L ACTE PHARMACEUTIQUE DANS LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE EN GROS. Académie Nationale de Pharmacie
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- Jacques Leduc
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1 L ACTE PHARMACEUTIQUE DANS LA DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE EN GROS. Académie Nationale de Pharmacie Philippe GODON le 24/04/2013
2 Liens d intérêts - Salarié comme cadre dirigeant du groupe Alliance Healthcare France - Epouse officinale - Mandat ordinal, président de la section C de l ordre des pharmaciens 2
3 Sommaire A/ introduction B/ Revue réglementaire des textes C/ Conceptualisation de la notion d acte pharmaceutique D/ Méthodologie de caractérisation de l acte pharmaceutique E/ Conclusion 3
4 A/ Introduction - Séparation de la fabrication et de la dispensation - Arrivée de la distribution en gros, qui reprend les notions de dépositaire et de grossiste répartiteur. Champ du monopole : FABRICATION - préparation des médicaments DISTRIBUTION avec ou sans notion d achat DISPENSATION des médicaments aux patients 4
5 B/ Revue des textes réglementaires Peu de références à l acte pharmaceutique, mais à l acte professionnel Seul l article R en fait mention : Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d un pharmacien qui remplit les conditions d exercice de la pharmacie en France. 5
6 B/ Revue des textes réglementaires Le CSP parle ensuite d opérations pharmaceutiques pour les attributions du pharmacien responsable Article R : le pharmacien responsable défini à l article R assure les missions suivantes Ces mêmes opérations pharmaceutiques servent à définir le nombre de pharmaciens nécessaires à l encadrement des activités Article R : il est tenu compte des personnes qui se livrent aux activités suivantes 6
7 C/ Conceptualisation d un acte pharmaceutique Pour qualifier un acte de «pharmaceutique», il faut : - Qu il relève du monopole pharmaceutique - Qu il soit réalisé dans un structure identifiée dans le CSP Acte pharmaceutique : toujours rattaché à la personne du pharmacien Implique de la part du pharmacien un exercice personnel 7
8 C/ Conceptualisation d un acte pharmaceutique Les opérations pharmaceutiques font partie intégrante de l acte pharmaceutique, donc sont exécutées sous le contrôle du pharmacien, mais pas obligatoirement par lui Acte pharmaceutique a quatre composantes, dont chacune comprend la réalisation d opérations distinctes : CONCEPTION (C) Pharmacien EXECUTION (E) Non pharmacien et pharmacien CONTRÔLE (CTRL) Non pharmacien et pharmacien VALIDATION (V) Pharmacien 8
9 Assurer les formalités réglementaires Encadrer les prestations Locaux SUPPORT Équipements Système informatisé Maitriser la communication Maitriser la documentation Maitriser l archivage Gérer les formations Organiser et définir les responsabilités Gérer les anomalies Réaliser les autoinspections Améliorer les processus REALISATION D/ Méthodologie de caractérisation de l acte pharmaceutique Définition des processus support et des processus réalisation Flux physiques Flux d informations Gérer les référentiels Réceptionner Stocker Gérer les statuts Préparer les commandes Livrer les commandes Gérer les rappels de lots Traiter les retours Détruire les produits Gérer les infrastructures Gérer l information Gérer les autres composants PDCA du Système Qualité 9
10 D/ Méthodologie de caractérisation de l acte pharmaceutique Chaque processus a été détaillé en opérations pharmaceutiques pour sa réalisation Chacune des opérations a été examinée à l aune de : - à quelle composante de l acte pharmaceutique se rapporte t elle? - à quel niveau de risque pour la santé publique l associer FORT (F) MOYEN (M) FAIBLE (F) - Un pharmacien doit il obligatoirement être associé et si oui, de manière extemporanée ou différée? 10
11 E/ Conclusion Acte pharmaceutique dans la distribution - Pour renforcer la présence du pharmacien dans la distribution - Pour faire mieux ressortir la valeur ajoutée de cette présence - Pour prendre en compte l évolution du paysage pharmaceutique - Pour préparer les modèles de distribution de demain 11
Edition et intégration de logiciels médicaux. Service commercial 22 rue de Chantepie 37300 JOUE LES TOURS. Tél : 02 47 67 81.81 Fax : 02 47 67 42 25
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