DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES

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1 DIRECTION DE L EVALUATION DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Saint-Denis, le MONSIEUR LE PHARMACIEN RESPONSABLE ASTELLAS PHARMA , RUE VICTOR HUGO IMMEUBLE LE MALESHERBES LEVALLOIS-PERRET Dossier suivi par : Samir BEKKAI Réf. à rappeler : CIS : NL GTDERMATO 109/COM 440 SB/MH/VA Monsieur, Je vous prie de bien vouloir trouver, ci-joint, l ampliation de la décision portant modification de l autorisation de mise sur le marché du médicament : que vous avez sollicitée par courrier du 17 juillet LOCOID, pommade Je vous prie d agréer, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. Y:\AMMFR\CD_ \Lot1\décisions\ DOC 1

2 DIRECTION DE L ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES Réf. à rappeler : CIS : NL DECISION du... portant modification de l autorisation de mise sur le marché du médicament LOCOID, pommade LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Vu le code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L , L , R et suivants ; Vu l'autorisation de mise sur le marché octroyée, validée le 13 février 1978, modifiée ; Vu la demande de modification présentée par PIERRE FABRE MEDICAMENT le 17 juillet 2007 ; Vu l'avis de la Commission d Autorisation de Mise sur le Marché mentionné à l article R du code de la santé publique ; Y:\AMMFR\CD_ \Lot1\décisions\ DOC 2

3 D E C I D E ARTICLE 1 er AJOUTER Dans l annexe I (RCP) La rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières demploi Mise en garde L utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d une dermite corticoinduite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l enfant en bas âge. Ils consistent en syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidents disparaissent à l arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d une insuffisance surrénale aiguë. La rubrique 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse L utilisation de ce dermocorticoïde peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes, n ont pas mis en évidence d augmentation du taux global de malformation, bien que les études effectuées chez l'animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène. Allaitement Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d allaitement. La rubrique 4.8 Effets indésirables Un usage prolongé peut entraîner atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l atrophie, fragilité cutanée. Au niveau du visage, les corticoïdes peuvent créer ou aggraver une rosacée (cf. Mise en garde et Contreindications). Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (cf. Contreindications). Possibilité d effets systémiques (cf. Mise en garde). Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation, eczéma de contact en raison notamment de la présence d excipients à effet notoire (propylène glycol, butylhydroxytoluenede parahydroxybenzoate) mais également au dermocorticoïde lui-même le 17 butyrate d hydrocortisone (fréquence indéterminée) et urticaire (fréquence indéterminée), risque d eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes. Y:\AMMFR\CD_ \Lot1\décisions\ DOC 3

4 ABROGER Dans l article 7 La rubrique Précautions d emploi REMPLACER PAR La rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières demploi Précautions d emploi Chez le nourrisson, il est préférable d éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. En cas d infection bactérienne ou mycosique d une dermatose corticosensible, faire précéder l utilisation du corticoïde d un traitement spécifique. Il est néanmoins possible dans certains cas seulement, d utiliser une association corticoïde + traitement spécifique. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome ou de cataracte sous-capsulaire. AJOUTER L annexe II (Notice) La rubrique c) PRECAUTIONS D'EMPLOI Chez le nourrisson, il est préférable d éviter les corticoïdes forts (classes I et II). Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. En cas d infection bactérienne ou mycosique d une dermatose corticosensible, faire précéder l utilisation du corticoïde d un traitement spécifique. Il est néanmoins possible dans certains cas seulement, d utiliser une association corticoïde + traitement spécifique. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Ne pas appliquer sur les paupières en raison des risques de glaucome ou de cataracte sous-capsulaire. La rubrique e) GROSSESSE - ALLAITEMENT Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. D'UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT Y:\AMMFR\CD_ \Lot1\décisions\ DOC 4

5 5. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS. Comme tous les médicaments, LOCOID 0.1% est susceptible d avoir des effets indésirables : en cas d utilisation prolongée, il y a risque d amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d acné, rougeurs et irritations autour de la bouche. Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de coloration de la peau, d infection secondaire, réactions allergiques de type eczema de contact et urticaire ont été rapportés. En raison de la présence de butylhydroxytoluène, dans l émulsion fluide, risque d eczéma, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses. En raison de la présence de propylèneglycol mais également de l hydrocortisone dans l émulsion fluide, risque d eczéma. En raison de la présence de parahydroxybenzoate et de l hydrocortisone dans l émulsion fluide, la crème et dans la crème épaisse, risque d eczéma et exceptionnellement, risques de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GÊNANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. ARTICLE 2. Le Directeur de l évaluation des médicaments et produits biologiques est responsable de l exécution de la présente décision. FAIT A ST DENIS, le Y:\AMMFR\CD_ \Lot1\décisions\ DOC 5