RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ :

Transcription

1 Le Communiqué mensuel de la DPSN est une publication de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada, l entité fédéral chargé de la réglementation des produits de santé naturels vendus au Canada. Le communiqué est diffusé au public canadien le premier lundi de chaque mois, au moyen du bulletin électronique de la DPSN. L'inscription à ce bulletin électronique peut se faire à l'adresse Toutes questions ou suggestions concernant le contenu du Communiqué mensuel de la DPSN peuvent être envoyées à l'adresse NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca. Chaque Communiqué mensuel de la DPSN se divise, par souci de commodité, en quatre sections : Renseignements sur les licences de mise en marché, Renseignements sur les licences d'exploitation, Renseignements sur les essais cliniques et Renseignements divers. RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES DE MISE EN MARCHÉ : Modifications apportées aux exigences pour les licences de mise en marché 1. Information contact sur l'étiquette du produit : la DPSN a déterminé que les mentions ci-dessous constituent l'information contact minimale devant figurer sur les étiquettes des produits de santé naturels : Quand le titulaire du NPN demeure au Canada : Nom du titulaire du NPN et code postal ; Quand le titulaire du NPN demeure à l étranger : Nom du titulaire du NPN, code postal ET le nom et code postal de l importateur Canadien. Erreurs et lacunes courantes Voici une liste des erreurs et lacunes courantes observées à l intérieur des demandes de licence de mise en marché parvenues à la DPSN. Tout en paraissant mineures dans certains cas, ces erreurs entraînent d'importants délais et peuvent être évitées facilement si les demandeurs prennent le temps de bien remplir et relire leurs demandes avant de les soumettre à la DPSN. 1. La demande n'est pas soutenue par des preuves : la demande de licence de mise en marché ne contient aucune preuve de l'innocuité et de l'efficacité du produit à l'appui de son absorption à la dose recommandée indiquée. Ces preuves constituent un élément essentiel de la demande, puisqu il s agit de l'information que la DPSN utilisera pour déterminer si le produit présente les caractéristiques d'innocuité et d'efficacité le rendant propre à la vente au Canada. Les demandeurs qui n'apportent Page 1 of 5

2 aucune des preuves requises recevront un avis soulignant la lacune. Si l'information n'est pas fournie dans les 30 jours suivant l avis, la demande sera retirée. 2. Signature manquante sur le formulaire de demande de licence de mise en marché (DLMM) : l'attestation en page 6 du formulaire de DLMM n'a pas été signée par le membre de la direction ou sa partie désignée. Les demandeurs doivent s'assurer que la personne apposant la signature est bien le cadre indiqué en page 1 du formulaire de DLMM ou alors soumettre un formulaire d'autorisation de la partie désignée accordant le pouvoir de signature à cette personne. Le formulaire d'autorisation est accessible sur le site 3. Des tissus animaux sont utilisés dans la fabrication du produit mais aucun formulaire pour les tissus d'origine animale n'a été fourni : Jusqu à présent, à la partie 4 du formulaire de DLMM, beaucoup de demandeurs ont répondu «oui» à la question : «Un tissu d'origine animale a-t-il été utilisé au cours de la fabrication du produit?» mais ont ensuite omis de joindre à leur demande un formulaire pour les tissus d'origine animale. Si un tissu animal est utilisé dans la fabrication du produit, les demandeurs doivent inclure dans leur dossier de présentation un formulaire pour les tissus d'origine animale dûment rempli. Toutefois, si aucun tissu animal n'a été utilisé, indiquez «non» en réponse à la question de la partie 4 du formulaire DLMM. Le formulaire pour les tissus d'origine animale est accessible sur le site 4. Renseignements manquants dans les présentations d'allégations traditionnelles : cette erreur se produit lorsqu'un demandeur indique sur le formulaire de DLMM qu'il présente une demande traditionnelle mais omet de fournir les renseignements suivants : a. Information démontrant que la méthode de préparation utilisée est considérée traditionnelle ; b. À l'égard de l'usage du produit ou des fins recommandés, un qualificatif conventionnel, tel que «utilisé traditionnellement...» ; c. Deux références traditionnelles indépendantes appuyant l'allégation relative à la santé traditionnelle ainsi qu'un rapport de synthèse sur les preuves afin d'étayer l'information qui n'est pas traitée dans les deux références traditionnelles. Ces dernières doivent indiquer que le produit a été utilisé sans risque et s'est avéré efficace pendant 50 années consécutives. Les demandeurs désireux de présenter une demande relative à un produit «d'usage traditionnel» doivent soumettre l'information énumérée ci-dessus (points A, B et C). Autrement, ils devraient confirmer que leur produit ne formule PAS d'allégation traditionnelle le plaçant ainsi dans la catégorie non traditionnelle. Dès réception de cette confirmation, le produit sera reclassé parmi les produits non traditionnels rendant inutile la soumission de l'information mentionnée aux points A, B et C. 5. Le formulaire DLMM a été soumis dans une langue autre que l'anglais ou le français : de nombreuses demandes relatives à des remèdes traditionnels chinois et à des produits ayurvédiques sont soumises à la DPSN dans des langues autres que l'anglais et le français, par ex., en mandarin, chinois ou punjabi. Les demandeurs doivent soumettre tous les renseignements en français ou en anglais. La DPSN n'acceptera et ne traitera que les demandes rédigées ou tapées (de préférence) dans une des deux langues officielles du Canada. Dans les cas où le demandeur n'a pas accès à l'information en français ou en anglais, il doit veiller à faire traduire le contenu de sa demande avant de la soumettre. Page 2 of 5

3 6. Demande officinale citant des renseignements qui ne se trouvent PAS dans une monographie officielle de la DPSN : les demandeurs qui présentent une demande «officinale» doivent s'assurer que TOUTE l'information fournie est identique à celle contenue dans la monographie de la DPSN à laquelle la demande fait référence (par ex., la matière d'origine doit être «exactement» la même que la matière d'origine indiquée dans la monographie. Le même critère s'applique aux ingrédients médicinaux présents dans le produit). Toute différence par rapport à la monographie de référence aura pour résultat de faire classer la demande parmi les présentations non-officinales et de rendre la demande inadmissible à notre examen de 60 jours. 7. Étiquettes extérieure et intérieure : Lorsque vous arrivez à la section de votre demande de licence de mise en marché qui est consacrée à l'étiquetage, assurez-vous d'indiquer clairement si l'information soumise se rapporte à l'étiquette extérieure ou intérieure. De plus amples renseignements sur les exigences relatives à l'étiquetage intérieur ou extérieur sont accessibles au chapitre 8.1 du document de référence Licences de mise en marché ( Questions relatives à la classification des produits Chaque présentation de licence de mise en marché parvenant à la DPSN est classée afin de garantir que tous les ingrédients contenus dans le produit répondent à la définition d'un produit de santé naturel. Selon la définition, le produit ne doit contenir que les substances médicinales mentionnées à l'annexe 1 du Règlement et doit exclure les substances mentionnées à l'annexe 2. De plus, les produits de santé naturels ne peuvent pas contenir des substances retrouvées sur l annexe F de la Loi sur les aliments et drogues. Dans de nombreux cas, les demandes présentées à la DPSN se rapportent à des produits qui contiennent des substances interdites, tels que drogues, cosmétiques, produits biologiques et/ou tabac. Les produits contenant des substances interdites (tel que celles mentionnées à l'annexe 2 et l annexe F) ne peuvent recevoir une autorisation de mise en marché en tant que produits de santé naturels. Voici une liste des substances interdites les plus courantes que nous avons identifiées dans les demandes de licence de mise en marché reçues à ce jour : - Extrait surrénal bovin/porcin (contenant des hormones corticosurrénales) ; - Vitamine A à doses plus élevées que UI ; - Extrait de gotukola ; - Théobromine ; - Pyrithione de zinc ; - Salicylate de triéthanolamine ; - Yohimbine ; - L-Tryptophane ; - L-carnitine ; - DMAE (diméthylaminoéthanol ou déanol). La vente de produits contenant une de ces substances NE PEUT être autorisée à titre de produit de santé naturel. Les demandes relatives à des produits contenant ces substances seront enlevées de la liste des présentations en attente d examination. De plus amples renseignements sur les substances dont l'inclusion est interdite dans les produits de santé naturels sont donnés à la Partie A du Guide de conformité aux produits de santé naturels ( Page 3 of 5

4 RENSEIGNEMENTS SUR LES LICENCES D'EXPLOITATION : Nouveau formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) 1. Nouveau formulaire RAQ : un nouveau formulaire RAQ vient d'être élaboré et est désormais accessible par l entremise de notre site Web au Lors de la présentation d'une demande de licence d'exploitation, les demandeurs doivent maintenant utiliser ce nouveau formulaire en tout temps. Renouvellement de la licence d'exploitation Conformément à l'article 36 du Règlement sur les produits de santé naturels, les personnes qui détiennent une licence d'exploitation sont tenues de renouveler leur licence tous les ans au cours des trois premières années, à compter de la date de délivrance. Afin de renouveler votre licence d'exploitation sans anicroches, les renseignements énumérés ci-dessous doivent être soumis à la DPSN à des fins d'examen. Pour ce faire : a. Révisez le rapport de synthèse de renouvellement afin de vous assurer que l'information à cet égard correspond à la situation qui prévaut présentement au sein de votre entreprise et dans les bâtiments visés ; b. Remplissez le formulaire de modification et mettez à jour le rapport de synthèse de renouvellement (formulaire de demande de licence d'exploitation partiellement rempli) en fournissant les renseignements relatifs aux changements survenus et tout autre renseignement pertinent. S'il n'y a pas eu de changement, indiquez-le dans le formulaire de modification ; c. Fournissez un nouveau Rapport relatif à l'assurance qualité actualisé pour chacun des bâtiments existants et nouveaux, en joignant des exemples des registres consignés dans les six derniers mois ou bien une licence d'établissement valide ; d. Remplissez un nouveau formulaire de qualifications de la personne à l'assurance qualité si une nouvelle personne a été préposée à cette fonction en vertu des exigences établies à l'article 51 du Règlement sur les produits naturels, en ayant soin de joindre les photocopies de ses diplômes et grades. Erreurs et lacunes courantes 1. Renseignements manquants dans le formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) : Jusqu à présent, les omissions les plus courantes se rapportent aux Procédures opératoires normalisées (PON) et aux Registres : Renseignements manquants au sujet des PON : o PON d'essai du produit fini ; o PON d'approbation du produit fini ; o PON de rappel du produit. Renseignements manquants au sujet des registres : o Registre concernant le nettoyage (surfaces, équipement, etc.) ; o Registre sur les conditions ambiantes et la surveillance des locaux de travail ; Page 4 of 5

5 o Registre d'approbation du produit fini (portant la signature de la personne préposée à l'assurance qualité) ; o Registre concernant le traitement des plaintes ; o Registre concernant la lutte contre les ravageurs (par ex., facture d'une entreprise professionnelle) ; o Registre ou formule-type du rappel du produit (si celui-ci n'a jamais fait l'objet de rappel). Ces PON et registres doivent être inclus dans le RAQ afin que nous puissions procéder à l'évaluation de votre présentation. 2. Renseignements manquants concernant le renouvellement de la licence d'exploitation : Jusqu à présent, les renseignements que les demandeurs ont omis de mentionner le plus fréquemment dans le dossier de renouvellement de licence sont les suivants : le formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité auquel doivent être joints les registres requis démontrant la conformité au cours des années antérieures. le formulaire des qualifications de la personne préposée à l'assurance qualité faisant état de tout nouvel acquis et certificat de formation et d'études en pièce jointe. Cette information doit être incluse dans le dossier de renouvellement de la licence d'exploitation afin que la DPNS puisse y donner une suite favorable. RENSEIGNEMENTS SUR LES ESSAIS CLINIQUES : Nous n'avons aucun renseignement nouveau à signaler à ce jour. Toutes les exigences relatives aux essais cliniques sont décrites dans le document de référence Essais cliniques pour les produits de santé naturels accessible sur le site Web de Santé Canada à l adresse suivante : RENSEIGNEMENTS DIVERS : 1. Indice de l'adresse inexact dans l'adresse postale de la DPSN : la DPSN a découverte que l'indice de l'adresse (IA) de la Division de la gestion des présentations (DGP) indiqué dans la plupart de nos documents de référence est inexact. En adressant votre présentation à la DGP, assurez-vous d'indiquer l'indice de l'adresse suivant : 3300B. 2. Nouveau lien Web pour la DPSN : Santé Canada a récemment lancé son nouveau site Web intégré. Pour un accès rapide à la section qui se rapporte aux produits de santé naturels, veuillez utiliser l'adresse suivante : Page 5 of 5