MON12FR Objectif. 2. Portée. Comité d éthique de la recherche (CÉR) : communication durant l étude. Titre. Pages 7

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1 Titre Codification Comité d éthique de la recherche (CÉR) : communication durant l étude MON12FR01 Pages 7 Entrée en vigueur (jj-mmm-aaaa) 03-sep-2013 Approbation du MON Nom et titre (Inscrire en lettres moulées) PAUL FORTIN, MD DIRECTEUR ADJOINT À LA RECHERCHE CLINIQUE NATHALIE LAFLAMME, Ph. D RESPONSABLE DES MON AU CHU DE QUÉBEC Signature Date (jj-mmm-aaaa) 19-jun jun Objectif Dans le cadre des principes inhérents aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) de la CIH, de l Énoncé de politique des trois Conseils (EPTC2), du Guide d éthique de la recherche et d intégrité scientifique du Fonds de recherche du Québec-Santé (FRQS) et du Cadre réglementaire sur l organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec, ce mode opératoire normalisé (MON) décrit les procédures concernant la gestion de la communication entre le chercheur principal/chercheur qualifié et le Comité d éthique de la recherche (CÉR). 2. Portée Ce MON s applique à tout projet de recherche réalisé sous l autorité du CHU de Québec ou sous ses auspices et qui doit être évalué, approuvé et suivi par le CÉR du CHU de Québec durant leur réalisation. Le projet fait appel ou porte sur : 2.1 des sujets humains vivants ou à des données s y rattachant; 2.2 du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines. Il peut s agir de matériel provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées. Il doit être respecté et suivi par toute personne impliquée dans la conduite de ces projets, c est-à-dire par les membres du CHU de Québec, les chercheurs, les employés, les professionnels ou les étudiants qui œuvrent dans le CHU de Québec, afin d assurer la sécurité et la protection des participants. MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 1 de 7

2 3. Responsabilités 3.1 Le chercheur principal/chercheur qualifié est responsable : de suivre le processus mis en place au CHU de Québec pour le dépôt d un nouveau projet ou du suivi du projet pour fins d évaluation de convenance, d éthique et contractuelle; de rédiger, de valider, de compléter et de fournir tous les documents pertinents selon le type de projet; de s assurer d utiliser les documents et les formulaires les plus à jour mis à la disposition des chercheurs sur le site internet du CHU de Québec et via le logiciel Nagano; d obtenir les approbations et les autorisations requises avant d enrôler le premier participant, de collecter des données ou d accéder à celles-ci. Le chercheur principal/chercheur qualifié peut déléguer certaines des responsabilités qui lui incombent relativement à la mise en application de ce MON. Cette délégation doit toutefois être documentée (MON03) et conservée avec la documentation essentielle liée à l étude (MON02). 3.2 Le Guichet unique de la recherche (GUR) du CHU de Québec est responsable : de s assurer que les documents déposés par le chercheur principal/chercheur qualifié sont complets, clairs et cohérents avant d être acheminés pour fins d évaluation au comité concerné; de s assurer du respect des instructions établies par le CHU de Québec et de vérifier que les bons formulaires sont utilisés lors du dépôt de documents. 3.3 Le Comité d éthique de la recherche (CÉR) du CHU de Québec est responsable : d évaluer, avant leur mise en œuvre et au cours de leur réalisation, les fondements éthiques de tous les projets de recherche menés au CHU de Québec faisant appel à des sujets humains; d assurer le respect des droits des participants, leur protection, leur sûreté et leur bienêtre; de s assurer de fournir des formulaires et des outils à jour et de les rendre disponibles via le logiciel Nagano ou sur le site internet du CHU de Québec; d informer, dans un délai raisonnable, les équipes de recherche des modifications apportées aux processus et aux formulaires et ce, avant leur implantation. 4. Définitions Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Groupe de chercheurs, membres de la collectivité et autres personnes possédant une expertise précise (par exemple en éthique ou dans les disciplines de recherche pertinentes), constitué par un établissement et chargé d évaluer l acceptabilité éthique de toute recherche avec des êtres humains menée dans la sphère de compétence de l établissement ou sous ses auspices (Énoncé de Politique des trois Conseils, EPTC2). Guichet unique de la recherche (GUR) : Le GUR représente la voie d entrée de tout document devant être déposé en vue de la mise en œuvre et du suivi d un projet de recherche clinique nécessitant l approbation du CÉR du CHU de Québec (Cadre réglementaire, section 4.6). MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 2 de 7

3 Nagano : Logiciel mis en place au CHU de Québec et adapté pour les besoins spécifiques des différents intervenants impliqués lors du dépôt de projets de recherche, de leur suivi et de leur évaluation par le CÉR du CHU de Québe Pour consulter la liste complète des acronymes et de la terminologie utilisés dans les MON, se référer à l adresse suivante : 5. Procédures 5.1 Directives générales La communication entre le chercheur principal/chercheur qualifié et le CÉR débute dès la préparation des documents pour le dépôt d un nouveau projet de recherche; elle se continue durant l étude et se prolonge jusqu au dépôt de son rapport final Le GUR représente la voie d entrée de tout document en vue de la mise en œuvre et du suivi d un projet de recherche au CHU de Québe Les dépôts de projets de recherche et les correspondances pour le CÉR se font uniquement en ligne via le logiciel Nagano à l adresse suivante : Avant de procéder à l envoi d une nouvelle correspondance, il est recommandé de consulter les modalités de dépôt sur le site internet du CHU de Québec à l adresse : Le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer qu une copie de tous les documents déposés et de toute correspondance avec le CÉR soit conservée dans la documentation essentielle de l étude. 5.2 Processus d évaluation par le CÉR Dans le but d accélérer et d optimiser le processus décisionnel, le CÉR utilise deux méthodes d évaluation qui sont proportionnelles au risque pour le participant. Les évaluations peuvent donc se faire par un comité plénier ou par délégation, c est-à-dire en mode accéléré pour les projets à risque minimal (Cadre réglementaire, section ) Pour connaître les dates de tombée qui précèdent les réunions plénières, vous pouvez consulter le calendrier disponible sur le site internet du CHUQ dans la section La Recherche/Éthique de la recherche ou via le logiciel Nagano Les projets de recherche ou les correspondances peuvent être déposés en tout temps au GUR. À cet effet, dans le cas où un projet de recherche ou une correspondance doit être évalué en mode plénier, l étude sera initiée en fonction de la date de réception du dossier jugé complet par le GUR et sa date de tombée identifiée au calendrier du CÉR. Toutefois, dans le cas où un projet ou une correspondance se qualifie pour être étudié en mode délégué, le processus d évaluation sera mis en place en fonction de la date de réception du dossier jugé complet par le GUR pour être traité par la suite le plus rapidement possible Voici des exemples de projets, de suivis ou de correspondances pouvant être soumis à une évaluation par délégation (Cadre réglementaire, section ) : approbation finale, lorsque toutes les demandes formulées, soit par le comité plénier ou par le comité restreint ont été répondues avec satisfaction; MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 3 de 7

4 d. e. f. g. amendement d ordre purement administratif; amendement à un projet de recherche qui a initialement fait l objet d une évaluation déléguée et qui ne modifie en rien la nature du projet de recherche; renouvellement, lorsque le rapport produit au soutien de la demande atteste du bon déroulement du projet de recherche; incidents thérapeutiques ou réactions indésirables graves dans d autres sites que le CHU de Québec et qui, selon les rapports fournis, ne nécessitent pas de modification au feuillet d information et formulaire de consentement (FIFC); projet soumis au processus multicentrique du MSSS, pour lequel le CHU de Québec agit à titre de CÉR local; projet ayant déjà obtenu une approbation éthique d un autre CÉR désigné Pour savoir si un projet nécessite ou non une évaluation éthique, il faut utiliser le formulaire AQEM Assurance qualité, enseignement ou développement méthodologique disponible sur le site internet du CHUQ sous La recherche/présenter un projet de recherche/étape 1 : ment%20ou%20d%c3%a9veloppement%20m%c3%a9thodologique Le transmettre par courriel au GUR à l adresse suivante : gurecherche@chuq.qc 5.3 Documents à soumettre au CER pour un nouveau projet Tel que défini dans le Cadre réglementaire, le chercheur principal/chercheur qualifié doit obtenir l approbation du CÉR pour tout projet de recherche avant que celui-ci ne soit initié dans son site Pour déposer un nouveau projet de recherche au GUR, le chercheur principal/chercheur qualifié doit, selon le type de projet, compléter les formulaires disponibles dans le logiciel Nagano Les tâches requises pour le dépôt au CÉR peuvent être déléguées et doivent être documentées, mais la responsabilité du chercheur principal/chercheur qualifié demeure. Celui-ci doit s assurer que le formulaire de demande d évaluation d un projet de recherche via le logiciel Nagano (annexe A) est préparé et déposé en y joignant les documents suivants : d. e. f. g. h. le protocole de recherche conformément au MON06; le budget; les ententes contractuelles s il y a lieu; les ententes avec les services cliniques du CHU de Québec impliqués dans le projet s il y a lieu; les FIFC du participant, incluant toute traduction, qui peuvent être utilisés conformément au MON07; les méthodes de recrutement des participants prévues (petites annonces, poster, site internet, et) ainsi que le contenu de celles-ci; tout document remis aux participants ou utilisé par ceux-ci (i.e. questionnaires, guide d entrevue, carnet de bord, instructions diverses); les renseignements sur la rétribution/indemnisation des participants; MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 4 de 7

5 i. j. k. l. la brochure de l investigateur (pour essais avec médicaments) ou la monographie du produit s il y a lieu; les autres renseignements disponibles sur la sécurité du produit de recherche à l étude s il y a lieu; la lettre de non-objection (LNO) de Santé Canada si applicable (MON05); le curriculum vitae, ou sa mise à jour s il y a lieu, et les autres documents faisant état des compétences du chercheur principal/chercheur qualifié; m. la déclaration relative aux situations de conflits d intérêts par le chercheur principal/chercheur qualifié, ainsi que les co-chercheurs si applicable; n. o. l engagement du chercheur principal/chercheur qualifié, dans lequel il s engage à respecter les Bonnes pratiques cliniques (BPC), les MON du CHU de Québec et à rendre compte au CÉR du déroulement du projet; tout autre document exigé par le CÉR, par exemple, un rapport d évaluation par un comité scientifique, le cadre de gestion de toute Biobanque de matériel biologique et/ou de données, les ententes pour le transfert d échantillons, et Le chercheur principal/chercheur qualifié doit connaître et budgéter les coûts rattachés au dépôt au CÉR (MON04). À cet effet, il est important de prendre connaissance de la Politique et procédure relative aux frais d évaluation de protocole de recherche par le CÉR (# (FRAI)) qui se trouve sur le site Web du CHUQ : Communication avec le CÉR durant l étude Afin d assurer le suivi de l étude, les communications suivantes avec le CÉR doivent être documentées en utilisant le formulaire approprié via le logiciel Nagano : Toute modification apportée au protocole, au FIFC ou à tout autre document préalablement approuvé par le CÉR doit être transmise en deux exemplaires, soit un original et l autre démontrant clairement les modifications apportées (version annotée) Le chercheur principal/chercheur qualifié doit rapporter promptement les informations suivantes au CÉR: tout changement significatif ou déviation au protocole pouvant affecter l aspect éthique du projet, sa validité scientifique, le bien-être ou la sécurité des participants; tout incident thérapeutique/réaction indésirable grave et inattendu concernant un participant à un essai clinique conduit au CHU de Québec; toute nouvelle information pouvant influencer la sécurité ou la conduite de l étude ou la sécurité du participant ou sa volonté à poursuivre Le chercheur principal/chercheur qualifié doit rapporter périodiquement, voire annuellement, au CÉR les informations suivantes : la brochure de l investigateur ou monographie du produit, s il y a des mises à jour; tout incident thérapeutique/réaction indésirable grave et inattendu survenu ailleurs qu au CHU de Québec et rapporté par le promoteur; MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 5 de 7

6 une demande de renouvellement de son projet en complétant le formulaire transmis par le CÉR via le logiciel Nagano et en respectant les délais afin d obtenir une nouvelle approbation avant l expiration de la précédente Pour l évaluation du suivi concernant les amendements contractuels, le CÉR demande à ce que soit déposée une copie du nouveau contrat ainsi qu une copie du contrat en vigueur, à des fins de comparaison L avis d interruption temporaire et la reprise d un projet de recherche Toute autre correspondance demandée par le promoteur. 5.5 Communication avec le CÉR à la fin de l étude Le CÉR doit être informé lorsque l étude est terminée (BPC/CIH 4.13). Le chercheur principal/chercheur qualifié doit compléter le formulaire requis pour en notifier le CÉR Conformément au MON18 concernant la fermeture d une étude, un formulaire de notification de fin de projet doit être présenté au CÉR, même s il s agit d une fin prématurée Le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer de conserver une copie de ces documents dans la filière des documents essentiels de l étude. 5.6 Réponse du CÉR Le CÉR doit s assurer que les éléments suivants soient inclus dans sa réponse : d. e. f. g. l identification de l essai clinique, le numéro de protocole; le nom et la date de version de tous les documents vérifiés et approuvés par le CÉR; la date de revue par le CÉR; les décision/opinion/approbation concernant le projet, incluant les modifications requises s il y a lieu;la date de renouvellement de l approbation et la durée de celle-ci; dans le cas d une décision négative, les procédures pour en appeler de la décision/opinion du CÉR; la signature par le président du CÉR ou son représentant et la date de la réponse; toute autre information, s il y a lieu Le chercheur principal/chercheur qualifié doit répondre dans un délai raisonnable aux recommandations du CÉR à la suite du dépôt d un nouveau projet ou lors de toute demande de précisions supplémentaires. Pour sa part, le CÉR évalue les réponses reçues dans un délai établi à sept jours ouvrables Suivant les Bonnes pratiques cliniques (BPC/CIH et 3.2.2), ainsi que les standards du FRQS, la liste des membres du CÉR et leurs qualifications est disponible sur le site internet du CHUQ sous La recherche/éthique de la recherche/liste des membres. Les procédures dudit comité doivent également être disponibles. ODEGUID=%7b3F17E781-8C78-4F2B-ADB9-1CB40AE54D8B%7d&NRORIGINALURL=%2ffr%2fla_recherche%2fethique_recherche%2f&NRCA CHEHINT=Guest#membres Le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer de conserver une traçabilité de la réponse du CÉR avec les documents essentiels de l étude. MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 6 de 7

7 5.6.5 Dans le cas d essai clinique avec médicaments de phase I, II et III, le chercheur principal/chercheur qualifié doit s assurer que le formulaire Attestation du comité d éthique pour la recherche (ACER/REBA), ou tout autre document incluant les mêmes éléments que ce formulaire soit complété et signé par le CÉR. Cette attestation est conservée avec les documents essentiels de l essai et soumise à Santé Canada uniquement à leur demande. 6. Références CHU de Québec, Cadre réglementaire sur l organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CHU de Québec Règlement du 25 mars Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ), Politique et procédure relative aux frais d évaluation de protocole de recherche par le CÉR du CHUQ - Politique (FRAI), Fonds de recherche du Québec Santé (FRQS), Guide d éthique de la recherche et d intégrité scientifique, Fonds de recherche du Québec Santé (FRQS), Standards du FRQS sur l éthique de la recherche en santé humaine et l intégrité scientifique, Santé Canada, Ligne directrice de la CIH : Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées, ICH, thème E6, Santé Canada, Règlement sur les aliments et drogues, partie C, titre 5, «Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains», Historique des versions validées Date (jj-mmm-aaaa) Versions Pages Description de la modification 18-jun ère version des MON CHU de Québec (suite à la fusion de l ancien CHA et l ancien CHUQ), approuvée par le CA du CHU de Québec MON12FR01 Comité d éthique de la recherche (CÉR) : Page 7 de 7