Rapport au Parlement Ouverture, qualité, partage : des avancées

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1 partage santé anonymisation cohérence recherche santé CONFIANCE partage données partage cohérence e cohérence ANCE cohérence cohérence recherche 39 tableaux de bord données cohérence santé nce 500 requêtes connexions données données 5DONNÉES 000 connexions santé RECHERCHES DÉONTOLOGIE requêtes cohérence DONNÉES cohérence recherche RECHERCHE 149 recherches déontologie déontologie recherche connexions santé santé recherche partage DONNÉES recherche recherche 154 propositions données données CONFIANCE recherche anonymisation cohérence données partage données santé déontologie RECHERCHE déontologie données cohérence santé partage 120 recherches cohérence déontologie ohérence 120 recherches nce HERCHE données partage données partage santé cohérence santé recherche cohérence DONNÉES 180 chercheurs anonymisation données requêtes recherche 20 rapports ÉES é 120 recherches cohérence erches données partage cohérence DONNÉES RECHERCHE santé recherche DONNÉES 120 recherches partage santé données partage 180 utilisateurs requêtes déontologie santé partage cohérence ence CONFIANCE RECHERCHE partage santé 120 recherches PARTAGE déontologie données e santé déontologie ogie partage santé partage partage DONNÉES RECHERCHE partage nonymisation données 3 cartographies santé cohérence 120 RECHERCHES déontologie santé santé RECHERCHE 120 RECHERCHES DÉONTOLOGIE requêtes données recherche partage ohérence 20 recherches HERCHE tologie ce partage données cohérence recherche recherche santé partage 00 requêtes santé recherche partage recherche DONNÉES 120 RECHERCHES déontologie santé cohérence données déontologie cohérence anonymisation cherches recherche partage ce santé partage santé partage recherche hérence CONFIANCE recherche RECHERCHE déontologie ie requêtes 0 requêtes anonymisation partage partage cohérence CONFIANCE déontologie recherche cohérence déontologie cohérence données anonymisation partage donnéesdéontologie recherche santé 120 recherches hes artage données déontologie partage ohérence cohérence ches recherche santé 120 recherches déontologie partage santé isation DONNÉES requêtes données cohérence e recherche 2015 Rapport au Parlement Ouverture,, partage : des avancées

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3 Rapport au Parlement 2015 Ouverture,, partage : des avancées

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5 Éditorial Ce rapport, que l Institut des données de santé remet comme chaque année au Parlement après adoption par son Assemblée Générale conformément à la loi du 13 août 2004, traduit des progrès importants dans trois domaines d actions : > L ouverture des données pour la recherche s est accélérée. L IDS en a approuvé 161 depuis 2009, dont 83 depuis début L utilisation des données par près de 200 chercheurs devrait permettre à la recherche de progresser dans des domaines majeurs de l épidémiologie (cancer, diabète, asthme, etc.), des effets des médicaments et des interactions médicamenteuses, et de l évaluation médico-économique (dispositifs médicaux, inégalités territoriales etc.). Christian Babusiaux Président de l IDS > Le service d aide à la décision est passé à 39 tableaux de bord couvrant les champs ambulatoires et hospitaliers et permettant le suivi d indicateurs essentiels. Ce service, aujourd hui à la disposition des membres de l IDS et d autres organismes œuvrant dans le domaine de la santé, favorise la connaissance et le partage d informations essentielles entre les grands acteurs de la santé et de la protection sociale. > La et la cohérence des bases de données publiques ont été à nouveau améliorées. L IDS a réalisé 20 rapports depuis 2011 et a proposé 154 améliorations afin que ces bases répondent mieux aux besoins des acteurs et de la recherche. Richard Decottignies Directeur de l IDS Dans le même temps, l IDS s'est assuré du respect de l anonymat des personnes, du secret médical, ainsi que de l et de la déontologie auxquels veille le Comité d Experts présidé par Didier Sicard, dont l audition annuelle devant l Assemblée Générale est retracée dans le présent rapport. Pendant les différentes réflexions qu il a engagées sur l accès aux données, l État a suspendu depuis l été 2013 l extension des possibilités d accès direct et permanent souhaitées par l IDS pour des acteurs dont les missions le justifient (Unités INSERM, CHU, etc.), dans l attente qu un nouveau cadre soit défini. L adoption du projet de loi de modernisation du système de santé et la publication de ses textes d application devraient permettre de traduire ces évolutions. Richard Decottignies Christian Babusiaux IDS > Rapport au Parlement

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7 Sommaire POINTS DE REPÈRE 7 12 questions essentielles sur l IDS 8 Les acteurs 11 L IDS en chiffres 15 LES MODALITÉS D UTILISATION DES DONNÉES DE SANTÉ 17 LA QUALITÉ ET LA COHÉRENCE DES BASES DE DONNÉES 37 LES TABLEAUX DE BORD DU SERVICE D AIDE À LA DÉCISION 49 ANNEXES 57 Audition du Président du Comité d Experts 58 Évolution des accès aux données de santé de 2002 à Glossaire 68 IDS > Rapport au Parlement

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9 > Points de repère

10 12 questions essentielles sur l Institut des données de santé Quel est l apport de l IDS dans la gouvernance du système de santé? D où proviennent les données de santé utilisées dans le cadre de l IDS? Les acteurs de la santé sont demandeurs d une connaissance partagée permettant une décision plus éclairée. L IDS y contribue en favorisant l utilisation des données de santé et en précisant les modalités de leur utilisation. La participation de tous les acteurs à ses instances assure la transparence de ses décisions. L IDS réalise-t-il des études et des recherches en santé publique? L IDS n a pas vocation à réaliser lui-même de telles études et recherches. En revanche, il favorise l utilisation des données par les organismes ayant vocation à en réaliser. Lorsque les études et recherches présentent un intérêt pour plusieurs types d acteurs, leurs résultats sont présentés ou communiqués aux instances de l IDS. L IDS est-il une agence d Etat? Non, c est un Groupement d Intérêt Public à compétence nationale rassemblant un large ensemble d acteurs publics et privés de la santé. Les droits de vote et le financement sont répartis entre eux, ce qui permet de respecter leur diversité. 4 Les données concernent des informations sur l état de santé des personnes, leurs maladies, leurs comportements de santé, leurs consommations de soins, les facteurs de risques médicaux, mais aussi des données sur leur catégorie professionnelle, leurs conditions de travail et de vie, l environnement physique de leur lieu de vie, etc., qui sont des déterminants de la santé et de la consommation de soins. L IDS intervient dans l utilisation des données anonymisées qui proviennent principalement des systèmes d information des organismes de protection sociale obligatoire et complémentaire, et ceux des établissements de soins (remboursements de soins ambulatoires et hospitaliers, etc.). Ces données ont cependant vocation à être mises en relation avec d autres afin d accroître les possibilités d analyses : par exemple les données d une enquête réalisée auprès de personnes sur leur position sociale, qui constitue un déterminant de la santé. L IDS veille donc aussi à ce que soient réunies les conditions permettant la mise en relation de données et leur utilisation dans le respect des règles d anonymat fixées par la CNIL. 8

11 Points de repère 5 6 Pour quelles finalités d utilisation des données l IDS est-il compétent? L IDS intervient dans l utilisation des données de santé afin de répondre à des problèmes de santé publique ou d améliorer la gestion du risque maladie. Cet objectif est distinct de celui, par exemple, de partager des données individuelles nominatives entre des professionnels de santé afin de mieux coordonner la prise en charge d un patient. Pour quels types de données de santé (1) l IDS est-il compétent? Deux types de données, respectant l anonymat des personnes, peuvent être mis à disposition des acteurs de la santé par l IDS afin de répondre à des problèmes de santé publique ou d améliorer la gestion du risque maladie : des données individuelles anonymisées, notamment pour réaliser une étude épidémiologique. Dans ce cas, pour une personne, on dispose de manière anonymisée, par exemple, de toutes les données de remboursement la concernant ; des données agrégées, par exemple pour réaliser des études à des fins de pilotage financier. Dans ce cas, les données sont préalablement regroupées et organisées en fonction de l objet de l étude. Elles peuvent concerner un groupe de personnes en fonction de leur sexe, leur âge ou leur lieu de résidence. Regroupées et organisées, ces données sont rendues anonymes. 7 8 L IDS dispose-t-il de données de santé? L IDS n a pas vocation à héberger des données sauf pour répondre à des besoins spécifiques des acteurs de la santé. Les données sont contenues dans différentes bases gérées techniquement par des acteurs de la santé. L IDS veille à leur et à leur cohérence, et favorise leur utilisation par tous les acteurs de la santé dans le respect des règles d anonymat fixées par la CNIL. Comment s articulent les missions de l IDS et de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés? La Commission Nationale de l Informatique et des Libertés intervient, conformément à la loi, pour la protection des libertés individuelles. L IDS intervient sur l opportunité des études et des recherches en santé publique qui peuvent être réalisées conformément à l arrêté mentionné à l article L du code de la sociale, ainsi que sur les méthodologies mises en œuvre. Pour l utilisation de données agrégées, voire d échantillons (2), qui ne comportent pas de risque d atteinte à la vie privée des personnes, dès lors que la CNIL a donné à l'origine son avis global sur leur constitution, l approbation de l IDS pour leur utilisation vaut droit d accès. (1) Le CCTIRS régule l accès aux données de santé relevant du chapitre IX de la loi informatique et libertés. Les champs de compétence respectifs de l IDS et du CCTIRS sont précisés sur le site de l institut à l adresse fr à la rubrique «Études et recherches». (2) C est le cas pour l Échantillon Généraliste de Bénéficiaires (EGB) du Système National d Information Inter Régimes de l Assurance Maladie. IDS > Rapport au Parlement

12 Quel est l apport de l IDS dans la réalisation d études et de recherches en santé publique? 9 10 L IDS contribue à les rendre possibles : en favorisant l utilisation des données existantes dans le cadre de la législation en vigueur ; en incitant à la création de nouvelles bases pour couvrir de nouveaux besoins : par exemple pour mieux cerner le reste à charge des assurés, ou pour répondre à des besoins d études ou d évaluations spécifiques, par exemple les plans cancer ou l épidémiologie ; en favorisant la mise en relation de données issues de bases différentes afin d accroître les possibilités d analyses : par exemple en mettant en relation des données des assureurs maladie obligatoires et complémentaires afin de mieux connaître le reste à charge des assurés ; en veillant à la cohérence et la des bases de données afin d exploiter tout leur potentiel. Quel est l apport de l IDS pour les patients? L IDS veille à ce que les données soient utilisées uniquement pour répondre à des problèmes de santé publique ou à des fins de gestion du risque maladie. Il permet aux associations de patients d accéder aux bases de données et de les analyser. Il leur met ainsi à disposition des indicateurs sous forme de tableaux de bord permettant, par exemple, de mieux connaitre l évolution du reste à charge des assurés Quel est l apport de l IDS pour les professionnels de santé? L IDS veille à ce que les données contenues dans les bases soient utilisées uniquement pour répondre à des problèmes de santé publique ou à des fins de gestion du risque maladie. Il permet aux représentants des professionnels de santé d accéder aux bases de données et de les analyser. Il leur met ainsi à disposition des indicateurs sous forme de tableaux de bord permettant, par exemple, de mieux connaître l évolution de la démographie et de l activité des professionnels de santé, ou celle des transferts financiers de l hôpital vers la ville. Quels sont les organismes qui peuvent réaliser des études et des recherches en santé publique avec les données mises à disposition par l IDS? Tous les organismes poursuivant un but non lucratif agissant à des fins d études et de recherches en santé publique peuvent utiliser les données mises à disposition par l IDS suivant des règles communes et partagées. Pour ce qui concerne les organismes poursuivant un but lucratif qui réalisent des études et recherches en santé publique, notamment à la demande des pouvoirs publics, des réflexions sont en cours à la demande d acteurs de la santé et de la société civile. Aussi, le projet de loi de modernisation du système de santé prévoit qu ils pourront les utiliser à certaines conditions. 10

13 Points de repère Les acteurs Les membres de l IDS L État représenté par : Le ministère en charge de la santé. L Union Nationale des Professionnels de Santé. Le ministère en charge de l économie, de l industrie et du numérique. La Caisse Nationale de l Assurance Maladie des Travailleurs Salariés. La Caisse Centrale de la Mutualité Sociale Agricole. La Caisse Nationale du Régime Social des Indépendants. L Union Nationale des Organismes d Assurance Maladie Complémentaire. Le Collectif Inter associatif Sur la Santé. La Fédération Hospitalière de France. La Fédération des Etablissements Hospitaliers et d Aide à la Personne, privés non lucratifs. La Caisse Nationale de Solidarité pour l Autonomie. La Fédération de l Hospitalisation Privée. L Union Nationale des Régimes Spéciaux. La Fédération Française des Centres de Lutte Contre le Cancer. IDS > Rapport au Parlement

14 Les structures adhérant aux membres Organismes complémentaires d assurance maladie Institutions de prévoyance Sociétés d assurance Mutuelles Structures adhérant aux membres de l IDS ou les constituant CTIP FFSA FNMF Association de patients Association de patients Association de patients Membres UNOCAM CISS UNPS Syndicat professionnel Syndicat professionnel LES STRUCTURES ADHÉRANT AUX MEMBRES DE L IDS OU LES CONSTITUANT ZOOM L IDS est composé pour partie d Unions ou de Fédérations (cf. exemples ci-dessus). Les structures adhérant aux membres de l IDS, ou les constituant, sont les fédérations professionnelles constituant l Union Nationale des Organismes d Assurance Maladie Complémentaire, les fédérations et syndicats constituant l Union Nationale des Professionnels de Santé et les fédérations hospitalières, et les associations constituant le Collectif Inter associatif Sur la Santé. Il convient d ajouter à cette liste les organismes d assurance maladie complémentaire membres euxmêmes des fédérations constituant l Union Nationale des Organismes d Assurance Maladie Complémentaire. 12

15 Points de repère Le Comité d Experts Le Comité d Experts se prononce en toute indépendance. Ses avis sont transmis au Bureau de l IDS et à la CNIL. Ils ont toujours suivi ses avis. Didier Sicard Président du Comité d Experts, Président d honneur du Comité Consultatif National d Éthique. Annick Alperovitch Directrice de recherche à l INSERM, membre du Comité Consultatif National d Éthique. Pascal Auquier Professeur à la faculté de médecine de Marseille, directeur de l EA2279, responsable du service de santé publique et de l information médicale, CHU de Marseille. Pierre Dujols Professeur à la faculté de médecine de Montpellier (Université Montpellier 1), chef de service du Département d Information Médicale du CHRU de Montpellier. Martial Fraysse Président du conseil régional des pharmaciens d Île-de-France, membre du Conseil National de l Ordre des pharmaciens. Jean-Pierre Le Gléau Inspecteur Général honoraire de l INSEE, consultant pour le Centre d Accès Sécurité des Données (CASD). Claude Le Pen Professeur à l Université Paris Dauphine. Jacques Lucas Vice-président du Conseil National de l Ordre des Médécins. René Padieu Inspecteur Général honoraire de l INSEE, Président de la commission de déontologie de la société française de statistiques. Gérard de Pouvourville Professeur titulaire de la Chaire Économie et Gestion de la Santé à l ESSEC. Catherine Quantin Professeur à la faculté de médecine de Dijon, responsable du service de bio statistique et informatique médicale, CHU de Dijon. Roxane Silberman Directrice de recherche au CNRS (École d Économie de Paris), Secrétaire générale du Comité de Concertation pour les Données en Sciences Humaines et Sociales (CCDSHS). IDS > Rapport au Parlement

16 Les organismes associés œuvrant dans le champ de la protection sociale Des organismes, œuvrant dans le champ de la protection sociale, bénéficient à leur demande du statut de «membre associé» : La Haute Autorité de Santé. La Fédération Nationale des Observatoires Régionaux de Santé. Les Unions Régionales des Médecins Libéraux. Le Fonds CMU. L Institut de Recherche et Documentation en Économie de la Santé. Le Haut Conseil pour l Avenir de l Assurance Maladie. L Institut National du Cancer. L École des Hautes Études en Santé Publique. Ces organismes participent à certains travaux et à certaines instances non décisionnelles de l IDS. 14

17 Points de repère L IDS en chiffres Le budget L effectif Les instances 6 ETP Un directeur Trois chefs de projet Une chargée de mission Une assistante de projet + deux ingénieurs développeurs mis à disposition par l assurance maladie, pour l hébergement, l exploitation et la tierce maintenance applicative du Service d Aide à la Décision de l IDS. IDS > Rapport au Parlement

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19 > Les modalités d utilisation des données de santé

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21 Les modalités d utilisation des données de santé Les accès directs et permanents aux bases LES PROGRÈS RÉALISÉS DEPUIS LA CRÉATION DE L IDS Les organismes qui accèdent directement et de manière permanente aux bases sélectionnent euxmêmes les données dont ils ont besoin pour mener leurs travaux, procèdent eux-mêmes aux requêtes, traitements et extractions de données. La liste de ces organismes est fixée aujourd hui, pour le Système National d Informations Inter- Régimes de l Assurance Maladie (SNIIRAM - données ambulatoires), par un arrêté du Ministre en charge de la santé pris après avis de la CNIL. Pour les seules données du Programme de Médicalisation des Systèmes d Information (PMSI - données hospitalières), c est la CNIL qui autorise directement leur accès. Depuis sa création, l IDS œuvre pour favoriser l accès direct permanent aux bases de deux manières : > En favorisant l accès aux bases existantes Sous l impulsion de l IDS, les systèmes d information ambulatoire et hospitalier ont progressivement été ouverts depuis 2008 à des fins de santé publique ou de pilotage financier du système de santé. Par exemple, sur proposition de l IDS et après avis favorable de la CNIL en juin 2013, la Haute Autorité de Santé (HAS) et l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont obtenu, par arrêté du Ministre en charge de la santé après avis de la CNIL, un accès direct et permanent aux données exhaustives individuelles anonymisées du SNIIRAM. L Institut des données de santé a également émis le vœu que d autres acteurs puissent accéder à ces données exhaustives, tels que le Collectif Inter associatif Sur la Santé, ou encore les Centres Hospitaliers Universitaires. Ces demandes n ont pas encore abouti. En revanche, il est aujourd hui possible pour les membres, et les structures adhérant aux membres de l'ids ou les constituant, d accéder à des données agrégées ou échantillonnées (voir synthèse des vœux émis par l'ids au verso). > En favorisant la création de nouvelles bases et leur accès L Institut favorise la création de nouvelles bases et leur accès pour répondre à des besoins non couverts, et élargir ainsi les informations disponibles pour la recherche ou la gestion des politiques de santé publique ; par exemple, afin de disposer d une meilleure connaissance des risques dépendance ou handicap, mais également pour mieux évaluer les plans cancer. L INCa a ainsi réalisé une base pour répondre à cet objectif à partir notamment des données ambulatoires et hospitalières. Lancé en 2008, le projet MONACO (1) a quant à lui permis d expérimenter la mise en relation des données entre les assureurs maladie obligatoires et complémentaires afin de mesurer le reste à charge réel des patients. Un premier échantillon de personnes a ainsi été créé. Le projet se poursuit afin de disposer d un échantillon plus représentatif d environ personnes. (1) Méthodes, Outils, Normes pour la mise en commun de données entre les Assureurs maladie Complémentaires et Obligatoires. IDS > Rapport au Parlement

22 LES VŒUX FORMULÉS PAR L IDS À partir de l examen des demandes d accès directs temporaires aux bases ou d extractions de données, l IDS a émis depuis 2011 des vœux pour une plus grande ouverture des données de santé. Vœux émis par le Bureau de l IDS pour une plus grande ouverture des bases de données de santé à des fins d études et de recherches en santé publique DATE DE LA SAISINE SAISINE DU BUREAU ORGANISME DÉCISION DU BUREAU DATE DE LA DÉCISION DU BUREAU REMARQUES Déc Accès permanent aux données agrégées et à l EGB du SNIIRAM FNORS Vœu pour que la FNORS puisse avoir accès aux données agrégées et à l EGB du SNIIRAM 1 er examen par le COPIIR (3) SNIIRAM en juin Janv Accès permanent aux données agrégées et à l EGB du SNIIRAM EHESP Vœu pour que l EHESP puisse avoir accès aux données agrégées et à l EGB du SNIIRAM 14/03/2012 En juin 2012, le COPIIR SNIIRAM a donné un avis favorable à la demande de l EHESP. Cette décision n a pas été traduite dans l arrêté mentionné à l article L du CSS. Le directeur de l EHESP a suspendu sa demande aux conclusions de la Commission Open-Data en santé réunie de novembre 2013 à Juillet Mars 2013 Accès permanent aux données individuelles anonymisées exhaustives (DCIR) du SNIIRAM Hospices Civils de Lyon (HCL) Vœu pour que les HCL (1) aient un accès direct aux données du DCIR (2) du SNIIRAM 14/05/2013 Sept Accès permanent aux données individuelles anonymisées exhaustives (DCIR) du SNIIRAM CISS Vœu pour que le CISS ait un accès direct aux données du DCIR (2) du SNIIRAM 10/09/2013 Nov Fév Accès permanent aux données individuelles anonymisées exhaustives (DCIR) du SNIIRAM INSERM Accès aux données du SNIIRAM par les organismes poursuivant un but lucratif réalisant des études et recherches ayant un apport en terme de santé publique Vœu pour que l INSERM ait un accès direct aux données du DCIR (2) du SNIIRAM Vœu pour que l arrêté mentionné à l article L du CSS évolue afin que ce type d accès puisse être autorisé (2). 04/02/2014 Pas de réunion du COPIIR depuis le 18 avril 2013 Oct Croisement des variables sensibles au sein du DCIR du SNIIRAM ANSM Vœu pour que l ANSM puisse croiser les variables sensibles du DCIR (2) du SNIIRAM Mars 2014 Accès permanent aux données individuelles anonymisées exhaustives (DCIR) du SNIIRAM Suppression du délai de 3 mois pour la mise à disposition des données du SNIIRAM CHU IDS Vœu pour que des équipes de CHU aient un accès direct aux données du DCIR (2) du SNIIRAM Vœu pour que le délai de 3 mois pour la mise à disposition des données du SNIIRAM à l IDS soit supprimé 18/03/2014 La CNAMTS a annoncé en septembre 2015 qu'elle étudiait les conditions permettant d'y donner suite. (1) Les HCL ont déjà obtenu une quinzaine d extractions ponctuelles. (2) En s entourant d un certain nombre de précautions et de règles rigoureuses précisément listées par l IDS (cf pages 25 et 26). (3) Présidé par le Directeur Général de la CNAMTS, le Comité d Orientation et de Pilotage d Information Inter-Régimes (COPIIR) est composé de l État, des régimes d assurance maladie obligatoire et des représentants des professionnels de santé, ces trois acteurs disposant chacun d un tiers des droits de vote. Il a été mis en place pour définir par protocole les modalités de gestion et de renseignement du SNIIRAM, conformément à la loi de financement de la sociale pour 1999 qui a instauré ce protocole. 20

23 Les modalités d utilisation des données de santé Les accès directs temporaires aux bases et les extractions de données L IDS, ACTEUR DU DÉVELOPPEMENT DE LA RECHERCHE Le développement de la recherche en santé publique constitue également l une des principales missions de l Institut des données de santé. En dehors des organismes qui ont un accès direct et permanent aux bases, l IDS donne, dans certains cas, son approbation pour des accès directs temporaires aux bases et pour des extractions de données à des fins d études et de recherches en santé publique réalisées par des organismes poursuivant un but non lucratif (1). Ces compétences de l Institut sont définies par l arrêté mentionné à l article L du Code de la Sécurité Sociale sur l utilisation des données du SNIIRAM. Lorsqu une demande est formulée, l IDS en apprécie notamment la finalité, l opportunité, la scientifique, et l intérêt pour un ensemble d acteurs de la santé. L approbation de l IDS doit ensuite être suivie d une autorisation délivrée par la CNIL qui veille à la protection de l anonymat des personnes. Dès 2009, la procédure d instruction de demandes d accès directs temporaires aux bases et d extractions de données a été mise en place par l Institut. Le Comité d experts de l IDS, qui émet des avis en toute indépendance, intervient notamment en cas d interrogations d ordre et déontologique, ou relatives à la scientifique des protocoles d études et de recherches. (1) L'arrêté mentionné à l'article L du code de la Sécurité Sociale n'autorise pas à ce jour l'accès aux données par des organismes de recherches poursuivant un but lucratif. ZOOM EXTRAIT DE L ARTICLE L DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE RELATIF À LA MISE EN ŒUVRE DU SYSTÈME NATIONAL D INFORMATION INTER RÉGIMES DE L ASSURANCE MALADIE (SNIIRAM) ART 3 ALINÉA 4, EXTRAIT : [..] «Un échantillon généraliste de ces données représentatif des personnes protégées des régimes (NDLR aujourd hui dénommé échantillon généraliste de bénéficiaires) est constitué (NDLR au sein du système d information de l assurance maladie obligatoire) afin d assurer le suivi de la consommation de soins et des taux de recours aux soins. Sa durée de conservation est de vingt ans au-delà de l année en cours. D autres échantillons de ces données peuvent être réalisés, conformément aux dispositions du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Ils sont soumis à l approbation préalable du bureau de l Institut des données de santé excepté lorsqu ils sont réalisés pour le compte d organismes d assurance maladie obligatoire ou lorsqu ils ont déjà fait l objet d un avis du Conseil national de l information statistique.» ART 4 ALINÉA 5, EXTRAIT : [..] «Le traitement des informations énumérées à l article 3 [NDLR données agrégées et individuelles anonymisées de l échantillon généraliste de bénéficiaires] demandé par tout autre organisme de recherche, des universités, écoles ou autres structures d enseignement liés à la recherche [NDLR non autorisés dans l arrêté mentionné à l article L du code de la sociale] est soumis à l approbation du bureau de l Institut des données de santé. Aucun organisme de recherche, université, école ou autre structure d enseignement lié à la recherche poursuivant un but lucratif ne peut accéder aux informations de l article 3. La CNIL [NDLR Commission Nationale de l Informatique et des Libertés] conformément aux dispositions du chapitre X de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, autorise ces traitements.» IDS > Rapport au Parlement

24 LES ACCÈS DIRECTS TEMPORAIRES AUX BASES ET LES EXTRACTIONS DE DONNÉES : MODE D EMPLOI ZOOM QUI? Les demandes d accès directs temporaires aux bases et d extractions de données à des fins d études et de recherches en santé publique sont aujourd hui réservées aux organismes poursuivant un but non lucratif non répertoriés par l arrêté mentionné à l article L du Code de la Sécurité Sociale, à l exemple des Centres Hospitaliers Universitaires ou des établissements d enseignements supérieurs. QUELS TYPES DE DONNÉES? Les demandes peuvent viser : > Des données agrégées > Des données échantillonnées > Des extractions spécifiques de données. ENTREPOT SNIIRAM + PMSI en totalité Modalités de restitution des données Données agrégées Données individuelles anonymisées Entrepôts de données agrégées thématiques Echantillon Généraliste de Bénéficiaires (EGB) : Extraction spécifique de données Dépenses de santé, Offre de soins, Liste de Produits et Prestations (LPP), Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM), Codage de la Biologie, Codage de la pharmacie personnes + + PMSI (uniquement Médecine - Chirurgie - Obstétrique (MCO)) PMSI en totalité 22

25 Les modalités d utilisation des données de santé COMMENT? Deux modalités d utilisation des données sont possibles. > L extraction de données signifie que l organisme n accède pas directement aux données. Le gestionnaire de la base, après approbation de l IDS et autorisation de la CNIL, extrait puis transmet de manière sécurisée à l utilisateur désigné par l organisme les données pour la réalisation de ses travaux. > Dans le cas d un accès direct temporaire aux bases, l IDS examine la demande. Après son approbation et une formation par le gestionnaire de la base, l utilisateur désigné par l organisme peut accéder aux données pour la réalisation de ses travaux. IDS > Rapport au Parlement

26 LES DONNÉES DE SANTÉ DE PLUS EN PLUS LARGEMENT UTILISÉES À DES FINS D ÉTUDES ET DE RECHERCHES EN SANTÉ PUBLIQUE Le nombre de demandes transmises à l Institut et approuvées par lui n a cessé d augmenter. Fin juin 2015, 149 (1) demandes (2) d accès directs temporaires aux bases ou d extractions de données à des fins d études et de recherches en santé publique ont été approuvées par l IDS. Elles ont toutes été autorisées par la CNIL qui a suivi les avis de l'institut. Cela montre la totale dans laquelle ces deux organismes travaillent. Cette croissance des demandes d accès directs temporaires aux bases ou d extractions de données est particulièrement sensible depuis le début de l année Avec 71 (1) demandes approuvées depuis janvier 2014, l IDS a autorisé un nombre de dossiers proche de celui des 4 années précédentes. Sur l ensemble des demandes traitées depuis début 2009, près d une demande sur deux a ainsi été approuvée au cours des 18 derniers mois. Proportion des approbations (1) Le bureau du 8 septembre 2015 a approuvé 12 demandes supplémentaires. (2) L ensemble des demandes est disponible sur le site de l IDS à la rubrique «Études et recherches». Évolution du nombre de demandes approuvées par année 24

27 Les modalités d utilisation des données de santé LA DOCTRINE D INSTRUCTION DES DOSSIERS Progressivement, à partir de l examen des demandes d accès directs temporaires aux bases ou d extractions de données, l IDS et son Comité d Experts ont établi une doctrine pour une amélioration continue de la et de la rigueur du processus d instruction des demandes. Ainsi les organismes doivent respecter les critères suivants : Extraction de données Accès direct temporaire aux bases de données échantillonnées et/ou agrégées La demande doit être signée par le représentant légal de l organisme Oui L organisme demandeur doit poursuivre un but non lucratif (1) Oui Le dossier soumis à l IDS doit être complet Oui L étude ou la recherche doit avoir une finalité de santé publique Oui Un protocole doit avoir été transmis Oui Un synopsis peut suffire (2) Le protocole doit avoir fait l objet d une évaluation par un comité scientifique indépendant Oui Non obligatoire (2) Le comité scientifique doit comprendre des compétences diverses et complémentaires Oui Non obligatoire (2) Le comité scientifique doit comporter majoritairement des personnes extérieures à l organisme qui porte le projet L organisme doit s engager, en fonction de la nature et de l importance des remarques formulées par l IDS ou son Comité d Experts, à les intégrer dans son protocole La communication ou la présentation des résultats de l étude ou de la recherche est demandée par l IDS lorsqu elle présente un intérêt pour plusieurs types d acteurs de la santé Oui Non obligatoire (2) Oui Oui (1) L'arrêté mentionné à l'article L du code de la Sécurité Sociale n'autorise pas à ce jour l'accès aux données par des organismes d'études et de recherches poursuivant un but lucratif. (2) S'agissant de données agrégées ou échantillonnées, la doctrine de l'ids est différente de celle concernant les extractions de données. IDS > Rapport au Parlement

28 LES RÈGLES À RESPECTER PAR LES UTILISATEURS L IDS a fixé deux types de règles à respecter : > L anonymat des personnes Le bureau et le Comité d Experts de l IDS veillent au respect des règles d anonymisation des personnes fixées par la CNIL pour la mise à disposition des données de santé. Il ne s agit pas seulement de la suppression du nom et du prénom de la personne, mais aussi : > de l anonymisation de façon irréversible de l identifiant de la personne (par exemple son numéro de sociale); > de l interdiction de croiser des données dites «sensibles» qui pourraient éventuellement lever indirectement l anonymat d une personne (par exemple, le code postal de sa commune) ; > de l interdiction de descendre, dans le traitement des données, en dessous d un seuil de 10 personnes. > Des conditions d utilisation des données Extraction de données Accès direct temporaire aux bases de données échantillonnées ou agrégées Les personnes autorisées à utiliser les données doivent être désignées par le représentant légal de l organisme demandeur Les personnes autorisées doivent suivre les formations pour accéder aux bases Oui Sans objet (1) Oui Une convention d utilisation des données doit être signée entre l organisme demandeur et le gestionnaire de bases L accès des personnes est intuitu personae Oui Oui La durée d utilisation des données est limitée dans le temps Oui Le croisement des variables sensibles est possible pour des raisons de santé publique Oui En cas de croisement des variables sensibles, l'étude ou la recherche doit être réalisée sous l'autorité d'un médecin Oui (1) Il n existe pas de formation pour ce type de demande d utilisation des données de santé. 26

29 Les modalités d utilisation des données de santé BILAN 2009 À JUIN 2015 DES ACCÈS DIRECTS TEMPORAIRES AUX BASES OU D EXTRACTIONS DE DONNÉES Les organismes demandeurs Les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU) constituent les principaux demandeurs. 40 % des 149 demandes d utilisation des données approuvées depuis 2009 émanent de ces établissements. Une quinzaine de CHU ont ainsi déposé des demandes auprès de l IDS. Les autres demandes approuvées par l Institut durant cette période proviennent de l'inca, du Service de Santé des Armées, de l'inserm, des Agences publiques, de l'irdes, des Observatoires Régionaux de Santé notamment, et dans une très faible mesure des Universités. Répartition des demandes d utilisation des données approuvées selon le type d organisme demandeur 3% 5% 4% 14 % Université Autres 11% CHU CNRS École (1) 17% INSERM ORS 38 % IRDES 7% 1% Agences publiques (2) (1) École des Hautes Études en Santé Publique (EHESP). (2) Agence de la BioMédecine (ABM), Agence Technique de l Information sur l Hospitalisation (ATIH). IDS > Rapport au Parlement

30 Répartition des CHU (1) ayant déposé une demande auprès de l'ids Le type de données mobilisées Les 149 demandes approuvées par l IDS depuis 2009 concernent, de manière quasi équivalente, des demandes d accès directs temporaires aux bases (47 %) et des demandes d extractions de données (53 %). Les demandes d extractions de données approuvées par l IDS ont connu une augmentation sen- sible entre janvier 2014 et juin Sur cette période, on constate également la part croissante d agences publiques parmi les demandeurs d extraction de données (ATIH, Agence de la Biomédecine). (1) Il convient d ajouter le CHU de la Réunion qui a déposé 3 demandes depuis Répartition des demandes d'utilisation des données approuvées par année 28

31 Les modalités d utilisation des données de santé Les principales finalités Quatre grands types de finalités d études ou de recherches peuvent être distingués (Graphique A) : > Celles visant à rendre compte de l évolution d une maladie au sein de la population et en comprendre les déterminants. Parmi la grande diversité des pathologies étudiées, on peut notamment citer le cancer (du sein, de la prostate, de la vessie, etc.), le diabète, l asthme, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d Alzheimer, ou encore l ostéoporose. Près d'1/3 (31 %) des études et recherches approuvées sont ainsi d ordre épidémiologique. (Graphique B, page 30) > Les études et recherches visant à rendre compte des effets des médicaments sur l organisme et des interactions médicamenteuses. Les études pharmacologiques constituent le deuxième ensemble d études approuvées par l Institut (25 %), portant notamment sur les anticoagulants oraux, les traitements par chimiothérapies, les psychotropes, les antidiabétiques (Graphique C, page 30) > Les études et les recherches médico-économiques constituent le 3 e grand type de finalité avec 20 % des demandes approuvées : parmi elles, l évaluation de dispositifs médicaux comme les défibrillateurs implantables, l impact de la consommation des médicaments sur les accidents de la route, ou encore les inégalités territoriales de la vaccination, notamment ceux contre les infections à papillomavirus humain (HPV). > Enfin, les études et les recherches à des fins de santé publique, visant par exemple à étudier l impact de l environnement sur la santé, à rendre compte de la consommation de soins chez les femmes enceintes, ou encore à étudier les recours aux soins de certaines catégories de la population, rassemblent 18 % des demandes approuvées. Graphique A : Répartition des demandes d'utilisation des données approuvées selon la finalité de l'étude ou la recherche IDS > Rapport au Parlement

32 Graphique B : Répartition des études épidémiologiques Graphique C : Répartition des études pharmacologiques 30

33 Les modalités d utilisation des données de santé EXEMPLES D ÉTUDES RÉALISÉES PAR LA SOCIÉTÉ CIVILE ZOOM Dans le cadre d une convention de partenariat signée entre le Collectif Inter associatif Sur la Santé (CISS) et l IDS en 2009, l Institut a mis à disposition début 2013 les données permettant au Collectif de développer deux tableaux de bord : > sur l évolution des dépassements d honoraires pratiqués par les médecins et les auxiliaires médicaux libéraux ; > sur le suivi des actes de la Liste des Produits et des Prestations (LPP) permettant de mesurer le reste à charge des assurés. Il s agit notamment des dispositifs médicaux, des matériels d aide à la vie, des aliments diététiques, des articles pour pansements, des orthèses et des prothèses externes, des dispositifs médicaux implantables, et des véhicules pour handicapés physiques. Le collectif a ensuite sollicité, en 2013, l IDS pour qu il héberge ces tableaux de bord et les mette, dans un souci de partage de la connaissance, à la disposition des acteurs qui composent l Institut (cf page 53). Par ailleurs, en sa de membre de l IDS, le CISS a accès à certaines catégories de données de l assurance maladie, notamment celles permettant de suivre l évolution du tarif journalier de prestation (TJP) pratiqué par les établissements de soins publics dont une partie est à la charge des assurés ou pris en charge par leurs assurances maladie complémentaires quand ils en disposent. Les études réalisées sur les honoraires médicaux, la LPP et le TJP ont été réalisées sous l autorité du CISS en collaboration avec le magazine 60 Millions de Consommateurs de l Institut National de la Consommation (INC) et la plate-forme de services Santéclair. Ils ont créé à cet effet un Observatoire des restes à charge en santé qui entend faire des points réguliers sur les coûts de la santé pour les Français. Les études ainsi réalisées par ces acteurs de la société civile ont permis d alerter les pouvoirs publics sur certains freins financiers rencontrés par les assurés dans l accès aux soins. IDS > Rapport au Parlement

34 Les recommandations du Comité d Experts Compte tenu de la richesse des données de santé disponibles, le Comité d Experts de l IDS a formulé 3 recommandations afin de favoriser le développement des études et recherches réalisées à partir de ces données : > Faire de l utilisation des données, dans la mesure du possible et lorsque cela le nécessite, un critère de sélection dans les appels à projets lancés notamment par les Ministères, les agences sanitaires ou les grands organismes de recherches publics ; > Encourager les autorités sanitaires à mieux exploiter ces données, à l image de ce qui a été entrepris par l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ; > Dans la mesure du possible, et compte tenu de leurs priorités de recherches et de leur stratégie de développement de pôles d expertise, favoriser le recours par les grands instituts de recherche publics aux données sur tout le territoire. Enfin, le Comité estime que les données de santé pour mener des études et des recherches restent à ce jour largement sous-utilisées. Deux raisons peuvent l expliquer : > D une part, une demande publique qui, dans la conjoncture actuelle, ne dispose pas des ressources pour financer des études et des recherches ; > D autre part, une demande d organismes poursuivant un but lucratif à qui il est interdit, jusqu à présent, d accéder à ces données même à des fins de santé publique, par exemple les études post AMM ou post inscription demandées et validées par les pouvoirs publics (1). (1) L IDS a préconisé dans son rapport au parlement 2013 d autoriser des extractions de données à des organismes poursuivant un but lucratif (Industries de santé ou ses prestataires), réalisant des études en santé publique, notamment celles demandées et validées par les pouvoirs publics (par exemple la HAS, le CEPS, l ANSM, la DGS). L évolution des accès aux données de santé depuis 2002 : trois grands types de progrès Sur la page suivante et en annexe page 66 et 67, sont retracées, d une part, l évolution depuis 2002 de l arrêté donnant accès aux données du SNIIRAM (données ambulatoires), et d autre part, l évolution de l accès aux données du PMSI (données hospitalières). On peut observer depuis 2002, sous l'impulsion de l'ids, trois progrès successifs dans l'ouverture des données : > L accès direct pour les membres de l IDS et les structures adhérant aux membres ou les constituant, à certaines catégories de données (données agrégées et/ou échantillonnées) ; > La possibilité d extraction de données pour les organismes d études et de recherches poursuivant un but non lucratif ; > L accès direct et permanent aux données exhaustives individuelles anonymisées pour les agences sanitaires (InVS, HAS, ANSM). 32

35 Les modalités d utilisation des données de santé Arrêté de février 2014 DONNÉES exhaustives individuelles anonymisées EXTRACTIONS (échantillons spécifiques) ÉCHANTILLON Généraliste de Bénéficiaires DONNÉES AGRÉGÉES CNAMTS 1, CCMSA 1, RSI 1 Accès possible Autorisation CNIL Accès possible Accès possible CNSA, agents et/ou médecins salariés des ARS (ex-urcam et ARH) 1, 2, 3, INVS 1, ANSM, HAS Accès possible Accès possible Accès possible Organismes poursuivant un but non lucratif Ministères, agences (ATIH, HCAAM ), grands organismes de recherche (CNRS, INSERM, IRDES...) Approbation IDS Pas d accès et autorisation Accès possible Accès possible CNIL Autres organismes (exemple : CHU, ORS, Université, etc ) Pas d accès Approbation IDS Approbation IDS Les membres de l IDS Pas d accès Accès possible Accès possible Structures adhérant aux membres de l IDS ou les constituant Pas d accès Pas d accès 4 Accès possible Unions Régionales de Professionnels de Santé (toute profession de santé) Pas d accès Pas possible? / Approbation IDS Pas d accès Accès possible 2 17 organismes complémentaires et autorisation Pas d accès d assurance maladie participant au projet MONACO CNIL? Pas d accès Accès possible Organismes poursuivant un but lucratif (exemple : industrie du médicament et des produits de santé) Pas d accès Pas d accès Pas d accès (1) Possibilité en plus de croisement des variables sensibles des personnes (code commune, date des soins, mois et année de naissance, date de décès) uniquement pour les médecins conseils. Pour les ARS, dans le cadre des expérimentations PAERPA, possibilité en plus de croisement des variables sensibles des personnes pour les médecins salariés des ARS et le personnel placé sous leur responsabilité. Pour l INVS, possibilité en plus de croisement des variables sensibles des personnes à titre expérimental, pour une durée de 3 ans, uniquement pour les médecins. (2) Accès sur le champ de leur compétence régionale. (3) Les agents des ARS ont accès aux données agrégées et à l EGB du SNIIRAM. Seuls les médecins salariés des ARS ont accès aux données du DCIR. (4) Hormis pour la FNMF. Adéquation du SNIIRAM aux besoins des acteurs 5 DONNÉES exhaustives individuelles anonymisées EXTRACTIONS (échantillons spécifiques) ÉCHANTILLON Généraliste de Bénéficiaires DONNÉES AGRÉGÉES À des fins d études et recherches en santé publique et de veille sanitaire À des fins de pilotage financier (5) Les constituent une hiérarchie d utilité et non un jugement en valeur absolue. Comparaison avec le PMSI Situation en juin 2015 DONNÉES exhaustives individuelles anonymisées DONNÉES AGRÉGÉES CNAMTS, Ministères Accès possible Accès possible Autres organismes poursuivant un but lucratif ou non Autorisation CNIL Accès possible IDS > Rapport au Parlement

36 Accès aux données : ce qui va changer avec l Open data en santé L ACCÈS AUX DONNÉES, AU CŒUR DE LA RÉFLEXION SUR L OPEN DATA EN SANTÉ Depuis 2013, à la suite des rapports que l IDS a remis chaque année au Parlement, plusieurs réflexions ont été engagées à la demande du ministère en charge de la santé sur l ouverture des données publiques. Cette démarche s inscrit dans le cadre plus large de l Open data visant à favoriser l utilisation des différentes données publiques. En avril 2013, la Ministre en charge de la santé demandait à un inspecteur général des affaires sociales de formuler des propositions sur l utilisation des données des bases publiques. Remis à la Ministre en octobre 2013, son rapport mettait en évidence les bénéfices pour la gestion du risque maladie ou la recherche en santé publique, d une utilisation plus importante des données de santé. Parallèlement, le Comité Interministériel pour la Modernisation de l Action Publique (CIMAP) de juillet 2013 confiait au ministère en charge de la santé l animation d un débat sur l ouverture des données. Une «Commission Open data en santé» associant les différents acteurs concernés, dont l'ids, a été mise en place par la Ministre en charge de la santé en novembre Cette commission a adopté à l unanimité un rapport remis à la Ministre début juillet Ce rapport faisait des propositions concrètes visant à ouvrir l accès aux données de santé. À la suite de ces travaux, l article 47 du projet de loi de modernisation du système de santé élaboré par le gouvernement est consacré aux données de santé. Il modifie les modalités de mise à disposition des données publiques. Pendant les différentes réflexions sur l accès aux données, l'état a suspendu depuis août 2013 l'extension des possibilités d'accès direct et permanent souhaité par l'ids (voir page 20) aux bases publiques dans l attente qu un nouveau cadre soit défini. Ainsi le COPIIR (1) SNIIRAM ne s est pas réuni depuis avril Deux modalités d accès aux données, qui nécessiteront la publication de textes pour leur application, ont été prévues dans le projet de loi de modernisation du système de santé : Tout d abord, un Système National des Données de Santé (SNDS) qui aura vocation à regrouper des données issues des établissements de santé publics et privés, des assureurs maladie obligatoires et complémentaires, et d autres acteurs intervenant dans le champ de la santé ou du médico-social, sera créé. Par ailleurs, le projet de loi de modernisation 34

37 Les modalités d utilisation des données de santé du système de santé prévoit les modalités suivantes pour l'accès aux données (pas uniquement celles du SNDS) : instauré ce protocole. (2) L'IDS deviendra l'inds conformément à l'article 47 du projet de loi de modernisation du système de santé lorsque cet article sera en vigueur. > Les données sans risque éventuel de ré-identification même indirecte des personnes seraient accessibles à tous, y compris au grand public. > L accès aux données considérées comme présentant un risque éventuel de ré-identification indirecte des personnes serait réservé à des utilisateurs d organismes publics et privés, sous certaines conditions pour ces derniers, nommément désignés, soit par décret en conseil d État pris après avis de la CNIL, soit pour les autres, à l issue d une procédure faisant intervenir trois instances : un comité d'expertise indépendant, l Institut national des données de santé (INDS) (2) rassemblant l ensemble des acteurs de la santé, et la CNIL. (1) Le Comité d Orientation et de Pilotage d Information Inter-Régimes (COPIIR) est composé de l État, des régimes d assurance maladie obligatoire et des représentants des professionnels de santé, ces trois acteurs disposant chacun d un tiers des droits de vote. Il a été mis en place pour définir par protocole les modalités de gestion et de renseignement du SNIIRAM (données de remboursement de soins de l'ensemble des français), conformément à la loi de financement de la sociale pour 1999 qui a IDS > Rapport au Parlement