Substituer, mais correctement!

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1 Pour les professionnels L amitié n est pas remplaçable! Un médicament original peut l être souvent. Substituer, mais correctement! Remplacer correctement les préparations originales par des génériques. Les médicaments à l arc-en-ciel

2 Sommaire «Un grand nombre de préparations originales peuvent être remplacées par des génériques plus avantageux.» 3 La substitution d une préparation originale en faveur d un générique 3 Les conditions préalables à l utilisation de génériques 4 Ce qu il faut savoir sur la bioéquivalence 5 Les principes de base de la substitution par un générique 6 La «bonne» pratique de la substitution 8 Qualidoc notre banque de données en ligne pour plus de transparence 9 Le potentiel d économie avec les génériques est loin d être épuisé! 10 Les génériques une qualité identique à des prix plus bas 10 La gamme des génériques de Mepha et les prestations de service 11 2

3 «Un grand nombre de préparations originales peuvent être remplacées par des génériques plus avantageux.» Conformément à la base légale dans la loi fédérale sur l assurance maladie (LAMal, art. 52a droit de substitution), les pharmaciennes et les pharmaciens peuvent remplacer des préparations originales de la liste des spécialités par des génériques plus avantageux de cette liste, à moins que le prescripteur (médecin) n exige expressément la délivrance d une préparation originale. Les conditions sont le consen tement du patient et l information de la personne qui prescrit. La substitution d une préparation originale en faveur d un générique Produit original Générique identique ou différent Même composition quantitative et qualitative du/des principe(s) actif(s) Mêmes indications Même schéma posologique Même forme pharmaceutique Même biodisponibilité 3

4 Les conditions préalables à l utilisation de génériques Les génériques doivent présenter une équivalence thérapeutique par rapport à la préparation originale. Cette démonstration se fait généralement de manière indirecte par la preuve de la bioéquivalence. Équivalence pharmaceutique Équivalence thérapeutique Qualité pharmaceutique Bioéquivalence Équivalence pharmaceutique Même principe actif dans une dose identique, et sous une forme pharmaceutique comparable Qualité pharmaceutique p.ex. pureté, stabilité, libération, bioéquivalence Bioéquivalence En principe, la bioéquivalence est démontrée par la détermination des profils de concentrations plasmatiques en fonction du temps et par les évaluations pharmacocinétiques chez des volontaires 4

5 Ce qu il faut savoir sur la bioéquivalence Deux médicaments sont bioéquivalents quand ils ont la même biodisponibilité. On entend par biodisponibilité la vitesse et la mesure dans laquelle le principe actif d un médicament est absorbé par l organisme et est disponible au niveau du site d action. Deux produits (test et référence) sont bioéquivalents quand l intervalle de confiance à 90% entre les deux produits se trouve entre 80 et 125% pour les paramètres AUC et C max. Décision de la bioéquivalence d Escitalopram-Mepha 10 mg Lactab par rapport au produit de référence Escitalopram conc [ng/ml] 10 Produit de référence Escitalopram-Mepha 10 mg t [h] Escitalopram-Mepha 10 mg AUC 0-t ( ng.h/ml ) AUC 0- ( ng.h/ml ) C max ( ng/ml ) T max ( h ) médiane K elim ( 1/h ) T half ( h ) Produit de référence Estimation du point I.C. 90% On détermine l estimation du point (biodisponibilité relative) en tant que paramètre significatif. Ce paramètre indique dans quelle mesure la biodisponibilité des deux produits testés se ressemble. Autrement dit, plus l estimation du point est près de 1 (100%) et plus l intervalle de confiance à 90% est étroit, plus le produit test et le produit de référence se ressemblent en termes de biodisponibilité. Estimation du point = biodisponibilité relative = AUC test /AUC référence 5

6 Les principes de base de la substitution par un générique La substitution d une préparation originale par un générique est souvent possible. Il faudrait toutefois tenir compte des principes suivants: 1. Éviter le changement fréquent de médicaments, en particulier dans le cas d indications qui nécessitent un bon contrôle des patients et un traitement médicamenteux continu, ainsi que pour des substances ayant une marge thérapeutique étroite. 2. Sélection de produits thérapeutiques équivalents. 3. Substitution scrupuleuse en cas de formes pharmaceutiques critiques ou en cas de Critical Dose Drugs. Remarque: la caractéristique de la forme pharmaceutique peut déterminer la biodisponibilité dans les cas suivants p.ex. Médicaments retard Médicaments systémiques cutanés ou à appliquer sur les muqueuses Médicaments systémiques pulmonaires ou à administration intranasale Formes d administration intramusculaire Remarque: Critical Dose Drugs Marge thérapeutique faible Conséquences cliniques graves en cas de concentrations sanguines trop élevées (toxicité) ou trop basses (manque d efficacité) Dosage individuel basé sur la surveillance thérapeutique des concentrations sanguines Concentrations plasmatiques fortement fluctuantes, nécessité d une surveillance des concentrations sanguines Cinétique non linéaire Exemples de principes actifs: phénytoïne, carbamazépine, digoxine, lithium, ciclosporine, tacrolimus, amiodarone Tenir compte des données de bioéquivalence et consulter les informations relatives au produit 6

7 4. Prise en compte de facteurs qui sont importants pour l observance des patients. La compliance peut être influencée par la taille des comprimés, la couleur, la sécabilité, la facilité d emploi, la lisibilité de la notice, l emballage et le blister Remarque: conseils rigoureux aux patients et informations concernant p. ex. les points suivants Noms de produit différents Emballages différents Consignes de conservation différentes Capsules, comprimés, etc. différents Inscrire sur le générique: Remplace «l original» L information détaillée du patient et son consentement à la substitution de la préparation sont importants 7

8 La «bonne» pratique de la substitution Sans problèmes: Utilisation d un générique au début d un traitement ou d une nouvelle prescription, et pour divers médicaments aussi lors d un changement pendant un traitement médicamenteux en cours. Possible, mais en faisant preuve de plus de prudence: Changement de médicament pendant un traitement médicamenteux en cours, p. ex. dans le cas de médicaments avec une libération modifiée, d une marge thérapeutique étroite, d un dosage individualisé basé sur la surveillance thérapeutique des concentrations sanguines. Remarque: En cas de polymédication, ne substituer qu un seul médicament à la fois! Éviter le changement fréquent de médicaments Toujours procéder à la substitution avec l accord du patient 8

9 Qualidoc notre banque de données en ligne pour plus de transparence Toutes les données de biodisponibilité (BD) et autres informations concernant les produits Mepha peuvent à tout moment être consultées en ligne dans le domaine protégé par mot de passe réservé aux professionnels (DocCheck) sur Toutes les informations relatives aux génériques de Mepha sont triées par groupes thérapeutiques. En plus des données de BD, il existe un profil de la préparation pour chaque produit. Ce dernier informe des propriétés du produit, telles que la sécabilité, la possibilité d administration par sonde ou les composants (p. ex. lactose ou gluten), pour n en citer que quelques-unes. 9

10 Le potentiel d économie avec les génériques est loin d être épuisé! La prescription de génériques à la place des médicaments originaux ou de leurs copies enregistrées permet de réaliser des économies de plusieurs millions de francs suisses chaque année. D après Intergenerika, l utilisation systématique de génériques permettrait de réduire les dépenses annuelles de l ordre de 180 millions de francs suisses (IMS). Marché pharmaceutique suisse sur la base des prix ex-factory: 4.13 milliards de CHF 13% 14% Médicaments originaux non brevetés (556 millions de CHF) 14% Génériques (584 millions de CHF) Médicaments originaux sans génériques (539 millions de CHF) 59% Médicaments originaux brevetés (2441 millions de CHF) Source: IMS Les génériques: une qualité identique à des prix plus bas Par rapport à d autres pays européens, les parts de marché des génériques en Suisse restent relativement faibles avec 14%, et ce, bien qu il existe actuellement des génériques pour les indications les plus courantes. Les génériques sont en moyenne 25% plus avantageux que les médicaments originaux. Pour certains médicaments, la différence de prix peut même atteindre 70%. 1 1 OFSP, LS, Quote-part de 10% Aujourd'hui et à l avenir, Mepha est synonyme de médicaments de qualité à des prix avantageux et d une quote-part de 10% garantie et agréable pour les patients. 10

11 La gamme des génériques de Mepha avec plus de 200 produits dans 16 indications Une large offre de 65 brochures pour professionnels et pour patients traitant la plupart des domaines d indications Depressionen_UG_f i_0312_layout _Sport_UG_d-f- f _270802_ 810_f UG_f_1 Reflux_ _f 14:14 Seite 2 tion Informa e aux destiné 15:37 f_ug ochdruck_ Metab-Syndrom 2 15:59 Seite Seite 3Bluth Guide destiné aux patients _0509_f :21 Seite 1 Migraene_UG_f_2708_f :28 Seite 2 Seite :08 Information destinée aux patientes Guide destiné aux patients Guide destiné aux patients Prostata _UG_f_4 907_f Informa tion dest nts né aux patie Guide desti 14:32 inée aux patients Seite 2 patients Ernae hrung Guide 2708 Mieux informé sur é sur né Mieux les maux Mieux inform les dép desti Mieux ressions etmi euinte Guide informé sur la informé sur en cas x infor Mieux atte physique delatête r ug informé su s et la migraine l ac maniaco-dépress l œil sec s mé sul a pilule ue n par r tivité tient r x pa é su taboliqceptio ives contra men mé rm né au me fo dro in desti syn de de la pr tation de vo Mr ieux su térielle Guide ar é n io rm lume ns ostate info x erte uyp uxvre fl l h ie é re M e form de fièaladie d in r x s é sumieu bouton la m m r s fo sur le ux in é Mie coses form s s my ux in rgie le Mie s alle le sur UG_f_ nen_ fektio Pilzin pa aux tients _UG_ «Alim f_330 entat 9_f ion» :32 Seite 2 Mieu x info une alim rmé sur enta tion équil ib rée nts à ents icam l éd n-cies m rc-e Le à l a ts à ciel dicaments -en-le s mé à l arc me -cielmédica Les l arc-en ents à l arc-en-c iel Les m édica men ts à l arc -en- ciel am édic m Les ents en icam el n-ci rc-e Les méd à l a Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments à l arc-en-ciel Les médicaments Les médicam à l arc-en-ciel ents à l arc Les lmédicaments à l arc-en-ciel en-cie -en-ciel caments à l arcles médi Les mé l dicam l arc-en-cie 11

12 Les médicaments à l arc-en-ciel