MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/001 version 3

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1 MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/001 version 3

2 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Sommaire Page Présentation générale : carte d'identité du laboratoire de biologie médicale...3 Les politiques : Politique qualité de l'efs et du laboratoire de biologie médicale...4 Politique Indépendance, intégrité et impartialité...4 Politique concernant les comptes rendus de résultats...6 Politique Protection des données Organisation du laboratoire de biologie médicale Situation du laboratoire au sein de l'efs Organisation du laboratoire Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l'efs Système de management de la qualité, Responsabilités de la direction du laboratoire et des fonctions clés et organigramme Gestion du manuel qualité Système qualité Maitrise de la documentation Articulation système de management de l'efs et système de management du laboratoire Maitrise de la Documentation interne Maitrise de la Documentation externe Description des étapes de la réalisation des analyses Revues des demandes, appels d offres et contrats Examens transmis à des laboratoires sous traitants Prestations de conseil Prélèvements et gestion des échantillons Choix et validation des méthodes d analyses et d étalonnage Garantie de la qualité des résultats d examen Compte rendu des résultats et des prestations de conseil Description des processus du LBM...28 Processus de réalisation ou opérationnel Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil...29 Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil...32 Processus de management Piloter - Diriger...35 Améliorer...38 Communiquer...43 Surveiller : assurer les vigilances...47 Processus supports Gérer les flux financiers...50 Gérer le système d'information...55 Gérer les ressources humaines...59 Gérer les achats et approvisionner...64 Gérer les équipements et la métrologie...69 Gérer l'environnement de travail (environnement hygiène et sécurité)...73 GLOSSAIRE...76 ANNEXES...77 Annexe n 1 : Organigramme du LBM Version électronique faisant foi p a g e 2

3 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Carte d'identité Laboratoire de biologie médicale - Établissement Français du Sang Adresse Rue du Coup de Main - CS Fort-de-France Standard de l'établissement Français du Sang : Agrément / autorisation légale Unité Fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (UF IHE) - Arrêté n Unité Fonctionnelle de Qualification Biologique des Dons (UF QBD) -- Décision n A/07/R/001 Accréditation du LBM n Finess juridique Laboratoire de biologie médicale Unité fonctionnelle Immuno Dr Pascale Richard Hématologie Erythocytaire Directeur de l'efs Dr Karim Ould Amar Directeur / Médecin Biologiste Médecin biologiste du laboratoire Contacts responsable du laboratoire : : : : : : pascale.richard@efs.sante.fr Horaires de fonctionnement UF d Immuno-hématologie érythrocytaire : Horaires d ouverture : 9H/17H du lundi au vendredi. Permanence 24h/24H. o Répartition / organisation Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles : - d immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE] - de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD]. Unité fonctionnelle de qualification biologique du don Dr Laure Paturel Médecin biologiste du laboratoire : : :laure.paturel@efs.sante.fr UF de qualification biologique du don : 9H/16H du lundi au vendredi, horaires adaptables aux besoins des clients en particulier les weeks ends et jours fériés. Description des activités du laboratoire Catalogue d'examens Clientèle Clientèle L UF IHE réalise des examens d immuno - hématologie dans le cadre : - de la maîtrise de la compatibilité immunologique des transfusions, - de l exploration des conflits immunologiques post-transfusionnels, - de l exploration des anémies hémolytiques auto-immunes, - du dépistage et du suivi des incompatibilités fœto-maternelles érythrocytaires. L UF QBD réalise des examens d immuno - hématologie, d hématologie, de virologie et de sérologie virale, bactérienne et parasitaire dans le cadre : - de la qualification biologique du don - du contrôle du statut des donneurs relativement à leur éligibilité aux dons de sang PIL/DIR/SMR/FI/016 "Liste détaillée des examens du LBM de l'ets ". Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale pour les patients et les donneurs. L UF d IHE - du Centre Hospitalier de Fort de France, son client principal (80% de l activité). Les principaux services demandeurs d analyses IHE sont les urgences, le bloc chirurgical et la consultation d anesthésie qui représentent près de la moitié des demandes du CHU - 6 autres Etablissements de Soins (ES), hôpitaux publics et cliniques, auxquels l EFS distribue et délivre des PSL - des laboratoires de biologie médicale (LBM) qui adressent des prélèvements au laboratoire pour difficultés de groupe et phénotype érythrocytaire ou pour identification d anticorps antiérythrocytaires - le service de Distribution de l EFS - la caisse primaire de sécurité sociale et les mutuelles. UF IHE LABM privés Etablissements de santé (hôpitaux et cliniques) Le service Distribution de l EFS L UF de QBD a pour clients : - le service collecte / prélèvement de l EFS - le service préparation de l EFS. Les clients du LBM sont recensés dans le "registre des clients du laboratoire" (MAR/LAB/IHE/ANA/FI/005) UF de QBD : Le service collecte / prélèvement de l EFS Version électronique faisant foi p a g e 3

4 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Rappelée comme principe fondateur de la politique de l EFS, la culture d entreprise des hommes et des femmes qui la font vivre doit être centrée sur des valeurs de service public, de respect, d excellence et d efficience, pour améliorer en continu la qualité et la sécurité de nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, afin de répondre aux besoins des malades et aux attentes des donneurs et contribuer à la valorisation du personnel. Prenant en compte les exigences réglementaires et la stratégie de l EFS définie par le Président à travers le projet d établissement, j ai décidé de faire de la qualité un outil de management dynamique et performant au service de la sécurité en structurant la démarche autour de 4 axes : 1 Renforcer, au bénéfice des patients, les liens avec les opérateurs de santé L EFS doit mettre en place une écoute client et mesurer l atteinte de ses objectifs à travers la satisfaction des clients, un tableau de bord stratégique et des indicateurs de pilotage par processus. Les données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité doivent concourir à cet objectif. La satisfaction implicite comme explicite de nos clients, mesurée par des enquêtes de satisfaction, et la prise en compte permanente de leurs réclamations doit être une préoccupation constante pour chacun des acteurs. L EFS doit conforter sa position d excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d accréditation des LBM, en renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d une écoute clients. Au sein de l EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous devons valoriser nos savoirs faire (qualité, phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...) en les faisant reconnaitre par la certification de notre organisation selon la norme NF EN ISO 9001 et l accréditation de nos activités de LBM selon la norme NF EN ISO Dans une logique de service public, l organisation mise en place avec les autres acteurs du système de santé doit concourir à l optimisation et l efficience du système. 2 S adapter aux enjeux de l autosuffisance de demain L EFS doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses outils de communication, de production et d évaluation, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. Le maintien de l autosuffisance qualitative pour les phénotypes particuliers et de l autosuffisance en plaquettes, tout comme l amélioration de notre autosuffisance en CGR sont indispensables pour satisfaire cette exigence. Notre organisation doit être centrée sur l accueil et la relation aux donneurs, ainsi que sur la mesure de leur satisfaction. 3 Maintenir à un très haut niveau les exigences de sécurité sanitaire Outre la valorisation de nos savoir-faire à grâce à la certification ISO 9001 et l accréditation du LBM par le COFRAC, notre politique qualité doit intégrer une stratégie de management des risques. L organisation des processus doit être confrontée à des analyses de risque qui doivent être perçues par tous comme des outils d amélioration visant à mettre les contrôles là où ils s avèrent pertinents et apportent une valeur ajoutée aux exigences de sécurité. Pour être efficaces, ces analyses de risque doivent être partagées ; les éléments de maîtrise doivent être compris des acteurs de terrain, les plus susceptibles de repérer les dérives et de proposer des solutions efficientes. La convergence des organisations nous apporte des outils et des procédures sur lesquels nous devons nous appuyer pour simplifier et sécuriser notre fonctionnement régional, notamment au niveau documentaire. 4 Progresser en matière d efficience - Optimiser l utilisation des ressources et doter l EFS de moyens en cohérence avec sa stratégie - Promouvoir la communication interne et le dialogue social - Assurer la prévention des risques professionnels Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l EFS a un devoir d efficience et doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose pour s adapter aux évolutions. L amélioration de l équilibre de l exploitation est une condition du développement de l EFS qui doit être portée par la mise en œuvre d actions managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale aussi bien qu à nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit être un élément structurant du déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les enjeux. La prévention des risques professionnels et le dialogue social sont indispensables à un fonctionnement optimal. En matière de sécurité, l évaluation sera régulièrement menée à travers le document unique, les enquêtes internes, et la pratique du dialogue social. Pour parvenir à l ensemble de ces résultats, la responsable de l assurance qualité est chargée de l animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d aider la responsable de l assurance qualité et les pilotes de processus à déployer la politique dans chaque secteur, et d inciter à une démarche participative de chacun. En matière de sécurité, le référent sécurité veillera au déploiement de la politique de sécurité et me proposera, sous l autorité de la secrétaire générale, des axes d amélioration. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des solutions de mise en œuvre harmonieuse de la politique qualité au sein de l établissement. Chaque année, je fixerai les axes de travail et d amélioration à l issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales et les objectifs fixés par le Président. Dr Pascale Richard, le 12 aout 2015 Version électronique faisant foi p a g e 4

5 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 MAR/PIL/DIR/SMR/FI/032 Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable du laboratoire de Biologie Médicale de l Etablissement Français du Sang de Le laboratoire de biologie médicale de l Etablissement Français du Sang de la est un laboratoire expert à l échelle régionale dans le domaine des examens d immuno - hématologie destinés à garantir la sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des activités de monopole dévolues à l Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial d organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification biologique des dons de sang prélevés en. Dans le souci d améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j ai décidé d engager le laboratoire dans une démarche d accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO et le document d'application SH REF 02. Outre la mise en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des retours d information des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre du personnel s investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité et des méthodes, application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, formation continue et évaluation régulière pour le maintien et l acquisition des compétences, enregistrement, traitement et transmission à la direction du laboratoire des réclamations émanant des clients. Cette démarche doit permettre le maintien et l extension de l'accréditation des activités du laboratoire. Au sein du laboratoire, chaque responsable d unité fonctionnelle est chargé de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité, dans le respect des échéanciers fixés ; il s assure notamment de sa communication et compréhension par l ensemble du personnel concerné. Fort de France, le 12 Août 2015 Dr Pascale RICHARD Version électronique faisant foi p a g e 5

6 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Les responsables et l ensemble du personnel technique et administratif du laboratoire ne subissent aucune pression dans leur indépendance de jugement et leur intégrité opérationnelle vis-à-vis de leurs activités, susceptible de mettre en cause la qualité de leurs travaux. Il s agit d un engagement de la Directrice de l EFS. Les fiches de poste comportent une mention relative à l absence de conflit d intérêt. Il n existe par ailleurs aucun lien commercial direct avec les fournisseurs. En effet, tout approvisionnement fait l objet de marchés nationaux ou régionaux (voir fiche simplifiée du processus Gérer les achats approvisionner). Des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains, les tissus ou les résidus conformément aux exigences légales applicables. Cet engagement éthique est approuvé par chaque personnel dans sa fiche de fonction. Edition : Après validation biologique, le biologiste édite du lundi au vendredi les comptes rendus de résultats signés et interprétés le matin la série de 18h la veille - 07h du jour, l après-midi, la série de 07H-18H. Le lundi, il édite les comptes rendus du week-end ou du jour férié. Des éditions ponctuelles dans la journée sont possibles sur demande d un prescripteur, en cas d urgence ou accompagnant une délivrance de produits sanguins labiles notamment pour les RAI identification quand le dépistage est positif Réeditions : les rééditions des résultats précisant la date de réédition sont identifiées par le mention «Duplicata» Délai. Pour les identifications d anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d anticorps immuns, le délai habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d interprétation nécessitant le recours à des techniques complémentaires. En cas d urgence, les délais de disponibilité des résultats sont de 1H30 pour le groupe sanguin ABO- RH1 et phénotype RH-KEL1, pour le dépistage de RAI et l épreuve directe de compatibilité au laboratoire, mais peut être supérieur en cas de RAI ou EDCL positive. Transmission électronique/papier : ERA pour le CHMV, Cursus pour le CHU. Fax pour les LBM et dans les situations d urgence. Les originaux sont systématiquement transmis par courrier postal (LBM), via le centre de tri pour les hôpitaux Transmission orale : Seul le biologiste pourra transmettre oralement les résultats sur demande du prescripteur pour résultat critique ou d alerte (RAI positive, résultat RH1 pour la prévention de l immunisation RH) Rappel de comptes rendus: Tout biologiste l UF IHE habilité à la validation biologique des résultats peut être amené à rappeler un résultat d examens validé biologiquement et édité sur un compte rendu ou transmis par voie informatique. Ce rappel peut de plus être critique s il s agit d un résultat dont la prise en compte par le prescripteur peut compromettre la sécurité transfusionnelle du patient ou le suivi d une grossesse ou sa prise en charge en situation périnatale (voir procédure MAR/LAB/IHE/POA/PR/001). Examens sous traités : (CNRGS, CNRHP, EFS IDF) : les résultats en attente sont saisis sur in log, les comptes rendus des résultats sont scannés et insérés sur labo serveur In log. Une copie est envoyée par et courrier aux destinataires /prescripteurs Selon le Manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001) et la procédure "Etapes post-analytiques", les résultats des tests de QBD sont transmis de manière dématérialisée sur le logiciel médico-technique à J+1 (prélèvements du lundi au jeudi, qualifiés à J+1) et à J+3 (dons du vendredi et jours fériés, sauf si qualification le week-end). L étiquetage des produits issus du don est ainsi rendu possible. Des algorithmes paramétrés et validés dans le LMT tiennent lieu d'interprétation et déclenchent des conséquences automatiques sur le devenir des produits et l'information à réaliser au donneur. Les résultats anormaux sont transmis par le biologiste au médecin de prélèvement tous les jours pour les numérations sanguines et lors d'une réunion hebdomadaire pour les marqueurs sérologiques (hors urgence), sous forme d une fiche anomalie donneur et d un compte-rendu de résultats (MAR/PSL/QBD/FO/002). Le médecin, en accord avec l'interprétation et la prestation de conseil du biologiste, gère l'anomalie biologique et informe le donneur selon le mode opératoire MAR/PSL/COL/MO/03.Les résultats anormaux, urgents par le risque de contamination d'autres personnes, sont transmis sans délai une fois confirmés au médecin de collecte pour une prise en charge optimale du donneur concerné. Les résultats des examens sous-traités sont saisis dans le LMT et pris en compte dans la globalité du dossier du donneur pour l'interprétation finale du paramètre biologique et la transmission de l'information au médecin de collecte. Modification des comptes rendus revu! Les comptes rendus diffusés ne peuvent être modifiés. En cas d ajout de nouveaux examens à la demande du prescripteur, le compte-rendu d examen porte la mention complète le compte-rendu d examen du. Version électronique faisant foi p a g e 6

7 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Le laboratoire s engage à ne collecter que les informations nécessaires à l identification correcte du patient ou du donneur, à la réalisation des examens et l interprétation et diffusion des résultats, à la sécurité du personnel et aux besoins de facturation et de vérification des comptes. Le laboratoire s engage à assurer la confidentialité des données collectées et des résultats des examens. Le LBM ne recevant pas directement du public, les comptes rendus d examens sont transmis par l intermédiaire du médecin prescripteur au patient ou au donneur. Le cas échéant, dans le cas d examens sous traités pour le compte d autres LBM, ils sont communiqués au laboratoire transmetteur ayant réalisé le prélèvement de l échantillon. Tout le personnel est soumis au secret professionnel et s y engage individuellement à travers sa fiche de poste et son contrat de travail. La protection des informations est également décrite dans la procédure MAR/GSI/DOC/PR/005 L accès au laboratoire est restreint et contrôlé. Lorsque cela s avère pertinent, les conventions de sous-traitance prévoient une clause de confidentialité. La transmission électronique des résultats est restreinte au CHU de Fort de France, dans le cadre d échanges sécurisés et cryptés conformément au référentiel national ERA. Les comptes rendus d examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu il existe. Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Les résultats nominatifs ne sont stockés que sur des serveurs sécurisés dont les procédures de sauvegarde et restauration sont définies et contrôlées par le service informatique de l EFS. Les accès distants des fournisseurs sont soumis à autorisation et ouverture d accès préalable par le service informatique de l EFS. Protection des données contenues dans le système d information : extrait de la chartre SI 1. Respect de l intégrité et de la confidentialité des données La sauvegarde des intérêts de l établissement passe par le respect par l utilisateur d une obligation générale et permanente de confidentialité et de discrétion à l égard des informations disponibles au moyen du système d information. L utilisateur ne peut consulter, copier, divulguer ou modifier des données que dans le strict cadre de l accomplissement de sa mission. Il doit veiller en outre à la -diffusion de ces données au-delà des destinataires autorisés. Toutes les données à caractère personnel, ainsi que toutes les données relatives à l EFS et notamment à son fonctionnement, sont couvertes par l obligation de discrétion prévue par la convention collective, et éventuellement par une clause contractuelle de confidentialité. 2. Protection des données à caractère personnel Les fichiers contenant des données à caractère personnel doivent faire l objet d une attention particulière dans la mesure où ces fichiers concernent la vie privée des personnes et peuvent porter atteinte à leurs libertés. Les utilisateurs ayant accès à ces fichiers doivent les utiliser pour des finalités déterminées, explicites et légitimes compte tenu de leurs missions ou de leurs fonctions. Le système d information contient des données à caractère personnel et des données couvertes par le secret professionnel, ce qui implique que seules les personnes autorisées peuvent accéder à ces informations. Les destinataires autorisés sont ceux qui ont été explicitement désignés pour en obtenir régulièrement communication. Si, dans l exercice de ses missions, l utilisateur est amené à mettre en œuvre des traitements, ou constituer des fichiers, de données à caractère personnel, il devra en informer la direction des affaires juridiques de l établissement et se conformer aux recommandations en matière de protection des données qui lui seront transmises. 3. Transmission de données couvertes par le secret professionnel En cas de transmission de données couvertes par le secret professionnel par messagerie électronique, le chiffrement (ou cryptage) de ces données est obligatoire. Un outil de cryptage mis à disposition par le service informatique permet à l utilisateur, qui en fait la demande, de crypter des données. L utilisateur peut demander l assistance du service informatique pour réaliser le cryptage de l information. L utilisateur ne doit pas utiliser sans protection des supports dits «nomades» ou amovibles tels que des ordinateurs portables, clés USB, disques externes, smartphones, etc., pour la transmission de données couvertes par le secret professionnel. 4. Stockage d informations personnelles Toutes les informations sont professionnelles à l exclusion de celles qui sont explicitement désignées par l utilisateur comme relevant de sa vie privée. Ainsi, il appartient à l utilisateur de procéder au stockage éventuel de ses données à caractère privé dans des répertoires explicitement prévus à cet effet et intitulés «personnel». Version électronique faisant foi p a g e 7

8 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 1 ORGANISATION DU LABORATOIRE 1.1 Situation du laboratoire au sein de l EFS o Description de l E.F.S 1 L Etablissement Français du Sang, service public sous tutelle du Ministère de la Santé, créé au 1er janvier 2000 en application de la loi du 1er juillet 1998, est l opérateur unique de la transfusion sanguine civile en France. L E.F.S a pour mission principale : d assurer la disponibilité des produits sanguins en quantité suffisante et en qualité optimale, de veiller à l adaptation de l activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques et des règles de sécurité transfusionnelle d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques auxquelles sont soumises les ETS en application de l'article L du code de la santé publique. L E.F.S organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation, de qualification des dons et l ensemble des activités contribuant à la mise à disposition des produits sanguins. Il assure la distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé et la fourniture de plasma " matière première " au Laboratoire Français des Biotechnologies. A cette mission principale s ajoutent des activités de fabrication de réactifs à usage interne, de laboratoires de biologie médicale, de soins, de préparation de produits thérapeutiques, de recherche, de coopération internationale. Le financement de l E.F.S est assuré par la cession des produits sanguins (tarif national établi par arrêté ministériel) et par la facturation de l ensemble des prestations et des produits liés aux activités. Conformément au Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Transfusionnelles constituent le référentiel "métier", spécifique des activités relatives à la mise à disposition des produits sanguins. Les missions de réglementation, d évaluation, de contrôle et d inspection des activités transfusionnelles sont de la responsabilité de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), également sous tutelle du Ministère de la Santé. Les activités annexes (LBM et activités de soins) relèvent de l Agence régionale de Santé (ARS). L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) institue un dispositif de veille et de sécurité sanitaire pour répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique. Par la nature de ses activités, l EFS est particulièrement concerné par les vigilances suivantes : hémovigilance, biovigilance, réactovigilance, matériovigilance. o L EFS L Etablissement Français du Sang (E.F.S) est composé de 14 Etablissements régionaux en métropole, et de 3 établissements dans les DOM. L Etablissement Français du Sang (EFS - ) est un établissement régional qui regroupe les activités transfusionnelles. Il a pour missions, au niveau régional : - l approvisionnement en Produits Sanguins Labiles (PSL) (processus distribuer et délivrer) - la gestion de la préparation et de la qualification biologique du don et des produits sanguins labiles - la réalisation des analyses d Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) pour les patients. Il assure des activités : - de collecte des dons de sang et - de préparation des produits sanguins labiles (PRP) - de qualification biologique du don (QBD) - de distribution et de délivrance de PSL pour les Etablissements de Soins de l île - de centre de santé (réalisation de saignées thérapeutiques) - de laboratoire d Immuno Hématologie érythrocytaire (IHE). 1 E.F.S : il est question de l Institution Version électronique faisant foi p a g e 8

9 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version Organisation du laboratoire o Description générale Situation L ensemble des activités de l EFS et son laboratoire sont situés géographiquement dans l enceinte du CHU de Fort de France. Le laboratoire est organisé en deux unités fonctionnelles : Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) et qualification biologique du don (QBD). Le laboratoire est totalement intégré dans la démarche de management qualité de l EFS et s appuie sur l organisation décrite dans le manuel qualité de l établissement (MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) dont le référentiel est la norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur). Les relations entre le LBM et les autres services de l EFS sont précisées dans le chapitre suivant. o Personnel médical et médical Personnel médical Chaque UF est placée sous la responsabilité d un biologiste médical désigné et habilité par la direction du LBM. Trois biologistes médicaux (soit 3 ETP) interviennent dans le laboratoire comme signataires des comptes rendus d analyse, en fonction de leur périmètre d habilitation. En dehors des heures d ouverture du laboratoire, la permanence des soins 24H/24H est organisée sous la forme d une astreinte des biologistes. Personnel médical 15 techniciens, soit 14 ETP, travaillent par roulement dans le laboratoire. La permanence des soins est assurée par une garde sur place la nuit, les week-ends et jours fériés, en commun avec le service de Distribution / Délivrance des PSL. Une secrétaire (1 ETP), assure l envoi des comptes rendus d examen aux établissements de soins et laboratoires extérieurs. En dehors des fonctions médico-techniques, les fonctions clés du LBM sont assurées par les services supports de l EFS -, selon l organigramme (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026). L ensemble de ces intervenants est formé aux exigences de la norme NF EN ISO et veille à leur respect pour le domaine d activité qui le concerne. Tous les intervenants sont habilités et des suppléances sont organisées sur les fonctions clés : qualité, informatique, matériel, ressources humaines et formation, achats et facturation. L organigramme nominatif détaillé du laboratoire voir Annexe n 1. o Equipements principaux Pour l UF IHE 2 Chaînes automatisées Chaîne semi automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Pour l UF QBD Système informatique (SI) LBM Sérologie : Chaîne automatisée Immuno hématologie : Chaîne automatisée Hématologie: Chaîne automatisée Biologie moléculaire : Chaîne automatisée Equipements annexes ou intermédiaires Equipements de mesure Logiciel médico technique : Inlog Concentrateur EOS pour l UF QBD Version électronique faisant foi p a g e 9

10 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG version 3 o Implantation du laboratoire de biologie médicale o Répartition / organisation UF IHE UF QBD Annexes Décong élateur Hotte stérile PSM BUREAU TRANSFORMATION Agit plaquettes TRANSFORMATION Conse Conse rvplaq. Conser cryoco v. PVA rv. PVA nservé es CH. GARDE VEST. H. VEST. F. SALLE DE DETENTE Local déchets DASRI (niveau 0) Centri PSL +4 Monte charge Agit plaquet tes Agit plaquet tes Centri Centri PC Innov a Etuv e Surgélateu r PC Swin g Conser v. CGR Innova BIOTHEQUE SANIT. PLACARD LOCAL PROD. H2O Conser v. CGR CIRCULATION PC LMT Entrées en stock DISTRIBUTION SWIN G Rangeme nts Conse rv. CGR P C Conserv. CGR LABORATOIRE IHE centr i Centri Agit plaquettes Distributeur Séroth. PC PC LMT Etiq ueta ge PC LM T Stoc kage tube s Illuminateurs plaquettes Enceint ede Conser v. Etiquetag e CGR CH. FR +4 C STOCK REACTIFS Echantillonnage PC LMT CQ PSL ENTREES EN STOCK CIRCUIT PREPARATION RANGEMENT IHD GALILEO Zone d'écha ntillona ge Stocka ge Plaq Microscope micr o HT P C Impr. CF. FR +4 CGR en attente étiquetage SYSM EX Etuve IHD Centr if. Compo master CIRCULATION SERO LABORATOIRE QBD PC PC EO S Comp omat Comp omat Impr. EOS balanc e Pliage Mise en plot PC IEMS PC Centri PSL Centri PSL Centr RECEPTIO if. tubes N ARCHTECT COMPRESSEUR DEPART COLLECTE RECEPTION DEPOT CONSOMMABLES SAS Archive plasma s Bain mari e Station de lavage TCS Local déchets ménagers (niveau -1) LIVRAISON PC LMT Centri f. tubes DGV PRE Bain mari e STOCK CIRCULATION INFIRMIERES BIOMEDICAL WC RANGEMENT REPOS PRELEVEMENT BUREAU MEDECIN BUREAU MEDECIN ACCUEIL DONNEURS ATTENTE WC Local extérieur (niveau -1) Déchets ménagers RESTAURATION OFFICE Légende Enceinte de stockage froid Equipement Fauteuil Mobilier bureau Armoire CH. FROIDE DEPOT Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles : - d immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE] - de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD]. L UF IHE est organisée en 4 postes secrétariat / réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse des analyses automatisées paillasse des analyses manuelles. L UF QBD L unité fonctionnelle de QBD est organisée en 5 postes : réception des échantillons / demandes validation et édition des comptes rendus paillasse d immuno hématologie et hématologie paillasse sérologie infectieuse paillasse dépistage génomique viral. Version électronique faisant foi p a g e 10

11 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l EFS- Compte tenu de la nature hautement spécialisée des actes réalisés au sein du LBM, celui-ci entretient des relations étroites avec les autres secteurs de l EFS (clients internes à la structure). Relations avec les processus de réalisation de l EFS COL ou PRL : L unité de prélèvements des donneurs fournit à l UF de QBD des demandes d examens (dématérialisées à travers le SI Inlog) et les échantillons biologiques sanguins correspondant issus de donneurs. Les comptes rendus d examens sont restitués au service de manière dématérialisée via le SI Inlog ; à la demande du prescripteur, ou en cas d anomalie biologique, un compte rendu signé en version " papier est remis en mains propres aux médecins de collecte. Ces comptes rendus font l objet de discussions en réunion hebdomadaire entre le biologiste médical de la QBD et les prescripteurs du service collecte. DIS : L unité de distribution transmet à l UF d IHE des demandes d épreuves directes de compatibilité au laboratoire, avec les tubulures de PSL associées. Dans le cadre de la sécurité transfusionnelle, la distribution constitue un client indirect de l UF d IHE, les résultats d examens demandés par les prescripteurs en vue de sécuriser et/ou suivre la thérapeutique transfusionnelle étant exploités in fine pour la délivrance des PSL. Pour cette raison, l ensemble des résultats d examen de l UF d IHE sont accessibles par voie dématérialisée (SI Inlog) au personnel habilité du service de distribution/délivrance. Relations avec les processus de pilotage de l EFS MAR DIR : la direction de l EFS définit la politique générale de l établissement, déclinée sous forme d objectifs. Dans le cadre de sa revue de direction et à l occasion des réunions de direction, elle analyse les éléments issus de la revue de direction et des revues de contrats du LBM et met à disposition les moyens identifiés nécessaires à l atteinte des objectifs, et au respect des contrats avec les clients. Elle valide l organigramme général de l Etablissement en attribuant aux pilotes et responsables les droits et délégations requises pour l exercice de leur mission. AME : tient à disposition du LBM le tableau de bord des indicateurs qualité, assure le suivi des constats d audits et inspections, des anomalies et des réclamations, qui lui sont transmis par le LBM. Elle veille au respect des exigences règlementaires et normatives (NF EN ISO 9001) et assiste l ensemble du personnel du LBM dans la connaissance, la mise en œuvre et le suivi des principes de la norme NF EN ISO Elle fournit une aide méthodologique aux biologistes responsables dans le déploiement de la politique qualité, et le suivi des actions correctives et préventives. SURV : gère et transmet les informations de vigilance ascendantes et descendantes et s assure de leur prise en compte pour la sécurité des soins prodigués. Remarque : Version électronique faisant foi p a g e 11

12 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Enregistrement régional fiche MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 Date de création : 16/ 07/ 2015 Ecoute Mesure ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Page 1/ 1 Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE UF QBD) Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR] PR SG PR/ KOA/ OB/ VP/ LP Exigences clients et des parties prenantes Tubes échantillons Demande d examens Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles LAB / IHE PSL / QBD KOA KOA LP LP LP Gérer les flux financiers [FIN] Gérer le système d'information [GSI] RM Réaliser les analyses de type qualitatif Gérer les RH [GRH] Communiquer [M3] Assurer les prestations de conseil en Immuno hématologie Réaliser les analyses de type qualitatif QBD Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] Assurer les prestations de conseil [QBD] Gérer l environne ment [ENV] OB Gérer les achats [ACH] Gérer équipement s [EQU] AA DB AA AA VP KOA Gérer le transports [GTP] Résultats des analyses de compatibilité Comptes rendus de résultats d examens + Avis interprétation / Conseil Satisfaction des clients et des parties prenantes Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles AA SB Adélaïde Amphimaque Dr Sylvie Bruneau OB RM Olivier Bourdonné Richard Mindeau DB KOA Denis Breton Dr Karim Ould Amar SG PR Sylvia Guédon Dr Pascale Richard LP VP Dr Laure Paturel Virginie Papier Processus de management Processus de réalisation Processus support Version électronique faisant foi p a g e 12

13 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 Matrice des interactions entre processus version version 3 2 ETABLISSEMENT FRANÇAIS ETABLISSEMENT DU SANG FRANÇAIS DU SANG MAR/PIL/DIR/SMR/FI/057 Version 5 Description des interfaces / interactions entre processus de la cartographie de l'efsm Processus Processus Dirig er [DIR] Améliorer [AME] Surveiller Vigilanc es : VIG - CQP Gérer la RAD [GRD] Collecter [COL] Préparer [PRP] Qualifier [QBD] Distribuer - Délivrer [DEL] Réaliser les examens IHE [LAB/IHE] Réaliser les soins thérapeutiques [CDS} ( ) Gérer les flux financier [FIN] Gérer le système d informati on [INF] Gérer les RH [GRH] Gérer l'environ nement [ENV] Gérer les achats [ACH] Gérer équipements [EQU] Gérer les transports [GTP] ( ) Gérer les stocks PSL [GSP] ( ) Diriger [PIL/DIR] Politique - Objectifs Améliorer [AME] Surveiller Vigilances : VIG - CQP Gérer la RAD [GRD] Collecter [COL] Préparer [PRP] Qualifier [QBD] Distribuer - Délivrer [DEL] Réaliser les examens IHE [LAB/IHE] Réaliser les soins thérapeutiques [CDS} ( ) Gérer les flux financier [FIN] Gérer le système d information [GSI] résultats indicateurs Mise en œuvre d'actions Demandes d'analyses - Signalements vigilances Données relatives à la RAD Données PSL - processus Résultats d'examen Demande dons spécifiques Résultats d'examen Rapport d audit- Analyse des données (suivi des NC/incidents-réclamations-revues-actions d améliorartion) PS Matières premières Résultats d'examen Demande PSL PSL PS (saignées Echantillons biologiques Données information s PSL Données information s PSL Résultats d'examen Demandes d'analyses - Alertes / Signalements vigilances - Résultats CQ Dons réservés PSL Demande d'examen PSL Résultats d'examen Demandes d'examen Demandes / Résultats d'examen (17) Demandes d'examen Données relatives à la RAD Données Données informations PSL Eléments financiers - Données comptabilités - Plan d'investissement Données comptabilités et plan d'investissement Disponnibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données traçabilité Eléments financiers - Données comptabilités - Plan d'investissement (10) Disponnibilité du logiciel médicao technique (SIC-SIL) - Données traçabilité Personnel - Données RH Infrastructures et environnement de travail consommables - prestations - matériels,e Matériels - Informations équipements Disponnibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données traçabilité Gérer les RH [GRH] Personnel - Données RH Personnel - Données RH Gérer l'environnement [ENV] Infrastructures et environnement de travail Infrastructures et environnement de travail Gérer les achats [ACH] Ressources (Matières premières - consommables - prestations - matériels,e tc.) - Données Gérer équipements [EQU] Gérer les transports [GTP] ( ) Gérer les stocks de PSL [GSP] ( ) Matériels - Informations équipements Logistique Stocks - données stocks (*) Ressources (Mat. premières - consommables - prestations - matériels,etc.) - Données Matériels - Informations équipements Logistique logisti-que Stocks - données stocks (*) Stocks - données stocks (*) ( ) : applicable en état au LBM Version électronique faisant foi p a g e 13

14 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE Le laboratoire met en œuvre un système qualité dans le respect de la norme NF EN ISO 15189, et cohérent avec celui de l EFS certifié NF EN ISO 9001 (version en vigueur) Les engagements de politique qualité du Directeur de l EFS et du Biologiste responsable figurant dans ce manuel sont communiqués à l ensemble du personnel concerné. Les examens doivent être réalisés conformément à des méthodes réputées, reconnues et conformes aux exigences réglementaires et normatives et aux exigences implicites et explicites du client. Cartographie des processus du LBM selon les chapitres de la norme ISO v 2012 Diriger Politique Qualité ( ) Planification des actions qualité ( ) Communication internes et externe ( ) Revue de direction (4.15.2) Processus de management Améliorer / Surveiller Gestion des conformités (4.9) et mesures des actions correctives (4.10) et/ou préventives (4.11) Traitement des réclamations (4.8) Audits internes (4.14.5) et externes Suggestions du personnel (4.14.4) Indicateurs qualité (4.14.7) Communiquer EXIGENCES CLIENTS Phase préanalytique Revue de demande (4.4) Prestations de conseils (4.7) Prélèvements et manipulations des échantillons (5.4.4) Transport des échantillons (5.4.5) Réception des échantillons (5.4.6) Phase analytique Gestion des CQI / CQE (5.9) Réalisation des analyses (5.5) Sous traitance (4.5) Phase postanalytique Prestation de conseils (4.7) Diffusion des résultats (5.9) Facturation SATISFACTION CLIENTS Gérer les flux financiers Gérer le système d information (4.3 et 5.10) Gérer les RH (5.) Gérer l environnement de travail (5.2) Gérer les achats (5.3) Gérer le équipements (5.3) Gérer les transports 2.1 Responsabilités de la Direction du laboratoire et des fonctions clés Les responsabilités de chacun sont définies par écrit dans un organigramme nominatif et fiches de fonction associées à des fiches de poste. Le biologiste responsable (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/001) - s'appuie sur la politique générale de l'entreprise pour définir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer la politique et le système qualité du laboratoire, dans le respect de la norme NF EN ISO est responsable de la définition et de la mise œuvre des politiques et procédures en vigueur, notamment pour ce qui concerne la définition des autorités et l affectation des compétences et des ressources nécessaires à la réalisation des tâches ; l absence de pressions ou influences commerciale ou financière indues ou l engagement dans toute activité susceptible de mettre en cause la qualité des travaux ou d affecter la moralité du personnel; la protection des données confidentielles - est responsable du choix et de la validation des méthodes utilisées au laboratoire (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007) et de la maîtrise des données liées aux méthodes. Formulaire de validation continue : (MAR/PIL/DIR/SMR/FO/013 Validation continue d'une méthode ou d'un sous processus diagnostique) - est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l exactitude et la fiabilité des analyses (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007 Gestion de la portée flexible et Validation / Vérification des processus analytiques) - rédige ou participe à la rédaction des procédures et modes opératoires d application de la méthode et les approuve - met en place et assure en collaboration avec le correspondant qualité du laboratoire la gestion des conformités permettant l amélioration continue de la qualité - garantit l aptitude permanente du laboratoire à répondre aux exigences des clients. Elle exerce ces responsabilités directement ou par le biais de délégations définies dans les fiches de poste et de fonction. Version électronique faisant foi p a g e 14

15 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Le responsable d UF (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) est responsable de l activité et de l organisation de son UF et en contrôle le bon fonctionnement au regard des exigences de la norme Il garantit la validité et la qualité des résultats. Il organise et réalise la validation des méthodes utilisées, les analyses de risques sur les méthodes utilisées, la rédaction des procédures et modes opératoires d application des méthodes, le suivi des méthodes (CIQ et EEQ). Les biologistes médicaux (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) assurent la continuité de l activité, la validation des résultats et sont responsables des avis, interprétations et prestations de conseils destinés aux prescripteurs. Le cas échéant, ils interviennent dans le choix et la validation des méthodes, procédures et modes opératoires par délégation des responsables d UF. La responsable du système de management des risques et de la Qualité (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/008) et son adjointe (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/071) s assure de la mise en œuvre et du respect des pratiques qualité, et gère la documentation du laboratoire. Elle est le correspondant de la Direction du laboratoire (et de l établissement) pour les questions relatives à l organisation générale des pratiques. Elle est assistée d une suppléante : une assistante qualité. La responsable Biomédical Métrologie -Equipements (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/035) gère les équipements techniques du laboratoire et leur suivi métrologique. Elle est également assistée d un suppléant : un technicien biomédical. Le responsable informatique (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/034) assure : - la gestion des autorisations des personnes à utiliser le système informatique, à consulter uniquement les données concernant les patients ou donneurs et à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les programmes informatiques, en fonction des habilitations données et des attributions définies dans l organigramme - que les équipements, logiciels et programmes informatiques sont protégés afin d empêcher tout accès, modification ou destruction par du personnel occasionnel ou autorisé - le suivi du paramétrage et la validation des changements de version du logiciel médico technique. Il est assisté d un suppléant : le correspondant informatique. La responsable des ressources humaines et des achats (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) assure - La préparation et l'exécution des marchés nationaux et locaux, contrats et commandes afférentes dans le respect de la délégation de signature accordée - la gestion des ressources humaines : Embaucher et suivre la carrière, exercer l autorité hiérarchique dans le respect des dispositions législatives réglementaires et conventionnelles, veiller à la convocation régulière des instances représentatives du personnel, suivre la carrière du personnel Assurer la paie et ses corollaires (bilan social, déclaration sociales...) Elaborer et exécuter le plan de s assurer du suivi médical du personnel de l EFS Le responsable technique (infrastructures / environnement de travail) (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) doit : - Participer à l évaluation des besoins de travaux et/ou de renouvellement d infrastructure - Rédiger et concevoir les cahiers des charges de constructions neuves, équipements bâtimentaires ou de réhabilitation en accord avec les exigences de la réglementation applicable - Participer à la réalisation des opérations de qualification des locaux et à la définition des flux - Planifier et suivre les visites de maintenance préventives, suivre les maintenances curatives des infrastructures pour le maintien du service rendu - S'assurer de l'application des règles d'hygiène et de sécurité - Signaler les dysfonctionnements des infrastructures susceptibles de remettre en question la sécurité Version électronique faisant foi p a g e 15

16 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 Organigramme du laboratoire Biologie médicale de l EFS version 3 Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD [Biologistes responsables d UF] Responsable Informatique BRETON Denis [Dr RICHARD Pascale] Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [BOURDONNE Olivier] Unité fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (IHE) Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH Formation] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale] Biologiste Responsable de l UF IHE Dr Karim OULD AMAR P. RICHARD Biologiste adjoint de l'uf IHE L. PATUREL Biologiste Responsable de l UF QBD Dr Laure PATUREL P. RICHARD Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale] Responsable du SM des risques et de la Qualité Sylvia GUEDON [PAPIER VIRGINIE] Secrétaire IHE (IHE) Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire (IHE) Technicien(ne)s Dépistage génomique viral (DGV) Technicien(ne)s Qualification Sérologique du Don (VIR ou SER) Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don (IHD) Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Achats] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale] Chef d équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER] Correspondants vigilances Dr PATUREL Laure (Hémovigilance) Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance) Activités de management Activités de réalisation Activités support [XX] : Suppléant(e) Responsable Biomédical Métrologie -Equipements PAPIER Virginie [BOURDONNE Olivier] Responsable Technique BOURDONNE Olivier Voir organigramme nominatif détaillé en annexe PAPIER Virginie Version électronique faisant foi p a g e 16

17 Organigramme EFS MAR/PIL/DIR/SMR/FI/02 5 version 4 Créatio n : 30/07/20 15 C OL CDS Le / // / / // / Ré dddaaaacccc tt teeee t uuuur rrr ENV AM E CO L VIG PRP YYY = SERVICE YYY = SERVICE Orgggaaa nnn ii iggg i rr raaa r mmm mmm eee LLLBBBMMM MA RRR/P /P/P II ILLL I /D/D /DI III RRR/S /S/S MR/ // /FFF II I/ /// I vvvv333 Page 1 sur 1 Unité fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (IHE) Biologiste Responsable de l UF IHE Dr Karim OULD AMAR P. RICHARD Biologiste adjoint de l'uf IHE L. PATUREL Secrétaire IHE (IHE) Adeline BELLANCE VéVé rrr ii if ff fi iii icccc aaaat ttt eeeeuuuu rr rssss r S. S. GGGuuuu eeeeddd oooonnnn L.L. Pa tt tuuuu t rr reeee r lll l K. K. Ou ddd AAAmmm aaaar rrr LBM Q BD Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire (IHE) IHE PaPa Page 11 1 sur sur 11 1 Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD [Biologistes responsables d UF] BELLANCE Francine BOMPAS Yolaine CAPLAIN Kevin CHARLERY Cindra CLEMENTE Myriam FAROT Sandrine GERCIN Xavier KHALIFA Sandra LECHEVALIER Maurice MONCONTHOUR Christine PALLER Michel PAVADE Nadine PERINA Jérôme RICHEPI Myrna SALEG Pascale Ap pppr rr roooo bbbaaaa tt teeee t uuuur rrr P. P. RRR ii icccc i hhhhaaaa rrr ddd Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Technicien(ne)s Dépistage génomique viral (DGV) Chef d équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER] BELLANCE Francine FAROT Sandrine MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale CAPLAIN Kevin!! DEL ADM ADM ENV Biologiste Responsable de l UF QBD Dr Laure PATUREL P. RICHARD Technicien(ne)s Qualification Sérologique du Don (VIR ou SER) BELLANCE Francine FAROT Sandrine MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale Activités de management Activités support! CQP Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don (IHD) BELLANCE Francine FAROT Sandrine LECHEVALIER Maurice MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale Activités de réalisation [ XX] : Suppléant(e) ADM EQU Processus rat tachés : MA R/ PSL/ QBD M AR/LAB/ IHE MAR/B TQ ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG AC S MARTINIQUE Processus rattachés : MAR/PIL/DIR ENV Dr P. Richa rd GSI Ver sion élect ronique f aisant f oi ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MART INIQUE Responsable Informatique [BOURDONNEOli vier] Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH Formation] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale] CIRENCIEN Céline (assistante Formation) JEANNE ROSE Jessie Sylvia GUEDON [PAPIER VIRGINIE] PERINA Jérôme Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Dr RICHARD Pascale] BAJOC Sylvia HODEBOURG Patricia Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Dr RICHARD Pascale] Responsable technique métrologie [BOURDONNE Olivier] ZEBUT Sandra Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance) MONCONTHOUR Christine Magasin / Gestion du Stock José LAQUEMBE Sandrine RASTOCLE Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Mutuelles AA SB MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 Date de création : 16/ 07/ 2015 Adélaïde Amphimaque Dr Sylvie Bruneau Tubes échantillons Demande d examens OB RM Gérer les flux financiers [FIN] KOA KOA LP LP LP Olivier Bourdonné Richard Mindeau Gérer le système d'information [GSI] DB KOA PR Ecoute RM Gérer les RH [GRH] Denis Breton Dr Karim Ould Amar SG Gérer l environne SG PR Mesure Gérer les achats [ACH] Sylvia Guédon Dr Pascale Richard PR/ KOA/OB/ VP/ LP Gérer équipement s [EQU] LP VP [GTP] Dr Laure Paturel Virginie Papier Résultats des analyses de compatibilité Comptes rendus de résultats d examens + Avis interprétation / Conseil Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Mutuelles Processus de management Processus de réalisation Processus support MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version Gestion du Manuel Qualité Ce manuel qualité présente le système de management de la qualité du LBM, en liaison avec le "manuel de management de la qualité" de l EFS (MMQ/005 ou MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) auquel il se réfère. Il est rédigé par la direction du laboratoire, la responsable du système de management des risques et de la qualité et son adjointe. Il est vérifié par les biologistes responsables d unités fonctionnelles et approuvé par la direction du laboratoire. Il est revu une fois par an, chaque version indiquant la date et les chapitres concernés par la révision. Un original de chaque version est conservé pendant 5 ans. Il est diffusé de façon contrôlée : au personnel du laboratoire (responsables compris), au service qualité (responsable qualité et assistante qualité), et à la Directrice de l EFS (biologiste responsable du LBM). Il peut être également diffusé, mais de façon contrôlée et sur demande, aux clients, aux organismes officiels, aux auditeurs ou en interne dans l EFS. 2.3 Système Qualité Service qualité DG = Direction du laboratoire La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la déclaration de politique qualité du Biologiste responsable au début de ce manuel (MAR/PIL/SMR/FI/031 Engagement pour la qualité et la sécurité de l EFS et MAR/PIL/SMR/FI/032 Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable du laboratoire de Biologie Médicale de l Etablissement Français du Sang de Comité de Direction Pilotes Responsables de processus Référents des laboratoires Ensemble du personnel de L EFS Le SMQ du laboratoire s intègre dans le SMQ de l EFS, piloté par la cellule qualité et sa responsable. Le système est déployé à travers les différentes instances managériales de l EFS et de son LBM : direction ("revue de direction" de l EFS PIL/DIR/SMN/DF/FO/001), Comité de Direction (échanges internes entre pilotes de processus), pilotes responsables et biologistes médicaux des processus LBM réunis en Comité de Pilotage, assistés le cas échéant de référents qualité internes aux UF, puis ensemble du personnel du LBM. Outre les réunions, les outils de communication utilisés sont : notes de service, cahiers de liaison et de réclamations, procédures et modes opératoires, work flow de gestion des anomalies et réclamations, système de diffusion Qalitel full web - GEDEON, messagerie et intranet. 3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la politique qualité du directeur, biologiste responsable du laboratoire au début de ce manuel. 3.1 Articulation Système de Management de l'efs et Système de Management du LBM EFSM Organigrammes Politiques Cartographies ORGANIGRAMME GENERAL DE L''''EFSM Tous les au tres processus de la carto- Régiona le sont destinataires mensuellement d une revue de la EFS fusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de press sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l EFS. LBM Orga nigram me nominatif du la bora toire Biologie mé dica le de l EFS V ersion él ec t ronique f ais ant f oi BRETON Denis [Dr RICHARD Pascale] Responsable du Système de management des risques et de la Qualité [Responsable Achats] AMPHIMAQUE Adélaïde équipements PAPIER Virginie ETIFIER Mickael MELZA Thierry Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde Correspondants vigilance Dr PATUREL Laure (Hémovigilance) LARGEN Erick PERINA Jérome LBM sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l EFS. sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après Enregistrement rég ional fiche Exigence s clie nts et de s pa rtie s prena nte s Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) LAB / IHE PSL / QBD Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR] Communiquer [M3] Réa liser les ana lyses de type qualitatif Assurer les prestations de conseil en Im muno héma tologie Réaliser les analyses de type qualitatif QBD Réaliser les analyses de type q uantitatif [QBD] Assurer les prestations de conseil [QBD] AA DB AA OB AA VP KOA ment [ENV] ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Pa ge 1/1 Ca rtographie des proce ssus du labora toire de biologie médica le (UF IHE UF Q BD) Gérer le transports Satisfac tion des c lients et des pa rties prena nte s Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Version électronique faisant foi p a g e 17

18 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version Maitrise de la documentation interne Architecture / pyramide documentaire MAQ LBM Dossiers processus Dossiers de validation de méthodes Procédures et modes opératoires Fiches, formulaires et rapports Autres documents descriptifs ou de planification Modalités de gestion de la documentation La gestion du système documentaire est centralisée au niveau du service Qualité. Les documents du système qualité présents au laboratoire sont écrits, rédigés, codifiés, vérifiés, approuvés et diffusés selon les procédures MAR/GSI/DOC/PR/001 ("Maîtrise des documents internes") et MAR/GSI/DOC/PR/002 ("Maîtrise des documents externes") et maîtrisés grâce aux logiciels de gestion documentaire (Intranet GEDEON et Qalitel Fullweb). Certains formulaires d enregistrement ou listes référencées peuvent se trouver sur d autres supports, imprimés ou électroniques. La gestion du système documentaire est décrite dans les procédures de Maîtrise des documents du système qualité (MAR/GSI/DOC/PR/001 " Maîtrise des documents internes" et MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes") Modalités de la gestion de l approbation et de la diffusion de la documentation Les procédures et modes opératoires du LBM sont approuvés par le Biologiste responsable. La diffusion est pilotée et suivie par la responsable qualité, via les logiciels GEDEON et Qalitel Fullweb. Une version papier validée et identifiée par la responsable qualité en diffusion contrôlée est disponible dans la zone technique, à proximité des lieux d utilisation de la documentation. Les documents valides (ou périmés) sont retirés de la zone technique, marqués comme tels, et archivés par le service qualité. Une liste des documents du laboratoire est disponible à partir du logiciel de gestion documentaire GEDEON et Qalitel Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation Les documents sont revus et approuvés par la fonction qui les a écrits à l origine ou par une personne désignée par le biologiste responsable de l'uf. Les documents sont revus et éventuellement modifiés au minimum tous les ans pour les documents techniques et tous les 2 ans pour les documents transversaux organisationnels, et à la demande si nécessaire, de façon à garantir leur pertinence et leur conformité aux exigences établies. Suite à une modification, la diffusion d un nouveau document est signalée par l indexation du numéro de version. Dans l attente de la rediffusion d un document, et de façon exceptionnelle, une note d information diffusée au personnel permet de prendre en compte la modification au laboratoire. Des modifications manuelles ne peuvent être effectuées sur les documents imprimés sauf de façon exceptionnelle assortie d une dérogation formalisée. Elles sont clairement indiquées, paraphées et datées par le Biologiste responsable ou la Responsable qualité Modalités de la gestion de l archivage de la documentation L archivage des documents est réalisé selon la procédure MAR/GSI/DOC/PR/003 ("Archivage des documents") Pour chaque document référencé, sont définis les durées et lieux de conservation, les responsables de la gestion, et les droits d accès autorisés. 3.3 Maîtrise de la documentation externe La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative, technique ou scientifique. Une liste des documents externes est tenue à jour. Version électronique faisant foi p a g e 18

19 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne Les normes, les textes émis par l EFS National et les tutelles sont diffusés à la Direction et au service qualité en version électronique par mail et/ou via l application GEDEON (logiciel de gestion électronique des documents). La direction évalue le périmètre de diffusion et le précise au service Qualité pour une gestion sous Intranet régional GEDEON ou Qalitel Full Web après une étude d impact par le pilote concerné, qui identifie les moyens nécessaires à la mise en œuvre et les délais d application pouvant en résulter. La veille réglementaire et normative et relative aux vigilances est assurée au niveau de l EFS par la Direction, le responsable de processus concerné, le service Qualité et les correspondants des vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance). Ces textes sont diffusés aux responsables concernés. Les nouveaux textes sont présentés au cours des réunions du laboratoire à l ensemble du personnel si nécessaire. La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes") décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative ou scientifique, etc. Une liste des documents externes est tenue à jour dans le logiciel Full Web Documentation technique Les manuels d utilisation et spécification des équipements, les notices techniques des réactifs, sont à la disposition du personnel au sein de la zone technique et tenus à jour. A chaque livraison, la nouvelle notice technique des réactifs est comparée avec celle en vigueur. La documentation scientifique relative à l activité du laboratoire (revues scientifiques, participations aux congrès, publications) et sur laquelle sont fondés les avis et interprétations est disponible dans la bibliothèque du laboratoire et en ligne. En effet, les responsables ont accès à différentes bases de données en ligne via le site e- biblio de l intranet EFS. Ils sont destinataires mensuellement d une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l EFS au niveau national dans les domaines de l immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l EFS. 4 DESCRIPTION DES ETAPES DE REALISATION DES ANALYSES Pré analytique ( suivants : ) analytique ( suivants : ) post analytique ( suivants : ) 4.1 REVUES DE DEMANDES, APPELS D OFFRES ET CONTRATS a) Politique de revues des demandes, appels d offres et contrats Les attentes et obligations respectives du laboratoire et des clients ont été définies et transmises via un contrat client (convention) et les manuels de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et MAR/PSL/QBD/MQ/001), compilant les recommandations pour le prélèvement, les exigences de conformité des demandes d examens et des échantillons primaires, diffusés aux clients du laboratoire (Etablissements de Santé, prescripteurs, directeurs de laboratoire (biologistes responsables) et service de prélèvement, service de Distribution). Les revues des demandes et des contrats sont décrites dans des procédures (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 "Revue de contrats en IHE" et MAR/PSL/QBD/PR/002 "Revue de contrats en QBD") ; elles portent sur la revue systématique et permanente de la capacité du LBM à répondre aux exigences du client et à ses engagements dans la finalité des soins prodigués au patient. Chaque demande d examen constitue un contrat. Le personnel concerné par la réception des demandes est formé et sensibilisé à cette exigence. Les résultats de cette revue permanente sont enregistrés et tracés dans le SI Inlog pour l UF IHE et à travers les bons de livraison Prélèvement / Laboratoires (MAR/PSL/COL/FO/014 "Bon de livraison Prélèvement / Laboratoires et Préparation") pour l UF QBD, complétés par une "fiche de liaison client / laboratoire" MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 (UF IHE) et d une déclaration d anomalie tracée dans FAQ le cas échéant. Les réclamations des clients font l objet d une analyse périodique mensuelle en comité de direction. Les rencontres, échanges et discussions pertinentes avec les prescripteurs et la revue annuelle de direction du LBM complète ces dispositions. b) Capacités et ressources du laboratoire Le nombre de clients du laboratoire et le volume des demandes sont des paramètres relativement stables qui ne demandent pas d adaptation ponctuelle en termes de personnel, d équipement ou de consommable. Le suivi mensuel des indicateurs de volume d activité par les responsables d UF et la comparaison inter EFS des ratios de volume d activité/etp permettent de s assurer de l absence de dérive. Version électronique faisant foi p a g e 19

20 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Les types d examens réalisés par le laboratoire sont en nombre limité. Le personnel possède les compétences actualisées et l expertise nécessaires pour les exécuter. L automatisation et l informatisation de la réalisation des principaux examens permettent au laboratoire de s adapter efficacement à une augmentation ponctuelle de la charge de travail, tout en assurant le niveau de service requis. Toute modification de méthode fait l objet d une validation et d une habilitation des personnels concernés préalablement à sa mise en production. La revue de direction annuelle permet de s assurer de l adéquation des moyens à la satisfaction des exigences implicites et explicites des clients et à la prise en compte des évolutions technologiques et scientifiques. Modifications, revue des demandes Conformément à la règlementation en vigueur, le biologiste médical modifie, si nécessaire, la prescription sur le fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la demande du prescripteur. Cette modification se fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (article L6211-8). Le biologiste médical adapte la prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur (article L6211-9). Cette modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d examens inutiles, redondants ou trop fréquemment pratiqués chez le patient, ou au remplacement d examens par d autres (article L6213-1). L arrêté du 26/04/2002, la Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l article L du code de la santé publique, l ordonnance N201O-49 du 13 janvier 2010 et le code de la Sécurité Sociale, les algorithmes de qualification biologique du don et les consensus professionnels prévoient à l initiative du biologiste la réalisation d examens complémentaires ne figurant pas sur la demande d examens conformément au contrat client. Il s agit d examens soit imposés par la législation, soit indispensables à l interprétation et la conclusion définitive du dossier. Ces modifications entrainent la répétition de la revue de la demande ("Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE" (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062) "Fiche anomalie donneur" (MAR/PSL/QBD/FO/002)), en particulier en ce qui concerne le volume de l échantillon prélevé dans le cas où un examen complémentaire est nécessaire. Si les examens complémentaires ne peuvent être réalisés, si le volume est insuffisant, le client en est informé par écrit sur le compte rendu d examens. Ces examens complémentaires sont indispensables pour guider la surveillance du patient et/ou l attitude transfusionnelle et sont donc, comme décrit dans les "manuels de prélèvement du laboratoire" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001et MAR/PSL/QBD/MQ/001), et le contrat client, implicitement approuvés par le client. Un "registre des laboratoires sous-traitants" a été mis en place MAR/ACH/EFO/FI/ EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS Le laboratoire peut être amené ponctuellement à sous-traiter certaines analyses indispensables au diagnostic de situations complexes qui nécessitent l utilisation de réactifs spécifiques ou une expertise particulière dans un domaine d examen spécifique, comme indiqué dans le manuel de prélèvement. Le client est informé par le biologiste de la justification de l envoi de prélèvements à un laboratoire sous-traitant et les coordonnées du laboratoire réalisant l analyse sont communiquées au prescripteur. Les laboratoires sous-traitants sont en nombre limité : Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS) pour l identification d anticorps antiérythrocytaires complexes et la détermination de phénotypes rares. au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale (CNRHP) : des échantillons de femmes enceintes présentant des allo-anticorps anti-rh sont transmis au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale pour le dosage pondéral d allo-anticorps anti-érythrocytaires anti-rh d intérêt obstétrical. au laboratoire du pôle de biologie du CHU de Fort de France pour les confirmations sérologiques EFS Centre Atlantique pour la confirmation sérologique du paludisme et chagas EFS Ile de France pour le génotypage des groupes sanguins EFS Guadeloupe pour la réalisation du dépistage génomique viral, sérologie paludisme et chagas en back up. Chaque fois que possible, les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés par la direction du LBM pour leur expertise reconnue (centres nationaux de référence) ou en cours d accréditation selon la norme NF EN ISO Le LBM s assure que les laboratoires ne disposant pas de ces reconnaissances professionnelles sont engagés dans la démarche d accréditation et satisfont a minima au programme de contrôle qualité national de l ANSM. Le LBM évalue ses sous-traitants en respect de la procédure. Un "registre des sous-traitants" est tenu à jour (MAR/ACH/EFO/FI/005), ainsi qu un registre de tous les échantillons envoyés (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/056 "Registre des spécimens transmis aux laboratoires de référence", MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FI/003 "liste des fiches anomalies donneurs et échantillons transmis à un laboratoire soustraitant" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/FO/024 "Registre des échantillons IHD transmis à un laboratoire sous-traitant"). Le laboratoire est responsable de la transmission des résultats et des conclusions de l examen au prescripteur. Le laboratoire est destinataire d un exemplaire des résultats émanant du laboratoire sous-traitant. Ces résultats sont communiqués au client et le dossier informatique du patient concerné est mis à jour, avec saisie des protocoles transfusionnels, avis et interprétations adaptés. Version électronique faisant foi p a g e 20

21 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version PRESTATIONS DE CONSEIL La politique de prestation de conseil est détaillée dans les procédures MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 ("Prestation de conseil Immuno Hématologique") et MAR/PSL/QBD/PR/004 ("Prestation de conseils en QBD"). Les clients ont accès à un conseil permanent 24h/24, soit par le technicien de garde soit par un biologiste selon le niveau d expertise requis. Les conseils généraux relatifs aux demandes d examens réalisés par les laboratoires de l'efs sont diffusés aux clients via le contrat client et le "manuel de prélèvement" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et MAR/PSL/QBD/MQ/001). De manière individualisée, les prestations de conseil peuvent porter sur : le choix des examens à réaliser et de leurs modalités en fonction du contexte clinique (suivi de grossesse ou d allo immunisation, incident transfusionnel, anémie hémolytique, ictère néo natal, etc.) le conseil transfusionnel suite à un résultat d examen et le conseil technique sur des situations biologiques particulières : - Reconnaitre les anticorps d incidence transfusionnelle - Reconnaitre les anticorps d intérêt obstétrical - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe ou de phénotype ininterprétable - Préciser la conduite à tenir en cas de groupe/phénotype rare - Préciser la conduite à tenir en cas d impasse transfusionnelle - Préciser la conduite à tenir en cas de discordance avec une antériorité la compatibilité patient/psl les conséquences d un résultat de qualification biologique du don anormal : éligibilité au don, devenir des dons prélevés, nécessité d un suivi médical ou d examens complémentaires, etc. Les comptes - rendus d examens comportent les avis et interprétations émis par les biologistes. La participation du laboratoire, dans son domaine d activité, à des formations auprès des préleveurs, à des actions de communication organisées par le client et aux différents comités de sécurité transfusionnelle et d hémovigilance des établissements de santé, ainsi qu aux réunions du secteur prélèvement/collecte de l EFS font partie de la prestation de conseils. Les discussions pertinentes avec les clients ont lieu à l occasion de ces réunions ou par mail ou par téléphone au cas par cas : ces échanges sont tracés sur le document prévu à cet effet (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 "Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE", MAR/PSL/QBD/FO/009 "Cahier d'enregistrement des discussions pertinentes avec le client en QBD" ; FAQ / enregistrement Qalitel Full Web) et évoqués si nécessaire lors des réunions internes au LBM. 4.4 PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS Les manuels de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) décrivent précisément les exigences relatives aux prélèvements, échantillons primaires et demandes d examen. La manutention, les conditions de transport, d acceptation et de stockage des prélèvements sont décrits dans des procédures. a) Transport des prélèvements Le transport des prélèvements au laboratoire est sous la responsabilité du client, qui s engage par contrat à respecter les exigences spécifiées dans le manuel de prélèvement. Les demandes d examens sont horodatées à l arrivée au laboratoire (MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 " Phase préanalytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des -conformités"). Les prélèvements urgents sont signalés oralement et/ou identifiés sur la demande (procédure de gestion des urgences (IHE/11/P "Traitement d'un échantillon urgent et transmission de résultats d'examen IH urgent (alerte, critique)" et les manuels de prélèvement MAR/PSL/QBD/MQ/001et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001). b) Contrôle à réception des prélèvements Les conditions de conformité à réception sont décrites dans les modes opératoires (MAR/PSL/QBD/MO/001 "Réception et contrôle des tubes échantillons pour la qualification biologique du don" et MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 "Phase pré-analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des conformités") et expliquées dans le manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) mis à disposition des clients. Le contrôle de la conformité à réception fait partie de la revue de contrat. Version électronique faisant foi p a g e 21

22 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 A réception, le personnel vérifie : - l intégrité, le volume et la nature du prélèvement et du contenant - les mentions obligatoires présentes sur les étiquettes du tube et sur la demande d examens - la nature des analyses prescrites. Le suivi des tubes surnuméraires à l UF IHE, est tracé dans le document MAR/LAB/IHE/ANA/FO/076 Les anomalies relatives à la conformité du prélèvement et de la demande d analyse à réception sont gérées au moment de l enregistrement sur lnlog (IHE) ou en présence de l agent du service de prélèvement puis à l import sur EOS (QBD). Les anomalies sont classées en anomalies majeures interdisant la réalisation des analyses et en anomalies mineures pouvant être corrigées grâce à l obtention de la part du demandeur d une régularisation. Dans tous les cas, les anomalies à réception sont enregistrées dans le LMT lnlog et/ou sur le logiciel FAQ et le client est systématiquement informé. Sauf situation particulière laissée à l appréciation du biologiste, le laboratoire n autorise pas les prescriptions d examens formulées oralement. Dans ce cas, la demande est tracée via le cahier de liaison. Dans tous les autres cas, une confirmation par fax est systématiquement demandée au prescripteur. c) Identification des échantillons Pour l unité fonctionnelle IHE Les échantillons primaires adressés au LBM sont identifiés par une étiquette portant les informations d identité obligatoires, le plus souvent issues d un système informatisé, parfois manuscrites ; la demande associée est identifiée de la même façon. La vérification de l identification correcte des échantillons et demandes et de leur cohérence constitue un point clé du contrôle à réception. Le "manuel de prélèvement" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) rappelle la criticité de cette étape et les critères de conformité. Au laboratoire, l identification des prélèvements et des demandes est assurée par la double apposition d une étiquette portant un numéro code à barre unique de 9 chiffres, conservé durant toute la durée de vie du prélèvement au laboratoire. Lors de l enregistrement informatique des demandes d examens dans le LMT lnlog, ce numéro est associé au dossier du patient et aux examens demandés. Une deuxième saisie informatique des informations à partir des échantillons primaires est réalisée avant que les examens ne soient effectués. Cette étape permet le contrôle de l enregistrement de l identité du patient lors de la saisie informatique de la demande et assure le contrôle du lien " demande - échantillon patient -analyse - résultat.toute discordance ou anomalie entraîne l arrêt du processus. Les problèmes d identités pouvant être rencontrés lors de la saisie informatique sont gérés selon les procédures d identito-vigilance en vigueur (MAR/LAB/IHE/MO/001 "Conduite à tenir en cas de problème d'identitovigilance lors d'une distribution de PSL et/ou demande d'examen IHE" et UNI-IDENT-MOP "Projet unification mode opératoire surveillance des identités"). Pour l unité fonctionnelle QBD L identification des échantillons et demandes est faite par les préleveurs selon les dispositions prévues dans les procédures (MAR/PSL/COL/MO/002 "Sélection, identification et conservation des tubes échantillons pour les dons de sang homologues, les contrôles donneurs et prélèvement DVMO") Les dons de sang et tout ce qui s y rapporte étant aymisés dès l étape de prélèvement, la criticité du lien don-tubes-donneur est particulièrement ancrée dans la formation des personnels de collecte de l EFS. Les procédures de prélèvement permettent de sécuriser le lien. L aymat est réalisé par l apposition sur les échantillons primaires et sur les demandes de numéro code à barres identifiant unique nationaux à 11 caractères. A chaque étape de progression des échantillons dans la chaîne transfusionnelle, le raccordement aux étapes précédentes est réalisé par lecture scannée du code barre sur les supports à corréler ; en cas d impossibilité, cette lecture est supplée par une double saisie manuelle, si possible par des opérateurs différents (MAR/PSL/COL/MO/017 "Lien don - donneur au prélèvement"). Dans l ensemble du LBM, les techniques sont chaque fois que possible automatisées, et les automates connectés au LMT ou concentrateur, pour la réception des demandes et l export des résultats. Pour les techniques automatisées, le numéro d identification du prélèvement est scanné par les automates du laboratoire (identification positive) et permet de garantir l impossibilité d intervertir deux prélèvements. Pour les techniques manuelles, l édition de la feuille de paillasse se fait à partir du tube (lecture scannée de l étiquette) et la vérification de l identité sur la feuille de paillasse est réalisée et visée par le technicien sur cette même feuille de paillasse. d) Stockage, manutention Le stockage de l échantillon primaire et des autres échantillons de laboratoire est organisé. Après contrôle à réception, les échantillons sont rangés dans des portoirs selon les examens demandés et acheminés vers le secteur correspondant à l examen demandé. Version électronique faisant foi p a g e 22

23 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Plusieurs zones sont définies : réception, stockage pré analytique le cas échéant, secteurs d analyse, stockage post analytique. Au laboratoire d IHE, les examens sont réalisés le plus tôt possible à réception du prélèvement. Au laboratoire de QBD, les échantillons de chaque collecte sont traités par série ; le plus souvent, les examens sont traités à J+1 par rapport au prélèvement; selon l organisation générale validée avec le service demandeur, les prélèvements peuvent être traités à J0; les échantillons prélevés le vendredi et le samedi sont le plus souvent analysés le jour ouvrable suivant. Les validations de méthodes prennent en compte ces contraintes. Pour la manutention des échantillons, le personnel est formé et applique les règles de prévention des AEV (Accident Exposant à un risque Viral). e) Conservation et élimination des prélèvements Lorsque les analyses ne sont pas réalisées dans les heures suivantes leur réception, et après réalisation des examens, les prélèvements sont stockés dans une enceinte réfrigérée à 5 ± 3 C (emplacement réservé au stockage). La durée de conservation des échantillons est fixée à : - 7 jours pour la sérologie, DGV, IHD et IHE - et à 4 jours pour l hématologie. Dans le cas où les examens ne peuvent être réalisés pour cause de conformités à réception, la durée de conservation est définie dans le manuel de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) et dans le mode opératoire MAR/PSL/QBD/MO/005 selon la nature de la -conformité. Pour unité fonctionnelle IHE Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : Epreuves directes de compatibilité, si demande transfusionnelle sur un prélèvement de moins de 3 jours Demande d examens complémentaires par le biologiste au moment de la validation biologique Exploration d un incident transfusionnel Transmission à un LBM sous-traitant. Les prélèvements (dont les examens sont au stade "CR") sont éliminés dans des conteneurs spécifiques pour déchets de soins à risque infectieux et sont enlevés par un transporteur sous contrat pour incinération (TIH/22/P "Organisation générale de la gestion des déchets" et TIH/109/M "Identification, ramassage, stockage et transfert des poubelles à l'efs "). Pour unité fonctionnelle QBD Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour : Mise en œuvre des analyses de deuxième intention ou de confirmation CHOIX ET VALIDATION DES MÉTHODES D ANALYSE ET D ÉTALONNAGE Le laboratoire utilise des méthodes dont il apporte la preuve de la validité dans ses conditions opérationnelles selon une portée d accréditation de type A (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007). a) Sélection et limites de méthodes Les méthodes d analyses utilisées dans le laboratoire sont conformes aux exigences de l arrêté du 26 avril 2002 annexe au GBEA, relatif au cas particulier des Bonnes Pratiques de laboratoire en immuno - hématologie érythrocytaire, à décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de Bonnes Pratiques prévus à l article L du code de la santé publique et aux algorithmes de qualification biologique du don. Appliquées à partir de documents bénéficiant d un très large consensus, elles sont ainsi incluses dans un processus normatif. Le choix d une méthode destinée à satisfaire les besoins des clients repose sur : La fiabilité du principe technique La prise en compte des avancées technologiques Les possibilités d automatisation et de transferts informatiques Le marquage CE du ou des réactif(s) DM/DIV intervenant dans la méthode Les performances de la méthode estimées lors d expertises ou d évaluations Des données publiées ou issues du groupe d immuno - hématologie de la Société Française de Transfusion Sanguine (SFTS) ou de tout autre groupe scientifique ou publiées. La rapidité Le coût. L ensemble de la documentation (bibliographie, etc.) ayant permis le choix de la méthode est disponible au laboratoire. Version électronique faisant foi p a g e 23

24 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Le biologiste responsable, chargé de la validation des méthodes, est le seul habilité à donner son accord pour la mise en place d une nouvelle méthode dans le laboratoire. b) Validation des méthodes Sous réserve de la maîtrise des tolérances métrologiques des équipements, une méthode résultant de l application d une notice d utilisation du fournisseur ne fait pas l objet d une validation proprement dite mais d une vérification des performances de la méthode sur site. Dans les autres cas, après avoir choisi une méthode, une phase de validation en condition réelle est effectuée dans le laboratoire, sur un nombre suffisant d échantillons en application du Guide pratique d aide à la validation des méthodes - COFRAC - SH GTA 04 (Guide de validation des méthodes en biologie médicale). La validation est effectuée sur décision du biologiste responsable : - par comparaison avec une méthode déjà utilisée et validée dans le laboratoire - et/ou par comparaison avec une méthode de référence - et/ou par comparaison avec les résultats obtenus avec des matériaux de référence - et/ou par comparaison inter-laboratoires. Les modalités de validation et en particulier le nombre d examens réalisés, le choix des critères de performance et limites d acceptabilité sont définis par le responsable de la validation selon des règles prédéfinies dans un protocole. La validation de la méthode fait l objet d un rapport de synthèse par le responsable de la validation et d un certificat d aptitude de la méthode à satisfaire les besoins des clients, autorisant sa mise en application au sein du laboratoire par le responsable du laboratoire. Chaque changement d un élément important dans la méthode fait l objet d une analyse par le biologiste responsable et entraîne une nouvelle validation qui peut être moins importante que la validation initiale. Si l évaluation de l incertitude de mesure par des calculs métrologiques ou statistiques n est pas applicable au sens strict, par exemple dans le cas des analyses d immuno - hématologie (méthodes qualitatives strictes), une analyse des risques par une autre approche (méthode des 5M par exemple) en vue de leur maîtrise est obligatoire et permet de déterminer le risque résiduel. Dossier de synthèse de la validation et aptitude de la méthode Les dossiers de validation des méthodes contiennent l ensemble des données de validation et présentent en synthèse selon le modèle d enregistrement (SH FORM 43) : - Le principe de la méthode et de l appareillage - Le but de la vérification et le domaine d application (personnel, équipement, réactifs, matériaux de références) - Les critères de performances et les limites acceptables - La vérification bibliographique - Le protocole de vérification - Les modes opératoires d application - Le calcul des incertitudes et l analyse des résultats et conclusions de la validation avec établissement du certificat de l aptitude de la méthode précisant ses limites éventuelles. c) Estimation des incertitudes de mesure Pour les méthodes de type qualitatif, l évaluation de l incertitude de mesure par des calculs mathématiques ou statistiques n est pas applicable. Dans ce cas, une analyse des risques est effectuée sur les résultats obtenus selon la fiche SH FORM 43 en prenant en compte l intégralité du processus. Elle consiste à : 1. Etablir la liste exhaustive des facteurs ayant potentiellement une influence sur le résultat de l examen. Pour établir cette liste, le laboratoire s appuie sur une analyse de chaque étape de son processus à partir de la méthode des 5M 2. Justifier l absence de prise en compte des facteurs dont l influence est jugée significative (le plus souvent sur des bases bibliographiques) 3. Montrer comment sont maîtrisés les facteurs ayant une influence significative. A l issue de l analyse, s il persiste des facteurs d influence significative ne pouvant être maîtrisés, leur impact sur le résultat d examen est évalué et le cas échéant fait l objet d une information au client. Pour les méthodes quantitatives, l incertitude de mesure est calculée par l analyse statistique conformément au document de référence SH GTA 14 ("Guide d évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale"). Une analyse de risques est également réalisée dans le cas où ces derniers sont mesurables. Version électronique faisant foi p a g e 24

25 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version GARANTIE DE LA QUALITE DES RESULTATS D EXAMENS Le laboratoire dispose de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des examens. Les données résultantes sont enregistrées de telle sorte que les tendances soient détectables. Des contrôles qualité interne et externes (MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité des résultats en IHE et en QBD) dans les mêmes conditions que les tests de routine, sont suivis et analysés. a) Matériaux de référence Il s agit de contrôles internes de la Qualité (CIQ). Ceux mis en œuvre dans le cadre du groupage ABO-RH1 et des phénotypages RH.KEL1 sont des échantillons de contrôle dont le phénotype est garanti et obtenu par une méthode différente de celle qui est contrôlée par ces échantillons. Ceux mis en œuvre dans le cadre des explorations d anticorps sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps natifs si disponibles ou des réactifs de spécificité et de titre connus. Pour la recherche d anticorps irréguliers, et pour l épreuve directe de compatibilité au laboratoire, ils comportent au minimum un anticorps de titre < à 4 dans la technique d utilisation vis-à-vis d hématies comportant l antigène correspondant d expression hétérozygote. Ceux mis en œuvre dans le Test Direct à l antiglobuline correspondent à des hématies sensibilisées in vitro par des Immunoglobulines IgG et des fractions du complément. Ceux mis en œuvre lors des analyses de sérologie sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps de spécificité et éventuellement de titre connus, distincts de la trousse d analyse et indépendants du fournisseur si disponibles Ceux mis en œuvre lors des analyses de dépistage génomique viral sont des échantillons de contrôle comportant des séquences de génome viral, distincts de la trousse d analyse et indépendants du fournisseur Ceux mis en œuvre lors des analyses de numération sont des échantillons adaptés comportant des particules simulant les éléments figurés du sang, indépendants de la trousse d analyse, et correspondant à différents niveaux des paramètres mesurés (bas, normal, et haut). Ces contrôles qualité internes sont mis en œuvre : - au minimum quotidiennement, en fonction de la fréquence de réalisation des examens concernés et dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques - dans le cadre du contrôle à réception des réactifs. - à chaque changement de lots de réactifs - pour autoriser la reprise d activité après maintenance. Ils garantissent la validité des résultats encadrés par deux passages consécutifs et sont pris en compte dans le suivi des incertitudes de mesure. b) Témoins / calibrateurs Parallèlement à ces CIQ, il existe des témoins réactifs appropriés, en général inclus dans les trousses des fournisseurs. La validité des témoins est requise par les algorithmes, selon les instructions des fournisseurs, pour autoriser la validation analytique des résultats. c) Examens réitérés à l aide de méthodes identiques ou différentes et corrélation de résultats Le LBM ne dispose pas de systèmes analytiques dupliqués nécessitant un calcul de corrélation ou la mise en œuvre de facteurs de correction. Le LBM peut être amené à mettre en œuvre des méthodes complémentaires ou à comparer des résultats issus de méthodes identiques ou différentes. Il s agit par exemple: o Pour les groupes sanguins et le phénotypage : de la comparaison effectuée entre deux réalisations ou entre une réalisation et un historique quand il est disponible o Pour l identification d anticorps anti-érythrocytaire : des techniques complémentaires qui peuvent être mises en œuvre (panels d hématies distincts, enzymes, auto et allo absorptions, élutions, etc.) o Pour la sérologie virale, des techniques de deuxième intention et de répétabilité, des techniques de confirmation et de la confrontation aux antériorités, selon les algorithmes définis dans les documents cadres o Pour le DGV, de la mise en œuvre des tests discriminatoires et de la confrontation aux tests de sérologie o De la mise en œuvre des techniques de back up. Pour chacune de ces situations, des algorithmes définissent leurs modalités de mise en œuvre et de prise en compte dans les avis et interprétations. La comparaison des méthodes (méthode antérieure utilisée en routine, back up) fait l objet d une évaluation lors de la validation des méthodes. Version électronique faisant foi p a g e 25

26 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 d) Nouvel examen sur prélèvement conservé La validation des méthodes permet de s assurer de leur mise en œuvre dans le délai de conservation autorisé au sein du LBM. Les circonstances pouvant amener à réaliser un nouvel examen sur un échantillon conservé, après diffusion du compte rendu, sont limitées. Il peut s agir par exemple : o D un contrôle immuno - hématologique suite à incident transfusionnel ou en cas de discordance avec une antériorité o D un contrôle sérologique sur échantillon de biothèque dans le cadre d une enquête transfusionnelle. Dans ces circonstances exceptionnelles, seules les données de la littérature permettent de donner un avis sur les résultats obtenus (limite des méthodes). En cas de discordance entre les résultats actuels et antérieurs, le biologiste signataire du compte rendu est seul habilité à donner un avis et à décider de la mise en œuvre d une procédure de rappel de résultats ou d une enquête de vigilance (avec le correspondant concerné). Le prescripteur est systématiquement informé de ces circonstances et de leurs conséquences sur les soins prodigués au patient. e) Suivi statistique appliqué à l examen des résultats Chaque responsable d UF assure le suivi d indicateurs analytiques : suivi statistique des CIQ et des EEQ pour les tests quantitatifs ou avec éléments quantifiables, taux de reprises ou de résultats ininterprétables. Les procédures MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité des résultats en IHE et en QBD. f) Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires Le LBM participe à des programmes de comparaison inter laboratoires pour l ensemble de ses méthodes et systèmes analytiques. Un planning des évaluations externes qualités réalisées au laboratoire est disponible (MAR/PIL/SUR/CIL/FO/001 "Résultats des EEQ et des CIL au laboratoire"). Les résultats de ces comparaisons sont systématiquement analysés par le biologiste responsable d UF, pris en compte dans le calcul des incertitudes de mesure et les conclusions diffusées au personnel à l occasion des réunions de service et/ou de la revue de direction. g) Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements Le laboratoire a paramétré dans son LMT lnlog et le concentrateur EOS des règles de gestion qui rendent obligatoires : - la double saisie par 2 opérateurs différents des groupes et phénotypes réalisés en technique manuelle. - des examens complémentaires à réaliser en fonction du résultat d un autre examen. - des examens à refaire par d autres méthodes en fonction du résultat et de la méthode utilisée. h) Validation biologique La validation biologique est réalisée selon la procédure (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 " Validation biologique des examens d'ihe au laboratoire de biologie médicale de l'efs " et MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation biologique"), par un biologiste habilité. 4.7 COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS 1 Compte rendu d examens voir politique en début de manuel page 2 Avis et interprétations Lorsque cela est pertinent, des avis et interprétations sont apportés sur le compte-rendu par le biologiste signataire habilité. Pour l unité fonctionnelle IHE Les avis peuvent concerner le suivi immuno - hématologique à instaurer (concernent en particulier les patientes d obstétrique et les patients transfusés) et le conseil transfusionnel (MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 "Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'ihe"). Si un résultat ne peut être conclu et nécessite un envoi à un LBM sous-traitant (ex: RAI complexe à adresser au CNRGS), les difficultés rencontrées et la conduite transfusionnelle sont expliquées au prescripteur. Si nécessaire, le Version électronique faisant foi p a g e 26

27 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 compte rendu de résultat précise qu il est impératif d adresser de nouveaux prélèvements à I EFS. Les avis et interprétations peuvent également comporter des remarques relatives au prélèvement, à son stockage et ses conditions d acheminement ou d étiquetage. Pour l unité fonctionnelle de QBD Les avis et interprétations relatifs aux conséquences des résultats sur l éligibilité au don et le devenir du don et des produits qui en sont issus sont paramétrés dans le LMT Inlog et rendus de manière automatisée et dématérialisée. En cas d anomalie, des courriers types d information aux donneurs sont paramétrés (MAR/PSL/COL/MO/021 "Edition des courriers anomalies donneurs", prévoyant notamment la nécessité de prélèvements complémentaires de contrôle. Ces cas sont définis par les documents cadres nationaux et régionaux (PSL/QBD/DC/R/002 "Algorithmes décisionnels de qualification biologique du don : analyses microbiologiques"; PSL/QBD/DC/R/004 "Modalités techniques de mise en œuvre des analyses et des algorithmes décisionnels de qualification immunohématologique érythrocytaire des dons" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 Algorithmes de mise en œuvre des examens d'immuno hématologie" ; MAR/PSL/QBD/PR/005 «Etapes post analytiques» ; MAR/PSL/COL/MO/035 CAT devant la découverte d'une anomalie biologique chez un donneur). Chaque fois que spécifié par le prescripteur, un compte rendu est édité à la demande. Des réunions hebdomadaires entre les prescripteurs et le biologiste de QBD permettent de préciser les conseils à donner aux donneurs notamment pour une éventuelle prise en charge médicale et un suivi suite à un résultat anormal de qualification biologique du don. Le principe de précaution appliqué au don de sang fait que certaines situations méritent un éclaircissement auprès du prescripteur et du donneur (par exemple, marqueur dans la zone grise engendrant une inaptitude au don mais ne nécessitant pas de suivi médical). 3 Cas particuliers Les résultats pouvant avoir un impact immédiat sur les soins prodigués au patient sont signalés sans délai, et par tout moyen qu il juge approprié (téléphone, mail, visite, fax, etc.), par le biologiste signataire au prescripteur ou à la personne prenant en charge la continuité des soins au patient. Il peut s agir par exemple d un résultat immunohématologique susceptible d engendrer un retard ou des difficultés transfusionnelles, d un résultat de numération globulaire très anormal (hémoglobine < 8 g/l), d un résultat de sérologie virale nécessitant la mise en œuvre de mesures de précaution vis-à-vis de l entourage. 4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe Pour l unité fonctionnelle IHE Du lundi au vendredi, pour les demandes de groupe ABO-RH1, phénotype RH-KEL1, RAI et test de Coombs direct, déposées avant 14h, et hors urgence, les comptes rendus d examens sont disponibles au laboratoire le jour même après 18h, sauf analyses complémentaires requises. Pour les demandes enregistrées après 14h ou les week-ends ou jours fériés, les comptes rendus sont disponibles le jour ouvrable suivant. Pour les identifications d anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d anticorps immuns, le délai habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d interprétation nécessitant le recours à des techniques complémentaires. Dans les établissements de soins disposant d une connexion validée, les résultats sont accessibles aux prescripteurs habilités dès validation biologique, à travers l application logicielle "Cursus". Les prescripteurs sont informés que, pour répondre aux besoins transfusionnels, tous les résultats sont transmis en temps réel 24h/24 par transfert informatique au service de délivrance de l Etablissement Français du Sang. En cas d urgence, les délais minimum de disponibilité des résultats sont de : - 30 minutes à réception pour le groupe sanguin ABO-RH1 et le phénotype RH-KEL1 ou le TDA - 45 minutes à réception pour le dépistage de RAI et l épreuve directe de compatibilité au laboratoire. Les comptes rendus d examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel : Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu il existe. Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone. Aucun résultat n est transmis oralement. Les comptes rendus d analyses et les cartes de groupes sanguins, sont transmis aux prescripteurs selon les modalités définies dans les conventions. Pour l unité fonctionnelle QBD Les résultats sont disponibles et accessibles aux prescripteurs sur le LMT Inlog dès validation biologique. Version électronique faisant foi p a g e 27

28 Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles AA SB MAR/ PIL/ DIR/ SM R/ FI/ 068 Date de création : 16/ 07/ 2015 Adélaïde Amphimaque Dr Sylvie Bruneau Tubes échantillons Demande d examens OB RM Gérer les flux financiers [FIN] KOA KOA LP LP LP Olivier Bourdonné Richard Mindeau Gérer le système d'information [GSI] DB KOA PR Ec oute RM Gérer les RH [GRH] Denis Breton OB Dr Karim Ould Amar SG Gérer l environne SG PR M esure Gérer les achats [ACH] Sylvia Guédon Dr Pascale Richard PR/ KO A/OB/ VP/ LP Gérer équipement s [EQU] VP LP VP Gérer le transports [GTP] Dr Laure Paturel Virginie Papier Page 1/ 1 Résultats des analyses de compatibilité Comptes rendus de résultats d examens + Avis interprétation / Conseil Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles Processus de management Processus de réalisation Processus support MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 5 DESCRIPTION DES PROCESSUS DU LBM Chaque processus inclus dans le champ de la certification fait l objet d un " dossier de caractérisation de processus " [MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008] qui comprend : Enre gistreme nt régiona l fic he ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE UF QBD) Entreprise Secteur Processus Activités Exigences clients et des parties prenantes LAB / IHE PSL / QBD Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR] Communiquer [M3] Réa lise r les analyses de type qua lita tif Assurer le s presta tions de conse il en Immuno hématologie Réa liser les a na lyses de type qualitatif QBD Réa liser les a nalyses de type qua ntita tif [QBD] Assure r les pre stations de c onseil [QBD] AA DB AA AA KOA ment [ENV] Satisfaction des clients et des parties prenantes Poste de travail Personne Tâches Opérations Fiche d'identification Diagramme d'activités Carte de vitalité ou carte de vie Tableau de bord Les fiches suivantes présentent les processus nécessaires aux activités du LBM de manière simplifiée. Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil Piloter - Diriger Améliorer Communiquer Surveiller : assurer les vigilances Gérer les flux financiers Gérer le système d'information Gérer les ressources humaines Gérer les achats et approvisionner Gérer les équipements et la métrologie Gérer l'environnement de travail (environnement hygiène et sécurité) Version électronique faisant foi p a g e 28

29 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Carte d identité du processus simplifiée Réaliser la qualification biologique du don Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Réalisation PSL PSL/QBD Qualifier Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote L. Paturel Responsable de QBD Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Ce document a pour finalité de caractériser les activités de qualification biologique du don de la réception des échantillons issus du prélèvement jusqu'à la mise à disposition des résultats d'examens biologiques caractérisant les produits sanguins labiles. (dépistage de certaines maladies transmissibles et analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité vis-à-vis du receveur) Ce processus concourt à l'établissement du statut du don et permet que les PSL issus du don qualifié soient étiquetés et disponibles pour le processus "Distribuer/Délivrer". La qualification biologique du don vise plusieurs objectifs : - assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques liés aux maladies transmissibles par le sang - participer à l'information du donneur lorsque des anomalies ou particularités sont mises en évidence lors des examens - participer, au moyen des résultats biologiques recueillis, à des missions de santé publique Associés à ce processus sont associés les processus : formuler la prestation de conseil et sous traiter les examens L'analyse des données recueillies est essentielle pour l'obtention du très haut niveau de sécurité transfusionnelle exigé pour les PSL délivrés. Ce processus est divisé en 3 secteurs d'examens : Sérologie Donneur / Biologie moléculaire (Dépistage Génomique Viral) / Immuno-Hématologie Donneur - Tubes échantillons - échantillons secs (bouchon rouge) [x2] : 1 de 7ml et 1 de 5ml - Tubes échantillons EDTA (bouchon violet) [x2 de 5 ml] - Tubes échantillons PPT avec EDTA (bouchon blanc) [x1 de 7 ml] - Tubes échantillons de contrôle donneurs - Tubes échantillons de contrôle poche - Feuille de retour collecte / fiche de livraison - Résultats d'examens de qualification microbiologique et immuno-hématologique du don - Tubes échantillons en attente de sérothèque et/ou d'élimination - Poches de plasma pour les sérologies très positives expédiées à la Plasmathèque nationale - Informations relatives aux anomalies donneurs transmises aux donneurs Réception Revue de contrat Distribution / gestion CIQ Traiteme nt des échantill ons Conservation stockage des échantillons Interprétation validation des résultats- Transfert / transmission résultats Gestion ou suivi des examens réalisés Séquences Formuler la prestation de conseil Formuler la prestation de conseil Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant (inclus la retranscription des résultats) Ressource s mises à dispositio n Personnel Biologiste responsable de l'unité Fonctionnelle de QBD Technicien de l'uf QBD en poste dans l'un des 3 secteurs IHD, SER ou DGV Version électronique faisant foi p a g e 29

30 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 version 3 Milieu Méthode ou documentati on associée Laboratoire automatisé dont les locaux sont organisés de façon à garantir la sécurité des échantillons et du personnel, en particulier : - ordre logique afin de minimiser les contaminations des échantillons - principe de flux à sens unique : Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/PSL/QBD/ANA/DGV/PR/002 Réalisation des analyses de Dépistage Génomique Viral (DGV) MAR/PSL/QBD/MO/001 Réception et contrôle des prélèvements pour la qualification biologique du don MAR/PSL/QBD/MO/002 Transfert des demandes d'analyses pour la qualification biologique du don d'inlog vers EOS MAR/PSL/QBD/MO/005 Conservation et élimination des échantillons biologiques MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation biologique MAR/PSL/QBD/MQ/001 Manuel de Prélèvement QBD MAR/PSL/QBD/PR/002 Contrats de prestations en QBD MAR/PSL/QBD/PR/003 Garantir la qualité des résultats en QBD MAR/PSL/QBD/PR/004 Prestation de conseils en QBD MAR/PSL/QBD/PR/005 Etapes post-analytiques MAR/PSL/QBD/PR/006 Conduite à tenir en cas de panne d'un équipement en QBD MAR/PSL/QBD/MO/007 Blocage des PSL en cas d'évènement susceptible de remettre en question un résultat de qualification biologique du don transféré MAR/PSL/QBD/MO/013 Validation analytique MAR/PSL/QBD/ANA/SER/PR/001 Réalisation des analyses de qualification microbiologique du don Matières Premières Matériels Informatique - Petits matériels (godets, matrices, cartouches, cônes, tips, seringues, containers et bidons pour déchets contaminés, combitips, unités de 10 tubes, embouts eppendorf, pipettes jetables, flacons, cônes à filtre, papier, javel) - Matériels de protection - Sérologie : Chaîne automatisée - Immuno hématologie : Chaîne automatisée - Hématologie: Chaîne automatisée - Biologie moléculaire : Chaîne automatisée - Centrifugeuse tubes / microplaques - Agitateurs, lecteurs, incubateurs - Laveur de cellules - Banc magnétique - Enceintes à températures positive et négative - SIC et SIL - Instruments de mesure : temps volume température. Version électronique faisant foi p a g e 30

31 Diagrammes d activités des processus de l UF QBD: Réaliser la Qualification Biologique du don et formuler des prestations de conseil MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 (Qualification moléculaire virale - Qualification sérologique - Qualification immuno - hématologique) version 3 ETABLISSEMENT FRANÇAIS ÉTABLISSEMENT DU SANG FRANÇAIS DU SANG Processus Réalisation des examens de QBD Prestation conseil Données d entrée Examens DGV Tubes échantillons DGV (1 PPT) +/- tubes contrôles Examens de sérologie Tubes échantillons SER (2 tubes secs) +/- tubes contrôles +/- Examens IHD Tubes échantillons IHD (2 tubes EDTA) +/- tubes contrôles Besoin / demande d informations Réceptionner Centrifuger Réceptionner Centrifuger Récepti onner Centrifu ger Réceptionner tubes Éditer feuilles de paillasses Phase pré analytique Phase analytique Phase post analytique Réception et Contrôle Distribution Traitement des échantillons Conservation / stockage des Interprétation validation des résultats Transfert / transmission résultats échantillons Importer demande analyses SIC vers SIL (EOS) Importer demande d analyses SIC vers SIL (EOS) Importer demande analyses SIC vers SIL (EOS) Import automatique demandes analyses SIC vers SIL (MPL) Contrôler les tubes / Revue de contrat prestation Contrôler les tubes / Revue de contrat prestation Contrôler les tubes / Revue de contrat prestation Contrôler les tubes / Revue de contrat prestation Assurer les prestations de conseil Sélectionner la méthode validée Sélectionner la méthode validée Sélectionner la méthode validée Sélectionner la méthode validée Gérer les CIQ Gérer les CIQ +/- Gérer les CIQ Gérer les CIQ Distribu er sur Panther Distribuer sur Architect Distribuer sur Evolis Distribué sur SSA Distribuer sur Galiléo Traiter sur Panther Traiter sur Architect Exporter vers SIL (EOΣ) Lecture visuelle et saisie manuelle des résultats d hémolysine sur SIL (EOS) Exporter vers SIL (EOS) Distribuer et Traiter sur Sysmex Exporter vers SIL (EOS) Conserver les tubes DGV Conserver les tubes SER Conserver les tubes IHD Interpréter / Valider résultats qualification moléculaire du don sur SIL (EOS) Interpréter / Valider résultats qualification sérologique du don sur SIL (EOS) A Interpréter / Valider résultats qualification immunohématologique du don sur SIL (EOS) Interpréter / Valider résultats de NS sur SIL(MPL) Exporter SIL (EOS) vers SIC Exporter SIL(EOS) vers SIC Prendre en compte les résultats sous traités Exporter SIL (EOS) vers SIC Mise à disposition des Compte rendus Edition des Anomalies biologiques donneurs Assurer les prestations de conseil Gérer le suivi des examens réalisés Examen en attente Edition des en cours sur Inlog Traiter et statuer Données de sortie - Échantillons de sérothèque Échantillons conservés avant élimination : * SER, DGV et IHD 7j * NS 4j - Échantillons HIV/ HCV/HBV/HTLV/ syphilis positifs conservés INVS) - Résultats d analyses de qualification biologique du don intégrés dans le SIC (compte Rendus) à disposition Transmission des anomalies biologiques au donneurs Demande d informations satisfaite Sous traiter Examen pour lequel le LBM n a pas les Compétences ou ne peut réalierr examen Sous-traiter les examens CR d examen sous traités A Version électronique faisant foi p a g e 31

32 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Mettre à disposition des résultats d'examen et formuler des conseils IHE Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Réalisation PSL PSL/IHE MAD résultats IHE et formuler des conseils IHE Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote K. Ould Amar Responsable du laboratoire IHE Objet / domaine d application Données d entrées Initié par la réception des tubes échantillons et les demandes d'analyses venant des services de soins et les laboratoires d'analyses médicales et aboutissant à la transmission des résultats et/ou de documents de groupes sanguins avec avis / interprétation et prestations de conseil. Il a pour finalité d assurer la réalisation des examens d immuno-hématologie érythrocytaire associée à une éventuelle prestation de conseil au prescripteur. Ce processus a pour objectif d'organiser les 3 étapes suivantes : - la phase pré analytique (réception - pré traitement des échantillons biologiques, formuler les prestations de conseils) - la phase analytique réalisé au LBM de l'efsm ou sous traités - la phase post analytique (validation, la transmission des résultats d'analyse, formuler les prestations de conseils) - Tubes échantillons EDTA ou tubes secs correctement identifiés, en nombre et type requis, correctement remplis, transmis dans un délai adéquat - Demande d'examen correctement saisie - Demande d'information / besoin de conseil Données de sortie - Compte rendu de résultats d'analyses d'immuno hématologiques traitées présentant des résultats fiables validés techniquement dans un délai adaptée avec AI et PC - +/- carte ou document de groupe sanguin - Dossier informatique complété - Document immuno hématologique produit conforme Séquences Récep-tion Revue de contrat Formuler la prestation de conseil Réalisation examens technique automatisée (IH1000 et Innova ) Réalisation examens technique semi automatisée (SWING / SAXO) Gestion des CQI Réalisation examens en techniques manuelles Traite ment des résulta ts Gestion ou suivi des examens réalisés Formuler la prestation de conseil Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant (inclus la retranscription des résultats) Ressources mises à disposition Personnel Milieu Directeur de l'établissement / Biologiste responsable du LBM Directeur médical Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat Responsables / pilotes de processus fonctions clés) : - responsable informatique - Responsable technique - responsable biomédical / métrologie - responsable managment des risques et de la qualité - Biologiste responsable / adjoint de l'uf IHE - Technicien en poste IHE - Secrétaire d'ihe - magasinier Laboratoire : UF IHE à accès controlés Version électronique faisant foi p a g e 32

33 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Méthode ou documentati on associée Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/LAB/IHE/ANA/PR/005 Réalisation des analyses IHE MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 Prestation de conseil Immuno - Hematologique MAR/LAB/IHE/ANA/PR/013 Transport d'échantillons biologiques ves l'efs en vue de la réalisation d'examens IHE MAR/LAB/IHE/POA/MO/004 Traitement des comptes rendus de résultats d'analyse des cliniques et les laboratoires privés MAR/LAB/IHE/POA/PR/001 Rappel de comptes - rendus d'examen IHE MAR/LAB/IHE/POA/PR/002 Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'ihe MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 Assurer la qualité des procédures analytiques en IHE MAR/LAB/IHE/POA/PR/004 Transmission & Diffusion des résultats des examens d'ihe MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 Réception, étiquetage des tubes echantillons et des demandes d'examens patients en vue de la réalisation des examens d'immuno hématologie érytrocytaire, gestion et traitement des -conformités MAR/LAB/IHE/PRA/MO/002 Saisie des résultats d'examens immuno hématologiques extérieurs MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 Manuel de prélèvement IHE MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 Contrats de prestations en IHE MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 Validation biologique des examens d'ihe au laboratoire de biologie médicale de l'efs MAR/LAB/IHE/PR/001 Protocole de validation de methode ABO-RH1 RH- KEL1 et RAI de dépistage MAR/LAB/IHE/RA/001 Dossier de validation de la Recherche d'agglutinines Irregulières (RAI dépistage) IH 1000 MAR/LAB/IHE/RA/002 Dossier de validation du groupage ABO-RH1 et phénotypage R.KEL1 (IH 1000) LAB/IHE/DC/PR/003 Procédure de demande de nouvelles fonctionnalités du concen [...] LAB/IHE/DC/PR/004 Traitement des doubles populations ABO RH1 et/ou RH-KEL1 LAB/IHE/DC/PR/005 Gestion des antigènes RH chez les drépanocytaires et les patie [...] LAB/IHE/POA/DC/FI/001 Post-analytique - Avis et interprétations au laboratoire d'immunohématologie érythrocytaire Matières Premières - Petits matériels (tubes à hémolyse, cartes gels, microplaques) - Réactifs (DM/DIV) Matériels Informatique - 2 Chaînes automatisées - Chaîne semi automatisée - Agitateurs ( tubes et microplaques) - Bain marie - Lave globules - SIC / LMT - Centrifugeuses (tubes - cartes - microplaques ) - Enceintes à température négative - Enceintes à température positive - Instruments de mesure : temps volume température. - simprimante - Photocopieur - Fax Version électronique faisant foi p a g e 33

34 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 34

35 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d'identité du processus simplifiée Diriger - Manager Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Management PIL PIL/DIR Piloter - Diriger Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote P. Richard Directrice Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Ce document a pour finalité de caractériser les activités de management des processus depuis le pilotage au quotidien jusqu'à l'évolution de la stratégie ; il permet d'identifier les processus critiques et de les maîtriser. Il garantit une cohérence du système de management afin que le pilotage, l'amélioration continue et la communication soient efficace. L'objet de ce processus est : - déployer les orientations nationales au niveau local (stratégie régionale) afin de satisfaire les clients / partenaires - Définir la politique régionale - d'assurer l'adéquation des ressources ainsi que la communication interne et externe - mettre à disposition et maintenir les infrastructures - assurer la veille juridique et la conformité réglementaire ainsi que la veille technologique et scientifique. A partir d informations internes et externes, ce processus a pour finalité de décider, de mettre en œuvre et de vérifier l ensemble des actions cohérentes permettant de réaliser ou d atteindre les objectifs de l EFS : l autosuffisance, le très haut niveau de sécurité et l efficience. A cette fin, il dispose du Contrat Objectif Performance COP signé avec l Etat qui donne les orientations stratégiques pour la périodede 3 ans. Ces orientations nationales se déclinent se déploient dans les établissements sous forme de Contrat d Objectifs de performance et de projet d'etablissement. Elles sont revues annuellement à partir des informations internes et externes. Le processus " Diriger» comprend les activités liées au processus " Communiquer». La communication a pour finalité, dans le respect et la cohérence de la stratégie globale de l'entreprise, de mettre en œuvre les actions pour contribuer à l'autosuffisance en produits sanguins, à la gestion des " réclamations», la gestion de la marque EFS, à la cohésion et à la mobilisation sociales. - Orientations nationales - Résultats de la satisfaction clients (donneurs, patients, etc.) - Données de sorties du processus Améliorer (résultats de la boucle d'amélioration) - Conclusions de la revue de direction précédente - Résultats veille réglementaire, normative,technologique et scientifique - Remontées d'informations des réseaux, fournisseurs - Résultats de l'écoute client - Politique / Stratégie régionale - tableau de bord stratégique - Budget et son suivi - Conventions - reportings envoyés au siège / Communications institutionnelles - Décisions d'actions pour le management des ressources - SMQ évalué - Conclusions de la revue de direction / Comptes rendus de réunions managériales - Responsabilités et autorités définies / Plan de formation Séquences Décider Planifier les objectifs Engager les actions et les ressources Mesurer Évaluer l'efficacité des processus et du SMQ Communiquer Ressources mises à disposition Personnel Directeur de l'établissement / Biologiste responsable du LBM Directeur médical Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat Assistante de direction Responsables des différents secteurs - Pilotes de processus (fonctions clés) : responsable informatique Responsable technique responsable biomédical / métrologie responsable managment des risques et de la qualité Biologiste responsable / adjoint - Personnel de l'efsm / LBM Version électronique faisant foi p a g e 35

36 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Milieu EFS avec le LBM inclus Méthode ou documentati on associée Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002 Manuel de management de la qualité MAR/PILDIR/SMR/MQ/001 Manuel qualité du LBM MAR/PIL/DIR/SMR/PR/004 Sous traitance des analyses par le Laboratoire MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 Revue de direction MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005 Indicateurs et tableaux de bord Procédure Satisfaction client / gestion de l écoute client : traitement des réclamations et des suggestions ASQ/32/P ou MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 MAR/PIL/DIR/C2A/RE Plan de gestion de crise de l'efsm MAR/PIL/DIR/C2A/PR/001 Consignes en cas d'alerte cyclonique PIL/DIR/C2A/DC/PR/003 Plan de continuité d'activité cadre général PIL/DIR/SMN/DF/PR/001 Elaboration, suivi et revue pluriannuelle des CROMP Organigramme du LBM MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026 MAR/PIL/SMR/FI/031 Politique qualité de l EFSM MAR/PIL/SMR/FI/032 Politique qualité du LBM PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001 Architecture et fonctionnement de la veille réglementaire et normative à l'efs Matières Premières Néant Matériels Informatique Tableau de bord stratégique FAQ GEDEON Qalitel Mail Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d exigences spécifiques liées à la norme A - REVUES DE DIRECTION La direction du laboratoire réalise tous les 12 mois la revue systématique du système qualité et des processus : - "réalisation des analyses IHE et formuler la prestation de conseil - "réalisation des analyses QBD et formuler la prestation de conseil afin de s assurer qu ils demeurent constamment appropriés, efficaces et conformes aux exigences des référentiels en vigueur et des contrats clients. La revue de direction est un élément essentiel de l amélioration continue de la qualité permettant également l introduction de toute modification ou amélioration nécessaire et de fixer les objectifs et les plans d action des 12 mois à venir. La procédure MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 en décrit le déroulement, la planification, la composition et les éléments pris en compte. Elle fait l objet d un compte rendu (PIL/DIR/SMN/DF/FO/001) où sont enregistrés les résultats et les décisions concernant les objectifs et le plan d action. Ce compte rendu est transmis au service Qualité de façon à ce que les éléments de la revue du laboratoire soient pris en compte lors de la revue de processus qui alimente la revue de direction générale de l établissement. Il est communiqué à l ensemble du personnel du laboratoire. Version électronique faisant foi p a g e 36

37 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 37

38 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Améliorer Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Management PIL PIL/AME Améliorer Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote S. Guédon Responsable systèmes de mangement des risques et qualité Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Ce document décrit les activités mises en place pour assurer l'amélioration continue en utilisant : - la politique qualité - les objectifs - les données pour la préparation des revues (processus et direction) - les résultats d'audits / inspections - les analyses de données - les actions correctives et/ou préventives (gestion des risques) Ce document précise les moyens organisationnels mis en place, les ressources engagées et les responsabilités définies pour garantir la qualité et la sécurité des produits et des services délivrés par l'efsm (y compris le LBM). Ce processus décrit l'ensemble des activités coordonnées visant à contrôler l'organisation de l'efsm (y compris le LBM) pour garantir le plus haut niveau de sécurité et de qualité des produits et prestations de l EFS en s assurant de la conformité aux exigences légales, réglementaires et normatives et en apportant les preuves de cette conformité. Ce processus a pour but de mettre en œuvre les actions d'amélioration permanentes pour obtenir un système de management performant pour garantir que le sang, les comptes rendus d'examens, les composants sanguins et les PSL de la collecte à la délivrance sont de la qualité requise pour l usage auquel ils sont destinés. - Politique traduite en objectifs (suivi par des indicateurs de performance et/ou des plans d'actions ou plan qualité) - Besoins et exigences des clients - Résultats de l'écoute client - Déclarations d'incident ou anomalie - Rapports d'audits / inspections - Décisions issues de revues de processus et revue de direction - Politiques / décisions nationales relatifs au Améliorer - Planning d'udit national - SMQ efficace amélioré - Dispositif de surveillance - Tableau de bord stratégique partagé - Suivi des actions - Produit conforme maîtrisé - Produits (PSL - comptes rendus d'examens - actes thérapeutiques) et prestations (conseil transfusionnel et promotion du don) améliorés - Clients satisfaits - Elements collectés pour les revues (processus et direction) Séquences Mettre en place le SMQ / Mesurer (surveiller et évaluer) Gérer les conformités Analyser - Améliorer Ressources mises à disposition Personnel - Directeur de l'établissement - Secrétaire générale - responsable des systèmes de management et risques - responsable adjoint des systèmes de management et risques - Responsable des différents secteurs - pilotes de processus - Assistante qualité - Personnel de l'efsm / LBM Version électronique faisant foi p a g e 38

39 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Milieu EFS avec le LBM inclus Méthode ou documentati on associée Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 Procédure de Gestion des actions correctives et préventives MAR/PIL/AME/GNC/FO/003Fiche d'actions correctives / préventives ou Plan d'action [PAQ] MAR/PIL/DIR/GDR/PR/001 Procédure Analyse de processus médico technique et détermination des points critiques (ana lyse de risque) MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 Procédure Satisfaction client / gestion de l écoute client : traitement des réclamations et des suggestions MAR/GSI/INF/FI/013 Procédure d audit Matières Premières Néant Matériels Informatique Poste informatique avec les bases de données et portail EFS siège et GED (GEDEON et Qalitel FW, FAQ, etc.) Réseau de communication Tableau d affichage Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d exigences spécifiques liées à la norme Les réclamations ou suggestions des clients peuvent être réceptionnées par l ensemble du personnel du laboratoire. Elles sont enregistrées sur un support électronique (logiciel muni de Work Flow : FAQ) selon les procédures : - MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 ("Satisfaction client / gestion de l écoute client: traitement des réclamations et suggestions") - MAR/PIL/AME/GNC/MO/007 ("Gestion en ligne des anomalies : Fonctionnement et utilisation du Work Flow F.A.Q"). Chaque réclamation fait l objet d une analyse de responsabilité concernant l implication du laboratoire. Une analyse des causes est effectuée, celles imputables au laboratoire donnent lieu à des enregistrements et le cas échéant des mesures correctives seront prises. La procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR005 ("Gestion des conformités") décrit les dispositions en matière de déclarations d anomalies, recherche de causes, mise en place d actions correctives, préventives et d amélioration. Les procédures reprennent les identifications et maîtrises des -conformités, les actions curatives à mettre en œuvre en cas de conformité quelconque des examens par rapport aux propres procédures du laboratoire ou aux exigences convenues dans le cadre de son système de management de la qualité ou avec le prescripteur, ainsi que la diffusion des résultats en cas de -conformité avec revue des résultats. Chaque membre du personnel est formé et est appelé à notifier les anomalies qu il observe dans le but de les corriger et de prévenir leur répétition (logiciel FAQ). La déclaration rédigée par la personne ayant constaté une anomalie peut donner lieu à une action curative visant à la maîtrise immédiate de la -conformité. De façon systématique, une analyse des causes, une évaluation des -conformités et de leurs conséquences sont effectuées par le personnel technique concerné, en tenant compte des différents facteurs potentiels pouvant intervenir. L enquête vise à déterminer les causes profondes du problème. Les décisions de mise en place d actions correctives, d acceptabilité des résultats et de poursuite des travaux sont sous la responsabilité des biologistes médicaux responsables de la validation des résultats. Les biologistes responsables d UF sont chargés du suivi des -conformités / anomalies déclarées. Le work flow FAQ permet de s assurer que l ensemble des acteurs concernés par les -conformités / anomalies identifiées est informé selon son degré de responsabilité. Les anomalies sont classées selon un score de gravité tel que les anomalies critiques fassent l objet d un traitement particulier (notification immédiate par messagerie ou tout autre moyen en complément du work flow, suivi en comité de direction). Toute -conformité mettant en jeu la qualité des résultats d examens et la sécurité transfusionnelle entraîne l arrêt des travaux et la rétention des comptes - rendus jusqu au résultat de l enquête sur les causes de l anomalie constatée. En cas d anomalie majeure, constatée notamment pour un réactif d immuno-hématologie et d un risque sécuritaire, le biologiste responsable peut prendre la décision de rappeler les résultats des analyses pratiquées. Les clients en sont alors informés. Version électronique faisant foi p a g e 39

40 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Des outils de maîtrise des conformités sont également à la disposition du laboratoire au travers des réseaux régionaux et nationaux des vigilances. Ils permettent de collecter et de diffuser les anomalies relatives à des réactifs ou des équipements observées dans un autre laboratoire. Chaque déclaration relative aux vigilances fait l objet d une déclaration d anomalie sur le logiciel FAQ lorsqu il impacte le processus, le résultat d examen, les personnes. Lors d anomalies observées, une dérogation (= autorisation de poursuite des travaux) peut être accordée après accord du responsable du laboratoire. Cette dérogation est limitée dans le temps, reste exceptionnelle et est enregistrée sur le logiciel FAQ Des réunions de service régulières, faisant l objet d un compte rendu pour l ensemble des personnels impliqués dans la réalisation des examens, permettent notamment : - la définition, la mise en place et le suivi des indicateurs qualité (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005 "Indicateurs et tableaux de bord"), - le suivi des anomalies et conformités, ainsi que des réclamations clients, de leurs causes et de leurs conséquences, - la mise en œuvre d actions correctives, - la proposition d actions préventives et de plan d action si nécessaire, - la présentation des nouveaux documents qualité ou leur révision en version n+1 et des documents externes, - la présentation de la politique qualité et de la revue de direction, - L'analyse du processus : revue des méthodes, analyse de risque, etc. - l'analyse de données (EEQ/CIL, EIQ, analyse de tendance, etc.). Lors de la revue de direction du laboratoire (PIL/DIR/SMN/DF/FO/001 "Revue régionale de processus / Revue régionale de direction du laboratoire") établie selon la procédure ASQ/33/P ("Revue de direction") sont analysés et mis à jour les politiques du laboratoire, les procédures organisationnelles, les indicateurs qualités, les plans d actions, et le plan de formation, etc. La procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 ("Gestion des actions correctives et préventives") désigne les autorités appropriées pour la mise en œuvre des actions correctives. L identification des -conformités dans la réalisation des examens ou organisationnelles, par rapport aux procédures et/ou aux exigences spécifiées, conduit à la mise en œuvre d actions correctives (MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 "Gestion des actions correctives et préventives"). L'écoute client, les des audits / inspections, les évaluations fournisseurs, la revue de direction, l'analyse de données, l'analyse de risque peuvent être également à l origine de l identification de -conformités. Le biologiste responsable assisté du référent et éventuellement du service qualité met en œuvre les actions correctives. 1 Analyse des causes et des conséquences Une analyse des causes potentielles de -conformité est entreprise systématiquement. Elle explore notamment les causes en provenance des échantillons, des réactifs et consommables, des équipements, des conditions ambiantes, des compétences du personnel, des méthodes (5M). 2 Choix et mise en œuvre des actions correctives Les actions correctives les plus adaptées à la gravité de l anomalie sont choisies, documentées et mises en œuvre de façon à éliminer la cause du problème et empêcher sa répétition. L analyse des causes des -conformités et le choix d actions appropriées peuvent être réalisés en réunion de service. Les actions correctives sont enregistrées sur des supports adaptés. Le biologiste responsable fixe un objectif, ainsi qu un délai de fin de surveillance. Le choix éventuel d un indicateur permet de juger de l efficacité de l action mise en place. Un suivi est effectué et la FAQ et/ou PAQ est soldée par le biologiste responsable et validé par la responsable qualité du laboratoire lorsque l objectif est atteint ou une nouvelle fiche d'actions correctives / préventives (= Plan d'action [PAQ] MAR/PIL/AME/GNC/FO/003 "Fiche d'actions correctives / préventives ou Plan d'action") est émise si le dysfonctionnement n est pas corrigé. 3 Surveillance des actions Le suivi de l efficacité des actions correctives est assuré systématiquement. La répétition de l anomalie dans le temps est le plus souvent le paramètre essentiel du suivi et de la conclusion de l action. L analyse des causes, le choix des actions correctives et leur mise en œuvre, le suivi de l efficacité sont réalisés régulièrement par le biologiste responsable, ses adjoints, et la responsable qualité du laboratoire. Un audit spécifique peut être réalisé sur le processus concerné si l analyse de l anomalie met en évidence un risque grave tel que la mise en jeu de la sécurité des patients / donneur ou un écart important par rapport à la politique et aux pratiques qualité du laboratoire. Le déclenchement des actions préventives et la réalisation des contrôles pour s assurer de leur efficacité sont définis dans la procédure MAR/PIL/AME/GNC/PR/001 ("Gestion des actions correctives et préventives"). Différents outils permettent de détecter et analyser des causes potentielles de -conformités ou d identifier une situation potentiellement indésirable. Il s agit par exemple: - des audits / inspections Version électronique faisant foi p a g e 40

41 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 - des revues de direction et du plan d action qui en est issu - des autres revues (méthode PIEU, etc.) - des enquêtes de satisfaction - des changements réglementaires, normatives, technologiques ou autre modification impactant le système de management - des rapports de maintenance ou de qualification, - de l analyse des -conformités par processus - de conclusions des indicateurs qualité du service ou indicateurs liées au process - de l analyse de risques sur tout ou partie de l ensemble du processus (MAR/PIL/DIR/GDR/PR/001 "Analyse processus médico techniques et détermination des points critiques"; MAR/PIL/DIR/GDR/F/001 "Grille d'analyse de risque (AMEDEC simplifiée)" et MAR/PIL/DIR/GDR/FO/001 "Grille d'analyse de risque selon les 5M") - des analyses de tendance sur les résultats des contrôles externes de la qualité et autres - de réunions de services où peuvent être mis en place des groupes de travail avec des objectifs spécifiques / remontée réseaux - de l introduction de nouvelles techniques, méthodes, équipements, etc. Pour chaque action décidée par le biologiste responsable, le service qualité du laboratoire est chargé de l enregistrement et du suivi. Les types d audit réalisés, leurs fréquences, leurs méthodologies et la documentation requise sont décrits dans la procédure ASQ/12/P ("Audit interne"). Un programme d audit annuel (MAR/PIL/AME/AUD/FO/002 "Planning régional d'audits") est formalisé par le service Qualité de I EFS M sur décision de la direction de l établissement. Le laboratoire et les services supports sont audités annuellement. La responsable qualité du laboratoire s assure du respect de la programmation des audits du laboratoire et des délais de réalisation. Un rapport d audit validé est envoyé au biologiste responsable et les observations du rapport sont intégrées dans le dispositif décrit dans la base de gestion des conformités prenant en compte le suivi des actions correctives et d améliorations mises en place (MAR/PIL/AME/GNC/FO /004 "Fiche d'action d'amélioration de processus suite à un audit"). L efficacité de ces actions correctives est ensuite évaluée par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'uf et la responsable qualité du laboratoire. Des audits complémentaires peuvent être déclenchés selon les nécessités par le biologiste responsable, les biologistes responsables d'uf. Version électronique faisant foi p a g e 41

42 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 42

43 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Type de processus Carte d'identité du processus Communiquer Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Management PIL PIL/DIR/COM Communiquer Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote Dr P. Richard /R. Mindeau Biologiste Responsable du LBM / Responsable Communication Objet / domaine d application Dans le respect et la cohérence de la stratégie globale de l EFS, le processus à pour objectif de mettre en œuvre les actions pour contribuer à : - La gestion de la marque EFS - La cohésion et à la mobilisation sociales - L'autosuffisance en produits sanguins - la gestion de la satisfaction (réclamations et enquête) 1. Gérer l'image de l'efs. 2. Animer le réseau des chargés de communication 3. Participer à la mission d'autosuffisance grâce aux campagnes d'information, de sensibilisation, de recrutement à destination des donneurs et des -donneurs. 4. Agir aux services d'autres processus comme pour le LBM (UF IHE et UF QBD) Le processus vigilances a pour finalité de contribuer à la sécurité et à l amélioration continue de la chaîne transfusionnelle et des activités de laboratoires. Pour ce faire, et conformément aux réglementations en vigueur, ce processus assure la veille, l alerte, l information des réseaux, l évaluation des évènements de vigilances et participe à la mise en place et à l évaluation des actions d amélioration décidées. Données d entrée - Données ou informations ascendantes à transmettre - Données ou informations descendants à partager Données de sortie Informations communiquées efficacement Supports de communication transmis Communication projet Définition de la stratégie de communication Déclinaison de la stratégie Mise en œuvre des projets Evaluation des projets Reconduction, prolongation, arrêt, modification des projets Séquences Communication Réception du besoin d informer Valide r Analyser impact p/r cible(s) Préparer éléments de langage / mode diffusion Valider Emettre / diffuser Evaluer l efficacité de la communication Ressources mises à disposition Personnel Directeur général Secrétaire général Directeur médical Pilotes de processus Responsable Communication (= responsable promotion du don ) Personnel de l'efsm Version électronique faisant foi p a g e 43

44 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Milieu EFS avec le LBM inclus Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) Méthode ou documentati on associée Matières Premières Néant Interne à l EFSM : Procédure générale de communication interne MAR/PIL/DIR/COM/PR/001 Clients de l EFS : MAR/PIL/AME/GNC/PR/003 Procédure Satisfaction client / gestion de l écoute client : traitement des réclamations et des suggestions MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 Manuel de prélèvement MAR/PSL/QBD/MQ/001 Manuel de prélèvement MAR/LAB/IHE/ANA/PR/010Traitement d un échantillon primaire urgent et transmission compte rendu de résultat(s) d examen(s) immuno-hematologique MAR/PSL/QBD/PR/005 Etapes post-analytiques en QBD MAR/LAB/IHE/POA/PR/001 rappel de comptes rendus d examens Politique relative à la protection des données personelles COFRAC : Procédure de gestion de la portée flexible MAR/PIL/DIR/SMR/PR/003 Matériels Informatique Réseau intranet / internet Mail (Zimbra) GR Don Tableau d'affichage COMMUNICATION INTERNE Eléments Partenaires internes Fréquence Object / Sujets abordés Animée par Revue direction de Staff (comité de direction) Revues processus de La CODIR et personnel Direction Pilotes de processus [= comité de direction] RAQ et pilotes de processus Annuelle mensuelle selon calendrier national des revues de processus nationales Voir formulaire PIL/DIR/SMN/DF/FO/00 Faire le point des travaux en cours (locaux et nationaux) Répartition du travail Besoins en ressources Remontée clients incidents Amélioration du fonctionnement Analyse de la veille environnementale et réglementaire Impacts des évènements Communication la présentation des objectifs du processus le suivi de la réalisation des actions issues des précédentes revues, l'examen des résultats observés sur le processus : indicateurs mesures relatives à l'utilisation des ressources ; remontées terrains ; réclamations clients ; audits, etc. la conclusion de l'efficacité et l'examen des évolutions en cours ou prévisibles du processus et/ou de son environnement : - évolution des exigences spécifiées - résultat des études d'écoute client - évolution des processus Direction Direction RAQ + Pilote Version électronique faisant foi p a g e 44

45 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Eléments Réunion résultats (à la place d'une réunion de direction) Réunions institutionnelle s : CE 2 DP 3 et CHSCT 4 Réunion de service Réunion de bibliographie Partenaires internes Direction Pilotes de processus et chefs d'équipe Représentants internes des instances + Direction Pilotes et personnel Pilotes et personnes invités Fréquence semestrielle Fréquence réglementaire Variable selon le service mensuelle Object / Sujets abordés Bilan SMQ : analyse des FAQ, indicateurs, etc. Bilan des activités par secteur Analyse des résultats du tableau de bord / données financiers et d'activités Décisions d'amélioration Analyse des points réglementaires Points touchant à la vie de l'établissement Analyse des résultats et des dysfonctionnements, des remontées du terrain Déploiement de la politique et des objectifs Présentation des évolutions en cours ou à venir Séminaire Direction Variable Echange Présentation grands projets Présentation d un thème Discussion / échanges sur articles Discussion / échanges les avis / interprétations Prestations de conseil Veille technique scientifique Animée par RAQ Représent ants admis réglement airement Pilote Pilote Personnel EFSM Partenaires Instances Composition Fréquence Organismes réglementair es et normatif Tutelles (ANSM, ARS, COFRAC, etc.) Siège de l EFS Relations institutionnelle s et tutelles Rencontres avec les autorités de tutelles locales CDD (comité des directeurs) Réunions réseaux & métiers Revues nationales de processus Revues nationales de direction Siège de l'efs + autorités de tutelles nationales (Ministère de santé et de la solidarité) Direction de l'efsm + Direction des établissements de santé ARS - Préfecture Siège de l'efs + directeurs régionaux Siège de l'efs + pilotes régionaux transverses Siège de l'efs + pilotes régionaux transverses Siège de l'efs +directeurs régionaux COMMUNICATION EXTERNE Variable Variable Mensuelle Variable 2 fois/an 1 fois/an Nature de l'information échangée Référentiels réglementaires Référentiels normatifs les documents des autorités des tutelles Informations relatives aux agréments et habilitations des activités métiers et annexes Autorisations, Changement / Evolution portée, etc Stratégies Politiques Objectifs Indicateurs et tableaux de bord Informations relatives aux dispositions législatives, règlementaires et normatives sur la sécurité et la qualité des PSL, du service transfusionnel, sécurité receveur et donneur Résultats consolidés de l EFS Veille et alertes Relais campagnes de communication nationales Données sociales et RH Gestion des grands projets (nationaux et régionaux) Supports Textes de lois, décrets d application Normes NF EN ISO et autres d'application volontaire par l'efsm Résultats contrôle qualité, notifications, dossier d agrément, divers courriers, documents de veille/alertes vigilances, documents normatifs - COP / CROMP - Référentiels et documents cadres en compléments du réglementaire métier - Guides ou informations diverses - Notes et directives issues des directions du siège - Conventions - Journaux et revue de presse nationale - Réseau et messagerie Internet - Documents d information pré-don et post - Revue de processus, compterendus et Revue de direction - Rapport d'activités annuel - Plaquettes institutionnelles - Lettres de mission - Supports de communication imprimés ou électroniques / Intranet/extranet - Oral lors visite / mission 2 CE : comité d'établissement 3 DP : Délégués du personnel 4 CHSCT : Comité d'hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail Version électronique faisant foi p a g e 45

46 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Partenaires Instances Composition Fréquence Autres EFS ES Patients Laboratoires privés Donneurs de sang bénévoles/ ADSB/Clubs services Prestataires / fournisseurs Réunions téléphoniques /visioconféren ces - CSTH 5 - Rencontres Direction / Correspondan ts d'hémovigilan ce / cadres EFS Réunions / conférences / Comités scientifiques Réunions de promotion du don avec les associations de donneurs de sang bénévoles (charte de partenariat) ou de remise de médaille Réunions et visites/rdv terrain Directions +/- pilotes des EFS concernés - Correspondants d'hémovigilance EFS et ES - Coordonnateur régional d'hémovigilance - Représentants de l'es - +/- cadres Directeurs de laboratoire +/- direction EFSM +/- biologiste EFSM Chargé de communication Service de collecte et prélèvement +/- Direction Représentants des associations de donneurs de sang bénévoles Prestataire/fournisse urs +/- pilote régional +/- référent +/- personnel impliqués dans les achats Variable 3x/an Mensuelle min En fonction des besoins Variable En fonction des besoins Nature de l'information échangée - Documents divers, études, brochures - Informations prélèvements /examen /PSL - Informations médicales / IH patients - Prestation de conseil (IH et transfusionnel) - Données d hémoviligance - Organisation dépôts/ traçabilité - Informations prélèvements et analyses - Information planning - Promotion du don - Expression des besoins donneurs/écoute clients - Sensibilisation - Informations relatives à l organisation de collectes (planning + animations) - Informations sur la vie de l établissement et activités destinées au public Données techniques et conseil Formation Supports - Conventions - Intranet/extranet - Conventions, contrats - Guides de prélèvement / Catalogues d analyses - Fiches de prescription d analyse / prescription PSL - Compte-rendus de résultats - Données de traçabilité - Conventions, contrats - Guides de prélèvement / Catalogues d analyses - Fiches de prescription et d analyse - Compte-rendus de résultats - Cahier de doléances - Echanges téléphoniques / Enquêtes de satisfaction - Affiches / Cartes d invitation / Lettres de remerciement / Médailles - diplômes donneurs - Site Internet / Réseaux sociaux - Journal donneurs - Documents pré-don - Messages publicitaires audiovidéo - Messagerie électronique - Expression lors de réunion (organisation, sensibilisation) - Courriers résultats analyses - Relations presse - Conventions Documents fournisseurs : cahiers des charges, courrier, factures, documents techniques etc. Journaux Conventions, contrats 5 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière Version électronique faisant foi p a g e 46

47 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Surveiller : Assurer les vigilances Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Management Pilotes PIL PIL/SUR/VIG/ HMV Surveiller : Hémovigilance PIL PIL/SUR/VIG/ RTV Surveiller : Réactovigilance PIL PIL/SUR/VIG/ MTV Surveiller : Matériovigilance Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Dr L. Paturel Correspondant Hémovigilance K. Ould Amar Responsable Réactovigilance O. Bourdonné Correspondant local de Matériovigilance Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Ce document a pour finalité de cadrer et de positionner les vigilances (hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance). Il s agit de l ensemble des procédures de surveillance, de prévention et d évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez lesdonneurs ou les receveurs de PSL, sur les DMU, les DM/DIV et les logiciels de laboratoire. Ce processus porte sur l ensemble de la chaîne transfusionnelle (activités de laboratoire inclues) allant du prélèvement jusqu au suivi des patients (receveurs) et le suivi épidémiologique des donneurs. Ce processus "Surveiller" a pour objectif de fournir un appui et des informations aux différents pilotes de processus de Réalisation dans le pilotage de ces derniers. La planification du contrôle et de la surveillance a pour but de détecter [toute dérive, incident d'origine interne ou externe], d'alerter - informer, d'analyser - réagir et de tracer - Fiches de déclaration d'alerte, vigilances internes et externes (IPD - incidents de la chaine transfusionnelle) - Déclarations anomalies / incident et réclamations clients / suggestions - Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM à surveiller - Réseaux de communication d alerte - Ensemble des informations venant des clients, fournisseurs et tutelles - Retour d'information : données de traçabilité - Enregistrements de déclaration FEIR, FEIGD, FIG, IPD et FAQ - Statistiques générales transmises aux tutelles (ANSM, ARS, Cellule Vigilance du Siège de l'efs) et aux clients (participants CSTH des ES) - Données de traçabilité : Bases de données vigilances mises à jour - Suivi et traçabilité du dossier patients (dossier transfusionnel) des receveurs - Rsique sur Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM maitrisé - Equipements - DMU - DM / DIV - logiciels du LBM en quarantaines, en service ou éliminés HMV Correspondant hémovigilance Responsable des collectes Ensemble du personnel EFS Ressources mises à disposition Personnel Milieu Méthode ou documentati on associée RTV MTV HMV - Responsable Réactovigilance - Responsable du sevice informatique - Rechnicien informatique - Correspondant informatique - Pilotes de processus - Référents - Ensemble du personnel - Correspondant local de matériovigilance - Ensemble du personnel de l'efs Ensemble des locaux de l'efsm applicable au laboratoire Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/003 Hémovigilance Donneur Conduite à tenir en cas d'information post-don (IPD) MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/004 Conduite à tenir en cas d'effet indésirable receveur (EIR) MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/005 Incidents de la chaine transfusionnelle MAR/PIL/SUR/VIG/HEV/MO/006 Hémovigilance donneur : signalement d'un evenement grave donneur (EIGD) PIL/SUR/VIG/DC/PR/008 Gestion des incidents matériovigilance PIL/SUR/VIG/DC/PR/002 Enquêtes transfusionnelles descendantes PIL/SUR/VIG/DC/PR/001 Enquêtes transfusionnelles ascendantes Aide didactique sur e-fit Version électronique faisant foi p a g e 47

48 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 RTV MTV Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) PIL/SUR/VIG/DC/PR/002 Gestion des déclarations de réactovigilance Non applicable aux activités du laboratoire Matières Premières Papeterie Formulaire de déclaration papier ANSM (Cerfa) Fiches de déclaration d'alerte, vigilances internes et externes (IPD - incidents de la chaine transfusionnelle) Sans objet DMU défectueux Matériels Informatique - Système Informatique Central (LMT) - Système informatique dédié : VIDOCQ - QUED, e-fit et FAQ - Web internet et intranet EFS - PC - Imprimante - Photocopieur - Fax - PC muni de base de données - Internet - mail Version électronique faisant foi p a g e 48

49 Données d'entrée MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Diagramme des activités du processus Surveiller / Vigilances (PIL-SUR-VIG) (Hémovigilance Réactovigilance Matériovigilance) ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Activités Mettre en dispositif d écoute Analyser Agir -Informer et Suivre Données de sortie Circuit d alerte descendant Réseaux de communicatio n d'alertes définis Ensemble des informations venant des clients, fournisseurs et tutelles Alerte Réacto vigilance Alerte Matério vigilance Alerte Pharmaco vigilance Alerte Hémovigilance Surveiller Détecter Réceptionner l alerte Concerné? Archiver Informer Déclarer Analyser Réagir Impact? Archiver Evaluer l étendue (détection du lot) Mettre en place des actions (40aine, contrôle renforcer, destruction de traçabilité, etc.) AC nécessa ire? Informer le réseau Suivre jusqu à clôture Maitrise du risque Circuit d alerte ascendant FIN FIN Processus d amélioration Incident Réacto- Vigilance traité Incident DMU Incident Matério- Vigilance traité Incident DM/DIV Logiciels - Incident lié à un médicament Incident Hémovigilance Détecter Informer Déclarer en interne Analyser Réagir Impac t? Archiver Evaluer l étendue de la NC NC vigilanc e? Archiver Informer les parties prenantes cellules du siège, LFB, tutelles, fournisseurs Mettre en place des actions (40aine, contrôle renforcer, destruction de traçabilité, etc.) Informer le réseau Suivre jusqu à clôture Incident Pharmaco- Vigilance trait é Incident Hémovigila nce traité FIN FIN AC nécess aire? Processus d amélioration Version électronique faisant foi p a g e 49

50 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Gérer les flux financiers Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Support FIN FIN Gérer les flux financiers Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote A. Amphimaque Secrétaire général Objet / domaine d application Données d entrées Ce document décrit les différents circuits impliqués dans la gestion des flux financiers. A savoir: - le flux dépenses - le flux ventes ou la facturation - et les opérations comptables Ce processus est la traduction financière de l'ensemble des activités des procesus de réalisation et support qui doivent être contrôlés et maîtrisés. Ce processus pour sa composante financière est piloté par le Directeur des Affaires Financières du siège. Il a pour finalité de maintenir l équilibre financier de l EFS, en assurant le contrôle et la gestion des opérations financières, de suivre les investissements. La maîtrise de ces activités se formalise, notamment par la mise en place d'un budget annuel. Ce processus pour sa composante comptable est piloté par l Agent Comptable secondaire. Il a pour finalité de centraliser, animer et coordonner les opérations confiées au réseau des agents comptables des établissements, tenir les comptes des opérations du siège et assurer l interface entre les services financiers du ministère du Budget et les Corps de contrôle externe. Instruction budgetaires et comptable Données de sorties du processus Manager / Diriger Données des sorties du processus Acheter / Dépenser Données externes des clients fournisseurs Données de sortie du processus Gérer les RH (pour réaliser la paie et les harges sociales) Données de sortie des processus PSL- Mettre à disposition les PSL (prélever - préparer - qualifier - distribuer/ délivrer) et mettre à disposition des comptes rendus d'analyses IHE et prestations de conseil - réaliser ls activités thérapeutiques Données de sortie des autres processus Données de sortie Eléments financiers - Données comptabilités - Données d'investissement (voir diagnramme d'activités) Flux Caisse Approvisionner la caisse Encaisser Décaisser Effectuer le contrôle Séquences Flux Facturation Traiter les demandes de PSL et d'examens IHE Traiter les feuilles de résultats d'analyses Expédier Effectuer l'interfaçage Inlog vers SAP Flux Salaires et charges sociales Etablir la paie sur SAP Régler les charges sociale Version électronique faisant foi p a g e 50

51 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Personnel - Directeur - Secrétaire général - Assistante de directin - Assistante achat - Chef d'équipe - Assistante RH-paye - Pilotes de processus - Assistsante de facturation - Agent comptable secondaire - Assistante Comptable fournisseur Ressources mises à disposition Milieu Méthode ou documentation associée Matières Premières EFSM dont les locaux de l'agence comptable à accès controlés Environnement internet - intranet Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/FIN/MO/008 Facturation des analyses IHE Les documents cadres nationaux (version en vigueur) FIN/AFI/DF/MO/007 Organisation de l'inventaire tournant des équipements et des immobilisations IN/AFI/DC/PR/014 (FIN/DC/MO/001) Elaboration Budgétaire 2015 FIN/AFI/DF/MO/007 Organisation de l'inventaire tournant des équipements et des immobilisations Néant Matériels Informatique - PC et périphériques (imprimantes, etc) - logiciels SAP - TransBred - Bureautiques - Logiciel médico technique Version électronique faisant foi p a g e 51

52 Données d'entrée Réclama tions du personne l M-1 Selon calendrier du siège Fiches de congés payés et fiches de congés maladie Liste des agents remplaçant ayant travaillés avec le nbre jours de travail Liste des agents bénéficiant d éléments variables Tableau d'astreinte médicales Demande de remplacement Diagramme des activités du processus Gérer Flux financiers (FIN) : Flux du sous processus Salaires et Règlement des charges sociales ) ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Etablir la paie sur SAP Régler les charges sociales MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 v2 Récupérer l'ensemble des documents avant le 1ier calcule de la paie (selon le calendrier du siège) Saisir les éléments dans SAP Pointer l ensemble des documents Effectuer la 1ière simulation Compléter et vérifier avec les congés payés - indemnités de précarités - chèques déjeuner primes panier saisis sur le portail Effectuer la simulation des fiches de paie et éditer les bulletins simulés Contrôler contrôle ok? Récupérer les mesures d entrée et de sortie pour les remplaçants et nouveaux CDI Lancement du 1ier calcul de la paie par le siège selon le calendrier Attendre Fin du 1ier calcul Contrôle C1 terminé? Correction achevé? Effectuer les corrections Rééditer les bulletins de salaire concernés Effectuer les corrections Contrôler ok? fiches congés liste remplaçants liste agents garde liste astreintes Fiches de paie Réceptionner les fiches de paie et distribuer par l assistante de direction Classer les documents relatifs à la paie Éditer les documents relatifs à la paie Transmettre l original de l ordre de virement à l ACS + copie journal de paie +liste d accompagnement paiement + liste entrées sorties liste créances à retenir Transmettre l ordre de virement+ livre de paie pour visa au secrétaire général contrôle ok? contrôler Editer dans SAP les documents de paie (SP01) Réceptionner le mail de confirmation du 2d calcul Fin du second calcul Lancement du 2d calcul de la paie par la siège selon calendrier Cf. données d entrée banque Modification à effectuer à M+1 Fin en attente Récupérer l état des charges sociales mensuelles 1x/ mois Effectuer la demande de remboursement pour CE + copie PRCE Gestion des NC 1x/ an Renseigner le formulaire de demande de paiement pour l effort à la construction Transmettre au secrétaire général pour signature Récupérer et faire copie des documents Transmettre une copie des documents à l'acs Contrôler les documents par ACS contrôle ok? 1x/ mois Effectuer la demande de paiement pour fond de solidarité Virements de paiement réalisés auprès de l ACS: IRCANTEC CE Fond de solidarité CIL (effort à la construction) 1x/ mois Effectuer la demande de paiement pour retraite pour l'ircantec Archiver originaux des documents ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Copies : Liste des remplaçants, Liste des agents de garde Liste d astreintes, Fiches de paie Livre de paie, Etat d ordre de paie Journal de paie Etats Liste des éléments variables Formulaires Conserver copies des documents par ACS Données de sortie 1x/ mois Documents Saisir la paie archivés à déclaration l ACS de la CGSS par internet sur papier Editer le bordereau de la CGSS Documents de paie archivés à l ordonnanceme nt Fiches de paie remises aux agents et salaires payés Documents réglement charges sociales archivés à l'ordonnancement Copies documents réglement charges sociales archivés à l'acs Informations pour les nouveaux embauchés Fin Transmettre au secrétaire général l ensemble du dossier Faire contrôler par le secrétaire général Contrôle ok? Rééditer les bulletins de salaire concernés Effectuer les corrections contrôle ok? Contrôler par l ACS Effectuer les modifications Modification mois M? Oui Rééditer le(s) bulletin(s) de salaire concerné(s) attendre Cf. A Fin Virements effectués Classer les bulletins de paie simulés + copie des éléments variables Récupérer les bulletins de salaire par l assistante RH auprès du secrétaire général Editer les bulletins de paie simulés et faire une copie des éléments variables Transmettre à l ACS Transmettre au secrétaire général Version électronique faisant foi p a g e 52

53 Données d'entrée Diagramme des activités du processus Gérer Flux financiers (FIN) : Flux du sous processus ventes (=chaîne facturation) MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 v2 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Traiter les demandes de PSL et d'examens IHE Traiter les demandes de saignées des patients Traiter les demandes diverses Traiter les demandes d'expertises Traiter les feuilles de résultats d'analyses Expédier ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Effectuer l'interfaçage Inlog vers SAP Données de sortie demande analyses + demande de PSL + bordereau de délivrance demande analyses + feuilles résultats demande de PSL + BA Collecter les infos Classer Générer les lignes de facturation Dossiers saignées avec documents joints Collecter les infos Générer les lignes de facturation Attestation tiers payants Demandes diverses + justificatifs Collecter les infos Trier et classer Vérifier les données collectées C1 Dossiers expertises +justificatifs Collecter les infos Trier et classer Vérifier les données collectées pour données complètés C1 feuilles de résultats d'analyses Collecter les infos Trier et classer Vérifier les données collectées C1 Dossiers saignées avec documents joints Demandes diverses + justificatifs Dossiers expertises +justificatifs feuilles de résultats maladies Etat de caisse (ACS) Légende Contrôler corps bordereau de délivrance et bon analyse et lignes de facturation sur Inlog C1 contrôle ok? valider les lignes de facturation sur Inlog Générer les factures Imprimer les factures contrôler les factures éditées C2 contrôle ok? Générer le journal de vente et imprimer le journal de vente Valider le journal de vente Viser facturation (x2) + bordereaux par ordonnateur Transmettre à ACS 1 exemplaire de la facturation définitive + bordereaux + justificatifs Gestion des NC Gestion des avoirs Pointer les lignes générées avec état de caisse de l ACS Vérifier la cohérence C3 contrôle ok? valider les lignes de facturation sur Inlog Générer les factures Imprimer les factures contrôler les factures éditées C2 contrôle ok? Générer le journal de vente et imprimer le journal de vente Valider le journal de vente Viser facturation (x2) + bordereaux par ordonnateur Gestio n des NC Transmettre à ACS 1 exemplaire de la facturation définitive + bordereaux + justificatifs Gestion des avoirs contrôle ok? Saisir les demandes de facturations diverses sur Inlog (+/- création produit / client) Générer les factures Imprimer les factures contrôler les factures éditées C2 contrôle ok? Générer le journal de vente et imprimer le journal de vente Valider le journal de vente Exporter le journal de vente Viser facturation (x2) + bordereaux par ordonnateur Gestion des NC Transmettre à ACS 1 exemplaire de la facturation définitive + bordereaux + justificatifs Gestion des avoirs contrôle ok? Saisir les demandes d'expertises sur Inlog Générer les factures Imprimer les factures contrôler les factures éditées C2 contrôle ok? Traiter "mémoire Etat" pour dossiers d'aides juridictionnels Générer le journal de vente et imprimer le journal de vente Valider le journal de vente Exporter le journal de vente Viser facturation (x2) + bordereaux par ordonnateur Transmettre à ACS 1 exemplaire de la facturation définitive + bordereaux + justificatifs Gestion des NC Gestion des avoirs Etablir les notes honoraires dossiers provisionnés contrôle ok? Génération et impression des feuilles d'honoraires sur Inlog Classer en attente expédition Gestion des NC Expédier les documents aux clients joindre factures client + justificatifs associés Compléter feuille honoraire actes biologie / consultation médicale Prélèvement IH fait à EFS ou saignées? Trier et dispatcher par client Exporter des journaux de vente - Transmettre le n /nom du fichier à ACS Factures + justificatifs expédiés aux clients Docs transmis à ACS pour archivage Demandes d'analyse et PSL archivés Activités relatives au LBM Viser par directeur EFSM Version électronique faisant foi p a g e 53

54 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 54

55 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Gérer le système d'information Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Support GSI GSI Gérer le système d'information Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Pilote D. Breton / S. Guédon Responsable du SI / Responsable Système de management risques et qualité Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Initié par le besoin de traçabilité et de sécurité de la réalisation des activités et conservation des résultats des processus du SMQ. Ce processus s'articule autour de 2 sous processus : Gérer le SI (GSI - INF) et Gérer la documentation (GSI - DOC) * GSI - INF assure : - la gestion des accès informatiques : c'est-à-dire les autorisations d accès au(x) système(s) d information(s) et de publication des données - la pérennité des données : en assurant l accessibilité et l intangibilité des données pendant la durée légale de conservation. Il comprend les migrations périodiques qui permettent la lisibilité au travers des migrations technologiques informatiques. - Sauvegarde : opération permettant de garantir une restauration des données. - Restauration des données : restitution d une sauvegarde compatible avec le système d exploitation en cours. Une partie de ce processus est externalisé à l'efs Nord de France * GSI - DOC assurer la maîtrise des documents internes et externes nécessaires pour établir, mettre en œuvre et entretenir un systeme de management qualité et en améliorer l'efficacité. Ce processus regroupe l'ensemble des composants du système d'information incluant l infrastructure, les applications, les données et les services associés (sécurité, qualité, continuité de service, gestion des changements, veille technologique). Il consiste à : assurer la gouvernance, gérer la demande des utilisateurs, piloter les projets et les activités, maintenir le produit, gérer les opérations SI, assurer le support utilisateur, gérer le système documentaire / utiliser le système d information. - Besoin identifié d'une application ou matériel informatique - Réglementation ou norme - Changement organisationnel - Evolution technologique du fournisseur - Besoin exprimé sur cahier des charges - Convention avec EFS Nord de France - Application fonctionnelles, maintenues - Application fonctionnelle à éliminer - Matériel fonctionnel maintenu - Matériel fonctionnel - Base de données informatiques médicales ou - Données sauvegardées, intégrées, lisibles et accessibles Gérer le système informatique Séquences Acquisition réception Validation à l'installa-tion/ initiale Gérer le système documentaire Utilisation Assistance fonctionnelle /technique - validation continue Adminis- *tration Mise à l'écart Maîtriser les documents internes et des enregistrements GEDEON Maîtriser les documents externes et des documents Nationaux QALITEL FUL WEB / GEDEON Archivage Ressources mises à disposition Personnel - Responsable informatique - Technicien SI - Correspondant informatique - Responsable des systèmes de management des risques et de la qualité - Responsable adjoint des systèmes de management des risques et de la qualité - Assistante qualité - référent qualité - Responsable de service ou pilotes de processus - Utilisateur [personnel EFS] pour l'utilisation en routine des systèmes d information Version électronique faisant foi p a g e 55

56 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Milieu - Locaux de l'efs dont le local informatique à accès controlé Méthode ou documenta tion associée Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/GSI/DOC/PR/001 Maîtrise des documents internes MAR/GSI/DOC/PR/002 Maîtrise des documents externes MAR/GSI/DOC/PR/003 Archivage des documents MAR/GSI/DOC/PR/005 Gestion des enregistrements MAR/GSI/INF/PR/001 Architecture du réseau informatique de l'efsm MAR/GSI/INF/PR/001 Architecture du réseau informatique de l'efsm MAR/GSI/INF/PR/002 Gestion des accès aux systèmes informatiques MAR/GSI/INF/PR/007 Flux de communication SI : procédure d'appel du SI MAR/GSI/INF/FO/004 Fiche de vie d'un logiciel MAR/GSI/INF/MO/007 Sauvegarde des serveurs et bases de données situés en MAR/GSI/INF/MO/010 Rétablissement du SI après une panne électrique MAR/GSI/INF/PR/003 Fonctionnement en mode dégradé et plan de secours PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001 Architecture et fonctionnement de la veille réglementaire et normative à l'efs Matières Premières Consommables informatiques Matériels Informatique Matériels informatiques et accessoires Logiciels : - GEDEON / SWAN - SIL du LBM (EOS, MPL, etc) - Logiciels embarqués des automates - SIC (Inlog) - SAP (PM, MM, FI, etc) - FAQ, etc. Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d exigences spécifiques liées à la norme A - MAITRISE DES DONNEES DEMATERIALISEES MAITRISE DE L INFORMATIQUE Le système informatique de l EFS est piloté et maintenu par le service informatique de l EFS Nord de France, dans le cadre d une convention de prestations (ADM/04/CO Convention de prestations EFS Nord de France - EFS ). Celui-ci est chargé de s assurer : de la disponibilité du système d information pour les utilisateurs tant au niveau hardware que software et réseau de la disponibilité et la sauvegarde et la restauration des données ; de la coordination des évolutions ; de la validation initiale et celle des évolutions, conjointement avec le responsable d UF concernée ; de l organisation des moyens physiques et logiques garantissant la sécurité et la pérennité (procédures de back up et de secours) du système d information ; de la documentation et l assistance aux utilisateurs. Les droits et niveaux d accès aux données dématérialisées sont sécurisés par des identifiants et mots de passe (LMT Inlog, concentrateurs, logiciels de pilotage des automates, GMAO, contrôle d accès et gestion centralisée des températures). Les accès à distance sont protégés par ouverture de droits d accès temporaires sécurisés (TIH/132/M " Accès VNC via logiciel MENTOR"). Seul le responsable informatique et son suppléant sont habilités à modifier les paramétrages informatiques du LMT lnlog et EOΣ, ou à autoriser ces interventions par délégation aux éditeurs et/ou administrateurs système (CNPD_0131_PS Suivi des changements : demandes de paramétrage Inlog ; CNPD_0132_PS Traitement des demandes d évolutions : Evolutions Inlog ; CNPD_0174_MOP_OVSD OVSD - Déploiement de paramétrage ; CNPD_0229_FI Paramétrage validation : Etapes de validation des changements, etc.). Les éléments dématérialisés affectant les résultats et leur compte rendus ont fait l objet d une validation initiale formalisée. La traçabilité des modifications ponctuelles ou de paramétrage est assurée et peut permettre de retrouver, le cas échéant, les résultats dans une version antérieure. GSI incluant le documentaire [DOC] et l'informatique [INF] : INF : Une partie des activités informatiques sont externalisé à l EFS NDF DOC : la conservation des archives chez un prestataire Version électronique faisant foi p a g e 56

57 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 57

58 Données d'entrées activités Diagramme des activités du processus Gérer le Système d'information (GSI) : sous processus Documentation MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008 v2 Maîtriser les documents internes et des enregistrements GEDEON Maîtriser les documents externes et des documents Nationaux QALITEL FUL WEB / GEDEON ETABLISSEMENT FRANÇAIS ÉTABLISSEMENT DU SANG FRANÇAIS DU SANG Archivage Données de sortie Documents Externes (réglementation, référentiels ) Documents National (Notes, documents cadre, référentiel ) Documents National Accord? Fin Préparer le document Formaliser Intégrer / Référencer Vérifier Corriger? Approuver? Signature Diffuser / MAD Modifier Intégrer- Diffuser- MAD Fiche d étude d impact Réceptionner Analyse d impact? R Documents National dans GEDEON?. Impact?. Redistribution dans GEDEON Archiver la fiche d impact et le document Documents Besoin de conserver? Documents / éléments devant être conservés Assurer l'archivage en ligne Besoin de Formalisation Document Régional BF Vérifier la mise en œuvre Réviser Corriger? Élaborer le document Approuvé et signé? RV Appliquer Changement de date sans modification d'indice obsolète? Pour application? Appliquer Création ou mise à jour documentaire nécessaire?. Besoin de formalisation Réviser Document diffusé Pour information BF RV Assurer l'archivage à long terme Besoin de conservation en attente? Éliminer Documents internes Maîtrisés appliqués Documents externes maîtrisés appliqués Base Données Documenatires Classement destruction archivage Identifier et enregistrer la version à l'indice n+1 Diffuser la nouvelle version n+1 Documentation interne Archiver la version à l'indice n Récupérer et détruire les exemplaires de la version n 1 exemplaire Documents périmés archivés Autres exemplaires documents périmés détruits Faire la veille documentaire: nouvelle version et/ou changement interne RAS? Document Conservé Document révisé R Conserver Qualitel Doc GEDEON Documents Internes / externes archivés Documents Internes / externes éliminés RV = Réviser Version électronique faisant R = Réceptionner foi BF= Besoin de formalisation p a g e 58

59 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Carte d identité du processus simplifiée Gérer les ressources humaines Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie Support GRH GRH Gérer les ressources humaines Pilote A. Amphimaque Secrétaire général Voir : cartographies - régionale de l'efsm : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010 - régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 Objet / domaine d application Données d entrées Données de sortie Le personnel de l'efsm effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit doit être compétant sur la base de formation initiale et professionnelle (continue), des connaissances et du savoir-faire et de l'expérience appropriée. Ce processus s'assure que le personnel posséde les qualifications requises par les lois et règlements et reconnue par son responsable fonctionnel, capable d accomplir les tâches qui lui sont confiées. Il a pour finalité de proposer des actions d amélioration pour garantir le plus haut niveau de sécurité et de qualité des produits (PSL, comptes rendus d'examens) et prestations de l EFS en s assurant de la conformité aux exigences légales, réglementaires et normatives et en apportant les preuves de cette conformité. - Plan stratégique de la direction avec des objectifs planifiés en matière de formation - Evolution organisationnelle (départ- absenteisme - aménagement de poste) - Besoins en formation ou recrutement - Plan de formation planifié annuellement - Exigences réglementaires, normatives, technologiques et scientifiques applicables - Besoins qualitatifs et/ou quantitatifs en personnel - Organigramme avec responsabilités et les autorités définies - Plan de formation réalisé - Référentiels métiers : fiches de définition de postes - emplois repères - Plannings du personnel - Dossiers individuels du personnel(historique) - Agents intégrés habilités, évalués en continus et suivis Séquences Elaborer le dispositif Recruter - Intégrer Evaluer (Evaluation initiale et continue) Former Ressources mises à disposition Personnel Milieu Méthode ou documentati on associée Directeur de l'établissement / Biologiste responsable du LBM Directeur médical Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat Assistante de direction / Formation Responsables des différents secteurs - Pilotes de processus (fonctions clés) : - responsable informatique - Responsable technique - responsable biomédical / métrologie - responsable managment des risques et de la qualité - Biologiste responsable / adjoint - Personnel de l'efsm (LBM inclus) EFSM avec le LBM inclus Liste des référentiels applicables à l'efs et Les documents cadres nationaux (version en vigueur) MAR/GRH/ADP/PR/001 Accueil formation habilitation et évaluation d un technicien au LBM MAR/GRH/FO/012 Modèle de fiche de fonction nominative MAR/GRH/FO/013 Formulaire / Modèle de fiche de poste MAR/GRH/PR/004 Organisation de l'accueil, de l'encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l'efs-m GRH/DF/PR/001 Piloter les Ressources Humaines GRH/GRC/DF/PR/003 Gérer le recrutement (CDI / MAD / mobilité) Code du travail (version en vigueur) Convention collective (version en vigueur) Accords sociaux (version en vigueur) Arrêté du 26 Novembre 1997 relatif Version électronique faisant foi p a g e 59

60 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Matières Premières - Données ou éléments ou informations RH Matériels Informatique - logiciel de gestion des ressources humaines : SAP (EFSM) (Portail en fullweb pour la gestion des absences) - logiciel de gestion des formations FOEDERIS Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d exigences spécifiques liées à la norme Le laboratoire dispose de personnel qualifié et habilité pour exécuter les différentes activités selon la procédure MAR/GRH/ADP/PR/001. L activité de chaque membre du personnel est définie à travers les fiches de poste, les fiches de fonction nominative et les enregistrements relatifs aux habilitations. Le recrutement, les formations initiale et continue et les habilitations sont formalisés dans des procédures adaptées. Tout le personnel est concerné, y compris le personnel en Contrat à Durée Déterminée (CDD) et intérimaire. 1. Recrutement Le biologiste responsable exprime le besoin de recrutement auprès de la DRH. La DRH diffuse en interne et externe le profil de poste à pourvoir et analyse les candidatures en retour (dossier et entretien préalable) en s assurant notamment de la conformité des diplômes et/ou expériences exigés en fonction de l emploi attribué (MAR/GRH/PR/004 "Organisation de l accueil, de l encadrement, de la formation et du suivi du personnel à l EFS " ou "Formulaire de fiche de poste" MAR/GRH/FO/013). La DRH soumet à la Direction du laboratoire les candidatures sélectionnées et les propositions de recrutement. La directrice de l EFS, biologiste responsable du LBM, signe les contrats de travail préalablement à toute prise de fonction. L accueil du collaborateur sur le site se fait selon la procédure MAR/GRH/PR/ Evaluation des compétences / Habilitation Tout le personnel du LBM est habilité pour les tâches qui lui sont confiées ; les habilitations sont procées par les biologistes responsables d UF ou la directrice du LBM sur la base des éléments suivants : diplômes, formations antérieures, expériences professionnelles, parcours d intégration interne portant sur l organisation générale de la structure EFS et du LBM, l organisation qualité, les référentiels et normes, les matériels et méthodes qui seront confiés au collaborateur, y compris les éléments relatifs aux automates et systèmes d information. Le laboratoire met à jour la liste des personnes autorisées à utiliser les automates (MAR/PSL/QBD/FI/005 "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'unité Fonctionnelle de qualification biologique du don" et MAR/LAB/IHE/ANA/FI/003 "Liste des personnes habilitées à utiliser les automates de l'unité Fonctionnelle d'immuno - Hématologie Receveur"). L habilitation autorise le personnel, selon le poste occupé (voir points suivants), à utiliser le système informatique (consultation des données, saisie et modification de résultats, facturation à travers les profils utilisateurs du LMT) Evaluation / Habilitation technicien L habilitation à exécuter des tâches en autonomie est précédée d une période de formation initiale à la fois théorique et pratique. Un programme de formation intègre les différents postes occupés, la prise de connaissance des textes réglementaires, de l organisation, des documents qualité et du système d information. La formation théorique est dispensée par le technicien référent, la formation pratique inclut un travail en binôme sous la tutelle d un technicien senior habilité (au moins deux ans d ancienneté). A la fin de la période de formation, le biologiste responsable ou le biologiste responsable d UF vérifie les acquis reçus et valide la fiche d habilitation du technicien de laboratoire (MAR/PSL/QBD/FO/001 "Fiche habilitation Technicien " et MAR/GRH/ADP/FO/011 "Grille d évaluation et habilitation du technicien de laboratoire IHE"). 2.2 Evaluation / Habilitation secrétaire La période de formation est fixée au minimum à une semaine pendant laquelle la secrétaire travaille en binôme sous la tutelle d un personnel habilité. Le biologiste responsable d UF valide la fiche d habilitation de la secrétaire de laboratoire en respect de la procédure correspondante (MAR/LAB/IHE/ANA/PR/034 P "Accueil, encadrement, formation et suivi de la secrétaire de l UF IHE du laboratoire de Biologie Médicale" MAR/LAB/IHE/ANA/FO/001 "Fiche d'habilitation d'une secrétaire à l'uf IHE"). 2.3 Habilitation des signataires des comptes rendus Le biologiste médical recruté prend connaissance avant habilitation de la documentation qualité interne et externe du laboratoire et des méthodes en cours. Son habilitation est réalisée par un pair : MAR/PIL/DIR/SMR/PR/002 "Accueil, intégration, formation et suivi d un biologiste au LBM", MAR/LAB/IHE/ANA/FO/005 «Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'uf IHE IHE», MAR/PIL/DIR/SMR/FO/004 Fiche d'habilitation d'un biologiste responsable de l'uf QBD MAR/PIL/DIR/SMR/FO/005 " Formulaire de suivi d'habilitation d'un biologiste au LBM" Le programme d intégration et d habilitation et sa durée sont modulés en fonction de l expérience professionnelle préalable et des acquis initiaux de la personne recrutée. Une habilitation partielle peut être délivrée à différentes étapes du parcours d intégration, en fonction des acquis. 2.4 Habilitation du personnel en position clé Les référents qualité, informatique et de métrologie sont habilités après prise de connaissance de l organisation, de la Version électronique faisant foi p a g e 60

61 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 documentation et des référentiels applicables au LBM, et sur la base de leurs diplômes, formations métier spécifiques et expériences professionnelles. 2.5 Habilitation des préleveurs Pour l UF QBD : La procédure MAR/PSL/COL/PR/001 ("Formation, évaluation initiale et continue d'une infirmière de prélèvement au don du sang total" et PSL/COL/DC/PR/014 "Formation et habilitation pour la pratique à l'aphérèse sur un couple automate / DMU défini") définie les règles et la méthodologie adoptées par le service Collecte pour habiliter les infirmières de prélèvement : avantpremière prise de poste et après prise de fonction. Les résultats de ces évaluations sont enregistrés sur: la "grille d évaluation / habilitation initiale d une infirmière pour prélèvement de sang total" (MAR/PSL/COL/FO/002) la "grille d évaluation / habilitation continue d une infirmière pour prélèvement de sang total" (MAR/PSL/COL/FO/003) le "questionnaire pour l habilitation à la compétence technique en aphérèse plaquettaire d une infirmière" (MAR/PSL/COL/FO/007). Pour l UF IHE : Le biologiste responsable du LBM comme le directeur du centre hospitalier est responsable de l habilitation des personnels autorisés à effectuer des prélèvements et du maintien de leurs compétences (engagement conventionnel IHE/01/CO IHE/06/CO). 3 Formation continue Le maintien des qualifications professionnelles du personnel est assuré par une formation continue. Chaque personnel dispose d un dossier individuel de formation recensant toutes les formations suivies. Pour les signataires des comptes rendus, le maintien des connaissances est assuré par la participation aux réunions médicales internes au site, régionales ou nationales (réseau d experts EFS), aux réunions scientifiques, aux congrès et par la lecture de la presse spécialisée. Il s enrichit également des discussions pertinentes avec les clients La formation interne Lors des réunions de service, dirigées par les biologistes responsables d UF, différentes questions pratiques et théoriques sont abordées ; elles peuvent concerner l amélioration du système qualité et de son fonctionnement, l analyse d anomalies, l évolution des méthodes d analyse, l organisation des tâches, la présentation de cas informatifs, etc. Ces réunions font l objet d un compte rendu et participent au maintien des compétences du personnel. En cas de nécessité de formation complémentaire identifiée pour une personne donnée, la personne concernée peut être planifiée de manière à travailler en binôme ou en présence d un référent ou sous supervision directe par le biologiste responsable d UF et bénéficier de rappels théoriques ou pratiques (planification périodique du personnel de nuit, personnel de QBD affecté en IHE, etc.). Sa formation est éventuellement complétée et son habilitation actualisée. Lors de la mise en place de nouvelles méthodes, chaque membre du personnel concerné suit une formation enregistrée, réalisée par le fournisseur ou un technicien référent et évaluée lors de l habilitation au poste, qui est ensuite actualisée. 3.2 Les formations externes Un recensement des besoins en formation (MAR/GRH/FO/011 "Fiche recueil des besoins de formations") est réalisé annuellement selon les vœux exprimés par le personnel, et les besoins identifiés par les supérieurs hiérarchiques (entretiens d évaluation, habilitations, évolutions prévues des méthodes, etc.). Avant validation, le plan de formation est discuté en commission paritaire. Le plan de formation définitif est élaboré par la DRH en fonction des besoins exprimés et de la politique de formation nationale et régionale, déterminant la priorité des actions. Les formations font l objet d une validation par la délivrance d un diplôme ou une attestation de présence. Des évaluations à chaud et à froid des formations sont enregistrées (GRH/GFO/DF/FO/008 Grille de satisfaction des participants à une action de formation (évaluation à chaud) et GRH/GFO/DF/FO/013 Evaluation de la mise en œuvre de la formation en situation professionnelle) au service de la DRH. Ce suivi est assuré par l assistante de direction qui assure la mise à jour des dossiers personnels du laboratoire. 4 Maitrise de la qualification du personnel Chaque salarié bénéficie d un entretien annuel individuel d évaluation réalisé par un responsable hiérarchique. Au cours de l entretien, un bilan de l année écoulée est dressé avec évaluation des objectifs fixés ("Entretien annuel d'évaluation [EAE]"). De nouveaux objectifs sont déterminés et des besoins de formation sont définis le cas échéant. Chaque membre du personnel bénéficie régulièrement de formations continues (au moins une fois tous les 2 ans) ; la DRH et la commission de formation s assurent du respect de ces engagements ou des mesures à prendre en cas de dérive. Après un arrêt de travail prolongé (6 mois), un programme de formation est défini et une révision de l habilitation est réalisée. Les habilitations sont revues annuellement. Le responsable du laboratoire a toute autorité pour déshabiliter entièrement ou partiellement un membre de l équipe de travail s il juge que ses compétences ne sont plus prouvées ou si elles sont mises en doute, par exemple suite à des réclamations, dérives techniques, résultats d évaluations internes ou de CIQ/EEQ, présence insuffisante sur le poste, etc. La revue des performances du personnel technique est résumée dans la fiche MAR/GRH/ADP/FO/ Absence et remplacements L embauche de personnel remplaçant suit les règles générales évoquées ci-dessus, étant entendu que les habilitations correspondantes peuvent avoir un périmètre restreint et que les durées d adaptation au poste peuvent être réduites eu égard aux évolutions du système et à la fréquence des remplacements. 6. Stagiaires Les stagiaires accueillis dans le laboratoire dans le cadre de leurs études, bénéficient d une formation via une convention établie entre l EFS et leur structure de rattachement. Ils n interviennent pas dans le processus de réalisation des analyses du laboratoire. Ils s engagent à respecter la confidentialité des données qui pourraient leur être accessibles. Version électronique faisant foi p a g e 61

62 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Version électronique faisant foi p a g e 62

63 Organigramme EFS M AR/P IL/DIR/S M R/FI/025 version 4 Création : 30/07/201 5 COL CDS YYY Orgggaaa nnni ii igggrrrr aaamm eee LLLBBBM MA RRR /P/P II ILLL/D I /DI III RRR /S/S MR // /FFFI / III // / / vvv333 Page 1 sur 1 Le / /// / /// Rédddaaaccct tt teeeuuurrrr (IHE) ENV AME COL VIG Vérrrri ii if fff ii icccaaat i tt t eeeuuurrrrsss S. GGG uuueeedddooonnn L. Pat tt tuuurrrreeel lll K. Ouddd AAAm aaarrrr PRP LBM = SERVICE QBD Apppprrrrooobbbaaat ttt eeeuuurrrr P. RRRi iii ccchhhaaarrrrddd Pa gege 111 sur I HE!! Activités de management Activités support ADM ADM ENV DEL CQP! Activités de réalisation [XX] : Suppl éant(e) Pro cessus ratta ch és : MAR/PSL/QBD MAR/LAB/IH E MAR /BTQ ADM ACS MARTINIQUE EQU ENV GSI Dr P. Richard ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MARTINI QUE Responsable Informatique BRETON Denis [Dr RICHARD Pascale] ETIFIER Mickael MELZA Thierry PERINA Jérôme Réf érent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [BOURDONNE Olivier] Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH Formation] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale] CIRENCIEN Céline (assistante Formation) JEANNE ROSE Jessie Secrétaire général / Contrôleur de gestion [ Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde [ Dr RICHARD Pascale] BAJOC Sylvia Responsable du Système de management des risques et de la Qualité Sylvia GUEDON [PAPIERVIRGINIE] HODEBOURG Patricia Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Achats] AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARDPascale] ZEBUT Sandra Correspondants vigilance Dr PATUREL Laure (Hémovigilance) Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance) Responsable technique métrologie équipements PAPIER Virginie [BOURDONNE Olivier] LARGEN Erick PERINA Jérome MONCONTHOUR Christine Magasin / Gestion du Stock José LAQUEMBE Sandrine RASTOCLE Patients Donneurs Services Collecte Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles AA SB Adélaïde Amphimaque Dr Sylvie Bruneau OB RM [FIN] KO A KO A LP LP LP Olivier Bourdonné Richard Mindeau Gérer le système d'information [GSI] DB KOA Gérer les RH [GRH] Denis Breton Dr Karim Ould Amar Gérer l environne ment [ENV] SG PR Gérer les achats [ACH] Sylvia Guédon Dr Pascale Richard PR/ KOA/ OB/ V P/ LP Gérer équipement s [EQU] LP VP Gérer le transports [GTP] Dr Laure Paturel Virginie Papier Pag e 1/ 1 Patients Donneurs Services Collecte D istribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles Processus de management Processus de réalisation Processus support Date d e d if fusio n : 18 /0 6/2 15 Nle Re f : MA R/PSL/ QBD/ FO /00 1 Page : 1/4 version 4 - MARTINIQUE HABI LI TATI ON Nom : Dat e d e d iffu sion : 1 8/0 6/2 15 Prénom : Nle Re f : MAR/PSL/QBD /FO /00 1 Technicien de Q ualif icat ion Biologique du Don Page : 1/4 version 4 ETABLISSEMENT FRANÇAI SDU SANG - MARTINIQUE HABI LI TATI ON Nom : Date de dif fusion : 18/06/215 Initiale Prénom : Nle Ref : MAR/PSL/ QBD/ FO/001 Technicien de Qualif H abilit ication ion Biologique : du Don Page : 1/4 version 4 - MARTINIQUE Renouvellement HABI LI TATI ON Documents associés N: Fiche om : de Fonction Nominative MAR/GRH/FO/012 Initiale Pr Fiches énom de : poste MAR/PSL/QBD/FI/002, 003, 004 Technicien de Q ualif Habilitat icat ion Biologique : du Don Renouvellement I / Base de recr utement et qualif icat ion requise Documents associés : Fiche de Fonction Nominative MAR/GRH/FO/012 NI VEAUX DE FORM ATI ON REQUI S Niveau Commentaires Initiale Fiches de poste MAR/PSL/QBD/FI/002, 003, 004 H abilit at ion : DIPLOMES Renouvellement BTS analyses biol ogiques ou équivalent I / Base de r ecrutement et qualification requise 0 FORMATIONS COMPLEMENTAIRES Documents associés : Fiche de Fonction Nominative MAR/GRH/FO/012 Fiches de NI poste VEAUX MAR/PSL/QBD/FI/002, DE FORMATI ON Connai REQ UI Sssances 003, 004 en IH et Niveau Hématologie 1 Commentaires DIPLOMES Connaissances en microbiologie BTS anal yses bi ologiques o u équivalent F ormation en sérologie 2 I / Base de recr utement et qualif icat ion requise 0 Formation DGV théori que et pratique FORMATIONS COMPLEMENTAIRES 3 Stages pour l utilisation des automates NI VEAUX DE FORM ATI ON Conn REQUI aissances S en IH et Niveau Hématologi e 1 Commentaires DIPLOMES Connaissances en microbiologie BTS analyses biol ogiques ou équivalent Formation 0 en sérologie I I / Compétences 2 et contributions au processus Management : Forma tion DGV théorique et pra tique FORMATIONS COMPLEMENTAIRES 3 Stages pour l utilisation des automates CONNAI SSANCE DE L EF S Niveau Commentaires Connai ssances en IH et Hématologie 1 Connaissances en microbiologie SAVOIR Formation en Isérologie I / Compétences 2 et L organisation contributions nationale au processus de l EFS Management : Formation DGV théori que et pratique 3 L organigramme et Le Règlement intérieur de l EFSM Stages pour l utilisation des automates CONNAI SSANCE DE L EFS Niveau Commentaires Le Manuel Qualité de l EFSM SAVOIR Situer le processus QUALIFIER dans la cartographie nationale I I / Compétences et L organisation contributions nationale au processus de l EFS Management : Connaitre les obj ectifs de l a Directi on et participer à leur réali sation L organigramme et Le Rè glement intérieur de l EFSM CONNAI SSANCE DE L EF S Participer au suivi et analniveau yse des indicateurs Commentaires * Le Manuel Qualité de l EFSM SAVOIR Participer aux réunions * Situer le processus QUALIFIER Foncti ons dans de la tutorat* cartographie nationale L organisation nationale de l EFS Connaitre les objectifs de la Di rection et participer à le ur réalisation L organigramme et Le Règlement intérieur de l EFSM Pa rticiper au suivi e t analyse des in dicateurs * Le Manuel Qualité de l EFSM Participer aux réunions * I I / Compétences et contributions au processus de Q ualif ier : Situer le processus QUALIFIER Fonctions dans de la tutorat* cartographie nationale C OMPE TE N CES GE N ER AL ES Connaitre les obj ectifs de l a Directi on et participer à leur réali sation Niveau Commentaires Participer au suivi et anal yse des indicateurs * SAVOIR Participer aux réunions * I I / Compétences et contributions 1. Connaître les au Bonnes processus Pratiques de Transfusionn Qualifier elles, : version en vigueur 0 2. Documents cadres EF S, versi ons en vig ueur Foncti ons de 0 tutorat* 3. Norme AFNO R NF EN ISO et SH REF 02 0 COM PET ENCES GENERALES 4. Connaissances de base en Immu nohématologie 1 Niveau Commentaires 5. Connaissances SAVOIR de base en héma tologie 1 I I / Compétences et contributions 1. Connaître le s au Bonn processus 6. Pratiques Connaissances de Transfusionnelles, Qualif de ier base : en version microbiologie en vigueur 0 2. Documents cadre s EFS, 7. versions Connaissances en vigueur de 0 base en sérol ogie 2 3. Norme AFNOR NF EN 8. ISO Connaissances et SH REF de base 02 0 C OMPE TE N CES GE N ER AL ES en biologi e moléculaire 3 4. Connaissances de base 9. en Connaissances Immunohématologi de base e 1 Niveau Commentaires du Diagnosti c Génomique Viral en transfusion 3 5. Connaissances SAVOIR de base 10. en Documents hématol ogie AQ 1 relatifs à l activité 0 1. Connaître les Bonnes 6. Pratiques Connaissances Transfusionn de base elles, en version microbiologie en vigueur 0 2. Documents cadres EFS, 7. versi Connaissances ons en vig ueur de base 0 en sérologie Norme AFNO R NF EN 8. ISO Connaissances et SH REF de base 02 0 en biol ogie moléculai re 3 4. Connaissances de base 9. en Connaissances Immu nohématologie de base 1 du Diagnostic G énomique Viral en tran sfusion 3 5. Connaissances de base 10. en Documents héma tologie AQ 1 relatifs à l activité 0 6. Connaissances de base en microbiologie 7. Connaissances de base en sérol ogie Connaissances de base en biologi e moléculaire 3 9. Connaissances de base du Diagnosti c Génomique Viral en transfusion Documents AQ relatifs à l activité 0 1 ETABLISSEMENT FRANÇ AIS DU SANG Pro céd ure rég iona le MAR/ GRH/ ADP/ PR/ 001 version : 1 Pa ge 5 sur 5 Date de création : 16/07/2015 ETABLISSEMEN T FRA NÇAIS DU SA NG Pro céd ure ré gionale M artinique Une fois l habilitation renouvelée, le biologiste responsable d UF modifie la fiche de fonction MAR/G RH/ ADP/ nominative PR/001 version du technicien : 1 Pa ge 2 sur 5 évalué (MAR/GRH/FO/012), préalablement récupérée auprès du service RH, en notant la nouvelle date d habilitation. Il l édite en double exemplaire et en remet un signé au service RH. Le 2ème est conservé par le technicien. Il transmet également la version électronique modifiée à l Assistante RH ETABLISSEMENT pour centralisation FRANÇ des AIS documents DU SANG RH actualisés. Date de création : 16/07/2015 Proc édure rég iona le MA R/ GRH /A DP/ PR/ 001 version : 1 Pa ge 1 sur 5 IV. De scription V. Résulta ts A. ACCUEIL et FORMATION INITIALE D UN NOUVEAU TECHNICIEN Date de création : 16/07/2015 Nouveau technicien accueilli, formé, habilité et évalué annuellement par une revue de ses performances Rédacteur(s) Le nouveau technicien Toutes ces est étapes recruté sont Vérificateur(s) selon tracées les documents par les formulaires RH en vigueur RH prévus Approbateur(s) par à cet la Directrice effet et remplis des Ressources par le Humaines de responsable l ETS et le technicien. qui l accueille et le présente au biologiste responsable de l unité L. Paturel fonctionnelle concernée K. Ould (ou son Am ar remplaçant en son absence). P. Richard Bio logiste resp onsable QBD Biolo giste responsa ble IHE Directrice LBM 1. C e dernier lui fa it dé couvrir son nouve a u poste e t l ETS Ma rtinique selon les é tape s suiva ntes : P. Richard VI. Po ints S. G/ ué éta don pes critique s Directrice LBM Respo nsable Quali té Présentation de l équipe de l UF et du LBM, des locaux, de l organisation générale du laboratoire, Tracer le parcours d intégration du nouveau technicien (séries réalisées lors du tutorat, dates de des secteurs réalisation, d activité etc ) et des flux Présentation Suivi des et organigrammes traçabilité des AC : siège mises de en l EFS, place ETS si, la revue des LBM performances EFS et des interactions montre des de défaillances notre établissement avec le siège et les autres EFS régionaux, des processus généraux au sein de notre ETS I. Objet et les interfaces au sein de l EFS et les clients Présentation VII. des Histo Bonnes riq ue Pratiques Transfusionnelles (BPT), des exigences de l EFS en termes Décrire l accueil d objectifs et la formation et de sécurité initiale d un transfusionnelle technicien au et sein des du documents laboratoire cadre de biologie en vigueur médicale relatifs de au processus, l EFS du (LBM). Manuel Qualité Ve rsion de l ETS Motif Décrire les modalités d habilitation, 1 de Création renouvellement : fusion de d habilitation documents et IHE d évaluation et QBD et mise des compétences du technicien par une revue annuelle de en place ses performances de la revue des performances selon la Familiarisation avec les règles d Hygiène et de Sécurité de l ETS ; plus particulièrement au sein du 012 de la Norme NF EN ISO laboratoire : le port des gants est obligatoire lors de la manipulation d échantillons de produits Revue d origine humaine (tubes échantillons, racks de distribution, microplaques ). Il est nécessaire II. Doma ine d enlever d'app lication- les gants Responsab pour utiliser ilités le téléphone ou tout autre objet ou document. Tout gant altéré (trou, fente, changement de souplesse ou de texture, etc.) doit être immédiatement jeté et changé. Tous Cette procédure les gants s applique sont jetés à tout dans technicien, les DASRI destinés qui doit à travailler l incinération. au sein Le du lavage LBM, et des aux mains biologistes doit être réalisé très chargés de l accueil, fréquemment, la formation, en l évaluation début et fin et l habilitation de manipulations. du personnel Le du port LBM des lunettes de protection est recommandé. III. Docume Présentation nts de réfé rence des associés activités, de la liste des analyses et postes de travail, des couples méthodes/systèmes analytiques utilisés Bonnes pratiques Introduction transfusionnelles aux aspects (version théoriques en vigueur) concernant les domaines d analyses abordés au laboratoire et Documents mise cadres à disposition (version en d ouvrages vigueur) récents, selon le(s) poste(s) occupés : IH (quel que soit le poste) ; Guide de Bonne Exécution des Analyses (version en vigueur) Norme NF sérologie, EN ISO 9001 virologie, (version bactériologie en vigueur) et parasitologie, hématologie ou biologie moléculaire (pour l UF Norme NF QBD) EN ISO (version en vigueur) SH REF 02 Mise (version à disposition en vigueur) des documents cadre et documents qualité internes relatifs à l UF pour lecture et MAR/GRH/PR/004 prise de Organisation connaissance de (IHD, l accueil, SER et encadrement, DGV pour l UF formation QBD, IHE pour et suivi l UF du IHE) personnel GRH/GCS/DF/FO/004 Initiation aux Entretien différents Annuel logiciels d Evaluation utilisés au sein du LBM par le biologiste ou un technicien habilité dans MAR/PSL/QBD/FI/002 Fiche de poste DGV MAR/PSL/QBD/FI/003 le cadre du Fiche tutorat de poste (technicien SER référent en QBD ou niveau expert en IHE); l attribution de badge MAR/PSL/QBD/FI/004 /codes et mots Fiche de de passe poste selon IHD le grade pour l accès aux locaux et aux applications informatiques MAR/LAB/IHE/ANA/FI/002 sera réalisée en Fiche fin de de formation poste Technicien sur demande IHE du biologiste responsable MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/001 Livrets de formation Galiléo et Sysmex MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FO/005 et 006 Evaluations de formation Architect et Evolis MAR/PSL/QBD/FO/020 Attestation de formation en QBD MAR/PSL/QBD/FO/001 Fiche d habilitation du technicien en QBD Version é le ctronique faisa nt foi MAR/GRH/FO/012 Fiche de Fonction Nominative MAR/GRH/ADP/FO/006 Revue des performances du technicien LBM MAR/GRH/ADP/FO/007 Répartition des EEQ par technicien (revue des performances) Ve rsion élec tronique fa isa nt foi Ve rsio n éle ctron iq ue fa isant fo i MA R/GR H/ADP/FO /00 6 v ersi on 2 ETABLISS EMENT FRANÇAIS DU SANG Ma rt inique Pa ge 3 su r 4 REVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QBD et IHE) ET ABLIS SEME NT FRANÇAIS DU S ANG MAR /GR Date H/ADP/FO de création :/00 16/07/ v ers ion 2 Ma rtinique Pag e 2 s ur 4 Conclusion R EVUE DES PERFORMANCES Technicien LBM (UF QB D et IHE) E TABL ISSE MENT F RANÇAIS DU S ANG Date de création : 16/07/2015 MAR /GR H/AD P/FO Crit /0 ère 06 s de ve rsion re no uvel 2 leme nt de l hab ilita tion : a u m oin s d eux des item Ma s 1 rtinique à 5 va lidé /ré alisé Po ur le c rit ère 1 : 0 Non co nfo rm e Page 1 su r 4 Po ur le c rit ère 5 : au m oi ns 5 0% d es rép on ses c onf orme s po ur l UF QBD, au mo ins 1 5/25 de rép on ses con fo rm es s ur la g rill e d é valu atio n e n IHE 2. F ormat ion inirevue tiale /con tindes ue appperformances licab le a u(x ) po st e(s) : Technicien LBM (UF QB D et IHE) No m : Pré nom : Date de cr éation For matio : 16/07/2015 n : Oui No n Doc uments as Intitulé s oc iés s, : date F ic he s de : F onc tion N ominativ e MAR /G RH /FO /012 Fic hes de pos te - MA R/P SL/Q BD /FI/002, 00 3 et 004 et MAR/LAB/IHE/ANA/FI/002 Es t : Habilité( e) ( Revue d es per form ances confor me) Répartition des EEQpar technicien du LBM MAR/PIL/DIR/SMR/FO/007 DPC Oui No n IHD Sérolo gie DG V IHE Intitulé s, date s Référ ent e n :. ANNE E... Non habilité( e) ( Revue d es per form ance s co nfor me) 1. Réa lisat 3. ion T d uto un ra e t(s ou ) réalisé p lusi eurs (s) o(réf pérat ére ion nt) s EEQ/CIL : (c f MAR/PSL/SM R/ FO/0 07) Hab ilita tion pa rtielle, à pré cise r : Pe rsonn e(s) form ée( s) : Dates : IHD : Va lid ée(s) : Oui Non Date et Résulta visa du ts confo Responsable rme s : : Ou i No n Comm enta ire. 4. Comm UF IHE entair : Réalis es de l é atio valuateu n e t g estio r a ctions n d exco ame rrect ns ive IHE s à co memp ttre lexe en place s-ge stio : n d es d isco rd an ces/an om alies Sérologie : - Nom bre Résulta de réts alisations confo rme : s auto : -adso rption Oui, allo- adsor ption, Noélution, n titrage d ant ico rps :. - Nom bre de fiche s de d isco rda nces saisies : Comm enta ire DGV Crit ère de Pe rfo rm an ce : au mo ins 3 tes ts d élu tio n, 2 aut o o u al lo- adso rp tio ns, 2 tit ra ges Date et Résulta visa du ts confo Technicien rme s : : Oui No n Comm enta ire Comm entair es de l é valué : IHE 5. Rép on ses a ux QCM (cf anne xe) ABP UCIL ANSM Va lid ée(s) : Oui Non Ré sultats co nfor mes : O ui Non Nb de QCM cor rects : / ( %) Co mme ntaire Versio n é lec tro niq ue fa isan t fo i Critè res de Pe rf orma nce : Réa lisat ion d examen s su r a u moi ns u ne des campa gn es ( IHE) Réa lisat ion d au moi Versio ns n 1 éeeq le ctron dan iqu s 2 e des fa isan 3 pt ost fo i es QBD e t résu ltat s co nf orme s (Q BD) Ve rsio n é lec tron iqu e f aisa nt f oi MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001 MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001 Architecture des documents RH ORGANIGRAMME GENERAL DE L'EFSM ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Processus rattachés : MAR/PIL/D IR Tous les autres processus de la carto- Régionale ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG Enre gistrem ent régional fiche Ma rtinique M AR/ PIL/DIR/SMR/FI/ 068 Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE UF QBD) Date de création : 16/07/ 2015 Exigences clients et des parties prenantes Tubes échantillons Demande d examens LAB / IHE PSL / QBD Gérer les flux financiers Piloter Diriger [DIR]- Améliorer [AME] - Surveiller [SUR] PR Ecoute RM SG Communiquer [M3] Mesure Réa lise r le s analyses de type qualitatif Assurer le s prestations de conseil en Immuno hématologie Réaliser le s a nalyses de type qualitatif QBD Réa liser les analyses de type quantita tif [QBD] Assure r les presta tions de conseil [QBD] AA D B AA OB AA VP KOA Résultats des analyses de compatibilité Comptes rendus de résultats d examens + Avis interprétation / Conseil Satisfaction des clients et des parties prenantes Réféeentiels / systèmes documentaires GEDEON QALITEL = SERVICE YYY Organigramme du secteur Biologiste Responsable de l UF IHE Dr Karim OULD AMAR P. RICHARD Biologiste adjoint de l'uf IHE L. PATUREL Secrétaire IHE Adeline BELLANCE Orga nigra mme nomina tif du la bora toire Biologie mé dic a le de l EFS Unité fonctionnelle d Immuno Hématologie Erythrocytaire (IHE) Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire (IHE) Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD [Biologistes responsables d UF] BELLANCE Francine BOMPAS Yolaine CAPLAIN Kevin CHARLERY Cindra CLEMENTE Myriam FAROT Sandrine GERCIN Xavier KHALIFA Sandra LECHEVALIER Maurice MONCONTHOUR Christine PALLER Michel PAVADE Nadine PERINA Jérôme RICHEPI Myrna SALEG Pascale Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Technicien(ne)s Dépistage génomique viral (DGV) Chef d équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER] sur 111 Ver sion élect ronique f aisant f oi BELLANCE Francine FAROT Sandrine MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale CAPLAIN Kevin Biologiste Responsable de l UF QBD Dr Laure PATUREL P. RICHARD Technicien(ne)s Qualification Sérologique du Don (VIR ou SER) BELLANCE Francine FAROT Sandrine MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don (IHD) BELLANCE Francine FAROT Sandrine LECHEVALIER Maurice MONCONTHOUR Christine PAVADE Nadine PERINA Jérôme SALEG Pascale Ver sion élect ronique f aisant f oi Fiches de poste (FDP) du secteur (=fiche de mission) Trame des FDP Suit autant que possible la présentation des différents processus identifiés dans la cartographie Grilles d'évaluation/ Fiches d'habilitation Construction de la fiche ou grille d habilitation à partir des tâches définies dans la FDP et des points /étapes critiques des documents du système documentaire Procédures / Modes opératoires ACCUEIL FO RMATION HABILITATION ET EVALUATION D UN TECHNICIEN AU LBM ACCUEIL FORMATION HABILITATION ET EVALUATION D UN TECHNICIEN AU LBM ACCUEIL FO RMATION HABILITATIO N ET EVALUATION D UN TECHNICIEN AU LBM MAR/LAB/IHE/ANA/FO/004 Formulaire de suivi du parcours d habilitation d un technicien en IHE MAR/LAB/IHE/ANA/FO/079 Grille d évaluation et habilitation du technicien du laboratoire d IHE Critères d'habilitation Avec inclus la CAT en cas de conformité Accueil -Intégration dans environnement de travail Formation Evaluation initiale Prise de poste Evaluation continue Maintien au poste Formulaire de revue de performance Formation Formation Calendrier planification des EEQ Fiches de fonction nominative (FFN) Formation Au niveau de chaque personnel (individu) Revue des performances Version électronique faisant foi p a g e 63