Vignette de la mutualité

Transcription

1 Annexe A : Formulaire de première demande Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité RoACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d une arthrite juvénile idiopathique systémique active ( du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001) I Identification du bénéficiaire Vignette de la mutualité N d affiliation à l O.A.... II Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique Je soussigné, docteur en médecine, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique, certifie que les conditions figurant au point a) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001 pour le remboursement de l administration de la spécialité RoACTEMRA chez ce patient sont remplies, car cette administration a été réalisée pour la situation attestée au point III ci-dessous. III Situation du patient nécessitant actuellement l administration de RoACTEMRA (cochez et complétez les cases appropriées) J atteste qu il s agit d un patient, âgé de 2 ans et plus, qui est atteint d une arthrite juvénile idiopathique systémique active et qui remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001: - Conditions relatives à une réponse insuffisante à l utilisation préalable et optimale d AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), pendant au moins deux à quatre semaines ou en cas de contre-indication médicale à l utilisation d AINS, - Conditions relatives à la nécessité d utiliser des corticoïdes systémiques à une dose quotidienne d au moins 1 mg/kg/jour d équivalent prednisone (ou 30 mg/ jour) après 3 mois de traitement ou d au moins 0,3 mg/kg/jour (ou 10 mg/jour) après 6 mois de traitement afin de contrôler complètement ou partiellement les symptômes de la maladie sur le plan systémique et/ou articulaire, - Conditions relatives à la présence d un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé, - Conditions relatives à l absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d une réactivation d une tuberculose latente. J atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l annexe B du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l initiation du traitement, par moi-même et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie. En outre, j atteste qu il s agit d un patient qui remplit donc toutes les conditions pour obtenir le remboursement d un traitement avec la spécialité RoACTEMRA pendant une période initiale de 3 mois. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant les 3 premiers mois est mentionné ci-dessous, en tenant compte : - de la date présumée de début du traitement : / / - du poids de mon patient : kg (poids du patient), le / / (date à laquelle le patient a été pesé) - d une dose maximale de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg par perfusion, une fois toutes les 2 semaines - du nombre suivant de conditionnements par perfusion : flacon(s) de solution à diluer de 4 ml flacon(s) de solution à diluer de 10 ml flacon(s) de solution à diluer de 20 ml Je m engage à réévaluer le nombre de conditionnements en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps et à tenir à la disposition du médecinconseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je m engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001.

2 Dans le cas où il s agit d un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: - J estime être expérimenté dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de patients pédiatriques atteints de l arthrite juvénile idiopathique systémique sur base des éléments suivants : 1. Je suis attaché depuis mois (depuis le / / ) au centre mentionné ci-après, spécialisé dans la prise en charge pluridisciplinaire de la rhumatologie pédiatrique : Le nom et l adresse exacte de ce service hospitalier sont les suivants : 2. Autres éléments que j estime pertinents: (Références complémentaires éventuelles en annexe: ) IV Identification du médecin spécialiste mentionné ci-dessus aux points II et III Numéro-INAMI :... Signature du médecin... Editeur responsable: Dr. Chr. Lenaerts - Br 80-3/2012

3 Annexe B : Formulaire de description clinique avant l initiation du traitement Formulaire de description clinique avant l initiation d un traitement avec la spécialité RoACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d une arthrite juvénile idiopathique systémique active ( du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001) (à conserver par le médecin spécialiste demandeur et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné) I Identification du bénéficiaire Vignette de la mutualité N d'affiliation à l'o.a.... II Numéro spécifique, unique attribué au patient par le médecin conseil de l organisme assureur (à remplir par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique, responsable du traitement, dès réception de la communication de ce numéro par le médecin-conseil) / / / / III Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique certifie que le patient mentionné ci-dessus dont l âge est supérieur ou égal à 2 ans, est atteint d une arthrite juvénile idiopathique systémique active insuffisamment contrôlée, et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001 : - Conditions relatives à une réponse insuffisante à l utilisation préalable et optimale d AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), pendant au moins deux à quatre semaines ou en cas de contre-indication médicale de l utilisation d AINS, - Conditions relatives à la nécessité d utiliser des corticoïdes systémiques à une dose quotidienne d au moins 1 mg/kg/jour d équivalent prednisone (ou 30 mg/ jour) après 3 mois de traitement ou d au moins 0,3 mg/kg/jour (ou 10 mg/jour) après 6 mois de traitement afin de contrôler complètement ou partiellement les symptômes de la maladie sur le plan systémique et/ou articulaire, - Conditions relatives à la présence d un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé, - Conditions relatives à l absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d une réactivation d une tuberculose latente. J atteste que les médicaments anti-inflammatoires non-steroïdiens administrés antérieurement chez ce patient sont les suivants:. (AINS): - Depuis le / / - A la dose de mg par jour (2) (date de début)(1) - Pendant semaines (durée du traitement ) ( au moins 2 à 4 semaines) En cas de contre-indication médicale quant à l usage de AINS, description des éléments (9) qui la démontre: J atteste que les corticoïdes systémiques ont été administrés : - Depuis le / / (date de début)(4) - A la dose de mg/kg/jour ou mg par jour (5) - Pendant semaines (durée du traitement) (6) - Administré par voie (7) : orale en bolus iv

4 J atteste qu un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé a été observé: le / / (date de l analyse de laboratoire) (10) valeur de CRP obtenue : mg/l (11) valeur normale de la CRP : mg/l (12) J atteste que l absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la case est cochée ci-dessous: (17) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l objet d un traitement adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point V du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l objet d un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir V). De ce fait, j atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec la spécialité RoACTEMRA. IV Identification du médecin spécialiste en rhumatologie ou du médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique Numéro-INAMI :... Signature du médecin... V (Le cas échéant) : Eléments à attester par un médecin spécialiste en pneumologie: Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve dans la situation suivante: (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif J atteste qu il a reçu un traitement adéquat de l affection tuberculeuse, en l occurrence: -. (traitement anti-tuberculeux administré) (19) - Depuis le / / (date de début)(20) - Durant semaines (durée du traitement) (21) Je confirme donc l absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient. Je confirme qu étant donné la suspicion d une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d une réactivation d une tuberculose latente est administré. Identification du médecin spécialiste en pneumologie Numéro-INAMI :... Signature du médecin... Editeur responsable: Dr. Chr. Lenaerts - Br 80-3/2012

5 Annexe C : Formulaire de demande de prolongation Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité RoACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d une arthrite juvénile idiopathique systémique active ( du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001) I Identification du bénéficiaire Vignette de la mutualité N d'affiliation à l'o.a.... II Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: Je soussigné, docteur en médecine, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique, certifie que le patient mentionné ci-dessus est de 2 ans et plus et a déjà reçu le remboursement d un traitement avec la spécialité RoACTEMRA, pendant au moins 3 mois pour une arthrite juvénile idiopathique systémique active insuffisamment contrôlée. J atteste que ce traitement s est montré efficace par une réponse ACR30 pédiatrique par rapport à la situation du patient avant l initiation du traitement et par l absence de fièvre (pas de température de 37,5 C ou plus au cours des 7 jours précédents) liée à la maladie sous-jacente. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité RoACTEMRA pendant une période de 12 mois. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant 12 mois est mentionné cidessous, en tenant compte: - que le poids de mon patient est de : kg (poids du patient), le / / (Date à laquelle le patient a été pesé) - d une dose maximale de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg par perfusion, une fois toutes les 2 semaines - que le nombre de conditionnements par perfusion est de: flacon(s) de solution à diluer de 4 ml flacon(s) de solution à diluer de 10 ml flacon(s) de solution à diluer de 20 ml En outre, je m engage à réévaluer le nombre de conditionnements en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps et à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je m engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001.

6 Dans le cas où il s agit d un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: - J estime être expérimenté dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de patients pédiatriques atteints de l arthrite juvénile idiopathique systémique sur base des éléments suivants : 1. Je suis attaché depuis mois (depuis le / / ) au centre mentionné ci-après, spécialisé dans la prise en charge pluridisciplinaire de la rhumatologie pédiatrique : Le nom et l adresse exacte de ce service hospitalier sont les suivants : 2. Autres éléments que j estime pertinents: (Références complémentaires éventuelles en annexe: ) III - Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II Numéro-INAMI... Signature du médecin... Editeur responsable: Dr. Chr. Lenaerts - Br 80-3/2012

7 Annexe D : Formulaire de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé de plus de trois mois Formulaire de demande de remboursement après un traitement non remboursé de plus de trois mois avec la spécialité RoACTEMRA (tocilizumab) pour le traitement d une arthrite juvénile idiopathique systémique active ( du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001) (Cette procédure n est applicable que pendant une période transitoire de six mois à partir de la date de l entrée en vigueur du présent paragraphe du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001.) I Identification du bénéficiaire Vignette de la mutualité N d'affiliation à l'o.a.... II Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: Je soussigné, docteur en médecine, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique, certifie qu il s agit d un patient âgé de 2 ans et plus, qui remplissait toutes les conditions de remboursement pour un traitement d une arthrite juvénile idiopathique systémique active avec la spécialité RoACTEMRA qui a été administrée sans remboursement pendant plus de 3 mois. En effet, le premier traitement non remboursé par RoACTEMRA de plus de trois mois a débuté le / /, chez le patient mentionné ci-dessus, dont l âge est de 2 ans et plus, et qui remplissait simultanément toutes les conditions figurant au point a) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001 : - Conditions relatives à une réponse insuffisante à l utilisation préalable et optimale d AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), pendant au moins deux à quatre semaines ou en cas de contre-indication médicale de l utilisation d AINS, - Conditions relatives à la nécessité d utiliser des corticoïdes systémiques à une dose quotidienne d au moins 1 mg/kg/jour d équivalent prednisone (ou 30 mg/ jour) après 3 mois de traitement ou d au moins 0,3 mg/kg/jour (ou 10 mg/jour) après 6 mois de traitement afin de contrôler complètement ou partiellement les symptômes de la maladie sur le plan systémique et/ou articulaire, - Conditions relatives à la présence d un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé, - Conditions relatives à l absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d une réactivation d une tuberculose latente. J atteste que ce premier traitement non-remboursé, s est montré efficace, car une réponse ACR30 pédiatrique par rapport à la situation clinique du patient avant l initiation du traitement et l absence de fièvre (pas de température de 37,5 C ou plus au cours des 7 jours précédents) liée à la maladie sous-jacente, ont été obtenues. Ce patient nécessite de recevoir le remboursement de la prolongation du traitement avec la spécialité RoACTEMRA pendant une période de 12 mois. Je sollicite le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant 12 mois est mentionné ci-dessous, en tenant compte : - que le poids de mon patient est de : kg (poids du patient), le / / (Date à laquelle le patient a été pesé) - d une dose maximale de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg par perfusion, une fois toutes les 2 semaines - que le nombre de conditionnements par perfusion est de: flacon(s) de solution à diluer de 4 ml flacon(s) de solution à diluer de 10 ml flacon(s) de solution à diluer de 20 ml Je m engage à réévaluer le nombre de conditionnements en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps et à tenir à la disposition du médecinconseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je m engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001.

8 Dans le cas où il s agit d un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: - J estime être expérimenté dans la prise en charge (diagnostic et traitement) de patients pédiatriques atteints de l arthrite juvénile idiopathique systémique sur base des éléments suivants : 1. Je suis attaché depuis mois (depuis le / / ) au centre mentionné ci-après, spécialisé dans la prise en charge pluridisciplinaire de la rhumatologie pédiatrique : Le nom et l adresse exacte de ce service hospitalier sont les suivants : 2. Autres éléments que j estime pertinents: (Références complémentaires éventuelles en annexe: ) III Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l arthrite juvénile idiopathique systémique: Comme l imposent les dispositions du point e ) du du chapitre IV de l A.R. du 21 décembre 2001, je joins au présent formulaire un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec la spécialité RoACTEMRA administrée en association ou non avec le méthotrexate. IV - Identification du médecin-spécialiste mentionné ci-dessus au point II Numéro-INAMI... Signature du médecin... Editeur responsable: Dr. Chr. Lenaerts - Br 80-3/2012