AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE 1/9. Anses - Dossier n MIX GREEN PLUS

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1 Maisons-Alfort, le 10 août 2011 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d homologation du produit MIX GREEN PLUS de la société DCM L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de matières fertilisantes et de supports de culture. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité sur les végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (Anses) a accusé réception d une demande d homologation du produit MIX GREEN PLUS de la société DCM, pour laquelle, conformément à l'article R du Code Rural et de la Pêche Maritime, l'avis de l'anses relatif à l évaluation des risques sanitaires et de l efficacité du produit est requis. Le produit MIX GREEN PLUS dispose d une dérogation de 4 ans (N EM002.G) délivrée par l Agence fédérale de la Sécurité de la Chaîne Alimentaire en Belgique depuis le 1 juillet 2006 (jusqu au 30 avril 2011) en tant qu engrais composé (organique le cas échéant) NPK, NP, NK ou PK (avec oligo-éléments le cas échéant) et avec agent mouillant. La revendication d usage présentée par le pétitionnaire est relative à l apport d'azote, de phosphore, de potassium, de magnésium et de fer et à l amélioration de la pénétration des éléments nutritifs et de l'eau dans le sol. Ce produit est obtenu à partir de matières premières d origine animale, végétale et minérale, d urée et d un agent mouillant de type copolymère d oxyde d éthylène et d oxyde de propylène. 1/9

2 Les caractéristiques garanties pour le produit sont les suivantes (en % massique sur produit brut) : Caractéristiques Valeurs garanties selon la déclaration du pétitionnaire N total 10 N organique 5 N ammoniacal 2,5 N uréique 2,5 P 2 O 5 total 5 K 2 O total 7 MgO total 2 Fer 0,2 Agent mouillant 2 Ce produit est utilisable en épandage en plein pour les usages présentés ci-dessous. Le produit se présente sous forme solide (granulés) et il est prêt à l emploi. Usages et conditions d emploi du produit demandés Dose par apport (en kg.ha -1 ) Nombre d apports par an Cultures minimale maximale minimale maximale Terrains engazonnés (gazons, terrains de sport, fairways des terrains de golf) Epoques d apports Fréquence non précisée Greens et tees de terrains de golf Toutes les 4 à 6 semaines La dose maximale d apport prise en compte pour l évaluation de l innocuité du produit est de 3 tonnes par hectare et par an. 2/9

3 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Matières Fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 14 avril 2011, ayant pris en considération l ensemble des éléments présentés dans la demande d homologation, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant, fondé sur l'examen de la conformité des éléments présentés pour le produit MIX GREEN PLUS avec les exigences du Code Rural et de la Pêche Maritime, de l arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01), et sous réserve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA). 1. CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1.1 Procédé de fabrication Le produit MIX GREEN PLUS est élaboré par mélange et broyage de toutes les matières premières. La mouture obtenue est ensuite conditionnée sous forme de granulés à une température de 50 à 60 C. En fin de procédé de fabrication, l agent mouillant est appliqué aux granulés. Le système de management de la qualité de la fabrication, la gestion des non-conformités ainsi que le système de traçabilité des lots de production ne sont pas décrits. Chaque lot de fabrication du produit MIX GREEN PLUS correspond à 10 tonnes. Le lot de commercialisation n est pas défini. 1.2 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire est insuffisamment établie. L étude de l homogénéité du produit MIX GREEN PLUS n a pas été réalisée. L invariance du produit est établie mais l étude n a été réalisée que sur la teneur en agent mouillant. L étude de stabilité montre que le produit est stable sur 2 ans et 9 mois de stockage pour l ensemble des paramètres garantis à l exception de la teneur en fer qui n a pas été suivie. Analyses fournies pour l étude de constance de composition Etude Paramètres analysés Nombre d échantillons Invariance Teneur en agent mouillant 2 Stabilité Teneur en N total, N urée, N ammoniacal, N organique, P 2 O 5 total, K 2 O total, MgO total, agent mouillant 3 Commentaire Etablie (partiellement) Etablie (partiellement) 3/9

4 1.3 Méthodes d échantillonnage et d analyse La méthode d échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons n est pas décrite. Les analyses présentées n ont pas été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC 1 sur le programme 108 ou par un organisme reconnu équivalent ISO : 2005 sur un programme comparable (le programme 108 ne couvre pas les analyses effectuées sur la teneur en agent mouillant). Il est rappelé que, aux écarts admissibles près, la conformité de chaque unité de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l étiquette est requise, et que ces écarts admissibles ne peuvent pas être exploités de manière systématique. 2. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2.1 Matières premières dangereuses et procédé de fabrication Le pétitionnaire n a communiqué une garantie de conformité avec le Règlement sur les sousproduit animaux que pour 2 des 5 matières premières d origine animale qui sont déclarées de catégorie 3 (traitement selon les méthodes de transformation autorisées). Aucune des matières premières du produit MIX GREEN PLUS n est considérée comme une substance dangereuse pour l homme, l animal ou l environnement au sens de la réglementation européenne. Le procédé de fabrication ne conduit pas à identifier de dangers spécifiques autres que ceux inhérents aux matières premières utilisées. 2.2 Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en éléments traces métalliques (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn) permettent de respecter les flux considérés comme sans impact significatif sur l homme et l environnement dans les conditions d emploi préconisées. Les teneurs en composés traces organiques (fluoranthène, benzo(a)pyrène, benzo(b)fluoranthène et 7 PCBs 2 ) n ont pas été mesurées. Néanmoins, compte tenu de la nature du produit, il n est pas attendu de contamination particulière du produit par des micropolluants organiques. Le produit MIX GREEN PLUS respecte l ensemble des critères microbiologiques en vigueur pour l homologation. Aucune donnée toxicologique sur le produit MIX GREEN PLUS n est disponible. La classification toxicologique par calcul proposée sur la base des teneurs des différents constituants pour le produit est : non classé. 2.3 Résidus et sécurité du consommateur Les usages revendiqués ne sont pas destinés à la consommation humaine. Les risques pour le consommateur n ont donc pas été évalués dans le cadre de ce dossier. Toutefois, le produit MIX GREEN PLUS contient des coques de cacao (10,8% du produit fini) qui apportent de la théobromine, un alcaloïde toxique pour le chien. Le produit MIX GREEN PLUS représente d autant plus un risque pour le chien que l appétence du produit peut être augmentée par la présence de farine de viande et de sang séché. 1 COFRAC = Comité Français d Accréditation 2 PCB = Polychlorobiphényle 4/9

5 Par ailleurs, dans le cas où les tontes de gazon seraient utilisées comme amendement pour des cultures alimentaires après compostage, on peut considérer que l exposition des consommateurs aux composés toxiques par ingestion serait négligeable dans la mesure où le gazon doit être mélangé à des composés ligneux pour pouvoir être composté, ce qui induit une dilution supplémentaire. 2.4 Devenir dans l environnement et écotoxicité du produit fini Des tests d écotoxicité sur daphnies, algues et poissons ont été fournis. En revanche, aucun essai visant à mesurer l impact environnemental du produit MIX GREEN PLUS n a été effectué. De même, la phytotoxicité du produit MIX GREEN PLUS n a pas été étudiée. Des données sur la biodégradation de l agent mouillant communiquées par le pétitionnaire montrent que les copolymères d oxyde éthylène et d oxyde de propylène se dégradent lentement et s adsorbent aux particules du sol, ce qui réduit les risques de lessivages vers les eaux souterraines et les transferts vers les organismes supérieurs. Ces données bibliographiques demeurent néanmoins trop générales pour faire le lien entre les résultats de ces études et ceux liés précisément à l agent mouillant utilisé dans le produit MIX GREEN PLUS. Aucune donnée sur la toxicité éventuelle des produits de transformation de l agent mouillant ni sur leur devenir dans l environnement n a été fournie. L agent mouillant étant présent à hauteur de 2% dans le produit MIX GREEN PLUS, il conviendrait de prendre en compte son devenir dans l environnement. Les apports se faisant sur des terrains engazonnés par arrosage automatique, une exposition des organismes aquatiques est possible. Afin de réduire les risques d eutrophisation des milieux aquatiques, liés aux apports élevés en azote et en phosphore dus au produit MIX GREEN PLUS, et limiter les risques de transfert vers les cours d eau, il est conseillé de respecter une zone minimale de 5 mètres sans apport du produit MIX GREEN PLUS au voisinage des points d eau, comportant un dispositif végétalisé, lorsqu il y a un risque de ruissellement, et de se reporter aux réglementations applicables dans la zone d utilisation du produit. La classification environnementale proposée pour le produit, sur la base des tests d écotoxicité communiqués, est : non classé. 3. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3.1 Effets revendiqués Le produit MIX GREEN PLUS est proposé pour un apport de N, P, K, Mg, Fe et l amélioration de la pénétration des éléments nutritifs et de l'eau dans le sol. Ces revendications sont basées sur la nature des éléments de composition du produit (présence des éléments nutritifs et addition d un agent mouillant aux granulés). Le pétitionnaire s appuie également sur un test d efficacité potentielle relatif à l agent mouillant. Le mode d action envisagé est la réduction du temps de pénétration de l eau et/ou de l augmentation de la quantité d eau absorbée dans les sols grâce au caractère amphipathique de l agent mouillant. La justification d un apport conjugué d azote et d un agent mouillant repose sur l observation qu en période de déficit hydrique, l azote est mal ou n est plus absorbé. Inversement, une meilleure pénétration de l eau dans le sol permettra un apport plus homogène des éléments nutritifs, une amélioration de leur assimilation et donc une croissance plus uniforme du gazon. 5/9

6 3.2 Essais d efficacité Eléments relatifs à l efficacité intrinsèque Le produit MIX GREEN PLUS montre une efficacité intrinsèque puisque les flux en éléments nutritifs N, P, K, et Mg sont supérieurs aux flux de référence. En revanche, le flux maximal en Fe est nettement inférieur au flux de référence Essais d efficacité en conditions contrôlées Seule une étude portant sur l agent mouillant constitutif du produit INTRO a été communiquée. Un test en laboratoire permettant d évaluer l efficacité de l agent mouillant utilisé seul sur un substrat extrêmement hydrophobe a été réalisé. Cet essai montre que l agent mouillant utilisé à 8, 12 ou 18 kg par hectare se révèle aussi efficace que le produit de référence utilisé à 12 kg par hectare pour la vitesse de pénétration de l eau. La teneur de l agent mouillant dans le produit étant de 2%, la quantité d agent mouillant apportée par le produit MIX GREEN PLUS varie entre 8 et 16 kg par hectare par application. La dose d apport de l agent mouillant de 8 kg par hectare étant jugée suffisante, la dose d apport maximale de MIX GREEN PLUS devrait donc être réduite à 400 kg par hectare. Aucune étude sur l effet de l association de l agent mouillant et des éléments fertilisants n a été communiquée. 3.3 Revendication retenue Seuls l apport d éléments fertilisants et la pénétration de l eau sont potentiellement établis. En revanche, l efficacité du produit MIX GREEN PLUS relative à la pénétration des éléments nutritifs n a pas été démontrée. 3.4 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqué dans la fiche d information du produit est insuffisant pour permettre une bonne utilisation du produit. Les apports en azote, phosphore et potassium sont supérieurs aux besoins des cultures. Pour ne pas apporter d éléments minéraux en excès et/ou d agent mouillant inutilement, MIX GREEN PLUS ne devrait pas être appliqué plus de 4 fois par an à la dose maximale de 400 kg par hectare sur les greens et tees de terrains de golf (avec un intervalle minimal de 4 à 6 semaines). Les paramètres déclarables sur l étiquette sont les teneurs en matière sèche, N total, N organique, N ammoniacal, N uréique, P 2 O 5 total, K 2 O total, MgO total, Fe, agent mouillant. AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa (arrêté du 21/12/98, annexe I) est jugé complet. La fiche d information sur le produit est jugée complète ; elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire apparaître sur l étiquette. Ces informations sont en cohérence avec les éléments du dossier technique. Les attestations croisées de fourniture et d approvisionnement sont présentées de manière exhaustive pour ce qui concerne les sources de matières premières indiquées dans le dossier technique. Toute autre provenance correspondrait à un changement de composition et nécessiterait une évaluation complémentaire. La Fiche de Données de Sécurité permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail et de 6/9

7 protection de l environnement, conformément aux exigences de l arrêté du 9 novembre 2004 fixant les modalités d élaboration et de transmission des fiches de données de sécurité. CONCLUSIONS Au regard de l ensemble des données fournies par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. La caractérisation du produit MIX GREEN PLUS est établie de manière satisfaisante. La constance de composition du produit est partiellement établie pour la stabilité sur une période de 2 ans et 9 mois et pour l invariance. Ces études devront donc être complétées sur l ensemble des paramètres de marquage obligatoire. L étude de l homogénéité du produit MIX GREEN PLUS n a pas été réalisée et devra donc être communiquée. B. Les informations relatives innocuité du produit MIX GREEN PLUS sont satisfaisantes pour s assurer de sa conformité vis-à-vis des exigences réglementaires sur les éléments traces métalliques ainsi que pour l ensemble des critères microbiologiques. Une nouvelle attestation relative aux teneurs maximales garanties en monomères de l agent mouillant devra être communiquée, les informations communiquées étant jugées insuffisantes. Les données toxicologiques et écotoxicologiques disponibles permettent de considérer que le produit MIX GREEN PLUS est non classé. C. L efficacité potentielle de l agent mouillant, présent dans le produit MIX GREEN PLUS, relative à l amélioration de la pénétration de l eau est établie. Les flux en éléments fertilisant assurent l efficacité intrinsèque du produit en tant qu engrais. Cependant, l amélioration de la pénétration des éléments fertilisants n a pas été démontrée. Par ailleurs, au regard des données disponibles sur l impact environnemental de l agent mouillant, les doses d apport devraient être réduites et les usages du produit MIX GREEN PLUS devraient être limités aux greens et tees de terrains de golf. Les usages retenus sont : Dose par apport Nombre d apports par an Cultures (en kg.ha -1 ) minimale maximale Epoques d apports Greens et tees de terrains de golf Toutes les 4 à 6 semaines En conséquence, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à la mise sur le marché du produit MIX GREEN PLUS et propose une APV de 4 ans limitée aux greens et tees de terrains de golf pour une dose d apport de 400 kg par hectare et avec un nombre maximal de 4 applications par an. 7/9

8 Les compléments d information suivants devront être apportés au plus tard 4 mois avant l échéance de l autorisation de mise sur le marché, sauf indications contraires précisées cidessous : Type Compléments requis Effectuer au moins tous les six mois, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu il est mis sur le marché et selon les méthodes prévues par le programme COFRAC 108 ou spécifiées ci-après, des analyses portant au moins sur : - les éléments figurant sur l étiquetage (Matière Sèche, teneurs en N total, N organique, N ammoniacal, N uréique, P 2 O 5 total, K 2 O total, MgO total, Fe, agent mouillant) ; - les éléments traces métalliques As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn ; - les microorganismes totaux, Entérocoques, Escherichia coli, Clostridium perfringens, Salmonella, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Nématodes, Levures et moisissures, Aspergillus, Pythium, (méthodes prévues par le guide pour la normalisation). Analyses Les analyses doivent avoir été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme équivalent (norme NF ISO 17025). Si elles sont réalisées selon une méthode distincte de celles prévues ci-dessus, fournir la méthode utilisée, sa justification et les éléments nécessaires à sa validation. Il conviendrait que le responsable de la mise sur le marché conserve à 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le marché un échantillon représentatif de chacun des lots, en vue d éventuelles analyses complémentaires rendues nécessaires par une information tardive sur les matières premières ou un éventuel problème constaté par les utilisateurs du produit. Fournir les attestations de conformité pour l ensemble des matières premières d origine animale au Règlement CE n 1069/2009 relatif aux sous-produits animaux. Fournir une étude de constance de composition (homogénéité, stabilité et invariance) du produit MIX GREEN PLUS, conforme aux exigences du guide pour l homologation (Cerfa 50644) dans un délai de 2 ans, sur l ensemble des paramètres garantis. Fournir les spécifications des polymères avec les teneurs maximales garanties en monomères. Ecotoxicologie Efficacité Fournir un test de phytotoxicité avec le produit MIX GREEN PLUS. Fournir un test d écototoxicité sur les organismes du sol en présence du produit MIX GREEN PLUS avec les doses en agent mouillant suivantes : 8 kg.ha -1, 16 kg.ha -1 et 80 kg.ha -1. Fournir une étude bibliographique sur l impact environnemental du copolymère utilisé comme agent mouillant dans le produit MIX GREEN PLUS (devenir du polymère dans l environnement : voies, vitesse et mécanismes de dégradation, identification des composés - produit parent ou de transformation - susceptibles de s accumuler dans le sol). Cette synthèse doit s appuyer sur la littérature internationale, préciser les bases de données consultées, les motsclefs utilisés et fournir les articles correspondants. Fournir, dans un délai de 2 ans, les résultats de tests de minéralisation potentielle et de biodisponibilité de l azote. Fournir des résultats d essais dans les conditions d emploi préconisées à la dose déterminée par l évaluation de l efficacité (équivalent à la dose de 8 kg.ha -1 en agent mouillant) permettant d établir l ensemble des effets revendiqués (notamment l amélioration de la pénétration des éléments fertilisants). 8/9

9 Dans la perspective d'une amélioration de l'évaluation, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail s est auto-saisie sur les éléments nécessaires à l'évaluation des risques et des bénéfices associés à l'utilisation des matières fertilisantes, afin de pouvoir éventuellement proposer des évolutions du cadre réglementaire en vigueur pour ces produits. Marc MORTUREUX Mots-clés : MIX GREEN PLUS - Agent mouillant - Copolymère d oxyde d éthylène et d oxyde de propylène - Pulvérisation - Greens et tees de terrains de golf - FUTS. 9/9