Communiqué de presse. Bâle, le 1 er octobre 2012

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1 Communiqué de presse Bâle, le 1 er octobre 2012 L analyse finale de l étude de phase III HERA a confirmé Herceptin administré pendant un an comme traitement standard du cancer du sein HER2-positif de stade précoce Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) et le Breast International Group (BIG) ont communiqué aujourd hui les résultats finaux de l étude de phase III HERA, qui confirment que l administration d Herceptin (trastuzumab) pendant un an demeure le traitement standard du cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ces données ont montré qu il n y avait pas de différence au niveau de la période sans réapparition de la maladie (survie sans maladie) selon que les femmes recevaient Herceptin pendant deux ans ou un an, critère d évaluation secondaire de l étude. Après une période de suivi médiane de huit ans, l amélioration de la survie sans maladie et de la survie globale chez les femmes ayant reçu Herceptin pendant un an est restée statistiquement significative comparée à celle de femmes uniquement restées sous observation. Il n a été constaté dans cette étude aucun nouvel élément en termes d innocuité. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche: "Herceptin a changé la vie de nombreuses femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce, en augmentant leurs chances de guérison. HERA, l une des plus vastes et plus longues études menées sur le cancer du sein, témoigne de notre engagement envers les personnes souffrant de cette maladie agressive. Ces résultats apportent une réponse à une question importante et plaident en faveur de la pratique médicale actuelle, où le traitement d un an par Herceptin est recommandé et approuvé chez les personnes présentant un cancer du sein HER2-positif de stade précoce." Martine Piccart, Présidente de BIG: "Il est essentiel que nos études cliniques nous aident à comprendre pendant combien de temps des patients doivent recevoir un traitement spécifique. Ces résultats prouvent et confirment à la fois qu il n est pas nécessaire d administrer Herceptin pendant plus d un an chez des patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce." F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /6

2 Les données de l étude HERA seront présentées lors du Symposium présidentiel II du congrès ESMO 2012 (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Vienne, Autriche, par Richard D. Gelber, PhD, du Dana-Farber Cancer Institute, Massachusetts, Etats-Unis (abstract #LBA6_PR, lundi 1 er octobre, 16h15-16h30 CEST). 1 Elles seront également communiquées lors de la conférence de presse officielle du congrès ESMO le lundi 1 er octobre à 08h15-09h00 CEST. Les premiers résultats de l étude HERA ont été rapportés en 2005, lorsqu une analyse intermédiaire a montré que l étude avait satisfait à son critère d évaluation primaire en mettant en évidence un bénéfice significatif en termes de survie sans maladie (HR=0,54; p 0,0001) chez les femmes ayant reçu Herceptin pendant un an par rapport à celles sous observation. Sur la base des données de l étude HERA et de trois essais supplémentaires randomisés (NSABP B-31, NCCTG N9831 et BCIRG 006), portant au total sur plus de femmes, 2,3,4 le traitement d un an par Herceptin a été approuvé par les autorités réglementaires et recommandé dans les directives internationales pour les personnes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Au jour d aujourd hui, plus de 1,2 million de patients ont été traités par Herceptin dans le monde. Résultats de l étude HERA Les résultats finaux confirment que l administration d Herceptin pendant un an demeure le traitement standard du cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ils montrent également qu après un suivi médian de huit ans, l amélioration de la survie sans maladie et de la survie globale chez les femmes ayant reçu Herceptin demeure statistiquement significative par rapport aux femmes uniquement sous observation. Critère d évaluation Un an d Herceptin vs observation* Un an d Herceptin vs deux ans** Survie sans maladie Survie globale HR=0,76; p<0,0001 Réduction de 24% du risque de rechute HR=0,76; p=0,0005 Réduction de 24% du risque de rechute HR=0,99; p=0,86 Pas de différence HR=1,05; p=0,63 Pas de différence *Comparaison fondée sur la population en intention de traiter. Le groupe sous observation englobe des femmes ayant permuté pour recevoir Herceptin (plus de 50%) après la communication des résultats à un an (traitement par Herceptin versus observation) de l analyse intermédiaire en **Comparaison fondée sur la population en vie et exempte de maladie au moins 366 jours après randomisation. 2/6

3 Profil d innocuité Aucun élément nouveau relatif à la sécurité d emploi d Herceptin n a été signalé lors de cette étude. Globalement, l incidence des troubles cardiaques est restée faible chez toutes les patientes. Il a également été constaté une faible incidence (inférieure ou égale à un pour cent) d insuffisance cardiaque congestive (CHF), pathologie caractérisée par une incapacité du cœur à fournir un apport sanguin suffisant aux tissus de l organisme et dont les symptômes englobent habituellement un essoufflement. Par ailleurs, on a noté une incidence légèrement plus élevée de certains événements indésirables parmi les femmes ayant reçu Herceptin pendant deux ans, par comparaison avec celles ayant reçu le traitement d un an ou sous observation seule: réduction de la fraction d éjection ventriculaire gauche (volume de sang éjecté par le cœur lors de la contraction du ventricule gauche) de respectivement 7,2 pour cent, 4,1 pour cent et 0,9 pour cent chez les femmes recevant Herceptin pendant deux ans, Herceptin pendant un an et sous observation; événements indésirables sévères (grade 3) présentés par au moins un patient de chaque groupe: fréquence de respectivement 20,4 pour cent, 16,3 pour cent et 8,2 pour cent chez les patientes recevant Herceptin pendant deux ans, celles le recevant pendant un an et celles sous observation seule. A propos de l étude HERA HERA (HERceptin Adjuvant) est une étude internationale et multicentrique ouverte de phase III menée par le BIG et portant sur 5102 femmes affectées par randomisation selon un rapport 1:1:1 à l un des trois groupes suivants: observation (sans Herceptin), Herceptin pendant un an et Herceptin pendant deux ans. L observation seule représentait la pratique standard au début de l étude HERA. Les femmes ont été recrutées dans 480 sites de 39 pays du monde et présentaient toutes un diagnostic de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Toutes les femmes avaient déjà reçu une chimiothérapie et une radiothérapie (si indiquée) avant ou après chirurgie pour cancer du sein. L étude HERA permettait de recourir à un large éventail de protocoles chimiothérapiques et était ouverte aux patientes avec ou sans atteinte ganglionnaire. Elle a évalué la survie sans maladie dans les groupes suivants: monothérapie par Herceptin (administré toutes les trois semaines) pendant un an versus observation (critère d évaluation primaire); monothérapie par Herceptin pendant un an versus monothérapie par Herceptin pendant deux ans (critère d évaluation secondaire). D autres critères d évaluation de l étude HERA englobaient la survie globale, la survie sans rechute, la survie exempte de maladie à distance (sans signe de maladie en un endroit de l organisme différent de celui traité 3/6

4 initialement), le délai jusquà la réapparition de la maladie, la survie sans maladie avec Herceptin administré pendant deux ans par rapport à l observation, ainsi que le profil d innocuité. A propos du cancer du sein Le cancer du sein est le cancer le plus courant chez la femme dans le monde. 5 Chaque année, environ 1,4 million de nouveaux cas sont diagnostiqués et plus de femmes décèdent de la maladie. 5 Lors de cancer du sein HER2-positif, des quantités accrues du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) sont présentes à la surface des cellules cancéreuses. On parle alors de positivité HER2, phénomène retrouvé chez environ pour cent des femmes avec cancer du sein. 6 Le cancer du sein HER2-positif est une forme particulièrement agressive de la maladie. 4 A propos d Herceptin lors de cancer du sein Herceptin (trastuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de HER2, protéine produite par un gène spécifique et dotée d un potentiel cancérogène en cas de surexpression. Le mode d action d Herceptin est unique en ce sens qu il active le système immunitaire de l organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Le mode d action d Herceptin est unique en ce sens qu il active le système immunitaire de l organisme et neutralise la voie de signalisation HER2 pour cibler et détruire la tumeur. Administré en monothérapie ou en association simultanée ou séquentielle avec une chimiothérapie standard, Herceptin s est avéré améliorer la survie globale, les taux de réponse et la survie sans maladie tout en préservant la qualité de vie des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Herceptin est commercialisé par Genentech aux Etats-Unis, par Chugai au Japon et par Roche dans le reste du monde. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé pour traiter plus de 1,2 million de patientes atteintes de cancer du sein HER2-positif dans le monde. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011, Roche, qui comptait plus de employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de 4/6

5 francs. Son chiffre d affaires s est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l adresse A propos du BIG Le Breast International Group (BIG) est un organisme international à but non lucratif, installé à Bruxelles (Belgique), qui rassemble des groupes de recherche universitaires du monde entier travaillant sur le cancer du sein. Créé en 1999 par des leaders d opinion européens, le BIG est aujourd hui constitué d un réseau de 49 groupes basés en Europe, au Canada, en Amérique latine, en Asie et en Australie. Ces entités de recherche ont des liens avec plusieurs milliers d hôpitaux et centres de recherche spécialisés dans le monde. Plus de 300 études cliniques sont actuellement en développement ou menées sous l égide du BIG. Le BIG travaille également en étroite collaboration avec le US National Cancer Institute (NCI) et les North American Breast Cancer Groups (NABCG); il représente avec ces derniers une force d intégration considérable dans le domaine de la recherche sur le cancer du sein. Une coopération à grande échelle est capitale pour réaliser des avancées significatives dans ce domaine, réduire les redondances inutiles et aider au mieux les personnes affectées par la maladie. Le BIG facilite donc la recherche sur le cancer du sein au niveau international en favorisant la coopération entre ses membres et d autres réseaux universitaires, ainsi qu en collaborant avec l industrie pharmaceutique tout en conservant son indépendance. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. Informations complémentaires Roche en oncologie: 5/6

6 Relations avec les médias au niveau du groupe Roche Téléphone: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky Breast International Group, relations avec les médias Rich Gelber Téléphone: gelber@jimmy.harvard.edu Références 1 Goldhirsch, A et al. HERA trial: 2 years versus 1 year of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in women with HER2-positive early breast cancer at 8 years of median follow up. Abstract #LBA6. ESMO 2012 Congress (European Society for Medical Oncology). 2 Piccart-Gebhart MJ et al. N Engl J Med 2005; 353: Perez E et al. J Clin Oncol 2011; 29: Slamon D et al. N Engl J Med 2011; 365: Ferlay J et al. GLOBOCAN Available from: 6 Wolff AC et al. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: /6