CHAPITRE 4. La réglementation du médicament

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1 CHAPITRE 4 La réglementation du médicament 1

2 Éléments de contexte Le médicament n est pas un produit anodin. Il répond à une définition précise, obéit à une réglementation très stricte, et s inscrit dans un circuit hautement qualifié et surveillé. Le médicament est parmi les produits de consommation les plus encadrés, si ce n est le plus encadré. Depuis sa mise au point en recherche, à sa fabrication, à sa mise sur le marché et à l information qui en est donnée, de nombreuses réglementations encadrent toutes les étapes de sa vie. L application de ces réglementations est du ressort des Autorités de santé, l ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) en France. Cependant, le médicament évolue dans un contexte réglementaire de plus en plus européen. 2

3 Autorisations de mise sur le marché en France Janvier 2012 Spécialités commercialisées DCI commercialisées Nombre d AMM France * Allemagne (4) (4) * (5) Royaume-Uni (6) (6) ** Espagne (7) (7) * (7) Italie (8) (8) *** * dont 631 (3) AMM enregistrées en procédure centralisée Sources : (1) Répertoire des spécialités Afssaps 13/01/2012 (2) VIDAL 2011 (3) Community register of medicinal products for human use 13/01/2012 (4) Vfa Research-Based Pharmaceutical Companies (5) BfArM (6) The electronic Medicines Compendium (emc) 07/02/2012 (7) Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 02/02/2012 (8) Farmadati Italia 06/02/2012 ** données non disponibles *** données qui ne sont pas rendues publiques en Italie 3

4 Bilan 2010 des ATU ATU de cohorte Nouvelle demandes Octroi ATU en cours Nombre de médicaments en ATUC ayant obtenu une AMM ATU nominatives Nombre d ATU octroyées Nombre d ATU refusées Nombre de patients Nombre d enfants <18 ans Nombre de médicaments en ATUN ayant obtenu une AMM Source : Rapport d activités 2010 Afssaps 4

5 Place de l agence française en Europe (1) La France perd des places dans le classement des agences les plus choisies comme évaluatrices des demandes d AMM et ainsi perd de son influence en Europe. Bilan des AMM en DCP ou MRP (1) Bilan des AMM en procédure centralisée (1) MRP et DCP Nombre total de dossiers gérés par la France Pour lesquels la France est Etat-membre de référence Chute de la moitié des procédures européennes décentralisée (DCP) ou de reconnaissance mutuelles (MRP) où la France est choisie comme état membre de référence Stabilité du nombre de procédures centralisées au la France est désignée comme rapporteur ou corapporteur en En 2011, une chute importante va être constatée 58 14,6% 60 14,11% Pour lesquels la France est Etat concerné Procédure centralisée Nombre total de dossiers de nouvelles demandes Pour lesquels la France est rapporteur ou co-rapporteur 24 23,5% Pour lesquels la France est destinataire (1) Source : Rapport d activités 2010 Afssaps % 37 7% 19 21%

6 Place de l agence française en Europe (2) Comparaison avec les autres agences européennes Nombre de fois où une agence est choisie comme rapporteur ou co-rapporteur par l EMA pour une nouvelles AMM ou une nouvelles indication * * Les dossiers copies et les dossiers génériques ne sont pas comptabilisés Royaume-Uni Allemagne Suède Pays-Bas France 14 11,67% 14 12,07% 16 14,95% Espagne ,8% UK Allemagne Suède Hollande France Espagne 6

7 Contrôle de la publicité pour les professionnels de santé Publicité médicaments vers les professionnels de santé Dossiers déposés dont décisions de mise en demeure dont décisions d interdiction (1 085 dossiers) 13,25% 7 (12 dossiers) 0,15% Loi médicament : modification du régime de contrôle de la publicité Contrôle a priori (visa) pour les publicités à destination des professionnels de santé Demandes de visa selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l ANSM Les demandes des entreprises du médicament Délai d obtention des visas : 1 mois ; en l absence de réponse, le visa est réputé acquis Mise en place d une procédure de dépôt d urgence pour les modifications de RCP qui nécessitent une diffusion rapide et pour les médicaments innovants nouvellement mis sur le marché Veiller à ce que les conditions d examen des demandes de visas n aient pas pour conséquence une limitation quantitative des publicités, ce qui serait contraire au code communautaire. 7

8 Redevances Autorisation pour les médicaments homéopathiques Autorisation pour les médicaments à base de plante AMM Visa publicité Montant maximal loi de finances Montant maximal loi de finances Montants pratiqués par l Afssaps en État des lieux des redevances perçues par les agences européennes en octobre 2011 (Source : associations européennes consultées en octobre 2011) Pays Redevance pour une nouvelle demande d AMM (une seule forme pharmaceutique et un seul dosage) EMA Royaume Unis 105,146 (121,732 ) Allemagne Italie France Pays Bas Suède SEK ( ) Espagne ,66 Irlande Finlande Belgique 8 524,93 Hongrie Ft (4 500 ) Slovénie Portugal 2 915,55 Des redevances qui passent dans la fourchette haute de celles pratiquées en Europe par les agences nationales. 8

9 Nos propositions La France doit maintenir et améliorer sa position parmi les premières agences Européennes par la réduction des délais d évaluation et de notification qui est un élément majeur dans l attractivité de la France sur le plan réglementaire. La place de l agence au sein de l Europe ne pourra se maintenir qu avec un souci constant d harmonisation des procédures et des décisions françaises avec celles des autres pays européens. Par ailleurs, l augmentation des redevances, qui place la France parmi les agences les plus chères en Europe, doit être compensée par le maintien au sein du groupe de tête des agences les plus attractives. 9