INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE

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1 Adresszeile 1 Adresszeile 2 Adresszeile 3 Adresszeile 4 Adresszeile 5 Adresszeile 6 Vorname Name Tél. direct +41 (0) Fax direct +41 (0) name@its.jnj.com Date Interlocuteur Page 1/2 Sujet Betreff INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Programmateurs de valves CODMAN CERTAS Therapy Management System Références produits Madame, Monsieur, Veuillez trouver ci-après une information importante de sécurité concernant le rappel volontaire et le remplacement des programmateurs de valves CODMAN CERTAS 1 ère génération (références produits ). Motif de l action de sécurité : Neuro a modifié le design du Programmateur de valves CERTAS TMS (1 ère génération) et a développé une nouvelle trousse d instrumentation CERTAS TM Johnson & Johnson AG Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 CH-4528 Zuchwil En particulier, la première génération d outil de lecture est incompatible avec la seconde génération d instrument de localisation de la valve. Si les composants sont interchangés, cette incompatibilité peut entrainer une réduction des performances des outils de lecture et/ou d ajustements et donc l apparition de symptômes de sur- ou sousdrainage de liquide céphalo-rachidien. Tel. +41 (0) Fax +41 (0)

2 Références produits Compte tenu de cette incompatibilité, il est important de collecter tous les Programmateurs de valves CERTAS TMS et d organiser en collaboration avec votre responsable commercial, l enlèvement des unités de première génération et le remplacement par le kit de seconde génération. Cette incompatibilité ne concerne que les composants des deux kits d instrumentation. Le nouveau CERTAS Tool kit est totalement compatible avec les valves programmables CERTAS TM déjà implantées, qui pourront ainsi continuer d être programmées. Dispositifs affectés : (tous lots) Code Description CERTAS Therapy Management System 1 ère génération (programmateur) D CERTAS Therapy Management System DEMO 1 ère génération Procédure de rappel et de remplacement: Votre responsable commercial Neuro planifiera avec vous le retrait et le remplacement des programmateurs de première génération. De plus, ils vous délivreront une formation sur l utilisation du nouveau CERTAS Tool kit (2 nde génération). Le retrait et le remplacement doivent être documentés dans les bordereaux de réponse ci-joint. Modalités de retour Notre système de traçabilité nous indique que votre établissement a reçu des dispositifs médicaux concernés par cette action. Afin de procéder au retrait des produits concernés, nous vous remercions de: Identifier les produits concernés par ce rappel. Signer et retourner la fiche d inventaire par à : tmsreplacement@its.jnj.com Communiquer cette information à l ensemble du personnel de votre établissement susceptible d utiliser ces produits ou d autre(s) établissement(s) dans le(s)quel(s) les dispositifs auraient été transférés. Veiller à rester attentif à cette notification jusqu à ce que les produits affectés par ce rappel soient retirés de votre établissement. A réception de votre fiche d inventaire, votre responsable commercial Neuro planifiera avec vous le retrait, le remplacement des programmateurs de première génération et la formation à l utilisation du nouveau CERTAS Tool kit (2nde génération). Merci de bien vouloir vous assurer que les dispositifs retournés ont été décontaminées

3 Références produits Assistance: Pour toute information complémentaire, veuillez contacter votre attaché commercial ou Madame Daniela Ricci, driccia@its.jnj.com, tél Nous vous présentons nos excuses pour la gêne occasionnée par ce rappel. Nous restons engagés dans le maintien de votre confiance en la sécurité et la qualité de nos produits et vous remercions par avance de votre compréhension et de votre collaboration. Pour toute information relative à cette notification, veuillez contacter votre Responsable de secteur. Nous vous prions d agréer Madame, Monsieur, l expression de nos salutations distinguées. J. Thomas Megerian MD, PhD Vice President - Strategic Medical Affairs and Medical Sciences

4 Références produits Attaché Commercial Partie 1 - et retourner par à tmsreplacement@its.jnj.com Etablissement Nom : ShipToName» Adresse: «ShipTo_Address_L3» «ShipTo_Address_L4» Code postal : shipto_zip» - Ville: «ShipTo_City» Accusé de réception de l établissement Veuillez indiquer si vous détenez des dispositifs en stock en cochant la case correspondante: Non: Je ne détiens aucun Programmateurs CODMAN CERTAS Oui : Je détiens des Programmateurs CODMAN CERTAS Références Lot Quantité à retourner Je soussigné(e) confirme avoir été informé(e) du retrait des Programmateurs CODMAN CERTAS et de leur remplacement par la trousse CERTAS Tool Kit. Nom: Date Signature

5 Références produits Attaché Commercial Etablissement Partie 2 - A retourner par à tmsreplacement@its.jnj.com Nom : ShipToName» Adresse: «ShipTo_Address_L3» «ShipTo_Address_L4» Code postal : shipto_zip» - Ville: «ShipTo_City» Accusé de réception, de remplacement et de formation de l établissement de santé Je soussigné(e) accuse réception des nouveaux instruments CODMAN CERTAS Tool Kit (2 nde génération) et de la formation à l utilisation de ces nouveaux dispositifs. CODMAN CERTAS Tool Kit - Référence produit Quantité remplacée: Les dispositifs retournés identifiés ci-dessous ont été décontaminés selon les procédures en vigueur dans mon établissement. Références Lot Quantité retournée Nom du contact de l établissement : Date Signature Confirmation de l attaché commercial Je soussigné(e) confirme avoir récupéré et remplacé les dispositifs cidessus mentionnés et avoir délivré la formation nécessaire. Nom: Date : Signature