ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N rév. 5

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1 Convention N 5423 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 5 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : EPS ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS 3 avenue Victoria PARIS SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - MICROBIOLOGY BIOLOGIE MEDICOLEGALE FORENSIC BIOLOGY ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES PATHOLOGICAL ANATOMY AND CYTOLOGY réalisées par / performed by : AP-HP-LBM des Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest Pôle Biologie Pathologie Méd. légale et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO : 2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 10/05/2016 Date de fin de validité / expiry date : 31/08/2018 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Ouest, The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 1 sur 19

2 Convention N 5423 La présente attestation n est valide qu accompagnée de son annexe technique. This certificate is only valid if associated with the technical appendix. L accréditation peut être suspendue, modifiée ou retirée à tout moment. Pour une utilisation appropriée, la portée de l accréditation et sa validité doivent être vérifiées sur le site internet du Cofrac ( The accreditation can be suspended, modified or withdrawn at any time. For a proper use, the scope of accreditation and its validity should be checked on the Cofrac website ( Cette attestation annule et remplace l attestation N Rév 4. This certificate cancels and replaces the certificate N Rév 4. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 2 sur 19

3 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 5 L accréditation concerne les prestations réalisées par : AP-HP-LBM des Hôpitaux Universitaires Paris Ile-de-France Ouest Pôle Biologie Pathologie Méd. légale HOPITAL AMBROISE PARE 9 avenue Charles de Gaulle BOULOGNE BILLANCOURT Pour ses sites : - Site Ambroise Paré - HOPITAL AMBROISE PARE - 9 avenue Charles de Gaulle BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX - Site Raymond Poincaré - HOPITAL RAYMOND POINCARE boulevard Raymond Poincaré GARCHES Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 3 sur 19

4 Site Site Ambroise Paré HOPITAL AMBROISE PARE 9 avenue Charles de Gaulle BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Bactériologie (BACTH) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 4 sur 19

5 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligoéléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 5 sur 19

6 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques : Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 6 sur 19

7 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine, ), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,...), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 7 sur 19

8 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Liquides biologiques d'origine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 8 sur 19

9 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Méthode de type qualitatif ou quantitatif Echantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Culture bactérienne Recherche et identification de bactéries spécifiques (génotypage) et/ou détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique bactérien spécifique Détection d'acides nucléiques, avec ou sans amplification, après extraction et purification (PCR, hybridation, ) - Biologie moléculaire Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,...) - Biologie moléculaire Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 9 sur 19

10 ANATOMIE ET CYTOLOGIE PATHOLOGIQUES / Génétique somatique Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine : biopsies, pièces opératoires, produits de curetage et résection, placenta, embryon, fœtus, prélèvements d'autopsie, liquides biologiques, prélèvement cellulaire en milieu liquide (ponctions d'organes profonds,...) Blocs en paraffine et lames de prélèvement(s) tissulaire(s) ou cellulaire(s) d'origine Acides nucléiques : ADN, ARN Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...), et de protéines Principe général des techniques : - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire ("puce à ADN", FISH,.), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,...) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Exemples : KRAS, EGFR, BRAF, RER MSI, ckit, PDGFRA, MYCN, LOH Clones lymphocytaires B ou T SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 10 sur 19

11 Site Site Raymond Poincaré HOPITAL RAYMOND POINCARE 104 boulevard Raymond Poincaré GARCHES Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Bactériologie (BACTH) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 11 sur 19

12 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Échantillons biologiques d'origine Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques, ) Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 12 sur 19

13 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments Échantillons biologiques d'origine Type de substances/métabolites : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrométrie de masse (SM) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 13 sur 19

14 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.5 Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques/médicaments Échantillons biologiques d'origine Type de substances/métabolites : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, produits phytosanitaires, éléments inorganiques, autres substances naturelles ou de synthèse, médicaments (analgésiques, antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux, anxiolytiques, benzodiazépines, antidépresseurs, antiépileptiques, neuroleptiques, anesthésiques, immunosuppresseurs, anticancéreux, antihistaminiques, antiarythmiques, digitaliques, antimétabolites, bronchodilatateurs) Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie en phase gazeuse (CPG) avec détection par FID (ionisation de flamme) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 14 sur 19

15 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Méthode de type qualitatif et quantitatif Principe général des techniques : Liquides biologiques d'origine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 15 sur 19

16 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Liquides biologiques d'origine Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine, ), facteurs de coagulation et fibrinolyse (Facteurs I à XIII, Antithrombine, Protéine C, protéine S, D-Dimères, PDF, complexes solubles, PK et KHPM,...), Recherche de thrombopathie, test de consommation de la prothrombine, recherche de résistance à la protéine C activée Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 16 sur 19

17 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Liquides biologiques d'origine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 17 sur 19

18 BIOLOGIE MEDICOLEGALE / Toxicologie Liquide(s) biologique(s) d'origine : sang et dérivés Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques Type de substances : stupéfiants, drogues-toxiques, anabolisants, médicaments, produits phytosanitaires, autres substances naturelles ou de synthèse Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie en phase gazeuse (CPG) avec détection par FID (ionisation de flamme) et /ou SM (spectrométrie de masse) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 18 sur 19

19 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistante Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Julie DE AZEVEDO Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév. 4. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév er Janvier 2016 Page 19 sur 19