COMITÉ PERMANENT DES ÉTATS DE L'AELE

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1 C 230/18 Journal officiel de l Union européenne COMITÉ PERMANENT DES ÉTATS DE L'AELE Médicaments Liste des autorisations de mise sur le marché délivrées dans les États de l AELE membres de l EEE pour le second semestre de 2008 (2009/C 230/08) Sous-comité I libre circulation des marchandises À l'attention du Comité mixte de l'eee Comme suite à la décision n o 74/1999 du Comité mixte de l'eee du 28 mai 1999, le Comité mixte de l'eee est invité à prendre note, lors de sa réunion du 24 avril 2009, des listes suivantes relatives aux autorisations de mise sur le marché de médicaments pour la période du 1 er juillet au 31 décembre 2008: Annexe I Annexe II Annexe III Annexe IV Annexe V Liste des nouvelles autorisations de mise sur le marché Liste des autorisations de mise sur le marché renouvelées Liste des autorisations de mise sur le marché prolongées Liste des autorisations de mise sur le marché retirées Liste des autorisations de mise sur le marché suspendues

2 Journal officiel de l Union européenne C 230/19 ANNEXE I Liste des nouvelles autorisations de mise sur le marché Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été délivrées dans les États de l AELE membres de l EEE au cours de la période allant du 1 er juillet au 31 décembre 2008: EU/1/06/380/001 Prezista Liechtenstein EU/1/08/444/001/NO-008/NO Ratiograstim Norvège EU/1/08/444/ Ratiograstim Liechtenstein EU/1/08/444/ /IS Ratiograstim Islande EU/1/08/445/001/NO-008/NO Tevagrastim Norvège EU/1/08/445/ Tevagrastim Liechtenstein EU/1/08/445/ /IS Tevagrastim Islande EU/1/08/446/001/NO-002/NO Bridion Norvège EU/1/08/449/001/NO-008/NO Filgrastim Norvège EU/1/08/449/ Filgrastim Ratiopharm Liechtenstein EU/1/08/449/ /IS Filgrastim Ratiopharm Islande EU/1/08/450/001/NO-008/NO Biograstim Norvège EU/1/08/450/ Biograstim Liechtenstein EU/1/08/450/ /IS Biograstim Islande EU/1/08/452/001/NO Pandemrix Norvège EU/1/08/453/001/NO Prepandemrix Norvège EU/1/08/455/001/NO-014/NO Janumet Norvège EU/1/08/455/ Janumet Liechtenstein EU/1/08/455/ /IS Janumet Islande EU/1/08/456/001/NO-014/NO Velmetia Norvège EU/1/08/456/ Velmetia Liechtenstein EU/1/08/456/ /IS Velmetia Islande EU/1/08/457/001/NO-014/NO Efficib Norvège EU/1/08/457/ Efficib Liechtenstein EU/1/08/457/ /IS Efficib Islande EU/1/08/458/001/NO-011/NO Trevaclyn Norvège EU/1/08/458/ Trevaclyn Liechtenstein EU/1/08/458/ /IS Trevaclyn Islande EU/1/08/459/001/NO-011/NO Tredaptive Norvège EU/1/08/459/ Tredaptive Liechtenstein EU/1/08/459/ /IS Tredaptive Islande EU/1/08/460/001/NO-011/NO Pelzont Norvège EU/1/08/460/ Pelzont Liechtenstein EU/1/08/460/ /IS Pelzont Islande EU/1/08/461/001 Firazyr (médicament orphelin) Liechtenstein EU/1/08/461/001/IS Firazyr Islande EU/1/08/461/001/NO Firazyr Norvège

3 C 230/20 Journal officiel de l Union européenne EU/1/08/462/ /IS Latixa Islande EU/1/08/463/001/NO-003/NO Relistor Norvège EU/1/08/463/ Relistor Liechtenstein EU/1/08/463/ /IS Relistor Islande EU/1/08/464/001/NO-017/NO Clopidogrel BMS Norvège EU/1/08/464/ Clopidogrel BMS Liechtenstein EU/1/08/464/ /IS Clopidogrel BMS Islande EU/1/08/465/001/NO-017/NO Clopidogrel Winthrop Norvège EU/1/08/465/ Clopidogrel Winthrop Liechtenstein EU/1/08/465/ /IS Clopidogrel Winthrop Islande EU/1/08/466/ Bridion Liechtenstein EU/1/08/466/ /IS Bridion Islande EU/1/08/467/001 Doribax Liechtenstein EU/1/08/467/001/IS Doribax Islande EU/1/08/467/001/NO Doribax Norvège EU/1/08/468/001 Intelence Liechtenstein EU/1/08/468/001/IS Intelence Islande EU/1/08/468/001/NO Intelence Norvège EU/1/08/468/001/NO-025/NO Oprymea Norvège EU/1/08/469/ Oprymea Liechtenstein EU/1/08/469/ /IS Oprymea Islande EU/1/08/470/001/NO-016/NO Vimpat Norvège EU/1/08/470/ /IS Vimpat Islande EU/1/08/470/ Vimpat Liechtenstein EU/1/08/471/001/NO-012/NO EU/1/08/471/ EU/1/08/471/ /IS Duloxetine Boehringer Ingelheim Duloxetine Boehringer Ingelheim Duloxetine Boehringer Ingelheim Norvège Liechtenstein Islande EU/1/08/472/001/NO-008/NO Xarelto Norvège EU/1/08/472/ Xarelto Liechtenstein EU/1/08/472/ /IS Xarelto Islande EU/1/08/473/001/NO-003/NO Evicel Norvège EU/1/08/473/ Evicel Liechtenstein EU/1/08/473/ /IS Evicel Islande EU/1/08/474/ Furoate de fluticasone GSK Liechtenstein EU/1/08/475/001/NO-034/NO Olanzapine Mylan Norvège EU/1/08/475/ Olanzapine Mylan Liechtenstein EU/1/08/475/ /IS Olanzapine Mylan Islande EU/1/08/476/001/NO-004/NO Tadalafil Norvège EU/1/08/476/ Tadalafil Lilly Liechtenstein EU/1/08/477/001 Ceplene (orphelin) Liechtenstein

4 Journal officiel de l Union européenne C 230/21 EU/1/08/477/001/IS Ceplene Islande EU/1/08/478/001 Vaccin grippal prépandémique Liechtenstein (H5N1) EU/1/08/478/001/IS Vaccin grippal prépandémique Islande (H5N1) EU/1/08/478/001/NO Vaccin grippal prépandémique Norvège EU/1/08/479/001/NO-003/NO Zypadhera Norvège EU/1/08/479/ Zypadhera Liechtenstein EU/1/08/479/ /IS Zypadhera Islande EU/1/08/480/ Irbesartan Krka Liechtenstein EU/1/08/481/ Kuvan (médicament Liechtenstein orphelin) EU/1/08/482/ Azarga Liechtenstein EU/1/08/483/ Zomarist Liechtenstein EU/1/08/484/ Vildagliptin Liechtenstein EU/1/08/485/001/NO-011/NO Jalra Norvège EU/1/08/485/ Jalra Liechtenstein EU/1/08/485/ /IS Jalra Islande EU/1/08/486/001/NO-011/NO Xiliarx Norvège EU/1/08/486/ Xiliarx Liechtenstein EU/1/08/486/ /IS Xiliarx Islande EU/1/08477/001/NO Ceplene Norvège EU/2/08/080/ Reconcile Liechtenstein EU/2/08/080/ /IS Reconcile Islande EU/2/08/081/ /IS Posatex Islande EU/2/08/082/ Zactran Liechtenstein EU/2/08/082/ /IS Zactran Islande EU/2/08/083/001 Equioxx Liechtenstein EU/2/08/084/001/NO-005/NO Trocoxil Norvège EU/2/08/084/ Trocoxil Liechtenstein EU/2/08/084/ /IS Trocoxil Islande EU/2/08/085/001 Easotic Liechtenstein EU/2/08/086/001/NO-003/NO Duvaxyn WNV Norvège EU/2/08/086/ Duvaxyn WNV Liechtenstein EU/2/08/087/ Masivet Liechtenstein EU/2/08/087/ /IS Masivet Islande EU/2/08/088/ Acticam Liechtenstein

5 C 230/22 Journal officiel de l Union européenne ANNEXE II Liste des autorisations de mise sur le marché renouvelées Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été renouvelées dans les États de l AELE membres de l EEE au cours de la période allant du 1 er juillet au 31 décembre 2008: EU/1/00/162/003/NO-005/NO; EU/1/00/162/009/NO-011/NO; EU/1/00/162/015/NO-017/NO; EU/1/00/162/019/NO-021/NO EU/1/00/162/ , , , EU/1/00/162/ , , , /IS Prandin Norvège Prandin Liechtenstein Prandin Islande EU/1/03/247/001/NO-002/NO Forsteo Norvège EU/1/03/252/001/NO-003/NO Fuzeon Norvège EU/1/03/252/ Fuzeon Liechtenstein EU/1/03/252/ /IS Fuzeon Islande EU/1/03/254/002 Busilvex Liechtenstein EU/1/03/254/002/IS Busilvex Islande EU/1/03/254/002/NO Busilvex Norvège EU/1/03/255/001/NO-006/NO Ventavis Norvège EU/1/03/255/ Ventavis Liechtenstein EU/1/03/255/ /IS Ventavis Islande EU/1/03/256/001/NO-010/NO Humira Norvège EU/1/03/256/ Humira Liechtenstein EU/1/03/256/ /IS Humira Islande EU/1/03/258/001/NO-022/NO Avandamet Norvège EU/1/03/258/ Avandamet Liechtenstein EU/1/03/258/ /IS Avandamet Islande EU/1/03/259/001/NO-006/NO Onsenal Norvège EU/1/03/259/ Onsenal Liechtenstein EU/1/03/259/ /IS Onsenal Islande EU/1/03/260/001/NO-023/NO Stalevo Norvège EU/1/03/260/ Stalevo Liechtenstein EU/1/03/260/ /IS Stalevo Islande EU/1/03/261/001/NO-003/NO Emtriva Norvège EU/1/03/261/ Emtriva Liechtenstein EU/1/03/261/ /IS Emtriva Islande EU/1/03/262/001/NO-008/NO Emend Norvège EU/1/03/262/ Emend Liechtenstein EU/1/03/262/ /IS Emend Islande EU/1/03/269/001 Faslodex Liechtenstein EU/1/06/367/ Diacomit Liechtenstein EU/1/06/367/ /IS Diacomit Islande

6 Journal officiel de l Union européenne C 230/23 EU/1/07/436/ Isentress Liechtenstein EU/1/07/436/ /IS Isentress Islande EU/1/98/064/001 Pylobactell Liechtenstein EU/1/98/064/001/IS Pylobactell Islande EU/1/98/064/001/NO Pylobactell Norvège EU/1/98/065/001/NO-002/NO Optison Norvège EU/1/98/065/ /IS Optison Islande EU/1/98/069/001a/NO-007a/NO; EU/1/98/069/001b/NO-007b/NO EU/1/98/069/008/NO-010/NO EU/1/98/070/001a/NO-007a/NO; EU/1/98/070/001b/NO-007b/NO; EU/1/98/070/008/NO-010/NO Plavix Norvège Iscover Norvège EU/1/98/071/001/NO-006/NO Xenical Norvège EU/1/98/071/ /IS Xenical Islande EU/1/98/073/001/NO-004/NO Evista Norvège EU/1/98/073/ Evista Liechtenstein EU/1/98/073/ /IS Evista Islande EU/1/98/074/001/NO-004/NO Optruma Norvège EU/1/98/074/ Optruma Liechtenstein EU/1/98/074/ /IS Optruma Islande EU/1/98/076/004/NO-006/NO, EU/1/98/076/011/NO-013/NO, EU/1/98/076/018/NO-020/NO, EU/1/98/076/022/NO-024/NO EU/1/98/076/ , , , EU/1/98/076/ , , , /IS EU/1/98/077/002/NO-004/NO; EU/1/98/077/006/NO-008/NO; EU/1/98/077/010/NO-019/NO EU/1/98/077/ , , /IS NovoNorm Norvège NovoNorm Liechtenstein NovoNorm Islande Viagra Norvège Viagra Islande EU/1/98/080/001 Aldara Liechtenstein EU/1/98/080/001/IS Aldara Islande EU/1/98/080/001/NO Aldara Norvège EU/1/98/081/001/NO-004/NO Comtan Norvège EU/1/98/081/ Comtan Liechtenstein EU/1/98/081/ /IS Comtan Islande EU/1/98/082/001/NO-003/NO; EU/1/98/082/005/NO Comtess Norvège EU/1/98/082/ , 005 Comtess Liechtenstein EU/1/98/082/ , 005/IS Comtess Islande EU/1/98/084/001/NO-002/NO Simulect Norvège EU/1/98/084/ Simulect Liechtenstein EU/1/98/084/ /IS Simulect Islande

7 C 230/24 Journal officiel de l Union européenne EU/1/98/085/001/NO-034/NO Karvezide Norvège EU/1/98/085/ Karvezide Liechtenstein EU/1/98/085/ /IS Karvezide Islande EU/1/98/086/001/NO-034/NO CoAprovel Norvège EU/1/98/086/ CoAprovel Liechtenstein EU/1/98/086/ /IS CoAprovel Islande EU/1/98/089/ Pritor Liechtenstein EU/1/98/089/ /IS Pritor Islande EU/1/98/090/ Micardis Liechtenstein EU/1/98/090/ /IS Micardis Islande EU/1/98/091/ Kinzalmono Liechtenstein EU/1/98/091/ /IS Kinzalmono Islande EU/2/03/040/ /IS Gonazon Islande EU/2/03/041/ Draxxin Liechtenstein EU/2/03/041/ /IS Draxxin Islande EU/2/98/009/001/NO-006/NO Suvaxyn Aujeszky Norvège EU/2/98/009/ Suvaxyn Aujeszky Liechtenstein EU/2/99/011/001 Locatim Liechtenstein

8 Journal officiel de l Union européenne C 230/25 ANNEXE III Liste des autorisations de mise sur le marché prolongées Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été prolongées dans les États de l AELE membres de l EEE au cours de la période allant du 1 er juillet au 31 décembre 2008: EU/1/01/183/ HBVAXPRO Liechtenstein EU/1/01/195/ Liprolog Liechtenstein EU/1/01/195/ /IS Liprolog Islande EU/1/02/214/011/NO-015/NO Kinzalkomb Norvège EU/1/02/215/015/NO-021/NO PritorPlus Norvège EU/1/03/255/006 Ventavis Liechtenstein EU/1/03/267/010 Reyataz Liechtenstein EU/1/04/291/003 Raptiva Liechtenstein EU/1/04/291/003/NO Raptiva Norvège EU/1/04/305/002 Truvada Liechtenstein EU/1/04/305/002/NO Truvada Norvège EU/1/05/330/005/NO-011/NO Rotarix Norvège EU/1/05/330/ Rotarix Liechtenstein EU/1/05/330/ /IS Rotarix Islande EU/1/05/331/038/NO-055/NO Neupro Norvège EU/1/05/331/ Neupro Liechtenstein EU/1/05/331/ /IS Neupro Islande EU/1/06/343/ Baraclude Liechtenstein EU/1/06/356/ Exjade Liechtenstein EU/1/06/360/012 Champix Liechtenstein EU/1/06/368/088/NO-142/NO Insulin Human Winthrop Norvège EU/1/06/368/ Insulin Human Winthrop Liechtenstein EU/1/07/386/ Toviaz Liechtenstein EU/1/07/386/ Toviaz Liechtenstein EU/1/07/392/002 Circadin Liechtenstein EU/1/07/394/ Optaflu Liechtenstein EU/1/07/400/017/NO-021/NO Mircera Norvège EU/1/07/400/ /IS Mircera Islande EU/1/07/400/ Mircera Liechtenstein EU/1/07/410/ Binocrit Liechtenstein EU/1/07/411/ Epoetin alfa Hexal Liechtenstein EU/1/07/412/ Abseamed Liechtenstein

9 C 230/26 Journal officiel de l Union européenne EU/1/07/414/018 Galvus Liechtenstein EU/1/07/419/ Cervarix Liechtenstein EU/1/07/431/020/NO-025/NO Retacrit Norvège EU/1/07/431/ Retacrit Liechtenstein EU/1/07/432/ Silapo Liechtenstein EU/1/95/003/007/NO-008/NO Betaferon Norvège EU/1/95/003/ Betaferon Liechtenstein EU/1/97/030/140/NO-169/NO Insuman Norvège EU/1/97/030/ Insuman Liechtenstein EU/102/206/021/NO-035/NO Arixtra Norvège EU/102/206/ Arixtra Liechtenstein EU/2/02/033/002 Dexdomitor Liechtenstein EU/2/05/054/018/NO-031/NO Profender Norvège EU/2/05/054/ Profender Liechtenstein EU/2/05/054/ /IS Profender Islande EU/2/06/058/004 Flexicam Liechtenstein EU/2/99/015/002 Oxyglobin Liechtenstein

10 Journal officiel de l Union européenne C 230/27 ANNEXE IV Liste des autorisations de mise sur le marché retirées Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été retirées dans les États de l AELE membres de l EEE au cours de la période allant du 1 er juillet au 31 décembre 2008: Numéro UE Produit Pays Date du retrait EU/1/01/184/ Nespo Liechtenstein EU/1/01/185/ Aranesp Liechtenstein EU/1/02/202/ Protopy Liechtenstein EU/1/02/202/ /IS Protopy Islande EU/1/02/228/ Neupopeg Liechtenstein EU/1/04/293/ Parareg Liechtenstein EU/1/04/301/001/NO-005/NO Quintanrix Norvège EU/1/04/301/ Quintanrix Liechtenstein EU/1/04/301/ /IS Quintanrix Islande EU/1/05/327/001/NO-018/NO Exubera Norvège EU/1/05/327/ Exubera Liechtenstein EU/1/05/327/ /IS Exubera Islande EU/1/98/093/002 Forcaltonin Liechtenstein EU/1/98/093/002/IS Forcaltonin Islande EU/1/98/093/002/NO Forcaltonin Norvège EU/1/99/128/001/NO-037/NO Viraferon Norvège EU/1/99/128/ Viraferon Liechtenstein EU/1/99/128/ /IS Viraferon Islande

11 C 230/28 Journal officiel de l Union européenne ANNEXE V Liste des autorisations de mise sur le marché suspendues Les autorisations de mise sur le marché ci-après ont été suspendues dans les États de l AELE membres de l EEE au cours de la période allant du 1 er juillet au 31 décembre 2008: Numéro UE Produit Pays Date de la suspension EU/1/06/344/ Acomplia Liechtenstein EU/1/06/344/ /IS Acomplia Islande EU/1/06/345/ Zimulti Liechtenstein EU/1/06/345/ /IS Zimulti Islande

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