FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

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1 FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSP D Intitulé du texte : Projet de décret relatif aux modifications d une autorisation de mise sur le marché et d un enregistrement de médicaments à usage humain et aux modifications d une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes Date d établissement de la présente fiche (le cas échéant, date de sa dernière modification) : 20/05/2015 1

2 I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Projet de décret relatif aux modifications d une autorisation de mise sur le marché et d un enregistrement de médicaments à usage humain et aux modifications d une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires. Objectifs Le décret a pour objet d adapter les dispositions du code de la santé publique relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché nationales (AMM) aux dispositions du règlement (UE) n 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 modifiant le règlement concernant les modifications des termes d une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, dont les dispositions sont entrées en vigueur le 4 août 2013 Il rend également applicable les dispositions du règlement aux modifications des enregistrements de médicaments homéopathiques à usage humain et des enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes à usage humain. Il prévoit aussi les modalités dans lesquelles un médicament à usage humain à base de plantes faisant l objet d un autorisation de mise sur le marché ou d un enregistrement peut, suite à l établissement d une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la commission européenne en application de l article 16 septies de la directive 2001/83/CE, basculer en tout ou partie du régime de l autorisation de mise sur le marché au régime de l enregistrement et vice versa. le décret précise t par ailleurs la possibilité pour un médicament à base de plantes à usage humain de basculer dans le régime de l autorisation de mise sur le marché ou dans celui de l enregistrement de médicaments homéopathiques à usage humain au vu de données produites par le laboratoire. Enfin, le décret modifie les mentions qui doivent figurer sur l étiquetage et la notice des médicaments faisant l objet d une autorisation d autorisation parallèle des médicaments à usage humain. Pour le médicament vétérinaire, le décret prévoit aussi des dispositions en matière de soumission électronique des dossiers de demande d autorisation de mise sur le marché et modifie l article R du code de la santé publique relatif aux échantillons ainsi que l article R du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance. Contraintes nouvelles Pas de contraintes nouvelles (le règlement européen est déjà en vigueur depuis le 4 août 2013). Allégements et simplifications possibilité de recourir par voie dématérialisée pour une demande d autorisation 2

3 Texte modifié ou abrogé : Stabilité dans le temps Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Date de la dernière modification : Pour le médicament vétérinaire : décret n du 7 février Pour le médicament à usage humain : décret n du 27 avril Fondement juridique Dispositions nouvelles Dispositions concernant le médicament vétérinaire Possibilité de transmission par voie électronique du dossier de demande d autorisation de mise sur le marché d un médicament vétérinaire. Abrogation des dispositions relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché nationales. Renvoie aux définitions et à la procédure prévues par le règlement. Définition des termes : «modification substantielle» et «modification non substantielle». Actualisation des dispositions du CSP relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée au regard du règlement. Correction d une erreur d écriture concernant les échantillons. Modification de l article R du CSP relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance afin d exclure de clarifier son champ d application. Dispositions concernant le médicament à usage humain Abrogation des dispositions relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché nationales. Renvoi aux définitions et à la procédure prévue par le règlement. Articles Article R du CSP (article 4 du Articles R , R et R du CSP (article 5 du Articles R , R , R du CSP (article 5 du Article R du CSP (article 5 du Article R du CSP (article 6 du Article R du CSP (article 7 du Article R du CSP (article 8 du Articles R à R du CSP (article 1 du décret) Articles R , et R du Transposition d une directive / application d un règlement UE préciser Application de la loi préciser Article L du CSP Article L du CSP Conséquence d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience Simplification administrative Correction d une erreur d écriture Ajustement rédactionnel 3

4 Actualisation des dispositions du CSP relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée au regard du règlement. Soumission aux dispositions du règlement des demandes de modifications des enregistrements des médicaments homéopathiques et des enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes Ouverture de la possibilité pour un médicament à base de plantes à usage humain de basculer du régime de l autorisation de mise sur le marché dans le régime de l enregistrement de médicaments à base de plantes et vice-versa, à la suite notamment d une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, Ouverture de la possibilité pour un médicament à base de plantes de basculer du régime de l enregistrement au régime de l autorisation de mise sur le matché ou au régime de l enregistrement homéopathique, à la suite de nouvelles données transmises par le titulaire. CSP(article 1 du décret) Article R du CSP (article 2 du Articles R , R , R , R et R du CSP et abrogation de l article R du même code (article 3 du décret) Article R du CSP (article 3 du décret) Article R du CSP (article 3 du décret) Simplification administrative Comblement d un vide juridique Comblement d un vide juridique 4

5 II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Syndication de l industrie du médicament vétérinaire (SIMV) les entreprises du médicament (LEEM) Générique même médicament (GEMME) 06/06/ /06/ /06/ 2014 Aucune remarque sur le décret. Aucune remarque sur le décret. Aucune remarque sur le décret. Commissions consultatives Ministère chargé de l agriculture Agence nationale se sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (Anses) Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM) Fondement 17/12/ /12/ /12/ 2013 Autres (services, autorités indépendantes ) Accord avec propositions de modifications d ordre rédactionnel. Avis favorable avec propositions de modifications d ordre rédactionnel. Avis favorable avec deux propositions de modifications. Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats membres Fondement 5

6 Impacts et complexité du texte pour les PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual ( pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. Impacts financiers globaux Particuliers Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Autres organismes administratifs Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Secteur d activité (médicament vétérinaire) Secteur d activité (préciser) Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total Secteur d activité (préciser) Nombre total d entreprises concernées Produits (chiffre d affaire, subvention ) Détails des impacts sur les entreprises Investissement Fonctionnement Total ETP Détails des impacts sur les particuliers Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées 6

7 Répartition des impacts entre collectivités territoriales Communes et EPCI Départements Régions Total Détails des impacts sur les collectivités territoriales Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Administrations centrales Services déconcentrés Total Etat Autres organismes administratifs Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) Dépenses d intervention, prestations versées Investissement Fonctionnement Total ETP Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 7

8 Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 8

9 IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual ( Bilan des impacts pour le moratoire Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 9

10 V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE possibilité de recourir par voie dématérialisée pour une demande d autorisation de mise sur le marché Impacts sur la compétitivité et l innovation Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités Impacts sur les services chargés de l application et du contrôle Administrations centrales Services déconcentrés Autres organismes administratifs 10

11 VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Aucune, le règlement européen s applique directement, le décret n est qu un toilettage du CSP en conséquence. Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne S agissant d un règlement UE, il s applique de manière identique dans les États Membres de l UE. Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Proportionnalité Mesures d accompagnement Expérimentations Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance 11

12 VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES Le règlement étant d application depuis le 4 août 2013, l exercice de chiffrage de l impact de ce règlement ne peut être fait. Estimation de l'économie potentielle pour le passage en envoi dématérialisé du dossier d'amm nationale Pour 1 dossier ETP dégagé (1ETP rémunéré sur base SMIC mensuel, temps dégagé par la fin de la mise sous pli : 1 journée) SMIC horaire brut au 1er janvier ,61 SMIC journalier (sur base 35h) (a) 67,27 coût de l'envoi (sur tarif postal particulier en vigueur, avec AR) (b) 11,36 Économie (b+c) (d) 78,63 Économie globale sur total des dossiers d'amm déposés en 2013 Dossier d'amm déposé en Économie globale 2013 (d*e) VII. ANNEXE Dispositions en vigueur Projet Simplification(s) ou obligations(s) nouvelle(s) identifiée(s) 12