Soutènement sousurétral par pose de bandelette synthétique dans le traitement de l incontinence urinaire d effort féminine Voie rétropubienne et voie transobturatrice RAPPORT D ÉVALUATION TECHNOLOGIQUE 2e Partie - Annexes Décembre 2007 Service évaluation des actes professionnels Service évaluation médico-économique et santé publique 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http://www.has-sante.fr N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
SOMMAIRE I. ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE... 3 I.1. Niveaux de preuve... 3 I.2. Grille de lecture des revues de synthèse... 4 I.3. Grille de lecture d un article thérapeutique... 5 II. ANNEXE 2. DESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES... 6 III. ANNEXE 3. CRITÈRES DE SÉLECTION DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES... 77 III.1. Caractéristiques de l évaluation économique en santé... 77 III.2. Appréciation de la qualité d'une évaluation économique... 78 IV. ANNEXE 4. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES ANALYSÉES... 80 V. ANNEXE 5. PARAMÈTRES UTILISÉS DANS LE MODÈLE DE MARKOV ANALYSÉ... 82 VI. ANNEXE 6. DÉTAILS DES ÉTUDES ÉCONOMIQUES NON SÉLECTIONNÉES ET MOTIFS DE REJET... 84 VII. ANNEXE 7. DÉTAILS DES ÉTUDES DE QUALITÉ DE VIE ANALYSÉES... 86 VII.1. Études spécifiques de qualité de vie... 86 VII.2. Études cliniques non spécifiques de la qualité de vie... 95-2 -
ANNEXES I. ANNEXE 1. NIVEAUX DE PREUVE ET GRILLES DE LECTURE D après le Guide d analyse de la littérature et gradation des recommandations édité par l Anaes (janvier 2000) (2). Ajouter la grille de lecture d un document de recommandation I.1. Niveaux de preuve Niveau de preuve scientifique (niveau I à IV) Niveau I - Essais comparatifs randomisés de forte puissance - Méta-analyse d essais comparatifs randomisés - Analyse de décision basée sur des études bien menées Niveau II - Essais comparatifs randomisés de faible puissance - Études comparatives non randomisés bien menées - Études de cohorte. Niveau III - Études cas-témoins. Niveau IV - Études comparatives comportant des biais importants - Études rétrospectives - Séries de cas - Études épidémiologiques descriptives (transversales, longitudinales). - 3 -
I.2. Grille de lecture des revues de synthèse - 4 -
I.3. Grille de lecture d un article thérapeutique - 5 -
II. ANNEXE 2. DESCRIPTION DES ÉTUDES CLINIQUES ANALYSÉES Référence bibliographique Abdel-Fattah et al. 2004 (16) Critères d inclusion/critères de Traitement/type d intervention Comparative randomisée Inclusion : IUE pure échec des traitements conservateurs. 1 centre hospitalier Angleterre Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) Fronde «classique» pubovaginale : Pelvicol (derme de porc) Type d anesthésie Anesthésie régionale ou générale Interventions associées non mentionné Critère de Taux de guérison subjective, mesuré par un questionnaire postal à 3 ans : - guérison définie comme une amélioration de la qualité de vie 90 % et/ou patiente se définissant comme «sèche» ; - amélioration définie comme une amélioration de la qualité de vie 75 % et < 90 % et/ou une amélioration significative pour la patiente de son incontinence. Les patientes ne répondant pas à ces critères ont été considérées comme des échecs. Critères de jugement Nombre de patientes de randomisation Non mentionné Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire Pelvicol : n = 74 TVT : n = 68 Randomisation par enveloppes scellées. Pas de détails sur le moment de l allocation des traitements ni sur l utilisation ou non de l aveugle - 6 -
, Abdel-Fattah et al. 2004 (16) Nombre de patientes retenues Durée de l étude Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de À l intervention : Pelvicol : n = 74 ; TVT : n = 68 À 3 ans : Pelvicol n = 68 ; TVT : n = 60 Pelvicol (n = 74) TVT (n = 68) Caractéristiques des patientes : - âge 53 (34-75)* 54 (32-83)* - parité 2 (0-4)* 2 (0-5)* - nullipares 9 4 - ancienneté de l incontinence (mois) (n, %) 6-72 6-120 - ATCD de chirurgie de l incontinence (n, %) 10 (14,7 %) 8 (13,3 %) - ATCD d hystérectomie (n, %) 23 (33,8 %) 24 (40 %) Intervention : - anesthésie générale (n, %) 65 (87,8 %) 68 (94,1 %) - rachianesthésie 9 (12 %) 4 (5,9 %) - durée de l intervention (min) 30 (20-80)** 35 (15-60)** - durée d hospitalisation (jours) 1 (1-12) 1 (1-5) * : moyenne et étendue ; ** : non précisé si médiane ou moyenne Absence de différence significative à l inclusion pour tous les critères Pelvicol (n = 68) TVT (n = 60) Taux de guérison : NS succès 56 (82,4 %) 53 (88,3 %) amélioration 7 (10,3 %) 3 (5 %) échec 5 (7,3 %) 4 (6,7 %) Taux de guérison ajusté* : NS succès 56 (77,8 %) 53 (79,1 %) amélioration 7 (9,7 %) 3 (4,5 %) échec 9 (12,5 %) 11 (16,4 %) * : considérant les perdues de vue comme des échecs Pelvicol (n = 68) TVT (n = 60) Suivi des patientes : réponses à 3 ans 68/74 (92 %) 60/68 (88 %) décès* 2 1 perdues de vue 4 7 Utilisation de protections** : avant l intervention 4,39 (1-10 ; 4) 4 (1-20 ; 3) 3 ans après l intervention 2,64 (0-8 ; 0) 2,94 (0-6 ; 0) * : cause et délai de survenue non précisés ; ** : moyenne, étendue et médiane Effets indésirables Pelvicol TVT Per et postopératoires : n = 74 n = 68 hémorragie (> 200 ml) (n, %) 3 (4,1 %) (2,9 %) infection (n, %) 0 1 (1,5 %) douleur sévère (n, %) 1 (1,4 %) 0 relâchement de la bandelette (n, %) 5 (6,8 %) 2 (2,9 %) dilatation urétrale (n, %) 2 (2,7 %) 1 (1,5 % À 3 ans : n = 68 n = 60 impériosité de novo 12 (17,6 %) 9 (15 %) nécessité de sondage postop.*** 2 (2,9 %) 3 (5 %) difficultés à uriner 4 (5,9 %) 5 (8,3 %) douleur pelvienne 1 (1,5 %) 1 (1,7 %) dyspareunie 0 2 (3,3 %) Pas de perforation urétrale ou vésicale, ni de blessure vasculaire ; *** : jusqu à une durée de 6 semaines Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire ; pas de détails sur la randomisation en dehors de l utilisation d enveloppes scellées ; pas de notion de réalisation en aveugle ; pas d explications sur le déséquilibre des groupes en début d étude ; perdues de vue non prises en compte dans les calculs d efficacité. Niveau de preuve II - 7 -
Référence bibliographique Abdel-Fattah et al., 2006 (31) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement Comparaison historique Fonds publics (Urogynaecological Research funds) déclaration d absence de conflits d intérêt 1 centre hospitalier Angleterre Interventions étudiées Obtape (polypropylène monofilament), Obtryx ou Monarc, voie outside-in TVT-O (polypropylène monofilament), voie inside-out Type d anesthésie : non mentionné Interventions associées 1 ou plusieurs procédures chirurgicales associées : outside-in : 32,3 % (Obtape n = 66) ; inside-out : 26,8 % (TVT-O : n = 30) Fréquence des érosions Non renseigné Nombre de patientes Outside-in n = 204 dont Obtape n = 192 ; Obtryx n = 4, Monarc n = 8 Inside-out : TVT-O n = 112 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues Outside-in n = 204 dont Obtape n = 192 ; Obtryx n = 4, Monarc n = 8 Inside-out : TVT-O n = 112 Durée de l étude Interventions : juillet 2002 à juin 2005 Caractéristiques de patientes et Avec érosions Sans érosions comparabilité des groupes Âge (ans) 55,6 (49-64) 54 (42-64) IMC (kg/m 2 ) 29,6 (24-40) 31 (20-41) Procédures associées 2/16 (12,5 %) 94/300 (31,3 %) ATCD de chirurgie vaginale 7/16 (43,7 %) 92/300 (30,7 %) Érosions : n = 16. Obtape : n = 14/192 (7,29 %) associées à 1 perforation vaginale, 1 saignement > 200 ml et 2 abcès de la fosse ischiorectale ayant nécessité une évacuation chirurgicale ablation de la bandelette dans 7 cas pour signes cliniques d infection résection de la bandelette dans 7 cas. Taille de l effet : critères de Effets indésirables TVT-O : n = 2/112 (1,78 %) dont 1 associé à 1 perforation vaginale traitées par 1 résection partielle et 1 reprise de la cicatrice Durée du suivi (mois) : Obtape = 18* ; TVT-O = 11* Délai de diagnostic des érosions (semaines) : 13 (1-45) *médiane ; : moyenne et étendue Cf. ci-dessus Étude de sécurité. Niveau de preuve IV - 8 -
Référence bibliographique Andonian et al. 2005 (18) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Comparative randomisée non précisé - Inclusion : - Femmes ayant une incontinence urinaire d effort aux tests urodynamiques (débitmétrie, résidu postmictionnel, cystomanométrie, pression de clôture urétrale, «pad-test» d 1 heure) - avec ou sans prolapsus associé - avec ou sans antécédents de chirurgie de l incontinence ou d injections périurétrales - avec ou sans incontinence mixte - Non-inclusion - syndrome obstructif - vessie instable ou neurogène - infection urinaire ( temporaire) 1 centre hospitalier Canada Interventions étudiées TVT (polypropylène monofilament) voie rétropubienne ascendante (technique décrite par Ulmsten) SPARC (polypropylène monofilament) (voie rétropubienne descendante) Type d anesthésie SPARC TVT Locale 1 (2,4 %) 2 (4,7 %) Rachianesthésie 34 (83 %) 31 (72 %) Générale 6 (15 %) 10 (23 %) Interventions associées colporraphie antérieure ou postérieure, hystérectomie vaginale Critère de Critères de jugement Nombre de patientes de randomisation «Pad-test» d une heure : une différence de poids des protections 2g était considérée comme une guérison objective Taux de guérison subjectif : Incontinence impact Questionnaire (IIQ) ; un score inférieur à 50 correspond à une bonne qualité de vie, un score compris entre 50 et 70 correspond à une qualité de vie modérée, un score supérieur à 70 correspond à une mauvaise qualité de vie. n = 42 (α = 0,05, β = 20 %, différence cliniquement significative : 30 % pour le taux de succès objectif, 10 % de perdues de vue) Nombre de patientes incluses dans chaque groupe : TVT : n = 43, SPARC : n = 41. Attribution aléatoire du traitement par enveloppe juste avant la chirurgie. Réalisation en aveugle pour les patientes. Recueil en aveugle à 1 an des résultats des tests urodynamiques et du critère de. - 9 -
, Andonian et al. 2005 (18) Nombre de patientes retenues Durée de l étude Avril 2001 à décembre 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de TVT : n = 43 ; n = 42 pour le critère de (1 décès à 1 an) SPARC : n = 41 SPARC (n = 41) TVT (n = 43) Âge moyen 62,6 (59,4-65,9)** 60,4 (56,5-64,2)** grade de l incontinence 1 4 (9,7 %) 4 (9,3 %) 2 26 (63,4 %) 27 (62,8 %) 3 11 (26,8 %) 12 (27,9 %) type d incontinence* I 1 (2,4 %) 1(2,3 %) IIa 27 (65,9 %) 22 (51,2 %) IIb 6 (14,6 %) 9 (20,9 %) III 7 (17,1 %) 11 (25,6 %) Pad-test d 1h (g) 30,9 (18,2-43,6) ** 29,3 (20,4-38,2)** IIQ pré-op 65,5 (48,7-82,3)** 61,3 (42,9-79,7)** * Selon Blaivais et Olsson 1988 ; **IC à 95 % Absence de différence significative à l inclusion pour tous les critères SPARC TVT Taux de guérison (pad-test d 1h 2g) 34/41 (83 %) 40/42 (95 %) NS SPARC TVT IIQ postop* 49,9 (38-69,8)* 45,3 (36,1-54,5)*(NS) Durée moyenne d intervention (mn) 32,3 (26-38)* 35,6 (27-44)* Durée d hospitalisation (nuits) 1 (0-7) ** 1 (0-3) ** *IC à 95 % ; **médiane et étendue Effets indésirables SPARC TVT Perforation vésicale (n) 10 (24 %) 10 (23 %) Perte de sang estimée (ml) 50 (0-250)* 50 0-250)* Pertes sanguines > 250 ml (n) 4 (10 %) 3 (7 %) Analgésie postopératoire(n) 14 (34 %) 22 (51 %) Rétention urinaire complète** (n) 2 (4,9 %) 4 (9,3 %) Érosion*** (n) 1 (2,4 %) 0 Hématome pelvien infecté**** 1 (2,4 %) 0 Fièvre 1 journée postop 1 (2,4 %) 0 Décès à 1 an d infarctus***** 1 (2,4 %) *médiane et étendue ; **résolutive en 48 h pour 2 patientes, ayant nécessité la résection de la bandelette pour 4 patientes (2 dans chaque groupe) ; *** ayant nécessité une ablation de la bandelette ; **** traité par drainage percutané et antibiotiques IV ; *****considéré comme non lié au traitement : niveau de preuve I Validité interne Incohérence entre la borne supérieure des médianes pour les pertes de sang et le % de saignements > 250 ml - 10 -
Référence bibliographique Ansquer et al., 2004 (68) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement Comparaison historique Femmes présentant une IUE 1 centre hospitalier France Interventions étudiées voie rétropubienne ascendante : TVT Voie transobturatrice out-in : (TVT, Prolene mesh, Mersuture Mesh, IVS ou Ura-Tape) Type d anesthésie Locale, locale et régionale selon le choix des patientes, générale en cas d intervention associée et choix d 1 patiente. Rétropubienne Transobturatrice Locale(n, %) 6 (24) 6 (25) Locale et régionale(n, %) 13 (52) 11 (46) Générale(n, %) 6 (24) 7 (29) Interventions associées Rétropubienne Transobturatrice Hystérectomie (n, %) 7 (28) 3 (12) colporraphie antérieure (n, %) 4 (16) 6 (24) colporraphie ant. et post (n, %) 4 (16) 2 (8) autres (n, %) 3 (12) 5 (21) Cystoscopie 100 % non systématique (n non précisé) Guérison de l incontinence : dire de la patiente et test d effort en position allongée négatif Amélioration : patientes signalant une diminution des fuites et test d effort négatif Échec dans les autres cas Nombre de patientes Voie rétropubienne (TVT) : n = 25 ; voie transobturatrice : n = 24 (TVT n = 17 ; Prolene Mesh n = 1 ; Mersuture Mesh n = 2 IVS n = 2 ; Ura-Tape n = 2) de randomisation Sans objet - 11 -
, Ansquer et al., 2004 (68) Nombre de patientes retenues Voie rétropubienne : n = 25 ; voie transobturatrice n = 24 Durée de l étude Voie rétropubienne : janvier septembre 2001 ; Voie transobturatrice : octobre 2001 janvier 2002 Caractéristiques de patientes et Rétropubienne Transobturatrice comparabilité des groupes Âge (ans) 59 (41-82)* 59 (45-77)* parité 3 (0-14)* 2,4 (0-9)* IUE pure (n, %) 23 (92) 22 (92) Incontinence mixte (n, %) 2 (8) 2 (8) ATCD de chirurgie de l incontinence (n, %) 4 (16) 4 (17) Taille de l effet : critères de *moyenne et étendue Absence de différence significative à l inclusion pour tous les critères Rétropubienne Transobturatrice à 1 mois postopératoire Guérison (n, %) 20 (80) 20 (83) Amélioration (n, %) 5 (20) 3 (13) Échec (n, %) 0 1 (4) Rétropubienne Transobturatrice Durée de l intervention (mn) 46 (20-90 ; 27-65)* 32 (15-50 ; 21-43)* Durée du suivi (mois) ** 13,7 ± 3 7,2 ± 2 *moyenne, étendue et IC à 95 % ; **moyenne et écart-type Effets indésirables Rétropubienne Transobturatrice Perforation vésicale (n, %) 2 (8) 0 Saignement peropératoire (n, %) 0 1 (4) Difficultés à uriner en postop*(n, %) 10 (40) 2 (8) 1 semaine (n, %) 8 (32) 2 (8) > 1 semaine (n, %) 2 (8) 0 infection urinaire (n, %) 2 (8) 1 (4) infection urinaire à répétition (n, %) 3 (12) 0 impériosité de novo (n, %) 1 (4) 1 (4) désunion de plaie vaginale (n, %) 0 2 (8) hématome (paroi vaginale) (n, %) 0 1 (4) *défini comme un volume résiduel de 100 ml ou plus après miction spontanée. Comparaison historique, 5 types d implants différents dans le groupe opéré par voie transobturatrice, suivi d 1 mois pour l efficacité : étude de faisabilité. Niveau de preuve IV - 12 -
Référence bibliographique Bai et al. 2005 (15) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Comparative randomisée, Inclusion : IUE de grade 1 ou 2 selon la classification de Stamey* Non-inclusion : hyperactivité du détrusor Infections urinaires Insuffisance sphinctérienne intrinsèque Prolapsus des organes pelviens d un grade > 2 *grade 1 : fuites survenant à la toux, l éternuement, la poussée ou la gymnastique «aérobic» ; grade 2 : fuites survenant à la marche, en se levant d une chaise ou en montant des escaliers ; grade 3 : incontinence totale ou presque 1 centre hospitalier 1 chirurgien Corée Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante (technique de Ulmsten) Fronde «classique» pubovaginale avec fronde autologue provenant de l aponévrose du grand droit Colposuspension de Burch Type d anesthésie : non mentionné Interventions associées : non mentionné Critère de Critères de jugement Nombre de patientes Guérison de l IUE définie comme l absence de plainte subjective de fuite et absence de fuite au test d effort : stimulation sur vessie pleine (300 ml) Non mentionné Pas de calcul du nombre de sujets nécessaires ni de renseignements sur les raisons du choix de la taille de l effectif Intervention de Burch : n = 33 Fronde autologue n = 28 de randomisation TVT n = 31 Non décrit. Mode d attribution aléatoire des traitements non décrit - 13 -
Nombre de patientes retenues Burch : n = 33 ; Fronde n = 28 ; TVT n = 31 Durée de l étude Janvier 2001 mai 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Burch fronde TVT Âge 56,5 ± 3,1* 56,3 ± 2,9* 58,2 ± 3,3* Parité 2,7 ± 1,2* 3,1 ± 1,3* 2,9 ± 1,8* IMC 28,1 ± 4,7* 28,5 ± 6,1* 29,3 ± 3,3* Ménopause 21,2 % (7/33) 28,5 % (8/28) 22,5 % (7/31) Pression de clôture : 40 ± 12* 38 ± 12* 41 ± 16* Pression de fuite 78 ± 14* 88 ± 16* 76 ± 22* Débit maximum 25 ± 9* 21 ± 8* 23 ± 7* Pas de différence significative pour aucun des items à l inclusion * moyenne et écart-type Taux de guérison : Burch fronde TVT 3 mois 93,9 % (31/33) 96,4 % (27/28) 90,3 % (29/31) 6 mois 90,9 % (30/33) 92,8 % (26/28) 90,3 % (29/31) 1 an 87,8 % (29/33) 92,8 % (26/28) 87 % (27/31) p < 0,05 à 1 an en faveur de la fronde autologue (pas de mention de la prise en compte de la répétition des tests : à 3 et 6 mois et 1 an) Durée du suivi : 1 an Effets indésirables Burch fronde TVT Hyperactivité du détrusor de novo 9 % (3/33) 0 0 rétention urinaire 0 7,1 % (2/28) 12,9 % (4/31) Pas d information sur le mode de randomisation, sur la procédure d attribution des traitements, sur le recueil en aveugle ou non des critères de jugement. Répétition des tests statistiques pour le critère de non prise en compte dans l analyse Niveau de preuve II - 14 -
Référence bibliographique Bracq et al. 2006 (42) Critères d inclusion/critères de Lieu(x) de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement Nombre de patientes de randomisation Série de cas prospective Inclusion : IUE ou incontinence mixte (avec ou sans hyperactivité du détrusor) 2 centres hospitaliers 3 chirurgiens France Interventions étudiées Uratape TM (polypropylène non tissé recouvert de silicone) voie outside-in (technique décrite par Delorme) Type d anesthésie : Anesthésie générale Interventions associées : non mentionné Guérison : absence de protection et absence de fuite à l effort et/ou à l examen clinique. Amélioration : diminution de la consommation en protections et de la fréquence des fuites urinaires Avant l intervention et à 6 mois de suivi : Hétéroquestionnaire validé MHU (Mesure du Handicap Urinaire) dans lequel chaque item est coté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptomatologie maximale). du bilan urodynamique. n = 25 (patientes ayant accepté le suivi clinique et urodynamique sur 35 patientes opérées) Sans objet - 15 -
Nombre de patientes retenues n = 25 Durée de l étude Inclusions : juillet 2002 à septembre 2003 Caractéristiques de patientes et Âge moyen : 57 ans (44-77) comparabilité des groupes ATCD de chirurgie de l incontinence : 2/25 Taille de l effet : critères de Taux de guérison : 80 % (20/25) Amélioration : 20 % (5/25 dont 4 présentaient des fuites par impériosité de novo, moins d 1 fois par mois) Durée du suivi : 6 mois Durée moyenne de l intervention : 18 mn (15-25) Questionnaire MHU : avant* après* Impériosité 1,32 0,96 Fuites par impériosité 0,4 0,16 Fréquence mictionnelle diurne 1,08 0,52 IUE 3 0,2 Dysurie 0 0,36 Bilan urodynamique : avant après Q max moyen (ml/s) 23,6 (7-49) 18,9 (6-38,6) résidu postmictionnel (ml) 26,8 (0-80) 66,8 (0-175) résistances urétrales 0,16 (0,027-1,04) 0,25 (0,032-1,38) pression de clôture max (cm H 2 O) 43,9 (18-75) 47,5 (29-80) * moyenne des cotations ; moyenne et étendue Effets indésirables Taux global de complications per opératoires : 12 % (3/25) : 1 plaie vésicale (4 %) 2 plaies urétrales (8 %) complications postopératoires : 0 rétention urinaire 1 lombosciatalgie 1 tendinite des adducteurs 3 retards de cicatrisation cutanée 4 impériosités de novo (16 %) (dont 2 instabilités de novo au bilan urodynamique) résidu postmictionnel > 100 ml ou > 20 % du volume uriné : 40 % (10/25) 1 dyspareunie (4 %) Niveau de preuve IV - 16 -
Référence bibliographique Bunyavejchevin et al. 2005 (37) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Séries de cas IUE sans antécédents de chirurgie de l incontinence 1 centre hospitalier 1 chirurgien Thaïlande Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante Type d anesthésie Rachianesthésie 92 % Sédation : 8 % Interventions associées interventions concomitantes pour prolapsus chez 16 femmes (25,4 %) dont périnéorraphie postérieure 6,3 % (4/63), colporraphie antérieure + périnéorraphie postérieure 11,1 % (7/63), hystérectomie vaginale + colporraphie antérieure + périnéorraphie postérieure 7,9 % (5/63) cystoscopie dans tous les cas Critère de Taux de guérison (mode d évaluation non précisé) Critères de jugement Non mentionné Nombre de patientes n = 63 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 63 Durée de l étude Durée du recrutement : février 2000 à mai 2001 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Âge : 51,7 ans ± 9,5 (35-71) Parité : 3,8 ± 2,1, ATCD de chirurgie de l incontinence : 0 6 mois 1 an 2 ans 3 ans Guérison 96,8 % (61/63) 95,2 % (60/63) 95,2 % (60/63) 95,2 % (60/63) Amélioration 3,2 % (2/63) 4,8 % (3/63) 4,8 % (3/63) 4,8 % (3/63) Échec 0 0 0 0 Durée moyenne de l intervention pour TVT seule : 32,2 ± 10 mn* Durée moyenne du sondage postopératoire : 1,9 ± 9 jours* Pour les poses de TVT seules : 1,4 ± 1,2 jours* Durée moyenne d hospitalisation : 1,5 ± 2 jours* (1,8 ± 2 jours dans le résumé) Perte sanguine moyenne : 300 ml ± 100* Pour l intervention TVT : 15,2 ml ± 6,1* * moyenne et écart-type Effets indésirables Taux global de complications : 9,5 % Taux de complications opératoires (perforations vésicales) : 3,2 % (2/63) Rétention urinaire 1,6 % (1/63) (nécessité de sondage pendant 5 jours) Hyperactivité du détrusor de novo : 6/63 (9,5 %) Érosions : 0 Niveau de preuve IV - 17 -
Référence bibliographique Cindolo et al. 2004 (47) Série de cas Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE avec hypermobilité urétrale ou IUE occulte ou incontinence mixte Non-inclusion : prolapsus associé, sauf cystocèle de grade I (selon cotation POP-Q) Lieu de réalisation 1 centre hospitalier, Italie Traitement/type d intervention Interventions étudiées Uratape, voie transobturatrice voie out-in Type d anesthésie Rachianesthésie : 100 % Interventions associées pas de mention d intervention associée aucune cystoscopie Critère de Résultat objectif mesuré en postopératoire (selon critères ICS 2002) : Guérison : disparition des symptômes d IUE, test à la toux négatif, absence de nouveau symptôme ou d effet indésirable. Amélioration : persistance de symptômes à l effort mais diminution du nombre d épisodes d incontinence sur calendrier, test à la toux sur vessie pleine positif ou IUE confirmée par épreuves urodynamiques. Échec : nombre d épisodes d incontinence inchangé ou aggravation sur calendrier test à la toux sur vessie pleine positif ou IUE confirmée par épreuves urodynamiques. Critères de jugement Résultat subjectif mesuré en postopératoire (mêmes critères que pour résultat objectif) Nombre de patientes n = 86 de randomisation Nombre de patientes retenues Sans objet Patientes opérées n = 86 Patientes revues en consultation de suivi et comptabilisées dans l analyse des données n = 80 Durée de l étude Recrutement : septembre 2002 mai 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Âge moyen : 56 ans (39-79) Parité moyenne : 2,2 (1-7) Ménopause : 88 % (71/80) ATCD de chirurgie de l incontinence : 20 % (16/80) ; Gravité de l IUE* : IUE grade I : 20/80 IUE grade 2 : 39/80 IUE grade 3 : 8/80 IUE occulte : 13/80 Incontinence mixte : 22/80 *grade 1 : fuites à la toux ; grade 2 : fuites pendant la pratique de sport ; grade 3 : fuites à la marche Résultat objectif : Guérison : 64/80 (80 %) Amélioration : 10/80 (12 %) Échec : 6/80 (8 %) Durée moyenne de suivi : 4 mois (1-8) Durée moyenne de l intervention : 16 mn (11-36) Durée moyenne d hospitalisation postopératoire : 1,1 jours (1-6) Résultat subjectif : guérison : 82 % (66/80) Amélioration : 15 % (12/80) Échec : 3 % (6/80) Effets indésirables Lacération du col vésical : 1,25 % (1/80) Douleur inguinale postopératoire ayant nécessité une analgésie : 10 % (8/80) Rétention urinaire spontanément résolutive : 1,25 % (1/80) Incontinence par impériosité de novo : 2,5 % (2/80) Érosion vaginale avec abcès inguinal : 1,25 % (1/80) Niveau de preuve IV - 18 -
Référence bibliographique Costa et al., 2004 (46) Série de cas prospective Industrie Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE avec ou sans cure de prolapsus avec ou sans impériosité Hypermobilité urétrale clinique incontinence mixte Non-inclusion : vessie acontractile ; obstruction Lieu(x) de réalisation 7 centres hospitaliers France Traitement/type d intervention Interventions étudiées : Uratape : polypropylène recouvert de silicone ; voie out-in Type d anesthésie Rachianesthésie : 30,6 % (56/183) Anesthésie générale : 69,4 % (127/183) interventions associées cure de prolapsus génital : 14,2 % (26/183) : 15 sacrocolpopexies, 11 interventions par voie vaginale (3 Marion Kelly, 1 hystérectomie, 7 cures de rectocèle) Cystoscopie : effectuée par certains chirurgiens au début de leur expérience, rapidement abandonnée (n non précisé) Critère de Guérison : absence de fuite mentionnée par la patiente et absence de fuite au test de la toux. Amélioration : diminution de l IUE (non définie) Critères de Non renseigné Nombre de patientes n = 183 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 183 Durée de l étude Octobre 2001 mars 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Âge moyen : 56 (29-87) Ménopause : 52 % Parité moyenne : 2,5 (1-8) IMC moyen : 26,9 (18,1 46,6), ATCD de chirurgie de l incontinence : 14,2 % (26/183) IUE pure : 53 %(97/183) ; impériosité : 19,1 % (35/183) ; incontinence mixte : 27,3 % (50/183) < 3 mois (n = 176) guérison : 85,6 % ; amélioration : 7,9 % ; échec : 3,9 % ; données manquantes : 2,4 % 6 mois (n = 130) guérison : 83 % ; amélioration : 5,4 % ; échec : 7,7 % ; données manquantes : 3,9 % 1 an (n non précisé) guérison : 80,5 % ; amélioration : 7,5 % Taille de l effet : critères de Durée moyenne de suivi : 7 mois (1-21) Effets indésirables Perforation vésicale : 0,5 (1/183) Perforation urétrale : 1,1 % (2/183) Perforation vaginale : 0,5 (1/183) Extrusion vaginale : 1,6 % (3/183) Érosion urétrale : 1,1 % (2/183) Ablation de l implant : 2,7 % (5/183) cas d érosions et extrusions Impériosité de novo : 2,2 % (4/183) Rétention urinaire postopératoire : 3,8 % (7/183) dont 3 sections d implants et 1 dilatation urétrale avec bougie de Hégar Dysurie à 1 an de suivi : 1,1 % (2/183) (résidu postmictionnel 100 ml) Niveau de preuve IV - 19 -
Référence bibliographique David-Montefiore et al. 2006 (23) Comparative randomisée Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE ou incontinence mixte Lieux de réalisation Multicentrique : 5 services hospitaliers, 3 de gynécologie, 2 d urologie France. Chirurgiens ayant l expérience de la voie rétropubienne et ayant effectué au moins 30 poses par voie transobturatrice. Traitement/type d intervention Interventions étudiées I-STOP (polypropylène monofilament) Voie rétropubienne ascendante Voie transobturatrice out-in Critère de Critères de jugement Nombre de patientes de randomisation Type d anesthésie Générale ou régionale selon les centres Rétropubienne transobturatrice Générale % (n) 42,9 (18) 39,1 (18) Interventions associées Cystoscopie systématique en fin d intervention Pas de mention d autres interventions Incidence de l incontinence par impériosité et des dysfonctions urinaires immédiates et tardives Scores de qualité de vie : Urinary Distress Impact Questionnaire (UDI) et Incontinence Impact Questionnaire (IIQ). Validation de la traduction en français non précisée. n = 40 ; différence cliniquement significative : 30 % pour l incidence de l incontinence par impériosité et des dysfonctions urinaires immédiates et tardives ; α = 0,05 ; β = 0,2. Rétropubienne : n = 42 Transobturatrice : n = 46 Code de randomisation généré par ordinateur. Pas de description de l attribution des traitements ; pas de notion de réalisation en aveugle - 20 -
, David-Montefiore et al. 2006 (23) Nombre de patientes retenues Rétropubienne : n = 42 Transobturatrice : n = 46 Durée de l étude Mars 2004 mai 2005 Caractéristiques de patientes et Rétropubienne transobturatrice comparabilité des groupes Âge 56,8 ± 12 (32-78)* 53,4 ± 10,5 (35-75)* Parité 2,1 (0,9(0-4) * 2 ± 1 (0-5) * IMC 25 ± 4(19-34) * 26 ± 4 (18-34) * Ménopause % (n) 66,7 (27) 58,7 (27) ATCD de chirurgie de l IUE % (n) 7,1 (3) 6,5 (3) Classification IUE** Stade 1, % (n) 19 (8) 13,6 (6) Stade 2, % (n) 71,4 (30) 72,7 (33) Stade 3, % (n) 9,5 (4) 13,6 (7) Pollakiurie, % (n) 45,2 (19) 41,3 (19) Nocturie, % (n) 40,5 (17) 30,4 (14) Impériosité, % (n) 59,5 (25) 39,1 (18) tests urodynamiques Incontinence mixte % (n 11,9 (5) 13 (6) Pression de clôture urétrale (cm H 2 O) 46 ± 22 (6-90) 60 ± 31 (23-144)p = 0,002 *moyenne, écart-type et étendue ; ** : selon l International Consultation on Incontinence Différence significative à l inclusion pour un seul critère : la pression de clôture Taille de l effet : critères de Effets indésirables urétrale p = 0,02 Étude de sécurité : cf. paragraphe «effets indésirables». Les résultats donnés dans cette publication sont préliminaires et ne portent que sur la période postopératoire (1 mois) Rétropubienne transobturatrice Durée de l intervention (mn) 21 ± 9,5 (10-50)* 17 ± 6,6 (8-40)* p = 0,03 Durée du sondage (j) 1 ± 1 (0-5) * 0,8 ± 0,5 (0-2) * Volume résiduel moyen postop(ml) 23 ± 45 (0-50) * 28 ± 49 (0-150) * Durée d hospitalisation (j) 1,8 ± 1,7 (1-8) 1,4 ± 0,5 (1-2) Efficacité à 1 mois Guérison («sèches») % (n) 92,9 (39) 93,5 (43) Amélioration % (n) 4,8 (2) 2,2 (1) Échec ** % (n) 2,4 (1) 4,3 (2) Qualité de vie en postopératoire UDI 5,4 ± 20,3 (0-127) * 5,7 ± 25,2 (0-133) * IIQ 0,6 ± 3,2 (0-20) * 6,1 ± 24,6 (0-153) * *moyenne, écart-type et étendue ; ** incontinence identique ou pire Intra et postopératoires Rétropubienne transobturatrice Morbidité globale % (n) 19 (8) 10,9 (5) Perforation vésicale % (n) 9,5 (4) 0 p = 0,03 Blessure vaginale % (n) 0 10,9 (5) p = 0,03 Hémorragie (> 200 ml) % (n) 4,8 (2) 0 Hématome rétropubien % (n) 4,8 (2) 0 Abcès pelvien % (n) * * 2,4 (1) 0 Douleur postop * 2 ± 2 (0-7) 0,8 ± 1,4 (0-6) p = 0,0005 Problèmes urinaires à 1 mois de suivi : Pollakiurie de novo % (n) 11,9 (5) 8,7 (4) Nocturie de novo % (n) 7,1 (3) 2,2 (1) Impériosité de novo % (n) 4,8 (2) 8,7 (4) *évaluée par échelle analogique allant de 0 : pas de douleur à 10 : douleur insupportable ; ** sur hématome, traité par antibiotiques, non opéré Étude de sécurité : calcul du nombre de sujets nécessaires effectué sur un critère de sécurité non retrouvé en tant que tel dans les résultats. Critères d inclusion et de peu décrits. Suivi très court, résultats préliminaires. Procédure d attribution des traitements non décrite. Niveau de preuve II - 21 -
Référence bibliographique Debodinance, 2002 (48) Critères d inclusion Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Critères de jugement Étude prospective non comparative IUE + /- impériosité (résultats analysés pour l IUE sans impériosité) 1 centre hospitalier 2 chirurgiens France Interventions étudiées TVT (polypropylène monofilament) : voie rétropubienne ascendante Type d anesthésie : Anesthésie locale en ambulatoire Interventions associées : aucune intervention concomitante antibiotiques en préopératoire Guérison objective : test à l effort négatif sur bilan clinique et urodynamique Amélioration : fuites occasionnelles Échec : incontinence inchangée ou aggravée Complications Satisfaction (très satisfaite, satisfaite, pas très satisfaite, déçue) Nombre de patientes 193 Nombre de patientes retenues 190 à 3 mois, 113 à 1 an et 53 à 3 ans de suivi Durée de l étude 28 mai 1998 30 septembre 2001 Caractéristiques de patientes Âge (ans) 53 (29-82) ATCD de chirurgie de l incontinence 11 % ATCD de chirurgie de prolapsus 4,7 % Ménopause 47 % Impériosité 34 % Déficience sphinctérienne 18 % : efficacité Guérison à 3 mois : 88 % (n = 167/190), à 1 an : 88 % (n = 100/113), à 2 ans : 79 % (n = 42/53) Amélioration à 3 mois : 10 % (n = 20/190), à 1 an : 1,8 % (n = 2/113), à 2 ans : 0 % (n = 0/53) Échec à 3 mois : 2 % (n = 3/190), à 1 an 1,8 % (n = 2/113), à 2 ans : 11 % (n = 6/53) à 3 ans sur 13 patientes (non retenus). Complications Peropératoires : perforation vésicale 4,1 % (n = 8/193) Postopératoires : hématome de l espace rétropubien 0,5 % (n = 1/193), infection urinaire 3,1 % (n = 6/193), rétention urinaire transitoire (NR), insuffisance rénale aiguë 0,5 % (n = 1/193) À 3 mois : Impériosité 18 %, impériosité de novo 8,8 %, dysurie objective 24 %, dysurie subjective 29 %, dysurie de novo 21 %, absence de rejet Récidive à 1 an : 7,9 % (n = 9/113), entre 1 et 2 ans : 10 % (n = 5/53) Satisfaction postopératoire Très satisfaite 63 %, satisfaite 31 %, pas très satisfaite 4 %, déçue 2 % Niveau de preuve IV - 22 -
Référence bibliographique Debodinance, 2006 (27) Étude comparative non randomisée Fonds publics, ONG, industrie, non précisé Critères d inclusion/critères de IUE ± impériosité ou incontinence mixte Lieu de réalisation 1 centre hospitalier 1 chirurgien France Traitement/type d intervention Interventions étudiées Monarc (polypropylène monofilament) : transobturatrice voie outside-in TVT-O (polypropylène monofilament) : voie inside-out Type d anesthésie : Anesthésie locale assistée en ambulatoire Interventions associées : aucune intervention concomitante antibiotiques IV en préopératoire Critère de Guérison objective : test à l effort négatif aux épreuves urodynamiques Amélioration : rares fuites Échec : incontinence inchangée ou aggravée Critères de jugement Taux de satisfaction coté en 4 items : très satisfaite, satisfaite, peu satisfaite ou déçue Nombre de patientes Monarc n = 50 ; TVT-O n = 50 de randomisation d attribution : Monarc et TVT-O, une patiente sur 2 Nombre de patientes retenues Monarc n = 50 TVT-O n = 50 Durée de l étude Inclusions : février à décembre 2004 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Monarc TVT-O Âge 54 (35-80) 55 (36-80) IMC 25,9 (15-43,1) 28,9 (18,1-46,9) ATCD de chirurgie de l incontinence 12 % (6/50) 10 % (5/50) Ménopause 56 % 50 % Incontinence mixte 8 % (4/50) 0 Impériosité 12 % (6/50) 10 % (5/50) Dysurie (< 15 ml/s) 10 % (5/50) 6 % (3/50) Stade de l IUE : I 7 6 II 36 38 III 7 6 Les groupes n étaient significativement différents pour aucun critère à l inclusion Monarc TVT-O Guérison objective à 3 mois 88 % (44/50) 98 % (49/50) à 1 an 90 % (45/50) 94 % (47/50) Monarc TVT-O Durée du suivi 1 an 1 an Durée d hospitalisation 10 h 48 49 24 h 1 1 4 j 1 0 Taux de satisfaction (satisfaite ou très satisfaite) À 3 mois 98 % (49/50) 100 % À 1 an 98 % (49/50) 100 % Effets indésirables Monarc TVT-O Perforation vaginale 2 % (1/50) 0 Infection urinaire 6 % (3/50) 2 % (1/50) Rétention urinaire passagère 2 % (1/50) 2 % (1/50) Douleurs postopératoires 8 % (4/50) 10 % (5/50) Hématome 0 0 Impériosité de novo 0 2 % (1/50) Dysurie objective de novo 4 % (2/50) 14 % (7/50) Érosion 0 0 Niveau de preuve II - 23 -
Référence bibliographique De Leval et al. 2003 (75) Série de cas rétrospective Critères d inclusion/critères de IUE clinique et urodynamique IUE associée à un prolapsus Prévention IUE au cours d une cure de prolapsus Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement 1 centre hospitalier Belgique Interventions étudiées TVT (polypropylène monofilament) voie inside-out Type d anesthésie Rachianesthésie n = 82 Anesthésie générale n = 24 Anesthésie locale n = 1 Interventions associées Cure de prolapsus : 30,8 % (33/107) traitement antibiotique IV à l induction anesthésique puis 8 h et 16 h après l intervention Sécurité Non renseigné Nombre de patientes n = 107 de randomisation Nombre de patientes retenues Sans objet n = 107 Durée de l étude Inclusions : mars 2002 février 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Age moyen : 62 ± 12,6 (médiane : 62,2 ; étendue : 29-88) Parité moyenne : 2,5 ± 1,7 (médiane : 2,5 ; étendue : 0-9) ATCD de chirurgie de l incontinence et/ou prolapsus : 15,9 % (17/107) Indication : IUE seule : 69 % (74/107) IUE associée à 1 prolapsus : 14 % (15/107) Prévention IUE au cours d une cure de prolapsus : 17 % (18/107) Pas de données d efficacité Durée du suivi : 1 mois Durée moyenne de l intervention : 14 mn (médiane : 13 ; étendue : 7-20) ; Durée d hospitalisation (poses de bandelette seule) : 1,8 jours (0,5-8) Effets indésirables Pas de : blessure de l urètre, de la vessie, nerfs ou intestin. Pas de saignement > 100 ml, ni de perforation de la paroi vaginale ou d hématome 1 (0,9 %) érosion. 3 (2,8 %) rétentions totales traitées par relâchement de la bandelette sous anesthésie locale, sans section. 27 (25,2 %) cas de douleurs, modérées et de moins de 2 jours pour la plupart 2 (1,9 %) douleurs plus sévères ayant persisté 2 semaine et associée à une arthralgie de la hanche. Pas de douleur à 1 mois. 1 thrombose veineuse superficielle à 8 jours avec développement secondaire d un abcès. Pas de données d efficacité. Étude préliminaire de faisabilité et de sécurité - 24 -
Référence bibliographique Delorme, 2001 (49) Série de cas Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE réduisant le périmètre de vie habituelle pad-test > 2g et manœuvre de Bonney efficace IUE potentielle (masquée par prolapsus) Non-inclusion : incontinence mixte Lieu de réalisation 1 centre France Traitement/type d intervention Interventions étudiées Bandelette de polypropylène non tissé non tricoté, recouverte de silicone dans sa partie centrale, sur les 2 faces en début d utilisation de la technique, seulement sur la face en regard de l urètre ensuite (nombre de patientes concernées par chaque type de bandelette non précisé) ; Voie transobturatrice out-in (mention de changement de technique opératoire en cours d étude, nombre de patientes concernées par chacune des 2 techniques non précisé). Type d anesthésie Rachianesthésie ou anesthésie générale Interventions associées cure de prolapsus par voie basse dans 60 % (24/40) des cas. cystoscopie non mentionnée Critère de Étude de faisabilité Critères de jugement Étude de faisabilité Nombre de patientes n = 40 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 40 à 1 mois n = 34 à 3 mois n = 24 à 1 an Durée de l étude Inclusions : mars 1999 à décembre 2000 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Effets indésirables Continence totale* : Postopératoire : 100 % (40/40) À 1 mois : 92,5 % (37/40) À 3 mois : 94 % (32/34) À 1 an : 91,7 % (22/24) Continence partielle* : Postopératoire : 0 À 1 mois : 5 % (2/40) À 3 mois : 5,9 % (2/34) À 1 an : 8,3 % (2/24) *non défini 1 infection de bandelette ayant nécessité le retrait à 1 mois rétention transitoire : 10 % (4/40) Technique opératoire et composition de la bandelette ayant changé en cours d étude. Étude de faisabilité. Niveau de preuve IV - 25 -
Référence bibliographique Delorme et al. 2004 (45) Critères d inclusion/critères de Lieu(x) de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement Série de cas Inclusion : IUE Non-inclusion : prolapsus associé Nombre de patientes n = 32 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 32 Durée de l étude Mai 2000 à février 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Effets indésirables Niveau de preuve IV 1 centre hospitalier 1 chirurgien France Interventions étudiées Uratape, polypropylène non tissé non tricoté recouvert de silicone ; voie outin Type d anesthésie Anesthésie générale ou rachianesthésie Interventions associées pas de cystoscopie pas d autre intervention associée traitement antibiotique Guérison : test à la toux sur vessie pleine négatif, absence de fuite et pas d utilisation de protections Amélioration : opinion de la patiente et utilisation de moins de protections Non renseigné Âge moyen : 64 ans (50-81) ATCD de chirurgie de l incontinence : 15,6 % (5/32) Incontinence mixte : 56,3 % (18/32) Guérison : 90,6 % (29/32) Amélioration : 9,4 % (3/32) Durée moyenne de suivi : 17 mois (13-29) Durée de l intervention < 15 mn (après apprentissage de la technique) Rétention urinaire : 3 % (1/32) résolutive après 4 semaines Dysurie : 15,6 % (5/32) définie comme un Q max < 15 ml/s et/ou un résidu postmictionnel > 20 % du volume uriné Incontinence par impériosité de novo : 6,2 % (2/32) Érosions : 0-26 -
Référence bibliographique Deval et al. 2003 (73) Série de cas prospective multicentrique Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE Non-inclusion : Traitement antidépresseur, adrénergique ou anticholinergique Incontinence mixte Prolapsus génital autre que cystocèle de grade I ou II Lieux de réalisation 3 centres hospitaliers - France Traitement/type d intervention interventions étudiées SPARC (polypropylène) voie rétropubienne descendante Type d anesthésie Anesthésie locale : 15,3 % (16/104) Rachianesthésie : 36,5 % (38/104) anesthésie générale : 48 % (50/104) interventions associées interventions concomitantes : hystérectomies 5,7 % (n = 6) et colporraphies postérieures : 5,7 % (n = 6) Cystoscopie systématique Critère de Taux de guérison objective Guérison définie par l absence d incontinence d effort à l examen clinique et aux tests urodynamiques sans rétention urinaire (volume urinaire résiduel inférieur à 150 ml) Amélioration : pas d incontinence au test d effort Critères de jugement Guérison subjective : réponses au 39-item King and Bristol questionnaire Nombre de patientes n = 104 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 104 Durée de l étude recrutement de juin 2001 à juin 2002 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Âge moyen : 58,7 ± 13,3 (40-77)* Parité moyenne : 3,4 ± 1,8 (1-8)* Ménopause : 78 % (82/104) Incontinence mixte : 19,2 % (20/104) ATCD de chirurgie de l incontinence : 11,5 % (12/104)* Sévérité de l incontinence à l inclusion (score moyen sur échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 correspondant à la continence) : 6,4 ± 2,6 (1-10)* * moyenne, écart-type et étendue Taux de guérison objective : 90,4 % Taille de l effet : critères de Durée moyenne de suivi : 11,9 ± 1,9 mois (8-20)* Durée moyenne de l intervention : 19,4 ± 6,1 mn (9-40) Durée moyenne du sondage postopératoire : 1,3 ± 1,1 jour (1-10)* Durée moyenne d hospitalisation : 2,2 ± 1,5 jours (1-7)* Taux de guérison subjective : 69,2 % (72/104) IUE : 73,4 % Incontinence mixte : 59 % Sévérité de l incontinence (score moyen) : 0,9 ± 2,2 Effets indésirables Taux global de complications : 44,2 % (46/104) Perforation vésicale : 10,5 % (11/104) Infection urinaire : 8,6 % (9/104) Rétention urinaire postop : 2,8 % (3/104) ayant nécessité une section de bandelette Hématome : 0 Érosion : 0 Difficultés à uriner (volume résiduel 150 ml) < 15 jours : 10,5 % (11/104) Impériosité de novo : 11,5 % (12/104) Niveau de preuve IV - 27 -
Référence bibliographique Deval et al. 2006 (39) série de cas Pas de financement industriel Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE ou incontinence mixte signes cliniques d hypermobilité urétrale Exclusion : instabilité du détrusor à la cystométrie Lieux de réalisation 2 centres hospitaliers (1 service d urologie, 1 service de gynécologie)- 2 chirurgiens France Traitement/type d intervention interventions étudiées Obtape : voie transobturatrice out-in (polypropylène non tissé) Type d anesthésie - Générale : 84,4 % (109/129) - Rachianesthésie : 15,6 % (20/129) interventions associées - autres procédures dans 20,9 % des cas (27/129) : 6 sacrocolpopexies en ouvert et 21 interventions par voie vaginale (9 hystérectomies, 2 rectocèles, 4 cystocèles, 2 colpocléisis, 4 sacospinofixations) - traitement antibiotique IV en début d intervention Critère de Guérison objective : pas d incontinence d effort clinique et aux examens urodynamiques, test de provocation négatif, pas de rétention urinaire Amélioration objective : test de provocation négatif Critères de jugement Nombre de patientes n = 129 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues n = 129 Échec : tous les autres cas Guérison, amélioration ou échec subjectif : réponses aux questionnaires : Kings Health Questionnaire (KHQ) et Bristol Female Lower Urinary Tract Symptom Questionnaire (BFLUTS) Durée de l étude Inclusions : janvier 2003 janvier 2005 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Age moyen : 57,2 ans ± 12,6 (22-88) * Parité moyenne : 2,2 ± 1,2 (0-8) * IMC > 25 : 29 (22,5 %) IMC > 30 : 20 (15,5 %) incontinence mixte : 39,5 % (51/129) ATCD de chirurgie de l incontinence : 14,7 % (19/129) *moyenne, écart-type et étendue Taux de guérison objective : 89,9 % (116/129) Durée du suivi : au moins 6 mois ; 17 ± 4,7 mois (8-28) * Durée de l intervention : 9,4 ± 1,4 mn (8-15)* Durée du sondage postopératoire : 1,3 ± 1,1 jours (1-10) Durée d hospitalisation : 2,2 ± 1,5 jours (1-9) * Taux de guérison subjective : 77,5 % (100/129) Taux d amélioration subjective : 18 % (23/129) *moyenne, écart-type et étendue Effets indésirables - Perforation vaginale : 0,6 % (1/129) - Rétention urinaire 1,5 % (2/129) (ayant nécessité un ajustement de l implant) - Difficultés à uriner (volume résiduel 150 ml, > 15 jours) : 5,4 % (7/129) nécessitant un autosondage de 4,2 ± 2 jours (1à 7 jours) - Infection urinaire : 9,3 % (12/129) - Érosion vaginale : 6,2 % (8/129) dont 1 extrusion. Délai moyen d apparition : 10 mois (1 14). Ablation de l implant dans 6 cas/8, avec récidive de l IUE dans 4 cas - Abcès obturateur sur érosion à 9 et 17 mois : 1,5 % (2/129) - Impériosité de novo : 9,3 % (12/129) Niveau de preuve IV - 28 -
Référence bibliographique Dietz et al. 2004 (62) Étude cas-témoin Critères d inclusion/critères de Patientes ayant eu une pose de bandelette SPARC dans le centre concerné. Patientes ayant eu une pose de bandelette TVT, faisant partie d une série de cas prospective et appariées aux patientes du groupe traité par SPARC sur les critères suivants : âge, poids, incontinence par impériosité préexistante, débit maximum (centile), traitement de prolapsus associé et durée du suivi Lieu de réalisation 1 centre hospitalier Australie Traitement/type d intervention Interventions étudiées TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante SPARC (polypropylène), voie rétropubienne descendante Type d anesthésie Non mentionnée ; test à la toux peropératoire pour ajustement des bandelettes Interventions associées cures de prolapsus : SPARC : 35 % des patientes, TVT : 23 % des patientes cystoscopie non mentionnée Critère de Efficacité objective : test à l effort Efficacité subjective : persistance de l incontinence en cas de survenue d un épisode par mois ou plus Critères de jugement Taux de satisfaction (mode d évaluation non précisé) Nombre de patientes SPARC : n = 37 TVT n = 69 de randomisation Sans objet Nombre de patientes retenues SPARC : n = 37 TVT n = 69 Durée de l étude Caractéristiques de patientes et SPARC TVT comparabilité des groupes Âge (ans) 58,8 ± 11,8* 56,9 ± 13,5* Poids 74,1 ± 11,7* 76,1 ± 14,9* Incontinence par impériosité 89 % (33/37) 81 % (56/69) Débit maximum (centile) 31,9 ± 31,3* 41 ± 32,4* Cures de prolapsus associées 35 % (13/37) 23 % (16/69) Durée du suivi (ans) 0,63 ± 0,3 * 0,56 ± 0,26 * Il n y avait de différence significative pour aucun des 6 critères. Taille de l effet : critères de Effets indésirables Niveau de preuve III *écart-type SPARC TVT Test à l effort positif 21,6 % (8/37) 5,8 % (4/69)p = 0,019 Persistance de l IUE 24,3 % (9/37) 18,8 % (13/69) NS SPARC TVT Taux de satisfaction 83 % 86 % NS Persistance de l incontinence par impériosité 56,7 % (21/37) 59,4 % (41/69) poussée pour uriner 5,4 % (2/37) 5,8 % (4/69) débit faible 16,2 % (6/37) 40,5 % (28/69) p = 0,01 vidange incomplète 18,9 % (7/37) 33,3 % (23/69) Non mentionnés - 29 -
Référence bibliographique Domingo et al. 2005 (50) Critères d inclusion/critères de Lieu de réalisation Traitement/type d intervention Critère de Critères de jugement Série de cas IUE aux tests urodynamiques ou incontinence mixte 1 centre hospitalier 4 chirurgiens Espagne Interventions étudiées Uratape ou Obtape, voie outside-in Type d anesthésie Rachianesthésie ou anesthésie générale Interventions associées traitement antibiotique IV au début de l intervention intervention concomitante : 3 % (2/65) Diagnostic, traitement et pronostic des érosions NM Nombre de patientes n = 65 dont Uratape n = 43 et Obtape n = 21 de randomisation Nombre de patientes retenues Sans objet n = 65 dont Uratape n = 43 et Obtape n = 21 Durée de l étude Inclusions : décembre 2002 à mai 2003 Caractéristiques de patientes et comparabilité des groupes Taille de l effet : critères de Effets indésirables Âge médian : 54 ans (40-77) Cf. effets indésirables NM Étude de sécurité. Niveau de preuve IV Érosions : 13,8 % (9/65), dont 5 avec Uratape et 4 avec Obtape révélées dans 9 cas par leucorrhées persistantes, dans 5 cas avec douleurs vaginales et dans 1 cas avec fièvre. 1 abcès obturateur ayant nécessité un drainage délai minimum de survenue : 2 mois délai moyen d apparition des symptômes : 9 mois (2 à19) nécessité d ablation totale de la bandelette chez 8 patientes, ablation partielle chez 1 patiente - 30 -
Référence bibliographique El-Barky et al. 2005 (13) Étude comparative randomisée, Fonds publics, ONG, industrie, non précisé Critères d inclusion/critères de Inclusion : IUE Non-inclusion : Hyperactivité du détrusor Incompétence du sphincter urétral Cystocèle de grade > 1 Échec de chirurgie de l IUE Lieu de réalisation 1 centre hospitalier Égypte Traitement/type d intervention Interventions étudiées intervention de Burch TVT (polypropylène) voie rétropubienne ascendante Type d anesthésie Interventions associées non mentionné cystoscopie systématique pour TVT Critère de Guérison : absence d IUE 3 à 6 mois après l intervention Amélioration : fuites occasionnelles 3 à 6 mois après l intervention, mais moins sévères qu avant l intervention Pas d amélioration : pas de différence 3 à 6 mois après l intervention Critères de jugement Durée d intervention, d hospitalisation, de retour aux activités normales Nombre de patientes n = 25/groupe. Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire de randomisation Pas de renseignements sur la méthode de randomisation, sur le mode d allocation dans les groupes ni sur un éventuel recueil des résultats en aveugle Nombre de patientes retenues n = 25/groupe Durée de l étude Caractéristiques de patientes et Burch TVT comparabilité des groupes Âge (ans) 50 ± 12 50 ± 14 Taille de l effet : critères de Parité 3-4 2-5 Burch TVT Guérison 72 % (18/25) 72 % (18/25)NS Amélioration 16 % (4/25) 20 % (5/25)NS Burch TVT Durée de l intervention (mn) 57 (46-70) 20 (16-25) p < 0,05 (13) Délai de retour aux activités normales (jours) 21 10 p < 0,05 Effets indésirables Burch TVT Analgésie postopératoire 4 % (1/25) 0 Perforation vésicale 0 8 % (2/25) p < 0,05 Rétention urinaire 12 % (3/25) 20 % (5/25) NS Impériosité de novo 12 % (3/25) 8 % (2/25) NS Infection de plaie 8 % (2/25) 0 p < 0,05 Infection urinaire 12 % (3/25) 20 % (5/25) NS Pas de calcul du nombre de sujets nécessaire. Imprécision sur l évaluation du critère de. Pas de description de la méthode de randomisation ni de l allocation des traitements. Niveau de preuve II - 31 -