11.1 Ig : immunoglobulines non spécifiques

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1 11.1 : immunoglobulines non spécifiques Composition Les non spécifiques sont distribuées au Québec par Héma-Québec : amastan S/D (rifols Therapeutics Inc.). Elles contiennent : une solution stérile concentrée préparée à partir de plasma humain contenant des gammaglobulines (surtout de type, mais aussi de type A et M en petites quantités), protéines synthétisées par le tissu lymphoïde et libérées dans le plasma; de la glycine. Présentation amastan S/D : Fioles de 2, 5 et de 10 ml. Le produit a l aspect d une solution claire et visqueuse. Indications Préexposition Personnes qui prévoient séjourner dans des régions où l hépatite A est endémique. L administration d un vaccin contre l hépatite A est la méthode privilégiée de prévention contre l hépatite A pour les voyageurs se rendant dans une région où l hépatite A est endémique. Étant donnée l excellente réponse immunitaire après la 1 re dose du vaccin, l utilisation simultanée d n est pas indiquée, même lorsque le vaccin est administré immédiatement avant le départ. Toutefois, l administration des avec la 1 re dose de vaccin pourrait être envisagée chez les voyageurs infectés par le VIH et les voyageurs immunosupprimés, si la date de départ a lieu dans 2 semaines, selon la gravité de l immunosuppression. L opinion du médecin traitant devrait être prise en considération. Les sont indiquées lorsque le vaccin ne peut être utilisé, en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 mois ou chez les personnes pour lesquelles le vaccin est contre-indiqué (voir la section ). Mai

2 Section 11.1 Postexposition Contacts réceptifs d un cas d hépatite A : Administrer les aux personnes qui ont eu une ou des expositions significatives à un cas d hépatite A pendant sa période de contagiosité, et qui ne peuvent recevoir le vaccin ou qui pourraient moins bien répondre au vaccin, si le délai est de 14 jours ou moins depuis la dernière exposition. Notes : En postexposition, le vaccin n est pas administré aux nourrissons âgés de moins de 6 mois. Les personnes qui pourraient moins bien répondre au vaccin sont les personnes infectées par le VIH, les personnes atteintes de maladie chronique hépatique ou rénale, les immunosupprimés et les receveurs d organe. Administrer ou non les avec le vaccin contre l hépatite A en situation d éclosion d hépatite A selon les recommandations de la direction de santé publique de sa région. On considère comme une exposition significative les situations suivantes : vivre sous le même toit, partager des drogues, avoir eu un contact sexuel, consommer des aliments manipulés par un cas durant sa période de contagiosité si ces aliments n ont pas subi de traitement approprié par la chaleur après la manipulation. La période de contagiosité est de 2 semaines avant le début de l ictère et jusqu à 1 semaine après. Contacts réceptifs d un cas de rougeole : Administrer les aux contacts réceptifs d un cas de rougeole, soit : les enfants âgés de moins de 6 mois dont le premier contact remonte à moins de 7 jours; les enfants âgés de 6 à 12 mois dont le premier contact remonte à plus de 72 heures et à moins de 7 jours; le vaccin RRO devra leur être administré après l âge de 12 mois selon un intervalle de 5 mois après les ; les personnes âgées de 12 mois et plus pour lesquelles le vaccin contre la rougeole est contre-indiqué (incluant les femmes enceintes), dont le premier contact remonte à moins de 7 jours; Note : Pour obtenir des renseignements plus précis concernant les personnes âgées de 12 mois et plus considérées comme réceptives pour la rougeole, voir la section les personnes immunosupprimées ou ayant une infection symptomatique causée par le VIH, dont le premier contact remonte à moins de 7 jours, qu elles soient vaccinées ou non. 442 Avril 2015

3 L utilisation des peut être envisagée sur une base individuelle pour toute personne immunocompétente réceptive âgée de 12 mois et plus se présentant plus de 72 heures et moins de 7 jours après la première exposition au virus. Cependant, l administration systématique d n est pas une mesure indiquée pour contrôler les éclosions de rougeole. Seul le vaccin permet de contrôler ces éclosions. Femmes enceintes réceptives en contact avec un cas de rubéole au début de la grossesse. Les données actuelles ne permettent pas d affirmer l efficacité des dans la prévention de la rubéole congénitale. Exceptionnellement, lorsque l avortement thérapeutique n est pas acceptable pour la femme réceptive qui a été exposée au virus, l administration d dans les 48 heures suivant le premier contact peut être envisagée. Note : Pour obtenir des renseignements plus précis concernant les personnes âgées de 12 mois et plus considérées comme réceptives pour la rubéole, voir la section Contre-indications Anaphylaxie suivant l administration d une dose antérieure du même produit ou d un autre produit ayant un composant identique. Précautions Administrer les après évaluation médicale aux personnes ayant : un trouble de la coagulation ou une thrombocytopénie grave; une déficience isolée connue en A (voir Immunodéficience congénitale dans la section , Immunosuppression). Interactions Le vaccin RRO ainsi que les vaccins Var devraient être donnés au moins 2 semaines avant l administration des, car l immunisation passive pourrait affecter la réponse à ces vaccins. Après l administration d par voie IM, on devra respecter un intervalle pouvant aller jusqu'à 6 mois (pour connaître l intervalle recommandé selon la dose d immunoglobulines administrée, voir la section , Intervalles entre les vaccins) avant de donner le vaccin RRO ou le vaccin contre la varicelle. Si ces intervalles ne sont pas respectés, le vaccin devrait être administré de nouveau entre 3 et 6 mois après les. Mai

4 Section 11.1 Manifestations cliniques possibles après l immunisation Réactions locales : Sensibilité, érythème et raideur musculaire. Réactions systémiques : Fièvre légère, malaise, bouffées vasomotrices, céphalée, frissons, nausées, urticaire ou angio-œdème. Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique grave reste possible. Administration Administrer les par voie intramusculaire (IM). On doit choisir le site d administration en tenant compte du volume d à injecter. Il ne faut pas utiliser le muscle dorsofessier chez les enfants âgés de moins de 3 ans. Il ne faut pas administrer plus de 5 ml d par site d injection IM. En postexposition à la rougeole chez les immunosupprimés et les femmes enceintes réceptives, des immunoglobulines intraveineuses (IV), administrées en milieu clinique spécialisé, sont recommandées (voir le calendrier Postexposition). Durée du voyage Séjour < 3 mois Séjour 3 mois (2) amastan S/D Préexposition pour la prévention de l hépatite A (1) Posologie 0,02 ml/kg 0,06 ml/kg (1) Dans la mesure du possible, il faut favoriser l utilisation du vaccin contre l hépatite A plutôt que les. L administration concomitante des et de la 1 re dose de vaccin n est pas nécessaire, même si le vaccin est administré immédiatement avant le départ, sauf dans le cas d un voyageur immunosupprimé où elle pourrait être envisagée (voir la section Indications). (2) Administrer une autre dose à tous les 5 mois si le risque persiste. amastan S/D Postexposition Type de contact Posologie Moment de l administration Avec un cas d hépatite A Avec un cas de rougeole 0,02 ml/kg Le plus tôt possible et 14 jours ou moins après la dernière exposition 0,5 ml/kg (max. 15 ml) (1) Le plus tôt possible, de préférence dans les 3 jours, et moins de 7 jours après la première exposition Avec un cas 0,55 ml/kg (max. 20 ml) Moins de 48 heures après le contact de rubéole (2) (1) Pour les immunosupprimés et les femmes enceintes réceptives, il est recommandé d utiliser des IV (400 mg/kg) au lieu de amastan S/D ( par voie IM). L évaluation de l administration des IV se fera sur une base individuelle par le médecin traitant en collaboration avec le service d infectiologie. L administration des IV se fait en milieu clinique spécialisé. (2) Exceptionnellement, lorsque l avortement thérapeutique n est pas acceptable pour la femme réceptive qui a été exposée au virus. 444 Avril 2016

5 Réponse au produit Immunogénicité Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes de 48 à 72 heures après l injection IM. Efficacité Hépatite A : Lorsqu elles sont administrées à l intérieur des délais recommandés, les peuvent prévenir l hépatite A chez plus de 85 % des personnes qui ont été exposées au virus. Rougeole : Les réduisent de 50 % le risque de développer une rougeole clinique. La durée de la protection conférée par les est de 3 semaines. Rubéole : L administration des peut prévenir ou modifier l infection chez la personne exposée. Dans une étude, le taux d attaque d une rubéole clinique passait de 87 % dans le groupe témoin à 18 % dans le groupe ayant reçu des. Toutefois, des enfants atteints de syndrome de la rubéole congénitale sont nés de mères ayant reçu des. Mai

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