Nouveaux tests, dialogue biologistes-cliniciens Bienvenue dans l immunologie à haute valeur ajoutée!

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1 22 immuno-analyse Nouveaux tests, dialogue biologistes-cliniciens Bienvenue dans l immunologie à haute valeur ajoutée! Déjà riche, la gamme «Immuno-analyse» de Roche s enrichit cette année de six nouveaux paramètres : elle en totalise désormais près de quatre-vingts, dont plusieurs sont particulièrement innovants. La confirmation d un engagement qui se traduit aussi par la volonté de favoriser le dialogue entre biologistes et cliniciens. Roche confirme cette année sa place privilégiée dans le paysage de l Immunoanalyse avec l arrivée de six nouveaux paramètres sur ligne sérum : marqueurs du dépistage de la trisomie 21 au 1 er trimestre, troponine T Hs, interleukine 6, marqueurs du dépistage de la prééclampsie, PTH bio-intacte et quantification de l antigène HBs! En 2011, le rythme des lancements devrait être aussi rapide. «Jamais aucun laboratoire n a déployé autant d activité en Immuno-analyse, souligne Vincent Masson, chef de groupe chez Roche. Fin 2010, les laboratoires équipés de nos automates pourront doser près de 80 paramètres sur nos machines.» Ces tests s appuient sur une technologie de référence, l électrochimiluminescence (ECL), dont les atouts ne sont plus à démontrer : stabilité des réactifs, rapidité (18 minutes pour 80 % des tests de la gamme, 9 minutes pour certains), précision, sensibilité, excellents CV, grandes linéarités et faibles volumes de prélèvement. À ce «socle commun» s ajoutent pour certains kits des propriétés remarquables.

2 23 Ainsi, en cardiologie, un même tube peut être analysé aux urgences sur un lecteur connectable cobas h 232 et, en routine, sur un cobas 6 000, avec une parfaite corrélation des résultats. Pour le dépistage de la toxoplasmose, la trousse Roche est basée sur des antigènes recombinants, d où une reproductibilité élevée, une sensibilité accrue et une détection plus précoce des séroconversions. «Nous n avons aucun paramètre exclusif, reconnaît Vincent Masson. Mais nous sommes les seuls à en consolider autant sur une ligne sérum en offrant un tel niveau de qualité.» L ambition de Roche englobe aussi le renforcement et l animation d un dialogue fructueux entre biologistes et cliniciens. Des exemples? L édition de newsletters à l attention des biologistes, des cardiologues et des urgentistes, des rhumatologues et des gynécologues, dont «les articles sont toujours rédigés par un biologiste et un clinicien» ; la création et l animation de boards d experts (cardiologues, urgentistes, biologistes), toujours actifs après plusieurs années d existence, qui proposent régulièrement des articles à la presse médicale ; la mise en place d opérations inédites, comme les réunions Osmos, consacrées à l ostéoporose (six cents participants attendus en 2010), ou des conférences Web pour biologistes et cliniciens animées par un expert, etc. Roche favorise la participation de biologistes à de nombreux congrès de cliniciens ou congrès mixtes cliniciens-biologistes, signe d un réel engagement dans l amélioration de la prise en charge du patient : l Immuno-analyse à haute valeur ajoutée, c est bien plus que le dosage de paramètres. Contact Roche Diagnostics : vincent.masson@roche.com L ECL apporte une performance optimale sur le temps d analyse, la linéarité, la sensibilité, la stabilité, le volume de prélèvement et la précision. Anti-CCP Un dépistage plus spécifique de la polyarthrite rhumatoïde Anti-TSHR Plus besoin de radio-immuno-analyse L arrivée d un test anti-tshr automatisé sur ligne sérum permet de s affranchir des contraintes de la radio-immuno-analyse (RIA) : protection des personnes, gestion des déchets, dosage en double, analyse de 4 h 30 au minimum, coût élevé De plus, des évaluations ont montré que le nouveau test présentait une valeur prédictive négative et une sensibilité fonctionnelle plus élevées ainsi qu une répétabilité et une fidélité intermédiaire remarquables. Le fait de travailler en automatique garantit par ailleurs une meilleure reproductibilité. L adoption de ce test permet donc aux laboratoires de réaliser sur un prélèvement unique les principaux paramètres thyroïdiens : TSH, T3L, T4L, anti-tpo et anti- TSHR. Ce dernier est effectué dans de nombreux cas : confirmation de la maladie de Basedow lors d hyperthyroïdies d origine auto-immune, pronostic et suivi de la maladie chez certains patients, suivi des femmes enceintes atteintes de la maladie de Basedow et détection de l hyperthyroïdie transitoire due à des anticorps bloquants chez le nouveau-né. Disponible depuis septembre 2009, le test anti-ccp permet d effectuer sur ligne sérum le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, en complément des symptômes cliniques et de l imagerie. Les peptides cycliques citrullinés (CCP) sont des marqueurs de la maladie, et le dosage des anti-ccp offre une spécificité de 96 %, à comparer aux 40 % du facteur rhumatoïde (FR) qui peut apparaître à la suite d infections banales, sans aucun lien avec la pathologie. Certaines sources scientifiques attribuent également aux anti-ccp une valeur prédictive pour l évolution de la maladie à la suite du traitement. Néanmoins, à ce jour, ce point ne fait pas l objet d un consensus. Outre sa spécificité, le test Roche se caractérise aussi par sa sensibilité élevée (80 %) et sa rapidité (18 minutes) : il s intègre ainsi parfaitement dans la routine du laboratoire. Les patients sont remboursés, puisque ce dosage est passé en nomenclature.

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5 26 immuno-analyse T21 Un double test et un logiciel d interprétation au meilleur niveau Roche commercialise depuis janvier 2010 une solution globale pour le dépistage de la trisomie 21 au 1 er trimestre de la grossesse, réalisable sur ligne sérum. Ce dépistage repose sur deux paramètres, la PAPP-A et la free ßHCG, et livre ses résultats en 18 minutes. Le logiciel SsdwLab intègre le résultat et les données échographiques puis les compare avec les valeurs d une population de référence afin d évaluer le risque de T21. Dépistage de la trisomie 21 par les marqueurs sériques maternels au 1 er trimestre de la grossesse : intérêt par rapport au 2 e trimestre Françoise Muller, hôpital Robert-Debré, Paris, université Paris-Île-de-France-Ouest Le dépistage de la trisomie 21 par les marqueurs sériques maternels au 2e trimestre de la grossesse (de 14 à 18 semaines d aménorrhée [SA]) a été mis en place en France à l échelon national en janvier En raison des implications éthiques et médico-légales, il est réservé à des praticiens agréés exerçant dans des laboratoires autorisés (au nombre de 82 actuellement). Chaque année, sur femmes enceintes, consentent à ce dépistage, qui permet de déceler 400 cas de trisomie 21, au prix de amniocentèses générées pour caryotype fœtal. De nombreuses études internationales ont montré qu il était possible de diminuer le nombre de gestes invasifs en combinant les résultats biochimiques (qui prennent en compte le risque de trisomie 21 lié à l âge maternel) avec la mesure de clarté nucale fœtale réalisée par une échographie au 1 er trimestre de la grossesse (de 11 à 13,6 SA). Cette mesure échographique était déjà très largement utilisée en France pour le dépistage de la trisomie 21, mais pour un dépistage conditionnel, c est-à-dire en utilisant un seuil de mesure de clarté nucale de 3 millimètres, quelle que soit la longueur crânio-caudale. Au-delà de ce seuil, un caryotype fœtal était proposé ; en deçà de ce seuil, c est un dépistage de la trisomie 21 par les marqueurs sériques qui était suggéré. L utilisation de ce critère échographique sous forme combinée dans le calcul de risque a nécessité l organisation d un contrôle de qualité de l échographie. Cette mise en place s est faite en deux ans et a été matérialisée par un arrêté qui décrit les modalités de réalisation du dépistage de la trisomie 21 (arrêté du 23 juin 2009 modifié). Les bénéfices attendus sont de plusieurs ordres : diminuer le nombre de gestes invasifs, réaliser ce dépistage plus précocement, réaliser un dépistage en un seul temps (échographique et biochimique de façon combinée dès le premier trimestre), et ce pour un taux de dépistage espéré de 85 à 90 % des cas de trisomie 21. Le dépistage de la trisomie 21 au premier trimestre pourrait permettre de détecter 85 à 90 % des cas. Troponine hypersensible (T Hs) Gagner davantage de temps sur l urgence Par rapport aux troponines conventionnelles, la troponine T Hs a l avantage d être beaucoup plus sensible et précoce pour le diagnostic des syndromes coronaires aigus (SCA). Son utilisation se situe notamment dans un contexte d urgence, lors de l admission à l hôpital de patients présentant une suspicion d IDM. Le test Roche permet d identifier dès l admission de 50 à 70 % des patients qui étaient encore négatifs en troponine conventionnelle mais qui se sont positivés dans les six heures. Il se caractérise également par une excellente valeur prédictive négative. La TnT répond aux recommandations de sociétés savantes internationales, avec une imprécision maximale tolérable de 10 % à la valeur du 99 e percentile d une population de référence. L utilisation de ce 99 e percentile apporte également une meilleure sensibilité pour la détection de l angor instable. La stratification du risque chez les insuffisants cardiaques et chez les insuffisants rénaux chroniques hémodialysés est conservée, mais avec une stratification plus fine dans les valeurs basses. La trousse est disponible depuis 2009, ce qui a permis de mener de nombreuses études jusqu à sa récente commercialisation. Ainsi, Roche est le tout premier laboratoire à proposer un algorithme d interprétation répondant à différentes situations cliniques, un élément décisif pour ce nouveau paramètre. Et bientôt un véritable «mode d emploi» complet pour une utilisation simple de ce nouvel outil.

6 Anticiper, investir Pour un diagnostic encore plus efficace Leader français du diagnostic in vitro, Roche vous propose des produits et des services novateurs qui témoignent de sa volonté d être beaucoup plus qu un fournisseur de réactifs et d automates : un partenaire à part entière de votre métier, aujourd hui et dans le futur. Ingénierie Médicalisation Innovation