ALFEDIAM (Association de Langue Française pour l Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques) Auto-évaluation des Pratiques Professionnelles (EPP) en diabétologie : «Prise en charge du (de la) patient(e) diabétique de type 2 en échec de contrôle glycémique sous traitement oral à visée antidiabétique» Mars 2008 1
Groupe de travail de l ALFEDIAM Président du Groupe de travail - Pr Alfred Penfornis, Besançon. Rapporteur - Dr Jean-Pierre Sauvanet, Paris. Membres - Pr Bernard Bauduceau, Saint-Mandé. - Dr Gérard Chabrier, Strasbourg. - Dr Fabrice Lagarde, Montargis. - Pr Pierre Lecomte, Tours. - Dr Réginald Mira, Antibes. - Dr Michel Varroud-Vial, Corbeil-Essonnes. 2
1. Introduction L Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et la Haute Autorité de Santé (HAS) ont actualisé, en novembre 2006, les recommandations de Bonne Pratique : «Traitement médicamenteux du diabète de type 2». Ces recommandations actualisées visent à normaliser la glycémie par l obtention et le maintien quasi-permanent d un taux d HbA1c < 6,5%, et à corriger l ensemble des facteurs de risque cardiovasculaires dans le but de prévenir (et traiter dès que nécessaire) la micro- et la macroangiopathie diabétique. La stratégie de normalisation glycémique repose sur une stratégie thérapeutique définissant des objectifs plus stricts visés précocement, avec des seuils d intervention mieux définis - par étapes successives (paliers de six mois, basé sur un contrôle tous les trois mois du taux d HbA1c), chaque étape, devant être mise en œuvre dès que les objectifs de contrôle glycémique ne sont pas atteints lors de ces deux contrôles successifs d HbA1c. Dans le cadre de cette stratégie thérapeutique, il est indiqué que, si malgré le rappel et si nécessaire, le renforcement des mesures hygiéno-diététiques (MHD) et une évaluation de l observance thérapeutique, et malgré une bithérapie adéquate aux doses maximales tolérées, le taux d HbA1c dépasse 7%, il est recommandé de recourir à une trithérapie orale ou d envisager une insulinothérapie précoce. L insulinothérapie devient impérative dès que le taux d HbA1c est supérieur à 8%. Il apparaît donc essentiel de sensibiliser les spécialistes en endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques à l importance de proposer un projet thérapeutique adéquat pour traiter de manière optimale les patients atteint d un diabète de type 2, dont le taux d HbA1c est supérieur à 7% sous traitement par une bi- ou une trithérapie orale à visée antidiabétique. 2. Promoteur Association de Langue Française pour l Etude du Diabète et des Maladies Métaboliques (ALFEDIAM). 3. Sources AFSSAPS-HAS. Recommandation Professionnelle. Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (Actualisation). Novembre 2006. Recommandation de Bonne 3
Pratique (Synthèse, Recommandation et Argumentaire). Diabetes & Metabolism 2007;33(1-cahier 2):1S1-1S105. www.has-santé.fr HAS. Indications et prescriptions d une autosurveillance glycémique chez le patient diabétique, 14 novembre 2007. www.has-santé.fr Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et/ou actualisation de l AMM des médicaments antidiabétiques concernés. L annexe 1 reprend les points, extraits de ces sources, justifiant les critères d évaluation de cette auto-évaluation. 4. Patients concernés Patients atteint d un diabète de type 2, vus en consultation dans le cadre du suivi habituel par le médecin spécialiste et/ou adressé par le médecin traitant du patient ou par un médecin d une autre spécialité, et dont le contrôle glycémique est insuffisant (taux d HbA1c > 8%) sous traitement par une bi- ou une trithérapie orale à visée antidiabétique. 5. Professionnels concernés Médecins spécialistes en endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques, d exercice libéral, hospitalier ou mixte. 6. Sélection des dossiers L évaluation est rétrospective et porte sur 10 à 20 dossiers de patients diabétiques de type 2 répondants aux conditions définies au 4. Dans le cas où, après avoir décidé de la mise sous insuline, vous avez revu le patient en plusieurs consultations rapprochées avant la mise sous insuline (dans le cadre d une éducation thérapeutique par exemple), vous pouvez considérer qu il s agit là d un processus de consultation unique. Un an après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation rétrospective, portant sur 10 à 20 dossiers de nouveaux patients vus en consultation après l évaluation initiale sera effectuée, destinée à évaluer l amélioration des pratiques professionnelles durant cette période. L évaluation est individuelle. Il est toutefois possible de la compléter par une discussion des pratiques professionnelles dans le cadre d un (ou de) groupe(s) débattant des résultats de d évaluation et des mesures d amélioration à apporter. 4
7. Objectifs de Bonnes Pratiques évalués Questions 1, 2, 6 et 7 : Le (ou la) patient(e) répond t il aux conditions définies pour l instauration d une insulinothérapie (HbA1c > 8% sous bi- ou trithérapie orale). Questions 3, 4 et 5 : L éducation et les connaissances acquises par le (ou la) patient(e) concernant sa maladie, ses conséquences et sa prise en charge sont elles suffisantes? Le dossier médical mentionne t il ces points? Question 8 : Chez un (ou une) patient(e) ayant un diabète de type 2 et répondant aux recommandations pour l instauration d une insulinothérapie, ces recommandations ont elles été prises en compte? Questions 9 et 10 : Avez-vous interrogé le (ou la) patient(e) sur ses connaissances (ou ses croyances) concernant l insuline et avez-vous discuté avec lui (elle) des objectifs, des bénéfices, des risques (notamment l hypoglycémie) et des contraintes de l insulinothérapie? Le dossier médical mentionne t il ces points? Questions 11 et 12 : Avez-vous tenu compte des recommandations concernant l autosurveillance glycémique? Avez-vous instauré et/ou optimisé l autosurveillance glycémique selon le schéma d insulinothérapie et les éventuels traitements oraux associés? Le dossier médical mentionne t il ces points? Questions 13, 14 et 15 : Le schéma d insulinothérapie que vous avez instauré est t il en accord avec les recommandations? Questions 16 et 17 : Avez-vous réalisé une éducation thérapeutique du (ou de la) patient(e), ou au minimum lui avez-vous donné une information de base sur la pratique de l injection d insuline et sur le protocole d adaptation des doses d insuline? Questions 18 à 21 : Avez-vous délégué l éducation à l insuline à un tiers et/ou prescrit au (ou à la) patient(e) les injections d insuline par une infirmière à domicile? Dans ce cas, avez-vous fourni à ce tiers un document écrit contenant les informations nécessaires sur le protocole d insulinothérapie, les objectifs glycémiques et le protocole d adaptation des doses, en prenant en compte les caractéristiques du (ou de la) patient(e), âge et activité notamment? Question 22 : Avez-vous expliqué au (ou à la) patient(e)) et à son entourage, les signes cliniques et la conduite à tenir en cas de malaise hypoglycémique? Le dossier médical mentionne t il ces points? 5
Question 23 : Avez-vous informé, par écrit, le médecin traitant de l instauration de l insulinothérapie, en mentionnant les objectifs glycémiques et le protocole d adaptation des doses? Question 24 : Avez-vous organisé un rendez vous avec le (ou la) patient(e) pour le suivi après l instauration de l insuline? La date (ou le délai) de cette prochaine consultation est t elle indiquée dans le dossier médical? -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6
FICHE DE RECUEIL (une fiche par dossier patient) IDENTIFICATION du MÉDECIN :. Réponse : OUI, NON, Ou, NON APPLICABLE, dans ce dernier cas, uniquement si la question ne s applique pas à ce (ou à cette) patient(e) ou à votre pratique. 1. Quel était, le jour de la 1 ère consultation, pour ce (ou cette) patient(e) : a. le dernier taux d HbA1c disponible? Taux d HbA1c : %. b. datant de.. mois. c. l âge du (de cette) patient(e)? Age : ans. d. la durée (ancienneté) de son diabète? années. 2. Par quels traitements à visée antidiabétique, le (ou la) patient(e) était-il traité lors de cette consultation? Insulinosécréteur (sulfamide hypoglycémiant ou glinide) Metformine Glitazone Inhibiteur des alpha-glucosidases Inhibiteur de la DPP-IV (gliptine) Agoniste du GLP-1 (exénatide) Rimonabant Benfluorex 3. Vous êtes vous enquis auprès du (ou de la) patient(e), dès la 1 ère consultation, de ses connaissances sur les causes de sa maladie, et notamment sur l existence d une détérioration progressive du diabète (en raison d une carence progressive en insuline) conduisant à une inéluctable escalade thérapeutique et au recours fréquent à l insuline au bout d un certain nombre d années d évolution? 7
applicable 4. Vous vous êtes enquis auprès du (ou de la) patient(e), dès la 1 ère consultation, de ses connaissances sur l hémoglobine glyquée (HbA1c) : signification, nécessité de son dosage tous les 3 mois et d un objectif d HbA1c < 7%? applicable 5. Avez-vous évalué avec le (ou la) patient(e) ses habitudes de vie et notamment les possibilités d amélioration par la diététique et l activité physique? applicable 6. Vous êtes vous assuré de l observance thérapeutique du (ou de la) patient(e) à ses traitements à visée antidiabétique? applicable 7. Le (ou la) patient(e) est t il (elle) sous posologie maximale, ou tolérable, des traitements antidiabétiques en bi- ou trithérapie? applicable 8. Avez-vous prescrit une insulinothérapie? Si, réponse Non : Indiquez pour quelle(s) raison(s)? Raison(s) de non prescription d une insulinothérapie :.. 8
Indiquez quel(s) traitement(s) vous avez prescrit dans ce cas (en incluant l éventuel renouvellement des traitements précédents) : Insulinosécréteur (sulfamide hypoglycémiant ou glinide) Metformine Glitazone Inhibiteur des alpha-glucosidases Inhibiteur de la DPP-IV (gliptine) Agoniste du GLP-1 Rimonabant Benfluorex Si, réponse Oui : continuez le questionnaire. 9. Si Oui, avez-vous demandé au (ou à la) patient(e) ce que signifie pour lui (ou elle) le traitement par insuline? applicable 10. Le (ou la) patient(e) a-t-il (elle) pu vous poser des questions sur les bénéfices, les risques et les contraintes de ce traitement? applicable 11. Le (ou la) patient(e) pratiquait t il (elle) l autosurveillance glycémique (ASG) lors de la 1 ère consultation? applicable 12. Avez-vous instauré et/ou optimisé l ASG : ex. le matin à jeun pour ajuster la dose d insuline du soir et avant le dîner pour juger l effet des comprimés (en cas de sulfamides hypoglycémiants associés). 9
applicable 13. Quelle insulinothérapie avez-vous instaurée? Indiquez le type d insuline et le nombre d injections Glargine, une fois par jour Détémir, une fois par jour NPH, au coucher Insuline humaine rapide, 1 à 3 fois par jour Analogue rapide de l insuline (asparte, glulisine ou lispro), 1 à 3 fois par jour Pré-mélangées (Prémix), 1 à 3 fois par jour Autre : 14. Avez-vous expliqué au (ou à la) patient(e) l intérêt de l arrêt ou du maintien de la thérapeutique orale? applicable 15. En cas de maintien ou de prescription d un traitement antidiabétique oral, en association avec l insulinothérapie, le (ou lesquels) avez-vous prescrit? Insulinosécréteur (sulfamide hypoglycémiant ou glinide) Metformine Glitazone Inhibiteur des alpha-glucosidases Inhibiteur de la DPP-IV (gliptine) Agoniste du GLP-1 Rimonabant Benfluorex 16. Avez-vous montré au (ou à la) patient(e) comment pratiquer une injection d insuline? 10
applicable 17. Avez-vous expliqué le protocole d adaptation des doses d insuline au (ou à la) patient(e)? applicable 18. Avez-vous délégué l éducation à l insuline à un tiers? applicable Si, réponse Oui, à qui? Infirmière Réseau Autre : 19. Avez-vous prescrit au (ou à la) patient(e) des injections d insuline par une infirmière à domicile? applicable Si, réponse Oui, pendant combien de temps?.. 20. Avez-vous fourni, à l infirmière en charge de l instauration du traitement, un document écrit, concernant le protocole d insulinothérapie et précisant les objectifs glycémiques et le protocole d adaptation des doses pour ce (ou cette) patient(e). applicable 11
21. En cas d injection par une infirmière chez un (ou une) patient(e) de plus de 75 ans, avez-vous prescrit le forfait hebdomadaire de surveillance infirmier applicable 22. Avez-vous expliqué au (ou à la) patient(e) et à son entourage, les signes cliniques et la conduite à tenir en cas de malaise hypoglycémique? applicable 23. Avez-vous adressé une lettre au médecin traitant concernant l instauration de l insulinothérapie, et mentionnant les objectifs glycémiques et le protocole d adaptation des doses chez ce (ou cette) patient(e)? applicable 24. Avez-vous fixé un nouveau rendez vous au (ou à la) patient(e) pour le suivi après l instauration de l insuline? applicable Si, réponse Oui, dans quel délai?.. 12
ANNEXE 1 : RÉFÉRENTIEL 3. Stratégie thérapeutique pour obtenir la normalisation glycémique [1] 3.4. Échec de la bithérapie : l HbA1c dépasse 7% après 6 mois ou plus de bithérapie Il est alors recommandé : soit un essai d une trithérapie orale : metformine + insulinosécréteur + glitazone, bien que cette association demande à être évaluée dans la durée (Accord professionnel). L objectif est d obtenir une HbA1c inférieure à 7%. Soit d opter d emblée (hors bithérapie incluant une glitazone) pour l'adjonction d'insuline, injection unique d une insuline intermédiaire (NPH) ou d un analogue lent le soir (Recommandation de grade C). L autosurveillance glycémique devra alors être introduite pour les patients qui ne la pratiquaient pas jusqu alors. 3.5. Échec de la trithérapie : HbA1c 8% Si, après plus de 6 mois de trithérapie orale maximale bien conduite, l HbA1c reste supérieure ou égale à 8%, il conviendra d interrompre la rosiglitazone (cf. contre-indications, AMM de la rosiglitazone) et assurer le passage à l insuline (Accord professionnel). 3.6. Insulinothérapie du diabète de type 2 Recommandations : Il est recommandé en première intention l'adjonction à une bithérapie orale d'une insuline au coucher, une intermédiaire (NPH) ou un analogue lent, en respectant la contre-indication de l'association de la rosiglitazone et de l'insuline (Recommandation de grade C). L'insulinothérapie de première intention, consistant en une seule injection d'une insuline intermédiaire ou d'un analogue lent, répond aux règles pratiques suivantes : - dose initiale faible, habituellement de l'ordre de 10 à 12 unités ; - autosurveillance glycémique comprenant dans tous les cas une glycémie au réveil plus une glycémie en fin d'après-midi en cas d'association d'un sulfamide hypoglycémiant ; - définition d'un objectif glycémique pour la glycémie au réveil, habituellement 0,80 g/l à 1,20 g/l ; 13
- information du patient sur la nécessité d'augmenter régulièrement la dose d'insuline et sur le fait que la dose permettant d'atteindre l'objectif dépasse souvent 40 unités - augmentation de la dose tous les 2 ou 3 jours suivant l'insuline (habituellement 2 jours avec la NPH et la détémir et 3 jours avec la glargine) ; - accompagnement par une infirmière pour l'augmentation de la dose chaque fois que nécessaire. En cas d'échec, une insulinothérapie intensifiée (2 à 4 injections par jour) doit être mise en œuvre : par exemple, soit : - 2 à 3 mélanges : intermédiaire + rapide ou + analogue rapide en pré-prandial, ou - une basale lente + 1 à 3 rapides ou analogues rapides en préprandial (Accord professionnel). A ce stade, les insulinosécréteurs seront arrêtés. Par contre, la metformine peut être poursuivie, en l absence d intolérance et de contre-indication, dans l objectif de limiter la prise de poids (Recommandation de grade B). Recommandations : A l étape de l insulinothérapie du diabétique de type 2, le recours à l expertise du diabétologue, débouchant sur une prise en charge coordonnée médecin généraliste-diabétologue, doit être considéré en particulier si des difficultés sont rencontrées. A l étape de l insulinothérapie fractionnée (> 1 injection), ce recours devient indispensable (Accord professionnel). Place de l association d insuline et d antidiabétiques oraux [1] - En première intention, lors de l'adjonction à une bithérapie orale d'une insuline au coucher (insuline intermédiaire NPH, ou un analogue lent), la bithérapie orale en cours peut être poursuivie, en respectant la contre-indication de l'association de la rosiglitazone et de l'insuline (Recommandation de grade C). - Au stade d insulinothérapie intensifiée : une basale lente + 1 à 3 bolus d insuline rapides ou d analogues rapides en préprandial, les insulinosécréteurs seront arrêtés. Par contre, la metformine peut être poursuivie, en l absence d intolérance et de contreindication, dans l objectif de limiter la prise de poids (Recommandation de grade B). 14
6.2. La mise en route de l insuline : acceptation et éducation [1] En dehors des situations d urgence, la mise en route de l'insuline doit être préparée tôt dans le cours de la maladie (dès la découverte, pour certains auteurs), il faut informer le patient de l'inéluctable escalade thérapeutique médicamenteuse et du recours fréquent à l'insuline au bout d'un certain nombre d'années d'évolution. Les professionnels de santé doivent prendre en compte les croyances de santé erronées, vaincre les résistances, expliquer que le passage à l'insuline n'est pas synonyme d'un changement de nature du diabète et mettre l'accent sur les avantages à court terme (allègement voire suppression du traitement médicamenteux et disparition de l'asthénie quand elle est présente) et en termes de prévention des complications à long terme ; ils doivent également mentionner le caractère non douloureux des injections. L'éducation thérapeutique lors de la mise en route de l'insuline comprend plusieurs étapes obligatoires : - éducation à l'autosurveillance glycémique ; - éducation à l'injection d'insuline avec les étapes successives : préparation du stylo, choix du lieu d'injection, injection ; avec l'insuline NPH (seule ou mélangée), l'étape d'homogénéisation de la suspension est indispensable. Son oubli expose à des variations d'effet de l'insuline ; - éducation à l'adaptation des doses ; - éducation diététique si besoin ; - éducation concernant l'hypoglycémie. En pratique, l'éducation peut être le fait de professionnels libéraux ou hospitaliers à partir du moment où ils ont été formés dans ce domaine ; l'insulinothérapie est mise en route en ambulatoire ou en hospitalisation. 4.4. Observance médicamenteuse [1] Dans le diabète de type 2, comme dans les autres maladies chroniques, l'observance médicamenteuse est souvent médiocre. Cette mauvaise observance contribue à la dégradation de l'équilibre métabolique (glycémique et lipidique) avec pour corollaire l accroissement de la fréquence des hospitalisations et des coûts de santé. 15
Les déterminants de l'observance médicamenteuse sont multiples et sur lesquels il peut s avérer difficile d'agir. Il est ainsi nécessaire d aborder systématiquement avec le patient ses difficultés à suivre le traitement et d en analyser les déterminants. Diverses approches de ce problème doivent être mises en œuvre afin d améliorer l'observance : simplification du traitement chaque fois que cela est possible, adaptation au rythme de vie, renforcement des informations, des conseils et de l'éducation du patient. Cette observance doit être évaluée par les soignants aussi souvent que possible. Indications et prescription d une autosurveillance glycémique chez le patient diabétique [1, 2] : L autosurveillance glycémique est recommandée chez certains patients diabétiques de type 2 : ceux traités de façon permanente par insuline ; ceux chez qui l insuline est envisagée à court ou moyen terme ; ceux traités par insulinosécréteurs (sulfamides hypoglycémiants et glinides, destinés à stimuler la sécrétion d insuline) afin de rechercher ou confirmer une hypoglycémie et d adapter si besoin la posologie de ces médicaments ; ceux chez qui cette autosurveillance permettra de mieux apprécier les effets de l alimentation, de l effort physique et du traitement. Lors de la prescription d un dispositif d autosurveillance glycémique, il est indispensable d expliquer au patient les enjeux et d organiser avec lui cette autosurveillance : fréquence, fixation des horaires, objectifs glycémiques, mais aussi décisions thérapeutiques à prendre en fonction des résultats. Références 1. AFSSAPS-HAS. Recommandation Professionnelle. Traitement médicamenteux du diabète de type 2 (Actualisation). Novembre 2006. Recommandation de Bonne Pratique. Recommandation. www.has-sante.fr Diabetes & Metabolism 2007;33(1-cahier 2):1S7-1S25. 2. HAS. Indications et prescriptions d une autosurveillance glycémique chez le patient diabétique, 14 novembre 2007. www.has-santé.fr 16
% de patients % de patients Indicateurs Nombre de patients inclus Age moyen (écart type) Durée moyenne du diabète (écart type) HbA1c moyenne (écart type) Traitement hypoglycémiant lors de la 1 ère consultation Insulinosécréteur (sulfamide hypoglycémiant ou glinide) Metformine Glitazone Inhibiteur des alpha-glucosidases Inhibiteur de la DPP-IV (gliptine) Agoniste du GLP-1 Rimonabant Benfluorex interrogés sur leurs croyances interrogés sur la signification de l HbA1c dont les habitudes hygiéno-diététiques ont été évaluées dont l observance a été évaluée n étant pas sous ADO à dose maximale pour qui une insulinothérapie n a pas été prescrite En l absence de prescription d insuline, type de traitement prescrit : Insulinosécréteur (sulfamide hypoglycémiant ou glinide) Metformine Glitazone Inhibiteur des alpha-glucosidases Inhibiteur de la DPP-IV (gliptine) Agoniste du GLP-1 Rimonabant Benfluorex Aucun % de patients interrogés sur leur représentation de l insuline % de patients pratiquant une autosurveillance glycémique (ASG) % de patients pour qui l ASG a été instaurée ou optimisée Type d insuline prescrite : Glargine, une fois par jour Détémir, une fois par jour NPH, au coucher Insuline humaine rapide, 1 à 3 fois par jour Analogue rapide (asparte, glulisine, lispro) 1 à 3 fois/jour Pré-mélangées (Prémix), 1 à 3 fois par jour Autre : à qui la nécessité de maintenir les ADO a été expliquée à qui vous avez démontré la technique d insulinothérapie à qui vous avez expliqué l adaptation des doses pour qui vous avez délégué l éducation pour qui vous avez prescrit des injections par infirmière pour qui vous avez remis un protocole écrit à l infirmière âgés de plus de 75 ans à qui vous avez prescrit un forfait infirmier de surveillance à domicile à qui vous avez expliqué la CAT en cas d hypoglycémie pour qui vous avez adressé une lettre explicative à son médecin traitant à qui vous avez fixé un rendez-vous de suivi dans un délai < 1mois Vos résultats Résultats du groupe Référentiel 17
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