GRIPPE H1N1 ET VACCINATION : QUELS SONT LES DROITS ET OBLIGATIONS DES CITOYENS

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1 GRIPPE H1N1 ET VACCINATION : QUELS SONT LES DROITS ET OBLIGATIONS DES CITOYENS MISE EN GARDE : Le texte qui suit est régi par les lois sur la propriété intellectuelle. La reproduction est permise à la condition expresse que la source menardmartinavocats.com ou l auteur (Me Jean-Pierre Ménard) soient expressément mentionnés. Toute autre forme de reproduction est interdite, sans le consentement exprès de l auteur. TABLES DES MATIÈRES La nature juridique du vaccin et la vaccination... La vaccination n est pas obligatoire présentement.. Le statut juridique du vaccin H1N1. L infection à la grippe H1N1 n est pas à déclaration obligatoire Les droits des citoyens à l égard de la vaccination.. Le droit de consentir au vaccin Le consentement libre.. Le consentement éclairé... La procédure à suivre... Les risques et effets indésirables.. La monographie du fabricant... Le gouvernement du Québec... Le gouvernement du Canada Les conséquences d un refus ou d un report de la vaccination Les risques de la grippe La forme de consentement... Commentaires.. 1

2 Le droit à l information post-vaccination Droit à des soins... Droit à des services d urgence. Droit à des soins adéquats Le droit à des services continus... Déclaration obligatoire de manifestations cliniques inhabituelles... Droit à l indemnisation Délai. Possibilité d un recours civil Comment faire une demande d indemnisation Demande d indemnisation... Appel de la décision. La responsabilité des intervenants.. Le gouvernement du Canada Le gouvernement du Québec... L Agence de santé et de services sociaux... Les obligations et la responsabilité des Centres de soins de santé et de services soins... La sélection des candidats L obtention d un consentement libre et éclairé La préparation du vaccin.. L administration du vaccin.. La surveillance post-vaccination. Le fabricant du vaccin. Conclusion... 2

3 Le programme de vaccination contre la grippe H1N1 constitue le plus important exercice de vaccination de masse de l histoire du Québec. Cette opération a cependant été caractérisée par certaines interventions controversées, tant de la santé publique, du ministre de la Santé que des opposants à la vaccination. Les enjeux posés par la pandémie de grippe H1N1 ont pourtant d importantes conséquences sur les droits et responsabilités des citoyens. Si de très nombreux sites Internet et reportages dans les médias se sont concentrés sur les aspects médicaux, sociaux, politiques et autres du problème, personne n a, à ce jour, pris le temps d exposer aux citoyens leurs droits, leurs responsabilités et leurs recours dans la présente situation. C est ce que nous ferons dans les lignes qui suivent. Même si la pandémie prend une certaine ampleur, les droits des citoyens n en sont pas encore affectés pour le moment et chacun garde le droit de faire ses choix. Nous ne prenons aucune position en faveur ou contre la vaccination. Cette décision appartient à chaque personne selon les principes ci-dessous décrits. Nous ne représentons aucune autorité publique ni aucune organisation favorable ou défavorable à la vaccination. Notre analyse se concentre exclusivement à exposer les droits des citoyens et leurs obligations à l égard du vaccin. La nature juridique du vaccin et la vaccination Pour bien comprendre les enjeux juridiques relatifs au vaccin H1N1, il faut au départ qualifier correctement le processus en cours. La vaccination contre le H1N1 est exclusivement et essentiellement une mesure de prévention individuelle et collective qui vise à immuniser le corps humain contre une contagion éventuelle. Ce n est donc pas un acte thérapeutique qui vise à traiter une pathologie déjà en place. Comme il s agit d un soin préventif, il ne peut donc être considéré comme un soin d urgence pour faire face à une menace immédiate à la vie ou à l intégrité de la personne et ce, d autant plus qu il faut attendre une dizaine de jours avant qu il ne fasse pleinement effet. Il n est donc pas régi par les règles juridiques de l urgence, mais plutôt par celles des actes médicaux non requis par l état de la personne, ce qui a des conséquences précises à l égard de l exigibilité des services, du devoir d information des intervenants (vaccinateurs, fabricants et autorités publiques) et la forme de consentement. Toutefois, le ministre de la Santé et des Services sociaux le qualifie de soins requis par l état de santé de la personne, se fondant sur un avis du Collège des médecins datant d il y a quelques années. Bien que le ministre ait pris une position très favorable à la vaccination, il ne faut pas que cette vision influence la qualification juridique de l acte lui-même et son encadrement par la loi. Nous maintenons fermement que la campagne en cause en est une de prévention et non de traitement. Le vaccin ne peut, à titre préventif, être imposé à qui que ce soit dans l état actuel du droit. La vaccination n est pas obligatoire présentement Afin de dissiper toute confusion possible, le programme de vaccination lancé par le gouvernement du Québec n a aucun caractère obligatoire. Les autorités publiques 3

4 recommandent seulement à l ensemble de la population de se faire vacciner, mais, en aucune circonstance et pour quelque motif que ce soit, personne, au Québec, n est obligé de se faire vacciner. Il n existe actuellement au Québec, aucune loi ou réglementation qui force une personne à recevoir quelque vaccin que ce soit. Toutefois, la Loi sur la santé publique donne au gouvernement le pouvoir de l imposer dans une circonstance bien précise, éventuellement, si la situation le justifie selon les dispositions de la loi. La Loi sur la santé publique, prévoit, à son article 118, que le gouvernement peut déclarer un état d urgence sanitaire dans tout ou partie du territoire québécois lorsqu une menace grave à la santé de la population, réelle ou imminente, exige l application immédiate de certaines mesures pour protéger la santé de la population. Parmi ces mesures, prévues à l article 123 de la loi, le gouvernement ou le ministre de la Santé et des Services sociaux, s il est habilité à le faire, peut sans délai et sans formalité, pour protéger la santé de la population, ordonner la vaccination obligatoire de toute la population ou d une certaine partie de celle-ci contre toute maladie contagieuse menaçant gravement la santé de la population et, s il y a lieu, dresser une liste de personnes ou de groupes devant être prioritairement vaccinés. S il ordonne une vaccination obligatoire, le ministre doit rendre disponible les vaccins nécessaires et s assurer que les services de santé soient offerts. Si une personne refuse de se soumettre à la vaccination obligatoire, elle peut y être contrainte par un ordre de la Cour selon les procédures prévues par la loi. À ce jour, le gouvernement n a pas utilisé ces pouvoirs, ne considérant pas que la situation constitue une urgence sanitaire. Si un nombre suffisant de personnes est vacciné en temps utile, il ne sera pas nécessaire de recourir à ce processus. Le ton alarmiste de certains responsables de la santé publique ne transforme pas la situation actuelle en situation d urgence. Il appartient au gouvernement, s il juge la situation grave à ce point, de déclarer un état d urgence sanitaire qui pourra lui permettre d imposer, en plus de la vaccination obligatoire s il y a lieu, toute autre mesure prévue dans la loi. Puisque seule la vaccination volontaire est possible actuellement, elle implique que chaque citoyen est libre de s y soumettre ou non. S il s y soumet, il a le droit absolu de donner un consentement libre et éclairé au vaccin et de participer au processus de vaccination dans le respect de ses droits. Le statut juridique du vaccin H1N1 Le vaccin utilisé dans la présente campagne de vaccination est le AREPANRIX.H1N1 fabriqué par la compagnie GlaxoSmithKline à Ste-Foy, au Québec. Ce vaccin a fait l objet le 21 octobre 2009, d un avis de décision de la part de Santé Canada, autorisant la vente du vaccin au Canada. Cet avis est disponible en texte intégral sur le site Internet de l Agence de santé publique du Canada ( 4

5 Tel qu il appert dudit avis du ministre de la Santé du Canada, il s agit d un arrêté d urgence pris à la demande de l Agence de santé publique du Canada en réponse à la pandémie de grippe H1N1. Ce pouvoir d urgence est prévu à l article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, lorsque le ministre de la Santé estime qu une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable direct ou indirect pour la santé, la sécurité ou l environnement. L avis fait valoir clairement qu il repose sur des études cliniques limitées sur l être humain. Santé Canada impose au fabricant comme conditions d autorisation la poursuite d études cliniques supplémentaires post-commercialisation. L avis de décision confirme l absence de données cliniques sur l utilisation du vaccin (avec ou sans adjuvant) chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent et les enfants de moins de 3 ans. La décision de Santé Canada d approuver le vaccin repose sur : - les données sur la qualité (chimie et préparation) du vaccin, sur l innocuité et l immunogénicité du vaccin H1N1) - les données semblables du vaccin prototype contre le H5N1 (grippe aviaire) - les études cliniques menées à l étranger sur des vaccins semblables ou apparentés. Le vaccin est donné avec un adjuvant, le AS03. Les études du vaccin rapportent un taux un peu plus élevé de complications avec le vaccin avec adjuvant, quoique le taux et le ratio des effets indésirables sont jugés acceptables. En conclusion, Santé Canada autorise la vente de l AREPANRIX même si les études cliniques n ont pas été complétées, même si le vaccin n a pas été testé sur certaines clientèles et même si les études cliniques ne comprennent qu un petit nombre de sujets sur une période de 21 jours. La justification de s écarter des règles habituelles repose sur la nécessité immédiate de combattre la pandémie. Le vaccin AREPANRIX en est encore au stade expérimental, bien que l on possède un certain nombre de données laissant entrevoir qu il devrait être sécuritaire. L infection à la grippe H1N1 n est pas à déclaration obligatoire L infection à la grippe H1N1 n est pas une maladie à déclaration obligatoire. En pratique, puisqu elle est très répandue dans la société et que dans la très grande majorité des cas, elle n aura pas de conséquences graves pour la personne, il est impossible de savoir combien de personnes elle touche. Les seules données statistiques rendues publiques par les autorités de santé publique le sont à partir des informations fournies au jour le jour par les hôpitaux, informations qui ne concernent que les cas les plus graves (justifiant l hospitalisation ou celles qui en décèdent). Les droits des citoyens à l égard de la vaccination La campagne de vaccination en cours met en cause les droits suivants des citoyens usagers : - le consentement aux soins; 5

6 - le droit à l information post-vaccination; - le droit à des soins; - le droit à des services adéquats; - le droit à des services d urgence; - le droit à des services continus; - le droit à l indemnisation. La vaccination est organisée par le gouvernement du Québec à travers le Réseau de la santé. Sont ainsi mobilisées les ressources du ministère lui-même, soit les autorités de la Santé publique. Participent également à l organisation de la vaccination, les Agences de santé et de services sociaux, qui l organisent dans chaque région. Enfin, l organisation directe de la vaccination est confiée pour l essentiel aux Centres de santé et de services sociaux (CSSS) de chaque territoire. Puisque les services sont prodigués par ces établissements du Réseau de la santé, ce sont les droits des usagers et les recours prévus dans la Loi sur les services de santé et les services sociaux (LSSSS) qui s appliquent à la vaccination. La Loi sur la santé publique et les dispositions pertinentes du Code civil du Québec s ajoutent à la LSSSS pour identifier et compléter les droits des usagers applicables aux présentes. Le droit de consentir au vaccin Pour être valide légalement, le consentement à la vaccination doit rencontrer trois conditions : être libre, éclairé et écrit. Le consentement libre Tel que susdit, le consentement à la vaccination est volontaire. Personne ne peut être forcé à la subir. C est donc dire que le consentement de la personne vaccinée ne doit pas être obtenu par menace, pression ou influence indue et ce, d où qu elle vienne, que ce soit le milieu familial, le milieu du travail ou le milieu médical. Dans les cas où le fait d être vacciné est une exigence pour l exercice du travail, le travailleur ne peut être contraint de recevoir le vaccin s il refuse d y consentir. Son refus pourra toutefois avoir comme conséquence une réaffectation ou un congé sans solde si son statut exige qu il soit immunisé pour exercer ses fonctions de façon sécuritaire. Ceci implique également que les personnes des groupes identifiés comme étant plus à risque que la population en général, gardent le choix de se faire immuniser ou non, même si on les contacte pour leur dire qu ils doivent se présenter à un tel endroit à tel moment pour se faire vacciner. De même, les parents ne peuvent imposer le vaccin à leur enfant de 14 ans et plus. Le consentement éclairé Comme l usager doit consentir à la vaccination préalablement à celle-ci, les règles du consentement éclairé s appliquent ici. Dans le cas de la vaccination contre la grippe H1N1, les aspects du droit à l information du citoyen usager portent sur la procédure à suivre, les risques associés au vaccin et les conséquences d un refus ou d un report de la vaccination. Comme il ne s agit pas d un traitement mais plutôt d un acte de prévention, il n est pas nécessaire pour le vaccinateur, d établir un diagnostic avant le traitement. 6

7 La procédure à suivre L usager doit être renseigné sur le déroulement de la vaccination. Cette information vise à l informer du processus administratif, du déroulement technique de la vaccination et du suivi post-vaccination. Les risques et effets indésirables Pour connaître l étendue du droit du citoyen usager de connaître les risques et effets indésirables du vaccin, et, en contrepartie, les obligations du fabricant et des vaccinateurs, deux paramètres de divulgation sont pertinents : a) le vaccin est un soin non requis par l état de la personne; b) le caractère expérimental du vaccin. Comme il s agit d un acte de prévention et nom d un acte à finalité thérapeutique, le devoir d information des intervenants est plus étendu. Il doit porter sur tous les risques connus du vaccin, même les risques rares. C est donc un droit à la divulgation complète de tous les risques du vaccin auquel a droit le citoyen usager. Bien que les documents élaborés par le ministère de la Santé et des Services sociaux qualifient le vaccin de soins requis par l état de santé de la personne (affirmation avec laquelle nous sommes en désaccord) le ministère n en reconnaît pas moins le droit à l information complète de l usager sur tous les risques du vaccin. Tel qu il appert de l avis de décision de Santé Canada du 21 octobre 2009, le vaccin AREPANRIX est encore au stade expérimental. Sur le site de l Agence de santé publique du Canada ( nous apprenons que le vaccin AREPANRIX a fait l objet de seulement deux études cliniques (l une de phase II et l autre de phase III) impliquant un total de 255 sujets entre 18 et 60 ans pendant 21 jours. L AREPANRIX est donc un médicament au stade de l expérimentation. Ceci implique de la part du fabricant, des distributeurs et vaccinateurs qu on en informe les vaccinés éventuels. Ce devoir d information porte tant sur l état expérimental du vaccin que sur tous les risques connus ou soupçonnés du vaccin à ce jour. Cela implique également que les vaccinés doivent être informés de tout risque subséquent associé au vaccin et non présentement connu. Ces deux paramètres de divulgation des risques requièrent donc de toutes les personnes impliquées dans le processus de faire une divulgation complète de tous les risques. Nous examinerons l information qui est transmise aux citoyens candidats à la vaccination. Notre description est basée sur l information rendue disponible par les autorités publiques et par le fabricant. Nous n avons pas intégré ici l information provenant d autres sources d information disponibles sur Internet, qui dénoncent parfois de façon extrême les complications associées au vaccin ou à ses adjuvants ou les pratiques abusives des compagnies pharmaceutiques. Il faut faire attention à la valeur scientifique de ces affirmations qui ne reposent malheureusement trop souvent que sur des allégations peu ou non prouvées, des comptes rendus anecdotiques ou parfois sur des exagérations pures et simples. Il est recommandé de se limiter aux sites qui appuient leur évaluation et opinion sur des bases scientifiques et documentées. 7

8 Nous exposerons donc les informations disponibles sur les sites pertinents du gouvernement du Québec et du Canada, ainsi que celui du fabricant, en commençant par ce dernier. La monographie du fabricant En vertu de la Loi sur les aliments et drogues et sa réglementation, le fabricant doit déclarer à Santé Canada tous les risques qu il connaît en relation avec le médicament qu il projette de mettre en marché. De plus, l article 1473 du Code civil du Québec oblige le fabricant à divulguer, au fur et à mesure qu il en a connaissance, tous les défauts d un bien qu il met sur le marché. Le fabricant a donc intérêt, pour éviter les poursuites fondées sur le défaut de divulguer un risque, à déclarer dans la monographie de son produit tous les risques qu il connaît en relation avec le produit. Il n a par ailleurs aucun intérêt à en mettre davantage ou à y mentionner des risques qui n ont aucune relation avec le produit. Dans le cas de l AREPANRIX, la monographie se retrouve en français et en anglais, sur le site de GlaxoSmithKline ( Sur le feuillet de renseignement sur le produit, nous retrouvons aux pages 25 et 26, une description des effets secondaires suivants : «Comme tout autre médicament, AREPANRIX H1N1, peut causer des effets secondaires. Les effets secondaires courants et très courants sont généralement légers et ne devraient durer qu un jour ou deux. Très courants (plus de 1 cas sur 10 doses du vaccin) : - douleur au point d injection - mal de tête - fatigue - rougeur ou enflure au point d infection - frissons - transpiration - douleurs musculaires et articulations 8

9 Courants (jusqu à 1 cas sur 10 doses du vaccin) - réactions au point d injection telles ecchymose (bleu), démangeaison et chaleur - fièvre - enflure des ganglions - nausées, diarrhée Peu courants (jusqu à 1 cas sur 100 doses du vaccin) : - étourdissement - sensation de malaise général - faiblesse inhabituelle - vomissements, maux d estomac, sensation inconfortable dans l estomac, éructation après avoir mangé (rot) - incapacité de dormir - picotement ou engourdissement au niveau des mains et des pieds - essoufflement - douleur à la poitrine - démangeaison, éruption cutanée - douleur au dos ou au cou, raideur musculaire, spasmes musculaires, douleurs dans les membres, par ex. : dans la jambe ou la main Rares (jusqu à 1 cas sur 1000 doses de vaccin) : - non traitées, des réactions allergiques donnant lieu à une chute dangereuse de la tension artérielle peuvent mener à un état de choc. Les médecins sont au courant de cette possibilité et disposent d un traitement d urgence si cela se produit - convulsions - sévères douleurs pulsatiles ou en coup de poignard dans un ou plusieurs nerfs - faible numération plaquettaire pouvant causer un saignement ou une ecchymose Très rares (jusqu à 1 cas sur doses du vaccin) : - vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant causer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires ou des problèmes rénaux) - troubles neurologiques, tels une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie mieux connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.» Le vaccin AREPANRIX n a été testé que sur 255 personnes pendant 21 jours. Aucun des sujets de recherche n a présenté de complications graves associées au vaccin. Toutefois, ces résultats sont peu concluants puisque les risques les plus graves ne surviennent que sur des populations beaucoup plus grandes. Pour faire état des risques graves, le fabricant s est basé sur les conséquences connues d autres vaccins semblables ou apparentés, de même que sur celles rapportées par rapport aux adjuvants. Le fabricant a divulgué tous les risques qu il connaissait ou soupçonnait éventuellement pour l AREPANRIX, ce que la loi lui imposait. 9

10 Le gouvernement du Québec Sur le site du gouvernement du Québec ( ) les risques suivants sont mentionnés, avec, entre parenthèses, la fréquence de ces risques : - de la douleur (50% ou plus), de la rougeur et un gonflement (10 à 49%) à l endroit où l injection a été faite; - des douleurs musculaires, un mal de tête, de la fatigue et des douleurs articulaires (10 à 49%); - de la fièvre, un gonflement des ganglions dans l aisselle (1 à 9%); - des yeux rouges, un mal de gorge, de la toux, une difficulté à respirer (1 à 9%) ou une enflure du visage (1 à 9 pour 1000). C est ce qu on appelle le syndrome oculo-respiratoire (SOR); - des étourdissements, de l insomnie, des troubles digestifs, de l urticaire et de rougeurs sur la peau (1 à 9 sur 1000); - des convulsions, de la névralgie, une diminution temporaire des cellules sanguines qui aident à la coagulation du sang (1 à 9 pour ). Il est possible qu il existe un très faible risque de développer un syndrome de Guillain-Barré (SGB) après avoir été vacciné contre la grippe. Ce risque serait d environ 1 cas de plus par million de personnes vaccinées, par rapport à la fréquence attendue du SGB dans la population adulte qui est de 10 à 20 cas par million. Ce syndrome cause une paralysie progressive et réversible, mais peut parfois laisser des séquelles. La cause du SGB est inconnue. La majorité des cas surviennent après une infection intestinale ou respiratoire, surtout chez les jeunes adultes et les personnes âgées. Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique reste possible. Si une réaction allergique grave devait survenir, elle débuterait dans les minutes qui suivent, et la personne qui administre le vaccin peut traiter cette réaction. C est pourquoi il est recommandé de demeurer sur place au moins 15 minutes après l administration du vaccin. Certains centres de services sociaux ont repris textuellement ces informations, alors que d autres ont préparé des pamphlets ou des vidéos qui en contiennent encore moins, particulièrement à l égard des risques rares. Le gouvernement du Canada L information sur les complications associées au vaccin AREPANRIX que l on retrouve sur le site de l Agence de santé publique du Canada ( reprend essentiellement la monographie du fabricant, en donnant toutefois un peu plus de détails sur l expérimentation du vaccin. Les conséquences d un refus ou d un report de la vaccination La principale conséquence d un refus ou d un report est que la personne qui refuse ou reporte la vaccination sera exposée aux risques de la grippe. 10

11 Les risques de la grippe De multiples sites Internet, documents de référence et reportages des médias expliquent les risques de la grippe, ses modes de transmission et de prévention, son évolution, etc. Dans le contexte du consentement éclairé, tout citoyen devrait connaître les risques de la grippe, particulièrement les risques graves, pour pouvoir les soupeser en relation avec les risques des vaccins. Puisqu il s agit d une maladie infectieuse, donc transmissible, le citoyen doit également considérer les conséquences pour ses proches s il se fait vacciner ou non, à l égard du risque de transmission de la maladie. Il est important de retenir les informations suivantes : - le virus H1N1 est un nouveau virus, différent de celui de la grippe saisonnière; - les humains en général ne sont pas protégés contre ce nouveau virus (sauf, semblet-il, les personnes nées avant 1957, qui auraient développé une certaine immunité contre un virus similaire qui aurait circulé avant cette date); - il affecte surtout une clientèle qui n est pas habituellement frappée par la grippe saisonnière, soit les adolescents et les personnes de moins de 50 ans en bonne santé; - la virulence de la grippe H1N1 se compare actuellement à la grippe saisonnière, mais ses effets sur le système respiratoire semblent plus importants; - elle provoque de la toux, de la fièvre, des courbatures et une diminution de l appétit. Dans certains cas, elle peut être accompagnée d écoulement nasal, de maux de gorge, de nausée ou de diarrhée. La principale complication est une infection des poumons avec une pneumonie virale, laquelle augmente le risque d une pneumonie bactérienne. Dans ce dernier cas, le traitement de la pneumonie bactérienne est généralement efficace. Toutefois, chez certaines personnes, les complications pulmonaires peuvent être telles qu elles doivent être hospitalisées pour recevoir de l assistance respiratoire ou artificielle. Dans les cas les plus graves, la personne sera admise aux soins intensifs et dans un nombre plus restreint elle en décèdera. Les taux de complications ne sont pas rigoureusement connus à ce jour. On évalue à environ 2% des malades ceux qui exigent une hospitalisation pour faire face à ces complications, dont 1 sur 3 sera admis aux soins intensifs. Les décès sont estimés de 1 à 10 personnes pour malades, quoique ce chiffre pourrait varier d un pays à l autre. Il faudra attendre quelque temps pour avoir des statistiques purement québécoises. La grippe H1N1 présente des risques particuliers pour certaines clientèles : Femmes enceintes : les femmes enceintes ne sont pas plus sujettes que le reste de la population à contracter la grippe. Cependant, lorsqu elles la contractent au deuxième ou troisième trimestre de la grossesse, ainsi que dans les 4 premières semaines post-partum, elles sont plus sujettes à des complications comme le travail prématuré et la pneumonie sévère. Selon une étude citée sur le site du Centers for Disease Control and Prevention ( les femmes enceintes atteintes de H1N1 ont 4 fois plus de risque de souffrir de complications impliquant une hospitalisation et présentent un taux de mortalité plus élevé (13% de décès liés au H1N1 étant des femmes enceintes, qui ne 11

12 représentent que 1% de la population). Il y a également le risque de contagion du bébé lorsque la mère est infectée au moment de l accouchement. Personnes au système immunitaire fragile : - petits enfants - personne immuno-supprimée (cancer, greffe, maladie auto-immune) - maladie chronique (diabète, insuffisance rénale, arthrite) - immuno-déficience congénitale ou acquise (VIH) Personnes à la condition pulmonaire fragile : - asthme - bronchite chronique - maladie cardiaque La forme de consentement Comme la vaccination est un acte à finalité non thérapeutique, le Code civil du Québec exige que toute personne qui reçoit la vaccination donne un consentement écrit à cet acte. Le formulaire du ministère de la Santé et des Services sociaux, proposé en avril 2009, ne contient que la mention «J ai été informé(e) des avantages à recevoir le vaccin contre l influenza (pandémie) et des manifestations indésirables possibles qui peuvent survenir après la vaccination et je consent à être vacciné(e)» oui non Ce document ne fait pas référence à une description particulière des risques divulgués au patient. Il ne peut donc servir à prouver qu un consentement éclairé a été donné. Tout au plus pourra-t-il faire preuve à première vue qu un tel consentement a été donné, preuve qui pourra être contredite le cas échéant par le témoignage du patient. Ainsi, si un patient est victime d une complication rare associée au vaccin, la formule signée par le patient ne sera pas suffisante pour faire la preuve de la divulgation d un tel risque. Commentaires Le gouvernement du Québec, qui assure la responsabilité de la vaccination, tient à ce que la grande majorité (au moins 70%) des Québécois se fassent vacciner. Cependant, l information qu il véhicule sur son site et celle que les CSSS transmettent est un peu courte. Il serait souhaitable qu en tant qu autorité publique, le gouvernement donne l heure plus juste sur le vaccin. Tout est fait et dit pour minimiser les risques. Pourtant, le devoir de divulgation, lorsqu il est bien exercé, a pour effet de permettre au patient d assumer les risques en pleine connaissance de cause. Autrement, c est la personne qui omet de divulguer le risque qui assume la responsabilité de la survenance, si le patient peut convaincre un juge qu il aurait refusé le traitement si le risque lui avait été divulgué. Le caractère expérimental du vaccin devrait aussi être divulgué, ce que personne ne fait. Les Québécois sont pourtant parfaitement capables de comprendre cette situation et de décider en conséquence. Il n appartient pas au gouvernement de faire ces choix pour le citoyen. 12

13 Le droit à l information post-vaccination Le droit des citoyens à l information s étend bien au-delà des risques du vaccin lui-même. L usager doit être informé de la nécessité de signaler au centre de vaccination ou à son médecin ou à son CLSC toute manifestation clinique inhabituelle qui pourrait temporellement être associée au vaccin. Si les études post-commercialisation font apparaître l existence de complications inconnues au moment où le vaccin est donné, le patient devra en être informé. Si la situation exige qu il soit contacté pour des nouveaux examens ou traitements, il devra en être informé. De même, si un accident survient dans le processus de vaccination, l usager a le droit d en être informé selon les dispositions de la Loi sur les services de santé et les services sociaux, (art. 8 al.2), de recevoir les soins requis en conséquence de l accident et d être informé des mesures prises pour éviter la répétition de cet accident. Droit à des soins À l égard de la vaccination, l usager a le droit d accès aux soins, selon les modalités cidessous. La vaccination est un soin électif et ne peut être exigée comme le sont les soins d urgence. La vaccination n est donc pas exigible immédiatement. Le droit d être vacciné n est exigible que si les ressources telles les vaccins, le personnel ainsi que les installations sont disponibles. Malgré le développement de la pandémie, le droit des citoyens d être vaccinés plus rapidement ne peut être mis en œuvre légalement car l article 13 de la loi conditionne l accès aux services non urgents, à la disponibilité des ressources, dans un contexte autre que l urgence. Le gouvernement du Québec, par l intermédiaire de la Santé publique et du Réseau de la santé, doit prendre tous les moyens pour assurer la vaccination des citoyens dans les meilleurs délais. Il a le droit et le pouvoir de prioriser des groupes ou catégories de citoyens, pourvu qu il le fasse selon les règles reconnues à cet égard. Autrement, le gouvernement pourrait engager sa responsabilité en cas de cafouillage ou de désorganisation qui retarderait de façon préjudiciable l accès des citoyens à la vaccination. À ce jour, le gouvernement a établi une séquence de vaccination qui correspond généralement à ce que les grandes organisations recommandent. Toutefois, de façon un peu surprenante, les Agences de santé régionales ont organisé la vaccination selon des calendriers variables d une région à l autre, tout en respectant globalement l ordre de priorité émis ici par le gouvernement. La disponibilité du vaccin semble varier d une région à l autre, ce qui pourrait amener un questionnement sur les critères de répartition du vaccin par les autorités publiques. Droit à des services d urgence Le Réseau de la santé demeure d autre part responsable d assurer les soins d urgence aux victimes de la grippe H1N1 qui requièrent des soins d urgence. Dans un telle situation, puisqu il s agit ici de soins d urgence, l article 7 de la Loi sur les services de santé et les services sociaux oblige tout établissement de santé à fournir ou voir à ce que soit fournis les soins d urgence et ce, même si toutes les ressources nécessaires ne sont pas disponibles. L urgence exige, sur le plan légal, que des services soient donnés en temps utile pour faire face à l urgence, avec les moyens disponibles et ce, même si tous les moyens habituels ne le sont pas. À titre d exemple, si un patient se présente à l urgence en détresse respiratoire dans 13

14 un état qui exige qu on le place sous un appareil d assistance respiratoire, mais que tous les appareils de l hôpital sont occupés par d autres cas aussi graves, il devra être ventilé manuellement et il ne pourra exercer de recours contre l hôpital, s il devait subir préjudice du fait de ne pas avoir été placé sous appareil d assistance respiratoire. Dans ce contexte, il est tout à fait approprié pour le système de santé du Québec, que des mesures pour réduire l affluence en salle d urgence des hôpitaux soient déployées pour préserver la capacité des établissements de santé d offrir des services d urgence de la plus haute qualité. Les usagers qui verront leur intervention annulée ou retardée à cause de l urgence causée par la pandémie H1N1 n ont a priori pas de recours, sauf si leur condition devient elle-même une urgence. De plus, la priorité accordée aux travailleurs du système de santé dans la séquence de vaccination vise à maintenir la capacité du système à répondre à la demande. Droit à des soins adéquats La loi donne à tout usager le droit de recevoir des services de santé adéquats sur les plans scientifique, humain et social, continus, personnalisés et sécuritaires. Cela signifie que le vaccin doit être administré selon les règles de l art, c est-à-dire qu il doit être administré comme un intervenant de la santé, autorisé à donner le vaccin, prudent et diligent l aurait fait. Tous les cas où il existe des contre-indications doivent être écartés de la vaccination. De plus, une courte période de surveillance est nécessaire suivant l administration du vaccin. Nous examinerons plus loin la notion de services adéquats lors de l examen de la responsabilité des vaccinateurs. Le droit à des services continus Le droit aux services de l usager ne s arrête pas à la réception du vaccin. Les règles de l art imposent une période de surveillance d au moins 15 minutes après le vaccin pour s assurer que l usager ne présente pas de complication immédiate. De plus, il a le droit d être informé des dispositions à prendre si une complication survient dans les jours ou les semaines postvaccination. À l égard de ces complications, le citoyen a le droit de déclarer aux autorités publiques toute manifestation clinique inhabituelle. Cette déclaration est importante, car elle joue un rôle important dans la mise en œuvre du droit à l indemnisation dont jouit la personne vaccinée en cas de complication. Si des complications surviennent, le citoyen a évidemment le droit de recevoir les services requis par son état, selon les modes habituels d accès aux soins. Déclaration obligatoire de manifestations cliniques inhabituelles Le vaccin contre le virus HINI est nouveau. Ni le fabricant, ni les autorités publiques n en connaissent encore tous les effets possibles à court, moyen et long terme. Le bassin initial de sujets de recherche chez qui on a expérimenté le vaccin ne s élève qu à 255 personnes, ce qui est très peu. En quelques semaines, des dizaines de millions de personnes recevront le vaccin au Canada, dont plusieurs millions de Québécois. Un certain nombre d entre elles, dont il est impossible de prédire le nombre à ce stade du processus, expérimenteront des effets 14

15 secondaires indésirables dans les jours, les semaines et les mois suivant l inoculation du vaccin. Il est essentiel de signaler sans délai, toute manifestation clinique inhabituelle, suivant de peu l administration du vaccin, si vous soupçonnez qu il peut exister un lien entre le vaccin et cette manifestation clinique. Vous devez signaler ce fait soit à votre médecin de famille, soit à l endroit où le vaccin a été donné, soit à un médecin de la salle d urgence ou de la clinique médicale où vous signalez le cas, ou encore à votre CLSC si aucune des personnes ci-dessus n est rejoignable ou consultable rapidement. Signalez toute complication qui survient le jour du vaccin, dans les semaines et les mois qui suivent, surtout si cette complication est grave. Dans ce cas, la loi impose une obligation très claire à tout médecin ou infirmière qui reçoit cette information, de déclarer cette manifestation à la direction de la Santé publique du territoire dans les meilleurs délais. Art. 69 als. 1 et 2. de la Loi sur la santé publique Tout médecin ou infirmier qui constate chez une personne qui a reçu un vaccin ou chez une personne de son entourage une manifestation clinique inhabituelle, temporellement associée à une vaccination et qui soupçonne un lien entre le vaccin et cette manifestation clinique inhabituelle, doit déclarer cette situation au directeur de santé publique du territoire dans les plus brefs délais. Le médecin ou l infirmier doit fournir le nom et le numéro d assurance maladie de la personne chez qui il a constaté une manifestation clinique inhabituelle et le nom et le numéro d assurance maladie de la personne qui a été vaccinée s il ne s agit pas de la même personne. Il doit également fournir au directeur de santé publique une brève description de l événement constaté et tout autre renseignement prescrit par règlement du ministre. Au besoin, informez le médecin ou l infirmière de faire cette démarche. Selon les données émanant de diverses sources, une complication sur 40 seulement fait l objet de déclaration. Plusieurs médecins sont réticents à la faire à cause de la «paperasse» ou de la crainte de devoir témoigner à cet effet un jour. Si vous voulez être certain que votre déclaration sera acheminée à la direction de la santé publique du territoire de l Agence régionale de votre région, vous pouvez faire la déclaration vous-même directement auprès du directeur régional en lui transmettant les mêmes informations que celles que le médecin ou l infirmière auraient dû fournir selon l article 69 cidessous, soit : a) nom et numéro d assurance maladie de la personne visée; b) nom et numéro d assurance maladie de la personne vaccinée, si ce n est pas elle qui fait l objet de la manifestation clinique inhabituelle; c) brève description de l événement constaté et toute autre information utile. Vous pouvez obtenir l adresse postale ou électronique à la direction de la santé publique de votre région en appelant à l Agence de santé et de services sociaux de votre région ou en visitant le site Internet de l Agence. 15

16 Nous vous conseillons également de signaler cette situation à Santé Canada, qui gère un programme de pharmacovigilance en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Selon ce programme, tous les fabricants de médicaments et produits médicaux doivent déclarer à Santé Canada toute défectuosité de leur produit. Toute personne peut également faire une déclaration à Santé Canada à l égard de tout médicament défectueux, aux coordonnées suivantes : Par téléphone (numéro sans frais) Par télécopieur (numéro sans frais) Par courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca Par courrier : Unité de l innocuité des vaccins Centre de l immunisation et de maladies Respiratoires infectieuses Agence de la santé publique du Canada 130, chemin Colonnade I.A. 6502A Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Eu égard aux conséquences sur vos recours, il peut être prudent de consulter un avocat si la situation vous semble sérieuse. Droit à l indemnisation La Loi sur la santé publique prévoit un programme d indemnisation pour les personnes qui sont victimes de la vaccination. Quelques conditions s imposent afin d être admissible à ce programme. Tout d abord, tel que défini par la loi, la victime doit être la personne vaccinée, la personne qui contracte la maladie d une personne vaccinée ou le fœtus de l une ou l autre de ces personnes, ou s il y a décès, la personne qui a droit à une indemnité de décès. Ensuite, le préjudice doit être un préjudice corporel permanent grave, physique ou mental, incluant le décès. Ceci exclut donc tout préjudice temporaire et tout préjudice permanent, mais dont les effets ne seraient pas graves, tels que l apparition de rougeurs, de la fièvre ainsi que de l enflure momentanée. Il est important de souligner que ce programme d indemnisation couvre les préjudices sans égard à la faute. En d autres termes, l indemnisation sera faite sans tenir compte de la présence d une faute ou de la responsabilité des divers intervenants. Afin d être éligible à cette indemnisation, il faut également que le vaccin ait eu lieu au Québec et qu il soit couvert par le programme. À titre d exemple, dans le cadre du processus de vaccination contre la grippe H1N1, le programme d indemnisation couvre ce vaccin puisqu il fait partie de la famille des virus de type «Influenza» qui est couvert par le règlement. Lorsque l ensemble de ces conditions est réuni, l usager du système de santé aura le droit de recevoir une indemnité qui sera évaluée selon les dispositions de la Loi sur l assurance automobile du Québec. 16

17 Délai Pour obtenir une indemnité de ce programme, l usager du système de santé doit présenter une demande dans les trois ans suivant la date de vaccination ou la date de décès lorsqu elle vise une demande d indemnité de décès. Cependant, lorsque le dommage se manifeste graduellement, le délai de trois ans débute à compter du moment où les premières manifestations surviennent. Possibilité d un recours civil Lorsqu une victime reçoit une indemnité en vertu de ce programme, elle a aussi le droit d exercer un recours civil devant les tribunaux. Cependant, afin d éviter une double indemnisation pour le même préjudice, la victime ne pourra réclamer que la différence, entre les montants reçus du programme d indemnisation et la somme que le tribunal pourra lui accorder. (Les indemnisés versées par les tribunaux civils sont généralement supérieures aux sommes versées par les programmes gouvernementaux). Comment faire une demande d indemnisation Afin d acheminer votre demande d indemnisation en vertu de ce programme, nous vous référons aux formalités établies sur le site du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec reproduit ci-dessous : ( Demande d indemnisation Ainsi, toute personne qui réclame une indemnité doit faire une réclamation au ministre au moyen d une déclaration écrite qui indique : 1 les nom, prénom, date de naissance et adresse de la victime, de même que son numéro d assurance maladie; 2 ses nom, prénom, adresse et qualité si elle agit comme représentante de la victime ou à titre de personne ayant droit à une indemnité de décès; 3 le nom ou la nature du produit immunisant administré qui donne lieu à la réclamation, le lieu où la vaccination a été effectuée, les nom et prénom de la personne qui l a effectuée s ils sont connus du réclamant ainsi que la date de la vaccination de la victime ou de la personne vaccinée dont la victime croit avoir contracté la maladie ou l infection; 4 la date où les symptômes reliés au préjudice corporel se sont manifestés pour la première fois; 5 la date du décès dans le cas d une réclamation d indemnité de décès. Le réclamant doit fournir au ministre la preuve de tout fait établissant le droit à une indemnité. 17

18 Sur réception de ces renseignements, le MSSS fera parvenir un questionnaire et précisera les autres renseignements et documents à fournir. Ministère de la Santé et des Services sociaux Direction de la protection de la santé publique Programme d indemnisation des victimes d une vaccination 1075, chemin Ste-Foy, 11 e étage Québec (Qc) G1S 2M1 Téléphone : (418) Il serait prudent, avant même de soumettre une demande d indemnisation, de consulter un avocat. Appel de la décision En cas de refus d une demande d indemnisation, l usager du système de santé détient un droit d appel de la décision du ministre. Ce droit d appel devra être exercé devant le Tribunal administratif du Québec dans les 60 jours suivant la notification de ladite décision. Il sera très pertinent de consulter un avocat à ce moment, si ce n est pas fait lors de la demande d indemnisation. La responsabilité des intervenants La loi organise et répartit les responsabilités entre les divers intervenants dans la campagne de vaccination. Si un ou plusieurs citoyens subissent un préjudice découlant de l action de l un ou l autre de ceux-ci, il pourra exercer des recours devant les tribunaux civils, en plus ou en lieu et place du programme d indemnisation sans égard à la faute déjà décrit ci-dessus. Nous traiterons du rôle de la responsabilité du gouvernement du Canada, du gouvernement du Québec, des Agences de la santé et des services sociaux, des centres de santé et de services sociaux et du fabricant du vaccin. Le gouvernement du Canada Le gouvernement du Canada joue un rôle important dans la gestion de la pandémie. À titre de pays souverain, le Canada est signataire du Règlement sanitaire international adopté par l Organisation mondiale de la Santé (OMS). À titre de signataire du traité, le Canada est obligé de se conformer aux exigences du règlement sanitaire international, tant pour la transmission d informations sur la pandémie de grippe H1N1 que sur les mesures mises en place au niveau national pour faire face à cette pandémie. L OMS diffuse un grand nombre d informations sur la progression de la pandémie, les moyens d y faire face, les programmes de vaccination, etc. ( En vertu de la Loi sur les aliments et drogues c est le gouvernement fédéral par l entremise de Santé Canada, qui a la responsabilité d autoriser la mise en marché des médicaments. 18

19 En plus d être responsable d autoriser la mise en marché du vaccin, le gouvernement du Canada est responsable de la disponibilité du vaccin au Canada. C est lui qui a contracté avec la compagnie GlaxoSmithKline pour assurer la production du vaccin. C est le gouvernement du Canada qui assure les contrôles de qualité de la production du vaccin. Il s assure également de la qualité et de la sécurité des installations du fabricant. C est le gouvernement du Canada qui distribue le vaccin aux autorités sanitaires de chaque province. Il assure par la suite la surveillance post-commercialisation du vaccin à travers les programmes Impact et SCJESSI. Le gouvernement du Canada participe également à l information du grand public sur le vaccin. Le gouvernement du Canada pourrait voir sa responsabilité civile engagée à l égard des citoyens dans l une ou l autre des situations suivantes : - s il contrevient à ses obligations en vertu du Règlement sanitaire international; - s il fait preuve de négligence ou d imprudence dans le processus d autorisation du vaccin; - s il autorise le vaccin alors qu il en connaît des risques graves qui n ont pas été divulgués; - s il ne contrôle pas adéquatement les installations du fabricant, la qualité et la sécurité de la production du vaccin; - s il fait preuve de négligence ou d incompétence dans la planification, la répartition et la distribution efficace du vaccin; - s il fait preuve de négligence ou d imprudence dans la surveillance postcommercialisation; - de façon générale, s il manque à l une ou l autre de ses obligations envers les citoyens. Le gouvernement du Québec Le gouvernement du Québec, et, à travers lui, le ministre de la Santé et des Services sociaux, et la direction de la santé publique assument d importantes responsabilités dans la gestion de la pandémie. Tant les agissements du gouvernement que ceux du ministre et de la direction de la santé publique engagent la responsabilité de l État dans leurs actions et leurs décisions. C est le gouvernement du Québec qui est responsable d organiser, au niveau de la province, la gestion de la pandémie et d en assurer le contrôle. Ces obligations ont plusieurs facettes : a) s assurer que le Réseau de la santé sera capable d organiser les soins tant à l égard de la vaccination qu à l égard des personnes atteintes de la grippe H1N1 qui ont des complications sévères; b) informer la population de l état de la pandémie et des moyens pris pour la contrer; c) distribuer le vaccin selon les quantités disponibles pour faire face à la demande dans chaque région; d) établir une séquence de vaccination qui prévoit l ordre de vaccination de la population; e) assurer la collecte de toutes les manifestations cliniques inhabituelles post-vaccination; 19

20 f) assumer toutes autres obligations pour assurer la protection de la population et l accès aux soins. En cas de contravention à ces obligations, le gouvernement, le ministre de la Santé et la direction de la santé publique engagent la responsabilité civile de l État. L Agence de santé et de services sociaux Sur une base régionale, les Agences de santé et de services sociaux organisent et supervisent la campagne de vaccination et la gestion des urgences. Elles assument des responsabilités similaires à celles du gouvernement, pour leur propre région, particulièrement à l égard de l organisation tant des services de vaccination que des services d urgence et de soins intensifs. Elles doivent transmettre au ministre les données sur la pandémie et l état de la vaccination sur leur territoire. Elles doivent s assurer de la collecte des déclarations de manifestations cliniques inhabituelles. Les obligations et la responsabilité des Centres de soins de santé et de services soins L exercice de la vaccination engage également la responsabilité des vaccinateurs. Ces personnes dispensent leurs services sous l autorité d un centre de services de santé et services sociaux (CSSS). C est cet établissement qui répond légalement de la qualité des soins et assume la responsabilité de toutes fautes commises par les vaccinateurs. Cinq aspects de leur travail permettent d engager leur responsabilité. Il s agit de la sélection des candidats à la vaccination, l obtention d un consentement libre et éclairé, la préparation du vaccin, l administration du vaccin et la surveillance post-vaccination. Toute personne qui subit un préjudice résultant d un manquement à l une ou l autre de ces obligations peut exercer un recours devant les tribunaux civils. Cette personne peut également déposer une plainte auprès du commissaire local aux plaintes et à la qualité des soins. La sélection des candidats Même si la vaccination s adresse à l ensemble de la population, le vaccin ne doit pas être administré à tout le monde. Il existe un certain nombre de contre-indications à l administration du vaccin, certaines ayant un caractère plus absolu, alors que d autres n ont qu un caractère relatif et exigeront donc des précautions particulières pour l administration du vaccin. Selon la littérature fournie par le fabricant et les autorités publiques, il est contre-indiqué d administrer le vaccin si une personne rencontre l une ou l autre des situations suivantes : a) personnes qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique (allergie grave) à l une ou l autre des composantes du vaccin; b) personnes qui sont allergiques aux œufs, allergie qui se manifeste par l urticaire, une enflure de la bouche et de la gorge, une gêne respiratoire, une hypotension ou un état de choc. (Pour ce groupe de personnes la contre-indication n est pas absolue, mais la personne devra faire l objet d une évaluation particulière par des spécialistes, avant d être vaccinée); 20