Systèmes de distribution

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1 Systèmes de distribution des gaz à usage médical m De la conception à la mise en œuvre Pierre Plocco Pharmacien Chef de service CHR Orléans CHATEAUROUX 2 Octobre

2 Les systèmes de distribution des gaz à usage médical sont des dispositifs médicaux m soumis au marquage CE Le fabriquant doit : Avoir réalisr alisé une analyse de risques Mis en place un système de management de la qualité CHATEAUROUX 2 Octobre

3 Les grands principes d un d réseau hospitalier CHATEAUROUX 2 Octobre

4 De la production au lotissement dans l ETS l Production industrielle = Médicalisation Stockage médical établissement de soins qualifié pharmaceutiquement Stockage dédié libéré pharmaceutiquement Citerne de transport dédiée et qualifiée pharmaceutiquement CHATEAUROUX 2 Octobre

5 Réseau hospitalier La norme européenne enne EN définit d les règles r de conception, d installation et contrôle CHATEAUROUX 2 Octobre

6 Réseau primaire Le Gaz est détendu une première fois à 9 bars en sortie de stockage ou production Des vannes Des alarmes permettent d isoler permettent de les bâtiments ou signaler tout étages en cas dysfonctionnement d incendie CHATEAUROUX 2 Octobre

7 Réseau secondaire Dans chaque service, le gaz est détendu une seconde fois à une pression d environ 4 bars par des Unités de Détente Dans chaque service des alarmes préviennent de tout dysfonctionnement A chaque lit, des prises avec un crantage spécifique au gaz permet de brancher du matériel de mise en œuvre des gaz Journé Journées de l l APRHOC CHATEAUROUX 2 Octobre

8 Les principes sont donc simples mais la réalit r alité est souvent plus complexe CHATEAUROUX 2 Octobre

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10 Fonctions essentielles des systèmes de distribution des gaz à usage médical m Le contenant doit préserver le gaz de toute contamination entre la sortie de la dalle et la prise Ne pas dégrader d la qualité du gaz Le système doit garantir la continuité de délivrance au patient Interdire toute interruption CHATEAUROUX 2 Octobre

11 Ne pas dégrader d la qualité du gaz Analyse de risques du fabriquant Méthodes d installation d appropriées (absence de particules) Autocontrôles en cours de construction Réception pharmaceutique Contrôles réguliers r du système en cours de vie CHATEAUROUX 2 Octobre

12 Interdire toute interruption Matériel marqué CE (unités s de détente, d réseaux, r vannes, ) Prises murales conçues pour un entretien facile sans coupure d alimentationd Maintenances périodiquesp Conception permettant un entretien en toute sécurité (isolement aisé des tronçons, ons, réalimentations faciles à mettre en œuvre, uvre, ) CHATEAUROUX 2 Octobre

13 Face à ces problématiques comment s organiser? CHATEAUROUX 2 Octobre

14 Quelques règles r Bien définir d le besoin Bien choisir le fabriquant Bien suivre l exl exécution des travaux S assurer de l autocontrôle l du fabriquant Assurer de manière indépendante la réception des travaux Assurer surveillance et maintenance des installations CHATEAUROUX 2 Octobre

15 Définition du besoin Binôme Pharmacien Ingénieur nieur Bien rédiger r le CCTP ( guide GPEM ) Lot «réseau de fluides médicauxm» bien identifié et pas noyé dans un lot «plomberie» Validation par commission locale des fluides Définir les rôles de chacun (ES, fabriquant, ) Imposer ses documents d autocontrôled CHATEAUROUX 2 Octobre

16 Choix du fabriquant Sur l analyse l du dossier de réponser Sur ses référencesr rences Ne pas hésiter h à les rencontrer tout en respectant les règles r de la concurrence CHATEAUROUX 2 Octobre

17 Suivi de l ex l exécution des travaux Vérification du dossier d identitd identité au préalable (plan, conformité des constituants, notes de calculs, ) Planification rigoureuse des travaux Important car sur un même chantier, plusieurs corps de métiers m pas tous au fait des risques et des contraintes liées aux fluides médicauxm CHATEAUROUX 2 Octobre

18 Autocontrôles du fabriquant Selon document fournit par l établissement Remis par le fabriquant à l ES avant réception Engagement de la responsabilité du fournisseur Reprend les contrôles voulus par la norme en vigueur Pièce essentielle du dossier CHATEAUROUX 2 Octobre

19 Contrôle indépendant de la réception Binôme Pharmacien Ingénieurnieur Sur chantier libre +++ Jamais dans l urgencel Parfois en plusieurs phases ( faux plafonds, primaire, secondaire, ) Vérifie la conformité du réseau r et l autocontrôle du fabriquant CHATEAUROUX 2 Octobre

20 Points de contrôles Non interversion Etiquetage Pressions Prises (crantage) Etanchéit ité Non interférence rence avec autres réseaux r (électricité,.) CHATEAUROUX 2 Octobre

21 Le contrôle n est n jamais superflu CHRO Limaille dans un réseau r (absence de soufflage malgré son indication dans le dossier d autocontrôle) d Italie Interversion Proto Oxygène! Pas de réception pharmaceutique! 8 morts plusieurs semaines après s mise en service! CHATEAUROUX 2 Octobre

22 Surveillance et maintenance Contrôles réguliers r des réseaux r : Primaire dalle VSP : fabriquant Primaire VSP ES : ES Secondaire : ES CHATEAUROUX 2 Octobre

23 Si maintenance interne à l ES, une formation des agents est indispensable CHATEAUROUX 2 Octobre

24 Exemple du CHRO Niveau 1 Concerne pharmaciens, préparateurs, parateurs, techniciens Formation générale g sur les gaz et les risques liés Niveau 2 Concerne pharmaciens et techniciens Formation aux règles r et procédures Niveau 3 Concerne personnel soignant Formation pratique sur règles r d utilisation d et de sécurits curité CHATEAUROUX 2 Octobre

25 Commission locale de Surveillance de la Distribution des Gaz à Usage Médical M ( CLSDGUM ) CHATEAUROUX 2 Octobre

26 Circulaire du 10 octobre 1985 Publiée e dans un contexte médicom dico-légal lourd Interruptions de distribution dans des ES Inversions de tuyaux Mélange hypoxique Air médical Rétropollution Reprise des recommandations de la Commission Nationale d d Anesthésiologie siologie Développement de l air l médical m comprimé Pollution des salles d opd opération On s ints intéresse ( enfin!! ) aux gaz médicauxm CHATEAUROUX 2 Octobre

27 4 recommandations Sécurité de la distribution des fluides Création dans chaque ES d une d CLSDGUM Conditions d utilisation d des gaz Air médical m : priorité à l air comprimé Pollutions des salles d opd opérations : N2O : 25 ppm Halogénés s : 2 ppm CHATEAUROUX 2 Octobre

28 Composition de la CLSDGUM Chef d éd établissement Responsable technique Pharmacien gérantg Anesthésiste siste responsable Médecin de l unitl unité concerné Responsabilité +++ Poids juridique? CHATEAUROUX 2 Octobre

29 Attributions de la CLSDGUM Avis dès d s la conception des installations Information au cours de l exl exécution des travaux Information sur la réception r finale Propositions d amd amélioration CHATEAUROUX 2 Octobre

30 CLSDGUM : clefs du succès Reconnue dans l ESl Implication dans les dossiers Confiance mutuelle Partenariat réelr Pouvoir décisionnel d et pas chambre d enregistrement Force de propositions CHATEAUROUX 2 Octobre