Convention de télémédecine de suivi des plaies à distance en Languedoc-Roussillon Projet DOMOPLAIES

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1 ENTRE Convention de télémédecine de suivi des plaies à distance en Languedoc-Roussillon Projet DOMOPLAIES Le Réseau Ville-Hôpital des Plaies et Cicatrisations du Languedoc-Roussillon, en tant que Coordonnateur de l activité de télémédecine DOMOPLAIES en Languedoc-Roussillon, Association loi 1901 déclarée à la Préfecture de l Hérault sous le n Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-Chirurgicale Plaies et Cicatrisation 371, avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER Cedex 5 Représenté par Monsieur Luc TEOT, agissant en qualité de président ET Ci-après dénommé «CICAT-LR» S il s agit d un établissement de santé [Nom de l établissement de santé] Représenté par [Représentant habilité à signer le contrat], agissant en qualité de [Qualité], ET S il s agit d un établissement médico social [Nom de l établissement médico social] Représenté par [Représentant habilité à signer le contrat], agissant en qualité de [Qualité], ET S il s agit d un GCS LE GCS [Nom du GCS] Représenté par [Représentant habilité à signer le contrat], agissant en qualité de [Qualité], ET S il s agit d un médecin Docteur [Nom du médecin] ET S il s agit d une infirmière 1/22

2 [Nom de l infirmière] ET S il s agit d une société d exercice [Nom de la société] [Statut] Représentée par l un de ses cogérants [Nom], spécialement habilité à la présente ainsi qu il le déclare Ci-après dénommés ensemble collectivement les «parties» Visa et préambule VISA Vu l article L issu de la loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Vu l article L issu de la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Vu le décret n du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine (articles R à R du code de la santé publique) Vu le plan stratégique régional de santé du Languedoc Roussillon arrêté le 16 décembre 2011, Vu le schéma régional de prévention du Languedoc Roussillon arrêté le 9 mars 2012, Vu le schéma régional d organisation des soins du Languedoc Roussillon arrêté le 9 mars 2012, Vu le schéma régional d organisation médico-sociale du Languedoc Roussillon arrêté le 9 mars 2012, Vu le projet de développement de la télémédecine en Languedoc Roussillon arrêté le 9 mars 2012, Vu le contrat signé avec l ARS le 2 août 2013 Vu l avis du Conseil Régional de l Ordre des Infirmiers du Languedoc Roussillon du 08 novembre 2013 Vu l avis du Conseil National de l Ordre des Médecins du 13 janvier 2014 Vu l avis du Conseil Régional de l Ordre des Médecins du Languedoc Roussillon du 13 janvier 2014 Vu l avis du Conseil de l Ordre Départemental des Médecins du Gard du 08 avril 2014 Vu l avis du Conseil de l Ordre Départemental des Médecins de l'hérault du 05 mars 2015 PREAMBULE Le projet de télémédecine DOMOPLAIES a été retenu par l Agence des Systèmes d Information Partagés de Santé (ASIP- Santé) dans le cadre du volet 2 «Mise en œuvre opérationnelle et déploiement d une activité de télémédecine mature et pérenne», de son appel à projets «Télémédecine 1», lancé en octobre Ce projet a été porté administrativement par le Groupement de Coopération Sanitaire Télésanté Basse-Normandie (GCS TSBN), à l initiative des réseaux d assistance des plaies de Basse-Normandie «TELAP» et du Languedoc-Roussillon «CICAT- LR» ; à l époque le Groupement de Coopération Sanitaire e-santé Languedoc-Roussillon (GCS e-santé LR) n était pas créé. Il bénéficie d un cofinancement de l Europe par le FEDER (Languedoc-Roussillon, Basse-Normandie), et au niveau régional d un appui par les ARS Languedoc-Roussillon et Basse-Normandie. Pour plus de renseignements sur le projet DOMOPLAIES, vous pouvez accéder au site suivant : L exercice de la télémédecine dans le cadre de DOMOPLAIES se construit sur le principe de conventionnement ci-dessous : 1. Contrat de télémédecine ARS/CICAT-LR en Languedoc-Roussillon et ARS/TELAP en Basse-Normandie ; 2. Annexion du contrat de télémédecine au CPOM de CICAT-LR pour le Languedoc-Roussillon (TELAP n a pas de CPOM avec l ARS pour la Basse-Normandie) ; 2/22

3 3. Conventions de télémédecine entre CICAT-LR et les établissements et professionnels de santé partenaires en Languedoc-Roussillon, puis entre TELAP et les établissements et professionnels de santé partenaires en Basse- Normandie. 4. Convention-cadre GCS Télésanté Basse-Normandie-Membres (TELAP et CICAT-LR - logiciel «SI Télémédecine») 5. Contrats de service entre : a. Logiciel «SI Télémédecine» : le GCS Télésanté Basse-Normandie et TELAP en Basse-Normandie, le GCS Télésanté Basse-Normandie et CICAT-LR en Languedoc-Roussillon ; b. Autres (Logiciel «SI DPI Plaies», Matériel, Réseau télécom, Formation / accompagnement et maintenance, Hébergeur agréé) : le GCS Télésanté Basse-Normandie et la maîtrise d œuvre (tiers technologiques) en Basse-Normandie, CICAT-LR et la maîtrise d œuvre en Languedoc-Roussillon par l intermédiaire des pièces relatives au marchés publics correspondants. ONT CONVENU CE QUI SUIT 1. Article 1 : Objet de la convention L activité de télémédecine DOMOPLAIES s applique à des patients atteints de plaies chroniques (complexes) dont l état de santé nécessite et rend possible une consultation, une demande d avis (expertise) ou une assistance médicale à distance. La présente convention a pour objet de définir le rôle et les interactions des différentes parties à l organisation de cette activité. 2. Article 2 : Organisation de l activité Les parties s engagent à participer à l activité de télémédecine selon le modèle décrit en annexes de la présente convention. 3/22

4 3. Article 3 : Conditions de mise en œuvre de l activité de télémédecine Les acteurs de l activité de télémédecine s engagent à mettre en œuvre une organisation en conformité avec les dispositions du décret du 19 octobre 2010 relatives : - à l information des patients et au recueil de leur consentement (selon les modalités du formulaire visé en annexe 5 de la présente convention) ; - à l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte ; - à identification du patient ; - à l'accès des professionnels de santé aux données médicales ; - à la tenue du dossier du patient, et notamment l alimentation du dossier médical personnel ; - aux conditions d exercice des professionnels médicaux participant à l acte ; - à la formation et aux compétences techniques des professionnels de santé et des psychologues requises pour l'utilisation des dispositifs correspondants ; - aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel. Les mesures prises par chacune des parties pour satisfaire à ces obligations réglementaires sont définies en annexes de la présente convention. 4. Article 4 : Gouvernance de l organisation en Languedoc-Roussillon Pour assurer une gouvernance régionale cohérente, le projet s articule autour des instances suivantes : un Comité de pilotage régional CICAT-LR chargé de la mise en œuvre stratégique régionale du projet, et une Equipe projet LR chargée de la mise en œuvre opérationnelle du projet en Languedoc Roussillon. La composition, le rôle détaillé et la fréquence de ces instances sont détaillés en annexe n 8, ainsi que la gouvernance de l organisation à l échelle interrégionale. 5. Article 5 : Désignation, rôle et mandat au coordonnateur pour signer le contrat avec l ARS Les acteurs de l activité de télémédecine désignent CICAT-LR comme coordonnateur chargé de les représenter, de coordonner leurs besoins et d être le relais d information entre eux et l ARS. CICAT-LR assure le suivi du contrat et rend compte à l ARS du déploiement de l activité pour le compte des acteurs de cette activité, lors de l évaluation du contrat. CICAT-LR accepte d endosser la qualité de responsable de traitement, au sens de l article 6 de la loi n du 6 janvier Les acteurs de l activité de télémédecine mandatent expressément CICAT-LR pour signer pour leur compte le contrat de télémédecine avec l ARS et déposer auprès de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) la demande d autorisation nécessaire à la mise en œuvre du traitement de données. CICAT-LR a la responsabilité d'informer l ARS Languedoc-Roussillon de la présente convention et de ses évolutions. 6. Article 6 : Nouveaux acteurs Tout professionnel ou établissement de santé ou toute structure d exercice d une profession de santé, de droit privé ou de droit public, répondant aux conditions posées par la présente convention et à celles du contrat de télémédecine signé avec l ARS peut demander à participer au projet DOMOPLAIES. A cet égard, les Parties conviennent expressément que la présente convention ne peut être renégociée par les nouveaux acteurs. 4/22

5 L'admission des membres est prononcée par CICAT-LR. Le ou les nouveaux acteurs adhérant à la présente convention signent avec CICAT-LR un avenant leur étendant la présente convention. A cet égard, les acteurs initiaux, signataires de la présente convention ou d avenants antérieurs, donnent explicitement mandat au CICAT-LR pour signer en leur nom l avenant d extension. CICAT-LR informe les acteurs initiaux de la signature d un avenant d extension par écrit électronique dans un délai de 15 jours. Chaque nouvel acteur s'engage à respecter la présente convention, le Contrat de télémédecine en cours de négociation avec l ARS, la Charte de bonnes pratiques de la télémédecine (Annexe 7) qui lui sont communiqués à son entrée par CICAT- LR. 7. Article 7 : Suivi de la convention Les parties s engagent à désigner les différents référents en charge du suivi de la convention. La présente convention fait l objet d un suivi dans le cadre d une évaluation à minima annuelle lors des comités de pilotage régionaux Languedoc-Roussillon CICAT-LR du projet DOMOPLAIES, sur la base d indicateurs qualitatifs et quantitatifs définis dans le cadre de la tâche d évaluation projet, en conformité avec les indicateurs du programme régional de télémédecine définis pour ce projet, à savoir : Nombre de professionnels de santé formés à l occasion d une prise en charge de télémédecine, Nombre de consultations médicales libérales avant et après l inclusion rapportée à la file active sur une durée de 6 mois, Nombre d hospitalisations ou de consultations hospitalières avant et après l inclusion rapportée à la file active sur une durée de 6 mois. Les parties sont autorisées à faire état et mention de la présente convention de télémédecine. 8. Article 8 : Mise à disposition des logiciels et matériels (et accessoires) relatifs à l activité de télémédecine La mise à disposition des logiciels et matériels (et accessoires) relatifs à l activité de télémédecine feront l objet d un document spécifique, précisant les conditions, formalités, modalités, responsabilités,. 5/22

6 9. Article 9 : Assurances Chaque partie s engage à s assurer spécifiquement pour l exercice des activités prévues à l article 1 er et à maintenir en vigueur sa police d assurance pour toutes les conséquences pécuniaires de sa responsabilité civile professionnelle et/ou administrative du fait de dommages corporels, matériels et immatériels causés dans le cadre de l exécution de cette convention. Toute partie ayant déjà souscrit une police d assurance lors de la signature de la présente convention s engage à informer sa compagnie d assurance «responsabilité professionnelle» de l exercice d activités de télémédecine, telles que décrite à l article 1 er. Chaque année, au 1 er janvier, le contractant transmet au CICAT-LR une attestation d assurance pour les activités mentionnées à l article 1 er. A défaut, la présente convention pourra être résiliée pour manquement grave. 10. Article 10 : Révision de la convention A la demande de l'une des parties, les dispositions de la présente convention sont modifiées par voie d avenant : - pour prendre en compte les modifications substantielles de l environnement de la convention ; - pour ajouter ou retirer une partie à la convention ; - en cas de modification du contrat avec l ARS. Toute modification substantielle de la convention est portée à la connaissance de l ARS Languedoc-Roussillon. 11. Article 11 : Durée et résiliation La convention prend effet à compter de la date de signature et jusqu à expiration du contrat de télémédecine. En cas de manquement par une des parties signataires à une disposition substantielle de la convention, la résiliation de la convention peut être prononcée à l'initiative de toute partie. Celle-ci devra alors notifier son intention de résilier la convention par lettre recommandée avec accusé de réception adressée à l'ensemble des parties signataires. Ce courrier devra détailler l'ensemble des motifs graves et/ou manquements répétés et prévoir la possibilité d'une conciliation entre les parties. La résiliation sera acquise passé un délai de trois mois à compter de la date de réception la plus récente du ou des courriers de résiliation, sauf accord des parties» Dans l'hypothèse d une résiliation du contrat de télémédecine, la convention de télémédecine sera alors automatiquement suspendue pour une durée de trois mois à compter de la date de résiliation du contrat de télémédecine. A défaut de signature d un nouveau contrat passé ce délai, la convention sera automatiquement résiliée. Quel qu en soit la cause, CICAT-LR notifie la résiliation de la présente convention à l ARS Languedoc-Roussillon et aux Conseils Ordinaux concernés. Fait à [Ville], le [Date] Signatures : Parties prenantes à la convention Un exemplaire original sera adressé à l ARS Languedoc-Roussillon, par CICAT-LR. 6/22

7 12. Annexes Annexe 1 : Organisation de l activité et responsabilités identifiées Dans le cadre de DOMOPLAIES, la télémédecine est organisée selon le schéma global suivant : Binôme réquérant (médecin / infirmière) Basse Normandie Bilan en hospitalisation courte ou en consultation Réseau Inclusion dans le réseau Bilan plaie Médecin consultant 1 Languedoc Roussillon Bilan par IDE référente ou médecin consultant au domicile du patient ou en téléconsultation IDE référente 2 5 consultations virtuelles en moyenne par prise en charge de plaie Téléconsultation / Téléassistance Télé-expertise Binôme réquérant (médecin / infirmière) 3 consultations virtuelles en moyenne par prise en charge de plaie 1 Médecin consultant : médecin coordonnateur en plaies et cicatrisation du réseau CICAT-LR qui participe aux actes de télémédecine. (titulaire du DU en plaies et cicatrisation avec une expérience de 3 ans dans un service prenant en charge les plaies et ayant validé les tests d équivalence et de niveaux) 2 IDE référente : infirmière diplômée d état référente en plaies et cicatrisation du réseau CICAT-LR. Ces IDE ont une expérience minimale de 5 ans de DE dont 3 ans dans le domaine de la plaie et détiennent le diplôme universitaire en plaies et cicatrisation. Elles ont bénéficié d un tutorat effectué par l équipe de coordination du réseau CICAT-LR et leurs acquis sont validés par des tests de compétence. Elles sont évaluées parles médecins coordinateurs sur chacun des dossiers et suivent une journée obligatoire de formation trimestrielle 7/22

8 Le fonctionnement du réseau CICAT-LR en télémédecine est le suivant : Le processus de prise en charge envisagé en téléexpertise est le suivant : 8/22

9 Le processus de prise en charge envisagé en téléconsultation / téléassistance est le suivant : 9/22

10 12.2. Annexe 2 : Conditions de mise en œuvre de l activité de télémédecine - l information des patients et le recueil de leur consentement ; Les personnes susceptibles de se voir proposer de participer à l activité de télémédecine DOMOPLAIES reçoivent une «note d information» ainsi qu une «note de consentement» à l acte de télémédecine (cf. annexes ci-après). Ces deux documents permettent à la personne de formuler un consentement libre et éclairé - l'authentification des professionnels de santé intervenant dans l'acte ; L authentification des professionnels de santé est réalisée par leur carte de professionnel de santé (CPS/CPx) en première intention, cas échéant par login/mot de passe. - l identification du patient ; Le patient est identifié par l identifiant national de santé (INS) en première intention (s il lui est applicable), cas échéant à minima par son nom, prénom, sexe, date de naissance et adresse. - l'accès des professionnels de santé aux données médicales ; L accès des professionnels de santé aux données médicales nécessaires à la réalisation de l acte de télémédecine se fait par l intermédiaire du SI de Télémédecine et du SI DPI Plaies (éventuellement via le DMP du patient lorsqu il sera disponible, s il en possède un et s il a donné son consentement concernant l accès par le professionnels de santé). - la tenue du dossier du patient ; La tenue du dossier patient lors de la réalisation de l acte de télémédecine se fait par l intermédiaire du SI de Télémédecine et du SI DPI Plaies (à terme, le DMP pourra être alimenté en parallèle). - les conditions d exercice des professionnels médicaux participant à l activité ; Les différents acteurs et notamment les professionnels médicaux participant à l activité de télémédecine DOMOPLAIES sont informées des dispositions législatives, réglementaires et contractuelles applicables et leurs responsabilités identifiées. La documentation d utilisation et la formations requise pourront être complétées, d une part d un document contractuel définissant les «conditions générales d utilisation» des solutions matérielles et logicielles utilisées dans l activité de télémédecine DOMOPLAIES, d autre part de protocoles et procédures validées avec les professionnels médicaux participant. Tout professionnel participant à l activité doit être couvert par une police d assurance RCP. La présente convention de télémédecine est par ailleurs signée entre les partenaires participant à l activité. - la formation et les compétences techniques des professionnels de santé et des psychologues requises pour l'utilisation des dispositifs correspondants ; CICAT-LR fournit aux professionnels de santé participant à l activité de télémédecine DOMOPLAIES, la formation et l aide nécessaires pour utiliser les solutions matérielles et logicielles envisagées - les modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel. Les données de santé des patients pris en charge dans le cadre de l activité de télémédecine DOMOPLAIES sont hébergées par un hébergeur agréé de données de santé à caractère personnel Annexe 3: Les relations financières Les sources de financement nécessaires à l investissement de l activité DOMOPLAIES en Languedoc-Roussillon durant les 36 mois du projet, après qu il ait été retenu par l Agence des Systèmes d Information Partagés de Santé (ASIP-Santé) dans le cadre du volet 2 «Mise en œuvre opérationnelle et déploiement d une activité de Télémédecine mature et pérenne», de son appel à projets «Télémédecine 1», lancé en octobre 2010, sont les suivantes : ASIP-Santé FEDER Languedoc-Roussillon Coloplast Société Française et Francophone de Plaies et Cicatrisations (SFFPC) ARS Languedoc-Roussillon. 10/22

11 12.4. Annexe 4 : Schéma des services et matériels déployés (Logiciel, Matériel) 11/22

12 12.5. Annexe 5 : Note d information et de consentement patient et pour les mineurs NOTE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT A intégrer le réseau CICAT-LR, à la collecte de données de santé à caractère personnel et à une prise en charge télémédicale, à l utilisation des données pour l'évaluation du projet, à l hébergement des données à caractère personnel Madame, Monsieur, Vous êtes porteur d'une plaie et votre équipe soignante (médecin, infirmier) souhaiterait bénéficier de l'expertise de notre équipe référente du Réseau Ville Hôpital Plaies et Cicatrisations Languedoc Roussillon (CICAT-LR). Cet accompagnement se fait dans le cadre du projet DOMOPLAIES, projet de suivi de plaies complexes à l aide de dispositifs de télémédecine. Pour pouvoir intégrer le projet DOMOPLAIES, vous devez remplir la présente note, manifestant votre consentement libre et éclairé. Après l'avoir datée et signée, nous vous remercions de la remettre à votre équipe soignante qui nous la transmettra et qui sera insérée dans votre dossier médical. Vous pourrez retirer votre consentement à tout moment, sur simple demande adressée au réseau. Je soussigné(e), Madame / Mademoiselle / Monsieur XXX, né(e) le XXX, au vu des informations complémentaires délivrées par le Docteur XXX lors de notre entretien du XXX, consent expressément : à intégrer le réseau CICAT-LR ; Le réseau CICAT-LR est une association de type loi 1901 présidée par le Dr. Luc Téot et est reconnue d intérêt général. Basé au CHU de Montpellier mais à vocation régionale sur la région Languedoc-Roussillon, il a pour objet l amélioration de la prise en charge des plaies. Le réseau CICAT-LR répond par ailleurs aux enjeux actuels de coordination des soins entre l hôpital et la ville. Si vous intégrez le réseau CICAT-LR, une infirmière référente du réseau CICAT-LR pourra alors venir conseiller votre équipe soignante sur la démarche à suivre dans la prise en charge de votre plaie. Cette rencontre aura lieu lors d'un rendez-vous convenu avec votre équipe soignante au moment prévu pour le soin de votre plaie Lors de cette rencontre des photos et un calque de votre plaie seront exécutés. Ces documents seront enregistrés dans le dossier patient informatisé plaie et transmis au médecin référent du réseau qui validera les conseils et le plan de prise en charge qui auront été donnés à votre équipe soignante. Un résumé de cette intervention vous sera remis ainsi qu'à votre médecin traitant et votre équipe infirmière. Grâce à votre adhésion réseau CICAT-LR, votre médecin traitant et l'équipe infirmière responsable de vos soins de plaie, travailleront en étroite collaboration avec le médecin référent du réseau CICAT-LR et de l'infirmière référente en plaies pour mettre en place la stratégie la plus adaptée au besoin et au contexte de votre plaie. Vous êtes informé que si vous refusez, la prise en charge de votre plaie restera la même qu'avant la demande d'intervention de l'équipe du réseau plaies et cicatrisations CICAT-LR. 12/22

13 à la collecte de données de santé à caractère personnel me concernant et à une prise en charge télémédicale ; L accompagnement de votre équipe soignante se fait avec l aide de dispositifs de télémédecine, avec pour finalité d améliorer votre suivi et votre prise en charge, en partageant les données de santé à caractère personnel relatives à votre plaie. Celles-ci sont consultées uniquement par des personnes soumises au secret professionnel. Les conditions de la télémédecine vous seront expliquées et vous pourrez poser les questions que vous souhaitez. L utilisation de dispositifs de télémédecine et le partage des données de santé entre les différents professionnels de santé du réseau supposent la collecte et le traitement de données à caractère personnel, par le réseau CICAT-LR. La communication de ces données est indispensable pour pouvoir intégrer le réseau CICAT-LR. Les données à caractère personnel ainsi traitées par le réseau CICAT-LR sont réservées à l équipe médicale en charge de votre suivi, à votre médecin traitant, à votre équipe infirmière, aux personnes référentes du réseau CICAT-LR et de l établissement de santé vous suivant dans le cadre du traitement de votre plaie chronique ainsi qu aux équipes du tiers technologique en charge de la maintenance du dispositif. L'analyse des données recueillies sera transmise à votre équipe soignante sous forme de plan de prise en charge et le médecin référent du réseau plaies et cicatrisations en fera l'interprétation finale. Ces données ne feront l objet d aucune exploitation commerciale et ne seront ni cédées, ni utilisées à d autres fins. En sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi «Informatique et Liberté» n du 6 janvier 1978, modifié par les lois n du 1 er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août 2004, CICAT-LR a obtenu de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) une autorisation de mise en œuvre du présent traitement de données (Autorisation n XXX). Vous êtes informé que si vous refusez le traitement par le réseau CICAT-LR des données à caractère personnel vous concernant, vous ne pourrez pas être suivi médicalement grâce à la télémédecine et que votre prise en charge ne pourra se faire avec l'aide du réseau Plaies et Cicatrisations Vous êtes en outre informé que vous disposez d un droit d information, d accès et de rectification des données à caractère personnel vous concernant et faisant l objet d un traitement par le réseau CICAT-LR, ainsi que d un droit d opposition au traitement de ces données. L exercice de ces droits est subordonné à l envoi, en parallèle de ma demande, d un justificatif d identité à l adresse suivante : Réseau Ville Hôpital Plaies et Cicatrisations du Languedoc Roussillon (CICAT-LR) Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation 371 avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 à l utilisation des données résultant de ma prise en charge pour l'évaluation ou l'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention. Vous êtes informé que les données qualitatives et quantitatives relatives à votre profil (démographique et clinique, au profil de votre plaie), à l évaluation clinique de votre plaie, à l estimation des coûts, à la technique, à votre satisfaction et à l organisation sont recueillies et analysés dans le cadre de l étude d évaluation du projet DOMOPLAIES. En sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi «Informatique et Liberté» n du 6 janvier 1978, modifié par les lois n du 1 er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août 2004, CICAT-LR a obtenu de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) une autorisation de mise en œuvre du présent traitement de données (Autorisation n XXX). 13/22

14 à l hébergement de mes données à caractère personnel par un hébergeur de données de santé agréé par le Ministre de la Santé. Vous êtes informé que les données de santé à caractère personnel vous concernant faisant l objet d un traitement par le réseau CICAT-LR sont hébergées par un hébergeur agrée. Je sais que je peux retirer mon consentement à tout moment, sur simple demande adressée à Dr. Luc Téot (CICAT-LR - Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 - sans avoir à me justifier et sans que cela porte préjudice aux soins qui me seront prodigués. Je sais qu à tout moment de ma prise en charge, je peux demander au médecin me prenant en charge des informations complémentaires. Je sais que les données me concernant sont enregistrées à l'occasion de ma prise en charge en télémédecine et qu elles font l'objet d'un traitement informatisé par le réseau CICAT-LR. J'ai bien noté que le droit d'accès (article 39) et de rectification (article 40), que m'ouvrent les textes susvisés, pourra s'exercer à tout moment auprès du Dr. Luc Téot (CICAT-LR - Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 et que les données me concernant pourront m'être communiquées directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de mon choix. Fait à XXX, le XXX Signature : Nous vous remercions de votre coopération et restons à votre disposition pour tout complément d'information. 14/22

15 NOTE D'INFORMATION ET DE CONSENTEMENT POUR LES MINEURS A intégrer le réseau CICAT-LR, à la collecte de données de santé à caractère personnel et à une prise en charge télémédicale, à l utilisation des données pour l'évaluation du projet, à l hébergement des données à caractère personnel Madame, Monsieur, Vous êtes porteur d'une plaie et votre équipe soignante (médecin, infirmier) souhaiterait bénéficier de l'expertise de notre équipe référente du Réseau Ville Hôpital Plaies et Cicatrisations Languedoc Roussillon (CICAT-LR). Cet accompagnement se fait dans le cadre du projet DOMOPLAIES, projet de suivi de plaies complexes à l aide de dispositifs de télémédecine. Pour pouvoir intégrer le projet DOMOPLAIES, vous devez remplir la présente note, manifestant votre consentement libre et éclairé. Après l'avoir datée et signée, nous vous remercions de la remettre à votre équipe soignante qui nous la transmettra et qui sera insérée dans votre dossier médical. Vous pourrez retirer votre consentement à tout moment, sur simple demande adressée au réseau. Je soussigné(e), (Nom et Prénom du représentant légal) XXX, représentant légal de (Nom et Prénom du patient mineur) XXX, ai pris connaissance et accepte l intégralité des termes de la présente note d information et je consens au vu des informations complémentaires délivrées par le Docteur XXX lors de notre entretien du XXX, consent expressément : à intégrer le réseau CICAT-LR ; Le réseau CICAT-LR est une association de type loi 1901 présidée par le Dr. Luc Téot et est reconnue d intérêt général. Basé au CHU de Montpellier mais à vocation régionale sur la région Languedoc-Roussillon, il a pour objet l amélioration de la prise en charge des plaies. Le réseau CICAT-LR répond par ailleurs aux enjeux actuels de coordination des soins entre l hôpital et la ville. Si vous intégrez le réseau CICAT-LR, une infirmière référente du réseau CICAT-LR pourra alors venir conseiller votre équipe soignante sur la démarche à suivre dans la prise en charge de votre plaie. Cette rencontre aura lieu lors d'un rendez-vous convenu avec votre équipe soignante au moment prévu pour le soin de votre plaie Lors de cette rencontre des photos et un calque de votre plaie seront exécutés. Ces documents seront enregistrés dans le dossier patient informatisé plaie et transmis au médecin référent du réseau qui validera les conseils et le plan de prise en charge qui auront été donnés à votre équipe soignante. Un résumé de cette intervention vous sera remis ainsi qu'à votre médecin traitant et votre équipe infirmière. Par l intermédiaire du réseau CICAT-LR, votre médecin traitant et l'équipe infirmière responsable de vos soins de plaie, travailleront en étroite collaboration avec le médecin référent et l'infirmière référente en plaies du réseau CICAT-LR pour mettre en place la stratégie la plus adaptée au besoin et au contexte de votre plaie. Vous êtes informé que si vous refusez d intégrer le réseau CICAT-LR, la prise en charge de votre plaie restera la même qu'avant la demande d'intervention de l'équipe du réseau plaies et cicatrisations CICAT-LR. 15/22

16 à la collecte de données de santé à caractère personnel me concernant et à une prise en charge télémédicale ; L accompagnement de votre équipe soignante se fait avec l aide de dispositifs de télémédecine, avec pour finalité d améliorer votre suivi et votre prise en charge, en partageant les données de santé à caractère personnel relatives à votre plaie. Celles-ci sont consultées uniquement par des personnes soumises au secret professionnel. Les conditions de la télémédecine vous seront expliquées et vous pourrez poser les questions que vous souhaitez. L utilisation de dispositifs de télémédecine et le partage des données de santé entre les différents professionnels de santé du réseau supposent la collecte et le traitement de données à caractère personnel, par le réseau CICAT-LR. La communication de ces données est indispensable pour pouvoir intégrer le réseau CICAT-LR. Les données à caractère personnel ainsi traitées par le réseau CICAT-LR sont réservées à l équipe médicale en charge de votre suivi, à votre médecin traitant, à votre équipe infirmière, aux personnes référentes du réseau CICAT-LR et de l établissement de santé vous suivant dans le cadre du traitement de votre plaie chronique ainsi qu aux équipes du tiers technologique en charge de la maintenance du dispositif. L'analyse des données recueillies sera transmise à votre équipe soignante sous forme de plan de prise en charge et le médecin référent du réseau plaies et cicatrisations en fera l'interprétation finale. Ces données ne feront l objet d aucune exploitation commerciale et ne seront ni cédées, ni utilisées à d autres fins. En sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi «Informatique et Liberté» n du 6 janvier 1978, modifié par les lois n du 1 er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août 2004, CICAT-LR a obtenu de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) une autorisation de mise en œuvre du présent traitement de données (Autorisation n XXX). Vous êtes informé que si vous refusez le traitement par le réseau CICAT-LR des données à caractère personnel vous concernant, vous ne pourrez pas être suivi médicalement grâce à la télémédecine et que votre prise en charge ne pourra se faire avec l'aide du réseau Plaies et Cicatrisations Vous êtes en outre informé que vous disposez d un droit d information, d accès et de rectification des données à caractère personnel vous concernant et faisant l objet d un traitement par le réseau CICAT-LR, ainsi que d un droit d opposition au traitement de ces données. L exercice de ces droits est subordonné à l envoi, en parallèle de ma demande, d un justificatif d identité à l adresse suivante : Réseau Ville Hôpital Plaies et Cicatrisations du Languedoc Roussillon (CICAT-LR) Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation 371 avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 à l utilisation des données résultant de ma prise en charge pour l'évaluation ou l'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention. Vous êtes informé que les données qualitatives et quantitatives relatives à votre profil (démographique et clinique, au profil de votre plaie), à l évaluation clinique de votre plaie, à l estimation des coûts, à la technique, à votre satisfaction et à l organisation sont recueillies et analysés dans le cadre de l étude d évaluation du projet DOMOPLAIES. En sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi «Informatique et Liberté» n du 6 janvier 1978, modifié par les lois n du 1 er juillet 1994, n du 4 mars 2002 et n du 6 août 2004, CICAT-LR a obtenu de la Commission Nationale de l Informatique et des Libertés (CNIL) une autorisation de mise en œuvre du présent traitement de données (Autorisation n XXX). 16/22

17 à l hébergement de mes données à caractère personnel par un hébergeur de données de santé agréé par le Ministre de la Santé ; Vous êtes informé que les données de santé à caractère personnel vous concernant faisant l objet d un traitement par le réseau CICAT-LR sont hébergées par un hébergeur agrée. Je sais que je peux retirer mon consentement à tout moment, sur simple demande adressée à Dr. Luc Téot (CICAT-LR - Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 - sans avoir à me justifier et sans que cela porte préjudice aux soins qui me seront prodigués. Je sais qu à tout moment de ma prise en charge, je peux demander au médecin me prenant en charge des informations complémentaires. Je sais que les données me concernant sont enregistrées à l'occasion de ma prise en charge en télémédecine et qu elles font l'objet d'un traitement informatisé par le réseau CICAT-LR. J'ai bien noté que le droit d'accès (article 39) et de rectification (article 40), que m'ouvrent les textes susvisés, pourra s'exercer à tout moment auprès du Dr. Luc Téot (CICAT-LR - Hôpital Lapeyronie - Unité Médico-chirurgicale Plaies et Cicatrisation avenue du Doyen Giraud MONTPELLIER CEDEX 5 - et que les données me concernant pourront m'être communiquées directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de mon choix. Fait à XXX, le XXX Signature : Nous vous remercions de votre coopération et restons à votre disposition pour tout complément d'information. 17/22

18 12.6. Annexe 6: Politique de communication La politique de communication est basée sur le plan de communication joint, élaboré dans le cadre du projet de télémédecine DOMOPLAIES, mise en œuvre de façon cohérente entre les différents acteurs, pour toute communication concernant le projet Annexe 7 : Charte de bonne pratique de la télémédecine La pratique de la télémédecine est basée sur la charte de bonne pratique jointe, élaborée dans le cadre du projet DOMO- PLAIES, appliquée de façon cohérente par les différents acteurs, pour tout acte de télémédecine concernant le projet. CHARTE DE BONNE PRATIQUE DE LA TELEMEDECINE Le médecin ou l infirmier souhaitant participer au projet DOMOPLAIES s engage à respecter les principes suivants : 1) L exercice de la médecine et de la profession d infirmier ne doit pas être pratiqué comme un commerce (articles R et R du Code de la santé publique). 2) La réalisation de tout acte de télémédecine mentionné dans le contrat et la convention de télémédecine DOMO- PLAIES, doit être fondée sur une nécessité justifiée par : a. L absence dans la proximité géographique du patient d une offre de soins similaire de même qualité ; b. La volonté d améliorer la prise en charge médicale du patient ; c. Une pathologie nécessitant un contrôle régulier du praticien. 3) Le patient doit être informé de la nécessité, l intérêt, les conséquences et la portée de l acte ainsi que sur les moyens mis en œuvre pour sa réalisation, et doit donner son consentement libre et éclairé. 4) Le médecin ou l infirmier exerçant par le biais de la télémédecine s engage à respecter et faire respecter, par toutes les personnes l assistant, le secret professionnel. Il s engage à assurer la confidentialité des données de santé à caractère personnel collectées, qu elles soient cliniques, biologiques, fonctionnelles, anatomiques ou thérapeutiques. 5) Les coopérations entre médecins, ou entre médecins et autres professionnels de santé impliqués dans un protocole de télémédecine, doivent respecter les champs de leurs compétences réciproques afin que chacun reste responsable de ses actes et de ses décisions. 6) Chaque professionnel intervenant dans le cadre du projet DOMOPLAIES reste responsable des actes relevant de sa compétence. A cet égard, il est notamment précisé que : a. Le médecin prescrivant un traitement à la suite d un acte de télémédecine est-il seul responsable des conséquences dommageables éventuelles. L infirmier réalisant le traitement prescrit par le médecin reste responsable des conséquences dommageables d une réalisation fautive ; b. S il estime la photographie prise par l infirmier d une qualité insuffisante pour poser un diagnostic, le médecin ou l infirmier expert demandera la prise d un nouveau cliché. À défaut, seule sa responsabilité pourra être engagée ; c. L infirmier présent aux côtés du patient reste tenu de s assurer de la conformité des soins et traitements prescrits à l intérêt du patient, dans la limite de ses compétences légales et réglementaires. En cas de doute, il s engage à prendre l attache du médecin ou de l infirmier expert prescripteur avant de réaliser les soins concernés ; 18/22

19 d. Chaque professionnel intervenant dans le cadre du projet s engage à souscrire une assurance responsabilité civile professionnelle. 7) La réalisation d un acte professionnel par télémédecine doit être reconnue et valorisée pour tous les médecins et autres professionnels qui y participent, sans pouvoir être qualifiée de pratique de dichotomie, de compérage ou de détournement de patientèle. 8) Tous les professionnels impliqués doivent être clairement identifiés (nom, prénom, date de naissance, n d inscription au conseil de l ordre et n RPPS, adresse du cabinet et n du téléphone) et en situation d exercice légal de leurs professions en France. A cet égard, ils doivent être inscrits au tableau de leur Ordre respectif. 9) Le médecin ou l infirmier exerçant par le biais de la télémédecine doit formuler ses demandes et ses réponses avec toute la clarté nécessaire et veiller à leur compréhension par son interlocuteur : médecin, professionnel de santé ou patient. 10) Le médecin ou l infirmier exerçant par le biais de la télémédecine doit être compétent. Il doit connaitre l usage, le maniement et les limites des technologies qui sont mises en œuvre pour la réalisation de l acte de télémédecine, et s engage à suivre les formations nécessaires à la satisfaction de cette obligation. Il doit faire appel, en tant que de besoin, à des tiers compétents dans l utilisation des dispositifs correspondants. 11) Le médecin ou l infirmier doit pouvoir s assurer de la compétence de ces tierces personnes ainsi que du respect du secret professionnel auquel elles sont aussi personnellement soumises. 12) Le médecin et l infirmier exerçant par le biais de la télémédecine doivent inscrire dans leur dossier patient tenu par chaque professionnel ou dans la fiche d observation, par l intermédiaire du système d information (SI) mis à disposition par lequel transite l acte (les actes) de télémédecine : a. Le compte rendu de la réalisation de l'acte ; b. Les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ; c. La date et l'heure de l'acte ; d. L'identité des professionnels de santé participant à l'acte ; e. Les incidents techniques survenus au cours de l'acte, le cas échéant ; f. Ainsi que de façon plus générale, tout document généré à l occasion de l acte. 13) Le SI respecte l ensemble de la réglementation applicable à la pratique de la télémédecine, et à l hébergement des données de santé à caractère personnel, et notamment : a. La loi n du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés qui impose notamment une information en cas de collecte et de traitement de données personnelles -notamment en cas de mise à disposition d un service de rappel de rendez-vous à destination des patients du cabinet ; b. La Loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ; c. Le décret n du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine ; d. Le décret n du 4 janvier 2006 relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel. 14) Le médecin ou l infirmier ayant contribué à un acte de télémédecine doivent consigner dans les conclusions de cet acte que la continuité de la prise en charge et des soins qu ils ont indiqués seront assurés par des tiers compétents s ils ne peuvent y pourvoir eux-mêmes. 15) L acte de télémédecine vient en complément, et non en remplacement de la relation du praticien avec son patient. 16) Le médecin ou l infirmier exerçant son activité par le biais de la télémédecine s engage à en informer le conseil départemental de l ordre dont il dépend et auquel il est inscrit. 19/22

20 ENGAGEMENT A RESPECTER LES DISPOSITIONS DE LA PRESENTE CHARTE Nom : Prénom : Adresse professionnelle : Département d inscription : Numéro d'inscription au tableau : Numéro RPPS : Atteste sur l honneur s'engager à respecter les dispositions de la présente charte (mention à reproduire) Fait à, le Signature de l'intéressé(e) Un exemplaire de cette charte daté et signé doit être communiqué pour avis au conseil ordinal d'inscription Annexe 8 : Composition des instances de gouvernance régionales du projet DOMO- PLAIES en Languedoc-Roussillon Pour assurer une gouvernance interrégionale cohérente, le projet s articule autour d un Comité de pilotage interrégional, respectueux des orientations définies par les ARS de chaque région : 20/22

21 Schéma de la gouvernance régionale et interrégionale du projet DOMOPLAIES 21/22

22 L'AMOA associée à ses partenaires, titulaire du marché d Assistance à Maîtrise d Ouvrage (AMOA), pilotera en partenariat avec le GCS TSBN, le comité interrégional. Le projet interrégional est porté par le GCS TSBN et s appuie sur deux chefs de file régionaux pour mener à bien les actions à la fois en Languedoc-Roussillon et en Basse-Normandie : Schéma de portage administratif du projet interrégional de Télémédecine pour la prise en charge des plaies Par ailleurs, un comité de pilotage régional Languedoc-Roussillon a été mis en place. Il est composé d un représentant médical, d un représentant administratif, et d un suppléant choisis pour représenter chaque établissement ou association partenaire. Comité de pilotage régional CICAT-LR : o Composition : un représentant des financeurs du projet et établissements ou associations partenaires du réseau qui y sont conviés (listés ci-dessous par ordre alphabétique, sous réserve d évolution au cours du projet) : ARS Languedoc-Roussillon ASIP-Santé AMOA CH Perpignan CHU de Nîmes CHRU de Montpellier CICAT-LR Clinique Mutualiste Catalane de Perpignan Cliniques Ster GCS e-santé Languedoc-Roussillon Hôpitaux du Bassin de Thau Préfecture de région Secrétariat générale aux affaires régionales du Languedoc-Roussillon URPS-Infirmiers LR URPS Médecins libéraux LR o Rôle : élaborer et mettre en œuvre la stratégie régionale du projet o Fréquence : trimestrielle Equipe projet LR : o Composition : équipe projet télémédecine de CICAT-LR, AMOA o Rôle : Conduire la mise en œuvre opérationnelle du projet en Languedoc Roussillon, suivre l avancée des résultats et livrables des différentes phases sur le Languedoc Roussillon. o Fréquence : D octobre 2012 à juin 2013, hebdomadaire à bimensuelle De juillet à décembre 2013, mensuelle Jusqu à octobre 2015, tous les deux mois. 22/22

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