Notice : informations de l utilisateur

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1 Notice : informations de l utilisateur Cofact 250 UI, complexe prothrombique humain, 250 UI de facteur IX par flacon, poudre et solvant pour solution injectable. Cofact 500 UI, complexe prothrombique humain, 500 UI de facteur IX par flacon, poudre et solvant pour solution injectable. Complexe prothrombique humain = facteurs II/VII/IX/X Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez toute autre question, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu est-ce que Cofact et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cofact 3. Comment utiliser Cofact 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cofact 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Cofact et dans quel cas est-il utilisé Cofact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (flacon de 10 ou 20 ml) Les composants actifs sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X. Ces facteurs sont des composants naturels du sang humain. Tout déficit en l un de ces facteurs provoque des troubles de la coagulation. Il en résulte la possibilité d hémorragies. L administration de Cofact sert à combler ce déficit et, dès lors, à combattre et à prévenir les hémorragies. Cofact peut être utilisé pour : Le traitement des hémorragies ou la prévention des hémorragies périopératoires résultant - d un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique. Par exemple, en cas de déficit provoqué par un traitement par antagonistes de la vitamine K ou par un surdosage d'antagonistes de la vitamine K et en cas de nécessité de corriger de manière extrêmement précise ledit déficit. - de déficits congénitaux en l un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque les facteurs de coagulation purifiés et spécifiques ne sont pas disponibles. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Cofact N utilisez jamais Cofact - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans Cofact. 1/6

2 Avertissements et précautions - Lorsque l utilisation antérieure d un produit sanguin a révélé votre hypersensibilité, il convient de ne prendre Cofact que lorsque aucune autre solution n est possible (en cas de danger de mort, par exemple). Le traitement doit être administré dans un cadre hospitalier ou sous la surveillance étroite d un médecin. - Cofact remédie aux effets des dérivés de la coumarine (médicaments prévenant la coagulation du sang, ou anticoagulants). Si la raison d utiliser Cofact est «un surdosage de dérivés de la coumarine», habituellement, de la vitamine K vous sera également administrée. - Votre médecin vérifiera si l administration de Cofact vous expose à un risque de thrombose, (la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, Cf. effets indésirables). Les personnes suivantes présentent un risque plus élevé de développer une thrombose : o personnes ayant eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) o personnes ayant souffert (ou souffrant) d autres maladies des artères coronaires o les personnes souffrant de maladies hépatiques o les nouveaux-nés o les personnes ayant récemment subi une intervention chirurgicale Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en œuvre afin de prévenir la transmission d infections aux patients. Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s assurer de l exclusion des personnes susceptibles d être porteuses d infections ainsi que l analyse de chaque don et pools de plasma afin de détecter tout signe de virus/d infections. Les laboratoires fabricant ces médicaments prévoient également des mesures de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cette remarque est également applicable aux virus inconnus ou émergents et autres types d infections. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l immunodéficience humaine (VIH), le virus de l hépatite B (VHB), le virus de l hépatite C (VHC) et le virus non enveloppé de l hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent avoir une efficacité limitée vis-à-vis d autres virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui sont atteintes de certains types d anémies (par exemple, une drépanocytose ou une anémie hémolytique). Il est fortement recommandé, lors de chaque prise d une dose de Cofact, d enregistrer le nom et le numéro de lot du produit de manière à ce que soit conservé un enregistrement des lots utilisés. Autres médicaments et Cofact Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aucune information n est disponible sur d éventuelles interactions entre Cofact et d autres médicaments, à l exception des anticoagulants. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. L utilisation de Cofact pendant la grossesse ou l allaitement n a fait l objet d aucune étude. Cofact étant fabriqué à partir de sang humain, toute recherche animale est dès lors impossible. A ce jour, aucun effet indésirable n a été rapporté après l utilisation de facteurs de coagulation pendant la grossesse ou l allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous allaitez votre enfant ou si vous prévoyez d avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin. 2/6

3 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun des effets de Cofact n est susceptible d avoir une incidence sur l aptitude à conduire ou à utiliser des machines. 3. Comment utiliser Cofact Votre médecin déterminera la quantité de Cofact dont vous avez besoin pour le traitement ou la prévention d hémorragies résultant de l utilisation d anticoagulants ou en cas de déficit congénital en l un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants. La dose exacte dépend - de la gravité de votre état de santé - de votre poids - des facteurs de coagulation dont vous avez besoin - de la quantité de ces facteurs présente dans votre sang (votre taux sanguin). En cas de déficit congénital en un facteur de coagulation, il est important de déterminer régulièrement les taux sanguins des facteurs de coagulation. Détermination de la valeur d INR dans le cadre du traitement ou de la prévention des hémorragies résultant de l utilisation d anticoagulants: En conséquence de l utilisation d un anticoagulant, votre sang met plus longtemps à coaguler, ce qui accroît la possibilité d hémorragies. Le thrombotest (TT) servira à déterminer le degré désiré de l activité anticoagulante pendant le traitement de décoagulation. Le résultat est exprimé en INR (pour International Normalised Ratio, soit rapport international normalisé). En cas d hémorragie ou afin de prévenir toute hémorragie, il est important que votre INR soit amené à un certain niveau. Les mesures suivantes doivent être prises pour obtenir l INR cible : 1. Interruption de l administration de l anticoagulant. 2. Administration de vitamine K ; Administration intraveineuse de vitamine K en cas de pertes extrêmement importantes de sang (état de choc). 3. Administration de Cofact jusqu à obtention de l INR cible. Le médecin utilisera des tableaux spécifiques afin de déterminer la dose. 4. Il est important de mesurer votre INR de manière régulière suite à l administration de Cofact et de continuer à le faire par la suite de manière prolongée. Instructions d'utilisation : La poudre doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables fournie. Les deux flacons doivent préalablement être portés à température ambiante (15-25 C). La dissolution n en sera que facilitée. En outre, la solution ne doit pas être trop froide lors de l administration. 1. Retirer les bouchons protecteurs en plastique du flacon contenant la poudre et du flacon contenant l eau pour préparations injectables. 2. Désinfecter les bouchons en caoutchouc de chacun des flacons à l aide de la lingette désinfectante ou d une compresse de gaze imbibée d alcool à 70 %. 3. Retirer la section amovible de l enveloppe protectrice de l aiguille de transfert. Percer le flacon contenant l eau pour préparations injectables à l aide de l extrémité découverte de l aiguille de transfert. Retirer ensuite l autre section amovible de l enveloppe protectrice de l aiguille de transfert. 4. Retourner le flacon contenant l aiguille de transfert et insérer immédiatement l aiguille dans le flacon contenant la poudre. L eau pénètre d elle-même dans le flacon contenant la poudre. Incliner légèrement le flacon contenant le produit de manière à permettre l écoulement de l eau le long de la paroi du flacon. La dissolution du produit n en sera qu améliorée. Dès que l eau est entièrement passée dans le flacon, il convient de retirer d un seul geste le flacon vide et l aiguille de transfert. 3/6

4 Laisser la poudre se dissoudre en remuant délicatement (ne pas agiter!). La poudre se dissout dans les 10 minutes et produit une solution presque totalement transparente de couleur bleue. La solution doit être limpide et ne contenir aucun grumeau. Une fois dissout, le produit peut être stocké pendant 3 heures à température ambiante (15-25 C). Administration Il convient d administrer la solution le plus rapidement possible, au plus tard dans les 3 heures. Avant administration, il convient de vérifier que le produit est transparent, limpide et exempt de toute particule ou de tout grumeau. 1. Aspirer le produit se trouvant dans le flacon à l aide d une seringue. 2. Il convient d administrer Cofact par voie intraveineuse. 3. Administrer lentement le produit dissout (environ 2 ml par minute). Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce produit, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop de Cofact, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Cofact est susceptible d avoir des effets indésirables, biens que tous n y soient pas sujets. A fortes doses, l utilisation de Cofact peut provoquer des thromboses, dues à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Les patients atteints d un déficit en l un des facteurs de coagulation II, VII, IX ou X peuvent développer des anticorps contre ces facteurs suite à l administration de Cofact. Dans ce cas, l activité du produit ne sera pas optimale. En théorie, des allergies (réactions d hypersensibilité) peuvent survenir. En cas de réaction d hypersensibilité, l administration doit être immédiatement interrompue. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Cofact A conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l abri de la lumière. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage extérieur. 4/6

5 Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Que contient Cofact - Les substances actives sont les facteurs de coagulation II, VII, IX et X et les autres substances actives sont les protéines C&S. - Un flacon de Cofact 250 UI contient 250 UI de facteur IX ; UI de facteur II ; UI de facteur VII et UI de facteur X ; UI de protéine C ; UI de protéine S. - Un flacon de Cofact 500 UI contient 500 UI de facteur IX ; UI de facteur II ; UI de facteur VII et UI de facteur X ; UI de protéine C ; UI de protéine S. Après dissolution dans l eau pour préparations injectables fournie, la solution prête à l emploi injectable contient : - Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur II par ml ; - Pas moins de 7 UI et pas plus de 20 UI de facteur VII par ml ; - 25 UI de facteur IX par ml ; - Pas moins de 14 UI et pas plus de 35 UI de facteur X par ml; - Pas moins de 11 UI et pas plus de 39 UI de protéine C par ml ; - Pas moins de 1 UI et pas plus de 8 UI de protéine S par ml. - Les autres ingrédients sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium et l antithrombine. Qu est-ce que Cofact et contenu de l emballage extérieur L emballage commercial de Cofact est composé d une boîte contenant : - Un flacon de Cofact à utiliser pour une solution de 10 ou 20 ml. - Un flacon contenant 10 ou 20 ml d eau pour préparations injectables. - Tout le nécessaire pour la dissolution du produit : une aiguille de transfert et une lingette désinfectante. Cofact poudre pour solution injectable est une poudre bleuâtre. La solution injectable prête à l emploi se présente sous la forme d une solution bleuâtre. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas Tél. : + 31 (0) Numéro de l autorisation de mise sur le marché et fabricant BE /6

6 BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : 6/6