Marchés publics et soins de santé récents développements

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1 Marchés publics et soins de santé récents développements Annabelle Bruyndonckx DePuy-Synthes Pharmacist Day 21 mai 2014 Simmons & Simmons LLP Simmons & Simmons is an international legal practice carried on by Simmons & Simmons LLP and its affiliated partnerships and other entities.

2 Agenda Introduction I. Aperçu du cadre légal A. Cadre légal européen B. Cadre légal belge II. III. IV. Champ d application: Quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? Critères Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics V. Questions spécifiques 2 / L_LIVE_EMEA2: v1

3 Introduction 3 / L_LIVE_EMEA2: v1

4 Introduction Pourquoi une nouvelle législation marchés publics? Concurrence transparence motivation égalité du traitement = élémentsclés des marchés publics Incidence significative sur la vente des dispositifs médicaux aux hôpitaux publics et privés Les spécificités du secteur des soins de santé ne sont pas prises en compte par la législation sur les marchés publics, qui est très générale Interprétation des nouvelles dispositions législatives et mesures transitoires: beaucoup de questions mais peu de réponses Entrée en vigueur: 1 er juillet / L_LIVE_EMEA2: v1

5 I. Aperçu du cadre légal 5 / L_LIVE_EMEA2: v1

6 I. Aperçu du cadre légal A. Cadre légal européen Directive 2004/18/CE relative à la coordination des procédures de passation des marchés publics de travaux, de fournitures et de service Directive relative aux règles de conduite des procédures de passation des marchés publics Directive 89/665/EEC portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l application des procédures de recours en matière de passation des marchés publics de fournitures et de travaux Directive relative aux droits de contester la conduite des procédures de passation des marchés publics ( Directive Recours ) Les dispositions européennes devaient être transposées par les états membres pour le 31 janvier 2006 Une nouvelle directive 2014/24/UE relative à la passation des marchés publics a été publiée ce 28 mars Elle abroge avec effet au 18 avril 2016 la directive 2004/18/CE. 6 / L_LIVE_EMEA2: v1 L_LIVE_EMEA2: v1

7 I. Aperçu du cadre légal B. Cadre légal belge Dispositions légales applicables aux marchés publics dans le secteur des soins de santé Règles de passation Loi du 15 juin 2006 (telle que modifiée par la loi du 5 août 2011) relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de fournitures et de services Arrêté royal du 15 juillet 2011 relatif à la passation des marchés publics dans les secteurs classiques (tel que modifié par l arrêté royal du 7 février 2014) Règles de recours Loi du 17 juin 2013 relative à la motivation, à l'information et aux voies de recours en matière de marchés publics et de certains marchés de travaux, de fournitures et de services Règles d exécution Arrêté royal du 14 janvier règles générales d'exécution des marchés publics et des concessions de travaux publics (tel que modifié par l arrêté royal du 7 février 2014 et actuellement en cours de révision) 7 / L_LIVE_EMEA2: v1 Arrêté royal du 2 juin 2013 fixant la date d entrée en vigueur de la loi du 15 juin 2006

8 II. Champ d application : quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? 8 / L_LIVE_EMEA2: v1

9 II. Champ d application : quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? Lorsque trois conditions sont réunies: 1. Il y a un pouvoir adjudicateur cela concerne les hôpitaux publics et privés : plus de distinction critère décisif: les activités sont principalement (à savoir sur une base annuelle pour plus de 50%) financées par l Etat, les autorités régionales ou locales ou d autres entités de droit public 2. Qui souhaite faire exécuter des travaux ou acheter des produits et/ou services visés par les règles relatives aux marchés publics le pouvoir adjudicateur détermine lui-même l'objet du marché 9 / L_LIVE_EMEA2: v1

10 II. Champ d application : quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? Example: Acquisition d un bien d investissement par l hôpital. Faut-il inclure les consommables à l objet du marché? Si le bien d investissement ne fonctionne qu avec des consommables de la même marque (pas d interchangeabilité) l objet du marché devra en principe logiquement porter tant sur le bien d investissement que sur les consommables Si le bien d investissement peut fonctionner avec des consommables de diverses marques liberté quant à l objet du marché pour autant que le choix soit justifié et motivé Objet du marché: ne pas définir de manière trop large, mais pas non plus de manière trop limitée les spécifications techniques des produits que l hôpital veut acquérir ne peuvent pas avoir pour conséquence que seul un candidat soit en mesure de répondre à la demande de l hôpital 3. La valeur de ces travaux/produits/services est supérieure à certains seuils financiers 10 / L_LIVE_EMEA2: v1

11 II. Champ d application : quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? a) Comment calcule-t-on la valeur du contrat? Pas de «saucissonnage» Lots: valeur cumulée de tous les lots Prise en compte de la durée du contrat et de la valeur totale du contrat Marchés de fournitures présentant un caractère de régularité ou destinés à être renouvelés au cours d une période donnée estimation du montant du marché = valeur totale des marchés successifs analogues à passer au cours des 12 mois suivant la première livraison ou au cours de toute la période si celle-ci est supérieure à 12 mois Pour les accords-cadres montant maximum estimé de toutes les fournitures à livrer dans le cadre de l accord-cadre L estimation du montant du marché est établie par l hôpital lors du lancement de la procédure et l hôpital détermine les règles qui seront d application pendant tout son déroulement. 11 / L_LIVE_EMEA2: v1

12 II. Champ d application : quand les règles des marchés publics sont-elles applicables? b) Seuils financiers: passation Montant du marché < 8,500 HTVA: marché constaté sur simple facture acceptée Montant du marché entre 8,500 HTVA et 85,000 HTVA: marché via la procédure négociée sans publicité préalable: l hôpital doit, si possible, consulter plusieurs fournisseurs Montant du marché entre 85,000 HTVA et 207,000 HTVA: marché public belge avec publication au Bulletin des Adjudications ( Montant du marché > 207,000 HTVA: marché public européen avec publication dans le supplément au Journal Officiel de l UE ( 12 / L_LIVE_EMEA2: v1

13 III. Critères 13 / L_LIVE_EMEA2: v1

14 III. Critères Quels sont les critères pour un marché public? 1. Critère de sélection = droit d accès et sélection qualitative critère concernant les fournisseurs Exemples: Copie des statuts ou actes de société Preuves d expériences antérieures Attestation de non-faillite Déclaration sur l honneur Extrait de casier judiciaire individuel ou d entreprise Comptes annuels des trois dernières années Attestation que toutes les obligations relatives aux impôts, à la TVA et au banque sont remplies Etc. 14 / L_LIVE_EMEA2: v1

15 III. Critères 2. Critères d adjudication critères relatifs aux produits Exemples: Emballage Sécurité/facilité d utilisation Conditions de conservation Statut de remboursement Considération écologique Support logistique (par exemple: livraison, retard) Autres supports (traçabilité, helpdesk, etc.) Etc. Exemple: 1. Critères scientifiques et techniques: 70% décomposés comme suit: 20% critères scientifiques (efficacité, indications, qualité de l information) 50% critères techniques (présentation des implants (code barre, étiquette, traçabilité), conditions de conservation, qualité des produits (échantillons et démonstration)) 15 / L_LIVE_EMEA2: v1

16 III. Critères 2. Critère logistiques et économiques: 30% décomposés comme suit: Modalités et délais de livraisons: 5% Qualité de l assistance technique et physique:5% Critères économiques (prix des implants + statut du remboursement): 20% 16 / L_LIVE_EMEA2: v1

17 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics 17 / L_LIVE_EMEA2: v1

18 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics A. Procédures standards Adjudication vs Appel d offres: la procédure peut être ouverte ou limitée Adjudication: les prix sont annoncés dès le début de la procédure et le soumissionnaire qui a introduit l offre régulière la plus basse se voit attribuer le marché Appel d offre: les critères d attribution fixes sont déterminés dans les documents d appel d offre public par le pouvoir adjudicateur. Les critères peuvent inclure notamment: le prix, la qualité des produits, la sécurité, la facilité d utilisation, les caractéristiques d emballage, les services logistiques, etc. les critères ne peuvent être formulés de manière à ce qu un seul fournisseur puisse répondre à l appel d offre. Le pouvoir adjudicateur approuve l offre du candidat qui a obtenu le plus de points au regard des critères d attribution du marché. B. Approches plus flexibles 1. Procédure négociée avec ou sans publicité 2. Accord-cadre 18 / L_LIVE_EMEA2: v1

19 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics 1. Procédure négociée Principes applicables à la procédure négociée : Procédure négociée Sans publication: plusieurs fournisseurs sont contactés par le pouvoir adjudicateur pour discuter et des négociations s'ensuivent avec un ou plusieurs candidats Avec publication: les fournisseurs intéressés contactent le pouvoir adjudicateur et demandent à être invités aux négociations Interprétation stricte = procédure exceptionnelle Uniquement autorisée dans les cas prévus par la loi du 15 Juin 2006: 14 cas de procédure négociée sans publicité et 7 cas de procédure négociée avec publicité 19 / L_LIVE_EMEA2: v1

20 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Le recours à la procédure négociée sans publication doit être motivé par le pouvoir adjudicateur dans une décision écrite prise: Au début de la procédure Pendant la procédure, ou Au plus tard, au moment de l attribution du contrat Lorsque que le contrat > 207,000 publication de la décision d'adjudication 20 / L_LIVE_EMEA2: v1

21 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Procédure négociée avec publication 7 hypothèses prévues par la loi 1. Offres irrégulières ou inacceptables 2. Impossibilité de fixer le prix de manière préalable et globale en raison de la nature et des aléas des travaux, fournitures et services 3. Marchés réservés 4. Valeur du marché (< 207,000) 5. Travaux réalisés uniquement à des fins de recherche, d expérimentation ou de développement 6. Services réalisés uniquement à des fins de recherche, d expérimentation ou de développement 7. Services non-prioritaires 21 / L_LIVE_EMEA2: v1

22 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Procédure négociée sans publication 14 hypothèses prévues par la loi 1. Valeur du marché (< 85,000) 2. Obligation de confidentialité 3. Urgence impérieuse 4. Absence de demande de participation appropriée ou d offre appropriée 5. Offres irrégulières ou inacceptables 6. Raisons techniques, artistiques ou tenant à la protection de droits d exclusivité 7. Concours de projets 22 / L_LIVE_EMEA2: v1

23 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Procédure négociée sans publication 14 hypothèses prévues par la loi 8. Travaux ou services complémentaires de même nature 9. Travaux et services répétitifs 10. Produits fabriqués à des fins de recherche, d expérimentation, d étude ou de développement 11. Fournitures complémentaires d usage courant ou dont le changement de fournisseur impliquerait des difficultés disproportionnées 12. Fournitures complémentaires de même nature 13. Fournitures cotées et achetées en bourse 14. Fournitures achetées dans des conditions particulièrement avantageuses 23 / L_LIVE_EMEA2: v1

24 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics 2. Accord-cadre Est l organisation de commandes futures sans qu il soit question de commande concrète Afin de décider quelle procédure doit être suivie pour l attribution d un accord-cadre, la valeur totale des marchés, de toutes les commandes possibles qui seront passées sous l accord-cadre, devra être calculée: Offerteaanvraag / Appel d offre (aanbesteding / adjudication) Onderhandelingsprocedure / procédure négociée 24 / L_LIVE_EMEA2: v1

25 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics L autorité adjudicatrice doit également mentionner dans la publicité du marché si elle souhaite conclure un accord-cadre avec un ou plusieurs participants. S il y a plusieurs participants minimum 3 participants: Via une procédure de passation des marchés publics, un ou plusieurs fournisseurs sont choisis par le pouvoir adjudicateur, sans aucun engagement d'achat spécifiques Deux possibilités Toutes les conditions de l accord-cadre sont déterminées pas de mise en concurrence pour les commandes effectives suit la manière d attribuer qui a été décidée par l hôpital: par exemple, le premier qui a introduit une offre ou une division des commandes en pourcentage par exemple 30% A, 20% B, 10% C, etc. Toutes les conditions de l accord-cadre ne sont pas déterminées mise en concurrence à nouveau pour le placement de futures commandes, suivant la même procédure que celle utilisée pour l attribution de l accord-cadre 25 / L_LIVE_EMEA2: v1

26 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Objectif de l accord-cadre: s entendre sur les termes et conditions des ventes futures sans pour autant qu il y ait de commandes concrètes Avantages: Flexibilité Rapidité Continuité de la livraison Offre la plus compétitive au moment opportun 26 / L_LIVE_EMEA2: v1

27 IV. Aperçu des principales procédures de passation de marchés publics Marchés publics: seuils et procédures 27 / L_LIVE_EMEA2: v1

28 V. Questions spécifiques 28 / L_LIVE_EMEA2: v1

29 V. Questions spécifiques 1. Contrats en cours Qu advient-il des contrats en cours Pas de mesures transitoires spécifiques prévues. Cependant, en principe, les accords conclus avec les hôpitaux pour une durée limitée (maximum 4 ans) avant le 1er juillet 2013, devrait rester valides Est-il encore possible de signer des avenants à un accord existant après le 1er juillet, 2013? Cela dépend de l objet des avenants: Non, si extension de la durée de l accord ou augmentation significative des quantités de produits. Oui, si révision du prix prévu dans l accord ou modalités de livraison, de paiement, etc. 29 / L_LIVE_EMEA2: v1

30 V. Questions spécifiques 2. Liberté de choix de patient liberté thérapeutique des professionnels de la santé Liberté de choix de patient: Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à des prestations de qualité répondant à ses besoins, ( ) sans qu une distinction d aucune sorte ne soit faite. (article 5 de la loi du 22 août 2002 sur les droit du patient) Liberté thérapeutique des professionnels de la santé: Le médecin et le praticien de l art dentaire apprécient en conscience et en toute liberté les soins dispensés aux patients. Il veilleront à dispenser des soins médicaux avec dévouement et compétence dans l intérêt et dans le respect des droits du patient et en tenant compte des moyens globaux mis à leur disposition par la société. Ils s abstiennent de prescrire, d exécuter ou de faire exécuter des prestations superflues ou inutilement onéreuses à charge du régime d assurance obligatoire soins de santé et indemnités. Les dispensateurs de soins autres que ceux visés à l alinéa 1 er s abstiennent également d exécuter ou de faire exécuter des prestations inutilement onéreuses ou superflues à charge du régime d assurance obligatoire soins de santé et indemnités. (article 73, 1 de la loi du 14 juillet 1994) 30 / L_LIVE_EMEA2: v1

31 VI. Questions spécifiques Les praticiens ( ) ne peuvent être l objet de limitations réglementaires dans le choix des moyens à mettre en œuvre, soit pour l établissement du diagnostic, soit pour l institution du traitement et son exécution ( ). Les abus de la liberté sont ils jouissent ( ) sont sanctionnés par les conseils de l Ordre dont ils relèvent. (article 11 de l arrêté royal n 78 du 10 Novembre 1967) Article 130 de la loi du 7 août 1987 sur les hôpitaux souligne l importance de l autonomie professionnelle du médecin hospitalier individuel sur le plan de l établissement du diagnostic ou de l exécution du traitement. La liberté thérapeutique prime sur le choix des produits par l hôpital. les médecins peuvent prescrire d autres médicaments que ceux qui sont mentionnés sur le Formulaire Thérapeutique établi par le Comité Médico-Pharmaceutique (CMP). (Question parlementaire du 9 mars 2010, Sénat n ) La liberté thérapeutique est plus limitée que par le passé mais demeure. En outre, il est important d impliquer les médecins dans la processus de rédaction du cahier des charges (critères) et lors de la phrase d attribution. Si le médecin motive, pour un patient individuel ou un groupe de patients, l utilisation d un autre produit que ceux repris sur le formulaire de matériel médical possibilité d utiliser d autres produits, en faisant appel par exemple à la procédure négociée conformément au seuil. 31 / L_LIVE_EMEA2: v1

32 V. Questions spécifiques 3. Ristournes sur implants. Est-il permis à une firme d octroyer des ristournes sur implants dans le cadre d un marché public? Oui, pas de produit gratuit (article 10 de la loi du 25 mars 1964) mais possibilité d octroyer un pourcentage de ristournes uniquement si compatible avec le cahier des charges (les diverses offres doivent rester comparables) Implants remboursés sur liste limitative: la ristourne doit être rétrocédée par l hôpital au patient/inami au risque de constituer un avantage illégal Implants remboursés au forfait: bénéfice pour l hôpital, pas de rétrocession aux patients/inami 32 / L_LIVE_EMEA2: v1

33 V. Questions spécifiques 4. Consignation Principe de sécurité juridique = nécessité de mettre par écrit les conditions de la consignation A.Nouvelle loi 1. Marchés publics: toutes les conditions de la consignation doivent être prévues au cahier des charges (transfert des risques, propriété, responsabilités, etc.) 2. Hors marché-public: négociations contractuelles (template généralement proposé par le fournisseur) B.Situations antérieures au 1 er juillet Existence d un écrit antérieur au 1 er juillet 2013 relatif à un contrat d une durée raisonnable poursuite du contrat 2. Pas d écrit: a) Livraisons avant le 1 er juillet 2013 ou autres preuves poursuite des relations et fixation par écrit des conditions non encore écrites b) Absence de preuve application de la nouvelle loi 33 / L_LIVE_EMEA2: v1

34 MERCI QUESTIONS? Annabelle Bruyndonckx annabelle.bruyndonckx@ simmons-simmons.com 34 / L_LIVE_EMEA2: v1