From scientific understanding towards product quality (by Design)

Transcription

1 44ème CONGRÈS INTERNATIONAL 44 th INTERNATIONAL CONGRESS La connaissance scientifique au service de la qualité produit Apports du Quality by Design et retours d expériences Montpellier, p ri l 3 0 th INSC RI Informations SFSTP 106 rue Monge, PARIS, Tel : +33 (0) Fax : +33 (0) congres@sfstp.org Connaissance du Partager produit et va lor ise r dre ren et mp vril 0a T R EGIS ON avant le 3 PTI TARIFS PROMOTIONNELS EARLY BID RA A TIO N b efo re et mesur er Co 6-7 juin th-7th June 2012 An a lys er From scientific understanding towards product quality (by Design) maîtriser

2 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT APPORTS DU "QUALITY BY DESIGN" ET RETOURS D EXPERIENCES Sponsorisé par / Sponsored by: Avec le soutien de / With the support of: 2

3 FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY LE CONGRÈS EN BREF THE CONGRESS IN BRIEF (BY DESIGN) Les approches scientifiques actuelles et innovantes permettent une compréhension approfondie des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. Le Quality by Design (QbD) et les outils associés peuvent être mis en œuvre différemment, selon les moyens dédiés (humain, organisationnel et financier) et le type de produit concerné. Le prochain congrès de la SFSTP donnera, à travers de nombreux exemples, des orientations pour la mise en place ou l optimisation d approches et de techniques innovantes, au bénéfice du patient (qualité, efficacité et sécurité renforcées) et de l industriel (gains de qualité des produits, retours sur investissement). La définition des conditions d obtention et d exploitation des données (d un point de vue Métrologique et Qualité) contribue aux prises de décisions basées sur l analyse et la maîtrise des risques. Tous les acteurs de l industrie pharmaceutique, quel que soit leur métier, sont concernés par l élaboration de ce socle de connaissances pour réaliser un développement pharmaceutique efficace, mettre en place des procédés robustes, les suivre en ligne et définir une stratégie de contrôle adaptée. Les Revues Qualité Produit périodiques et les transferts deviennent alors une démarche d échange entre tous les acteurs, pour améliorer en continu la maîtrise du produit de santé. L intervention de nouveaux métiers (spécialistes du Knowledge Management) contribue à la centralisation et au partage des informations et des savoirs. L expression des attentes des Autorités sera du premier intérêt du fait d une expérience encore limitée en termes de rédaction ou de soumission de dossiers d AMM ou de variations. Dans un nouvel environnement interactif*, le 44 ème congrès de la SFSTP sera l occasion de rassembler tous les acteurs du cycle de vie des produits de santé, dans le contexte de la mise en œuvre de la trilogie ICH Q8-Q10 : les échanges d expériences seront facilités et permettront de mieux comprendre comment tout investissement, mené sur des fondements scientifiques, peut avoir de nombreuses retombées positives. Science and risk based innovative approaches can help for a better understanding of health products along their whole life cycle. Quality by Design (QbD) and related approaches can be handled at different levels, according to the product itself and to the resources that can be afforded. The next SFSTP International Congress will allow a complete illustration of how such approaches can be implemented and optimized, with a benefit for both the patient (improved quality, efficacy and safety) and the Industrial (product quality and ROI). The importance of a rationale and complete analysis of the generated data will also be highlighted (from a metrology and quality point of view), in order to perform risk analysis and decision making with concrete and solid bases. All the actors of the health product life cycle are involved in such approaches, in order to perform an efficient pharmaceutical development, obtain a robust manufacturing process (with in line monitoring) and define an adapted control strategy. Product Quality Reviews and transfers become an exchange platform between these actors, for a continuous improvement of product understanding. Knowledge Management specialists and other new functions can help to manage and share all the information issued and centralized during the previous steps. Hearing about expectations from Authorities may be of first interest, as little experience is available regarding dossiers and variations writing and submission. In a new interactive environment* the 44 th International SFSTP Congress will gather all the actors of the health product life cycle in the context of Q8-Q10 implementation: an opportunity to share, meet and discuss around real examples and to understand how to obtain science driven positive effects. *Voir page 12 See page 12 2 jours de congrès 2 days 24 conférences 24 conferences 2 ateliers SFSTP 2 SFSTP workshops 32 exposants 32 exhibitors SOMMAIRE CONTENTS Le Comité Scientifique The Scientific Committee...4 Orateurs Speakers...5 Programme des conférences Conference Programme Exposition Exhibition ateliers SFSTP 2 SFSTP Workshops...10 Soirée de gala Gala dinner...11 Tarifs Fees...11 Inscriptions Registration...12 Transport et hébergement Transport and lodging

4 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT APPORTS DU "QUALITY BY DESIGN" ET RETOURS D EXPERIENCES COMITÉ SCIENTIFIQUE - SCIENTIFIC COMMITTEE Constitué de professionnels de l'industrie pharmaceutique, le Comité Scientifique a la charge d'élaborer le programme, d'en assurer la cohérence et la qualité finale. Pharmaceutical industry professionals constitute the Scientific Committee in charge of defining the program and ensuring its overall quality. Les membres du Comité Scientifique 2012 Members of the 2012 Scientific Committee Françoise BOURNICHE Directeur Qualité Quality Director GLAXOSMITHKLINE Jean-Loup DESCAMPS Développement Industriel International Support Scientifique et Réglementaire International Industrial Development Scientific and Regulatory Support LFB Biomédicaments Pascale DUGIT-GROS Responsable des Affaires Réglementaires Head of Regulatory Affairs Samir HADDOUCHI Directeur Managing Director BIOPROJET PHARMA SPS PHARMA Bernard MARTIN Responsable Développement Analytique Analytical Development Unit Manager GALDERMA R&D Pierre TCHORELOFF Professeur, Technologie Pharmaceutique et Qualité Professor, Pharmaceutical Technology and Quality UFR de Pharmacie - UNIVERSITÉ PARIS SUD Sophie VASLIN-REIMANN Responsable du Pôle Métrologie Chimie et Biologie Head of chemical and biological metrology department LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D'ESSAIS Nathalie WARDÉ Consultant NAD PHARMA CONSULTING Gérald de FONTENAY Vice-Président SFSTP European Strategic Business Manager SGS Life Science Services Catherine OURY Directeur Délégué SFSTP Le congrès sera modéré par les membres du comité scientifique The Conference will be chaired by the scientific committee members 4

5 FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY (BY DESIGN) ORATEURS - SPEAKERS Danièle BORDI Directeur Général CVQ Consulting Présidente SFSTP Dr. Ing. Hervé BROLY Vice-President Centre of Expertise Biotech Bulk Manufacturing MERCK SERONO Suisse Prof. Jean-Michel CARDOT Responsable du département biopharmacie et technologie pharmaceutique FACULTÉ DE PHARMACIE / UNIVERSITÉ D AUVERGNE Jean-Noël COLIN Pharmacien Responsable Directeur Qualité/Coordination Pharmaceutique LFB BIOMÉDICAMENTS Dr. Benoît DUBUIS Directeur ECLOSION SA Président BIOALPS Ancien doyen de la faculté des Sciences de la vie, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Suisse Philippe CAILLAUD Expert Statisticien IQUARES Caroline KANT Associate Director Global R&D Knowledge Management MERCK SERONO GENEVA Suisse Susanne KEITEL Directeur EUROPEAN DIRECTORATE FOR THE QUALITY OF MEDICINE & HEALTHCARE COUNCIL OF EUROPE Alice LAURES Principal Scientist GLAXOSMITHKLINE RESEARCH CENTER Royaume-Uni Christophe MEUNIER Associé Chargé du développement Q10/PQS AKTEHOM Florence PHILIPPOZ Directeur VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES Suisse Pierre POITOU Membre du Conseil Central B CONSEIL NATIONAL DE L ORDRE PHARMACIENS Marc PRIEL Directeur Honoraire de la Métrologie LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D'ESSAIS Anne-Laure PRIN Manager Transfert & Développement Produits FAMAR L AIGLE Jerôme RESPAUD Responsable Contrôle Qualité AVOGADRO Philippe RIVIERE Product & Process Development Unit Manager SANOFI R&D PARIS Dr. Jean-Louis ROBERT Chair of CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) LABORATOIRE NATIONAL DE SANTÉ Luxembourg Sabine ROUGEAUX Product & Process Development Unit Manager SANOFI R&D PARIS Kevin RYAN Associate Research Fellow PFIZER WORLWIDE R & D Catherine SABOURIN Quality Project Manager NOVO NORDISK PRODUCTION Royaume-Uni Ethan STIER Deputy Director of the Division of BioequivalenceII FDA Etats-Unis Muriel VERNAECKT-GRACIA Directeur Qualité DELPHARM LILLE 5

6 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT APPORTS DU "QUALITY BY DESIGN" ET RETOURS D EXPERIENCES 6 Juin h00 / 13h00 June 6, am / 1.00 pm ACCUEIL ET OUVERTURE DE L'ESPACE EXPOSANTS OPENING RECEPTION AND EXHIBITION 9h00-10h00 Allocution d ouverture Welcome Remarks Présentation du Thème Presentation of the Theme De l'idée au Produit From the Idea to the Product Quality by Design, un guide pour débuter Quality by Design, a quick start guide 10h00-11h20 Danièle BORDI CVQ CONSULTING / SFSTP Membres du Comité Scientifique Benoît DUBUIS ECLOSION SA Florence PHILIPPOZ VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES QbD : Mise en place d'une démarche globale de développement QbD: Implementation of a global development approach Sabine ROUGEAUX et Philippe RIVIÈRE SANOFI R&D Visite des stands - Exhibition* Transfert de produits "by design" Products transfer "by design" Science and Risk based Strategies for stability and regulatory uses throughout the product lifecycle** Déjeuner - Lunch 11h20-12h00 12h00-13h00 Anne-Laure PRIN FAMAR L'AIGLE Kevin RYAN PFIZER UK 13h00-14h15 6 *Voir page 10 See page 10 - ** Présentation en Anglais - In English only

7 FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY (BY DESIGN) 6 Juin h15 / 18h00 June 6, pm / 6.00 pm Échantillonnage : restitution de l'enquête 2011 auprès des Qualified Persons et des Pharmaciens Responsables Sampling: results of 2011 QP survey Qualité de la mesure pour la mesure de la qualité Qualité de la mesure et incertitude Quality of measurement and uncertainty Cycle de vie d'une méthode analytique Analytical method lifecycle De la mesure à son emploi From the measure to its use Visite des stands - Exhibition* 14h15-15h45 Pierre POITOU CNOP SECTION B Marc PRIEL LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D'ESSAIS (LNE) Jérôme RESPAUD AVOGADRO Philippe CAILLAUD IQUARES 15h45-16h45 Atelier 1 (Session 1) : Les impuretés dans les principes actifs d origine biologique et biotechnologique Atelier 2 (Session 1) : Une gestion des OOS adaptée aux performances de la méthode 16h45-18h00 La dissolution, un outil QbD au service de la connaissance du produit Dissolution as a QbD tool for a better product knowledge Jean-Michel CARDOT FACULTÉ DE PHARMACIE / UNIVERSITÉ D AUVERGNE Du design space à la robustesse du procédé Case study: from design space setting to process robustnes Sabine ROUGEAUX et Philippe RIVIÈRE SANOFI R&D Attentes des autorités sur les aspects analytiques dans un dossier d enregistrement : le QbD va-t-il vraiment apporter un changement? Regulatory expectation in the analytical area. Will QbD really bring a change? Jean-Louis ROBERT CHAIR OF CHMP/CVMP QUALITY WORKING PARTY (QWP) LABORATOIRE NATIONAL DE SANTÉ LUXEMBOURG *Voir page 10 See page 10 7

8 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT APPORTS DU "QUALITY BY DESIGN" ET RETOURS D EXPERIENCES 7 Juin h30 / 12h15 June 7, am / am Présentation 2 ème journée Développement des procédés de fabrication de substances actives biotechnologiques : leçons issues du QbD Pilot Program Developing biotech drug substance manufacturing processes: lessons learnt from the QbD Pilot Program Nouvelles stratégies de validation des procédés New strategies of processes validation 8h30-10h00 Modérateurs Hervé BROLY MERCK SERONO Catherine SABOURIN NOVO NORDISK Libération des produits biologiques : de la connaissance à la décision Release of biological products: from knowledge to decision Jean-Noël COLIN LFB BIOMÉDICAMENTS Visite des stands/ateliers - Exhibition /Workshops* 10h00-11h00 Atelier 1 (Session 2) : Les impuretés dans les principes actifs d origine biologique et biotechnologique Atelier 2 (Session 2) : Une gestion des OOS adaptée aux performances de la méthode La Revue Qualité Produit : Un outil partagé pour l amélioration continue des produits The Product Quality Review: A share tool for the continuous improvements of products 11h00-12h15 Muriel VERNAECKT-GRACIA DELPHARM LILLE 2 ème vie pour les produits matures Intervenant en cours de confirmation Vers une meilleure détection des médicaments contrefaits Alice LAURES Towards a better detection of counterfeit drugs GSK RESEARCH CENTER UK Déjeuner - Lunch 12h15-13h30 8 *Voir page 10 See page 10

9 FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY (BY DESIGN) 7 Juin h30 / 16h30 June 7, pm / 4.30 pm La Pharmacopée entre harmonisation et innovation European Pharmacopoeia from harmonization to innovation FDA recommendations for ANDAs based on QbD: Bioequivalence case study** Quels retentissements sur le CTD? 13h30-14h50 Susanne KEITEL EDQM Ethan STIER FDA Intervenant en cours de confirmation Visite des stands - Exhibition* 14h50-15h10 Vers une nouvelle culture qualité avec le QbD Towards a new Quality Culture with the QbD 15h10-16h30 Christophe MEUNIER AKTEHOM Le knowledge management dans l'industrie pharmaceutique : Caroline KANT une discipline clé pour capitaliser sur le déluge de données MERCK SERONO Knowledge Management in the Pharma industry: a critical discipline to capitalize on the data deluge Synthèse Clôture du congrès Closure Remarks Intervenant en cours de confirmation Danièle BORDI CVQ Consulting / SFSTP Les mises à jour de ce programme seront disponibles sur notre site internet. *Voir page 10 See page 10 - ** Présentation en Anglais - In English only 9

10 LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT APPORTS DU "QUALITY BY DESIGN" ET RETOURS D EXPERIENCES EXPOSITION - EXHIBITION Une exposition se tiendra au Corum pendant la durée du congrès. 32 organismes, fournisseurs et prestataires de l industrie pharmaceutique y présenteront leurs produits et services. L espace a été réaménagé pour plus de fluidité. An exhibition will take place on the premises of the conference center. 32 companies will present their products and services. The space was redesigned to more fluidity. Horaires de l'exposition - Exhibition hours 6 juin : 9h00 18h00 6th June: 9.00 am 6.00 pm 7 juin : 8h30 16h30 7th June: 8.30 am 4.30 pm Pour réserver un stand merci de nous contacter ou de vous connecter sur notre site Evénement : To book stand please contact us or connect you on our event s website ATELIERS DE COMMISSIONS SFSTP SFSTP WORKSHOPS (IN FRENCH ONLY) Conçus et présentés lors des pauses par 2 commissions SFSTP, les ateliers apporteront clés et outils pratiques complémentaires à ce qui sera présenté lors des conférences plénières. Le nombre de places est limité à 80 participants par atelier. La durée d'un atelier est de 30 minutes. Atelier 1 : Les impuretés dans les principes actifs d origine biologique et biotechnologique 6 Juin : Session 1 (16h15) et 7 juin : Session 2 (10h30) Jean-François BOE, PIERRE FABRE R&D Olivier LALOUX, GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS Atelier 2 : Une gestion des OOS adaptée aux performances de la méthode 6 Juin : Session 1 (16h15) et 7 juin : Session 2 (10h30) Patrick GELÉ, TECHNOLOGIE SERVIER Pierre-Albert COMPAGNON 10

11 FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY (BY DESIGN) La soirée de gala aura lieu le 6 juin 2012 Au Château de la Banquière aux portes de Montpellier. Dans un cadre prestigieux et élégant, venez profiter d un moment convivial. Situé à ¼ heure du centre historique de Montpellier The gala evening will take place June 6, 2012 The Château de la Banquière on the outskirts of Montpellier. In a prestigious and elegant place come and enjoy a convivial moment. Located ¼ hours from the historic center of Montpellier DROITS D'INSCRIPTION (Les déjeuners sont compris) TARIFS - FEES Inscription avant le 30 Avril 2012 TARIFS PROMOTIONNELS HT TTC Inscription après le 30 Avril 2012 HT TTC Adhérents SFSTP Membres actifs de l'industrie - des cabinets conseils , ,40 Non adhérents , ,96 Adhérents SFSTP Membres actifs Universitaires - Hospitaliers - Institutionnels Retraités - Demandeurs d'emploi Non adhérents SFSTP Membres actifs Universitaires - Hospitaliers - Institutionnels Retraités - Demandeurs d'emploi , , ,92 Etudiants 78 93, ,03 Soirée de gala - Mercredi 6 Juin ,64 FRAIS D ANNULATION Avant le 30 Avril 2012 : 25 % du tarif TTC Après le 30 Avril 2012 : les frais de participation sont dus en totalité Les participants peuvent se faire remplacer par une personne de l'entreprise (dans le respect des conditions tarifaires). CANCELLATION FEES Before 30 Avril 2012: 25 % of the registration fees VAT incl. No refund after 30 Avril 2012 Delegates may be substituted with respect to the fares conditions. 11

12 INFORMATIONS GÉNÉRALES - GENERAL INFORMATION INSCRIPTION - REGISTRATION Les inscriptions au congrès seront gérées via notre site internet dédié «EVENIUM» a Vous pourrez vous inscrire dès réception d'un mail d invitation qui vous sera envoyé par la SFSTP et vous permettra d accéder au formulaire d inscription en ligne ou sur notre site Une fois inscrit, un mail de confirmation vous sera adressé, reprenant vos choix et vos coordonnées. Trois semaines avant le congrès, vous recevrez par voie électronique un code barre personnalisé, à imprimer et à présenter le jour du congrès, à l accueil du Corum pour retirer votre badge. Ce badge personnalisé pourra être exigé à chaque entrée dans l auditorium, aux déjeuners ainsi qu'à la soirée de gala. NOUVEAU UNE COMMUNICATION SIMULTANÉE PENDANT TOUT LE CONGRÈS! Interaction sur les contenus & Networking Live entre participants Le cru 2012 de notre congrès vous réserve des surprises : Pour les participants - Rendez-vous et messages one-to-one - Remontée des connexions les plus pertinentes (filtres par amis ou intérêts communs) Par rapport au contenu - Slides en live sur les mobiles des invités TRANSPORT ET HEBERGEMENT - TRANSPORT AND LODGING Vous pouvez réserver votre vol auprès d Air et votre billet de train sur Si vous désirez un ticket de réduction SNCF (-20%), contacter l équipe SFSTP par mail : congres@sfstp.org FACTURE envoyée par la SFSTP REGLEMENT à adresser à la SFSTP Vous en saurez plus dès votre inscription - Interactions en direct à l'écran : commentaires, questions, fonctions "Like" et partage sur les réseaux sociaux de chaque invité Une application qui répond aux besoins fondamentaux de chaque participant : apprendre et échanger. Vous élargirez votre réseau professionnel et avec la participation en direct de l'auditoire VOUS serez au cœur de l'événement SFSTP! Horaire d'ouverture du congrès compatible avec le 1 er train de Paris Réservation de votre hôtel à faire directement auprès du Corum. HERBERGEMENT LE CORUM - Service hébergement Tel : +33(0) Fax : +33 (0) hebergement@enjoy-montpellier.com Réalisation & Impression : AZAPRIM - 77 Bussy-Saint-Martin - Tél Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques 106 rue Monge, PARIS, Tél : +33 (0) Fax : +33 (0) congres@sfstp.org - Internet :