîtes. Dans le même ordre, en 2009, le taux de substitution était de 82 %, alors qu'aujourd'hui il n'est plus que de 70 %. Si le médecin n'indique pas sur la feuille d'ordonnance : «médicament non substituable», le pharmacien peut, de manière parfaitement légale, échanger le médicament indiqué sur l'ordonnance avec son générique.

4 4 Or de plus en plus, les médecins indiquent sur leur ordonnance la fameuse mention : «non substituable (NS)». Quelle signification? Pression exercée par certains laboratoires, résistance des médecins, manque de confiance suite à certaines affaires, les génériques ont quelquefois mauvaise presse auprès du public. Que doivent réellement penser les consommateurs des médicaments génériques? Non pas un, mais des génériques En effet, il existe différents types de génériques : - La copie conforme Elle comporte le même principe actif, en quantité identique, les mêmes excipients, le tout sous la même présentation, appelée forme galénique (comprimé, gélules, etc.). C'est souvent le laboratoire à l'origine du princeps qui commercialise ce type de générique. - La copie similaire La seule différence avec le princeps, c'est que l'excipient n'est pas le même. Mais tout le reste, y compris le devenir du médicament une fois dans l'organisme, est strictement identique au médicament d'origine. - La copie assimilable Il s'agit d'un générique différent du princeps. Même le principe actif a une forme chimique différente. La copie assimilable doit néanmoins apporter la preuve de son efficacité pour obtenir son AMM (autorisation de mise sur le marché). À propos des excipients Ils ont fait couler beaucoup d'encre, et pour cause, ils ne sont pas anodins, certains ont même des effets pervers, comme : - Le sodium chez les hypertendus ; - Le saccharose chez les diabétiques ; - L'arachide chez allergiques, etc.

5 5 L'efficacité Pour l'afssps, l'agence française de sécurité sanitaire sur les produits de santé, le niveau de qualité est exactement identique pour les génériques et pour les princeps. Certains médecins, pourtant, ne sont pas d'accord, et rappellent que la loi tolère une variation de -20 à + 25 % du principe actif dans l'organisme. Pour certains médicaments, cela reviendrait à être inefficaces. Autre problème, pour certains génériques dont la forme galénique est très différente de celle du princeps : il arrive que des personnes âgées se trompent, et reconnaissent mal leurs médicaments. C'est une autre raison pour les médecins de faire usage de la mention NS. En fait, un certain nombre de médecins conservent les génériques pour les traitements de courtes durées. Par contre, ils poursuivent les prescriptions de médicaments de marques pour les affections de longues durées. Les idées reçues : Vrai ou faux : - La France est le pays où l'on vend le plus de génériques : Faux : La France est la première en matière de consommation de médicaments, mais elle n'arrive qu'au 18e rang en matière de consommation de génériques. - L'aspect du générique est parfois différent de celui du princeps Vrai : La taille, la couleur et la présentation peuvent être différentes. - Les pharmaciens ont tout à fait le droit de substituer un générique au médicament d'origine Vrai : Depuis 1999 la loi permet aux pharmaciens d'exercer un droit de substitution. Si les patients refusent les génériques, ils doivent payer le

6 6 pharmacien, ou demander à leur médecin de mettre la mention NS sur leur ordonnance. Le nom du générique est parfois le même que celui du médicament d'origine Faux : Les génériques ont leur propre nom. C'est soit le nom du principe actif suivi du nom du laboratoire, soit un nom de marque suivi de la mention «Gé». Conclusion Même si les principes actifs des médicaments génériques sont généralement les mêmes que ceux des produits de marque, il n'empêche que les génériques présentent des effets secondaires qui leur sont propres. Rares, et sans danger majeur, ils doivent néanmoins être pris en compte. C'est pourquoi un meilleur encadrement des génériques doit être mis en œuvre, car les problèmes économiques ne doivent pas prendre le dessus des problèmes de santé publique. En pratique, il ne devrait pas y avoir de différence entre un générique et son princeps. Le principe actif, les excipients, la forme galénique, la présentation, et même la couleur devraient être strictement identique. Source : Vie pratique Santé