GENHOMME : réseau de recherche et d'innovation technologiques sur le génome humain

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1 GENHOMME : réseau de recherche et d'innovation technologiques sur le génome humain dossier de presse du 3 décembre 1999 S O M M A I R E Pages COMMUNIQUE 3 GenHomme : Programme fédérateur de génomique humaine 4 à 7 Les centres de ressources nationaux 8 à 11 Le réseau de génopoles 12 et 13 La brevetabilité des gènes 14 et 15 Les grandes lignes de la Charte déontologique de GenHomme 16 et 17

2 MINISTERE DE L ECONOMIE, DES FINANCES ET DE L INDUSTRIE MINISTERE DE L EDUCATION NATIONALE, DE LA RECHERCHE ET DE LA TECHNOLOGIE Paris, le 3 décembre 1999 COMMUNIQUE DE PRESSE Claude Allègre présente le réseau GENHOMME A la suite de la visite de Lionel Jospin, Premier ministre, au génopole d Evry, Claude Allègre, ministre de l Education nationale, de la recherche et de la technologie et Christian Sautter, ministre de l Economie, des finances et de l industrie présentent le réseau de recherche et d innovation technologique sur le génome humain : GenHomme. Ce réseau est créé pour coordonner les travaux des laboratoires publics, des associations caritatives et des industriels, afin d accélérer la valorisation des connaissances de la génomique humaine. Il a pour objectif : de favoriser la création de sociétés start up de mettre en place des plates-formes technologiques ou de compétence, nécessaires à la réalisation de projets, telles qu une encyclopédie informatique de prendre en charge la formation de spécialistes susceptibles d analyser le texte de la séquence pour détecter les gènes GenHomme s inscrit dans le programme génomique annoncé à l occasion du deuxième Comité interministériel sur la recherche scientifique et technique en juillet 1999, qui réaffirmait la place prépondérante des sciences du vivant. La création de l infrastructure nécessaires à la recherche sur le génome est en cours, grâce à la collaboration de l Etat - avec un financement de 350 millions de francs par an -, des collectivités territoriales et de l association française contre les myopathies. Elle prend la forme d ores et déjà d un réseau de génopôles et de moyens permettant l utilisation massive des techniques de l information. Contacts presse : MENRT Claire Cayol MEFI

3 GenHomme : Programme fédérateur de génomique humaine La séquence entière du génome humain va être disponible dans les prochains mois. Elle ouvre la possibilité aux scientifiques et aux industriels des biotechnologies, d identifier les gènes en cause dans les processus pathologiques, d isoler de nouvelles molécules actives, de créer par transfert de gènes, des animaux ayant les mêmes maladies que l homme afin d expérimenter de nouvelles thérapies et enfin d utiliser le gène lui-même comme médicament. Les inventions seront protégées par des brevets. C est un gigantesque défi, à la fois scientifique et d innovation. Il nécessite le croisement de multiples disciplines et déborde le champ traditionnel de la biologie. Il entraine un niveau très élevé d investissements. Le réseau génome humain est créé pour coordonner les travaux des laboratoires publics, des associations caritatives et des industriels, afin d accélérer la valorisation des connaissances de la génomique humaine. Il a pour objectif : de faire émerger des projets associant des laboratoires publics et des industriels, de favoriser la création de sociétés start-up, de mettre en place des plates-formes technologiques ou de compétence, nécessaires à la réalisation de ces projets, en particulier une encyclopédie informatique aussi complète et aussi conviviale que possible du génome humain, de prendre en charge, de façon urgente, la formation de spécialistes qui manquent actuellement. La génomique Les progrès spectaculaires de la biologie moléculaire, de la bioinformatique et de diverses technologies comme le séquençage à haut débit ou l analyse exhaustive des ARN et des protéines présents dans une cellule sont à l origine d une nouvelle approche du vivant : la génomique. Cette science a pour objectif de dresser le catalogue de tous les gènes d un organisme, d en comprendre leurs régulations, leurs fonctions et leurs interactions. Le séquençage complet du génome est la première étape, coûteuse et délicate, mais incontournable, de l approche génomique. Comme la simple identification de la séquence d un gène n est pas brevetable, ce travail est financé essentiellement par des fonds publics. Le résultat est déposé dans des banques de données accessibles à tous, sans restriction. La recherche entre alors dans une deuxième phase beaucoup plus longue le postséquençage, qui consiste à faire parler les séquences en utilisant la bioinformatique, la biologie moléculaire et l ensemble de la biologie classique. C est au cours de cette phase que les industries pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologies vont créer des nouvelles thérapies, découvrir de nouveaux médicaments et innover dans le diagnostic.

4 Grâce à une mobilisation internationale sans précédent, tant dans le domaine public que dans l industrie, la séquence du génome humain va être connue pratiquement en totalité vers le milieu de l an La génomique humaine est dans l ère du post-séquençage. Pour tous les acteurs mondiaux de la santé humaine, c est à la fois un défi scientifique et un défi d innovation de premier ordre que d exploiter très rapidement cette masse considérable de données brutes (plus de trois milliards de lettres, l équivalent de livres de poches de 300 pages ). Le programme Génomique La France va jouer un rôle très important dans cette aventure grâce à une collaboration dynamique entre partenaires publics et privés (Etat, collectivités territoriales, associations caritatives et industriels). Un formidable réservoir d initiatives individuelles existe. Elles s expriment au travers d associations de malades ou d entreprises créées par des jeunes issus de la recherche publique. Les pouvoirs publics ont le devoir d assurer l infrastructure matérielle et intellectuelle facilitant la réalisation de ces projets. La mise en place de cette infrastructure est en cours grâce à la collaboration de l Etat (avec un financement de 350 millions de francs par an), des collectivités territoriales et de l Association française contre les myopathies (l AFM) : 1. Mise en place d un réseau de génopoles créées sur le modèle de la génopole d Evry : ce sont des sites associant étroitement un campus de recherche composé de laboratoires publics et d entreprises d envergure internationale, un enseignement universitaire axé sur la génétique, la bioinformatique, la génomique et leurs aspects technologiques et un pôle de création d entreprises pour faciliter l émergence de nouvelles sociétés start-up. 2. Création de centres de ressources nationaux à Evry : le Centre national de séquençage, le Centre national de génotypage, la collection nationale des copies des gènes de l homme et de la souris (ADNc), le centre de ressources en informatique appliquée à la biologie Infobiogen sont ouverts au secteur public et au secteur privé. 3. Utilisation massive des technologies de l information : les hauts débits offerts par le réseau informatique national RENATER permettent d interconnecter les systèmes d information du réseau national de bioinformatique, les regroupant ainsi au sein d un campus virtuel accessible à tous. L agriculture et les industries agro-alimentaires ont été les premières à tirer profit de ce dispositif, avec Génoplante, programme fédérateur de génomique végétale associant l ensemble de la filière semence, les entreprises de biotechnologies végétales et les meilleurs laboratoires de la recherche publique.. Génoplante bénéficie d un financement spécifique de 700 millions de francs sur 5 ans, apportés en parts égales par l Etat et les industriels des semences. Un programme comparable, GenAnimal, va être lancé prochainement sur les animaux d intérêt économique. Des échanges scientifiques seront organisés avec GenHomme, le réseau de recherche sur le génome humain, afin que chacun bénéficie des avancées de l autre. Les maladies infectieuses bénéficient aussi des recherches en génomique, grâce à la très forte implication de l Institut Pasteur qui joue un rôle de pionner dans ce domaine.

5 Deux appels à projets ouverts aux entreprises et aux laboratoires de recherche ( Postgénome du ministère de l éducation nationale, de la recherche et de la technologie et Après séquençage génomique du secrétariat d Etat à l industrie), ainsi que l intervention de l ANVAR complètent ce dispositif. Les objectifs du réseau GenHomme Les interactions entre recherche publique et recherche privée étaient jusqu ici moins fortes dans le cas du génome humain, malgré le soutien des associations caritatives (AFM, associations de lutte contre le cancer) et les mesures incitatrices prises par les ministères. La publication imminente de la séquence du génome humain a provoqué une prise de conscience de l ampleur des enjeux pour la santé et pour notre économie. C est pour relever ce double défi, et tenir compte à la fois du caractère pluridisciplinaire des recherches génomiques et du niveau élevé des investissements requis, que plusieurs partenaires, publics et privés, se sont rapprochés pour créer un dispositif structuré de recherche et de valorisation à vocation européenne. Le développement du réseau GenHomme a pour objectif : 1. d accélérer la valorisation de la connaissance de la génomique humaine en faisant émerger des projets associant des laboratoires publics et des industriels et en favorisant la création de sociétés start-up, 2. de mettre en place les plates-formes technologiques ou de compétence, nécessaires à la réalisation de ces projets, en particulier une encyclopédie informatique aussi complète et aussi conviviale que possible du génome humain. Un besoin urgent : former des annotateurs L annotation consiste à analyser le texte de la séquence pour détecter les gènes, prédire leurs interactions et leurs fonctions. Diverses méthodes numériques sont combinées à des analyses bibliographiques afin de réaliser une encyclopédie informatique utilisée par les biologistes pour orienter leur recherche. L encyclopédie s enrichit au cours du temps, en intégrant les données au fur et à mesure de leur obtention. Comme il est impossible de concilier approche généraliste et précision de l information, il existe un créneau pour des entreprises capables de réaliser des annotations répondant à la demande d un ou plusieurs industriels ou à un besoin de la recherche publique. Mais leur création est gênée par le manque de spécialistes. Le réseau GenHomme va donc mettre en place un programme de formation.

6 L organisation et le financement du réseau La stratégie du réseau est définie par le Comité d orientation, présidé par Jacques D le. Un Bureau exécutif, dirigée par Jean-Louis Pourny, anime le réseau au jour le jour. Les relations entre les membres du réseau sont régies par la charte de déontologie dont les grandes lignes figurent en annexe. Celle-ci fixe en particulier les grands principes en matière de confidentialité et de propriété industrielle. L Etat dote le réseau d un budget propre d un milliard de francs sur cinq ans, le financement venant à parts égales du ministère de l éducation nationale, de la recherche et de la technologie et du secrétariat d Etat à l industrie. Les autres partenaires apporteront à eux tous un financement équivalent. La part des deux types de financement variera au cas par cas, en fonction du projet. Le partage des bénéfices de la recherche sera calculé au prorata de l apport de chacun. L attribution de financements publics impliquera une évaluation préalable et un suivi scientifique des projets. Les partenaires Les universités, les établissements publics de recherche et le réseau des génopoles sont des partenaires naturels du réseau GenHomme. Celui-ci s appuiera aussi sur les centres de ressource nationaux (Centre national de séquençage, Centre national de génotypage, collection nationale d ADNc de l homme et de la souris, Infobiogen). Plusieurs grands groupes industriels pharmaceutiques (Pasteur Mérieux Connaught, Rhône-Poulenc Rorer, Sanofi-Synthélabo) et plusieurs leaders des biotechnologies (Génome Express, Genset, Hybrigenics, Imstar, Transgene, Valigene) ont participé activement, avec des représentants de la recherche publique, à la définition des objectifs du réseau et à la rédaction de la charte de déontologie. Cependant, le réseau n est pas limité à cette liste nécessairement restreinte de sociétés. Il est ouvert à tous ceux qui adhèrent à la charte de déontologie. Les partenaires potentiels sont les PME, PMI et sociétés émergentes répertoriées dans la base nationale de données Biotechnologies France à l adresse : La liste devrait s allonger avec le temps puisqu un des objectifs du réseau est la création de start-up de biotechnologie fondées sur la valorisation de la connaissance de la séquence du génome humain. Le réseau GenHomme cherchera à attirer au plus vite des partenariats européens.

7 Les centres de ressources nationaux La génopole d Evry accueille les centres de ressources nationaux ouverts à la recherche publique et aux entreprises privées impliquées dans la génomique. Le Centre national de séquençage (Génoscope) Récemment (1997) la France a décidé de rejoindre le groupe des pays qui avaient mis sur pied des programmes de séquençage grande échelle dès 1993, par la création d un Groupement d Intérêt Public : le Génoscope, dont l arrêté de création est paru au Journal Officiel du 1 er janvier Le Génoscope est un Groupement d Intérêt Public (GIP), associant le Ministère de l Education Nationale, de la Recherche et de la Technologie (MENRT), le CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique), la société FIST (France Innovation Scientifique et Transfert). Le Directeur Général est Jean Weissenbach. Le Génoscope procède à l acquisition et à l interprétation de l information biologique contenue dans l ADN. Ce travail s effectue par étapes, chacune réalisée dans un laboratoire dédié. L ADN est d abord extrait des cellules, puis coupé en morceaux de petite taille (1 000 à nucléotides) pour le séquençage. Le Laboratoire de Clonage réalise ces premières étapes de collection des fragments isolés (banques de clones). Dans le cas des grands génomes (animaux supérieurs, plantes), l ADN est d abord coupé en fragments de grande taille ( à nucléotides, voire plus) dont on reconstitue l enchaînement le long des chromosomes du génome. Cette reconstitution de l ordre revient donc à établir une carte réalisée par le Laboratoire de Cartographie. Les grands fragments ainsi ordonnés sont ensuite recoupés en morceaux de taille plus petite avant d être séquencés. Un service à part est chargé de préparer les fragments à séquencer en quantités suffisantes. Chaque fragment est ensuite soumis au processus du séquençage (ensemble de réactions chimiques) dans le Laboratoire de Séquençage. Les produits des réactions de séquençage sont analysés automatiquement dans les séquenceurs (lectures) par électrophorèse sur gel. Ces gels sont préparés dans l atelier de coulage des gels puis installés dans les séquenceurs. Les données sortant des machines sont soumises à différents processus de contrôle et de traitement par le Département Informatique qui développe des procédures automatisées permettant de traiter quotidiennement de grandes quantités de données. Les lectures provenant d un même génome (ou grand fragment de génome) sont comparées entre elles pour trouver les zones de chevauchement et reconstituer leur enchaînement (assemblage). La séquence ré-assemblée est ensuite soumise à différents niveaux d interprétation au moyen d outils informatiques. On essaie notamment de détecter les instructions (gènes) disséminées dans la séquence. Après vérification, les données sont mises à la disposition de la communauté scientifique mondiale par le réseau Internet ou bien déposées dans des banques de données de séquences publiques.

8 Centre de ressources pour les collections d ADNc Les équipes publiques et privées travaillant sur le génome humain doivent avoir les moyens de déterminer rapidement et facilement quels sont les gènes exprimés à un moment donné dans une cellule (le transcriptome). Il faut pour cela disposer d une collection aussi complète que possible de copies des gènes (ADNc) de l homme et de la souris (animal de laboratoire le plus utilisé). Le Conseil Scientifique du programme génomique a donc décidé de créer un Centre de Ressources pour les collections d ADNc de l homme et de la souris. Ce centre aura pour objectif d établir un jeu extensif de gènes, sous la forme de fragments d ADN représentatifs et répertoriés, et parfaitement fiables quant à leur identité. Les collections de séquences seront fournies aux équipes utilisatrices sous la forme qu elles souhaitent. Le Centre de Ressources pour les collections d ADNc sera localisé au Génoscope-CNS qui est le seul centre français ayant les capacités méthodologiques et robotiques pour développer les collections d ADNc exhaustives et de qualité. Il devrait être pleinement fonctionnel d ici trois ou quatre ans. Le Centre national de Génotypage Le Centre National de Génotypage (CNG) a pour objectif le développement et l application du génotypage et des technologies génomiques liées à cette activité, notamment pour l identification de gènes morbides impliqués dans les maladies héréditaires. En octobre 1998, le CNG a repris les activités génomiques de Généthon qui, avec l aide de l AFM (Association française contre les myopathies), a été un pionnier des études génomiques en France. Le CNG est constitué en GIP (Groupement d Intérêt Public) sous tutelle du Ministère de l Education Nationale, de la Recherche et de la Technologie. Les autres membres du GIP sont l INSERM (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), le CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique) et la société FIST (France Innovation Scientifique et Transfert, filiale de transfert de technologie du CNRS). Le Directeur Général est Mark Lathrop. Les outils et le savoir-faire développés au CNG sont mis à la disposition des équipes scientifiques externes pour effectuer leurs programmes de recherche sur appels à propositions. Ils sont également appliqués dans des programmes internes sur les facteurs génétiques impliqués dans les maladies héréditaires. Le génotypage consiste à caractériser dans l ADN la variation génétique entre des individus, à étudier la transmission des variantes (marqueurs) entre parents et enfants, et à établir une corrélation entre ces informations et les caractères héréditaires. Le génotypage a largement contribué aux récents succès de la génétique, actuellement reconnue comme voie prioritaire pour le développement de nouvelles approches thérapeutiques et préventives de la médecine du siècle prochain.

9 Diverses techniques associées au génotypage sont disponibles au CNG pour aider à la réalisation des programmes de recherche en génétique et en épidémiologie génétique. Cela va des banques d ADN jusqu à un plateau technique à haut débit pour le génotypage avec des marqueurs de type microsatellites ou bialléliques (les SNP ) en passant par la bioinformatique nécessaire à l analyse des résultats. Le rythme des avancées en génétique liées à la génomique ira en s accélérant avec la mise en œuvre de nouveaux programmes de recherche, ainsi que le développement et l utilisation des outils correspondants, telle la première maquette de séquence complète du génome humain annoncée pour l an Exploiter toutes les informations génomiques pour la génétique implique un développement des technologies de génotypage de plus en plus performant. La nature des problèmes scientifiques abordés (identification des gènes impliqués dans les pathologies communes) nécessite l accès à un nombre de marqueurs supérieur à celui disponible aujourd hui (i.e. passer de à plus de marqueurs) et la capacité de traitement de grands nombres d échantillons d ADN. A cette fin, le CNG contribue non seulement au développement de marqueurs, mais aussi au développement et à l introduction de technologies émergentes de génotypage telles que l électrophorèse en capillaire, l utilisation de marqueurs bialléliques ou des puces à ADN. Infobiogen Le Centre de ressources informatique INFOBIOGEN (CRI) a été créé le 10 juin 1999 par le Ministère de l Education Nationale, de la Recherche et de la Technologie, et l Université d Evry Val d Essonne. Cette nouvelle structure remplace le Groupement d Intérêt Scientifique (GIS) INFOBIOGEN en activité depuis Le Directeur d INFOBIOGEN est Guy Vaysseix. Doté de moyens supplémentaires, le CRI reprend les missions de services bioinformatique assurées par le GIS et devient un centre national pour la recherche, le développement et l exploitation de l informatique appliquée à la génomique. Il a pour vocation d accélérer la recherche coopérative en offrant des outils informatiques et en développant de nouveaux services accessibles à l ensemble de la communauté scientifique à travers le réseau de la recherche RENATER Le Centre de Ressources INFOBIOGEN a pour principales missions : 1. de développer et d exploiter des services bioinformatiques d intérêt général, entre autres de permettre à l ensemble de la communauté scientifique française un accès aux bases de données, en particulier en développant la connexion des utilisateurs aux réseaux nationaux et internationaux et en facilitant l accès à des données biologiques actualisées quotidiennement (accès aux séquences quotidiennes de l EMBL et des autres grandes bases de données internationales), de mettre à disposition les environnements d analyses et d interrogations nécessaires à l exploitation des banques de données disponibles ; 2. d exercer des actions de formation et d assistance aux utilisateurs des ressources du Centre ;

10 3. d aider à fédérer un réseau informatique national de recherche et de service pour la génomique (le réseau national de bioinformatique) et de participer à la concertation et à la coordination nationale et internationale en matière de bioinformatique ; 4. de favoriser la valorisation des logiciels et des banques de données produites en France ; 5. de développer et d exploiter au niveau national les codes de calcul et les bases de données utilisés par la recherche génomique ; 6. de mener une activité de recherche et de développement dans le champ de l informatique appliquée à la génomique, notamment dans le domaine des logiciels d analyse intensive des génomes, des modalités d interconnexion et de diffusion des grandes bases de données, et des environnements favorisant la recherche coopérative à travers les réseaux de communication. Des équipes de recherche spécialisées en mathématique et en informatique appliquée à l analyse des génomes sont en train de se regrouper autour d INFOBIOGEN pour former un institut pluridisciplinaire de bioinformatique. L ensemble fournit un environnement privilégié pour la création et le développement de PME de bioinformatique. Le réseau de génopoles Le ministère de l éducation nationale, de la recherche et de la technologie souhaite encourager et soutenir un réseau national de génopoles. La réussite de la génopole d Evry a incité le ministère de l éducation nationale, de la recherche et de la technologie à créer, avec l aide des collectivités territoriales, des structures comparables dans les régions avec l ambition d aboutir à un réseau national de génopoles. Ces génopoles seront fédérées autour de la génopole d Évry et des centres nationaux ( CNS, CNG, Infobiogène, ADNc) afin de renforcer la recherche génomique sur le territoire. Un appel à propositions, lancé en mai 1999, a retenu dans une première phase les génopoles liées à Lille, Strasbourg, Montpellier, Toulouse et, dans une deuxième phase, celles liées à Aix-Marseille, Lyon-Grenoble et Bordeaux. Les sites parisiens, Institut pasteur de Paris, le groupe de laboratoires* de la Montagne Sainte Geneviève et le centre de génomique humaine de Paris V ont vocation à former la génopole Ile de France avec, comme tête de réseau, Evry. Tous ces sites régionaux ressemblent, dans le domaine de la génomique, trois qualités indispensables: - un projet scientifique de biologie à grande échelle, - un campus d'excellence de formation et de recherche, - un projet structuré de valorisation de la recherche. Plus précisément, les génopoles répondent aux conditions suivantes : 1) Un projet scientifique qui fait appel, dans les domaines végétaux, animaux ou microbiens, aux méthodes de la biologie à grande échelle allant du séquençage et du

11 génotypage, à l analyse structurale et fonctionnelle des gènes et de leurs produits. Il s inscrit dans une structure de réseau et permet de développer des ressources locales accessibles à la communauté nationale. 2) Etre un lieu d enseignement porteur d un projet pédagogique dans le domaine du génome : analyse structurale et fonctionnelle des gènes et de leurs produits, biologie intégrative, bioinformatique, etc.. 2) Disposer d une masse critique de laboratoires de recherche labellisés (universitaires, EPST, EPIC, etc.) dans plusieurs domaines de la génomique structurale et fonctionnelle, et si possible des sciences connexes : sciences pour l ingénieur (nanotechnologies dédiées à la biologie), chimie (médicament), bioinformatique, sciences de l homme et de la société (acceptabilité sociale). L interdisciplinarité doit être un élément fort d un projet de génopole. 4) Disposer de compétences dans le domaine de la bioinformatique en particulier génomique (enseignement et recherche) et présenter un projet pour la renforcer. La connexion à des réseaux hauts débits sera à terme assurée. 5) Présenter un projet structuré de création d entreprises de biotechnologies (ou domaines connexes), doté de moyens humains et financiers importants, avec la définition d une structure d incubateurs et la description des moyens locaux mis en place. * ( Institut Curie, Ecole normale supérieure, Institut de biologie physico-chimique, Institut supérieur de physique et chimie industrielle, Ecole normale supérieure de chimie de Paris). La brevetabilité des gènes Les perspectives financières ouvertes par les recherches sur le génome humain ont donné lieu à une intense concurrence scientifique et économique. La clé de voûte est la définition d un lien entre un gène, une fonction et d éventuels processus pathologiques et applications thérapeutiques. Le brevet, qui protège l invention et accorde à son auteur un droit exclusif d exploitation, constitue quant à lui, un vecteur privilégié. Le brevet est accordé pour 20 ans. Les droits qu il confère portent sur l invention et non sur l objet corporel préexistant qui l a rendue possible. De même, le propriétaire d un brevet sur un gène humain n acquiert pas un droit patrimonial sur un élément du corps de la personne dont est issu le gène. Le brevet n est qu un droit d interdire. Il ne constitue pas une autorisation de mise en œuvre de l invention : son exploitation est conditionnée au respect des textes qui, le cas échéant, en limite la recherche, l utilisation ou la commercialisation. La logique du brevet ne peut se confondre avec celle d une appropriation intellectuelle car la recherche fondamentale bénéficie d une exemption par rapport au brevet. Les droits conférés ne s étendent ni aux actes accomplis dans le cadre privé et à des fins non

12 commerciales, ni aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l objet de l invention projetée. Enfin, le brevet joue un rôle d information auprès de la communauté scientifique puisqu il est publié. Le brevet est ainsi une protection pour les chercheurs. Il constitue un rempart contre les prétentions à l appropriation de leurs découvertes par des groupes industriels puissants. La seule alternative au brevet est le secret industriel, bien plus nocif pour le chercheur et les progrès de la recherche que ne l est le brevet lui-même. La directive européenne relative à la protection juridique des inventions technologiques (98/44/CE du 6 juillet 1998) assure l équilibre entre le droit des brevets et les principes éthiques. Elle affirme que le droit des brevets doit s exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l intégrité de l homme. Elle fait la synthèse juridique des questions posées par la brevetabilité du vivant humain. La directive considère qu un élément naturel isolé de son milieu et techniquement produit devient brevetable dès lors qu il remplit les conditions objectives de la brevetabilité, dont l application industrielle. L obtention du brevet est conditionnée par la description précise et concrète des applications de l invention. La séquence d un gène doit donc, pour pouvoir être brevetée, s accompagner d une description de sa fonction et de ses applications potentielles. La directive prévoit aussi que les inventions dont l exploitation commerciale serait contraire à l ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité, l exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire. Elle précise que ne sont pas brevetables notamment : - les procédés de clonage de l être humain, - la modification de l identité génétique germinale de l être humain, - les utilisations d embryons humains à des fins industrielles ou commerciales - les procédés de modification de l identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l homme ou l animal, ainsi que les animaux issus de ces procédés. La procédure de transposition en droit français de la directive 98/44/CE est en cours. Les grandes lignes de la Charte déontologique de GenHomme Rappel et Introduction Dans le domaine de la génomique, plusieurs acteurs sont concernés depuis la recherche, sa valorisation, jusqu à l industrialisation des produits. Le but du réseau Genhomme est de créer une dynamique de projets spécifiques, puissants, rapides et compétitifs entre ces différents acteurs. Il devra également favoriser la coopération entre partenaires

13 publics et privés, et permettre à la recherche de s inscrire fortement dans le cadre de projets européens. GenHomme est créé dans le cadre des actions Réseaux de Recherche et d Innovation Technologique (R2IT). Il a pour objectif en particulier de promouvoir le développement d une base de données annotées du génome humain et de faciliter son accès et son exploitation par les industriels. Dans ce but, et pour aider à la concrétisation rapide des projets, le réseau aura un rôle d échanges. Il participera à la définition des besoins en ce qui concerne la formation aux nouveaux métiers de la génomique fonctionnelle et de la bioinformatique. Les membres de GenHomme devront adhérer à la Charte déontologique du réseau. Leur adhésion étant conditionnée à la signature de cette charte. Charte Déontologique Article 1 : concernant l adhésion Tout acteur dans le domaine de la génomique quel que soit son statut (personne physique, association, société ) ayant les moyens intellectuels, humains, ou financiers nécessaires à la réalisation d un projet et ayant signé la charte déontologique sera membre du réseau GenHomme. Chaque membre du réseau adhère par conséquent à l ensemble des clauses de la présente charte déontologique. Il est entendu qu une convention spécifique sera établie entre les membres du réseau participant à un même projet. Ses termes seront définis par les membres du projet concerné et approuvés par chacun d entre eux. Le contenu de ces conventions pourra être déclaré confidentiel, en tout ou partie, par les membres du projet. L adhésion au réseau implique le respect de l ensemble des réglementations applicables en matière de bioéthique et de transfert de matériaux biologiques. Article 2 : concernant la confidentialité A l intérieur du réseau, des données sont échangées et la confidentialité est exigée. Elle inclut aussi bien les données sur l avancement des travaux que les résultats obtenus. Chaque membre d un projet doit maintenir l information confidentielle et prendre toute précaution pour qu elle le reste. Article 3 : concernant les droits de propriété industrielle et intellectuelle Toute invention, découverte, amélioration ou acte d auteur relevant de la propriété industrielle ou intellectuelle, fera l objet de droits dont la propriété sera prévue par les conventions signées entre les membres d un projet. En ce qui concerne les données provenant des projets et susceptibles d entrer dans la base de données annotées du génome humain, elles ne pourront intégrer cette base de données qu après protection. Il est d ailleurs prévu la création d une base de documentation sur les brevets ayant trait aux séquences génétiques.

14 Article 4 : concernant le partage des droits de propriété intellectuelle Le label GenHomme est la marque d un projet du réseau mais ne préjuge pas de la pertinence des résultats scientifiques obtenus. Par conséquent, le réseau GenHomme et son Comité de pilotage ne peuvent être tenus pour responsables des conséquences éventuelles de l application des résultats des travaux entrepris dans les projets labellisés par le réseau. Article 5 : concernant la publication des résultats Compte tenu du caractère de confidentialité des travaux engagés et des résultats obtenus toute publication écrite ou orale par l un des membres du projet devra être communiqué pour accord aux autres membres du projet. Ils disposeront d un délai de 60 jours pour revoir ou retarder la publication. Article 6 : concernant les conditions de réalisation des projets Chaque membre d un projet s engage à faire circuler entre les membres les informations nécessaires à la réalisation dudit projet, dans le respect des clauses de confidentialité énoncées.