AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE. Anses dossier n VENZAR (AMM n )

Transcription

1 Maisons-Alfort, le 0 mai 202 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d'extension d usage mineur pour la préparation VENZAR, à base de lénacile de la société DUPONT SOLUTIONS France S.A.S. L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le er juillet 200, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accusé réception, d un dossier déposé par la société DUPONT SOLUTIONS France S.A.S. d'une demande d extension d usage mineur pour la préparation VENZAR pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Cet avis est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 07/2009 applicable à partir du 4 juin 20 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 9/44/CEE 2. La préparation VENZAR dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM n ). Cette demande porte sur une extension d usage mineur pour le traitement de diverses cultures porte-graines : la betterave potagère et la poirée, la mâche, plusieurs PPAMC (plantes à parfum, aromatiques, médicinales et condimentaires) et plusieurs cultures florales. Le détail des usages revendiqués (cultures et doses d emploi) est mentionné à l annexe. La formulation déclarée pour la préparation VENZAR dans cette demande d extension d usage mineur est celle d une poudre mouillable en sachets solubles, or seule la poudre mouillable libre a été évaluée par l Anses et l instance précédemment en charge de l évaluation des préparations phytopharmaceutiques. Le réexamen de la préparation suite à l approbation de la substance active lénacile est en cours (dossier ). La présente évaluation pourra être revue à la lumière de l évaluation du dossier de réexamen de la préparation VENZAR. 2 Règlement (CE) n 07/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/7/CEE et 9/44/CEE du Conseil. Directive 9/44/CEE du Conseil du 5 juillet 99 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. /6

2 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/20 3. Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation VENZAR est un herbicide appliqué en pulvérisation se présentant sous la forme d une poudre mouillable (WP) et contenant 800 g/kg de lénacile (pureté minimale de 97,5 %). Le lénacile est une substance active approuvée 4 au titre du règlement (CE) n 07/2009. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES ET AUX METHODES D'ANALYSE, AUX RISQUES POUR L'OPERATEUR, LE TRAVAILLEUR ET LES PERSONNES PRESENTES, AUX RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT ET POUR LES ORGANISMES TERRESTRES ET AQUATIQUES La préparation VENZAR dispose déjà d une autorisation pour les cultures suivantes : ail, arbres et arbustes d ornement, artichaut, asperge, aubergine, cardon, carotte, céleris, chicorée witloof, choux, ciboulette, concombre, cornichon, courgette, cultures florales, échalote, fenouil, fraisier, haricot, laitue, lentille, melon, oignon, persil, plantes aromatiques, poireau, pois de conserve, pois protéagineux de printemps, poivron, scarole, scorsonère salsifis et tomate. Ainsi, l évaluation des propriétés physico-chimiques et des méthodes d analyse, des risques pour l opérateur, les personnes présentes et les travailleurs, l environnement et les organismes terrestres et aquatiques est couverte par celle réalisée lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR L évaluation des risques pour le consommateur n est pas pertinente pour la préparation VENZAR compte tenu des usages revendiqués sur cultures porte-graines. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Mode d action de la substance active Le lénacile appartient à la famille chimique des uraciles (963, groupe HRAC C). Il inhibe la photosynthèse par blocage de la protéine D du photosystème II. C est une substance systémique qui pénètre dans les plantes par voie racinaire. Intérêt de la préparation VENZAR sur les usages revendiqués La betterave potagère (et poirée) porte-graines est une plante bisannuelle d une durée de culture d environ an. La difficulté principale est la maîtrise de l enherbement au cours de l automne et de l hiver. En effet, à cette période et en absence de programme de désherbage, les adventices profitent du faible recouvrement de la betterave pour s installer et se développer dans les parcelles. 3 4 Règlement (UE) n 546/20 de la Commission du 0 juin 20 portant application du règlement (CE) n 07/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. Règlement d'exécution (UE) n 540/20 de la Commission du 25 mai 20 portant application du règlement (CE) n 07/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 2/6

3 Sur mâche porte-graines, peu d herbicides sont autorisés sur cette espèce du fait de sa sensibilité aux herbicides. L enherbement des cultures potagères et florales porte-graines peut avoir d importantes conséquences sur le rendement grainier et sur la pureté spécifique des semences récoltées. En effet, les productions de semences potagères et florales sont soumises à des normes de qualité des lots qui nécessitent une maîtrise parfaite des adventices en culture. Sur cultures florales porte-graines, les herbicides sont encore plus limités. De plus, le désherbage de ces cultures est délicat du fait de leur sensibilité. Les usages revendiqués dans le cadre de cette extension d usages mineurs sont soutenus par la FNAMS, Fédération Nationale des Agriculteurs Multiplicateurs de Semences. Efficacité L évaluation européenne de la substance active lénacile a conclu à une limitation de la dose maximale de lénacile à 500 g/ha/an (soit 0,625 kg/ha de la préparation VENZAR). 3 campagnes d essais d efficacité ont été réalisées, en France, sur betterave potagère et poirée porte-graines en , et Les résultats montrent que la préparation VENZAR, appliquée seule ou en programme aux doses de 0,5 et kg/ha, a apporté une efficacité d un niveau intéressant, notamment sur amarante, capselle, laiteron, sanve et renouées des oiseaux. Par ailleurs, la préparation VENZAR est actuellement autorisée pour le désherbage des betteraves fourragères et industrielles. Les données d efficacité obtenues sur betterave fourragère et industrielle sont extrapolables à la betterave potagère porte-graines. 2 campagnes d essais d efficacité ont été réalisées, en France, sur mâche porte-graines de 2004 à Les résultats montrent que la préparation VENZAR, appliquée seule ou en programme aux doses de 0,5 et kg/ha, a apporté une efficacité d un niveau intéressant, notamment sur matricaire, véronique de Perse et coquelicot pour une application d automne ou de sortie d hiver, et sur vergerette pour une application d automne. 3 campagnes d essais d efficacité ont été réalisées, en France, sur pensée porte-graines de 993 à 997. Les résultats montrent que la préparation VENZAR, appliquée seule ou en programme aux doses de et 2 kg/ha (doses supérieures à la dose revendiquée), a apporté une efficacité d un niveau intéressant, notamment sur pâturin, renouées des oiseaux, matricaire, mouron et véronique pour une application d automne ou de sortie d hiver. Compte tenu de ces résultats, le niveau d efficacité de la préparation VENZAR sur les cultures porte-graines revendiquées est jugé acceptable. Sélectivité La sélectivité de la préparation VENZAR a été observée lors de différentes campagnes d essais. Sur betterave potagère et poirée, les symptômes de phytotoxicité observés ont été d un niveau acceptable pour les doses de 0,5 et kg/ha. A la dose de 2 kg/ha, des symptômes de 3 sur une échelle de 0 à 0 ont été relevés sur poirée. Sur mâche, les symptômes de phytotoxicité observés ont été d un niveau acceptable pour les doses de 0,5 et kg/ha, aussi bien pour des applications de post-levée à l automne que pour des applications en sortie d hiver. Sur pensée, les symptômes de phytotoxicité ont été d un niveau acceptable pour la dose de kg/ha appliquée seule en pré-semis ou en post-semis/pré-levée et pour les doses de et 2 kg/ha intégrées à un programme. Compte tenu de ces résultats, la sélectivité de la préparation VENZAR est jugée acceptable pour les cultures porte-graines revendiquées. Impact sur la production de semences Aucune donnée spécifique n a été soumise sur le rendement et la qualité germinative des semences issues de parcelles traitées avec la préparation VENZAR. 3/6

4 Compte tenu du stade d application de la préparation VENZAR (avant montée à graine), le risque d impact de la préparation VENZAR sur la production de semences peut être considéré comme acceptable. CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/20, sur les conclusions de l évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les propriétés physico-chimiques et les méthodes d'analyse ont déjà été évaluées dans le cadre de l autorisation de mise sur le marché de la préparation VENZAR et ont été jugées acceptables. Les risques sanitaires pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes, liés à l utilisation de la préparation VENZAR sur cultures porte-graines, sont couverts par les usages déjà autorisés et sont considérés comme acceptables. Compte tenu des usages revendiqués, aucune exposition pour le consommateur, liée à l utilisation de la préparation VENZAR n est attendue. Les risques pour l environnement et les organismes terrestres et aquatiques, liés à l utilisation de la préparation VENZAR sur cultures porte-graines, sont couverts par les usages déjà autorisés et sont considérés comme acceptables. B. Les niveaux d efficacité et de sélectivité de la préparation VENZAR sont considérés comme acceptables pour les usages revendiqués. En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour l extension d usage mineur de la préparation VENZAR sur les cultures porte-graines de betterave potagère et poirée, mâche, pensée, arabette, campanule, digitale, lin annuel rouge, lin vivace bleu, pâquerette, pavot d orient, delphinium (pied d alouette), rose trémière et sauge dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous. Le réexamen de la préparation suite à l approbation de la substance active lénacile est en cours (dossier ). La présente évaluation pourra être revue à la lumière de l évaluation du dossier de réexamen de la préparation VENZAR. Classification de la substance active Substance active Lénacile Référence Proposition Anses Ancienne Nouvelle classification classification Catégorie Code H N, R50/53 Dangers pour le milieu H400 Très toxique pour les aquatique Danger aigu, organismes aquatiques catégorie Dangers pour le milieu aquatique Danger aquatique chronique, catégorie H40 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. 4/6

5 Classification 5 de la préparation VENZAR, phrases de risque et conseils de prudence : N, R50/53 S60 S6 N : Dangereux pour l environnement R50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l environnement aquatique S60 S6 : Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité Conditions d'emploi - Délai de rentrée : 6 heures en plein champ et 8 heures en cultures sous serre. - SP : Ne pas polluer l eau avec le produit ou son emballage [Ne pas nettoyer le matériel d application près des eaux de surface. Eviter la contamination via les systèmes d évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes]. - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau. Les autres conditions d emploi mentionnées dans les précédents avis relatifs à la préparation VENZAR ne sont pas modifiées. Marc MORTUREUX Mots-clés : VENZAR, herbicide, lénacile, cultures porte-graines, WG, PMIN. 5 Directive 995/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 mai 999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 5/6

6 Annexe Usages revendiqués pour une demande d extension d usage mineur pour la préparation VENZAR Substances Composition de la préparation Doses de substance active Lénacile 800 g/kg 500 g sa/ha/an Usage Dose d emploi Nombre maximum d applications Délai avant récolte (en jours) *Potagères portegraines*désherbage de la betterave potagère et de la poirée porte-graines *Potagères portegraines*désherbage de la mâche portegraines 0,625 kg/ha - 0,625 kg/ha - Cultures ornementales portegraines*désherbage 0,625 kg/ha - Annexe 2 Usages proposés pour une demande d extension d usage mineur pour la préparation VENZAR Usage Dose d emploi Nombre maximum d applications Stade d application Avis Porte graine - Potagères, PPAMC et florales * Désherbage Betterave potagère, poirée 0,625 kg/ha Dès BBCH2-3 Ou sortie d hiver (avant ou à la levée des adventices) Favorable Porte graine - Potagères, PPAMC et florales * Désherbage Mâche 0,625 kg/ha Automne ou sortie d hiver Favorable Porte graine - Potagères, PPAMC et florales * Désherbage Pensée, arabette, campanule, digitale, lin annuel rouge, lin vivace bleu, pâquerette, pavot d orient, delphinium (pied d alouette), rose trémière, sauge 0,625 kg/ha Sur pensée portegraines : pré-semis ou post-semis/prélevée ou post-plantation avant reprise Cultures repiquées : post-plantation avant reprise Favorable 6/6