ANNEXE M. Formulaire de consentement. Chantal Thiboutot services d ergothérapie et d ostéopathie 175 Tessier Est Saint-Casimir, G0A 3L

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1 Sujet no: ANNEXE M. Formulaire de consentement Chantal Thiboutot services d ergothérapie et d ostéopathie 175 Tessier Est Saint-Casimir, G0A 3L Chercheuse : Chantal Thiboutot, étudiante interne en ostéopathie au Collège d études ostéopathiques de Québec. Formulaire d information et de consentement Effet du traitement ostéopathique sur les douleurs lombo-pelviennes chez la femme enceinte Introduction : Nous vous invitons à participer à un projet de recherche parce que vous êtes enceinte et que vous vivez des maux de dos. Ce projet de recherche vise à évaluer l effet du traitement ostéopathique sur votre condition. Vous avez le droit de connaitre le but et les procédures qui seront utilisées dans ce projet ainsi que d être informée des bienfaits, des risques, des compensations et des inconforts potentiels associés à cette étude. Avant de consentir à participer au projet, il est important que les renseignements ci-dessous soient lus et que vous posiez les questions nécessaires afin de bien comprendre ce qui sera attendu de vous. Si vous choisissez de participer, il est important que vous compreniez que vous pouvez retirer votre consentement et mettre fin à votre participation à ce projet en tout temps. But de l étude : Plusieurs femmes enceintes vivent des maux de dos et consultent peu, car les intervenants et les femmes elles-mêmes considèrent ce problème comme faisant partie de l état normal d une grossesse. Environ 40% des femmes ont un mal de dos et de ce pourcentage, 7-20%, auront des douleurs persistantes pouvant aller jusqu à 3 ans post-accouchement et affecter les activités quotidiennes. C est pourquoi la chercheuse croit qu il est important de poursuivre la recherche en ce domaine. Bien que quelques études aient démontré des résultats intéressants, peu d études sont encore effectuées. L objectif de ce projet est de vérifier l effet d un traitement ostéopathique sur vos douleurs lombo-pelviennes. Le traitement vise donc à diminuer la douleur que vous ressentez. L ostéopathie est une médecine manuelle qui a pour principal but thérapeutique de rétablir la mobilité et les fonctions de l organisme en traitant les causes des douleurs, des symptômes et des troubles fonctionnels. L ostéopathie utilise des touchers et des manipulations douces. C est donc une pratique non invasive répandue et utilisée au Québec pour plusieurs problèmes de santé. Le traitement visera à améliorer la mobilité de votre bassin et des structures entourant votre utérus.

2 XLVii Un minimum de 30 participantes seront recrutées par Chantal Thiboutot services d ergothérapie et d ostéopathie pour cette étude. Interventions : Dans ce projet, lors de la première rencontre, des questionnaires seront remplis avec la chercheuse concernant des données sur votre grossesse et sur votre état de santé actuel et passé. Ensuite une évaluation de votre douleur est effectuée. Vous devrez par la suite tirer un dé qui déterminera si vous êtes dans le 1 er groupe ou dans le deuxième. Si vous faites partie du premier groupe, vous devrez vous déplacer 3 autres fois : deux fois pour recevoir un traitement et une autre fois pour l évaluation post-traitement. Cette évaluation doit être effectuée environ 72 heures après le dernier traitement pour lui laisser le temps d agir. Vous devrez par la suite faire vous-mêmes une évaluation de votre douleur à domicile 2 semaines après le dernier traitement afin de vérifier l effet à court terme. Ces tests seront similaires à ceux effectués à la clinique, ils ne seront pas nouveaux pour vous. Donc visite1 : consentement, évaluation et premier traitement (2 heures) Visite 2 : 2 e traitement (1 heure) Visite 3 : 3 e traitement (1 heure) Visite 4 : réévaluation et remise de vos formulaires de votre auto-évaluation avec enveloppe pré-adressée et pré-affranchie (environ ½ heure) Auto-évaluation à domicile (environ ½ heure) Entre la première visite et la réévaluation il devrait y avoir un délai de 14 jours et en incluant la réévaluation à domicile, votre participation est demandée pour 3 semaines. Si vous faites partie du 2 e groupe, vous ne recevrez pas tout de suite les traitements. Donc nous procédons à toutes les évaluations, ensuite vous devez revenir pour une réévaluation 14 jours après la première rencontre. Ensuite vous repartez avec des formulaires d auto-évaluation qui vous seront également enseignés et que vous devrez compléter à la maison. Vous rapporterez vos formulaires lors de votre premier traitement dans la semaine suivant votre auto-évaluation et un autre traitement vous sera donné à l intérieur de 2 semaines suivant le premier traitement. Donc visite 1 : consentement, évaluation (une heure) Visite 2 : réévaluation et remise de vos formulaires de votre auto-évaluation (environ ½ heure) Visite 3 : rapporter vos formulaires, un traitement (1 heure) Visites Si vous acceptez de participer au projet, l évaluation sera effectuée tout de suite après la signature de ce document et le premier traitement (si vous faites partie du 1 er groupe) vous

3 xlv sera donné pour éviter de vous faire déplacer trop souvent. Donc si vous signez ce document, vous acceptez que des données personnelles pertinentes au présent projet soient inscrites dans votre dossier. L évaluation de même que les traitements seront faits par la chercheuse elle-même Chantal Thiboutot qui compte actuellement 6 ans de pratique. Cependant la compilation des données sera faite par une collègue en physiothérapie qui n aura pas accès à vos données personnelles et ne connaitra pas votre identité. Lors des traitements nous vous demandons de porter des sous-vêtements ou des vêtements sportifs très légers et amples dans lesquels vous vous sentez à l aise, sinon une jaquette des jaquettes sont disponibles à la clinique. Le traitement ostéopathique pourrait impliquer des contacts physiques directs sur la peau de tout votre corps, mais plus particulièrement sur des parties de votre bassin, de votre bas de dos et de votre ventre. Qu est-ce qui est attendu de la participante à la recherche? En acceptant de participer, vous vous engager pendant la durée de l étude à : - remplir avec la chercheuse tous les questionnaires demandés - venir à toutes les visites. - faire votre auto-évaluation à domicile et à retourner les formulaires dans l enveloppe fournie ou à les rapporter lors de votre premier traitement pour le 2 e groupe. - éviter tout changement dans vos habitudes de vie, votre médication ou d avoir recours à de nouveaux types d intervention, sauf si cela est nécessaire à votre condition (prière d en aviser l étudiante si c est le cas) Risques, inconforts et effets secondaires : Il est possible d éprouver quelques effets indésirables mineurs et réversibles dans les 3 jours qui suivent un traitement. Le risque d effets indésirables majeurs est très faible. Toutes les précautions seront prises afin d éviter que des effets indésirables inattendus ne surviennent et les participantes seront étroitement surveillées. Les effets sur le bébé sont aussi minimes. Les pressions faites sur le bébé sont inférieures à celles effectuées lors d une échographie. Le fait de devoir vous déplacer 4 fois en deux semaines peut être contraignant surtout si vous travaillez encore. Pour ce faire la chercheuse réservera son horaire de soir pour vous et pourra vous accommodez pour un traitement ou une évaluation de fin de semaine. Bienfaits escomptés Nous ne pouvons pas vous assurer que vous retirerez quelque bienfait que ce soit de cette étude, par contre les résultats obtenus pourraient permettre d améliorer les interventions en ostéopathie pour les femmes enceintes souffrant de douleurs lombo-pelviennes. Nous vous offrons la possibilité d être tenue informée des résultats généraux du projet après la fin de celui-ci. Toutes les séances de traitement ostéopathiques offertes dans cette étude sont gratuites. Un autre vous est offert après l étude pour vous-mêmes ou votre bébé, mais les tous les suivant que vous

4 xlvi pourriez souhaiter recevoir, ne le seront pas. Les consultations en ostéopathie sont des services privés non couverts par la Régie de l assurance maladie du Québec. Participation volontaire et désistement : Votre participation à cette étude est volontaire. Vous pouvez choisir de participer et de cesser à tout moment. En aucun cas, les soins médicaux que vous recevrez dans le futur et la relation que vous entretenez avec votre médecin ne seront affectés par votre décision. Si vous décidez de vous retirer de l étude, il est très important d en informer la chercheuse elle-même. Elle vous expliquera la façon de vous retirer de l étude. Pour les raison suivantes, la chercheuse pourrait vous retirer de l étude : - vous décidez de vous désister d une partie de l étude - votre grossesse allait bien, mais elle est devenue à risque - vous subissez des effets secondaires graves ou qui mettent votre vie ou celle de votre bébé en danger (des soins de santé appropriés vous seront prodigués) - vous ne suivez pas les directives reliées à l étude - la chercheuse croit qu il est préférable pour vous de vous retirer Si vous vous désistez de l étude, les renseignements déjà obtenus pourront être utilisés afin de maintenir l intégrité de la recherche. Ces informations seront conservées aussi longtemps que nécessaire pour la poursuite de cette étude. Il est important de tenir la chercheuse au courant de tout changement dans votre état de santé, même si vous le considérez minime pour ce projet. Nouveaux renseignements obtenus : Si de nouveaux renseignements qui pourraient influencer votre choix de poursuivre ou non votre participation à cette étude venaient à être obtenus, nous vous en informerions et vous auriez la possibilité de continuer ou non à cette étude. Confidentialité : Durant votre participation à ce projet, l étudiante responsable du projet recueillera et consignera dans un dossier de recherche les renseignements vous concernant. Seuls les renseignements nécessaires pour répondre aux objectifs scientifiques de l étude seront recueillis. Tous les renseignements recueillis à votre sujet durant cette recherche seront traités de façon confidentielle, dans le respect des lois. Afin de préserver votre identité et la confidentialité de ces renseignements, ceux-ci ne seront identifiés que par un code. Seule l étudiante aura accès à tous vos renseignements. La personne qui compilera vos données sur votre douleur n aura pas accès aux autres données. Seul le jury (qui adhère à une politique de confidentialité) pourrait avoir accès à vos données s il le demandait. Aucun renseignement permettant de vous identifier ne sera divulgué en dehors de la clinique. Les données recueillis seront conservées à la clinique de physiothérapie pour une durée de 10 ans.

5 Les résultats de cette recherche pourraient être publiés dans la revue l ostéopathie précisément, partagées avec d autres dans le cadre de discussion en ostéopathie, mais votre identité sera préservée, de même que vos renseignements. Ce formulaire de consentement ne sera pas ajouté à votre dossier à la clinique si vous en avez déjà un et une copie vous sera remise. Vous avez le droit de consulter votre dossier de recherche pour vérifier les renseignements recueillis et les rectifier au besoin, et ce, aussi longtemps que l étudiante et la clinique détiennent les informations. Cependant afin de maintenir l intégrité de l étude, certains renseignements pourraient être accessibles seulement après l étude complétée. Frais et compensation : Vous ne serez pas payée pour votre participation. Vous n aurez rien à débourser pour participer à ce projet. Les traitements et les procédures vous sont offerts gratuitement. À la fin de toutes les étapes, un autre traitement d une valeur de 70$ vous sera offert (à vous ou votre bébé). Un certificat vous sera envoyé par la poste (ou remis en mains propres) à la fin de votre participation. Compensation en cas de blessure : Si vous veniez à subir des blessures suite à votre participation à l étude, aucune compensation pour des frais tels que la perte de salaire, l incapacité ou l inconfort associé à une blessure ne vous sera offerte. Cependant, en signant votre formulaire de consentement, vous ne renoncez pas à vos droits légaux (y compris le droit de chercher à obtenir une compensation pour une blessure découlant de votre participation à l étude), la chercheuse ne peut se soustraire de ses responsabilités professionnelles et légales. Financement du projet de recherche : L étudiante ne bénéficie d aucune aide financière pour la réalisation de cette étude, elle ne peut donc vous offrir de compensation monétaire. Coordonnées ou questions : Si vous avez des questions concernant le projet de recherche ou si vous avez des questions sur les soins qui vous sont offerts dans le cadre de ce projet ou si vous croyez que vous éprouvez un problème de santé relié à votre participation au projet de recherche, vous pouvez communiquer avec Chantal Thiboutot, l étudiante responsable du projet à la clinique au ou sur son numéro d affaires à la maison au Pour des questions que vous n oseriez pas m adresser vous pouvez contacter Madame Johanne Laperle agente administrative au Collège d études ostéopathiques de Montréal,

6 Surveillance des aspects éthiques : Le jury du Collège ostéopathique de Montréal a approuvé ce projet de recherche et en assure le suivi. De plus nous nous engageons à lui soumettre pour approbation toute révision et toute modification apportée au protocole de recherche ou au formulaire d information et de consentement. Consentement : Je déclare avoir lu le présent formulaire d information et de consentement, particulièrement quant à la nature de ma participation au projet de recherche et l étendue des risques qui en découlent. Je reconnais qu on m a expliqué le projet, qu on a répondu à toutes mes questions et qu on m a laissé le temps voulu pour prendre une décision. Je consens librement et volontairement à participer à ce projet. (Encerclez la réponse appropriée et mettre vos initiales) OUI NON INITIALES Nom de la participante Signature de la participante Date (lettres moulées) Nom du témoin Signature du témoin Date (lettres moulées) Engagement de l étudiante Je certifie que j ai expliqué à la participante les termes du présent formulaire d information et de consentement, que j ai répondu aux questions qu elle avait à cet égard et que j ai clairement indiqué qu elle demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans préjudice. Je m engage à respecter ce qui a été convenu au formulaire d information et de consentement et à en remettre une copie signée à la participante de la recherche. Nom de l étudiante Signature de l étudiante Date

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