Info APPL Spéciale Préparations Magistrales : Mars Réforme de la préparation magistrale :

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1 Info APPL Spéciale Préparations Magistrales : Mars Réforme de la préparation magistrale : La préparation magistrale (PM) et honoraires «magistrales» : Les mesures expliquées ci- après concernent uniquement les préparations magistrales remboursées par l INAMI. Voici quelques règles : Une fixation de la base de remboursement des principes actifs qui sont repris dans au moins une formule remboursable du FTM. Le prix d un principe actif va être fixé sur la base d un seul conditionnement; celui le plus adapté pour la réalisation des préparations avec le dit produit. La suppression du remboursement de formes désuètes : les cachets ne seront dorénavant plus remboursés. Une importante réforme du système des honoraires : o Honoraire de base indépendant du nombre de modules (réalisés ou entamés), ce principe est déjà d application pour les PM dermato UE depuis le 01/12/2011. Il parait plus objectif de déterminer les honoraires du pharmacien sur base du temps nécessaire à la réalisation des PM plutôt que sur base du nombre de modules. Par conséquent, il n y aura désormais plus qu un seul montant pour l honoraire, indépendamment du nombre de module. o Le nombre imum de modules remboursables selon le type de préparation reste inchangé (ex. : pour une PM de gélules, 6 modules de 10 gélules par module sont remboursables par récipé). o Le nombre de tickets modérateurs à charge du patient reste fonction du nombre de modules (réalisés ou entamés)! D un point de vue macro-économique, le pharmacien sera désormais mieux remboursé par préparation, puisqu une partie des moyens, libérés par le déremboursement des matières premières au 01/12/2012, sera réinvestie dans une meilleure rémunération des honoraires. o Honoraire de base «all-in» : l honoraire de base comprend désormais les excipients (gélules vides, excipients, ) et/ou accessoires (flacon collyre, ), à l exception : des PM dermato UE pour lesquelles la forfaitarisation par gramme d excipient reste maintenue et des rectioles pour lesquelles un forfait par rectiole vide reste d application. o La suppression de la distinction «aigu» ( 2 modules admis) / «chronique» ( 6 modules admis) qui était d application pour les PM dermato UE et pour les solutions UE. Désormais le imum de 6 modules est toujours autorisé.

2 o La suppression de l honoraire supplémentaire qui pouvait être réclamé lors d opérations particulières (mise en suspension, émulsion, filtration, détermination de ph, ). o L introduction d un honoraire supplémentaire à celui prévu pour la préparation de gélules, pour la réalisation d un enrobage gastro-résistant, conformément à la description reprise dans le FTM. o La classification des PM en 3 grandes classes de magistrales, selon le temps nécessaire à leur réalisation. A chaque classe correspond 1 seul et même honoraire (indépendamment du nombre de modules réalisés ou entamés). Pour rappel, les honoraires de magistrales sont définis sur base de la valeur de la lettre-clé P.«P» représente, pour une période déterminée, un montant fixe en EUR. Ce montant est indexable et permet de définir le montant des honoraires Pharmaciens (=> lettre P). Le nombre imum de modules remboursables selon le type de préparation reste inchangé. o Aucune modification n est apportée aux «tels quels» Classe temps nécessaire (estimation en min.) honoraire , ,5 21, ,35 *P = 1, au 01/01/14 Honoraires à partir du 01/04/2014 Forme Nombre par module Nombre de modules Gélules 10 12,93 12,93 12,93 12,93 12,93 12,93 Gélules enrobées* 10 16,22 16,22 16,22 16,22 16,22 16,22 Poudres divisées 10 12,93 12,93 12,93 12,93 Suppos enfants, BB 5 32,35 32,35 32,35 32,35 Suppos adultes 5 32,35 32,35 32,35 32,35 Ovules 5 32,35 32,35 32,35 32,35 Rectioles (+ 0, ,35 32,35 32,35 32,35 EUR/pièce) Poudres non divisées 50 g 12,93 12,93 12,93 12,93 Solutions U.I. 100g 12,93 12,93 12,93 12,93 Solutions U.E. 100g 12,93 12,93 12,93 12,93 12,93 12,93 Thés 50g 12,93 12,93 12,93 12,93 Crèmes, onguents,... (excipients 0,0183)/g 50g 21,03 21,03 21,03 21,03 21,03 21,03

3 non inclus) Collyres 1 mod 21,03 Pommade ophtalmique 1 mod 21,03 Lotion ophtalmique 1 mod 21,03 Honoraire d urgence 1 5,11 Délivrance telle quelle de crèmes, gels, onguents, pâtes et liquides à usage externe Délivrance telle quelle de liquides à usage interne, de poudres, plantes et parties de plantes Délivrance G telle quelle 1 mod 2 mod 1 mod * honoraire supplémentaire déjà intégré 2,74 2,74 5,48 2,01 Des modifications importantes du prix public et de l intervention OA seront donc d application au 01/04/2014 pour les préparations magistrales. Ces changements n ont cependant pas de réelle incidence sur le montant à charge du patient puisque la façon de déterminer la valeur unitaire et le nombre de tickets modérateurs reste inchangée. Parallèlement à ces changements, de nouvelles adaptations devraient à terme également voir le jour afin d améliorer la qualité des préparations magistrales et de promouvoir via un remboursement majoré, la prescription et la réalisation des formules protocolées et validées du formulaire thérapeutique magistrale (FTM).

4 2. RAPPEL de certains principes liés aux incorporations de spécialités dans les préparations magistrales. Incorporation de spécialités dans les préparations magistrales remboursables Spécialité apte ou non apte? Introduction La règlementation concernant le remboursement de l incorporation des spécialités dans des préparations magistrales est très complexe. Cela engendre souvent une interprétation non-uniforme ou une application fautive sur le terrain. Fin 2009 l APB et OPHACO ont rédigé une note A, qui a été approuvée peu après par la Commission de convention avec les organismes assureurs. L objectif de cette note était et est toujours de clarifier l interprétation de la règlementation relative à l incorporation de spécialités dans les préparations magistrales remboursables afin que les pharmaciens et les offices de tarification appliquent uniformément les mêmes règles. Afin de faciliter une application uniforme de cette règlementation complexe, une modification a été effectuée dans le Tarif des produits pharmaceutiques. Règlementation Nous rappelons d abord quelques règles de la note A : 5 ème règle : la spécialité n est pas sous une forme retard, à action prolongée, ou sous toute autre forme non appropriée à l incorporation. Les spécialités à libération modifiée (= à libération retardée ou à libération prolongée) ne peuvent pas être incorporées dans une préparation magistrale remboursable. R/ Efexor exel 75 mg Dt.42 caps à 50 mg Non remboursable car il s'agit d'une forme à libération prolongée R/ Cymbalta 60 mg Dt.40 caps à 40 mg Non remboursable car il s'agit d'une forme enrobé entérique (= libération retardée) R/ Furadantine MC 50 mg Dt.20 caps à 30 mg Non remboursable car la forme MC est considérée comme «non appropriée à l incorporation» puisqu il s agit aussi d une forme à libération prolongée. Et la combinaison des règles 3 et 6:

5 3 ème règle : la voie d administration de la spécialité ne peut pas être modifiée (sauf pour les préparations ophtalmiques) + 6 ème règle : Si la préparation magistrale est à usage interne, la spécialité ne peut être sous forme d ampoule ou de suppositoire Et puis: Préparations ophtalmiques: Les règles ci-dessus ne doivent pas être respectées. Préparations dermatologiques sous forme de crème, gel, onguent ou pâte: Uniquement la règle 3 cidessus doit être respectée. Autres préparations: toutes les règles ci-dessus s appliquent. Cependant pour des préparations ophtalmiques, il ne faut pas tenir compte de cette liste positive et le remboursement pour l incorporation de toutes les spécialités est autorisé. L incorporation de la spécialité doit évidemment encore se justifier au niveau galénique et thérapeutique. Conclusion En ce moment, lors de l incorporation d une spécialité dans une préparation magistrale, les programmes de soft posent généralement la question au pharmacien s il s agit d une «spécialité sous une forme retard, à action prolongée, ou sous toute autre forme non appropriée à l incorporation.» Sur cette question on répond parfois consciemment ou non de façon incorrecte, ce qui provoque des discussions entres pharmaciens mêmes, leurs patients et les médecins prescripteurs. Basé sur ce nouveau fichier, la question susmentionnée dans le programme de soft n a plus aucune utilité. La suppression de cette question va mener à une application uniforme de la règlementation. Dans l intérêt de la défense professionnelle de tous les pharmaciens et leurs patients, l APB plaide pour une application uniforme de cette règlementation. Cela donnera aussi plus de transparence envers les prescripteurs. Incorporation de spécialités dans les préparations magistrales remboursables Interprétation de la règlementation Cette note, établie en collaboration avec l'ophaco, a pour objectif de clarifier l interprétation de la règlementation relative à l incorporation de spécialités dans les préparations magistrales remboursables afin que les pharmaciens et les offices de tarification appliquent uniformément les mêmes règles.

6 Texte de la réglementation Ce sujet est traité par l article 19 de l arrêté royal du 12 octobre «Art er. L intervention de l assurance peut être accordée pour des préparations magistrales dans lesquelles des spécialités remboursables sont prescrites s il est satisfait à toutes les conditions suivantes : 1 s il s agit de préparations magistrales à usage ophtalmique : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n est pas inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001; 2 s il s agit de préparations dermatologiques à usage externe sous forme de crème, gel, onguent ou pâte : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n est pas inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001; c) la voie d administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n est pas modifiée; 3 s il s agit de préparations magistrales autres que celles visées sous 1 et 2 : a) le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n est pas inscrit dans la liste; b) la spécialité pharmaceutique est inscrite dans la liste figurant à l annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001; c) la voie d administration de la spécialité pharmaceutique incorporée n est pas modifiée; d) la prescription concerne : 1) soit une dose non disponible comme c est notamment le cas de la prescription de doses différentes de celles existantes dans la spécialité pharmaceutique concernée et que la transformation est nécessaire du fait qu il s agit d une présentation ne se prêtant pas à l administration de la dose prescrite. A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001; 2) soit une dose identique à celle existante dans la spécialité pharmaceutique concernée, à condition que l adjonction de cette spécialité pharmaceutique n entraîne pas un honoraire supplémentaire à celui remboursé sans adjonction de cette spécialité pharmaceutique; e) la spécialité pharmaceutique incorporée n est pas présentée sous une forme retard, sous une forme galénique à action prolongée ou sous toute autre forme galénique non appropriée à l incorporation; f) la spécialité pharmaceutique incorporée dans une préparation magistrale à usage interne n est pas sous forme d ampoule ou de suppositoire; g) la spécialité pharmaceutique incorporée ne se présente pas sous la forme suivante :

7 1) liquide à usage interne : à diluer dans de l eau ou dans du sirop simple; 2) liquide à usage externe : à diluer dans de l eau. 2. S il s agit d une spécialité pharmaceutique inscrite au chapitre IV de la liste figurant à l annexe I de l arrêté royal du 21 décembre 2001, la préparation magistrale dans laquelle cette spécialité pharmaceutique est incorporée ne peut être remboursée que si les conditions énumérées au 1er du présent article sont remplies et que le médecin-conseil de l organisme assureur a accordé l autorisation de remboursement de la spécialité pharmaceutique. Dans ce cas, le pharmacien inscrira sur la prescription de médicaments le numéro d ordre de cette autorisation et, dans le cas où cela s avérerait nécessaire pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée. Interprétation Règles générales 1 ère règle : Le principe actif de la spécialité incorporée ne peut pas être inscrit dans la liste positive. Si une spécialité incorporée contient un principe actif qui est inscrit dans les chapitres 1 à 4 de la liste positive des matières premières remboursables, le pharmacien est obligé d'utiliser la matière première remboursable et non la spécialité. Sinon, ni la spécialité ni la préparation ne sont remboursables. Exemples : CNK Spécialité Code Principe actif NILSTAT nystatine NYSTATINE SUSP BETNELAN V CR. BETNELAN V LOT. BETNELAN V ONG betamethasone valérate DIPROLENE CR. DIPROLENE ONG. DIPROSONE CR. DIPROSONE ONG. DIPROSONE LOT. DERMOVATE CR. DERMOVATE ONG. EUMOVATE CR. EUMOVATE ONG. NERISONA CR. NERISONA CR. NERISONA ONG. NERISONA ONG. G betamethasone dipropionate clobetasol propionate clobetasone butyrate diflucortolone valérate LASIX furosémide LOSEC oméprazole ZANTAC ranitidine

8 Remarque 1 : si la spécialité prescrite contient plusieurs principes actifs, l'incorporation dans la préparation magistrale est autorisée si la spécialité contient au moins 1 principe actif qui n'est pas inscrit dans la liste positive (par exemple TRAVOCORT CR., MYCOLOG). Remarque 2 : si la prescription mentionne le nom de la spécialité (par exemple BETNELAN V), le pharmacien doit utiliser le principe actif (valérate de bétaméthasone) et non la spécialité. Inversément, lorsque le principe actif de la spécialité ne figure pas dans la liste positive mais qu il existe en conditionnements «vrac» sur le marché, la matière première «vrac» ne peut pas être utilisée pour réaliser une préparation remboursée. Il faut donc obligatoirement utiliser la spécialité prescrite. Remarque 3 : si le médecin a prescrit la matière première, on peut considérer qu il s agit d une SPE à incorporer prescrite sous DCI Exemples : Principe actif CNK Exemple de Remarques spécialité amitriptyline HCL Redomex Les formes "Diffucaps" ne sont pas admises carbamazépine Tegretol Les formes "CR" ne sont pas admises cétirizine dihcl Zyrtec mébévérine HCL Duspatalin naproxène Apranax Les formes entériques de certains génériques ne sont pas admises propranolol Inderal Les formes "Retard" ne sont pas admises 2 ème règle : la spécialité est inscrite dans l annexe 1 de l arrêté royal du 21 décembre 2001 Toute spécialité non remboursable incorporée dans une préparation magistrale exclut le remboursement de cette préparation. Remarque : si la spécialité est soumise à des conditions particulières de remboursement (autorisation, mention sur la prescription, qualification du prescripteur, etc ) la préparation magistrale qui contient cette spécialité n est remboursable que si ces conditions particulières sont respectées ( 2 de l art 19). 3 ème règle : la voie d administration de la spécialité ne peut pas être modifiée (sauf pour les préparations ophtalmiques) Exemples: Les préparations magistrales sous forme de lavements préparées à partir de BUDENOFALK capsules ne sont pas remboursables. Les préparations magistrales à usage nasal réalisées à partir de spécialités d ATROVENT destinées à l administration par aérosol ne sont pas remboursables (remarque : ATROVENT est remboursable au chapitre II exclusivement en cas d asthme et de BPCO).

9 Dans ces cas, les spécialités ne sont pas non plus remboursables. Règles spécifiques Préparations ophtalmiques : Seules les 2 premières règles ci-dessus doivent être respectées Préparations dermatologiques sous forme de crème, gel, onguent ou pâte : les 3 règles ci-dessus doivent être respectées Autres préparations : les règles 4 à 7 s appliquent également. 4 ème règle : La spécialité peut être incorporée pour autant que la dose obtenue dans la préparation ne puisse être administrée simplement avec la spécialité. Si le dosage obtenu dans la préparation est identique à celui de la spécialité, l adjonction de la spécialité ne peut en aucun cas provoquer une augmentation de l honoraire par rapport à la même magistrale sans l adjonction de la spécialité. Exemples : Rp/ Seroquel (60 X 200 mg) 25 mg Pf une gélule Dt 60 Non remboursable : la spécialité est dans l annexe 1 à l arrêté du 21/12/2001 mais le dosage n est pas différent d une spécialité existante non remboursée. Par contre, Seroquel 80 mg ou 120 mg ou même 12,5 mg par gélule est bien remboursable en réalisant la préparation à partir d une spécialité remboursable. On peut incorporer une spécialité sans changement du dosage si la préparation contient un ou plusieurs autres principes actifs remboursables seuls (donc pas s'il s'agit uniquement des substances qui ont le signe + dans l arrêté!). R/ Xyzall 5 mg Dexamethasone 0,5 mg Pf une gélule Dt 60 Remboursable R/ Redomex 25 mg Paracétamol 500 mg Pf une gélule Dt 30 Non remboursable SAUF si autorisation pour le paracétamol. La spécialité reste bien remboursable.

10 5 ème règle : la spécialité n est pas sous une forme retard, à action prolongée, ou sous toute autre forme non appropriée à l incorporation. Les spécialités à libération entérique, à action retard, à action prolongée ne peuvent pas être incorporées dans une préparation magistrale remboursable. R/ Efexor exel 75 mg Dt.42 caps à 50 mg Non remboursable car il s'agit d'une forme retard R/ Cymbalta 60 mg Dt.40 caps à 40 mg Non remboursable car il s'agit d'une forme entérique 6 ème règle : Si la préparation magistrale est à usage interne, la spécialité ne peut être sous forme d ampoule ou de suppositoire 7 ème règle : la spécialité ne peut pas simplement être diluée dans de l eau (pour une préparation UI ou UE) ou du sirop simple (pour une préparation UI). En cas de dilution simple, la préparation n'est pas remboursable mais la spécialité reste bien remboursable. Conclusion Le texte de l arrêté n est pas univoque et sujet à de nombreuses controverses. L imagination des prescripteurs et des pharmaciens n a pas de limites pour tenter de faire rembourser des préparations magistrales. Il faut cependant veiller à interpréter l arrêté avec tout simplement le bon sens scientifique en respectant l esprit de la réglementation. L objectif est de permettre des soins optimaux en incorporant les spécialités lorsque cela s avère médicalement nécessaire et non pas pour contourner la réglementation du remboursement : administration simultanée de plusieurs produits remboursables à des dosages adaptés pour favoriser la compliance ; Adaptation du dosage pour des enfants ou des patients en insuffisance rénale ou hépatique ; Modification de forme pour faciliter l administration ; Addition de principes actifs et mélange de spécialités dermatologiques pour faciliter l application.