p gél p ml Ribavirine 200 mg 40 mg Lactose +

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1 Publié par Le pharmacien ( Antiviral REBETOL Substances actives : ribavirine Laboratoire : MSD FRANCE Référent Voir les générique COMPOSIT ION p gél p ml Ribavirine 200 mg 40 mg Lactose + Sorbitol 142 mg Saccharose 300 mg INDICAT IONS Ce médicament est un antiviral qui appartient à la famille des analogues nucléosidiques. Il empêche la multiplication de certains virus. Il potentialise l'effet de l'interféron sur le virus de l'hépatite C selon un mécanisme d'action mal connu. Il est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique active, en association avec un interféron. CONT RE-INDICAT IONS Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : grossesse ; allait ement ; maladie cardiaque grave ; insuffisance hépatique grave ; anomalie ou défaut de synthèse de l'hémoglobine (drépanocytose, thalassémie...) ; patient co-infecté par le VIH et le virus de l'hépatite C avec cirrhose du foie (en association avec le peginterféron alfa-2a). AT T ENT ION Ce médicament peut être à l'origine de graves malformations chez l'enfant à naître en cas de prise pendant la grossesse. Une contraception efficace (à définir avec le médecin) est indispensable chez la femme en âge de procréer : elle doit être mise en place avant le début du traitement et poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant les 4 mois qui suivent son arrêt. Toutes ces précautions concernent également l'homme, en raison du passage de la ribavirine dans le sperme ; il doit utiliser des préservatifs et sa partenaire (si elle est en âge d'avoir des enfants) doit utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt. En cas de survenue d'urticaire, d'asthme ou de tout autre signe de réaction allergique, ne poursuivez pas le traitement sans avoir pris un avis médical.

2 Des troubles psychiques ont été observés chez certains patients traités par la ribavirine associée à un interféron. Signalez rapidement à votre médecin un changement d'humeur ou de comportement : baisse de moral, état dépressif, idées suicidaires, irritabilité, agressivité. La vigilance de l'entourage s'impose. Des précautions sont nécessaires en cas de maladie cardiaque (troubles du rythme cardiaque, insuffisance coronarienne, antécédent d'infarctus du myocarde...), d'insuffisance rénale ou de troubles psychiques graves, anciens ou récents. Des examens sanguins sont prescrits avant de débuter le traitement puis à intervalles réguliers. Ils permettent de s'assurer de l'absence d'anomalie sanguine (baisse du nombre de globules rouges et de globules blancs), hépatique ou rénale. Lorsqu'il est associé au peginterféron alfa-2a, ce médicament peut être à l'origine de caries ou d'une inflammation des gencives. Une hygiène buccale rigoureuse (brossage soigneux des dents deux fois par jour) et des visites régulières chez le dentiste sont indispensables. INT ERACT IONS MEDICAMENT EUSES Informez votre médecin de vos traitement en cours, en particulier en cas de traitement antiviral contre l'infection par le VIH (inhibiteurs de la transcriptase inverse, didanosine). Le risque d'interaction persiste plus de 2 mois après l'arrêt du médicament. GROSSESSE et ALLAIT EMENT Grossesse : Une grossesse est formellement contre-indiquée lorsque l'un des partenaires (femme ou homme) est traité par ce médicament. Chez la femme en âge de procréer, une contraception efficace (préservatif + autre méthode contraceptive) est nécessaire pendant le traitement et doit être poursuivi durant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement pour la femme et 7 mois pour l'homme. Un test de grossesse doit être effectué avant le traitement puis tous les mois pendant et 4 à 7 mois après le traitement. Un homme traité par la ribavirine doit utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec une femme enceinte. Allaitement : Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; l'utilisation de ce médicament contre-indique l'allaitement. MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE Ce médicament doit être pris au cours des repas, matin et soir. Posologie usuelle: Adulte de plus de 18 ans : 800 à 1200 mg de ribavirine par jour, répartie en 2 prises. La dose est fonction du poids et de l'interféron associé. Adolescent et enfant de plus de 3 ans : la posologie dépend du poids de l'enfant. CONSEILS La suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 1 mois après la première ouverture du flacon. Conditions particulières de délivrance : Ce médicament est un médicament à prescription restreinte : la prescription initiale de ce médicament ne peut être faite que par un médecin spécialiste en maladies de l'appareil digestif, en infectiologie ou en médecine interne. La prescription peut être renouvelée par le médecin traitant. La délivrance du médicament se fait sur la présentation des 2 ordonnances : la

3 prescription initiale datant de moins de 6 mois et l'ordonnance de renouvellement. Une surveillance particulière (avec prises de sang et tests de grossesse) est nécessaire pendant toute la durée du traitement. EFFET S INDÉSIRABLES POSSIBLES Le principal effet indésirable est une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui dépend de la dose administrée. L'anémie peut se traduire par une pâleur, une fatigue excessive, un essoufflement, une accélération du rythme cardiaque. Nausées, peau sèche, toux, démangeaisons, excès d'acide urique (susceptible d'entraîner une crise de goutte). Certains des autres effets indésirables observés pendant le traitement peuvent être dus aux interférons, la ribavirine n'étant jamais utilisée seule : changement d'humeur, agressivité, état dépressif, troubles du sommeil, maux de tête, étourdissements, perte d'appétit, diarrhée, vomissements, chute de cheveux, fatigue, fièvre, douleurs musculaires ou articulaires, diminution de la libido, impuissance, baisse des globules blancs ou des plaquettes, palpitations, troubles de la vision, rhume, réaction allergique. Sécheresse buccale, mycose de la bouche, carie, inflammation des gencives. Il est important de signaler rapidement à votre médecin traitant tous les effets gênants que vous observez. Dans certains cas, une modification de votre traitement devra être envisagée. LEXIQUE acide urique Déchet du métabolisme, normalement éliminé par les reins. Son accumulation peut provoquer une crise de goutte. L'acide urique peut également former des calculs dans les voies urinaires. anémie Baisse du taux d'hémoglobine dans le sang, qui se traduit le plus souvent par une baisse du nombre des globules rouges. Le fer est indispensable à la synthèse de l'hémoglobine. Une carence en fer lors d'une grossesse, d'un régime végétarien, d'hémorragies abondantes ou répétées (règles) est une cause fréquente d'anémie. D'autres causes, plus rares, sont liées à des carences en vitamines du groupe B. antécédent Affection guérie ou toujours en évolution. L'antécédent peut être personnel ou familial. Les antécédents constituent l'histoire de la santé d'une personne. antiviral Médicament capable de lutter contre les virus. asthme Maladie caractérisée par une difficulté à respirer, se traduisant souvent par des sifflements. L'asthme, permanent ou survenant par crise, est dû à un rétrécissement et à une inflammation des bronches. cirrhose Destruction progressive du foie consécutive à l'alcoolisme, mais également à certaines hépatites

4 virales ou à des maladies rares. drépanocytose Maladie héréditaire de l'hémoglobine, touchant surtout les personnes à peau noire d'origine africaine. Les globules rouges, déformés en faucilles, sont rigides et obstruent les petits vaisseaux sanguins. La drépanocytose provoque notamment des crises douloureuses, des accès de fièvre et une anémie. Les voyages en avion sont contre-indiqués dans les formes graves. état dépressif État de souffrance morale associant une démotivation, une fatigue, un sentiment d'inutilité, d'autodépréciation. En l'absence de traitement, l'état dépressif risque d'évoluer vers une dépression grave avec sensation d'incurabilité, de culpabilité, et un risque suicidaire. globules rouges Cellule présente dans le sang (5 millions par mm3), qui contient l'hémoglobine. Synonyme : hématie. goutte Maladie se manifestant par une rougeur et une douleur vive touchant une articulation (celle du gros orteil le plus souvent), due à une accumulation de cristaux d'acide urique. hépatite Inflammation du foie. Elle peut être due à un médicament, à un virus, à l'alcool ou à une autre cause. Les hépatites virales guérissent généralement sans traitement. Contrairement aux hépatites A et E presque toujours bénignes, les hépatites B et C peuvent devenir chroniques : le virus persiste dans l'organisme du malade qui reste contagieux mais ne souffre pas obligatoirement de troubles hépatiques. L'hépatite chronique est dite active lorsque le virus continue à détruire les cellules du foie, destruction traduite par l'augmentation des transaminases dans le sang. impuissance Érection impossible ou insuffisante pour la pénétration. insuffisance coronarienne Incapacité partielle des artères du cœur (artères coronaires) à irriguer le muscle cardiaque. Des crises d'angine de poitrine peuvent survenir, le plus souvent lors d'un effort. insuffisance hépatique Incapacité du foie à remplir sa fonction, qui est essentiellement l'élimination de certains déchets, mais également la synthèse de nombreuses substances biologiques indispensables à l'organisme : albumine, cholestérol et facteurs de la coagulation (vitamine K, etc.). insuffisance rénale Incapacité des reins à éliminer les déchets ou les substances médicamenteuses. Une insuffisance rénale avancée ne se traduit pas forcément par une diminution de la quantité d'urine éliminée. Seuls une prise de sang et le dosage de la créatinine peuvent révéler cette

5 maladie. médicament à prescription restreinte Terme regroupant certains médicaments susceptibles de poser des problèmes en matière de santé publique et dont la prescription obéit à des règles précises : Médicament réservé à l'usage hospitalier : il ne peut être ni prescrit ni délivré en dehors de l'hôpital. Médicament à prescription initiale hospitalière : il doit être obligatoirement prescrit initialement à l'hôpital, mais la délivrance du médicament et les ordonnances de renouvellement peuvent être réalisées en dehors de l'hôpital. Médicament à surveillance particulière : pendant toute la durée du traitement, les malades traités par un médicament appartenant à cette catégorie doivent faire l'objet de soins particuliers (prises de sang, examens complémentaires, consultations plus fréquentes). Le renouvellement de l'ordonnance est subordonné au respect des règles de surveillance. D'autres médicaments obéissent à des règles de délivrance particulière : les médicaments d'exception et les stupéfiants (voir ces termes). réaction allergique Réaction due à l'hypersensibilité de l'organisme à un médicament. Les réactions allergiques peuvent prendre des aspects très variés : urticaire, œdème de Quincke, eczéma, éruption de boutons rappelant la rougeole, etc. Le choc anaphylactique est une réaction allergique généralisée qui provoque un malaise par chute brutale de la tension artérielle. urticaire Éruption de boutons sur la peau, dont l'origine est le plus souvent allergique. Les boutons ressemblent à des piqûres d'orties et leur couleur varie du rose pâle au rouge. Source URL: 112