INTRODUCTION. Partie 2 Production-Analyse de risques-qualité et Validation

Transcription

1 INTRODUCTION Partie 2 Production-Analyse de risques-qualité et Validation

2 Production et Analyse de risques Résolution européenne MC/ResAP (2011) Champ d application: Préparations de médicaments à usage humain Préparations d officine ou de pharmacies hospitalières Aussi bien les préparations extemporanées que celles destinées à être stockées Une analyse des risques est nécessaire avant de commencer ces préparations

3 Définitions: Préparation en système ouvert des médicaments stériles: procédure de préparationd unmédicamentstériledans laquelle la solution est exposée à l environnement extérieur GPP Bonnes pratiques de Préparation, suivant PIC/S PE 010 GPD Bonnes pratiques de Distribution

4 Valeur ajoutée Préparation de médicaments non disponibles en Belgique Sous-traitance: un contrat doit être disponible

5 Procédure de préparation Pour chaque type de préparation, rédaction d une procédure Analyse de risques PIC/S comme référentiel Locaux, installations et connaissance pharmaceutique adaptés à la préparation du médicament.

6 Dossier produit Pour les productions destinées à être stockées Démontrer la valeur ajoutée Démontrer que tous les composants de la préparation répondent aux exigences de qualité Décrire les procédures de préparation+validation Documentation Indication + Information destinées au patient et au prescripteur

7 Analyse de Risques dépend: -Forme pharmaceutique et voie d'administration -Quantité -Effet pharmacologique (selon voie d'administration) -Intervalle thérapeutique (gamme des doses thérapeutiques) - Type de procédé de préparation - Délivrance

8 Présenter toutes les informations au contrôle de l'inspection pharmaceutique Si préparation faite en nombre (comme dans industrie) et si distribution à d'autres centres, un enregistrement doit être demandé

9 Etiquette Nom, adresse et n de tel de la pharmacie dispensatrice Nom et adresse de la pharmacie préparatrice Nom de la préparation Composition qualitative complète et quantité de la substance active Numéro de lot Dates d expiration ou informations sur les limites d utilisation Conditions particulières de conservation ou précaution de manipulation Mode d emploi, avertissements et précautions Voie d administration

10 Conformité aux exigences de pharmacopée Etat européen ou membre de l union, USP Si aucune référence à une pharmacopée, rédiger une monographie Produits préparés selon formulaires nationaux si possible

11 Reconstitution dans établissements de santé Évaluation des risques liés à la reconstitution Si nécessaire, locaux et équipements appropriés aux risques évalués de ces reconstitutions Analyse de risques réalisée Education et formation appropriées

12 Responsabilité de l établissement Décision de quels produits peuvent être reconstitués dans les services Décision de quels produits doivent être reconstitués en pharmacie et ce dans des conditions de sécurité Les autorités compétentes devraient veiller à l'application correcte

13 Agréments Agrément délivré pour l activité totale de la pharmacie Agréments supplémentaires peuvent être prévues pour certaines activités Idem pour les centres de compounding

14 Transparence et sécurité Les problèmes de qualité et de sécurité exigent : Inventaire des préparations destinées à être stockées Les noms des pharmaciens responsables de la préparation La composition complète de chaque préparation Quantité préparée par N de lot Usage rationnel de ces préparations Sur base de ces infos, contrôle de AFMPS/FAGG

15 Communication et information aux patients La communication avec le patient et le soignant est crucial Une notice n'est pas nécessaire mais les informations essentielles devraient être données aux patients (sur base du dossier-produit)

16 Distribution Conformément aux GDP L exportation vers d'autres pays ne devrait pas avoir lieu, sauf s'il existe des accords bilatéraux

17 Evaluation des risques Nature de la préparation -Parentérale = 5 -Préparations ophtalmiques utilisés en chirurgie oculaire = 4 -Préparation pour inhalation = 4 -Orale/Sublinguale/Rectale stérile = 4 -Cutané/transcutané stérile = 4 -Orale / sublinguale / rectale = 1 -Préparation ophtalmologique sur un oeil intacte = 3 -Cutanée / transdermique = 1

18 Quantité préparée chaque année (unité) Facteur de risque allant de 1 à 5

19 Effet pharmacologique de la substance active Très fort = 5 Fort = 3 Léger = 1

20 Procédé de fabrication Remplissage aseptique = 5 Stérilisation terminale = 4 Dissolution, mélange à des fins autres que la reconstitution = 2 Dilutionàdes finsautresquela reconstitution = 2 Remplissage uniquement (non stérile) = 1

21 Délivrance Externe uniquement = 5 Principalement externe (entre 1/3 et 1/2 ) = 4 Interne et externe = 3 Principalement interne = 2 Interne uniquement = 1

22 Dossier Produit Procédure de préparation Description du procédé de préparation Preuve de la valeur ajoutée Composition Fonction Prouver la qualité des matières premières Caractéristiques et traçabilité des matières premières Spécifications de l emballage

23 Dans le contrôle de processus et de produit fini Procédures spécifiques au produit Données sur les lots préparés Données d échantillonnage et de stockage Les méthodes d analyse Critères d acceptation Résultats de lots d essai

24 Validation -Protocole de préparation -Méthodes d'analyse Données sur la stabilité -Etudes de stabilité -Évaluation des données de stabilité Utilisation du produit +informations à l attention du patient